實驗室認可介紹-

實驗室認可介紹

ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment畢玉春2012年9月中國合格評定國家認可委員會1主要內(nèi)容什么是認可CNAS簡介及認可概況煙草實驗室認可情況CNAS認可基本流程和要求2認可的定義：正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明。third-partyattestationthataconformityassessmentbodyfulfilsspecifiedrequirementsandiscompetenttocarryoutspecificconformityassessmenttasks

認可機構：實施認可的權威機構.NOTE：認可機構的權威源于政府授權（引自：ISO/IEC17011和ISO/IEC17000

）關鍵詞:

“能力”

“competent”

“

特定工作”

“specifictasks”

“權威機構”

“authoritativebody”

我想知道…認可：是什么？3合格評定機構實驗室檢查機構認證機構檢測實驗室校準實驗室體系認證產(chǎn)品認證人員認證典型的合格評定機構機構包括哪些?4實驗室認可是由權威機構對實驗室從事特定檢測或校準能力進行評價和承認的程序我想知道…實驗室認可：是什么？技術能力管理能力實驗室從事特定檢測或校準的能力評價檢測是指按照規(guī)定程序，由確定給定產(chǎn)品的一種或多種特性、進行處理或提供服務所組成的技術操作5實驗室認可領域實驗室認可領域（16個領域）實驗室認可按照ISO/IEC17025《檢測與校準實驗室能力通用要求》國際標準進行認可。生物化學機械電氣動植物檢疫醫(yī)學法醫(yī)獸醫(yī)計量聲學熱學電磁兼容輻射

CNAS將每個領域又劃分為若干分領域及項目6英文名稱：ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment_CNAS依法獨立開展認可活動承擔國家的所有認可計劃：實驗室檢查機構認證機構中國合格評定國家認可委員會7秘書處

為認可委員會的常設執(zhí)行機構，設在中國合格評定國家認可中心，為認可委員會的法律實體。

8全體委員會執(zhí)行委員會評定委員會申訴委員會認證機構技術委員會（下設專業(yè)委員會）實驗室技術委員會（下設專業(yè)委員會）檢查機構技術委員會（下設專業(yè)委員會）

副秘書長秘書長助理辦公室秘書長認可委員會秘書處200余人人事處財務處綜合業(yè)務處評審員處技術處國際合作處質量處認可七處認可六處認可五處認可四處認可三處認可二處最高權利機構組織結構最終用戶委員會認可一處9CNAS技術委員會（TC）納米技術SC特種設備SC

化學SC醫(yī)學SCIT（信息技術）SC食品SC電氣SC電磁兼容SC法庭科學SC校準SC輕紡SC動植物檢疫SC藥品SC建筑建材SC機械SC測量不確定度SC

標準研究SC一支640多人熟悉實驗室和檢查機構認可的技術專家隊伍能力驗證SCCNAS技術委員會生物安全SC10澳大利亞NATAINMETRO巴西SCC加拿大CNASHKASFINAS芬蘭COFRAC法國DAP德國ISRAC以色列SINCERTJAB日本IAJapanKOLAS韓國DSM馬來西亞RvA荷蘭SANAS南非SAS瑞士TAF中國臺北TLAS泰國UKAS英國NABL印尼SICNASWEDAC瑞典NABPSB菲律賓A2LA/NVLAP/IAS美國國際認可機構的分布情況IAF12INAZ新西蘭SAC新加坡11我國實驗室認可現(xiàn)狀統(tǒng)一的國家認可體系已經(jīng)形成明確的法律地位和依據(jù)在政府和市場中有一定的影響認可有了一定的數(shù)量規(guī)模結果得到國際上的承認12明確的法律依據(jù)

《中華人民共和國認證認可監(jiān)督管理條例》

第三十七條國務院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(以下簡稱認可機構)，獨立開展認可活動除國務院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構外，其他任何單位不得直接或者變相從事認可活動。其他單位直接或者變相從事認可活動的，其認可結果無效。13在政府和市場中有了一定影響:政府部門監(jiān)管的抓手:如技術監(jiān)督、檢驗檢疫、海關、公安、司法、衛(wèi)生、建筑等北京市衛(wèi)生局與CNAS聯(lián)合發(fā)文：為2008年北京奧運服務實驗室上海市衛(wèi)生局發(fā)文：2010年上海世博會提供服務的醫(yī)院國內(nèi)著名公司采購零部件、商品須經(jīng)CNAS認可的實驗室檢測國家重點工程、項目（地鐵、家電下鄉(xiāng)等）招投標中成為必要的條件各行業(yè)的第一集團軍都已認可14實驗室認可：4877（含檢測與校準）檢查機構認可：348醫(yī)學實驗室認可：93生物安全實驗室認可：30能力驗證提供者認可：21標準物質生產(chǎn)者認可：6認可數(shù)量和規(guī)模居世界首位151617CNAS認可結果得到國外廣泛承認

帶CNAS認可標識報告已成為我國與一些國家和地區(qū)進出口貿(mào)易中的必要單證，主要有亞太（美國、澳大利亞、新西蘭等）、中東地區(qū)（伊朗、沙特等）、非洲（肯尼亞、南非等）和臺灣、香港等地區(qū)，確認認可實驗室檢測報告有效性、真實性已成為CNAS秘書處日常的一項重要工作。18CNAS認可結果得到國外廣泛承認世界反興奮劑組織承認CNAS認可室的檢測結果《中國與新西蘭簽署的自由貿(mào)易協(xié)議》明確承認CNAS認可實驗室的結果正在進行中的中俄的談判世界一些著名的公司（如微軟、通用、沃爾馬等）采購零部件、商品須經(jīng)CNAS認可的實驗室檢測19在國際認可界的影響不斷擴大多次同行評審建立了良好的國際形象在國際認可組織中發(fā)揮著重要作用IAF副主席培訓委員會主席建立了具有中國特色的實驗室生物安全認可體系認可領域最全、認可數(shù)量最多20承擔了食品安全領域能力驗證在APLACCNAS共承擔11個APLAC能力驗證計劃，包括：食品添加劑、獸藥殘留、食品轉基因等食品安全項目，共涉及至少42個經(jīng)濟體的465個/次實驗室，在國際認可屆取得了話語權自2002-2007年，CNAS共組織44個國際能力驗證計劃，涉及42個（含澳門和香港）國家和地區(qū)的448個/次實驗室，包括：歐洲、美洲、亞洲、太平洋洲和非洲在國際認可界的影響不斷擴大21CNAS國際合作在胡錦濤主席訪問希臘期間于前年11月25日在兩國領導人見證下簽署了中國與希臘雙邊認可合作協(xié)議。22獸藥監(jiān)察、農(nóng)藥檢定等實驗室認可10家獸藥監(jiān)察所（站）北京（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）、青島、山東、河北、哈爾濱、福建、新疆、上海、遼寧、河南。（附件）4家農(nóng)藥檢定所農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所農(nóng)藥檢驗實驗室、上海、北京、福建。涉及范圍：農(nóng)藥、獸藥、飼料及添加劑、食品中農(nóng)獸藥殘留、無公害食品、養(yǎng)殖環(huán)境（飲用水和污水）、食品微生物等。食品藥品檢驗所（含醫(yī)療器械）66家

23CNAS認可要求24規(guī)則文件

CNAS-R01：2006《認可標識和認可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》CNAS-R02：2006《公正性與保密規(guī)則》CNAS-R03：2006《申訴、投訴和爭議處理規(guī)則》CNAS-RL01：2007《實驗室認可規(guī)則》CNAS-RL02：2011《能力驗證規(guī)則》CNAS-RL03：2006《實驗室和檢查機構認可收費規(guī)則》CNAS-RL04：2006《境外實驗室和檢查機構受理規(guī)則》CNAS-RL05：2006《生物安全實驗室認可規(guī)則》25CNAS-CL01：2006《校準和檢測實驗室認可準則》

（等同采用ISO/IEC17025：2005）CNAS-CL02：2006《醫(yī)學實驗室質量和能力認可準則》

（ISO15189：2003）CNAS—CL03：2006《能力驗證提供者認可準則》

（ILACG13）CNAS—CL04：2006《標準物質/標準樣品生產(chǎn)者認可準則》

（ISOG34，35，31）CNAS-CL05：2006《生物安全實驗室認可準則》

（GB19489和病原微生物管理條例）CNAS-CL36：2007《醫(yī)學實驗室安全認可準則》

（ISO15190：2003）準則文件

26CNAS-CL06：2011《量值溯源要求》CNAS—CL07：2006《測量不確定度評估和報告通用要求》CNAS—CL08：2006《評價和報告測試結果與規(guī)定限量符合性的要求》準則文件

27CNAS-CL09：2006《實驗室認可準則在微生物檢測領域的應用說明》CNAS-CL10：2012《實驗室認可準則在化學檢測領域的應用說明》CNAS-CL11：2006《實驗室認可準則在電子和電氣檢測領域的應用說明》CNAS-CL12：2006《實驗室認可準則在醫(yī)療器械檢測領域的應用說明》CNAS-CL13：2006《實驗室認可準則在汽車、摩托車測試領域的應用說明》.........…CNAS-CL29:2010

準則文件

28

G指南文件

CNAS-GL10:2007《材料理化檢驗測量不確定度評估指南及實例》CNAS-GL11:2007《檢測和校準實驗室能力認可準則在軟件和協(xié)議檢測實驗室的應用指南》CNAS-GL12:2007《實驗室和檢查機構內(nèi)部審核指南》CNAS-GL13:2007《實驗室和檢查機構管理評審指南

》CNAS-GL14:2007《醫(yī)學實驗室安全應用指南》

29認可條件根據(jù)國家有關法律法規(guī)和國際規(guī)范，CNAS僅對申請人的認可范圍，依據(jù)有關認可準則等要求，實施評審并作出認可決定。申請人必須滿足下列條件方可獲得認可：具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力；符合CNAS頒布的認可準則及應用說明；遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務；符合有關法律法規(guī)的規(guī)定。30申請Application復評Reassessment能力驗證ProficiencyTesting文件評審Documentreview預訪Preliminaryvisit現(xiàn)場評審On-siteassessment糾正措施Followupactions認可決定AccreditationDecisions監(jiān)督Surveillancevisits認可過程：31初次認可1、申請申請人應按CNAS秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費用。CNAS秘書處進行審查：

-申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，cnas進行技術資料規(guī)范性審查，

-對CNAS的相關要求基本了解，

-質量管理體系正式運行超過6個月，

-進行了完整的內(nèi)審和管理評審，

-已參加了至少一項適宜的能力驗證活動且結果滿意時，正式受理后一般應在3個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審（申請人造成延誤除外）；如申請人不能在3個月內(nèi)接受評審，則暫緩正式受理申請。

CNAS秘書處將所發(fā)現(xiàn)的與認可條件不符合之處通知申請人，但不做咨詢。32初次認可2、評審準備CNAS秘書處選擇具有資格的、滿足專業(yè)背景要求的、數(shù)量適當?shù)脑u審員和技術專家組成評審組（指定一名組長）；實驗室/檢查機構的現(xiàn)場評審一般包括：質量管理體系要素和技術能力的評審；評審組制訂周詳且切實可行的評審計劃。應保證覆蓋認可范圍涉及的所有活動領域和場所。評審計劃報CNAS秘書處批準后實施。33初次認可3、文件評審評審組審查質量管理體系文件和相關資料，當發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時，以書面方式通知申請人采取糾正或糾正措施，經(jīng)驗證合格后，方可實施現(xiàn)場評審。4、現(xiàn)場評審評審組依據(jù)CNAS的認可規(guī)則、準則和要求及有關技術標準，客觀公正地對申請人申請范圍內(nèi)的技術能力和質量管理活動進行現(xiàn)場評審。對于評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審方在明確整改要求