實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可解決方案

實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)廣醫(yī)檢驗(yàn)系 劉利東區(qū)分兩個(gè)概念----認(rèn)可、認(rèn)證認(rèn)可是由某一權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)某一機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）或個(gè)人（授權(quán)簽字人）能勝任某項(xiàng)特定任務(wù)（認(rèn)可范圍的測試工作）的程序。經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力，經(jīng)認(rèn)可的評審員和審核員則表明具有從事相關(guān)評審和審核活動的能力授權(quán)簽字人

經(jīng)中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(CNAL)認(rèn)可可以簽發(fā)帶認(rèn)可標(biāo)志的報(bào)告或證書的人員認(rèn)證是由第三方確認(rèn)某一產(chǎn)品、工藝或服務(wù)符合規(guī)定的要求，并作出書面承諾的程序。取得認(rèn)證資格，證明機(jī)構(gòu)具有一個(gè)有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系。但并不足以說明機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性。區(qū)分兩個(gè)概念----認(rèn)可、認(rèn)證認(rèn)可與認(rèn)證的區(qū)別區(qū)別認(rèn)可認(rèn)證對象檢測實(shí)驗(yàn)室或（和）校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品、過程、服務(wù)負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)權(quán)威機(jī)構(gòu)第三方性質(zhì)權(quán)威機(jī)構(gòu)正式承認(rèn)，經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項(xiàng)活動，結(jié)果國家承認(rèn)書面保證，使其他方

面確信其產(chǎn)品、過程、服務(wù)滿足質(zhì)量體系的

要求結(jié)果不同具備能力符合性什么是ISO

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International

Organization

fStandardization)，1946年10月，25個(gè)國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)在倫敦召開會議決定成立國際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)

構(gòu)，次年2月，ISO正式成立。

其成員由來自世界上100多個(gè)國家的國家標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成,代表中國參加ISO的國家機(jī)構(gòu)是中國國家技術(shù)監(jiān)督局(CSBTS)。

ISO的主要功能是為人們制訂國際標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)成一致意見，提供一種機(jī)制

我國執(zhí)行認(rèn)可任務(wù)的是中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNAL）ISO

Family

of

QualityManagement

Standards900017025IndustryReferenceLaboratoryClinicalLaboratory1400Envir0onmentISO

TC

176ISO

TC

21215189ISO

CASCO醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室

以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的，對取自人體材

料進(jìn)行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化

學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)

室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢性服務(wù)，包括解釋和為進(jìn)一步適當(dāng)檢查提供建議。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的內(nèi)容

受理申請、患者準(zhǔn)備、患者識別、樣品采集、運(yùn)送、保存，臨床樣品的處理和檢驗(yàn)及結(jié)果的確認(rèn)、解釋、報(bào)告并提出建議。

考慮醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的安全性和倫理學(xué)的問題。為什么實(shí)驗(yàn)室要認(rèn)可

提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與客戶之間的利益，提高社會對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)知度和信任度，最終達(dá)到法律、政府和市場的共同承認(rèn)，實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)的國際雙邊和多邊的互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)化、通用性、節(jié)約資源認(rèn)可的歷史

1947年澳大利亞建立了國家實(shí)驗(yàn)室綜合認(rèn)可體系英國于1980年成立國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會

1977年，在哥本哈根（丹麥）發(fā)起了國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可會議(ILAC)是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方面的國際論壇，其宗旨是促進(jìn)各國間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動的合作，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的國際互認(rèn)，1996年該組織已成為一個(gè)正式的國際合作組織，名為"國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織"(ILAC)。1992年成立亞太實(shí)驗(yàn)認(rèn)可組織(APLAC)。1994年5月成立歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織

2003年，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布了

ISO15189《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-能力和質(zhì)量的專用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的歷史

我國于1994年9月正式成立中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(CNAL)。并由主管實(shí)驗(yàn)室工作的中國行政主管部門國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局(CCSBTS)授權(quán)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可工作。2005年5月，中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNAL）對中國人民解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科實(shí)施了現(xiàn)場評審，標(biāo)志著我國正式導(dǎo)入了基于ISO15189的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系，并進(jìn)行入認(rèn)可的實(shí)質(zhì)階段

2005年8月30日，301醫(yī)院得到了我國第一張醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可證書。認(rèn)可的歷史我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀

來自CNAL的數(shù)據(jù)顯示，到目前為止，我國共有2099（其中廣東296）家實(shí)驗(yàn)室通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的普及率不到2％

認(rèn)可不是終身制，每年抽審，每5年全面重審，我國累計(jì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室數(shù)量已超過3000家，但幾乎每個(gè)月都會有10多家曾經(jīng)通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的機(jī)構(gòu)被摘牌

中國實(shí)驗(yàn)室缺少對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系的認(rèn)知度，國際競爭力總體水平不高，“權(quán)威報(bào)告不權(quán)威”。

從實(shí)驗(yàn)室人員的資質(zhì)認(rèn)定到實(shí)驗(yàn)樣品的采集和處理，從實(shí)驗(yàn)方法到數(shù)據(jù)分析，實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)復(fù)雜，認(rèn)可不斷遭遇新問題。我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)狀I(lǐng)LAC的目的（1984，巴黎）

推動有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系和其他檢測結(jié)果、質(zhì)量評審措施方面的信息和意見的交流和傳送；

在ILAC范圍內(nèi)，促進(jìn)和鼓勵(lì)通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系的雙邊相互承認(rèn)，接受認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果；

在有關(guān)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可及涉及檢測的問題上與有共同興趣的國家進(jìn)行國際合作。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的依據(jù)

國際上是依照國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)及國際電工委員會(IEC)制訂的文件ISO/IEC導(dǎo)則25（1990）：《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。

我國采用CNAL/AC012003<<檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則>>(內(nèi)容等同ISO/IEC

170251999)作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本準(zhǔn)則，現(xiàn)正向CNAL/AC01：2005<<檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則>>(內(nèi)容等同ISO/IEC17025：2005）轉(zhuǎn)換我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本原則自愿非歧視專家評審國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可體系權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)規(guī)范的認(rèn)可文件明確的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)完善的認(rèn)可程序合格的評審員認(rèn)可機(jī)構(gòu)中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNAL）

管理委員會（內(nèi)設(shè)執(zhí)行委員會）、評定工作組、申訴工作組和秘書處

CNAL由與實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可工作有關(guān)的政府部門實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)的客戶以及技術(shù)專家代表組成

CNAL秘書處內(nèi)設(shè)業(yè)務(wù)管理處、認(rèn)可評審處、研究開發(fā)與能力驗(yàn)證處評審員處四個(gè)工作部門

嚴(yán)格按照科學(xué)、公正和一系列國際標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系認(rèn)可文件《中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會章程》

ISO/IEC導(dǎo)則581993《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系運(yùn)作和承認(rèn)的通用要求》CNAL/AR012003《認(rèn)可程序規(guī)則》CNAL/AR022003《專門委員會管理規(guī)則》CNAL/AR032003《公正性與保密規(guī)則》

CNAL/AR042003《認(rèn)可標(biāo)志與認(rèn)可證書管理規(guī)則》CNAL/AR052003《申訴投訴與爭議處理規(guī)則》8、CNAL/AR062003《評審員與技術(shù)專家管理規(guī)則》9、CNAL/AR072003《能力驗(yàn)證規(guī)則》10、CNAL/AR082003《認(rèn)可收費(fèi)管理規(guī)則》11、CNAL/AR092003《港澳臺及國外機(jī)構(gòu)受理政策》12、CNAL/AR102003《量值溯源政策》13、CNAL/AR112003《測量不確定度政策》認(rèn)可文件認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)用CNAL/AC012005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》(內(nèi)容等同ISO/IEC

170252005)作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則從2005年9月1日起實(shí)施認(rèn)可程序申請（意向申請和正式申請）

評審（文件審查和現(xiàn)場評審）：正式申請3個(gè)月后進(jìn)行現(xiàn)場評審

認(rèn)可：合格的發(fā)認(rèn)可證書，有效期5年；不合格的在6個(gè)月之內(nèi)不得再次申請。評審員通過評審員課程考試獲證書自愿注冊成實(shí)驗(yàn)室初級評審員

經(jīng)CNAL技術(shù)評定，合格可予批準(zhǔn)成為評審員實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可與質(zhì)量管理

實(shí)驗(yàn)報(bào)告是實(shí)驗(yàn)室的最終產(chǎn)品，其準(zhǔn)確性是用戶最關(guān)心的，也應(yīng)該是我們實(shí)驗(yàn)管理人員最應(yīng)該關(guān)心的

良好的質(zhì)量管理對實(shí)驗(yàn)報(bào)告的質(zhì)量起重要作用

作為特殊的實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)可是必須的，是一種趨勢

認(rèn)可也是在市場競爭中的一個(gè)極其重要的因素臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可

檢測對象是從生物體內(nèi)來源的，存在基質(zhì)效應(yīng)過程復(fù)雜，數(shù)據(jù)煩多

實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)要對臨床診斷與治療有意義，能解釋各種疾病表現(xiàn)及機(jī)理

臨床實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可顯得尤為重要，對社會可以節(jié)約資源，減輕病人負(fù)擔(dān)強(qiáng)制性臨床實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可主要針對臨床實(shí)驗(yàn)室美國經(jīng)驗(yàn)有利有弊

標(biāo)準(zhǔn)不及國際認(rèn)可，但對加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理，提高檢測質(zhì)量和水平有較強(qiáng)意義ISO

15189ISO15189內(nèi)涵醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量要求：實(shí)驗(yàn)結(jié)果能否達(dá)到國際要求能力：具備完成國際標(biāo)準(zhǔn)的條件

整體要求：完整的管理體系、高質(zhì)量的技術(shù)人員、完整的檢測系統(tǒng)和優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)環(huán)境ISO

9000、ISO17025、ISO15189的區(qū)別

ISO9000是質(zhì)量體系認(rèn)證時(shí)使用的文件，是在評價(jià)某個(gè)單位制定的質(zhì)量體系是否符合要求。獲得認(rèn)證說明建立的質(zhì)量體系合格，但并不能證明該實(shí)驗(yàn)室具有提供正確的技術(shù)數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。ISO17025和ISO15189是以ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為母標(biāo)準(zhǔn)制定的有關(guān)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可的文件。

ISO17025人為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。

ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，作為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的專用要求更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理，專業(yè)性更強(qiáng)、更方便、更適合醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。ISO

9000、ISO17025、ISO15189的區(qū)別ISO15189的重要性

是國際現(xiàn)今普遍承認(rèn)和執(zhí)行的關(guān)于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力方面要求的國際標(biāo)準(zhǔn)。是實(shí)現(xiàn)國際交流與合作的基石。

只有與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，才能實(shí)現(xiàn)真正的國際接軌，才能達(dá)到國際水平。

實(shí)施此標(biāo)準(zhǔn)，才能保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測報(bào)告質(zhì)量滿足臨床和患者需要

是加強(qiáng)學(xué)科標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)的重要途徑。ISO15189的制定過程

由ISO/TC212臨床實(shí)驗(yàn)室及體外診斷檢測系統(tǒng)技術(shù)委員會起草，以后每年更新。

2002年1月至3月，ISO各成員國對ISO/DIS15189：2002版進(jìn)行投票，并進(jìn)行意見集中和修改，最終形成標(biāo)準(zhǔn)草案：ISO/FDIS15189：2002。

2002年9月至11月投票表決，在2003年2月15日正式頒布為國際標(biāo)準(zhǔn)，編號為

ISO15189：2003(E)國際文件制定程序

起草標(biāo)準(zhǔn)草案并經(jīng)過討論，對草案協(xié)議達(dá)成(CD稿)形成標(biāo)準(zhǔn)草案(DIS稿)國際標(biāo)準(zhǔn)最終草案(FDIS稿)

對FDIS稿多次征求意見，修改后逐步形成正式標(biāo)準(zhǔn)，并頒布我國標(biāo)準(zhǔn)制定過程CNAL首先對2001版進(jìn)行翻譯和研究

2002年國家認(rèn)檢委和國家標(biāo)管委正式批準(zhǔn)采用ISO15189制定我國國家標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。

2003年上半年根據(jù)ISO15189：2003(E)正式版本，半年內(nèi)完成校審修正

2003年11月至12月通過專家審定并修改形成板批稿，2004年獲國家標(biāo)準(zhǔn)管委批準(zhǔn)實(shí)施。ISO15189：2003(E)的組成引言標(biāo)準(zhǔn)的范圍、引用文件管理要求技術(shù)要求附錄管理要求組織和管理質(zhì)量管理體系文件控制合同評審委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)管理要求投訴的解決不符合項(xiàng)的識別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核管理評審技術(shù)要求人員設(shè)施和環(huán)境要求檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備測量溯源性抽樣檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告人員要求技術(shù)人員詳細(xì)技術(shù)檔案組織規(guī)劃，人事政策，工作描述有能力的實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)能履行的職責(zé)

有足夠人員滿足工作需求和履行相關(guān)的責(zé)任工作人員應(yīng)接受質(zhì)量管理和保證的培訓(xùn)對人員特定工作的授權(quán)人員要求

對計(jì)算機(jī)系統(tǒng)訪問資料及輸入，更改報(bào)告的權(quán)限各級員工繼續(xù)教育計(jì)劃訓(xùn)練防止事故發(fā)生與惡化評審員工作指定工作的能力對檢驗(yàn)結(jié)果專業(yè)判斷的要求對患者資料保密的要求設(shè)施和環(huán)境條件

有足夠開展工作的空間和工作需要的資源實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)舒適，防風(fēng)險(xiǎn)，有利檢測采集樣品處的設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室劃分區(qū)域，專人進(jìn)入通訊系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模相適應(yīng)有效儲存空間良好的內(nèi)務(wù)管理及危險(xiǎn)品存放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

設(shè)備應(yīng)能顯示性能標(biāo)準(zhǔn)并符合檢驗(yàn)要求規(guī)格

建立程序用于定期監(jiān)測，證實(shí)已適當(dāng)校正并在正常狀態(tài)，并有檔案記錄儀器有唯一標(biāo)識，顯示校準(zhǔn)及使用期每件儀器應(yīng)有檔案記錄

維持儀器安全狀態(tài)，檢查電器安全，不符合停止使用，修復(fù)后經(jīng)校準(zhǔn)才能使用。有措施防止污染，有空間存放防護(hù)裝備儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備

如使用計(jì)算機(jī)收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索數(shù)據(jù)應(yīng)確保軟件應(yīng)有文件記錄并適合實(shí)驗(yàn)室使用，并有詳細(xì)記錄制訂相應(yīng)程序，以隨時(shí)保護(hù)資料完整(備份殺毒)制訂程序，保證計(jì)算機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，提供相應(yīng)環(huán)境防止未經(jīng)授權(quán)人員使用及相應(yīng)保護(hù)措施

制定安全處理、運(yùn)輸、存放和使用設(shè)備的程序，以防止污染和損壞

若校準(zhǔn)儀器給出一組修正因子，應(yīng)確保之前修正因子的備份更新

所有設(shè)備應(yīng)設(shè)防，防止因調(diào)整和篡改而使結(jié)果失效實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分析前程序標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容及文件控制申請表的設(shè)計(jì)要求采取標(biāo)本的作業(yè)指導(dǎo)書監(jiān)控標(biāo)本的運(yùn)送接收標(biāo)本的要求制定接收和拒收標(biāo)本的要求

對樣品和申請做系統(tǒng)評審，決定做何項(xiàng)目，使何方法

有文件程序指導(dǎo)緊急標(biāo)記的標(biāo)本運(yùn)做程序取自原始樣品的部分樣品可溯源有對口頭申請樣品的書面政策

樣品應(yīng)在保證其性狀穩(wěn)定下保存相應(yīng)時(shí)間分析前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)操作規(guī)程來源的要求應(yīng)驗(yàn)證所用方法有效性并文件化工作現(xiàn)場可方便得到簡易的指導(dǎo)書檢驗(yàn)手冊(規(guī)程)內(nèi)容檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)程序的原理、性能參數(shù)(如線性、精密度、以測量不確定度表示的準(zhǔn)確性、檢出限、測量區(qū)間、測量真實(shí)性、靈敏度和特異性)、原始樣品系統(tǒng)(如血漿、血清和尿液)、容器和添加物類型、要求的設(shè)備和試劑、校準(zhǔn)程序(計(jì)量學(xué)溯源性)、程序步驟、質(zhì)量控制程序、干擾

(如乳糜血、溶血、膽紅素)和交叉反應(yīng)、結(jié)果

計(jì)算程序的原理，包括測量不確定度、生物參

考區(qū)間、患者檢驗(yàn)結(jié)果的可報(bào)告區(qū)間、警告/危急值(只要適用)、實(shí)驗(yàn)室解釋、安全防護(hù)措施、變異的潛在來源檢驗(yàn)程序定期評審生物參考區(qū)間

列出對標(biāo)本要求和相關(guān)的性能參數(shù)和要求的清單，使用戶申請時(shí)使用更改程序應(yīng)向用戶解釋檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

建立質(zhì)量控制體系，避免樣品、申請、檢驗(yàn)、報(bào)告的錯(cuò)誤確定結(jié)果的不確定度

保證實(shí)驗(yàn)的可信度，確保結(jié)果可溯源的SI單位檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證

如無法溯源到SI單位，可使用以下方法

1、參加實(shí)驗(yàn)室比對2、使用有資格供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物3、與其它檢驗(yàn)程序進(jìn)行對比后校準(zhǔn)4、進(jìn)行比率型或相互型(reciprocity-type)的量5、使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的方法6、如使用供應(yīng)商提供的溯源性，應(yīng)有檢驗(yàn)體系溯源性聲明實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)比對

實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)比對：按照預(yù)先規(guī)定的條件由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似被測物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測的組織實(shí)施和評價(jià)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加外部質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃組織的實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)評

在無可能參加實(shí)驗(yàn)室間比對時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立機(jī)制決定未經(jīng)其它方式評估程序的可接受性

同樣的檢驗(yàn)應(yīng)用不同設(shè)備或程序，或在不同地點(diǎn)進(jìn)行，應(yīng)可證明其結(jié)果的可比性

細(xì)化并記錄比對活動，對識別出的問題應(yīng)采取措施并有記錄。檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序

系統(tǒng)評審結(jié)果，評價(jià)其與臨床資料符合性原始樣品的保存樣品的安全性處置結(jié)果報(bào)告報(bào)告格式的規(guī)范報(bào)告按約定的時(shí)間發(fā)出報(bào)告的要求結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容清晰明確的檢驗(yàn)標(biāo)識發(fā)出報(bào)告實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)識患者的唯一性標(biāo)識和地點(diǎn)申請者姓名和地址原始樣品采集和接收時(shí)間發(fā)布報(bào)告日期和時(shí)間原始樣品來源以SI單位報(bào)告生物參考區(qū)間