廠房設施驗證

廠房設施驗證方案YZ—00× 起草人：日期：審核人：日期：批準人：日期：目錄序號項目名稱頁碼主題內容……………3概述…………………3驗證的范圍…………3責任人………………3驗證目的……………3驗證內容……………3廠房設計的確認……………………3廠房設施的安裝確認………………6廠房設施的運行確認………………9廠房設施的性能確認………………11驗證結論與評價……………………5附錄…………………6驗證小組人員名單組長姓名職務/職稱部門組員姓名職務/職稱部門主題內容本方案規(guī)定了××車間潔凈廠房與設施驗證的具體要求。概述××公司位于××，廠區(qū)現有2個出入口，人流入口靠廠區(qū)西側，物流入口靠廠區(qū)的南側。裸露土地均搞綠化種植草皮，無花粉飛揚。蒸汽管道、電纜等動力管線敷設在管道架、管道溝、技術夾層，符合GMP規(guī)范要求。××車間總面積××平方米，其中××平方米為××級潔凈區(qū)，用于××、××、××、××（生產工藝過程）。驗證的范圍本方案適用于××車間潔凈廠房與設施驗證。本驗證方案包括廠房設施的設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。從廠房設施周邊環(huán)境、建筑設計、廠房工藝平面設計、給排水、電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對廠房設施進行驗證。責任人起草人：負責驗證方案的起草，參與實施過程。QC負責人：負責驗證方案中檢驗方法的審核及保證檢驗操作的準確執(zhí)行設備部負責人：負責驗證方案中設備使用、維護、保養(yǎng)等操作的審核與監(jiān)督實施。生產部負責人：負責驗證方案中生產操作的審核與監(jiān)督實施。質量保證部負責人：負責驗證方案的審核及監(jiān)督實施。總經理：負責驗證方案的批準。驗證目的檢查并確認××車間潔凈廠房的設計、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消防等符合相關法規(guī)和GMP的要求，資料和文件符合GMP的管理要求。證明××車間的廠房設施不會對生產過程造成污染，在此廠房內能生產出合格的產品。驗證內容廠房設計確認的總體原則是保證廠房在設計上能夠降低人為差錯、防止藥品交叉污染和混雜、建立產品質量體系和設備選擇等方面的要求。廠房設施的驗證內容包括設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。廠房設計的確認廠房周邊環(huán)境的確認確認的項目廠區(qū)的平面布置，確認新建（或改造）廠房在整個廠區(qū)中的位置和風向。確認廠區(qū)是否按建筑的使用性能進行分區(qū)布置。確認常年風向不會對產品生產造成污染。廠房應遠離污染源。確認方法確認中需要使用如下圖紙廠區(qū)總平面布置圖；（見附錄1）廠區(qū)常年風向圖；（見附錄2）廠區(qū)人流、物流圖；（見附錄3）在廠區(qū)總的平面布置圖中確認廠房的位置，確認廠區(qū)內的建筑按使用性能進行分區(qū)布置。確認污染源遠離潔凈廠房，對有風向要求的產品的廠房應在常年風向的上風向。可接受的標準廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定，廠區(qū)內的建筑按使用性能進行了分區(qū)布置。常年風向不會對產品造成污染。廠房遠離污染源。廠房周邊環(huán)境確認的記錄確認項目可接受標準結果廠區(qū)平面布置廠區(qū)平面布置合理，符合GMP的規(guī)定常年風向常年風向不會對產品造成污染建筑是否按使用性能分區(qū)建筑按使用性能進行分區(qū)布置廠房遠離污染源廠房遠離污染源或周圍沒有污染源結論檢查人：記錄人：日期：年月日廠房內一般生產區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設計確認在一般生產區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設計確認中，對一般生產區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合理性；對潔凈室（區(qū)）的面積、功能間、潔凈級別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進行確認，要求符合現行GMP的要求，并且符合相關法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的要求。在一般生產區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設計確認中，通常分為內審和送當地藥監(jiān)局審核。一般生產區(qū)、潔凈室（區(qū)）設計的內審內審的確認項目確認一般生產區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求；確認一般生產區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產工藝的要求；確認一般生產區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合GMP和生產工藝的要求；確認一般生產區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產生交叉污染的可能性；確認潔凈區(qū)的送回風能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；確認潔凈區(qū)的排風布置合理且與回風互鎖；確認潔凈區(qū)的凈化級別符合GMP和生產要求；確認空調進新風和所有排風的的方向，保證不會對產品生產造成污染；確認潔凈區(qū)的裝修材料應符合GMP要求；確認潔凈區(qū)的換氣次數符合GMP要求和相關的行業(yè)標準的要求；內審的檢查方法在確認中需要使用的圖紙；一般生產區(qū)工藝設備平面布置圖；（見附錄4）潔凈區(qū)工藝設備平面布置圖；（見附錄5）設備平面布置圖；（見附錄6）潔凈區(qū)送審圖。（見附錄7）確認方法在一般生產區(qū)工藝設備平面布置圖和潔凈區(qū)工藝設備平面布置圖中對工藝平面布置是否符合GMP要求和生產工藝要求進行確認；確認功能間符合GMP和生產工藝要求；在一般生產區(qū)工藝設備平面布置圖和潔凈區(qū)工藝設備平面布置圖中對人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設施，能否最大限度的防止交叉污染；確認潔凈區(qū)凈化級別與GMP要求一致，與生產實際要求一致；確認潔凈區(qū)送風圖、回排風圖中送風、回風、排風以及空調進新風的布置合理，不會對產品造成污染；確認對潔凈廠房和空氣凈化有特殊要求的產品的廠房和空氣凈化處理符合GMP規(guī)定要求；確認不會對產品生產造成交叉污染和不會對空氣環(huán)境造成污染；確認潔凈區(qū)的裝修材料符合GMP規(guī)定要求，確認潔凈區(qū)的換氣氣數符合GMP要求和相關行業(yè)標準的要求。內審的合格標準一般生產區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求；一般生產區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產工藝的要求；一般生產區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合GMP和生產工藝的要求；一般生產區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產生交叉污染；潔凈區(qū)的送回風能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求；潔凈區(qū)的排風布置合理且與回風互鎖；潔凈區(qū)的凈化級別符合GMP和生產要求；空調進新風應在上風向側，所有排風的的方向應在下風向側，保證不會對產品生產造成污染；潔凈區(qū)的裝修材料應符合GMP要求；潔凈區(qū)的換氣次數符合GMP要求和相關的行業(yè)標準的要求；內審的記錄一般生產區(qū)、潔凈室（區(qū)）設計的內審記錄確認項目合格標準結果一般生產區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合GMP要求符合生產工藝要求一般生產區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合GMP和生產工藝的要求一般生產區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道布置盡量減少產生交叉污染潔凈區(qū)的送回風布置滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求潔凈區(qū)的排風布置合理且與回風互鎖潔凈區(qū)的凈化級別符合GMP和生產要求空調進新風新風應在上風向側，排風的的方向應在下風向側，保證不會對產品生產造成污染潔凈區(qū)的裝修材料符合GMP要求潔凈區(qū)的換氣次數符合GMP要求和相關的行業(yè)標準的要求結論檢查人：記錄人：日期：年月日一般生產區(qū)、潔凈室（區(qū)）設計的送審一般生產區(qū)、潔凈室（區(qū)）設計圖紙的送審一般要求提供的圖紙資料與內審要求的圖紙資料相同，圖紙送當地藥監(jiān)局審核合格后才能進行改造或新建。設計圖紙送審的檢查項目一般生產區(qū)、潔凈區(qū)設計圖紙送當地藥監(jiān)局審核，其檢查項目由藥監(jiān)局確定。設計圖紙送審的檢查方法由藥監(jiān)局按相關規(guī)定對設計圖紙進行審查。設計圖紙送審的合格標準藥監(jiān)局審查通過為合格。設計圖紙送審審查的記錄送審的記錄包括送審記錄和藥監(jiān)局返回的審圖意見。資料檔案經過設計審查后，應有如下圖紙資料并歸檔：××車間一般生產區(qū)、潔凈區(qū)工藝平面布置草圖；××車間潔凈區(qū)凈化區(qū)域布置草圖；××車間一般生產區(qū)、潔凈區(qū)設備平面布置圖；××車間一般生產區(qū)、潔凈區(qū)設備流程圖；××車間送審圖××車間工藝平面布置圖；××車間凈化分區(qū)圖；××車間送風平面圖；××車間回風平面圖；××車間排風平面圖。資料檔案檢查記錄序號圖紙名稱存放地××車間一般生產區(qū)、潔凈區(qū)工藝平面布置草圖××車間潔凈區(qū)凈化區(qū)域布置草圖××車間一般生產區(qū)、潔凈區(qū)設備平面布置圖××車間一般生產區(qū)、潔凈區(qū)設備流程圖送審圖××車間工藝平面布置圖××車間凈化分區(qū)圖××車間送風平面圖××車間回風平面圖××車間排風平面圖檢查人：記錄人：日期：年月日廠房設施的安裝確認在廠房設施的安裝確認中，應對廠房的結構、裝修材料、設施、空氣凈化系統、公用工程等進行確認，證明廠房設施的安裝符合設計要求、符合GMP的要求以及符合相關的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。廠房的結構確認廠房結構確認中需要使用的圖紙施工完成后的實際平面布置圖；（見附錄8）潔凈區(qū)設計圖；（見附錄7）潔凈區(qū)施工圖。（見附錄9）廠房結構確認的項目按設計方案和施工方案進行確認，工藝平面布置應與設計圖和施工圖中一致；凈化區(qū)域應與設計圖和施工圖中一致；送回風、排風應與設計圖和施工圖中一致。確認的方法將實際平面布置進行繪圖，然后與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認工藝平面布置是否與設計和施工圖中一致；用實際平面布置圖與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認凈化區(qū)域是否與設計圖和施工圖中一致；用實際平面布置圖與設計圖紙和施工圖紙進行比較，確認送回風、排風是否與設計圖和施工圖中一致?？山邮艿臉藴?；工藝平面布置與設計圖和施工圖中一致；凈化區(qū)域與設計圖和施工圖中一致；送回風、排風與設計圖和施工圖中一致。廠房結構確認記錄廠房結構確認記錄確認項目合格標準結果工藝平面布置與設計圖和施工圖中是否一致工藝平面布置與設計圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設計圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設計圖和施工圖中一致送回風、排風與設計圖和施工圖中是否一致送回風、排風與設計圖和施工圖中一致結論檢查人：記錄人：日期：年月日裝修材料的確認裝修材料確認的項目地面所用材料的確認；墻面、吊頂材料的確認；門窗材料的確認。裝修材料確認的方法地面采用的材料應選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。采用水磨石地面時，分隔條宜用銅質或其他耐腐蝕的材料。將實際采用的地面材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。墻面和吊頂采用原材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗材料，應選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料。將實際采用的門窗材料與要求的材料性能進行對比，確認其能否滿足要求。裝修材料確認合格的標準地面材料符合GMP要求；墻面和吊頂材料符合GMP要求；門窗材料符合GMP要求。裝修材料確認的記錄確認項目合格標準結果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清洗的材料。采用水磨石地面時，分隔條宜用銅質或其他耐腐蝕的材料。墻面和吊頂材料表面應光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密性好的材料結論檢查人：記錄人：日期：年月日設施的確認設施確認中的項目確認人員凈化流程中的凈化設施；確認物料凈化流程中的凈化設施；確認廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施；確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設施；確認潔凈區(qū)中的安全、通訊設施；設施確認的方法確認人員凈化流程中凈化設施設置是否合理；凈化設施的流向是否合理；如水槽、洗手器、給皂器、干手器、手消毒器等凈化設施的設置及流向是否合理；是否會產生交叉污染的情況；確認物料凈化流程中的凈化設施設置是否合理；凈化設施的流向是否合理；確認廠房中是否設置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設施以及設置的設施數量是否合理和足夠；確認潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設施是否齊備和適用；確認潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；確認潔凈區(qū)中有足夠的通訊設施。設施確認合格的標準人員凈化流程中凈化設施設置合理；凈化設施的流向合理，不會產生交叉污染；物料凈化流程中凈化設施設置合理；凈化設施的流向合理；廠房中設置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設施以及設置的設施是合理和足夠的；潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設施齊備和適用；潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；潔凈區(qū)中有足夠的通訊設施。設施確認的記錄確認項目合格標準結果人員凈化流程中凈化設施凈化設施設置合理；凈化設施的流向是否合理；如水槽、洗手器、給皂器、干手器、手消毒器等凈化設施的設置及流向合理；不會產生交叉污染的情況確認物料凈化流程中的凈化設施凈化設施設置合理；凈化設施的流向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設施合理和足夠潔凈區(qū)中的安全、通訊設施有足夠的安全通道和安全消防措施；有足夠的通訊設施結論檢查人：記錄人：日期：年月日空氣凈化系統的確認空氣凈化系統確認的項目空調機組的確認；送回風風管材質的確認；送回風風口的確認；排風設置的確認；過濾器的確認。空氣凈化系統的確認方法空調機組的確認中確認其風量、電機功率以及其組成；送回風風管材質確認中確認風管的材質和厚度；風管的連接方式；送回風風口的確認中確認風口的大小、數量及材質；排風設置的確認中確認排風設置是否合理；過濾器的確認中確認過濾器級數、材質和數量。空氣凈化系統確認的合格標準空調機組確認中風量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符；送回風風管材質確認、送回風風口確認、排風設置確認、過濾器確認中各部份符合GMP要求?？諝鈨艋到y確認的記錄確認項目合格標準結果空調機組風量、電機功率和組成部份與說明書、銘牌相符送回風風管材質符合GMP要求送回風風口符合GMP要求排風設置符合GMP要求過濾器符合GMP要求結論檢查人：記錄人：日期：年月日公用工程的確認配電系統確認對電壓、頻率、插座、防爆級別等進行確認；證明其能滿足設計要求和使用要求。配電系統確認的項目對動力電和照明電的電壓、頻率進行確認；對有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機、排風機等）進行防爆等級確認；對安全照明用電系統進行確認。配電系統確認的方法用萬用表對動力電和照明電的電壓進行測試；對電流的工作頻率與送配電單位進行確認；檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；對安全照明用電系統的確認方法為：斷掉正常照明用電，觀察安全照明系統是否開啟。配電系統確認的合格標準動力電的電壓應為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ；有防爆要求的房間的電器是防爆型的；斷掉照明電后，安全照明系統開啟。配電系統確認的記錄確認項目合格標準結果動力電電壓應為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ防爆要求電器是防爆型的安全照明系統斷掉照明電后，安全照明系統開啟結論檢查人：記錄人：日期：年月日給、排水系統的確認給、排水系統的確認的項目對給水系統的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進行檢查確認；對各給水系統的干管支管的管材進行確認、對各水嘴、閥門材質進行確認；對排水系統進行確認；主要包括對下水、地漏等的密封形式進行確認；對地漏的材質進行確認。給、排水系統確認的方法檢查給水系統中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方是否進行的有效的密封；檢查給水系統中干管和支管的材質是否適合于所輸送的介質的要求；檢查水嘴、閥門的材質是否適合于所輸送的體質的要求；對排水系統要求下水、地漏有有效的密封，任何情況下不會造成外界大氣與潔凈區(qū)空氣相通；對潔凈區(qū)地漏的材質進行確認，要求不會對潔凈區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質）給、排水系統確認的合格標準給水系統中干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質適合于所輸送的介質的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質適合于所輸送的體質的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級，如衛(wèi)生球閥等。排水系統中下水和地漏應有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應采用潔凈地漏（不銹鋼）。給、排水系統確認的記錄給、排水系統確認的記錄確認項目合格標準結果給水系統干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密封；干管、支管的材質適合于所輸送的介質的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質適合于所輸送的體質的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級，如衛(wèi)生球閥等。排水系統下水和地漏應有液封裝置；潔凈區(qū)地漏應采用潔凈地漏（不銹鋼）結論檢查人：記錄人：日期：年月日廠房設施的運行確認檢測用儀器儀表的確認所有精密儀表均必需經過校驗，以保證本設備正常運轉。所有校驗有記錄，并且均應合格。以下綜述全部精密儀表的校驗過程和記錄儀表名稱校驗文件或證書型號、規(guī)格干濕溫度計數字風速儀微壓差計照度計聲級計結論檢查人：記錄人：日期：年月日廠房設施運行確認涉及空氣凈化系統的測試項目與空氣凈化系統驗證中測試項目同時進行。本處數據引用空氣凈化系統驗證中的數據。廠房設施運行確認的記錄檢查項目合格標準電氣連接符合設計要求，能正常使用回、排風吸塵裝置連接回、排風吸塵裝置連接是否正確和完好清潔衛(wèi)生工作清潔衛(wèi)生工作合格啟動并調好潔凈廠房公用工程潔凈廠房公用工程能達到設計要求和GMP要求。××級潔凈區(qū)高度設計要求是否一致，高為：×m潔凈區(qū)關鍵區(qū)域照度≥300Lx潔凈區(qū)關鍵區(qū)域噪聲≤65dB室內溫度達到設計要求和GMP要求：30萬級：18～26℃10萬級：18～26℃，1萬級、百級：20～24℃室內相對濕度達到設計要求和GMP要求：30萬級：45～65%10萬級：45～65%，1萬級、百級：45～60%換氣次數達到設計要求和GMP要求：30萬級：≥12次/h;10萬級≥20次/h；萬級≥25次/h；百級：垂直風速≥0.25m/s；水平風速≥0.35m/s對外走廊壓力平衡≥10Pa傳遞窗雙門能互鎖送風口型號送風口型號與設計方案相符。回風口型號回風口型號與設計方案相符。氣閘室雙門能互鎖結論檢查人：記錄人：日期：年月日廠房設施的性能確認檢測用儀器儀表的確認所有精密儀表均必需經過校驗，以保證本設備正常運轉。所有校驗有記錄，并且均應合格。以下綜述全部精密儀表的校驗過程和記錄儀表名稱校驗文件或證書型號、規(guī)格干濕溫度計數字風速儀微壓差計塵埃粒子計數儀廠房設施性能確認的項目在廠房設施的性能確認中，應對潔凈區(qū)的塵埃粒子數、沉降菌數進行確認，同時應再對潔凈區(qū)的溫濕度、壓差、換氣次數進行再次確認。本處數據引用空氣凈化系統驗證中的數據。廠房設施性能確認記錄檢查項目合格標準結果室內溫度達到設計要求和GMP要求：30萬級：18～26℃,10萬級：18～26℃，1萬級、百級：20～24℃室內相對濕度達到設計要求和GMP要求：30萬級：45～65%,10萬級：45～65%，1萬級、百級：45～60%換氣次