醫(yī)用耗材管理制度范文（10篇）2

醫(yī)用耗材管理制度范文（10篇）醫(yī)用耗材管理制度1醫(yī)用耗材是用于醫(yī)院的診療，直接作用于病人，甚至須植入人體。它的存放要求不同于普通商場、超市的庫房存放，需要有一定的溫度、濕度及擺放要求。1、庫房應空氣流暢、光線好，溫度應保持在20℃、濕度在45~70％，以防醫(yī)用耗材發(fā)霉變質。耗材入庫后全部擺上貨架，杜絕了地氣對耗材的浸濕，冬夏兩季使用空調調節(jié)室內的溫濕度。2、對溫度有特殊要求的物品如生物蛋白制劑、血氣測試片、等按產品的溫度要求存放在冷藏柜中。3、庫房分區(qū)管理：合格區(qū)和待處理區(qū)。4、貨架與貨架之間的設置應保證一定的寬度，便于空氣流通和耗材的取放。為避免醫(yī)用耗材擺放過期，耗材擺放時應按入庫時間的先后順序進行。先入庫的放在上面或前面，后入庫的'放在后面或下面，確保先進先出、效期近的先出、效期遠的后出，推陳出新。5、堅決貫徹零庫存的模式，量出而入、按量采購，對有些科室采用物流式的配送供貨，利用最小資金、庫存，達到最大的效率。醫(yī)用耗材管理制度2一、庫房室內外不能有污染源和積水。二、醫(yī)療耗材的采購的原則：在有效期內和醫(yī)院物品的消耗速度，充分考慮物品從采購到到庫房的運輸時間，提前一段時間向采購部門或上級發(fā)出最少庫存數量預警報告。三、醫(yī)療耗材入庫必須核對送貨發(fā)票的名稱、數量、規(guī)格、類別、生產批號、生產日期、有效期、包裝的整潔度。沒有送貨發(fā)票、包裝不整潔或者破損、與送貨發(fā)票不符的物品應向上級反映，并放待檢區(qū)等候上級處理結果；核對清楚的醫(yī)療耗材在待驗區(qū)等候檢驗科檢驗合格方能入庫。四、醫(yī)療耗材根據類別、存放要求分別放在相應的貨架上，碼放物品是做到輕拿輕放。保持庫房的整齊和干凈。碼放的'物品做到從左到右為有效期短到長的堆碼。五、科室領醫(yī)療耗材時，應憑領料單進行領料，必須注明什么廠家。藥品名稱、規(guī)格、數量。庫房憑領料單出相應的醫(yī)療耗材，且出具相應的出庫單據，且雙反確認無誤在領料單和出庫單上簽字。六、科室退醫(yī)療耗材，應出具相應的開有退貨原因的退貨單，科室連同物品和退貨單一并交予庫房，庫房根據退貨單進行分類堆放。七、退回庫房和庫房過期醫(yī)療耗材。根據醫(yī)院制度做出退貨或者交給醫(yī)療垃圾管理部門。八、庫房醫(yī)療耗材的每一步管理必須做到票據簡潔、賬務明確、物品流向清晰。醫(yī)用耗材管理制度3(一)醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內招標采購。凡列入醫(yī)院內招標采購范圍內的醫(yī)用耗材,采購部門不得自行采購,如擅自采購并由此造成不良后果的,醫(yī)院將依據有關規(guī)定追究相應責任并予以處理。(二)醫(yī)院耗材院內招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。(三)組織機構及職責1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領導小組,小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設備科科長及有關人員組成。2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組負責組織醫(yī)用耗材院內招標采購的開標、評標及有關事項的安排,醫(yī)療設備科負責做好院內招標采購的日常事務性工作。3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領導小組應根據臨床醫(yī)療需要,定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內招標采購的具體品種。4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表,同時提出所需器材的技術參數、質量要求,但不得規(guī)定品牌。少數特殊器材,經招標領導小組同意后,使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設備科參考,招標領導小組應從品牌、質量、療效、價格等方面予以綜合評定。(四)參加醫(yī)院院內招標采購的醫(yī)用耗材生產企業(yè)、經營企業(yè),必須具備以下條件:1.具有醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營企業(yè)許證等相關的資格證書和有效證件;2.具有獨立法人資格;3.具有一定的生產經營規(guī)模;4.具有及時供貨能力;5.具有較好的商業(yè)信譽;6.如代理產品必須提供該產品的`上級供應商的代理證書。7.招標領導小組要求的其他有關條件。(五)招標領導小組必須嚴格執(zhí)行有關規(guī)章制度,遵紀守法,照章辦事,忠于職守,廉潔自律。(六)由醫(yī)療設備科確定專人,認真做好招標前期的準備工作,做好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄,并存檔備查。(七)對招標的醫(yī)用耗材的中標單位,醫(yī)療設備科必須及時訂立并履行購銷合同。(八)本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產醫(yī)療設備之外的院內招標采購。醫(yī)用耗材管理制度4購置規(guī)定：1、使用科室必須提出書面申請，包括所需產品型號、產地、技術參數和申請購置的設備經濟效益預測。2、使用科室申請后，中心召集醫(yī)療設備論證評估委員會進行可行性論證后，由藥械科進行市場調查，報招標小組，采取公開、公正、公平的招標形式，選購性能良好價格適宜的儀器設備。驗收規(guī)定：1、設備到貨后中心領導、藥械科、檔案室、使用科室等有關科室到場。2、開箱驗收設備時各種資料要齊全，否則不予簽驗收單。3、設備安裝調試必須由供方派熟練的工程技術人員進行現場調試、培訓。4、設備隨機資料應收集整理歸檔。管理規(guī)定：1、貨到驗收合格后辦理出入庫手續(xù)，由財務科負責固定資產帳、后勤保障部負責輔助帳及使用科室卡片帳同時帳、登記。2、使用科室應選派責任心強、技術熟練的同志，嚴格按操作規(guī)程使用，凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。3、不能使用的設備由本科室提出書面請示，經后勤保障部核實轉到財務報廢庫，每半年進行一次清查上報院領導批示后，按程序辦理報廢手續(xù)。4、因工作需要醫(yī)療設備需要長期調整，應及時通知財務科開調撥單、藥械科更改帳卡和科室之間相互驗收后方可調整。5、設備不經院領導同意，任何科室和個人不得私自外借、拆卸、維修。6、各科設備原則上不能外借，如工作需要在正常工作期間由后勤保障部協(xié)調辦理互借手續(xù)，下班后由總值班協(xié)調辦理互借手續(xù)。互借期間，借方收入除上交中心外，雙方各得50%。7、設備效益分析每月一次單機分析，每季一次匯總分析，及時上報院領導。8、固定資產每年盤點一次，做到帳物相符。科室各種醫(yī)療設備管理保養(yǎng)規(guī)定：1、設備到位后，由后勤保障部會同相關人員安裝、驗收、調試、培訓后辦理手續(xù)，交使用科室，進行正常運行。2、科室應有專人負責保管、養(yǎng)護。3、設備應建立操作規(guī)程、使用和養(yǎng)護記錄。各種設備操作人員應經過培訓，熟悉設備性能及操作規(guī)程后，才能上崗操作。凡實習生、進修人員不得單獨操作，嚴禁非醫(yī)技人員使用。4、設備用畢，及時復原，擦拭干凈，保持清潔，定期由專人進行保養(yǎng)，記錄運行情況。5、設備如有異常和故障立即停機，及時報告科室領導及藥械科進行維修。非專職維修人員不得擅自拆修。6、如有違犯操作規(guī)程，造成設備損壞者，追查當事人責任。7、上班時接通電源，下班完畢切斷電源，下班關好門窗并落鎖，嚴防丟失和被盜。儀器設備維修規(guī)定：1、定期巡視臨床各科，發(fā)現問題及時處理，設備發(fā)生故障如需維修時，各科應填寫維修申請單后，報告后勤保障部由維修人員及時維修并做好維修記錄，保證設備完好率。2、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現儀器運轉異常時，應立即查找原因，及時排除故障，必要時應請藥械科維修人員協(xié)助，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉。3、儀器損壞需要修理者，可按規(guī)定將維修申請逐項填寫清楚，輕便儀器送后勤部維修室修理；不宜搬動者，將申請單報后勤部，由后勤部維修人員簽收并注明修復日期，按時交付使用。4、各科室使用的設備，發(fā)生故障時，未經批準，不得將儀器帶往外地修。大型設備購置程序：在中心整體規(guī)劃的前提下，由科室提出書面報告，闡明設備購置依據、相關技術、費用預測、效益分析等，后勤保障部尋價后報設備論證評估委員會，按《領導集體重大問題議事規(guī)則》辦理。同意購買時，后勤保障部負責召集證件齊全的合法經營企業(yè)或生產企業(yè)對所購設備進行投標，院內論證評估委員會進行論證、洽談、議標采購。中心整體規(guī)劃→科室書面報告→后勤保障部尋價→上報→論證→院領導集體研究決定→議標采購醫(yī)療器械（低值易耗品）購進程序。各科室所需物品要報計劃，填寫“中心購置器械申請表”，需要更換的由后勤保障部及相陽谷縣僑潤街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心關科室同意后報主管院長審批，批準后方可進行購買；需增加的器械由主管科室領導批示后，再報主管院長、院長批準后進行購買。一、更換：各科室填寫“中心購置器械申請表”→藥械科核查→相關科室確認→主管院長審批→院長審批→優(yōu)質低價采購→交舊領新辦理相關手續(xù)。二、增加：各科室填寫“中心購置器械申請表”→主管科室同意→主管院長審批→院長批準→優(yōu)質低價采購→辦理出入庫手續(xù)。醫(yī)用耗材管理制度：一、醫(yī)用耗材指中心臨床、醫(yī)技科室用于病人治病所需的材料，包括一次性衛(wèi)生材料、一般衛(wèi)生材料、化驗試劑、膠片、低值易耗品、設備耗材等。二、各科室須嚴格執(zhí)行《消毒管理辦法》和《安陽市醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》，凡屬中心臨床、醫(yī)技科室所需的醫(yī)用耗材，均由后勤保障部統(tǒng)一采購安陽市集中招標品種，不得以任何借口，任何理由采購使用非中標品種，各使用科室不得自行采購。三、各臨床、醫(yī)技科室本著節(jié)約為主的原則按需申請領取醫(yī)用耗材、低值易耗品，領取要以舊領新（舊品收到待報廢庫，每半年按程序統(tǒng)一處理），新增的低值易耗品，使用科室申請，科主任簽字后，經主管領導批準，后勤保障部方可采購、發(fā)放、執(zhí)行。四、醫(yī)用耗材由各科護士長每月30日前填寫計劃申請單，主任審查簽字后報庫管，交采購匯總，后勤保障部復核，主管院長批準后，實施采購，庫管按規(guī)定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記等。五、藥品會計按程序辦理出入庫手續(xù)，依照各科計劃申報表開具出庫單。科室每月上旬定期負責領取，領取人須兩人簽字后憑出庫單由保管發(fā)放。六、臨床所需特殊醫(yī)用植入和介入的耗材要提前申請，醫(yī)生詳細填寫申請單，科主任簽字，由藥械科審核，交主管院長批準后，從中標品種中采購、使用。七、中心感染管理科應履行對一次性醫(yī)用耗材的采購、管理、使用、回收處理的監(jiān)督檢查，對不合格和不規(guī)范的品種有權禁止購入使用。八、醫(yī)用購銷過程的'財務結算，原則上一律銀行轉帳。九、如有違反本文規(guī)定，按《消毒管理辦法》、《武漢市醫(yī)用耗材、檢驗試劑集中招標采購管理辦法》、《員工手冊》等有關規(guī)定進行處罰。醫(yī)療器械、低值易耗品管理制度：一、各科室因工作需要增加或更換低值易耗品時應寫出書面申請，報相應科室審核，科陽谷縣僑潤街道社區(qū)衛(wèi)生服務中心總務匯總上報主管院長、院長批準后，統(tǒng)一采購、供應、調配、管理。二、凡購入的器械和低值易耗品必須證照齊全，符合規(guī)定，按程序辦理出入庫手續(xù)。三、器械、易耗品按性質分類由專人保管，注意通風、防潮，防止損壞丟失。四、失去效能的器械由使用科室提出報告，按程序辦理報廢手續(xù)，舊品收到報廢庫，半年統(tǒng)一處理。五、維修人員堅持巡視臨床，有問題及時解決。一次性使用無菌醫(yī)療用品及耗材管理制度：一、中心各科室須嚴格執(zhí)行《消毒管理辦法》，所用一次性無菌用品及高耗材、檢驗試劑必須由管理部門統(tǒng)一采購集中招標品種，不得以任何借口、任何理由采購使用非中標品。各使用科室不得自行采購。二、加強管理、規(guī)范程序、嚴格索證、存檔，按期簽定合同，保證產品質量，確保臨床使用定全可靠。三、中心各科室所用品種要計劃采購，每月30日前上報到庫管，由庫管統(tǒng)計交采購員匯總，報后勤保障部、院感辦復核，由主管院長批準后實施采購。四、藥庫必須認真按規(guī)定進行質量驗收，逐項填寫相關的入庫驗收登記表，并查驗產品質檢報告、每種產品的檢驗合格證、生產日期、消毒滅菌日期及產品失效期，進口一次性無菌醫(yī)療用品應有中文標識。五、物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上，距地面≥20cm，距墻≥15cm，不得將包裝破損、失效、霉變的物品發(fā)至使用科室。使用時若發(fā)生熱原反應、感染或其他異常情況時，應及時留樣、取樣送檢，按規(guī)定詳細記錄并報中心感染管理科、后勤保障部。八、中心發(fā)現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停用并及時逐級報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行退換貨處理。七、一次性使用無菌用品使用后，須進行消毒、毀形并按當地衛(wèi)生行政部門的規(guī)定進行無害化處理，禁止重復回流市場。八、中心感染管理科應履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查，對不合格和不規(guī)范的品種有權禁止購入。九、臨床科室使用植入和介入的高耗材，應及時填寫申請表，后勤保障部從集中招標品種中以低價采購，使用科室有特殊要求時應詳細填寫申請單。十、科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔凈等。十一、中心發(fā)現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停用并及時逐級報告當地藥品監(jiān)督管理部門，不得自行退換貨處理。一次性醫(yī)療用品入庫驗收制度：一、醫(yī)療用品貨到后，由倉庫保管員通知中心感染科、采購員共同到場核對驗收。二、詳細填寫入庫驗收單，對品名、規(guī)格、數量、生產日期、生產企業(yè)許可證號、衛(wèi)生許可證號、備案憑證號、有效期等進行認真核對填寫。三、檢查供貨單位隨貨同行所帶的證件、檢驗報告是否齊全有效，檢驗報告中所填批號是否與實物一致，每季上交所有證件存檔備案。四、檢查大、中、小包裝的標識是否按規(guī)定注明，內外包裝的標識是否一致。五、如發(fā)現不合格產品或證件不全做退貨處理。消毒藥械的管理制度：一、中心感染管理科負責對全院使用的消毒滅菌藥械進行監(jiān)督管理，負責對全院消毒滅菌藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查和指導，對存在問題及時上報中心感染管理委員會。二、中心必須采購市統(tǒng)一招標品種，任何個人、任何科室不得私自購進非中標品種。三、采購部門應根據臨床需要和中心感染管理委員會對消毒滅菌器械選購的審定意見進行采購，按照國家有關規(guī)定，查驗必要證件，監(jiān)督進貨產品質量，并按規(guī)定逐項登記驗收。四、儲存應陰涼、干燥、通風，發(fā)出應做到先進先出，避免失效變質。五、使用部門應準確掌握消毒藥械的使用范圍、方法、注意事項，掌握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒滅菌效果的因素等，發(fā)現問題及時報告中心感染科予以解決。醫(yī)用耗材管理制度5（一）、應建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規(guī)定驗收程序入庫，送交使用部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、數量、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯系電話等計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。（二）、邀請外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫(yī)用高值耗材的功用、品質、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。（三）、對緊急使用或必須在手術現場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，可以臨時由經確認有資格的'廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附《病人家屬手術知情同意書》與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。（四）、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規(guī)定具有由當地衛(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。（五）、屬于臨床試用、驗證的醫(yī)用高值耗材應按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報申請，按照規(guī)定程序審核批復后試用，并在規(guī)定的時間內填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。（六）、依據供應的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報設備科。由設備科上報自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。醫(yī)用耗材管理制度6為加強藥品及醫(yī)用耗材的采購、入庫、保管和出庫的.管理，防止資產流失，減少損耗，保證質量，保障醫(yī)療安全，特制定本制度：1、采購按照“面向臨床、服務患者”的要求，原則上既要滿足臨床需要，又要防止過量積壓，占用流動資金。藥劑科根據醫(yī)院每月或每季度臨床業(yè)務用量和庫存量，擬定采購計劃，報分管副院長審批后，按照《醫(yī)院藥品及耗材使用目錄》，進行網上采購。嚴禁標外采購和自行采購或超計劃采購。采購毒麻藥品、新特藥品、鋼板及輸液管、透析器等無菌用品要嚴格程序，保證質量和安全。2、入庫藥庫保管員要按照采購計劃憑票入庫，同時認真核對品名、規(guī)格、產地、數量、有效期等，檢查產品包裝無毀損后，方可入庫。醫(yī)用耗材要查驗生產批準文號。嚴禁不合格藥品及醫(yī)用耗材進入倉庫。3、保管藥品及醫(yī)用耗材要按照其類別、劑型、理化性質和特殊保存要求進行分類存放。24小時對倉庫的溫、濕度進行監(jiān)控，需冷藏保存的藥品要上墻提示標志，必須進冰箱、冰柜保存。保管員每月對藥品、醫(yī)用耗材有效期進行查對，對接近失效的藥品及醫(yī)用耗材，必須提前6個月上報藥劑科長及分管副院長。領發(fā)應遵循先進先出的原則，避免倉庫藥品及醫(yī)用耗材過期、失效、霉爛、變質。同時做好防火、防盜、防蟲、防鼠工作。庫房區(qū)域嚴禁吸煙，并雙人雙鎖保管。4、出庫藥房或臨床醫(yī)技科室領取藥品及醫(yī)用耗材，必須由科室負責人或科室指定專人到藥庫領取。先開出庫單，認真核對品名、規(guī)格、劑型、產地、單價及數量等，并確認無誤簽名后方可發(fā)放。嚴禁無票出庫或代領出庫。領取醫(yī)用耗材由臨床或醫(yī)技科室按月用量擬定計劃，報分管副院長審批后，方可開據出庫單。5、處罰凡違反上述管理制度，未造成直接經濟損失的，扣發(fā)當事人當月全部獎金；造成藥品及醫(yī)用耗材積壓、失效、被盜等直接經濟損失的，當事人承擔損失的30%-50%，扣發(fā)當事人當月全部獎金，直至離崗培訓或調離工作崗位。醫(yī)用耗材管理制度71、目的為及時給臨床提供合格的產品，防止不合格產品用于臨床，確保醫(yī)療器材產品在庫存期間質量穩(wěn)定可靠，配合臨床工作能順利進行，現對醫(yī)療器材庫房管理規(guī)定如下：2、適用范圍醫(yī)用耗材庫房管理制度。3、職責3.1依照醫(yī)院庫房要求，對庫房設施進行設置，保證醫(yī)用耗材的安全保存。3.2負責入庫驗收、耗材領用、出庫發(fā)放、結賬以及日常巡查工作。4、庫房設施設置4.1庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發(fā)生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。4.2三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。4.3合理分區(qū)原則：庫房要合理分區(qū)，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)。4.4庫房一次性醫(yī)用耗材歸類，有相應的貨位號和標識，與物資名稱一致。4.5外人不得擅自進出庫房，保管員離開庫房時，要關好門窗，保管好庫存物品，防止盜竊。5、工作程序5.1入庫驗收5.1.1所有醫(yī)用耗材均需進行入庫管理，庫房保管員對產品型號、數量、有效期和生產日期進行確認檢查。對直接送貨至使用科室或安裝現場的，采購人員應與庫房保管員一起驗收物品，庫房保管員辦理記賬手續(xù)。5.1.2產品入庫后應及時登記批號等有關信息，進口產品需附上報關單，記錄在電腦軟件中。5.2耗材領用5.2.1各領用科室及部門需指定專人作為部門領用人填寫請領單及領取物資，并且需再另指定一人為備用領用人，處理領用人休假及外出公干期間的領用單填寫及物資領用事宜。5.2.2部門對于待領用物資須提前在網上填寫請領單，并于五個工作日之后領取物資。對于需定做及較長時間才可到貨的物資，須提前一周或以上填寫請領單，待貨物送達后再通知科室來領取。5.2.3部門月采購計劃網上填寫開放時間為：每月15日至25日，各部門需在該時間段內完成請領人單據填寫及部門領導審批工作。對于采購計劃，各部門應結合科室實際月用量及物品存余情況，務必做到單據的及時、準確、有效。5.2.4請領單一式三份，物資出庫并分發(fā)至部門完畢后，經提貨人及部門領用人簽字后，一份留設備科庫房保存，一份交部門領用人存檔，一份留提貨人。5.3出庫發(fā)放5.3.1庫房管理人員應對將出庫的物品型號、數量、有效期進行檢查，確保物品安全。做好物品領發(fā)日記和庫房明細賬，對需要進行管理的物資建立詳細的電腦檔案資料。5.3.2所有產品發(fā)放應遵循先進先出原則，所發(fā)產品的包裝應完整。5.3.3保管員應及時做好結賬工作，做到日清月結，保證帳物相符。5.4日常巡查5.4.1倉庫內應保證合理的.庫存量，防止供應中斷或積壓浪費。如發(fā)現物品失效期在三個月內或六個月不領用的物品，應通知部門負責人和請購部門。特別是用于臨床、搶救所需產品，要重點巡查。5.4.2庫存產品應分類存放整齊、標志清晰。對有特殊要求的物品要按規(guī)定條件儲存。5.4.3定期記錄庫內的溫度和濕度，根據溫濕度情況，采取相應措施以保證產品質量。5.4.4定期對庫存產品進行盤點核對，做到賬物相符。每年需對賬面庫存物品進行核對，計算出盈虧數量和盈虧金額、生成盤存表，上報醫(yī)院備案，以備上級部門審計。醫(yī)用耗材管理制度8一次性衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經檢驗合格，在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。低值醫(yī)用耗材，是指醫(yī)用消毒劑類、醫(yī)用高分子材料類、敷料類、口腔耗材類、醫(yī)技耗材類、麻醉耗材類、計生用品類的醫(yī)用衛(wèi)生材料。如各類消毒液、醫(yī)用膠片、醫(yī)用高分子夾板、彈力套、各類活檢套件、義齒、紗布、棉簽、避孕環(huán)等。1.嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，進行采購和驗收。驗收記錄應包括：產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論，驗收人員簽字等內容；按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。2.從醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)采購無菌器械，應驗明醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產品，還應有有效的產品代理證書。3.對一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材實行領用總量控制，實行按需申購領用?？剖颐吭骂I用量最多不超過30日的使用量，以便于醫(yī)院核算的準確性。醫(yī)技、臨床科室對近期使用量大的物資實行預先申報制度并說明原因。對所有出現異常領用量的'情況，將實施追蹤審核?？剖乙淮涡孕l(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材使用增長幅度，應與同期業(yè)務收入增長比例同步，不能明確解釋增加原因的將追究科室的管理責任。4.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材須應存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,并保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內。5.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材由設備科統(tǒng)一調配，原則上近有效期者先用。在新品種進入院時，對已有類似庫存的物資，申購科室應負責使用或協(xié)助處理。6.一次性衛(wèi)生材料必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后的一次性衛(wèi)生材料，嚴格按照一次性衛(wèi)生材料使用后銷毀制度，進行分類后集中交由清理公司進行無害化處理，并做好記錄。7.若發(fā)現小包裝已破損、標識不清的一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材，應立即停止使用、封存，并與生產廠家聯系，予以更換。8.若發(fā)現不合格產品，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經驗證為不合格產品，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。9.一次性衛(wèi)生材料、低值醫(yī)用耗材在使用過程中或使用后發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。醫(yī)用耗材管理制度9第一章、一、質量否決制度一、目的：為控制影響醫(yī)療器械質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患，特制定本制度。二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決：1、醫(yī)療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現質量問題，有權要求經營部追回。6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。8、對經審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系，停止購進的否決意見。9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決。10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。二、醫(yī)療器械購進管理制度一、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公司，特制定本制度。二、經營部為醫(yī)療器械購進職能部門。三、經營部根據市場和經營需要按年、月認真編制進貨計劃。四、進貨計劃應以醫(yī)療器械質量為重要依據。編制計劃應有質量管理部參加審核，協(xié)同把好進貨質量關。五、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產或經營的醫(yī)療器械；2、應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、購入產品必須有醫(yī)療器械注冊證書，應有法定的批準文號和產品批號，如產品有效期的應規(guī)范注明有效期。4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的規(guī)定。六、對首營企業(yè)進行合法資格和質量保證能力審核，并按《首營企業(yè)審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按《首營品種審核制度》辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。八、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。九、購貨合同應明確質量條款：1、質量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；2、醫(yī)療器械附產品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》復印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據。票據上購銷雙方的品名及簽章應與雙方的《醫(yī)療器械生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》相一致。三、首營企業(yè)審核制度一、目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。二、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或醫(yī)療器械經營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件，并核對生產、經營范圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托書一致的銷售人員身份證復印件；3、企業(yè)質量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質量認證證書復印件及質量保證協(xié)議。四、經營部負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質量管理部進行審核，必要時進行實地考察。五、首營企業(yè)須經質量副總經理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關系。六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉入供貨單位檔案管理。四、首營品種審核制度一、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項目有：1、《醫(yī)療器械產品注冊證》、產品合格證明和其他附件；2、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》；4、醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；5、樣品同批號的檢驗報告書；6、質量認證情況；四、首營品種由經營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管理部審核。五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批準后方可購進。六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不穩(wěn)定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩(wěn)定，適應市場需要且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度一、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內進行。四、驗收時限:常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。五、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。六、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。七、驗收抽樣：1、比例：每批50件以內(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足50件以50件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3個小包裝；3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數量應與合同相符；2、包裝中應有產品合格證；3、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：（一）品名、型號、規(guī)格；（二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產品標準編號；（五）產品生產日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產品，應當標明有效期限；（八）依據產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容。5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。6、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的《進口醫(yī)療器械注冊證》，并有中文說明書；7、醫(yī)療器械的質量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規(guī)格、產品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。十一、驗收過程中發(fā)現與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚，不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規(guī)格、產品注冊證號、產品批號、有效期、數量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產品的有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產品的質量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。三、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色；合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫為紅色。四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器械產品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械產品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產品與墻、柱、屋頂（房梁）、設施設備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。六、醫(yī)療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆碼。七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械存放要求，并與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收組。十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。十一、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發(fā)貨完畢，交復核員復核。十二、發(fā)貨時如發(fā)現下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質量變異等。2、一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現破損。3、包裝標識模糊不清或脫落；4、產品已超過有效期。十三、每月下旬對有效期在6個月內的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經營部、質量管理部各一份。十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。十五、貯存中發(fā)現醫(yī)療器械質量問題應及時通知養(yǎng)護員進行處理。十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器械出庫復核制度一、目的：為保證出庫醫(yī)療器械質量,防止不合格產品流向社會，特制定本制度。二、倉庫必須配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關項目進行核對。三、整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。四、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。五、凡復核中發(fā)現品名、規(guī)格、數量、產品批號、有效期、生產廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾正。六、為便于質量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況，復核員必須簽章。七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度一、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。二、養(yǎng)護組織：公司設立直屬質量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。三、養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內完成（上午8時-9時，下午2時-3時）。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調控措施。六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢查，每月抽查庫存批次的1/3，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。七、養(yǎng)護員應及時做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出小結，于次月上旬報質量管理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期管理制度一、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特制定本制度。二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產品催銷表”及時報告經營、質量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量管理部進行處理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月；2、有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過三個月；3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權拒收，并報請經營部處理。七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運部通知經營部與供貨單位聯系處理。十、不合格醫(yī)療器械管理制度一、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質量，特制訂本制度。二、不合格醫(yī)療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、變質、過期等現象。三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：1、來貨驗收中發(fā)現的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質量復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；四、不合格醫(yī)療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄內容包括：供貨單位、品名、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、數量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經質量管理部審核，報總經理批準后報損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同儲運、經營部負責人組織、監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。十一、售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。十二、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經營部及質量管理部為醫(yī)療器械質量跟蹤管理的.職能部門。三、經營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時反饋到生產企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。五、如有消費者的質量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使顧客滿意。六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在10天內解決，一個月內結案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用戶。七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量管理部保存，保存期三年。十三、不良事件報告制度及處理程序一、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,提高醫(yī)療器械使用安全和服務質量。二、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。三、適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質量管理部、經營部、零售連鎖公司五、報告及處理：1、經營部應注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報公司質量管理部。2、零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若情況確實，應及時填表反饋。3、各部門負責人應協(xié)助公司質量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質量管理部將經營部和零售連鎖所收集的調查材料匯總后，及時向生產、經營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報藥品監(jiān)督管理局。5、對嚴重罕見的不良事件應隨時報告，并建檔保存。十四、質量教育、培訓及考核制度一、目的：為提高企業(yè)員工素質和質量意識，以保障公司質量管理工作的正常開展，特制定本制度。二、辦公室為公司質量教育、培訓及考核工作的職能部門。三、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向對醫(yī)療器械經營人員進行有關國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。四、從事質量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。五、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。六、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進行崗前有關法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓，經考核合格后方可上崗。七、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。八、質量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。十五、文件、質量記錄和憑證管理制度一、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據，特制定本制度。二、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。四、質量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數據填寫在該項格框內空白處，且不得缺頁空格。五、質量記錄和憑證的收集歸檔：各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成冊。六、質量記錄和憑證的查閱：1、公司內部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經該部門負責人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內容和數據。2、外單位和個人查閱時，須經總經理批準，并由相關部門負責資料安全。七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照《質量體系文件管理程序》處理。第二章、各級質量責任一、總經理職責一、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事醫(yī)療器械經營活動。三、對企業(yè)經營的醫(yī)療器械質量負領導責任。四、簽發(fā)本企業(yè)的質量文件。五、組織質量領導小組研究和處理質量管理工作的重大問題。六、支持質量管理人員充分行使職權。七、對不合格醫(yī)療器械報損的審批。八、對質量文件、質量記錄和憑證到期銷毀的批準。九、對質量事故作出處理決定。二、質量副總經理職責一、負責企業(yè)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、對企業(yè)質量管理工作負領導責任。三、負責領導企業(yè)質量方針、質量目標的實施。四、督促和保持企業(yè)質量體系有效運行；主持質量體系審核工作。五、指導、監(jiān)督、檢查質量管理人員工作。六、對首營企業(yè)、首營品種的審批。七、負責對質量管理工作的檢查和考核，組織對存在問題的整改。三、質量管理部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。三、負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。四、負責建立企業(yè)所經營的醫(yī)療器械并包含質量標準等內容的質量檔案。五、負責醫(yī)療器械質量的查詢和醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。六、負責醫(yī)療器械的驗收和養(yǎng)護，指導和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質量工作。七、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質量信息。九、參與購進計劃的質量審核。十、協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。十一、其他相關工作。四、經營部職責一、負責貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進管理制度》，負責對供貨單位的合法資格確認。三、負責對購進醫(yī)療器械合法性的審核。四、對從非法定單位購進醫(yī)療器械、購進不合法醫(yī)療器械承擔責任。五、負責供貨單位合法資料及相關證明文件的收集。六、負責對經營醫(yī)療器械的質量標準等資料的收集。七、負責首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報。八、堅持以“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進貨計劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況，合理安排庫存結構，及時組織貨源，力求品種全、質量優(yōu)、不積壓、不脫銷。九、負責做好“購進記錄”的記錄工作。十、協(xié)助質量管理部作好質量查詢工作。十一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》，負責對購貨單位合法資格的確認。十二、對銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個人，承擔責任。十三、負責購貨單位合法資料及相關證明文件的收集。十四、負責做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。十五、負責近效期商品的促銷工作。十六、負責銷后退回醫(yī)療器械的處理工作。十七、負責對本部門人員執(zhí)行制度情況的檢查、督促工作五、儲運部職責一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》及其他有關醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章，嚴格執(zhí)行公司《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。二、對醫(yī)療器械儲存和運輸發(fā)生質量問題負主要責任。三、負責醫(yī)療器械的合理儲存。四、負責在庫醫(yī)療器械的安全儲存。五、負責在庫醫(yī)療器械的賬貨相符。六、負責醫(yī)療器械運輸的及時和安全。七、負責對保管員、復核員、運輸員執(zhí)行制度情況的檢查、督促。八、檢查各項質量記錄和臺賬的登記工作，發(fā)現問題及時整改。九、負責公司質量管理制度在本部門的貫徹實施。六、驗收員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械驗收管理制度》。二、按《醫(yī)療器械質量驗收程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》驗收或人為不負責將不合格醫(yī)療器械驗收入庫的，驗收人承擔全部責任。四、認真做好醫(yī)療器械質量驗收記錄，包括：1、醫(yī)療器械驗收記錄；2、進口藥品驗收記錄；3、銷后退回藥品質量驗收記錄；五、對所有質量記錄和憑證必須按《質量記錄和憑證管理制度》執(zhí)行。七、養(yǎng)護員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械養(yǎng)護制度》。二、按照《醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。四、指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。五、負責每天溫、濕度記錄，如溫、濕度超過規(guī)定范圍，及時采取調控措施。六、負責對在庫醫(yī)療器械進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。七、對檢查中發(fā)現有質量問題的醫(yī)療器械立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并填《停售通知單》和《質量復檢單》，通知經營部停止銷售，質量管理部復查。八、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。九、負責建立藥品養(yǎng)護檔案。八、倉庫保管員、復核員職責一、嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復核制度》等相關制度。二、按照《醫(yī)療器械入庫儲存程序》、《醫(yī)療器械出庫復核程序》進行操作。三、對未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質量問題，承擔責任。四、負責對入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。六、必須遵循按批號發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫必須進行復核和質量檢查。八、負責“醫(yī)療器械出庫復核記錄”。九、負責近效期醫(yī)療器械報告工作。十、負責庫內運輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應定位放置。九、開票員職責一、熟練操作業(yè)務管理系統(tǒng)，嚴格執(zhí)行計算機操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格，不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。三、憑銷售合同、客戶要貨計劃或銷售員書面通知、電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票，確保所開票據內容的準確，避免差錯。每月末須將用戶要貨單或要貨計劃裝訂成冊。四、必須按“先產先出，近期先出”的原則開票。五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經銷售員、驗收員簽字，經營部經理審批的“銷后退回產品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的，必須憑保管員簽字的原票據方可開票沖退。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、二復核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數量、生產廠商、產品批號、有效期等的準確率必須達到100%。第三章、質量管理工作程序一、醫(yī)療器械質量驗收程序一、目的：為對醫(yī)療器械入庫質量控制及驗證，特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械入庫前的質量控制。三、職責：驗收組（員）負責按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、醫(yī)療器械進入待驗庫；2、首營企業(yè)：核對首營企業(yè)審批表；首營品種：核對首營品種審批表、該貨同批號的檢驗報告書；3、一次性無菌醫(yī)療器械必須核對該貨同批號的檢驗報告書；4、進口醫(yī)療器械必須核對《進口醫(yī)療器械注冊證》。5、核對：來貨與合同的品名、規(guī)格、數量、生產廠商、產品批號、有效期、供貨單位等是否一致；6、檢查說明書、標簽、包裝、批準文號、合格證、外觀性狀等是否符合規(guī)定；7、驗收合格的醫(yī)療器械在抽驗醫(yī)療器械包裝袋上，粘貼抽驗標簽；8、合格醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)，作好驗收記錄；9、有質量疑義的產品填寫拒收報告單，報質量管理部確認處理。二、醫(yī)療器械入庫儲存程序一、目的：為保證入庫儲存醫(yī)療器械質量，規(guī)范入庫儲存過程的操作，特制定本程序。二、范圍：所有入庫、在庫醫(yī)療器械及入庫儲存的過程。三、職責：保管員負責按本程序的規(guī)定操作。四、程序：1、保管員憑入庫交接單入庫，對貨單不符、質量異常、破損、標識模糊或脫落、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損等醫(yī)療器械應拒收，有質量問題的醫(yī)療器械退回給驗收員。2、銷后退回醫(yī)療器械憑經驗收員簽署“合格”意見后的“銷后退回通知單”入庫，并作好入庫記錄；3、對驗收合格的醫(yī)療器械，按其儲存要求分區(qū)、分類存放。4、按外包裝圖示標識搬運和堆垛。5、按產品批號及有效期依次分開堆垛。6、按發(fā)貨憑證發(fā)貨：包括品名、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、數量等。7、每月末填報近效期醫(yī)療器械催銷表。三、醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護程序一、目的：為保證在庫醫(yī)療器械質量，規(guī)范養(yǎng)護過程的操作，特制定本程序。二、范圍：醫(yī)療器械儲存過程中的質量控制管理。三、職責：養(yǎng)護員負責按本程序規(guī)定操作。四、程序：1、每天上午8時-9時、下午2時