【模板】潔凈工作服清潔驗證報告

潔凈工作服清潔驗證報告毒的效果直接會對潔凈區(qū)的凈化造成影響,因此必須對其清洗消毒的操作程防止上批產(chǎn)品對下批產(chǎn)生污染或混淆，為確定工作服清洗過程中使用的清潔方法的有效性，進行此項驗證。本驗證和工藝驗證同時進行，每批工藝質(zhì)量管理部負責(zé)對驗證方案的審批和驗證差提出分析和建議并提出修訂質(zhì)量控制部準操作規(guī)程及驗證方案規(guī)定的質(zhì)量控制部質(zhì)量控制部理負責(zé)設(shè)備在規(guī)定的技術(shù)參數(shù)范負責(zé)按照要求和標準操作規(guī)程微生物基礎(chǔ)知識參加人員確認人：微生物基礎(chǔ)知識參加人員確認人：質(zhì)量控制部主任產(chǎn)品質(zhì)量的各種風(fēng)險因素，為驗證提供分析參考。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證的程度和范圍，并對重大影響因素采取相應(yīng)的措施進行重點控制，以最大通過對工作服清潔過程各環(huán)節(jié)進行分析，采用魚刺圖方式進行識別潛在物物5.3.2.1嚴重性系數(shù)：測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能對產(chǎn)品質(zhì)量的危對產(chǎn)品質(zhì)量要素有嚴重影響?？蓪?dǎo)致產(chǎn)品不能使用，與5.3.2.2可能性系數(shù)：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性。主要根據(jù)積累的經(jīng)驗、操作通過檢測方法和控制手段能被發(fā)現(xiàn)?？刂拼胧ㄟ^提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生可能性來降低風(fēng)險水平，驗證本次評估實施由質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動力部、質(zhì)量控制部、生產(chǎn)車間共同完成評估打分，通過對工作服清潔過程風(fēng)險的識別，針對關(guān)鍵SPD422高進行工作服清潔規(guī)程培訓(xùn)，經(jīng)考試合422高421高清洗方法或次數(shù)不422高423高422高對環(huán)境、容器具清潔效果進行檢測確認險進行控制，對風(fēng)險控制措施及風(fēng)險控制結(jié)果經(jīng)驗證后進行評定。確認所有風(fēng)險是否均降到可接受水平，并在實施過程中未引入新的風(fēng)險，是否可用于6.3清洗消毒：按《潔凈區(qū)工作服清洗整理規(guī)程》對工作服進行清洗消毒存放，取樣檢測。清洗消毒步驟簡述：檢查清洗消毒后的潔凈工作服，要求潔凈，無可見的析出物等臟污，然進行擦拭，檢查棉簽擦拭后的表面，要求棉簽表面潔凈，無可見的污跡。如果達不到以上要求，操作工必須繼續(xù)進行清洗，直到符合要求。棉簽擦拭取微生物檢驗由質(zhì)量控制部人員在工作服清潔（消毒）目視合格后，用已對于驗證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內(nèi)容不符的項目均應(yīng)記錄，針對項目對潔凈工作服洗滌效果驗證影響程度，組織相關(guān)人員進行偏差調(diào)查，并偏差應(yīng)根據(jù)調(diào)查結(jié)論采取糾偏行動，經(jīng)評估合格后，方案才能驗證用文件檢查確認記錄驗證所需文件清洗消毒過程及取樣記錄清潔劑用量清潔（消毒）人表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□表面無可見殘留物或殘留氣味是□否□擦拭后棉簽應(yīng)干凈、無污染物、不變色是□否□工作服表面微生物限度檢驗記錄附件