醫(yī)院護(hù)理培訓(xùn)課件：《壓力蒸汽滅菌質(zhì)量控制》

壓力蒸汽滅菌質(zhì)量控制1.如何判定滅菌過程質(zhì)量如何預(yù)防滅菌失敗如何設(shè)定滅菌監(jiān)測(cè)的頻率3.2.2滅菌過程質(zhì)量如何判斷？物理監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)濕包。。。。。。3安全放行可靠記錄Biologicalmonitors

生物監(jiān)測(cè)

Chemicalmonitors

化學(xué)監(jiān)測(cè)

Physicalmonitors

物理監(jiān)測(cè)無菌保障保障滅菌物品無菌滅菌常規(guī)監(jiān)測(cè)

-物理，化學(xué)，生物監(jiān)測(cè)判定滅菌過程中滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)方法WS310.3-2009ANSI/AAMI

ST79：2006美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保障綜合指南由美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)編寫經(jīng)由過美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)審核

物理監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)濕包1234滅菌合格陰性陰性陰性陰性5物理監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)濕包1234滅菌失敗陽性陽性陽性陽性6概念：指通過滅菌器設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)對(duì)關(guān)鍵物理參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄的方法。它記錄了壓力蒸汽滅菌器每次滅菌循環(huán)開始至結(jié)束應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)壓力蒸汽滅菌的關(guān)鍵物理參數(shù)，包括溫度、壓力、時(shí)間，自動(dòng)控制系統(tǒng)能實(shí)時(shí)顯示和記錄運(yùn)行中以上參數(shù)的變化，及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌失敗。蒸汽入口壓力表測(cè)試包排水口溫度探頭排水閥真空系統(tǒng)

證實(shí)設(shè)定的滅菌循環(huán)參數(shù)符合要求監(jiān)測(cè)腔體中一點(diǎn)的大致溫度：一般是滅菌器排水口無法監(jiān)測(cè)包裹內(nèi)部情況無法直接和精確考核:

－蒸汽質(zhì)量－不可壓縮氣體－冷空氣等不能直接反映微生物死亡特點(diǎn)：物理監(jiān)測(cè)ISO

11140-4中測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)循環(huán)：ACBA：低大氣壓排氣循環(huán)B：跨大氣壓排氣循環(huán)C：超大氣壓排氣循環(huán)歐洲壓力蒸汽滅菌溫度：134oC

最低滅菌時(shí)間：3.5-4分鐘研究表明：達(dá)到SAL(無菌保障水平)≤10-6,器械濕熱滅菌的溫度-時(shí)間要求9物品暴露時(shí)間（132°C）暴露時(shí)間（135°C）干燥時(shí)間包裹器械4分鐘20-30分鐘3分鐘16分鐘敷料包4分鐘5-20分鐘3分鐘3分鐘包裹器具4分鐘20分鐘3分鐘16分鐘裸露無孔物品(如設(shè)備）3分鐘3分鐘NA裸露無孔與有空混合4分鐘3分鐘NA對(duì)于具體滅菌器，請(qǐng)咨詢制造商引自ANSI/AAMI

ST79：201010研究表明：達(dá)到SAL(無菌保障水平)≤10-6,器械濕熱滅菌的溫度-時(shí)間要求美國(guó)壓力蒸汽滅菌溫度：132oC和135oC

最低滅菌時(shí)間：4分鐘和3分鐘11設(shè)備類別物品類別滅菌設(shè)定溫度最短滅菌時(shí)間壓力參考范圍

下排氣式敷料121℃

30min102.8-122.9kPa

器械20min預(yù)真空式器械、敷料132℃4min184.4-210.7kPa134℃201.7～229.3kPa

醫(yī)院消毒供應(yīng)中心三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)WS310.2（更新稿）

12歐洲傾向134℃；美國(guó)常用132℃，在滅菌周期中常用132-135℃；我們國(guó)家132-134℃均可以；溫度134.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.4.1通用要求4.4.1.1對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.4.1.2物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。WS-310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)144.4.2.1物理監(jiān)測(cè)法每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在+3℃以內(nèi)，時(shí)間滿足最低滅菌時(shí)間的要求。同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。15概念：指利用某些化學(xué)物質(zhì)針對(duì)某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色或形體改變，以指示殺菌因子的強(qiáng)度（濃度）和（或）作用時(shí)間是否符合滅菌處理要求的制品。第1類過程指示物ISO11140-1:2005對(duì)化學(xué)指示物的分類判斷是否經(jīng)過滅菌過程第2類特定試驗(yàn)指示物判斷滅菌器性能第3類單參數(shù)指示物判斷單個(gè)參數(shù)達(dá)標(biāo)第4類多參數(shù)指示物判斷兩個(gè)及以上關(guān)鍵參數(shù)是否達(dá)標(biāo)第5類綜合指示物判斷所有關(guān)鍵參數(shù)是否達(dá)標(biāo)第6類模擬指示物判斷某特定滅菌循環(huán)的所有參數(shù)，用于驗(yàn)證化學(xué)批量挑戰(zhàn)包化學(xué)監(jiān)測(cè)4.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.4.2.1應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。4.4.1.3包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改造，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。WS-310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)1718

包外化學(xué)監(jiān)測(cè)：不能反映滅菌包內(nèi)是否達(dá)到滅菌狀態(tài)ANSI/AAMI/ISO11140-1:2005Part1:GeneralRequirementsISO11140-1:2005定義第1類化學(xué)指示物為過程指示物，用于每個(gè)待滅菌單位外，以證明該單位已經(jīng)暴露于滅菌過程，并用于分辨已處理和未處理滅菌單位的化學(xué)指示劑。包內(nèi)化學(xué)指示物變色的影響因素比色判斷顏色判斷因人而異，主觀影響包內(nèi)放置蒸汽質(zhì)量存放條件儲(chǔ)存條件：溫度，濕度不宜留檔蒸汽過濕蒸汽過熱不凝氣體或空氣團(tuán)聚集金屬器械多，擺放密直接接觸金屬或玻璃包內(nèi)無吸水材料19B-D測(cè)試包內(nèi)卡批量放行回收清洗打包滅菌儲(chǔ)存發(fā)放指示膠帶化學(xué)監(jiān)測(cè)主要通過化學(xué)指示物對(duì)滅菌過程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，直接考核每個(gè)包裹的滅菌情況并可馬上顯示監(jiān)測(cè)結(jié)果。能幫助發(fā)現(xiàn)因不準(zhǔn)確包裝、裝載和滅菌器故障等引起的滅菌失敗。局限性：并不能直接證明微生物死亡，應(yīng)同時(shí)結(jié)合

物理、生物監(jiān)測(cè)綜合評(píng)價(jià)滅菌過程的有效性。化學(xué)監(jiān)測(cè)概念：使用活的微生物芽孢制成生物指示劑，通過微生物芽孢的死亡情況來考核滅菌器負(fù)荷是否達(dá)到無菌保障水平（ASL）10-6的滅菌效果。唯一能直接測(cè)量微生物死亡過程的滅菌監(jiān)測(cè)方法；綜合反映所有滅菌參數(shù)的滅菌效果；能發(fā)現(xiàn)因溫度低、空氣去除不徹底或超高熱引起滅菌失敗特點(diǎn)：概念：通過標(biāo)準(zhǔn)化的菌株（符合標(biāo)準(zhǔn)要求的嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢）和合乎要求的抗力（特殊的裝置把芽孢包裹起來，抵御蒸汽和熱能的穿透和傳遞）來考核整個(gè)負(fù)荷是否達(dá)到滅菌合格的要求的監(jiān)測(cè)技術(shù).生物監(jiān)測(cè)ISO和AAMI對(duì)生物指示劑的分類菌片自含式混懸液慢速24-48小時(shí)快速3-4小時(shí)極速1小時(shí)22中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19972-2005/ISO14161：2000234.4滅菌質(zhì)量的監(jiān)測(cè)4.4.1通用要求4.4.1.4生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。4.4.1.5滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。WS-310.3醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)24什么叫“濕包”？濕包（Wetpack），指壓力蒸汽滅菌滅菌后和正確冷卻時(shí)間后，在滅菌包裹內(nèi)部或外部的可見水分，被認(rèn)為是濕包如果兩個(gè)或更多滅菌包上面或內(nèi)部存在水分，則該滅菌批次為“濕包批次Wetload”濕包美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保障綜合指南由美國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)編寫經(jīng)由過美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)審核

25濕包應(yīng)視為滅菌失敗包裹滅菌時(shí)通過形成一個(gè)完整的無菌屏障達(dá)到阻止微生物進(jìn)入的效果，當(dāng)滅菌包潮濕時(shí)，在包裹材料中會(huì)形成一個(gè)連續(xù)的液體通道，破壞了滅菌包的無菌狀態(tài)。濕包26濕包本身無菌，但水接觸可通透性包裝材料，可能形成微生物遷移通道。大大增加污染可能增加器械損壞濕包應(yīng)視為滅菌失敗——AAMIST79A4:2014美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保障綜合指南27常見的“濕包”有哪些？肉眼可見的“潮濕”，包括濕痕、水滴、水洼……包外濕包、包內(nèi)濕包水滴濕痕水洼包外濕包:包裹從滅菌器中移出即可發(fā)現(xiàn)包內(nèi)濕包:打開包裹潮濕從包裝材料滲出28

冷凝水從滅菌器推車架和圍欄滴下金屬包裹放在上層蒸汽管道&蒸汽質(zhì)量包裹較冷冷卻不徹底冷的臺(tái)面滅菌器功能問題閥門失敗包外濕包原因總結(jié)29包裹準(zhǔn)備不佳:-金屬塊大和重,金屬器械過多

-裝載盒太小

-金屬器械和盆之間無吸收性敷料

-敷料包太緊

-不合理裝載潮濕殘留:

-手術(shù)器械清洗后未充分干燥急打包不合理干燥階段（干燥時(shí)間不足）包裹內(nèi)物品吸收潮濕蒸汽質(zhì)量問題滅菌器功能有問題包內(nèi)濕包原因總結(jié)301.如何判定滅菌過程質(zhì)量如何預(yù)防滅菌失敗如何設(shè)定滅菌監(jiān)測(cè)的頻率3.2.31常見的壓力蒸汽滅菌失敗的問題物理監(jiān)測(cè)、BD測(cè)試失敗——滅菌器性能監(jiān)測(cè)化學(xué)/生物PCD失敗——每個(gè)滅菌批次的監(jiān)測(cè)包外/包內(nèi)化學(xué)指示物——每個(gè)滅菌包裹的監(jiān)測(cè)濕包——滅菌器性能、裝載、包裝材料等方面監(jiān)測(cè)32發(fā)現(xiàn)“濕包”如何處理？——AAMIST79A4:2014美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保障綜合指南33是包內(nèi)濕包？發(fā)現(xiàn)濕包確認(rèn)爐次和鍋號(hào)在哪發(fā)現(xiàn)濕包核查滅菌參數(shù)正確？包外濕包or包內(nèi)濕包確認(rèn)爐次和鍋號(hào)核查轉(zhuǎn)運(yùn)過程，從CSSD到手術(shù)室，包括裝運(yùn)車因素糾正任何出現(xiàn)的問題召回相關(guān)批次按照IFU要求重新滅菌操作失誤or滅菌器故障糾正錯(cuò)誤操作滅菌器聯(lián)系廠家僅為包外濕包？查閱包外濕包核對(duì)表查閱包內(nèi)濕包核對(duì)表YES

滅菌過程N(yùn)O

使用地YESYESNONO“濕包”的處理流程-美國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)壓力蒸汽滅菌和無菌保障綜合指南34打包過程包內(nèi)包外打包方式、包裝材料、裝載方式，有改動(dòng)√打包過松或者過緊√未遵循包裝材料制造商IFU√√未遵循硬質(zhì)容器制造商IFU√裝載時(shí)，實(shí)底容器未傾斜一定角度√金屬器械較多的包裹內(nèi)未使用吸水材料√復(fù)雜器械未拆卸至最小單位√包裝材料在使用前，未在室內(nèi)平衡足夠時(shí)間√無菌物品存放區(qū)，濕度＞70%√√滅菌物品未完全降至室溫即轉(zhuǎn)運(yùn)√接觸過濕和過熱/冷環(huán)境，未恰當(dāng)使用保護(hù)罩√打包時(shí)，器械或盛放器械的籃筐未徹底干燥√√器械碼放及滅菌器裝載過程包內(nèi)包外器械碼放過重或疊放過緊√蒸汽無法達(dá)到器械所有表面√所使用的器械盛放容器設(shè)計(jì)不當(dāng)，不利于冷凝水引流和干燥√對(duì)器械數(shù)量而言，盛放容器過小√打包過緊√√器械襯墊不吸水√蒸汽無法穿透待滅菌物品√√金屬器械碼放過多，或碼放不整齊√√帶凹槽的器械碼放方式不正確，不利于冷凝水引流和干燥√√未根據(jù)包裝材料或者硬質(zhì)容器，選擇恰當(dāng)?shù)臏缇h(huán)參數(shù)√√硬質(zhì)容器使用不當(dāng)（如過濾材料、閥門等組件使用或操作不當(dāng)）√√器械選擇滅菌方式/滅菌參數(shù)不當(dāng)，致空氣排出或蒸汽穿透不良√包裝材料在使用前平衡時(shí)間不足（20℃～30℃，放置至少2h）√滅菌過程包內(nèi)包外干燥時(shí)間不足，未達(dá)到器械廠商IFU的要求√√滅菌器裝載架所鋪墊材料不吸水√√未按照廠家IFU，裝載滅菌器√√實(shí)底容器，如彎盤等，放置方式不利于冷凝水引流√敷料包放置方式不正確（未豎放）√金屬器械包，置于敷料包之上√√紙塑袋放置方式不正確（未豎放）√√硬質(zhì)容器置于可吸水物品上方√√裝載方式不當(dāng)，不利于蒸汽擴(kuò)散和冷凝水引流√√硬質(zhì)容器堆疊方式不當(dāng)√√滅菌物品冷卻環(huán)境溫度過低，或置于空調(diào)下方√√未遵循廠商IFU進(jìn)行冷卻√√鍋爐系統(tǒng)包內(nèi)包外蒸汽干燥度不在97%～100%范圍內(nèi)（蒸汽含水量較高）√√鍋爐給水質(zhì)量不佳，含過多不可冷凝氣體（如空氣）√√水處理方式不當(dāng)，含過多不可冷凝氣體√√蒸汽用量需求增加，蒸汽供不應(yīng)求√√鍋爐未定期保養(yǎng)√√蒸汽輸送管路隔熱效果不佳√√蒸汽輸送管路未安裝疏水閥或功能故障√√蒸汽輸送管路為安裝單向閥或功能故障√√蒸汽輸送系統(tǒng)包內(nèi)包外蒸汽輸送管路隔熱效果不佳√√蒸汽輸送管路完全或部分堵塞√√滅菌艙排水管路完全或部分堵塞√√設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致蒸汽輸送管路冷凝水引流不暢√√冷凝水未能分離或排出√√在每個(gè)管路垂直抬升的地方，未安裝疏水裝置√√蒸汽輸送管路存在死角√√未從主輸汽管路的上方接出分支管路，導(dǎo)致冷凝水潴留√√滅菌器停用期間，蒸汽輸送管路中蓄積冷凝水√√滅菌器性能包內(nèi)包外未安裝引流單向閥或功能故障√√未安裝蒸汽輸送管路疏水閥或功能故障√√壓力表和控制器未校準(zhǔn)√√蒸汽濾網(wǎng)堵塞√√過濾器堵塞√√排水口堵塞√√閥門故障√√門封圈破損√√環(huán)境因素包內(nèi)包外地環(huán)境長(zhǎng)期處于高濕狀態(tài)（需要做現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，確認(rèn)吸水物品在這樣的環(huán)境中存放，是否容易被污染）√當(dāng)滅菌包從有空調(diào)的滅菌室裝入無空調(diào)的轉(zhuǎn)運(yùn)車再運(yùn)往空調(diào)的臨床科室時(shí)，溫度變化大，金屬和塑料器械表面容易產(chǎn)生冷凝水√轉(zhuǎn)運(yùn)車的構(gòu)造和材質(zhì)，應(yīng)便于清潔；尤其是既運(yùn)送無菌物品，也回收污染物品的轉(zhuǎn)運(yùn)車√無菌物品存放區(qū)，濕度＞70%√√35發(fā)現(xiàn)“濕包”應(yīng)如何處理？Ifwetpacksareobservedintheprocessingareatheyshouldnotbereleased.Ifwetpacksareobservedintheuserarea(e.g.,intheOR)theyshouldnotbeused.——AAMIST79A4:2014如果在消毒供應(yīng)中心發(fā)現(xiàn)有濕包，則不能發(fā)放。如果在使用地點(diǎn)（例如手術(shù)室）發(fā)現(xiàn)濕包，則不能使用。濕包應(yīng)進(jìn)行再處理，處理方式應(yīng)確保不會(huì)出現(xiàn)過濕/過冷凝。濕包應(yīng)重新包裝（包括外層包裝）化學(xué)指示物應(yīng)替換成新的。經(jīng)過滅菌的織物應(yīng)移除，并用新洗過并未熨燙的織物代替。一次性物品應(yīng)丟棄，如紗布和棉球。36發(fā)生“濕包”應(yīng)做好記錄日期；包外濕包？包內(nèi)濕包？鍋號(hào)？爐次？滅菌器的放置位置？滅菌物品的描述；潮濕的描述；其他37“濕包”記錄表（臨床科室）馮秀蘭《廣東省CSSD十大安全目標(biāo)》38“濕包”記錄表（消毒供應(yīng)中心）馮秀蘭《廣東省CSSD十大安全目標(biāo)》39器械干燥合適的潤(rùn)滑劑包裝材料包裝技巧裝載和卸載方式滅菌程序選擇蒸汽質(zhì)量如何避免濕包40發(fā)現(xiàn)“監(jiān)測(cè)失敗”如何處理？41物理監(jiān)測(cè)失敗常見原因：排/進(jìn)氣管線堵塞門封墊圈密閉性不佳蒸汽壓力過低控制閥門堵塞、失靈或損壞壓力閥門或控制器未校準(zhǔn)濾網(wǎng)堵塞、管線不合理設(shè)計(jì)溫度探頭未校準(zhǔn)時(shí)間控制器未校準(zhǔn)不合理的滅菌參數(shù)設(shè)置42B-D測(cè)試結(jié)果的判讀任何沒有嚴(yán)格按照正確的B-D測(cè)試操作方法得出的BD測(cè)試結(jié)果，均沒有任何意義，無論測(cè)試紙本身提示通過與否。在B-D測(cè)試紙閱讀時(shí)，只要B-D測(cè)試紙的顏色均勻一致，均算B-D測(cè)試通過（由深黑褐色到黑色）43溫度128℃溫度132℃排氣口溫度差>2℃B-D測(cè)試紙是通過變色后顏色的差異反映包內(nèi)溫度的差異。44產(chǎn)生冷空氣/不可壓縮性氣體的原因真空泵效能下降；自控系統(tǒng)失靈，抽真空時(shí)間過短；蒸汽質(zhì)量不好，含水量過多或者過干；外源蒸汽本身含有雜質(zhì)氣體；滅菌器密封性能下降。45由于抽真空的不徹底，冷空氣和不可壓縮性氣體會(huì)在待滅菌物品上產(chǎn)生一層空氣隔絕層，影響飽和蒸汽穿透，導(dǎo)致滅菌失敗。冷空氣/不可壓縮性氣體飽和蒸汽包內(nèi)為什么會(huì)產(chǎn)生溫度差異461.滅菌器內(nèi)的蒸汽質(zhì)量不好2.滅菌器的橡膠圈老化，引起漏氣3.滅菌器真空抽氣泵出現(xiàn)問題，抽氣不干凈4.滅菌器沒有進(jìn)行預(yù)熱程序5.滅菌器進(jìn)行預(yù)熱程序，但時(shí)間過于短6.采用手工打包，手工打包方式不標(biāo)準(zhǔn)，棉布未經(jīng)過一用一洗7.一次性BD包標(biāo)簽面朝下，放置錯(cuò)誤，造成BD紙變色不合格的常見原因47B-D測(cè)試失敗后的處理（B-D測(cè)試前一定要充分預(yù)熱）重復(fù)1次B-D測(cè)試B-D測(cè)試仍沒有通過進(jìn)行滅菌鍋檢修，再3次BD測(cè)試后恢復(fù)正常使用B-D測(cè)試通過滅菌鍋可正常使用48重視滅菌蒸汽源的質(zhì)量，定期檢測(cè)滅菌器密封圈、真空泵等工作單元；BD試驗(yàn)前充分預(yù)熱（美國(guó)AAMIST79推薦進(jìn)行一個(gè)空鍋滅菌周期以排除管道里的殘留空氣，以排出管道里的殘留空氣和進(jìn)行充分預(yù)熱）預(yù)熱后待滅菌器內(nèi)架子冷卻至接近室內(nèi)溫度，再放入BD包；BD測(cè)試一定為空鍋狀態(tài)下測(cè)試，且每次只使用1個(gè)BD測(cè)試包，避免任何多余負(fù)荷；BD包的規(guī)格參數(shù)符合AAMI、消毒技術(shù)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)（4KG敷料包）標(biāo)簽朝上，放置在滅菌器靠近門處排氣口上方，在134℃，3.5分鐘，最長(zhǎng)不能超過4分鐘情況下進(jìn)行；如何避免BD試驗(yàn)失?。?9

包內(nèi)卡應(yīng)放于最難滅菌部位放于幾何中心部位，不是在上面

硬質(zhì)容器內(nèi)放兩個(gè)于對(duì)角如有多層，每層要放包內(nèi)卡包裹太大，太重，多放幾個(gè)包內(nèi)卡靠近重、大的金屬50SCIENT’XSTELLAANTERIORCREVICALPLATESYSTEM壓力蒸汽滅菌134°C18分鐘選擇五類卡還是六類卡？6類卡5類卡延長(zhǎng)循環(huán)包內(nèi)卡選擇51延長(zhǎng)循環(huán)包內(nèi)卡選擇常規(guī)和延長(zhǎng)循環(huán)都應(yīng)選擇4和5類卡延長(zhǎng)循環(huán)是因?yàn)榘鼉?nèi)最難滅菌點(diǎn)

達(dá)到滅菌溫度時(shí)間延長(zhǎng)朊毒體選擇134°C，18分鐘6類卡52包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)？皺紋紙無紡布棉布硬質(zhì)容器紙塑包裝袋只有紙塑包裝袋能看到包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)的結(jié)果，可作為重要的放行依據(jù)化學(xué)/生物PCDWS310.3-200954安全放行可靠記錄生物挑戰(zhàn)PCD(16條手術(shù)巾)55PCD的意義使用遠(yuǎn)高于一般生物負(fù)荷的生物指示劑或者化學(xué)指示物，放在一個(gè)最難滅菌的包裹中，放在滅菌器最難滅菌的一個(gè)位置。理論上，如果PCD結(jié)果合格，說明本批次滅菌合格，可以放行。56PCD出現(xiàn)不合格的原因造成PCD內(nèi)化學(xué)指示物變色不合格的常見原因1.包裹裝載物品過多，蒸汽不能穿透2.包裹體積過大，超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，蒸汽不能穿透3.裝載的包裹，彼此間空隙過緊4.裝載的包裹，疊放過多5.滅菌器蒸汽時(shí)間、溫度，沒有達(dá)到指定標(biāo)準(zhǔn)6.人為判讀合格標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤造成PCD內(nèi)生物指示物陽性的常見原因1.包裹裝載物品過多，蒸汽不能穿透2.包裹體積過大，超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，蒸汽不能穿透3.滅菌器蒸汽質(zhì)量不好，出現(xiàn)超高熱等4.裝載的包裹，彼此間空隙過緊5.裝載的包裹，疊放過多6.滅菌器蒸汽時(shí)間、溫度，沒有達(dá)到指定標(biāo)準(zhǔn)7.人為因素，如放置不當(dāng)、停電、延時(shí)培養(yǎng)等57抽真空不徹底生物監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)陽性率（132℃，抗力儀中）抽真空2次2分鐘抽真空2次3分鐘抽真空2次4分鐘抽真空4次4分鐘提示：對(duì)于抽真空不徹底這樣的滅菌失敗條件，生物監(jiān)測(cè)可以比化學(xué)監(jiān)

測(cè)更敏感的發(fā)現(xiàn)這樣的滅菌失敗使用生物PCD能發(fā)現(xiàn)更多滅菌失敗的問題蒸汽超高熱生物監(jiān)測(cè)和化學(xué)監(jiān)測(cè)陽性率（121℃，8分鐘，抗力儀中）快速生物PCD（PH顏色）自含式慢速生物監(jiān)測(cè)菌片第五類化學(xué)指示劑A第五類化學(xué)指示劑B快速生物PCD（熒光）SchneiderPM,ReichRR,KirckofSS,FoltzWG.Performanceofvarioussteamsterilizationindicatorsunderoptimumandsub-optimumexposureconditions.AmJInfectControl.2005Jun;33(5Suppl2):S55-67.提示：對(duì)于蒸汽超高熱（微小的滅菌失?。r(shí)，生物監(jiān)測(cè)，快速、普通和菌片均顯示較高的陽性率，可以發(fā)現(xiàn)這樣的滅菌失敗。但是化學(xué)監(jiān)測(cè)卻難以發(fā)現(xiàn)這樣的滅菌失敗，仍然顯示較高的合格率。使用生物PCD能發(fā)現(xiàn)更多滅菌失敗的問題使用生物PCD可以盡量避免召回的風(fēng)險(xiǎn)和代價(jià)情感－挫折，生氣，擔(dān)心病人感染的風(fēng)險(xiǎn)手術(shù)延期專業(yè)形象以及信任度下降經(jīng)濟(jì)損失－勞動(dòng)力，原材料，時(shí)間60

植入物提前放行緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物PCD中加用5類化學(xué)指示物；5類化學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)結(jié)果出來后應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門。

原則上植入物需生物指示物陰性后方能放行僅在病人急診時(shí)，植入物才允許提前放行植入物61檢查受滅菌失敗影響的范圍化學(xué)指示劑失敗生物指示劑失敗物理監(jiān)測(cè)失敗隔離該鍋次，滅菌鍋暫停使用，并研究失敗原因如果馬上可以判定失敗的原因（通常為人為因素），且只限于一鍋或鍋內(nèi)的一件物品（包內(nèi)化學(xué)指示劑失?。?，修正錯(cuò)誤并重新進(jìn)行滅菌再處理流程。如果不能馬上判定原因，隔離該鍋次并開始回收直到上次生物指示劑呈現(xiàn)陰性為止。滅菌鍋、水電方面的故障陽性性生物指示劑化學(xué)指示劑失敗人為失誤未知原因小型維修修正錯(cuò)誤所有種類的鍋型進(jìn)行生物指示劑過程挑戰(zhàn)包測(cè)試連續(xù)3次。若是抽真空鍋，再進(jìn)行3次抽真空測(cè)試。任何測(cè)試結(jié)果失敗所有測(cè)試結(jié)果成功滅菌鍋恢復(fù)使用了解滅菌鍋、水電方面的故障原因滅菌失敗歸因于滅菌鍋/水電方面的故障小型維修滅菌失敗非歸因于滅菌鍋/水電方面的故障大型維修滅菌鍋/水電維修決定滅菌失敗的原因臺(tái)灣地區(qū)滅菌過程失敗時(shí)的對(duì)策《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心醫(yī)院感染預(yù)防與控制規(guī)范》意見稿，新增3.4大修：超出該設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)范圍，顯著影響該設(shè)備性能的維修操作。例1：壓力蒸汽滅菌器大修如更換艙門、真空泵、與腔體相連的閥門、大型供汽管道、控制系統(tǒng)等。例2：清洗消毒器大修如更換水泵、清洗劑分配系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、控制系統(tǒng)等。美國(guó)如何處理生物監(jiān)測(cè)陽性（臺(tái)灣基本一致）1.如何判定滅菌過程質(zhì)量如何預(yù)防滅菌失敗如何設(shè)定滅菌監(jiān)測(cè)的頻率3.2.64

常規(guī)滅菌監(jiān)測(cè)

–蒸汽滅菌監(jiān)測(cè)和負(fù)荷放行標(biāo)準(zhǔn)物理監(jiān)測(cè)每一循環(huán)每包包內(nèi)和包外監(jiān)測(cè)生物監(jiān)測(cè)每周，推薦每天，最好每鍋植入物每鍋生物監(jiān)測(cè)直至結(jié)果陰性才能放行陽性生物監(jiān)測(cè)要召回B-D測(cè)試每天中國(guó)基本一致65滅菌植入型器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可放行。生物監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄

外來醫(yī)療器械是否要每批次生物監(jiān)測(cè)？66周一一般器械

8:30植入物10:10一般器械12:30一般器械13:50包布16:00周二一般器械8:30一般器械9:40包布11:00包布13:30一般器械15:00周三植入物(+)8:30一般器械10:20包布11:25包布15:30一般器械17:00如何確定生物監(jiān)測(cè)頻率舉例：某院高壓蒸氣滅菌鍋每周三第一鍋次作生物監(jiān)測(cè)；

植入物有依規(guī)定作生物監(jiān)測(cè)；

生物監(jiān)測(cè)3小時(shí)出結(jié)果，植入物提前放行情況普遍;需考慮收回哪些鍋？？？671小時(shí)生物監(jiān)測(cè)杜絕緊急情況提前放行