GB/T 18639-2023狂犬病診斷技術(shù)

ICS11220

CCSB.41

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T18639—2023

代替GB/T18639—2002

狂犬病診斷技術(shù)

Diagnostictechniquesforrabies

2023-11-27發(fā)布2024-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T18639—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………1

臨床診斷

5…………………2

樣品采集保存和運(yùn)輸

6、……………………2

直接免疫熒光檢測(cè)

7(DFA)………………3

直接快速免疫組化檢測(cè)

8(dRIT)…………3

巢式檢測(cè)

9RT-PCR………………………5

實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)

10RT-PCR………………6

實(shí)時(shí)熒光重組酶聚合酶擴(kuò)增檢測(cè)

11(RT-RPA)…………7

細(xì)胞培養(yǎng)物病毒分離檢測(cè)

12………………8

小鼠腦內(nèi)接種病毒分離檢測(cè)

13…………10

綜合判定

14………………10

附錄規(guī)范性狂犬病診斷檢測(cè)的生物安全措施

A()…………………12

附錄規(guī)范性試劑配制

B()……………13

附錄資料性狂犬病病毒陽(yáng)性和陰性腦組織制備

C()…………………14

附錄資料性狂犬病病毒實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)及結(jié)果判定參照?qǐng)D

D()RT-RPA…………15

GB/T18639—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替狂犬病診斷技術(shù)與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

GB/T18639—2002《》,GB/T18639—2002,

輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了本文件所列各項(xiàng)診斷方法的適用范圍見第章年版的第章

———(1,20021);

增加了縮略語(yǔ)見第章

———(4);

增加了臨床診斷見第章

———(5);

刪除了內(nèi)基氏小體檢查見年版的第章

———“”(20022);

增加了直接快速免疫組化檢測(cè)見第章巢式檢測(cè)見第章實(shí)時(shí)熒光

———(8)、RT-PCR(9)、RT-PCR

檢測(cè)見第章和實(shí)時(shí)熒光重組酶聚合酶擴(kuò)增檢測(cè)見第章種檢測(cè)方法

(10)(RT-RPA)(11)4;

將檢測(cè)操作細(xì)化為細(xì)胞培養(yǎng)物病毒分離檢測(cè)和小鼠腦內(nèi)接種病毒分離檢測(cè)見第章第

———(12、13

章年版的第章

,20024);

增加了綜合判定見第章

———(14);

增加了狂犬病診斷檢測(cè)的生物安全措施見附錄

———(A)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部提出

。

本文件由全國(guó)動(dòng)物衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC181)。

本文件起草單位軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院軍事獸醫(yī)研究所

:。

本文件主要起草人扈榮良張守峰繆發(fā)明陳騰王曉虎張菲王穎羅勝軍蔣依倩米立娟

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2002GB/T18639—2002。

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

GB/T18639—2023

引言

作為病死率幾乎的病毒性傳染病狂犬病的最終確診依賴實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)

100%,。

自首次頒布以來(lái)狂犬病的實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)不斷發(fā)展基于直接免疫熒光檢

GB/T18639—2002,。

測(cè)的抗原檢測(cè)方法被世界衛(wèi)生組織和世界動(dòng)物衛(wèi)生組織確定為金標(biāo)準(zhǔn)通

(DFA)(WHO)(WOAH)“”;

過(guò)對(duì)病毒核酸進(jìn)行特異性擴(kuò)增實(shí)現(xiàn)感染診斷的和實(shí)時(shí)熒光技術(shù)得到廣泛應(yīng)用檢測(cè)

RT-PCRRT-PCR;

神經(jīng)組織內(nèi)病毒抗原的快速免疫組化檢測(cè)獲得推薦基于等溫?cái)U(kuò)增的重組酶聚合酶擴(kuò)

(dRIT)WHO;-

增技術(shù)也在近幾年獲得大量應(yīng)用上述檢測(cè)方法與規(guī)定的病毒分離技術(shù)共

(RPA)。GB/T18639—2002

同成為當(dāng)前狂犬病實(shí)驗(yàn)室診斷的常用和可靠方法并在陸生動(dòng)物診斷試驗(yàn)和疫苗手冊(cè)和

,WOAH《》

狂犬病實(shí)驗(yàn)室技術(shù)中列舉和推薦同時(shí)第章中基于組織病理學(xué)技術(shù)的

WHO《》。,GB/T18639—20022

內(nèi)基氏小體檢查因敏感性不高逐漸被淘汰

(negribodies),。

我國(guó)衛(wèi)生疾控動(dòng)物疫控動(dòng)物檢疫和科研機(jī)構(gòu)同步開展了上述狂犬病實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)研究目前

、、,

已被廣泛應(yīng)用相關(guān)設(shè)備和配套檢測(cè)試劑均有穩(wěn)定供應(yīng)基于上述進(jìn)展參考和推薦技

,。,WHOWOAH

術(shù)結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況和相關(guān)研究成果對(duì)進(jìn)行修訂旨在規(guī)范我國(guó)動(dòng)物狂犬病診斷

,GB/T18639—2002,

和檢疫方法提高檢測(cè)水平以有效指導(dǎo)防控措施的實(shí)施保證人畜健康和安全并為我國(guó)逐步實(shí)現(xiàn)犬傳

,,,,

播的狂犬病消除發(fā)揮積極作用

。

本文件所列核酸擴(kuò)增引物和探針序列均為通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)狂犬病流行毒株序列的綜合分析設(shè)計(jì)獲

得并經(jīng)過(guò)大量試驗(yàn)驗(yàn)證其檢測(cè)敏感度和特異性均不低于國(guó)際組織推薦的引物和探針序列另外狂

,,。,

犬病中和抗體檢測(cè)是動(dòng)物免疫效果評(píng)估的重要手段通常不用于動(dòng)物狂犬病診斷因此未列入本文件

,,。

Ⅱ

GB/T18639—2023

狂犬病診斷技術(shù)

1范圍

本文件描述了動(dòng)物狂犬病診斷的臨床診斷樣品采集保存和運(yùn)輸直接免疫熒光檢測(cè)直

、、、(DFA)、

接快速免疫組化檢測(cè)巢式檢測(cè)實(shí)時(shí)熒光檢測(cè)實(shí)時(shí)熒光重組酶聚合酶擴(kuò)

(dRIT)、RT-PCR、RT-PCR、

增檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)物病毒分離檢測(cè)小鼠腦內(nèi)接種病毒分離檢測(cè)和綜合判定的方法

(RT-RPA)、、。

本文件適用于動(dòng)物檢疫疫病監(jiān)測(cè)和流行病學(xué)調(diào)查時(shí)的狂犬病診斷

、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

,,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用本

,;,()

文件

。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

動(dòng)物狂犬病直接免疫熒光診斷方法

GB/T34740—2017

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義

。

4縮略語(yǔ)

下列縮略語(yǔ)適用于本文件

。

氨基乙基咔唑

AEC:3--9-(3-Amino-9-Ethylcarbazole)

黑洞淬滅熒光標(biāo)記的胸腺嘧啶脫氧核苷酸

BHQ-dT: