【模板】氣相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證方案

GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)（驗證方案編號：03VPCS001）會審驗證類型實施日期編制日期會審生產(chǎn)部簽名/日期：工程部簽名/日期：物料部簽名/日期：生產(chǎn)副總簽名/日期：QA簽名/日期：QC簽名/日期：質(zhì)量管理部經(jīng)理簽名/日期：驗證委員會主任簽名/日期：GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案2、驗證范圍…………3、驗證人員及職責(zé)……………4、縮略語………5、法規(guī)和指南…………………6、系統(tǒng)描述……………7、驗證程序…………………8、執(zhí)行記錄要求…………9、偏差處理………………GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案1.驗證目的本方案的目的在于驗證GC-2014C氣相色譜儀（儀器編號QC-002）計算機控制系統(tǒng)的用戶需求及其設(shè)計、安裝、運行的正確性穩(wěn)定性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，以證實該計算機控制系統(tǒng)能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，且能夠長期穩(wěn)定工作，從而證明GC-2014C氣相色譜儀的計算機化系統(tǒng)符合GMP要求及使用要求。該設(shè)備主要用于公司復(fù)方門冬維甘滴眼液原輔料的含量、殘余溶劑的檢測等。2.范圍本方案適用于本司質(zhì)量控制部GC-2014C氣相色譜儀（儀器編號QC-002）計算機化系統(tǒng)的驗證。3.驗證人員與職責(zé)職務(wù)職責(zé)質(zhì)量控制部主管參與驗證方案、驗證報告的審核，參與變更、偏差、OOS等工作。質(zhì)量控制部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案、報告的起草；從使用需求及驗證文件的可操作性上審核驗證文件，參與驗證項目相關(guān)變更、偏差等調(diào)查及評估。負(fù)責(zé)組織驗證項目相關(guān)培訓(xùn)。驗證項目的實施。行政部信息管理崗從IT角度對計算機化系統(tǒng)驗證軟件部分進行審核，現(xiàn)場監(jiān)督該驗證關(guān)鍵步驟的實施，參與驗證項目相關(guān)變更、偏差等調(diào)查及評估。質(zhì)量保證部驗證管理審核驗證方案、記錄、報告、變更、偏差、OOS等；負(fù)責(zé)驗證文件的歸檔及日常管理。質(zhì)量保證部審核驗證方案、驗證報告、驗證證書及驗證相關(guān)變更、偏差等。督促驗證項目進展。質(zhì)量保證部質(zhì)量副總最終審核、批準(zhǔn)驗證方案、驗證報告、驗證證書4.縮略語在下面的表格中規(guī)定了本方案中使用的縮略語?？s略語定義GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序不適用5.法規(guī)和指南>(CFDA)中國GMP(現(xiàn)行版)GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第1頁共20頁>藥品GMP指南（現(xiàn)行版）>《藥品生產(chǎn)驗證指南》現(xiàn)行版>《ISPEGAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南（第五版）CN》6.系統(tǒng)6.1設(shè)備基本信息：儀器編號QC-002儀器名稱GC-2014C氣相色譜儀儀器型號GC-2014C型出廠編號安裝位置質(zhì)量控制部氣相室生產(chǎn)廠家蘇州島津6.2設(shè)備描述：GC-2014C氣相色譜儀系統(tǒng)計算機系統(tǒng)組成包括硬件和軟件兩個部分：硬件：GC-2014C氣相色譜儀、局域網(wǎng)打印機、電腦軟件：Windows7操作系統(tǒng)、氣相工作站、打印機驅(qū)動軟件。功能描述：該設(shè)備主要用于公司復(fù)方門冬維甘滴眼液原輔料的含量、殘余溶劑的檢測等。7.驗證程序7.1簽名登記和培訓(xùn)列出和驗證所有執(zhí)行本方案人員的姓名、簽名、職位、部門。在報告中并附上簽名登記及培訓(xùn)記錄，顯示人員已經(jīng)過下列培訓(xùn)：.驗證方案.記錄管理程序.變更管理程序.偏差管理程序簽名登記和培訓(xùn)確認(rèn)見測試1。7.2先決條件在執(zhí)行驗證方案前，下列條件應(yīng)滿足：設(shè)備已經(jīng)過驗證并在有效期內(nèi)GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第2頁共20頁設(shè)備及系統(tǒng)安裝、運行良好。先決條件確認(rèn)見測試2。7.3文件確認(rèn)確保本系統(tǒng)運行確認(rèn)相關(guān)SOP都存在且最新并適用。文件確認(rèn)見測試3。7.4計算機與控制系統(tǒng)確認(rèn)方法：通過現(xiàn)場測試檢查，確認(rèn)計算機與控制系統(tǒng)符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：檢查結(jié)果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。計算機與控制系統(tǒng)確認(rèn)具體檢查結(jié)果見測試4。7.5計算機登錄密碼與操作權(quán)限確認(rèn)目的：給計算機的管理員和操作員分配用戶名和密碼，并對各自的管理權(quán)限進行確認(rèn)。方法：打開計算機在用戶名和登錄密碼的對話框內(nèi)輸入計算機登錄用戶名和密碼，分別輸入錯誤和正確的密碼，并對管理員和操作員的操作權(quán)限進行逐項確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：輸入錯誤的密碼無法登陸計算機，輸入正確計算機登錄密碼，可以登陸計算機，并確認(rèn)各自的權(quán)限是否可用。計算機登錄密碼與操作權(quán)限確認(rèn)具體檢查結(jié)果見測試5。7.6氣相工作站登錄密碼與三級權(quán)限確認(rèn)目的：氣相色譜儀工作站分為管理員、技術(shù)員以及操作員三級權(quán)限，并分配用戶名和密碼，對各自的權(quán)限進行確認(rèn)。方法：打開氣相色譜儀工作站用戶名和登錄密碼的對話框內(nèi)輸入工作站登錄用戶名和密碼，分別輸入錯誤和正確的密碼，并對管理員、技術(shù)員、操作員的操作權(quán)限進行逐項確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：輸入錯誤的密碼無法登陸工作站，輸入正確登錄密碼，可以登陸工作站，并確認(rèn)各自的權(quán)限是否可用。工作站登錄密碼與操作權(quán)限確認(rèn)具體檢查結(jié)果見測試6。7.7控制軟件功能的確認(rèn)目的：確認(rèn)控制軟件各項功能正確執(zhí)行。方法：點擊進入系統(tǒng)操作界面包括各項參數(shù)，系統(tǒng)能夠正常顯示，準(zhǔn)確反饋操作系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。接受標(biāo)準(zhǔn)：操作系統(tǒng)各項數(shù)據(jù)正常顯示，準(zhǔn)確反饋操作系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第3頁共20頁控制軟件功能的確認(rèn)具體檢查結(jié)果見測試7。7.8數(shù)據(jù)顯示、打印、儲存、備份確認(rèn)目的：確認(rèn)數(shù)據(jù)顯示、打印、儲存、備份符合設(shè)計使用要求。接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)正確顯示；打印出的數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確儲存相應(yīng)的位置，儲存空間大于20G；備份的數(shù)據(jù)可以讀取且未導(dǎo)致數(shù)據(jù)的數(shù)值及意義發(fā)生變化。數(shù)據(jù)顯示、打印、儲存、備份確認(rèn)具體檢查結(jié)果見測試8。7.9系統(tǒng)斷電和恢復(fù)供電確認(rèn)目的：提供文件證明氣相色譜儀能夠?qū)σ恍毫忧闆r作出反應(yīng)，確保系統(tǒng)和計算機能夠?qū)嗑W(wǎng)或斷電狀態(tài)作出正確的符合預(yù)期的反應(yīng)。方法：模擬斷電，檢查斷電后系統(tǒng)狀態(tài)。重新給系統(tǒng)上電，檢查系統(tǒng)狀態(tài)。接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)斷電后，所有設(shè)備都處于失電關(guān)閉狀態(tài)。當(dāng)工廠恢復(fù)供電時，設(shè)備不會自動開機，需操作人員確認(rèn)所有故障已排除后，才能再次啟動系統(tǒng)。開啟后系統(tǒng)運行正常。計算機重啟：備份文件可恢復(fù)。系統(tǒng)斷電和恢復(fù)供電確認(rèn)具體檢查結(jié)果見測試9。7.10系統(tǒng)程序備份與還原目的：提供文件證明工作站應(yīng)用程序可以備份，且備份還原后可以從工作站調(diào)取打開。方法：進行應(yīng)用程序備份，將備份還原，從工作站調(diào)取打開數(shù)據(jù)文件。接受標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)程序可以備份，備份可以還原，且還原后可以從工作站調(diào)取打開數(shù)據(jù)文件。系統(tǒng)程序備份與還原確認(rèn)具體檢查結(jié)果見測試10。8.執(zhí)行記錄要求驗證方案執(zhí)行過程中的記錄填寫要求，需按照《記錄填寫管理規(guī)程》SMP-QA-004進行填寫。9.偏差處理如驗證執(zhí)行過程中出現(xiàn)任何偏差之處，需按照《偏差管理規(guī)程》SMP-QA-005處理。結(jié)果見附表1110.變更處理如驗證中存在變更，需按照《變更管理規(guī)程》SMP-QA-023處理。結(jié)果見附表1211.報告和結(jié)論執(zhí)行本方案并完成了糾正措施之后，將生成一份最終報告。將編寫對所獲得結(jié)果的總結(jié)，并根據(jù)這些結(jié)果得出結(jié)論。GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第4頁共20頁報告將包括簽批頁、測試總結(jié)、意見建議、測試數(shù)據(jù)表副本和測試過程中涉及的偏差記錄的復(fù)印件等。12.測試表清單序號測試表名稱測試1簽名登記和培訓(xùn)確認(rèn)測試2先決條件確認(rèn)測試3文件確認(rèn)測試4計算機與控制系統(tǒng)確認(rèn)測試5計算機登錄密碼與操作權(quán)限確認(rèn)測試6工作站登錄密碼與三級權(quán)限確認(rèn)測試7控制軟件功能的確認(rèn)測試8數(shù)據(jù)顯示、打印、儲存、備份確認(rèn)測試9系統(tǒng)斷電和恢復(fù)供電確認(rèn)系統(tǒng)程序備份確認(rèn)偏差處理變更處理GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第5頁共20頁測試1簽名登記和培訓(xùn)確認(rèn)所有參與該驗證執(zhí)行的人員以及在任何測試上簽名的人員，應(yīng)在下表中登記他們的全名、公司/部門/職位并簽名。通過此簽名，確認(rèn)測試參與者已經(jīng)過培訓(xùn)或知道在相關(guān)驗證測試中應(yīng)遵循的程序。姓名簽名公司部門職位GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第6頁共20頁測試2先決條件確認(rèn)2.1儀器/儀表校驗檢查測試時間年/月/日：測試目的確認(rèn)驗證相關(guān)儀器/儀表校驗情況。接受標(biāo)準(zhǔn)驗證相關(guān)儀器/儀表已得到有效校驗，且在有效期內(nèi)。儀器/儀表名稱儀器/儀表編號是否經(jīng)過驗證且在有效期內(nèi)□是□否有效期至□是□否有效期至測試符合性偏差編號列出任何所觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第7頁共20頁2.2系統(tǒng)安裝、運行檢查測試時間年/月/日：測試目的確認(rèn)系統(tǒng)安裝、運行狀況。接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)安裝、運行良好。檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否符合安裝使用條件安裝在環(huán)境溫度可保持在18°C至40°C之間的區(qū)域中的一個水平通風(fēng)的穩(wěn)固表面。濕度必須在10%至85%范圍系統(tǒng)運行測試運行系統(tǒng)測試，系統(tǒng)自動確認(rèn)通過測試符合性偏差編號列出任何所觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第8頁共20頁測試3文件確認(rèn)測試時間年/月/日：測試目的確認(rèn)各個SOP的適用性和準(zhǔn)確性。接受標(biāo)準(zhǔn)所有列出的SOP已經(jīng)過批準(zhǔn)，并按要求更新，以保證準(zhǔn)確性。SOP名稱SOP編號SOP適用性測試符合性偏差編號列出任何所觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第9頁共20頁測試4計算機與控制系統(tǒng)確認(rèn)表測試時間年/月/日：測試目的通過現(xiàn)場測試檢查，確認(rèn)計算機與控制系統(tǒng)符合要求。接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否接受計算機系統(tǒng)Win764位操作系統(tǒng)顯示器液晶顯示器CPU英特爾i3或以上處理器4G或以上控制軟件軟件版本軟件序列號記錄序列號程序保存路徑記錄保存路徑打印機型號記錄型號驅(qū)動版本記錄版本測試符合性偏差編號列出任何所觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第10頁共20頁測試5計算機登錄密碼與操作權(quán)限確認(rèn)測試時間年/月/日：測試目的給設(shè)備的管理員和操作員分配用戶名和密碼，并對各自的管理權(quán)限進行確認(rèn)。接受標(biāo)準(zhǔn)輸入錯誤的密碼無法登陸計算機，輸入正確計算機登錄密碼，可以登陸計算機，并確認(rèn)各自的權(quán)限是否可用。計算機登錄密碼確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否接受人員描述/用戶名：Administrator（管理員）1次隨機密碼：無法登陸2次隨機密碼：無法登陸3次隨機密碼：無法登陸正確密碼：正常登陸人員描述/用戶名：zengwei（操作員）1次隨機密碼：無法登陸2次隨機密碼：無法登陸3次隨機密碼：無法登陸正確密碼：正常登陸計算機操作權(quán)限確認(rèn)操作人員描述操作人員權(quán)限操作人員檢查結(jié)果是否接受？管理員打開并修改安全策略；不可修操作員不能修改安全策略、系統(tǒng)時間控制軟件測試符合性偏差編號列出任何所觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第11頁共20頁測試6工作站登錄密碼與三級權(quán)限確認(rèn)測試時間年/月/日：測試目的氣相色譜儀工作站分為管理員、技術(shù)員以及操作員三級權(quán)限，并分配用戶名和密碼，對各自的權(quán)限進行確認(rèn)接受標(biāo)準(zhǔn)輸入錯誤的賬戶名或密碼無法登陸工作站，輸入正確的賬戶名或密碼，可以登陸工作站，并確認(rèn)各自的權(quán)限是否可用。工作站登錄用戶名和密碼確認(rèn)檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否接受人員描述/用戶名：Admin（管理員）1次隨機密碼：無法登陸2次隨機密碼：無法登陸3次隨機密碼：無法登陸正確密碼：正常登陸人員描述/用戶名：ouyangliang（技術(shù)員）1次隨機密碼：無法登陸2次隨機密碼：無法登陸3次隨機密碼：無法登陸正確密碼：正常登陸人員描述/用戶名：zengwei（操作員）1次隨機密碼：無法登陸2次隨機密碼：無法登陸3次隨機密碼：無法登陸正確密碼：正常登陸工作站操作權(quán)限確認(rèn)操作人員描述操作人員權(quán)限操作人員檢查結(jié)果是否接受？管理員打印權(quán)限列表；手動登陸日志；用戶管理技術(shù)員打印權(quán)限列表；新建項目；編輯報告格式；編輯方法QC經(jīng)理zengwei操作員打印權(quán)限列表；不可新建項目；不可編輯報告格式崗位操作人員測試符合性GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第12頁共20頁偏差編號列出任何所觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第13頁共20頁測試7控制軟件功能的確認(rèn)測試時間年/月/日：測試目的確認(rèn)控制軟件各項功能正確執(zhí)行。測試步驟操作系統(tǒng)各項數(shù)據(jù)和系統(tǒng)總流程圖正常顯示，準(zhǔn)確反饋操作系統(tǒng)的數(shù)據(jù)。檢查項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果是否接受創(chuàng)建方法可以進行方法的編輯、保存□是□否創(chuàng)建批處理表可以進行批處理表的編輯、保存□是□否批處理表運行點批處理表開始運行，按批處理表運行采集數(shù)據(jù)□是□否數(shù)據(jù)解析處理離線解析中，可以對數(shù)據(jù)進行解析、對比、報告生成□是□否創(chuàng)建報告模板報告窗口編輯報告模板，保存□是□否審計追蹤功能對系統(tǒng)管理、應(yīng)用程序、用戶認(rèn)證進行追蹤并記錄日志□是□否測試符合性偏差編號列出任何所觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第14頁共20頁測試8數(shù)據(jù)顯示、打印、儲存、備份確認(rèn)測試時間年/月/日：測試目的確認(rèn)數(shù)據(jù)顯示、打印、儲存、備份符合設(shè)計使用要求。測試標(biāo)準(zhǔn)Excel數(shù)據(jù)正確顯示；打印出的數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)一致；數(shù)據(jù)正確儲存相應(yīng)的位置，儲存空間大于20G；備份的數(shù)據(jù)可以讀取。操作內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合打開原始數(shù)據(jù)，檢查是否與SOP一致。所有原始數(shù)據(jù)顯示正確。在計算機上檢查歸檔原始數(shù)據(jù)。原始數(shù)據(jù)歸檔正確。查詢歷史數(shù)據(jù)。歷史數(shù)據(jù)可以查詢打印EXCEL表格。EXCEL表格打印正確。檢查報告每頁打印內(nèi)容表頭。打印內(nèi)容與描述相一致。每頁表頭含有下列信息：.操作人.分析日期和時間.分析方法路徑名稱.圖譜存儲路徑檢查備份數(shù)據(jù)存儲位置和空間。備份數(shù)據(jù)存在并且存儲空間大于20G。備份的數(shù)據(jù)可以讀取備份的數(shù)據(jù)可以讀取。備份數(shù)據(jù)存儲位置為，大小為G。測試符合性偏差編號GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第15頁共20頁列出任何所觀察到的偏差或備注。執(zhí)行人簽字/日期審核人簽字/日期GC-2014C氣相色譜儀計算機化系統(tǒng)驗證方案第16頁共20頁測試9系統(tǒng)斷電和恢復(fù)供電確認(rèn)測試時間年/月/日：測試目的提供文件證明GC-2014C氣相色譜儀系統(tǒng)能夠?qū)σ恍毫忧闆r作出反應(yīng)，確保系統(tǒng)和計算機能夠?qū)嗑W(wǎng)或斷電狀態(tài)作出正確的符合預(yù)期的反應(yīng)。接受標(biāo)準(zhǔn)符合下述各項檢查標(biāo)準(zhǔn)。操作內(nèi)容檢查標(biāo)準(zhǔn)是否符合模擬斷電，檢查斷電后系統(tǒng)狀態(tài)。系統(tǒng)斷電后，所有設(shè)備都處于失電關(guān)閉狀態(tài)。重新給系統(tǒng)上電，檢查系統(tǒng)狀態(tài)。當(dāng)工廠恢復(fù)供電時，設(shè)備不會自動開機，需操作人員確認(rèn)所有故障已排除后，才能再次啟動系統(tǒng)。開啟后系統(tǒng)運行正常。測試符合性□合格□不合格偏差編號列出任何所觀察到的偏差或