全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施方案

信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”,認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和致、隊(duì)伍建設(shè)、風(fēng)險(xiǎn)防范、智慧監(jiān)管等重點(diǎn)環(huán)節(jié)守正創(chuàng)新，對(duì)突發(fā)事件的整體水平，切實(shí)構(gòu)建“機(jī)制完善、職責(zé)明晰、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、執(zhí)法有力、應(yīng)急高效"的藥品安全治理體系，推(一)增強(qiáng)組織保障水平建設(shè)監(jiān)管數(shù)據(jù)共享、分析與使用。強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”,實(shí)施藥品各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)機(jī)制，在落實(shí)屬地監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加快區(qū)級(jí)職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，建立遴選、準(zhǔn)入、考評(píng)、培訓(xùn)、獎(jiǎng)懲等機(jī)制，拓寬職業(yè)發(fā)展空間。制定符合藥品檢查員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和水平要求的職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分級(jí)分類(lèi)管理職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱(chēng)評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面強(qiáng)化政策支持，規(guī)范暢通藥品檢查員發(fā)展通道。加強(qiáng)基層藥品監(jiān)管工作經(jīng)費(fèi)、執(zhí)法車(chē)輛和裝備保障。(責(zé)任單位：區(qū)科技局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)人社局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)(二)增強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)管水平建設(shè)4.健全法規(guī)制度體系。全面貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，建立健全藥品安全監(jiān)管制度，增強(qiáng)生產(chǎn)、儲(chǔ)存、配送企業(yè)和接種單位監(jiān)督管理。對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新業(yè)態(tài)，即時(shí)出臺(tái)監(jiān)管制度文件，填補(bǔ)監(jiān)管“漏洞”。(責(zé)任單位：區(qū)司法局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)5.完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。堅(jiān)持政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與原則，加快完善甘肅特色藥品安全標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)地方標(biāo)準(zhǔn)省際互認(rèn)。繼續(xù)配合推動(dòng)甘肅中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)制(修)訂工作，配合制定大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范及中藥(藏藥、蒙藥)飲片炮制規(guī)范。構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系。(責(zé)任單位：區(qū)科技局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)6.完善事中事后監(jiān)管制度。建立健全行政執(zhí)法三項(xiàng)制度等規(guī)范性文件，落實(shí)行政執(zhí)法案件審核制度，組織展開(kāi)專(zhuān)項(xiàng)執(zhí)法檢查和行政執(zhí)法案卷評(píng)查，持續(xù)規(guī)范執(zhí)法行為，逐步提升案件查辦質(zhì)量。嚴(yán)格落實(shí)規(guī)范性文件法制審核和備案審查制度，即時(shí)清理完善規(guī)范性文件，構(gòu)建系統(tǒng)完備的藥品監(jiān)管法律法規(guī)制度體系。(責(zé)任單位：區(qū)司法局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)7.完善執(zhí)法檢查體系。建立藥品稽查執(zhí)法協(xié)調(diào)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道檢查力量統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，深化藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治，組織展開(kāi)聯(lián)合檢查、委托檢查、飛行檢查，依法整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。落實(shí)藥品監(jiān)管水平標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)要求，展開(kāi)藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備達(dá)標(biāo)建設(shè)工作。建立安全調(diào)查、審核查驗(yàn)、藥物警戒與執(zhí)法檢查聯(lián)動(dòng)機(jī)制，增強(qiáng)日常檢查、隨機(jī)檢查的頻次力度，提升檢查的實(shí)效性、靶向性。完善藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接聯(lián)席會(huì)議制度，嚴(yán)厲打擊危害藥品尤其是疫苗安全違法犯罪行為。(責(zé)任單位：市公安局甘州8.提升監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。強(qiáng)化專(zhuān)業(yè)監(jiān)管要求，嚴(yán)把監(jiān)管隊(duì)伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)更新，全面提升全區(qū)藥品監(jiān)管隊(duì)伍綜合素質(zhì)和專(zhuān)業(yè)化水平。充分利用信息化區(qū)人社局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)(三)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控水平建設(shè)動(dòng)，共享數(shù)據(jù)資源，健全"監(jiān)測(cè)、預(yù)警、處置、反饋"風(fēng)險(xiǎn) 街道)10.提升風(fēng)險(xiǎn)防控水平。增大藥品醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)力治、專(zhuān)項(xiàng)抽檢，推動(dòng)常態(tài)化監(jiān)管，提升風(fēng)險(xiǎn)信息識(shí)別水平，11.提升應(yīng)急保障水平。提升藥品監(jiān)管領(lǐng)域應(yīng)急處置能街道)(四)增強(qiáng)技術(shù)支撐水平建設(shè)12.提升藥品監(jiān)管智慧化數(shù)字化水平。積極對(duì)接省、市兩級(jí)監(jiān)管平臺(tái)，逐步實(shí)現(xiàn)許可審批、日常監(jiān)管、抽查檢驗(yàn)、管理。將"互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”融入數(shù)字政府建設(shè)和“一網(wǎng)統(tǒng)管"總體框架，推動(dòng)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI),配合省藥監(jiān)局建立(五)增強(qiáng)服務(wù)發(fā)展水平建設(shè)13.延伸中藥產(chǎn)業(yè)鏈。圍繞建設(shè)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合試驗(yàn)區(qū)，搶抓國(guó)家藥監(jiān)局支持我省大宗地產(chǎn)中藥材產(chǎn)地加工試點(diǎn)政策機(jī)遇，推動(dòng)中藥材一二三產(chǎn)融合發(fā)展，延伸產(chǎn)業(yè)鏈，提升附加值。按照區(qū)委、區(qū)政府產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，完善創(chuàng)新管理制度，增強(qiáng)事中事后監(jiān)管，規(guī)范企業(yè)行為，引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。提升中藥材種植面積和產(chǎn)量，逐步實(shí)現(xiàn)中藥材種加快大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、區(qū)塊鏈和人工智能等技術(shù)與醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)藥保健”“中藥美妝”等健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。探索中藥飲片優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)機(jī)制和運(yùn)行模式，鼓勵(lì)中藥制藥企業(yè)積極展開(kāi)優(yōu)勢(shì)特色中成藥真實(shí)世界研究等循證醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)，提升臨床價(jià)值，展開(kāi)市場(chǎng)研究、品牌塑造和學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)，提升市場(chǎng)價(jià)值，形成中成藥綜合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。(責(zé)任單位：區(qū)工信局、區(qū)發(fā)改局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)衛(wèi)健局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)醫(yī)保局，各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道)14.加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。引導(dǎo)制藥龍頭企業(yè)在中藥材主產(chǎn)區(qū)建立種植、研發(fā)和生產(chǎn)基地，建設(shè)大宗地產(chǎn)中藥材加工基地，發(fā)揮龍頭企業(yè)帶動(dòng)作用，提升中藥材專(zhuān)業(yè)合作社的管理水平。建立中藥材生產(chǎn)流通全過(guò)程質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯體系，建設(shè)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)和第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，效整合，壯大企業(yè)規(guī)模。支持企業(yè)積極創(chuàng)建板藍(lán)根、黃芪、發(fā)，提升中藥材附加值，促動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。(責(zé)任道)15.提升監(jiān)管科學(xué)支撐水平。搭建政企研學(xué)用服務(wù)發(fā)展(一)落實(shí)黨政同責(zé)。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道要提升政治站位，把藥品安全作為一項(xiàng)重大政治任務(wù)，自覺(jué)履行組織領(lǐng)導(dǎo)和督促落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，確保不發(fā)生重大藥品安全事故。相關(guān)部門(mén)要增強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，構(gòu)建各司其職、齊抓共管的工作機(jī)制，形成監(jiān)管合力。區(qū)食藥安委辦要根據(jù)本實(shí)施方案提出的任務(wù)和要求，結(jié)合實(shí)際認(rèn)真研究制定具體措施，細(xì)化分解任務(wù)，明確時(shí)間表、路線(xiàn)圖、責(zé)任人，確保各項(xiàng)任務(wù)舉措落實(shí)到位。(二)增大投入保障。健全藥品安全財(cái)政投入保障機(jī)制，將藥品安全工作所需經(jīng)費(fèi)列入?yún)^(qū)級(jí)財(cái)政預(yù)算，保障必要的監(jiān)管執(zhí)法條件。積極爭(zhēng)取上級(jí)項(xiàng)目資金，加快推動(dòng)監(jiān)管水平和體系建設(shè)。鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)增大藥品質(zhì)量安全管理方面投入，大力支持社會(huì)資本投資藥品安全專(zhuān)業(yè)化服務(wù)領(lǐng)域，構(gòu)建藥品安全多元化投入保障機(jī)制。(三)激勵(lì)干部擔(dān)當(dāng)。各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部要認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道及相關(guān)部門(mén)要關(guān)心愛(ài)護(hù)一線(xiàn)監(jiān)管執(zhí)法干部，建立健全容錯(cuò)糾錯(cuò)機(jī)制，支持干部依法展開(kāi)監(jiān)督檢查工作。對(duì)在藥品安全工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照