GB 9706.226-2021檢驗報告內(nèi)容模板

GB9706.226-2021檢驗報告內(nèi)容模板共=numpages5-14頁第=05頁序號檢驗項目標準條款標準要求(GB9706.226-2021)檢驗結果單項結論備注1基本性能201.4.3增補：201.4.3.101?增補的基本性能要求增補的基本性能要求見表201.101分散的基本性能要求要求章條號信號的重建準確度201.12.1.101.1輸入動態(tài)范圍和差模偏置電壓201.12.1.101.2輸入噪聲201.12.1.101.3頻率響應201.12.1.101.4共模抑制201.12.1.101.52ME設備試驗的通用要求201.5除下述內(nèi)容外，通用標準中的第5章適用。201.5.4其它條件增補：aa) 除非另有說明，測試應使用制造商所指定的附件和記錄材料。對于有內(nèi)部電源的ME設備，如果試驗結果受到內(nèi)部電源電壓的影響，則應使用制造商規(guī)定的最不利的內(nèi)部電源電壓進行試驗。如果需要進行這項測試，可使用外部電池或直流供電提供所需的試驗電壓。除非另有規(guī)定，測試電路中的各個器件值應至少達到以下精度：——電阻:±1%；——電容器:±10%；——電感:±10%；——試驗電壓:±1%。201.5.8*試驗順序修改：本文件的201.8.5.5.1和通用標準的8.5.5中要求的測試，其執(zhí)行順序應優(yōu)先通用標準的8.7和8.8中描述的漏電流和電介質(zhì)強度測試，且應優(yōu)先于本文件的201.12.1.101中規(guī)定的測試。3對電擊防護201.6.2最后一段替換為：應用部分分類應為BF型應用部分或CF型應用部分[見通用標準的7.2.10和8.3b）]。4運行模式201.6.6替換：ME設備分類應為連續(xù)運行。5ME設備和可更換部件上標記的最低要求201.7.2.1增補：如果ME設備規(guī)定具備防除顫效應：ME設備部件（例如，患者電纜或傳感器）規(guī)定具備防除顫效應，應根據(jù)通用標準BF型應用部分或CF型應用部分的分類，按通用標準附錄D中表D.1的符號26或27標記。6使用說明書201.7.9.2增補條款：201.7.9.2.101?補充使用說明書使用說明書還應包括：a) 預期用途/預期目的，包括使用環(huán)境。如有必要，宜通過風險分析來識別可能的誤用并公開（例如：“不用于腦死亡的判定”）。b) 安全操作必要的步驟。c) 連接電位均衡導線的使用說明，如適用。d) 電極及應用部分連接器的導電部件，包括中性電極，不宜接觸其它導電部件，包括不與大地接觸。e) 提醒操作者關注ME設備和高頻手術設備一起使用時，是否具有防止患者灼傷的防護裝置的說明。應對電極和導聯(lián)線等安放位置給出建議，以減少因高頻手術設備中性電極連接不良而造成灼傷的危害。f) *ME設備及其附件需要定期的檢測。g) 對患者使用除顫器時采取的預防措施；除顫器放電對ME設備的影響的描述；除顫防護需要使用制造商指定的附件（包括導聯(lián)線和患者電纜）的警告。應公開此類附件的規(guī)格（或型號）（見201.8.5.5.1）。h) 指定患者電纜和導聯(lián)線的選擇及使用方法；電極的選擇和使用方法。i) 供電網(wǎng)中斷超過30s后ME設備隨后的運行（見201.11.8）。j) 由于同時使用其他帶患者連接的ME設備而引發(fā)的任何危險（例如，心臟起搏器或其他電刺激器）。續(xù)6使用說明書201.7.9.2k) ME設備的技術說明書要足夠詳細，要考慮讓操作者了解在測量什么和有何限制，至少要包括：——頻率范圍和帶寬；——所有功能的描述；——波形顯示的描述（如適用）。l) *任何已知的對電磁現(xiàn)象的敏感性。7電擊防護的基本原則201.8.1增補：201.8.101多用途通道如果腦電圖機允許使用通道檢測其他非EEG信號，那么這個設備應通過相關標準條款的測試。8應用部分的分類201.8.3201.8.3應用部分的分類a）、b）、c）項的替換：ME設備應用部分應為BF型應用部分或CF型應用部分。9患者導聯(lián)201.8.5.2.3增補：注101：對于EMC（電磁兼容性）和物理電纜管理，腦電圖機的導聯(lián)通常都是比較短而且綁在一起。因此任何脫落的導聯(lián)都會在病人頭部的附近，所以對于連接到電極（患者端）的導聯(lián)的傳導連接部分沒有額外的要求。10防除顫應用部分201.8.5.5增補：如果ME設備提供除顫效應的防護，下列各項測試應被執(zhí)行：進行ME設備的除顫試驗時，使用制造商指定的患者電纜。除通用標準8.5.5.1規(guī)定的要求和試驗外，以下要求和試驗適用。共模試驗增補：ME設備應在承受除顫電壓后的30s內(nèi)恢復至上一個運行模式的正常運行狀態(tài)，單位：s且不會丟失任何操作者設置或儲存數(shù)據(jù)，并應能繼續(xù)提供本文件中規(guī)定的預期功能。續(xù)10防除顫應用部分201.8.5.5差模試驗增補：ME設備應在承受除顫電壓后的30s內(nèi)恢復至上一個運行模式的正常運行狀態(tài)，單位：s且不會丟失任何操作者設置或儲存數(shù)據(jù)，并應能繼續(xù)提供本文件中規(guī)定的預期功能。能通過供電網(wǎng)充電的含內(nèi)部電源的ME設備，若和供電網(wǎng)連接時可運行，則應在和供電網(wǎng)連接、未和供電網(wǎng)連接時分別進行試驗。201.8.5.5.2?能量減少試驗增補：能量減少試驗裝置見圖201.10311漏電流和患者輔助電流201.8.7201.8.7.1通用要求增補：在b)的前3個破折號后增加——為了滿足通用標準的試驗要求，任何輸入或?qū)?lián)組合的選擇器置于能產(chǎn)生最不利的狀況。最不利的狀況應由檢查電原理圖和/或腦電圖機和它的有關的附件決定。/12ME設備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑201.11.6.3替換：可攜帶的/可運輸?shù)腗E設備或ME設備部件是可分離的并保持功能，結構應保證在液體潑灑（意外受潮）時，不會由進液導致危險狀況。ME設備應滿足通用標準8.8.3電介質(zhì)強度的要求且應符合本文件的要求。13ME設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷201.11.8增補：如果ME設備的供電網(wǎng)中斷不超過30s，操作者的設置不應改變，包括運行模式和所有存儲的患者數(shù)據(jù)應保持可用。如果ME設備有內(nèi)部電源且供電網(wǎng)中斷，ME設備應自動切換為內(nèi)部電源供電來繼續(xù)正常的運行，并且運行模式、所有的操作者設置和存儲數(shù)據(jù)不應改變?？刹捎檬‰姶胧┮允筂E設備繼續(xù)符合本文件。當ME設備運行于內(nèi)部電源供電狀態(tài)時，應有視覺指示。14信號的重建準確度201.12.1.101.1幅度范圍為±0.5mV，變化率為12mV/s的輸入信號，重建在輸出端的誤差應≤±20%標稱值或±10μV，取較大者。15輸入動態(tài)范圍和差模偏置電壓201.12.1.101.2疊加范圍為±300mV的直流偏置電壓，同時輸入電壓為±0.5mV，變化率為12mV/s的差模信號，當連接任何導聯(lián)線的時候，在指定的直流偏置電壓范圍內(nèi)，其隨時間變化的輸出信號振幅不應大于±10%。/16輸入噪聲201.12.1.101.3折合到輸入端由EEG運放和患者電纜引起的信號噪聲不應超過6μV峰谷值（RTI）。單位：μV峰谷值（RTI）17頻率響應201.12.1.101.4當試驗加載正弦波信號的時候，ME設備至少應滿足0.5Hz到50Hz的頻率響應（帶寬）的要求。0.5Hz和50Hz的輸出應為輸入5Hz正弦波信號獲得的輸出的71%到110%。0.5Hz50Hz18共模抑制201.12.1.101.5一個1Vr.m.s的工頻信號(50Hz/60Hz)和200pF的源電容連接在大地與所有連接在一起的導聯(lián)線之間，不應產(chǎn)生峰谷值大于10mm的輸出信號（調(diào)整增益為0.1mm/μV，在60s期間內(nèi)）。將每一個電極串