新定潔凈區(qū)臭氧消毒驗證驗證方案

新定潔凈區(qū)臭氧消毒驗證驗證2證方案編號：SOP-YZ000-J0-00年月3消毒驗證方案消毒驗證方案共頁年月日簽字4 考文件 5 6培訓 6表 8裝確認測試 8認偏差記錄 9 12、運行確認偏差記錄 2813、設備性能確認 2814、性能確認偏差記錄 11915、結論與評定 12016、驗證周期與驗證時間 12051.2通過對在一定的時間潔凈區(qū)內(nèi)臭氧濃度的測試，驗證在預定的消毒程序時間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達到標準規(guī)定。1.3通過微生物陽性對照試驗，確定在預定的消毒程序時間內(nèi)臭氧對潔凈區(qū)的消毒效果及消空調(diào)凈化系統(tǒng)臭氧消毒的預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。職責3.2.1驗證小組組長：負責組織項目的具體驗證實施、督促驗證小組成員按照驗證方案的要求做好驗證記錄、整理驗證檔案；當漏項或偏差發(fā)生時，負責對其評估并報驗證領導小組批準；組織相關的驗證培訓。對驗證方案中驗證方法、有關試驗標準、驗證過程及實施結果符3.2.2驗證小組組員：負責按各自的職責范圍內(nèi)完成驗證方案的起草、會審，驗證具體的實施，對驗證結果進行記錄，對實施驗證的結果負責。.2.3驗證工作中各部門責任驗證小組：負責驗證方案的批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核；負責驗證方案的審6批；負責驗證項目合格證的發(fā)放。生產(chǎn)技術部：負責支持驗證總計劃驗證步驟中所包括的工作方案。負責提供各類工藝參數(shù)；負責書寫或修改制定的SOP，負責保證與驗證方案相關的生產(chǎn)技術部門人員接受適當?shù)呐嘤枺⒂信嘤栍涗洝Ｘ撠煍M訂與生產(chǎn)工藝有關的設備安裝要求，交所驗證部門上報審核批準，負責將全部驗證相關的原始記錄/文件等進行匯編確認，并移交質(zhì)量保證部，負責具體實施。質(zhì)量部：負責書寫和執(zhí)行驗證總計劃。負責組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)管在驗證總計劃指導下核；負責制訂中間產(chǎn)品質(zhì)量標準、檢驗規(guī)程及取樣程序；收集各項驗證、試驗記錄，并對試析，交所驗證部門上報審核批準。負責對驗證可接受標準的確認，負責維護、頒發(fā)、保存全部受控文件，包括驗證方案，負責新產(chǎn)品的工藝驗證，并將驗證資料(復印件)在取得產(chǎn)品批準文號時一起轉(zhuǎn)入生產(chǎn)技術部門。工程設備部：負責驗證總計劃驗證步驟中所述的具體方案，負責設施、設備、儀器的安裝、調(diào)試，并做好相應的記錄。負責建立設備、儀器檔案。負責儀器、儀表的校正。負責收集設施、設備驗證的各項驗證文件、試驗記錄，交所驗證部門上報審核批準。參與清潔文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年版)————————中國藥典(2015年版)————《消毒技術規(guī)范》(1991)————證總計劃操作規(guī)程制管理規(guī)程理管理規(guī)程7IQ安裝確認OQ運行確認PQ性能確認制劑車間潔凈區(qū)消毒采用的是臭氧消毒。臭氧是一種廣譜高效滅菌劑，具有強烈殺菌消毒作用。在常溫、常壓下分子結構不穩(wěn)定，很快自行分解成氧(O2)和單個氧原子(O)，后從而破壞其細胞膜，將它殺死。多余的氧原子則會自行重新結合成為氧分子(O2)，不存在任何有毒殘留物，為無污染消毒劑。臭氧發(fā)生器為固體制劑車間公共設施，按車間工藝布置圖安裝于車間二樓空調(diào)機房內(nèi)。為固體制劑車間、前處理車間潔凈區(qū)進行消毒。臭氧消毒是風機產(chǎn)生的壓力風源，擴散至整個潔凈區(qū)域，并使空氣中的臭氧濃度均勻，即可達到滅菌的.驗證實施前培訓7.1.2接受標準：參與驗證人員均經(jīng)過了本驗證方案培訓，并了解驗證方案中的內(nèi)容與個人證方案培訓記錄表：87.2.1評價方法：查詢培訓檔案，確認是否對有關操作者進行了相關培訓，包括：GMP及藥品管理法規(guī)培訓；安全生產(chǎn)管理規(guī)程；微生物基礎及微生物污染的防范培訓；所在崗位設備的操作、清潔、維護保養(yǎng)規(guī)程；進出生產(chǎn)潔凈區(qū)更衣程序的培訓；崗位操作規(guī)程培訓；生產(chǎn)控制培訓。培訓，并經(jīng)過考核合格，訓及考核均在有效期內(nèi)。7.3.1評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員的健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進行了內(nèi)。表在有效期內(nèi)培訓情況微生物基礎知識及微生物污染防護設備操作、清潔、維護保養(yǎng)操作規(guī)程進出潔凈區(qū)更衣程序訓9990min達到相對濃度后，繼續(xù)維持一段時間(1~1.5小時)，即可達到機器、設備和建筑物表面沉降菌的殺滅目的。范》的標準，對空氣中浮游菌，臭氧滅菌的濃度為(2~4)×10-6；對物體表面的沉降菌，臭氧滅菌的濃度為(10~15)×10-6。9.1.3消毒空間體積(V)：以選擇合適的臭氧發(fā)生器為前提，設潔凈區(qū)體積為V1，HVAC系h 臭的預算值)VVgm折算公式mg/m3=M/22.4*ppm*[273/(273+T)]*(Ba/101325)上式中：M---為氣體分子量PPM---為測定的體積濃度值T---溫度Ba---壓力hS臭氧發(fā)W=CV/(1-S)現(xiàn)有2臺空調(diào)機組，分別為固體制劑車間空調(diào)，送風量m3/h，控制凈化面積m2，潔凈標準(D級)；前處理車間，送風量m3/h，控制凈化面積m2，潔凈標準(D級)。采用外置式臭氧發(fā)生器，用管線連到每臺空調(diào)機組上，使用時，同時對每臺空調(diào)臺機組控制的潔凈區(qū)進行消毒。(按固體制劑車間和前處理車間兩臺空調(diào)機組同時開啟計算)消毒空間體積為：V=V1+V2+V3固體制劑車間：V1=987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5m3+236m3=1251.05m3。前處理車間：V1=961.83m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。臭氧自然衰退率(S)為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W(mg/h)：W=CV/ W===128771.76mg/h≈130g/h現(xiàn)我公司選擇的設備有限公司的臭氧發(fā)生器電源(V/HZ)臭氧產(chǎn)量(g/h)間二樓空調(diào)機房安裝確認是對欲安裝設備的規(guī)格、安裝條件(或場所)、安裝過程及安裝后進行確認。目的是證實所供應的設備規(guī)格應符合要求，設備所應有的技術資料齊全(操作指南、制造和設計標準等)，并確認安裝條件(或場所)及整個安裝過程符合設計規(guī)范要求。工程設備部安裝完成后，填寫設備安裝記錄。儀器儀表檢定記錄及鑒定證書發(fā)生器設備檔案方式正確，觸電牢固，有良好接地。臭氧發(fā)生器安安裝在二樓空調(diào)機房內(nèi)，臭氧發(fā)生器放在空調(diào)凈化系統(tǒng)送、回潔凈室。臭氧發(fā)生器主機機體高度方向與地面垂直水平，各連接部件應堅固、牢靠，且整齊、美觀；按照《偏差管理規(guī)程》進行管理。述表確認宋志勇偉小組：劉建國201304月03日稱至符；且所有潔凈區(qū)域中臭氧濃度均≥19.63mg/m3(10ppm)。止工作臭氧濃度降至19.63mg/m3(10ppm)時終止，時間應≥60min。n環(huán)境溫度16~28℃；相對濕度45~65%；室內(nèi)無外界強氣流，無強烈陽光照射或其他熱輻射。消毒時關閉新風口和回風排放閥門，使整個被消毒的潔凈區(qū)空氣通過凈化系統(tǒng)風管形成循環(huán)，臭氧發(fā)生器開始工作。；a、割斷檢測管的兩端封口，將檢測管插在采樣器的進氣口上，將采樣器手柄拉至第二檔位采樣100ml，待檢測管中指示劑變色終止，即可從白色柱所致刻度，讀出臭氧體積濃度ppmTBa1325)c、每一測試點應同時測試兩個平行樣；d、測試時檢測人員應戴防毒口罩，防止臭氧中毒。測試地點：選取距離空調(diào)箱送風口最遠且送風口分布最稀少房間進行測試(噴霧干。運行確認—臭氧濃度時間分布測試(固體制劑車間)年月日時間(min)采樣量(ml)測試的臭氧濃度(ppm)in年月日年月日運行確認—臭氧濃度時間分布測試(前處理車間)年月日時間(min)采樣量(ml)測試的臭氧濃度(ppm)in期期期期年月日測試地點：選取關鍵房間(固體制劑車間：；；；；；；內(nèi))(前處理：；；)進運行確認—臭氧濃度空間分布測試(制劑車間)(min)(ml)測試的臭氧濃度(ppm)inininininin期期運行確認—臭氧濃度空間分布測試(前處理車間)(min)(ml)測試的臭氧濃度(ppm)ininin年月日年月日b、選取關鍵房間(1、2、3、4)進行測試。每個房間放置2碟。c、臭氧發(fā)生器開啟的同時打開注有菌液的培養(yǎng)皿上蓋，至臭氧消毒程序結束。。消毒前對照組平均菌落數(shù)消毒前對照組平均菌落數(shù)f、微生物陽性試驗和臭氧濃度測試同步進行；g、上述試驗應連續(xù)進行三次，確認滅菌過程的重現(xiàn)性。和第15天選取關鍵房間(制劑車間：1；2；3；4；)(前處理車間：5；6)進行微生物檢性能確認-消毒周期確認(固體制劑車間)細菌殺滅率(%)年月日年月日細菌殺滅率(%)年月日年月日細菌殺滅率(%)年月日年月日性能