壓縮空氣監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程

XXXXXXX有限公司輔料質(zhì)量原則及檢查操作規(guī)程標(biāo)題壓縮空氣監(jiān)測(cè)檢查質(zhì)量原則及檢查操作規(guī)程共3頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門(mén)審視日期QA審視日期批準(zhǔn)日期生效日期頒發(fā)部門(mén)分發(fā)部門(mén)變更統(tǒng)計(jì)：修訂內(nèi)容及文獻(xiàn)號(hào)修訂號(hào)：同意日期：生效日期：變更因素及目的：修訂文獻(xiàn)內(nèi)容1品名：1.1中文名：壓縮空氣 1.2漢語(yǔ)拼音：YaSuoKongQi2代碼：3根據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》、《藥品GMP指南》。4質(zhì)量指標(biāo)：項(xiàng)目原則內(nèi)控原則可見(jiàn)異物棉布過(guò)濾無(wú)可見(jiàn)異物，且無(wú)水（油）漬沾染同法定原則水分相對(duì)濕度不大于5%同法定原則油鏡面上無(wú)肉眼可識(shí)別的液體同法定原則氣味無(wú)可感知的異味能夠分辨同法定原則塵埃粒子≥0.5um≤35個(gè)/m3，≥5um≤2900個(gè)/m3；警報(bào)限是≥0.5um≤176000個(gè)/m3，≥5um≤1450個(gè)/m3；行動(dòng)限是≥0.5um≤235000個(gè)/m3，≥5um≤個(gè)/m3；同法定原則微生物≤100CFU/m3,（≤10CFU/皿）；警報(bào)限50CFU/m3,（≤5CFU/皿）；行動(dòng)限80CFU/m3,（≤8CFU/皿）；同法定原則壓力警報(bào)限行動(dòng)限同法定原則5采樣人：經(jīng)授權(quán)的取樣人。6采樣工具：滅菌解決的培養(yǎng)皿、75%酒精。7檢查項(xiàng)目與操作7.1外觀：取干凈白色棉布，折疊3層，套在取樣口，調(diào)節(jié)壓力，緩慢放出壓縮空氣，30分鐘后取下觀察，目測(cè)棉布過(guò)濾面，應(yīng)符合規(guī)定。7.2水分：用軟管將壓縮空氣通過(guò)干濕球濕度計(jì)，注意調(diào)節(jié)壓力，使壓縮空氣緩慢通過(guò)，30分鐘后觀察干濕球濕度計(jì)的讀數(shù)，應(yīng)符合規(guī)定。7.3油分：取干凈不銹鋼鏡面，尺寸250mm*250mm，正對(duì)取樣口。調(diào)節(jié)壓力，以剛剛能聽(tīng)到的流速排出壓縮空氣，持續(xù)30分鐘后檢查不銹鋼鏡面，應(yīng)符合規(guī)定。7.4氣味：調(diào)節(jié)取樣點(diǎn)壓力產(chǎn)生適宜流速的氣流，避免面部直接朝向氣流，偏轉(zhuǎn)一種角度用鼻子嗅取氣流氣味，檢查成果應(yīng)符合規(guī)定。D27.5D2d2Q=q×d2Q----取樣點(diǎn)的流速，單位升/秒（L/s）q----塵埃粒子計(jì)數(shù)器的取樣流速，單位升/秒（L/s）D----取樣點(diǎn)的管徑，單位毫米（mm）d----塵埃粒子計(jì)數(shù)器的取樣管管徑，單位毫米（mm）調(diào)節(jié)好取樣點(diǎn)流速后，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器的取樣管的采樣頭正對(duì)取樣點(diǎn)出口，距離盡量靠近采樣。采樣體積不少于1m3，平行測(cè)定三次，采樣后讀數(shù)的成果應(yīng)符合規(guī)定。7.6微生物檢查：7.6.1采樣：7.6.1.1靜態(tài)取樣，在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行30min后，干凈區(qū)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員，測(cè)試人員不多于2人狀況開(kāi)始采樣。7.6.1.2從設(shè)備上拔下壓縮空氣細(xì)管，將其固定，調(diào)壓縮空氣量，手感有微風(fēng)即可。7.6.1.3用酒精棉球消毒壓縮空氣細(xì)管的管口。7.6.1.4）5～10cm～。5～107.7壓力：根據(jù)工藝規(guī)定調(diào)節(jié)壓力閥門(mén)，壓力波動(dòng)范疇?wèi)?yīng)