廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項(xiàng)目環(huán)境影響報告表

(報批稿) 1 6 6 7表5.廢棄物（重點(diǎn)是放射性廢棄物） 8 9 1///應(yīng)用類型//廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司位于廣州市越秀區(qū)執(zhí)信南倉庫建筑面積19600平方米；購銷過程實(shí)行電腦ERP管理。公況，具有本科學(xué)歷9人，大專學(xué)歷1人。質(zhì)量管理工作人員共5人，廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司已取得廣州市食品藥2供貨單位負(fù)責(zé)，廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司作為銷售方本次項(xiàng)目擬增加銷售Ⅱ類醫(yī)用射線裝置，同時擴(kuò)大Ⅲ名稱型號醫(yī)用電子直線加速器數(shù)字減影血管造影裝置(DSA)正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET-CT)放射治療模擬定位機(jī)制備放射性藥物回旋加速器管電壓(kV)輸出電流(mA)<100MeV≤125≤1000≤140≤800≤150≤800類別ⅡⅢ類Ⅲ類年銷售量（臺）4352根據(jù)《關(guān)于發(fā)布射線裝置分類辦法的公告》（國家環(huán)?？偩止?006對射線裝置的分類，數(shù)字減影血管造影裝置（DSA）、醫(yī)用電子性藥物回旋加速器屬Ⅱ類射線裝置，其余設(shè)備均屬Ⅲ類射線裝），本報告表針對廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司新增銷3和調(diào)試等工作均由醫(yī)用射線裝置的供貨單位負(fù)責(zé)，廣東省醫(yī)為銷售方只負(fù)責(zé)銷售工作，且公司無暫存射線裝置的臨時儲生輻射環(huán)境影響。因此，本項(xiàng)目無環(huán)境保護(hù)目標(biāo)。評價項(xiàng)圖1-2地理位置圖評價項(xiàng)目周邊環(huán)境關(guān)系圖433廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司多年來一直代理采購于2014年7月1日取得廣州市環(huán)境保護(hù)局環(huán)?？⒐ぜ?）。廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司已于銷售射線裝置情況型號名稱數(shù)量類別DR機(jī)年銷售量不大于20臺Ш類乳腺機(jī)年銷售量不大于10臺Ш類CT機(jī)年銷售量不大于10臺Ш類牙片機(jī)年銷售量不大于10臺Ш類全景機(jī)年銷售量不大于5臺Ш類骨密度儀年銷售量不大于10臺Ш類移動式X光機(jī)（包括床邊機(jī)和移動型C臂機(jī)）年銷售量不大于5臺Ш類普通拍片和透視X光機(jī)年銷售量不大于20臺Ш類銷售密封放射源情況核素名稱數(shù)量類別放射性活度年銷售量不超過20枚單枚活度不超過6×10B8q年銷售量不超過40枚8單枚活度不超過2×10Bq8），名，涉及的崗位分別為業(yè)務(wù)員和報檢員，以上5人均接受5公司建立了《輻射事故應(yīng)急預(yù)案》(見附件6序號/////////稱質(zhì)類///////////714/221數(shù)字減影血管造影裝置(DSA)/≤125≤1000放射診斷-不貯存2正電子發(fā)射計算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET-CT)Ⅲ類3/≤140≤800放射診斷-不貯存3放射治療模擬定位機(jī)Ⅲ類5/≤150≤800放射診斷-不貯存序號類別數(shù)量最大靶電流(μA)//////////////8/////////注：1.常規(guī)廢棄物排放濃度，對于液態(tài)單位為mg/L，固體為mg/kg，氣態(tài)為mg/m3；年排放總量用kg。2.含有放射性的廢物要注明，其排放濃度、年排放總量分別用比活度（Bq/L或Bq/kg或Bq/m3）和活度（Bq）。9（3）《中華人民共和國放射性污染防治法》（中華/本項(xiàng)目為銷售Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置項(xiàng)目，依據(jù)《輻射環(huán)），該公司只負(fù)責(zé)醫(yī)用射線裝置銷售工作，不負(fù)責(zé)射線裝作，不設(shè)置產(chǎn)品暫存庫和設(shè)備調(diào)試場所，射線裝置的運(yùn)輸、安裝廠家安排專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。公司在銷售過程中不涉及醫(yī)用射線線裝置不會對周邊環(huán)境及人員產(chǎn)生電離輻射影響廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司新建Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置置的暫存場所，銷售的設(shè)備由生產(chǎn)方直接運(yùn)輸至使用方的場所，運(yùn)輸、射線裝置的生產(chǎn)公司負(fù)責(zé)。銷售過程中不會產(chǎn)生各種輻射影響和環(huán)境污本標(biāo)準(zhǔn)適用于實(shí)踐和干預(yù)中人員所受電離輻射照射第4.3.2.l款應(yīng)對個人受到的正常照射加以限制，以保證本標(biāo)準(zhǔn)6外，由來自各項(xiàng)獲準(zhǔn)實(shí)踐的綜合照射所致的個人總有效劑量當(dāng)量劑量不超過附錄B（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）中規(guī)定的相應(yīng)劑量限值。不B1.1.1.l應(yīng)對任何工作人員的職業(yè)照射水平進(jìn)行控制，使之不），實(shí)踐使公眾中有關(guān)關(guān)鍵人群組的成員所受到廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司新建Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)用射線線裝置的暫存場所，銷售的設(shè)備由生產(chǎn)方直接運(yùn)輸至使工作均由射線裝置的生產(chǎn)公司負(fù)責(zé)。銷售過程中不會產(chǎn)微波電磁加速場中獲得能量并沿直線軌道加速運(yùn)動的電子裝置速管、微波功率源、微波傳輸系統(tǒng)、電子注入系統(tǒng)、脈沖調(diào)制用，能量電子直接引出，可作電子線治療。電子打擊重與手術(shù)綜合治療：上頜竇、耳鼻喉癌、膠質(zhì)癌、軟組織肉瘤等。有計劃性的術(shù)前放療、術(shù)中放療、術(shù)后放(2)當(dāng)其用于三維適形放療（3D-CRT）及調(diào)強(qiáng)放療顱內(nèi)腫瘤：特別是位于重要解剖結(jié)構(gòu)，形態(tài)不規(guī)則不適的腫瘤；頭頸部腫瘤：包括術(shù)后、常規(guī)放療后殘留或復(fù)發(fā)的腫瘤；脊柱（髓）腫瘤；胸部腫瘤：如縱隔腫瘤、肺癌、胸壁腫成像系統(tǒng)，是常規(guī)血管造影術(shù)和電子計算機(jī)影圖像具有很多的解剖結(jié)構(gòu)信息，例如骨骼、肌肉、血管及DSA的成像基本原理是將受檢部位沒有注入造影劑和注入造影劑后的血管線熒光圖像，分別經(jīng)影像增強(qiáng)器增益后，再用高分辨割成許多的小方格，做成矩陣化，形成由小方格中的像素所增幅和模/數(shù)轉(zhuǎn)換為不同數(shù)值的數(shù)字，形成數(shù)字圖像并算機(jī)處理并將兩幅圖像的數(shù)字信息相減，獲得的不同數(shù)PET/CT是將PET和CT整合在一臺儀器上，組成一個完整的顯像系PET/CT系統(tǒng)（integratedPET-代謝信息的同時獲得精準(zhǔn)的解剖定位，從而對疾病做模擬機(jī)的機(jī)架旋轉(zhuǎn)、機(jī)頭轉(zhuǎn)動、限束器開閉、距離指示、部分運(yùn)動，都與醫(yī)用加速器、鈷機(jī)一樣，因此它能準(zhǔn)確地模擬械運(yùn)動。并通過模擬定位機(jī)的X線影像系統(tǒng)準(zhǔn)確定出腫瘤的照瘤深度、等中心位置等幾何參數(shù)，以及機(jī)架旋轉(zhuǎn)、機(jī)頭旋轉(zhuǎn)角9.1.5制備正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（PET）制備正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（PET）用放速器，其生產(chǎn)正電子示蹤劑的基礎(chǔ)理念就是利用P/N（質(zhì)子/質(zhì)子轟擊靶原子核，將其中一個中子擊出，質(zhì)子留下，形經(jīng)過放化合成系統(tǒng)，通過化學(xué)反應(yīng)，將新原子核標(biāo)記到生），反復(fù)加速的裝置?；匦铀倨魇钱a(chǎn)生正電子放射性藥物的裝置入人體后，醫(yī)生即可通過PET/CT顯像觀察到患者腦、心、的生理和病理的功能及代謝情況。所以PET/CT依靠回旋加為微波功率源的駐波型直線加速器。醫(yī)用電子直線加X線對患者病灶進(jìn)行照射。電子槍產(chǎn)生的電子由微波加速波導(dǎo)管加速后進(jìn)入偏所形成的電子束由電子窗口射出，通過2cm左右的空氣射到X線，經(jīng)一級準(zhǔn)直器和濾線器形成劑量均勻穩(wěn)定的X線束，再通過監(jiān)測電離準(zhǔn)直器限束，最后到達(dá)患者病灶實(shí)現(xiàn)治療目的。電子槍和消失。醫(yī)用電子直線加速器既可利用電子束，也可利用X9.2.2制備正電子發(fā)射計算機(jī)斷層顯像裝置（PET）生產(chǎn)放射性同位素過程中的輻射源主要有：瞬時輻射源產(chǎn)生的中子、α粒子）、中子活化產(chǎn)物以及中子在慢化吸收過程中放射性廢物。放射性同位素產(chǎn)物的收集、分裝過程主要的輻射源是γ能量大于10MeV的加速器運(yùn)行時氣載放射性，有少量的放射性氣體和臭氧、氮氧化物產(chǎn)生X射線裝置的輻射主要來自于X射線機(jī)本身。X射線管由安裝在真空玻璃和陽極組成，陰極是鎢制燈絲，它裝在聚焦杯中。當(dāng)燈絲通電加熱時，電子就“蒸發(fā)”在X射線管的兩極之間，使電子在射到靶體之前被加速達(dá)到很放射治療模擬定位機(jī)、PET-CT普通X射線機(jī)為隔室操作裝置產(chǎn)生的X射線對機(jī)房（曝光室）周邊環(huán)境DSA介入室手術(shù)過程中因手術(shù)操作人員需在曝光室（介入室）內(nèi)進(jìn)操作，DSA運(yùn)行過程中除考慮X射線對機(jī)房周邊環(huán)境及人員3）確定用戶持有該類別輻射安全許可證，若無，督促4）中標(biāo)后，與用戶簽訂購買射線裝置的委托5）簽訂購買合同后，待用戶環(huán)保手續(xù)符合相應(yīng)法6）由供應(yīng)商或廠家直接將射線裝置發(fā)往客戶在通電運(yùn)行時才會產(chǎn)生X射線，若本評價項(xiàng)目中的射線裝置不廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司在射線裝置銷售過程器的安裝調(diào)試，射線裝置的試運(yùn)行及安裝調(diào)試均在購買完成人員到使用現(xiàn)場進(jìn)行操作，廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司只負(fù)責(zé)銷售各射線裝置，不需試工作，在正常的銷售過程中不會產(chǎn)生射線，不會對環(huán)境和是作為射線裝置的中介機(jī)構(gòu)即銷售機(jī)構(gòu)，同樣需嚴(yán)格按照國射線裝置安全和防護(hù)條例從事經(jīng)營活動，并應(yīng)此外，射線裝置主要發(fā)生的放射性事故只可能發(fā)生在本項(xiàng)目無工作場所，不需要輻射防護(hù)屏蔽設(shè)計，不需要設(shè)置的輻射安全和防護(hù)線裝置的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試過程。因此不存在射用過程中的輻射防護(hù)問題。但是作為射線裝置的中介機(jī)國家有關(guān)對放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例從A.確保供貨單位持有含相應(yīng)類別的輻射安全許可證，采購單位提供或B.進(jìn)一步健全射線裝置銷售項(xiàng)目的安全和防護(hù)管理規(guī)章制度、D.項(xiàng)目完成后向環(huán)境保護(hù)行政主管部門申如果射線裝置在從生產(chǎn)廠家（供貨單位）運(yùn)輸請立案偵查，盡早追回；如果射線裝置銷售給不具備輻射安全許影響評價的單位，在設(shè)備使用中，可能存在因屏蔽不足對周作。加強(qiáng)對本公司所銷售射線裝置的安全和防護(hù)、保障人體射線裝置銷售行為應(yīng)按照《放射性同位素與射線裝置安全第449號）、《放射性同位素與射及《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》(環(huán)境保護(hù)部令第營業(yè)執(zhí)照見附件1。并已取得廣州市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(），本次評價的廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司擬銷售的對銷售產(chǎn)品嚴(yán)格把關(guān)，審查其合格證書，使之符合輻射防護(hù)廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司代理的射線裝置必須在產(chǎn)品銷售過程中，嚴(yán)格審查購買方資質(zhì)，要求對方提供或根據(jù)《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》(環(huán)境保護(hù)部根據(jù)廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司提供的相關(guān)資料，公司原有核技術(shù)利用項(xiàng)目已組織相關(guān)輻射安訓(xùn)班的教育培訓(xùn)，相關(guān)工作人員經(jīng)考核合格并持有合格作人員數(shù)量滿足要求，故不新增工作人員，若人員發(fā)生變動），號、采購商名稱、采購商的《輻射安全許可證》編號、記錄人、⑷廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司已經(jīng)制定了相應(yīng)的輻從以上內(nèi)容分析可知，從廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口相關(guān)規(guī)定的落實(shí)情況，基本具備銷售直線加速器、制備正電子《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦），單位應(yīng)當(dāng)編寫放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)狀況年度評估報年度評估報告應(yīng)當(dāng)包括射線裝置臺賬、輻射安全和防護(hù)廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司不設(shè)置射線裝置的存放是在達(dá)成銷售意向后，射線裝置從供貨商直接發(fā)貨至效性和合法性，供應(yīng)商輻射安全許可證許可種類證件及輻射安全許可證的有效性和合法性，購買單位輻射安全若當(dāng)廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司需要改變銷售項(xiàng)），），），2.及時向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報告工作，上報環(huán)境保護(hù)部門、衛(wèi)生行政部廣東省醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司從事的Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)用射線裝置銷售項(xiàng)目，本身無射線裝置的暫存場所，銷售的設(shè)備由供貨環(huán)境污染。銷售過程符合《放射性同位素與射線裝置安全和防449號）、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》（環(huán)保部及《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)管理辦法》(環(huán)保部令第（PET）用放射性藥物的加速器、數(shù)字減影主管單位環(huán)保機(jī)構(gòu)預(yù)審意見經(jīng)辦人簽字單位蓋章市(地區(qū))環(huán)保部門意見經(jīng)辦人簽字單位蓋章省級環(huán)保部門審批意見經(jīng)辦人簽字單位蓋章源項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)管。業(yè)務(wù)部門應(yīng)按《銷售臺賬管理制置安全和防護(hù)條例》，確保產(chǎn)品銷售的可追塑性，做好安全防范2.銷售業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立放射源和射線裝置銷售臺帳。放射源銷售臺射源名稱、出廠活度、編碼、數(shù)量、類別、來源、去向、銷售售臺賬內(nèi)容應(yīng)包括射線裝置名稱、型號、數(shù)量、類別、來源、3.銷售業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人及輻射安全管理員應(yīng)定期或不定期進(jìn)4.放射源和射線裝置臺賬由專人妥善保管，并應(yīng)有備份，記錄2.開展業(yè)務(wù)前，需對射線裝置和密封源供應(yīng)商的資質(zhì)有效性和合法經(jīng)質(zhì)管辦輻射安全管理員審核通過方可開展業(yè)務(wù)。供應(yīng)商3.應(yīng)按輻射安全許可證規(guī)定的種類和范圍從事射線裝置的買單位銷售射線裝置時，認(rèn)真核對射線裝置購買單位的相關(guān)證效性和合法性，并經(jīng)過公司質(zhì)管辦輻射安全管理員審核通過方全許可證許可種類應(yīng)為銷售或使用，購買的射線裝置應(yīng)在其輻4.銷售負(fù)責(zé)人應(yīng)對放射源運(yùn)輸承運(yùn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督，保障放射源的5.建立放射源和射線裝置銷售臺賬。記載射線裝置的采購商的《輻射安全許可證》編號、記錄人、記錄時間、審核人、審核日期等事項(xiàng)載放射源的核素名稱、出廠日期、出廠活度、標(biāo)號、編碼、銷往單位名稱、供貨商的《輻射安全許可證》編號、采購商許可證》編號、記錄人、記錄時間、審核人、審核日為了加強(qiáng)對本公司銷售射線裝置的安全防護(hù)，有效事故，規(guī)范突發(fā)性輻射事故應(yīng)急處置工作