產(chǎn)品或體系重大變更控制程序

產(chǎn)品或體系重大變更控制程序文件編號(hào)：版本號(hào)/修訂次：生效日期：第頁(yè)產(chǎn)品或體系重大變更控制程序版本號(hào)/修訂號(hào)：生效日期：編制：職務(wù)：審核：職務(wù)：批準(zhǔn)：職務(wù)：

目的在公司取得認(rèn)證的產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更時(shí)及時(shí)、正確通知公告機(jī)構(gòu)，確保符合MDR法規(guī)的要求。范圍適用于本公司帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品和質(zhì)量體系重大變更時(shí)，通知CE公告機(jī)構(gòu)。職責(zé)質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)公司認(rèn)證產(chǎn)品和質(zhì)量體系發(fā)生重大變更的評(píng)價(jià)及報(bào)告。管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)重大變更的評(píng)價(jià)及報(bào)告給予確認(rèn)，并向公司總經(jīng)理提出進(jìn)行管理評(píng)審的必要。負(fù)責(zé)將產(chǎn)品或質(zhì)量體系重大變更及時(shí)通知CE公告機(jī)構(gòu)，并對(duì)更改事項(xiàng)的總體進(jìn)行控制?？偨?jīng)理主持認(rèn)證產(chǎn)品和質(zhì)量體系發(fā)生重大變更的管理評(píng)審。程序重大變更的識(shí)別產(chǎn)品的重大變更①質(zhì)量體系沒(méi)有覆蓋的、且需要打上認(rèn)證標(biāo)志的新開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品；②質(zhì)量體系覆蓋范圍內(nèi)因某種原因需終止生產(chǎn)的產(chǎn)品；③產(chǎn)品的預(yù)期用途和（或）適用范圍發(fā)生變更；④產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和（或）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大改變；⑤認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生與安全性相關(guān)的重大缺陷或故障；⑥其他公告機(jī)構(gòu)建議的事項(xiàng)；質(zhì)量管理體系的重大變更①公司所有者發(fā)生變更；②生產(chǎn)場(chǎng)所發(fā)生變更；③主要生產(chǎn)工藝發(fā)生變更，包括關(guān)鍵工序，特殊過(guò)程，采用新的制造技術(shù)或工藝裝備，外包等④質(zhì)量控制方法變更；⑤上市后產(chǎn)品跟蹤活動(dòng)的變更；⑥質(zhì)量管理體系的重大變更，包括：職能部門、主要管理人員，以及《質(zhì)量手冊(cè)》和程序文件等規(guī)定的質(zhì)量體系活動(dòng)規(guī)范發(fā)生變更；通知流程在需要進(jìn)行上述一種或一種以上變更時(shí)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)列出涉及更改的文件和記錄、更改原因及更改理由，進(jìn)行評(píng)價(jià)及提交書(shū)面報(bào)告。管理者代表對(duì)報(bào)告予以確認(rèn)，并向公司總經(jīng)理提出進(jìn)行管理評(píng)審的申請(qǐng)?？偨?jīng)理主持認(rèn)證產(chǎn)品和質(zhì)量體系發(fā)生重大變更的管理評(píng)審。由管理者代表形成更改通知，并在7天內(nèi)通知CE公告機(jī)構(gòu)。通知的形式報(bào)告書(shū)面郵件或電子郵件。根據(jù)公告機(jī)構(gòu)的意見(jiàn)，予以進(jìn)一步的整改和完善，必要時(shí)公告機(jī)構(gòu)予以重新評(píng)審、驗(yàn)證和批準(zhǔn)。上述實(shí)施更改后，產(chǎn)品和體系應(yīng)仍然符合相關(guān)歐盟法規(guī)MDR的要求。上述變更所產(chǎn)生的相關(guān)記錄，應(yīng)按《文件控制