第三章廠房與設(shè)施

第三章廠房與設(shè)施概論獸藥消費企業(yè)的廠房與設(shè)備是指原料藥、制劑、藥用輔料和直接接觸獸藥的藥用包裝資料等消費中所需修建物以及與工藝配套的公用工程。為了滿足獸藥質(zhì)量的要求，消費企業(yè)必需要有整潔的消費環(huán)境與所消費的獸藥和順應(yīng)的廠房與設(shè)備，包括規(guī)范化的廠房與相配套的污染空氣處置系統(tǒng)、照陰、通風(fēng)、水、氣體、洗濯與衛(wèi)生設(shè)備、平安設(shè)備等。

獸藥GMP最基本的原那么是紅采取—切措施防止獸藥的消費遭到環(huán)境、人員、物料等的污染，同時也要防止獸藥消費污染環(huán)境。所以，在樹立獸藥消費廠房時，必需思索選擇適宜的廠內(nèi)外環(huán)境以及合理的廠區(qū)分局和廠房內(nèi)的規(guī)劃。許多獸藥劑型的消費規(guī)則必需在潔凈的環(huán)境下停止，所以樹立沽凈廠房是實施獸藥GMP十分重要的局部。但同時要防止片面了解為僅僅樹立一個沽凈廠房就是到達(dá)獸藥GMP的要求了。潔凈廠房必需依托正確的運用、監(jiān)測、維護方可到達(dá)潔凈的效果。假設(shè)沒有這些與獸藥消費工藝所配套的各項公用工程設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。獸藥消費將無法正常停止，也能夠保證獸藥產(chǎn)品的質(zhì)量，達(dá)不到獸藥GMP的要求。第一節(jié)

廠房概述一、廠外環(huán)境

?獸藥GMP?規(guī)則：〝獸藥消費企業(yè)必需有整潔的消費環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)契合消費要求。廠區(qū)周圍不得有影響獸藥產(chǎn)質(zhì)量量的污染源。〞

所以在選擇廠址時，尤其是樹立潔凈廠房時應(yīng)留意：

(1)與交通要道堅持適當(dāng)距離，防止揚塵的攪擾。

(2)避開分發(fā)少量粉塵、煙氣和有害氣體的工廠作業(yè)場所。

(3)位于最多風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)，最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。

(4)避開不契合衛(wèi)止條件的場所。

(5)水源。水源的質(zhì)量應(yīng)契合同家飲用水規(guī)范，同時應(yīng)保證水源充足。必要時廠內(nèi)應(yīng)思索設(shè)有貯水設(shè)備。(6)動力。保證電力供應(yīng)，有些獸藥消費(例如抗生素發(fā)酵、化學(xué)分解、冷凍設(shè)備)必需思索備用電源。必要時廠內(nèi)有應(yīng)急的備用發(fā)電設(shè)備。7)工業(yè)配套應(yīng)盡量思索消費所需設(shè)備、原輔資料及包裝資料能就近處置。(8)三廢處置。此外，還應(yīng)思索交通、通訊、開展余地等要素。二、廠內(nèi)環(huán)境(1)廠區(qū)內(nèi)場地、路途寬闊，平整、無積水，不起塵，無露土空中。廠區(qū)主干道必要時應(yīng)盡量遵照人員物料分流的原那么。(2)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)堅持一定的綠化面積，可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不發(fā)生有害影響的灌木，但不宜種花。草坪不宜鋪到潔凈車間外墻下，應(yīng)堅持一定距離。(3)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)堅持潔凈衛(wèi)生，不得隨處堆放渣滓及廢舊設(shè)備。應(yīng)有渣滓及廢棄物處置措施。廠區(qū)內(nèi)不得有蚊蠅繁殖場所。(4)廠房修建面積與占空中積的比例應(yīng)恰當(dāng)。消費用房、倉庫、輔佐用房的面積比例協(xié)調(diào)，與消費規(guī)模相順應(yīng)。(5)廠區(qū)內(nèi)消費區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理規(guī)劃，間距恰當(dāng)，不得相互阻礙。消費區(qū)內(nèi)規(guī)劃應(yīng)思索人員物料分門而入，人流物流協(xié)調(diào)，工藝流程協(xié)調(diào)，潔凈級別協(xié)調(diào)。潔凈消費區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，有關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。兼有原料藥分解等的制劑廠的原料藥消費區(qū)以及三廢處置、鍋爐房等有嚴(yán)重污染的區(qū)域，應(yīng)置該地域全年最多風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。(6)消費區(qū)。消費區(qū)的分區(qū)見圖3—11。消費區(qū)主消費區(qū)潔凈消費區(qū)〔室〕普通消費區(qū)輔佐消費區(qū)動力配電鍋爐倉庫原輔料包裝資料成品風(fēng)險品、毒品、麻醉品、神經(jīng)藥品其他資料質(zhì)量檢驗實驗室包括實驗植物室水處置消費用水消費、生活污水廢棄物處置消費廢棄物生活廢棄物車庫

機修

消防

圖3—1消費分區(qū)三、廠房基本要求1．普通消費區(qū)〔非控制區(qū)〕有衛(wèi)生要求，但無潔凈級別要求。原料藥的分解車間、抗生素發(fā)酵車間與提煉車間、中約流浸膏劑與流浸膏、散劉(粉劑)、預(yù)混劑、消毒藥、外用殺蟲藥、包裝、注射劑的制水、割瓶。安瓿粗洗、滅菌、燈檢、包裝及觀賞走廊均為普通牛產(chǎn)區(qū)。(1)足夠空間和合理規(guī)劃。a)

工藝布置合理、規(guī)劃要順應(yīng)工藝流程，增加消費流程的迂回、往復(fù)。b)

應(yīng)劃分消費區(qū)和暫存區(qū)，應(yīng)區(qū)分有與消費規(guī)模相順應(yīng)的面積和空間，以便于消費操作和安排設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待檢品和成品。在消費區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)立相對獨立的物料貯存、稱星配料室、中間產(chǎn)品、待驗品、成品貯存區(qū)。不同物料、不問種類、不同批號、中間產(chǎn)品、待檢品、成品都必需清楚標(biāo)志、隔開寄存，嚴(yán)防交叉混雜。c)

應(yīng)設(shè)獨立的工具、設(shè)備清洗間及工具、設(shè)備備件寄存室。d)

必要時可在消費區(qū)內(nèi)設(shè)中間產(chǎn)質(zhì)量控檢驗室。但檢驗任務(wù)與消費不得相互關(guān)擾染。e)

設(shè)立更衣室。發(fā)生粉塵較多的消費區(qū)，以及消費中接觸有毒、有害物料時在更衣室內(nèi)應(yīng)有淋浴設(shè)備。(2)消費區(qū)的空中、墻壁及天棚的內(nèi)外表應(yīng)潤滑平整，耐清洗，清潔無污跡。(3)消費區(qū)最低照度不低于100lx，需添加照度的工序可另設(shè)局部照明。應(yīng)在消費區(qū)及通道內(nèi)設(shè)應(yīng)急照明．并活期反省能否能正常運用。(4)按消費的需求，在消費區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕及通風(fēng)設(shè)備。(5)發(fā)生粉塵的消費區(qū)應(yīng)有除塵設(shè)備，并控制尾氣排放中的粉塵不得越標(biāo)。(6)消費區(qū)門窗應(yīng)能密閉不得開放式消費，有防昆蟲、防鼠措施。(7)消費區(qū)內(nèi)應(yīng)有防火、防爆、防雷擊等平安措施。易燃、易爆、有毒有害物質(zhì)的消費和貯存的廠房設(shè)備應(yīng)契合國度的有關(guān)規(guī)則。2．倉庫

獸藥消費企業(yè)的倉庫修建、設(shè)備及倉庫管理是實施獸藥GMP任務(wù)中十分重要的一項內(nèi)容，但往往被許多獸藥消費企業(yè)所疏忽。(1)倉庫在廠區(qū)內(nèi)的位置。傳統(tǒng)概念的倉庫設(shè)置，普通設(shè)在接近消費區(qū)的位置，但與消費區(qū)是完全兩個獨立的修建。這樣思索的理由是增加物料貯存運輸?shù)窒M的下擾。但帶來一個效果是，物料進入倉庫再領(lǐng)料出倉，以及成品進入倉庫再銷售出侖，都需經(jīng)過一個露天運輸?shù)倪M程．不只帶來許多運輸上的方便，同時添加了物料受污染的時機、目前國際外獸藥GMP,企業(yè)在設(shè)計倉庫時．把倉庫與消費區(qū)連為一體，這樣物料入倉后，整個物流的進程都在一個封鎖形狀下，制至成品銷售出廠。經(jīng)過實際證明這種設(shè)計關(guān)于一些化學(xué)藥品的制劑(如注射劑、片劑、顆粒劑、粉劑、預(yù)混劑、口服液體劑等)的消費是合理的、適用的。但對化學(xué)分解原料、抗生素原料、中草藥的粉碎提取等消費還是以思索倉庫與消費區(qū)分開為宜。侖庫位置還應(yīng)思索進出物料的方便，普通應(yīng)接近廠的貨運大門。切忌將倉庫設(shè)在廠區(qū)的中心部位，以免運輸車輛在廠區(qū)中心運轉(zhuǎn)，抵消費活動形成攪擾。另外，從平安思索，一些特殊物料，特別是風(fēng)險品(易燃、易爆、強腐蝕)倉序，應(yīng)設(shè)在相對獨立區(qū)域。廠房為多層結(jié)構(gòu)時，普通均思索倉庫放底層，消費區(qū)沒在下層，主要思索減輕樓板承重、物流的合理性及抵消費增加攪擾。(2)倉庫的分類和設(shè)置。獸藥消費企業(yè)應(yīng)按物料的性質(zhì)、貯存在不同的倉庫或在倉庫的不同區(qū)域。普通應(yīng)設(shè)原料、輔料、包裝資料、成品、特殊品(易燃、易爆、強腐蝕、毒品、麻醉品、肉體藥品)倉庫。原料、輔料中的大宗農(nóng)副產(chǎn)品(如玉米芯、米糠、淀粉等)．液體(如無機溶煤、酸、堿)、氣體(如液化氣、氧氣、氫氣、液氮等)均應(yīng)獨自設(shè)倉庫，或貯罐等。從修建方面，又可分為平地堆放及貸架式的倉庫。從獸藥消費開展的思索，在資金許可的狀況下，對一些固體物料和產(chǎn)品以盡量設(shè)貨架式倉庫為好。貨架式倉庫空間應(yīng)用系數(shù)高，增加物料搬運頻率，便于電腦化管理。在倉儲區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與消費要求分歧。(3)倉庫修建的基本要求。A．樹立倉庫不只要思索它的面積，更應(yīng)思索它的容量，倉庫的容量應(yīng)與消費規(guī)模相適應(yīng)，并留有適當(dāng)?shù)挠嗟兀悦庀M開展后，倉庫容量不夠，發(fā)生露天或搭棚堆放等狀況。設(shè)計倉庫的容量時不只思索它的貯存空間、運輸空間、消防空間，還需思索倉庫的區(qū)域劃分的空間，即各種物料及產(chǎn)品的分類、有序寄存，間距恰當(dāng)。同時還應(yīng)思索倉庫的形狀空間，即各種物料及產(chǎn)品應(yīng)按待檢、合格與不合格的形狀分類堆放。

B．倉庫的修樹立備應(yīng)到達(dá)以下要求：a．通風(fēng)防潮：倉庫修建層高恰當(dāng)、高爽，有自然通風(fēng)或機械通風(fēng)設(shè)備。空中及墻面應(yīng)有隔潮層，平地堆放倉庫應(yīng)有墊倉板。對濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)有防潮設(shè)備。b.溫度控制：

普通物料及產(chǎn)品可在常溫下保管，

對物料有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)有控溫設(shè)備。c．照明：照明應(yīng)契合倉儲要求。易燃、易爆物料倉庫的電氣設(shè)備運用防爆器材。d．空中承重才干應(yīng)契合倉儲要求。同時應(yīng)耐壓、不易裂痕，不起塵，易清潔。貨架式倉庫的貨架強度、貨位尺寸均應(yīng)契合要求ce．倉庫修建的防火規(guī)范和防火、防爆設(shè)備應(yīng)到達(dá)消防部門的規(guī)范并驗收合格。物料和產(chǎn)品堆放時應(yīng)留有消防通道。倉庫應(yīng)有避雷設(shè)備。f．無機溶媒：各種氣體等易燃、易爆物件及液體強酸、強堿物料儲罐的選材及加工均應(yīng)契合運用及平安要求。必要時在液體儲罐周圍有防走漏的措施。g．毒品、麻醉藥品、肉體藥品及其他有毒、有害物料應(yīng)另設(shè)專倉或?qū)９癖９?。h．倉庫應(yīng)有防鼠、防昆蟲、防鳥的設(shè)備和措施。3．質(zhì)量檢驗實驗室以后獸藥消費企業(yè)在實施GMP時，普遍存在〝重消費輕檢驗〞的傾向。許多獸藥消費企業(yè)質(zhì)量檢驗實驗室的設(shè)置、修建、檢驗環(huán)境及儀器設(shè)備的裝備等，均有或多或少不契合要求之處。質(zhì)量管理部門的各項檢驗任務(wù)是實施GMP的重要組成局部，所以質(zhì)量檢驗實驗室的條件必需予以注重和保證。(1)質(zhì)量檢驗實驗室的設(shè)置要求。①質(zhì)量檢驗實驗室應(yīng)與獸藥消費區(qū)分開或隔開，防止兩者相互關(guān)擾。中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗，如與獸藥消費互有攪擾，那么不得設(shè)在該消費區(qū)。②質(zhì)量管理部門應(yīng)按消費的原料或劑型的種類質(zhì)量檢驗任務(wù)的需求設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量檢驗實驗室，如理化檢驗室、精細(xì)儀器室、生物測定室(包括抗生素效價測定、微生物反省等)、中藥檢驗及標(biāo)本室、留樣觀察室、實驗植物實驗室、實驗用水制備及清洗消毒室、資料室，實驗廢水、實驗植物從毒害廢棄物處置等。(2)質(zhì)量檢驗實驗室環(huán)境、設(shè)備的要求。①質(zhì)量檢驗實驗室的辦公室與實驗室分開，不應(yīng)在實驗室辦公。②實驗室任務(wù)人員應(yīng)有更衣設(shè)備。接觸有毒有害物料檢驗任務(wù)、強毒微生物檢驗任務(wù)的，更衣室應(yīng)有淋浴設(shè)備。③放置精細(xì)天平和其他精細(xì)儀器的實驗臺，應(yīng)思索有防震的措施。④實驗室應(yīng)防止陽光直射。實驗到普通不應(yīng)裝風(fēng)扇，如有必要可裝空調(diào)。⑤實驗到電源應(yīng)動搖，對電壓動搖敏感儀器應(yīng)另備穩(wěn)壓電源，大型精細(xì)儀器的電源應(yīng)保證接零。貯存重要菌種、實驗樣本的冷凍設(shè)備應(yīng)有備用電源。⑥樣品貯存室、留樣觀察室及中草藥標(biāo)本室應(yīng)思索控溫控濕措施。⑦微生物實驗室應(yīng)有空氣污染及控溫控濕措施。⑧實驗室應(yīng)備有劇毒品貯存保險箱，按規(guī)則管理。實驗室應(yīng)設(shè)化學(xué)試劑貯存庫，按需領(lǐng)用，不得在實驗室中少量貯存化學(xué)試劑。⑨實驗植物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)厲分開，其設(shè)計建造及所需設(shè)備應(yīng)契合國度有關(guān)規(guī)則并驗收合格方可運用。自繁自養(yǎng)實驗植物應(yīng)持有?實驗植物消費容許證?，外購實驗植物，應(yīng)到持有?實驗植物消費容許證?的單位推銷。消費獸用生物制品的企業(yè)必需設(shè)置消費和檢驗用實驗植物房，其建造、設(shè)備及運用必需契合相關(guān)的規(guī)則。⑩實驗室應(yīng)有嚴(yán)厲的和充足的防火、防爆、防毒害等平安設(shè)備。活期反省或改換消防器材。接觸毒害物的實驗室應(yīng)有必要的通風(fēng)、沖淋設(shè)備。實驗室的實驗廢水、毒害廢棄物及淘汰的實驗植物必需有有害化處置的措施，嚴(yán)禁恣意排人至城市生活污水管道、丟棄或隨地掩埋。第二節(jié)

潔凈消費區(qū)與設(shè)備一、潔凈室的基本概念1．潔凈室的定義

潔凈室是其空氣潔凈度到達(dá)—定級別(GMP定在30萬級以上)可以供人活動的空間，并具有控制污染、掃除污染攪擾的才干。潔凈空氣是經(jīng)過阻隔式過濾的方法把空氣中的微粒(含微生物)阻留在各級過濾器上完成的；為了控制污染、掃除污染的攪擾，潔凈空氣還需求適宜的氣流組織方式。詳細(xì)措施為：(1)室內(nèi)空氣的潔凈度(含微生物濃度)依托經(jīng)過設(shè)在末端送風(fēng)口的高效或亞高效過濾器的潔凈氣流稀釋和置換室內(nèi)空氣來完成和維持。(2)單向流(100級和局部100級)潔凈室內(nèi)的潔凈度主要靠具有一定速度的潔凈氣流來完成和維持。(3)亂流(10000級至300000級)潔凈室的潔凈度主要靠具有一定換氣次數(shù)〔潔凈空氣量相當(dāng)于潔凈室體積的倍數(shù))的潔凈空氣來完成和維持。(4)室內(nèi)潔凈度還依托堅持室內(nèi)外一定的正壓差來維持。(5)室內(nèi)潔凈度還依托控制室內(nèi)發(fā)塵量在規(guī)則的范圍內(nèi)來維持。2．潔凈度級別(1)原那么。①GMP定義的空氣潔凈度級別是對無生命微粒和有生命微粒都實行控制。②對≥0.5μm和≥5μm兩個粒徑的微粒都控制。③沉降菌濃度和浮游菌濃度任選一種控制。獸藥GMP規(guī)則的空氣潔凈度級別詳見表3—2。④靜態(tài)作為鑒定、驗收規(guī)范形狀，靜態(tài)作為日常監(jiān)控規(guī)范形狀。二、獸藥消費環(huán)境的空氣潔凈度級別的詳細(xì)要求無菌獸藥、非無菌獸藥的規(guī)則工序，原料藥的精、烘、包工序以及生物制品的消費，均應(yīng)在潔凈區(qū)(室)停止，各工序詳細(xì)的潔凈度要求詳見表3—3及〝消費管理〞章中有關(guān)內(nèi)容。表3—2

獸藥GMP規(guī)則的空氣潔凈度級別潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)/m3〔靜態(tài)〕微生物最大允許數(shù)〔靜態(tài)〕換氣次數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/Φ90皿·0.5h百級3500050.5附注萬級3500002000501.5≥20次/h十萬級3500000200001503≥15次/h三十萬級10500000600002003≥10次/h表3—3

獸藥GMP對空氣潔凈度級別的詳細(xì)要求級別無菌獸藥非無菌獸藥非最終滅菌最終滅菌非最終滅菌最終滅菌其他萬級內(nèi)局部百級①灌裝前不需除菌濾過的藥液配制和注射劑的灌封、分裝、壓塞；②接觸藥品的內(nèi)包裝資料最終處置后暴露環(huán)境大容量靜脈注射劑灌封

萬級灌裝前需除菌濾過的藥液配制①注射劑稀配、精濾；②小容量注射劑和大容量非靜脈注射劑的灌封；③直接接觸獸藥的內(nèi)包材的最終處置后暴露環(huán)境

十萬級①軋蓋；②接觸獸藥的內(nèi)包裝資料精洗最低要求①注射劑濃配；②用密封系統(tǒng)的稀配；③直接接觸獸藥的內(nèi)包材的最后一次精洗①獸用口服液暴露工序；②獸用口服液用內(nèi)包材最終處置的暴露工序

①獸用深部組織創(chuàng)傷外用、腔道、眼部用藥暴露工序；②這些獸藥內(nèi)包材最終處置暴露工序三十萬級

①獸用口服液暴露工序；②獸用口服液用內(nèi)包材最終處置的暴露工序①獸用口服片劑、表皮和直腸用藥暴露工序；②這些獸藥內(nèi)包材最終處置的暴露工序三、潔凈區(qū)〔室〕的設(shè)置在滿足工藝條件的前提下，為提高污染效果，浪費動力，潔凈室〔區(qū)〕的設(shè)置要求如下：1)

空氣潔凈度級別相反的潔凈室宜相對集中。2)

不同空氣潔凈度級別的潔凈室〔區(qū)〕宜按空氣潔凈度級別的上下按里高處低規(guī)劃，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報警系統(tǒng)。3)

空氣潔凈度級別高的潔凈室〔區(qū)〕宜盡量布置在有關(guān)人員最少抵達(dá)的外界攪擾最少的區(qū)域，并宜盡量接近空調(diào)機房。4)

不同潔凈度級別室〔區(qū)〕之間有相互聯(lián)絡(luò)〔人、物料進出〕時，應(yīng)按人凈、物凈措施處置。5)

潔凈室(區(qū))中原輔資料、半成品、成品寄存區(qū)域應(yīng)盡能夠接近與其相關(guān)的消費區(qū)域，以增加傳遞進程中的混雜與污染。6)

青霉素、P—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)等高致敏性獸藥的消費必需設(shè)置獨立那么沽凈廠房、沒施及獨立的空氣污染系統(tǒng)。7)

潔凈室(區(qū))需設(shè)立獨自的備料室、稱樣室，其潔凈度級別同初次運用該物料的潔凈室〔區(qū)〕。8)

需在潔凈環(huán)境下取樣的物料，應(yīng)在倉儲區(qū)設(shè)置取樣室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別同初次運用該物料的潔凈區(qū)(室)。無此條件的獸藥消費企業(yè)，可在稱量室內(nèi)取樣，但需契合前述的要求。9)

潔凈室(區(qū))應(yīng)設(shè)中獨的設(shè)備及容用具清洗室。10000級以下潔凈室(區(qū))的設(shè)備及容用具清洗室可設(shè)在該區(qū)內(nèi)，空氣潔凈廢級別與該區(qū)域相反。100級、10000級潔凈室(區(qū))的設(shè)備及容用具宜在本潔凈室外清洗、其潔凈室的空氣潔凈級別，不應(yīng)低于10000級。如必需設(shè)在沽凈室(區(qū))內(nèi)，那么空氣潔凈度級別與該區(qū)域相反。洗濯后應(yīng)枯燥。進入無菌潔凈室的容用具應(yīng)消毒或滅菌。此外，應(yīng)另沒設(shè)備及容用具的寄存室，要求與其清洗室相反，或在清洗室設(shè)寄存柜。其空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級。10)

清潔工具洗濯、寄存室宜設(shè)在潔凈區(qū)外。如需設(shè)在潔凈室內(nèi)，其空氣潔凈度級別應(yīng)與本區(qū)域相反，并有防止污染的措施。11)

10000級以上區(qū)域的潔凈任務(wù)服的洗濯、枯燥、滅菌室應(yīng)設(shè)在潔凈室內(nèi)，其潔凈度級別不低于300000級。無菌任務(wù)服的整理室、滅菌室，其潔凈度級別應(yīng)與運用此無菌任務(wù)服的潔凈室相反。不同潔凈級別的任務(wù)服不能混洗。12)

人員污染用室包括換鞋室、更衣室、盥洗室、氣閘室等，按工藝要求設(shè)置。廁所、沐浴室、休息室的設(shè)置不午對潔凈室發(fā)生不良影響。四、潔凈室〔區(qū)〕的工藝規(guī)劃潔凈室的工藝規(guī)劃應(yīng)按消費流程及各工序所要求的空氣潔凈度級別，做到規(guī)劃合理、緊湊，既要有利于消費操作和管理，又要有利于空氣潔凈度的控制。同時既要思索消費的流程，還需防止人流、物流之間的混雜和交叉污染。主要應(yīng)契合以下各項要求：1)

進出不同潔凈級別潔凈廠房的人員和物料的出入口，均應(yīng)區(qū)分設(shè)置。極易形成污染的物料，應(yīng)設(shè)置公用入口。人員和物料進入潔凈室的入口處，應(yīng)設(shè)有各自的污染室和設(shè)備。2)

潔凈室內(nèi)應(yīng)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)備。用于消費、貯存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)人員或物料的通道。3)

保送人員和物料的電梯宜分開設(shè)置。電梯不宜設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi)。因工藝要求必需設(shè)置時，電梯出人口前應(yīng)設(shè)緩沖室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別不受影響的措施。4)

獸藥消費潔凈廠房每終身產(chǎn)層每一潔凈區(qū)均應(yīng)設(shè)平安出口，普通應(yīng)在相對方向上各設(shè)一個，面積較小或人員較少時，可按?修樹立計防火規(guī)范?設(shè)一個。5)

潔凈區(qū)門的開啟方向，通向室外的門和平安門應(yīng)向外開啟外，其他的門均向壓力大的方向開啟。6)

有防爆要求的潔凈室應(yīng)按有關(guān)規(guī)則設(shè)置。7)

人凈措施及人流。消費區(qū)平面上的人身污染〔簡稱人凈〕布置包括更衣〔含鞋〕、盥洗、緩沖幾個局部。①更衣。a．獸藥GMP關(guān)于更衣的要求如下：任務(wù)服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與消費操作和空氣潔凈度級別要求相順應(yīng)，不同級別潔凈室(區(qū))的任務(wù)服應(yīng)有清楚標(biāo)識，并不得混用。潔凈任務(wù)服的質(zhì)地應(yīng)潤滑、不發(fā)生靜電、不零落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌任務(wù)服必需包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限制地阻留人體零落物。不同空氣潔凈度級別運用的任務(wù)服應(yīng)區(qū)分清洗、整理，必要時消毒或滅菌。任務(wù)服洗濯、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。任務(wù)服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。停止病原微生物培育或操作區(qū)域內(nèi)運用的任務(wù)服應(yīng)消毒后清洗。100000級及其以上區(qū)域的潔凈任務(wù)服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗濯、枯燥、整理，必要時應(yīng)按要求滅菌。b．更衣階段宜分為普通任務(wù)服、潔凈任務(wù)服和無菌任務(wù)服。c．一更普通為第一次換鞋，脫外衣?lián)Q普通任務(wù)服，不能進入潔凈區(qū)；二更為第二次換鞋，換潔凈任務(wù)服，二更可按30萬級或10萬級設(shè)計，使其潔凈氣流靠正壓經(jīng)過一更壓出。一更不用另送潔凈風(fēng)，當(dāng)然，少送一些也是可以的。換潔凈任務(wù)服后，可進入除無菌操作的萬級下局部百級或萬級潔凈空之外的任何級別區(qū)域?？梢栽诓煌瑵崈羰?區(qū))或不同級別的任務(wù)服顏色等方面應(yīng)有清楚標(biāo)識，不允許穿不同潔凈區(qū)(室)或不同級別的服裝的人亂竄。潔凈區(qū)(室)面積寬裕或潔凈室很多時，不同級別區(qū)域也可以區(qū)分設(shè)立更衣`室。d．進人無菌操作區(qū)(萬級下的局部百級或萬級)需要三更，換無菌任務(wù)服。依據(jù)計算，即使更衣和更衣后穿行的環(huán)境是30萬級，在3min時間內(nèi)，當(dāng)落到身上的全部微粒都一次抖落在25m3的潔凈室內(nèi)時(25次換氣)，室內(nèi)每升空氣的含塵濃度在1min內(nèi)僅添加2.02粒，真實微乎其微。e．在無菌操作的全室百級潔凈室門口處或門內(nèi)，設(shè)三更無菌衣罩衣處，任務(wù)人員可在此罩上一件無菌衣。當(dāng)然也可以淋浴后直接換上無菌衣就近進入無菌操作室。f．進入時脫下衣服和換上任務(wù)服必需分室停止。設(shè)計換鞋、脫衣、換衣(二更)各環(huán)節(jié)時應(yīng)采用經(jīng)過式，這是很重要的原那么。g．由于洗衣房是有水、汽的場所，要求有排風(fēng)，堅持負(fù)壓。假設(shè)整理環(huán)境的潔凈度高于相鄰環(huán)境(如走廊)，那么該環(huán)境(是洗衣房的一局部或另一間〕還要求相對正壓，可經(jīng)過設(shè)緩沖室到達(dá)。②盥洗。盥洗包括以下內(nèi)容：a．一更或二更前的廁所。b．一更或二更前、后的洗手。c．二更或三更前、后的手消毒。d．換無菌內(nèi)衣前的淋浴。廁所的位置以設(shè)在一更前最好，但這給運用帶來方便，故也可設(shè)在二更前的非潔凈區(qū)。應(yīng)結(jié)合外地環(huán)境、人員衛(wèi)生、工藝要求等狀況綜合思索能否設(shè)淋浴設(shè)備。為了增加水的影響，正如EUGMP指出的：〝普通洗手設(shè)備只在第一級更衣室設(shè)置〞，在二、三更前后只設(shè)消毒浸手的設(shè)備即可。上述順序參見圖3—2、圖3—3。③緩沖設(shè)備。緩沖設(shè)備有氣閘室、空氣吹琳室緩和沖室。往常的壓差控制也是緩沖措施之一。a．氣閘室是兩道門不能同時開啟的小室，對防止污染入侵的作用較小。b．空氣吹淋室是用高速(20m/s以上)潔凈空氣吹去衣服上塵粒的設(shè)備，只要一定效果。普通來說：對30萬級、10萬級潔凈室無須設(shè)置；對1萬級潔凈室普通可不設(shè)，必要時也可設(shè)；對百級潔凈室普通可不設(shè)，為起到警示作用也可設(shè)。設(shè)置單人吹淋室時，宜不超越30人設(shè)一臺，潔凈區(qū)人員超越5人時，吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。c．緩沖室：緩沖室必需送潔凈風(fēng)，其潔凈度級別同進入房間的級別，但可不高過1000級。在一側(cè)門開放時，另一側(cè)門不應(yīng)同時開放。緩沖室的面積，應(yīng)不小于3m2。相差一級的沽凈室之間完全無必要設(shè)緩沖室。相差二級的潔凈室之間應(yīng)依據(jù)詳細(xì)狀況思索能否設(shè)緩沖室，當(dāng)自凈時間不能超越3~5min，那么應(yīng)設(shè)緩沖室。假設(shè)鄰室有異種污染源，即使是同級也應(yīng)在其間設(shè)緩沖室。在工藝上出現(xiàn)此類狀況應(yīng)盡量防止布置在—個平面上或一個區(qū)域里。(8)物凈措施及物料流通。①消費區(qū)平面上的物料污染(簡稱物凈)，可分為脫外包污染(—次污染)和脫內(nèi)包污染(二次污染)。一次污染不需室內(nèi)環(huán)境的污染，可設(shè)于非潔凈區(qū)內(nèi)，室內(nèi)只設(shè)排風(fēng)，或同時送潔凈風(fēng)，但都對潔凈區(qū)堅持負(fù)比或零壓；二次污染要求室內(nèi)同時具有一定的潔凈度，故宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)或與潔凈區(qū)相鄰，并對潔凈區(qū)堅持負(fù)壓，有時還可設(shè)紫外燈用于消毒。②在潔凈室之間作物件持久非延續(xù)傳遞時可用傳遞窗。傳遞窗分為普通型、聯(lián)鎖型和污染型。普通室間傳遞(含級別不同)，可用普通型，必要時可用警不標(biāo)識提示門的開關(guān)與否；無菌和非無菌或有劇烈污染源的和無污染源的室間傳遞，可用聯(lián)鎖型。十分擔(dān)憂交叉污染的重要場所之間的傳遞，可用污染型。傳遞窗外部均可設(shè)紫外燈。③在潔凈室之間作物件長時間延續(xù)傳輸時間可用傳送帶和物料電梯。a．傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區(qū))以及強致敏性潔凈室(區(qū))與低級別的潔凈家(區(qū))之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。必要時對洞口加以遮擋或設(shè)空氣幕。b．物料電梯。凡是電梯均不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時，電梯出入口前應(yīng)設(shè)緩沖室。五、污染系統(tǒng)〔一〕

原那么(1)嚴(yán)厲區(qū)分獨立與結(jié)合。(2)嚴(yán)厲區(qū)分直流與循環(huán)。(3)嚴(yán)厲區(qū)分正壓與負(fù)壓。(4)防止污染，有利整潔。上述原那么適用于以下獸藥消費或操作：青霉素類獸藥；β—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥；激素類獸藥；產(chǎn)塵量大的消費操作；易燃、易爆、有毒有害物質(zhì)的消費；觸及高危致病因子的各類制品的消費、操作；消費進程中運用某些特定活物體的階段；烈性傳染病病原、人畜共患病病原和芽孢菌的消費、操作；有致病作用微生物的操作；風(fēng)險度為二類以上病原體的操作等獸藥的消費、操作。(二)措施通常所指的系統(tǒng)，包括送、回、排風(fēng)管道及其配件，新風(fēng)處置設(shè)備，空調(diào)處置設(shè)備和送風(fēng)末端，狹義的那么把任務(wù)環(huán)境即潔凈室也包括在內(nèi)。1．系統(tǒng)劃分的留意之點(1)按不同的種類劃分：由于〝無菌獸藥〞、〝生物制品〞等不同種類對空氣潔凈度的要求、對交叉污染的防范不一樣。(2)按不同的劑型劃分：由于劑型對污染空調(diào)的參數(shù)、方式的要求不一樣。(3)按不同的潔凈度級別劃分：由于不同級別的參數(shù)、風(fēng)量等不同。(4)按樓層或平面分區(qū)劃分：由于這樣便于布置管道和機房。(5)按運轉(zhuǎn)班次劃分：由于這有利于節(jié)能和管理。2．需求獨立系統(tǒng)的對象

以下藥品的消費，其污染空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)獨立設(shè)置：

(1)β—內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物。

(2)青霉素等強致敏性藥物。

(3)強毒微生物及芽孢桿菌制品。

(4)其他特別需求防范的有菌有毒操作區(qū)。這些獸藥消費的流水線啟齒左近應(yīng)有單向流百級潔凈空氣維護。要特別指出的是，消費青霉素類高致敏性藥品，不只要有獨立的空調(diào)系統(tǒng)，還要有獨立的廠房(不是獨立修建物)與設(shè)備。假設(shè)整個青霉素廠房是獨立系統(tǒng)，那么作為致敏物質(zhì)發(fā)作源的分卸車間，在其主要發(fā)塵點上應(yīng)有排風(fēng)，車間回風(fēng)口上應(yīng)設(shè)置有中效和亞高效過濾器。假設(shè)分卸車間也是獨立系統(tǒng)，那么只需有排風(fēng)就可以了，其他為本車間自循環(huán)回風(fēng)，回風(fēng)口上應(yīng)有中效過濾。當(dāng)然以這樣做最好。關(guān)于沒有裝置或無法裝置排風(fēng)的已建好的分卸車間，必需在回風(fēng)口上安中效和高效兩道過濾器才干運用。3．不能用循環(huán)風(fēng)的對象(1)發(fā)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場所。(2)發(fā)生有毒有害物質(zhì)的場所(如消費高致敏性、高致病性病原體的操作工序)。(3)有能夠經(jīng)過系統(tǒng)混藥的場所(似乎時消費多種類片劑的車間)。(4)有能夠經(jīng)過系統(tǒng)交叉污染的場所(如植物實驗飼養(yǎng)室)。4．需求負(fù)壓的對象(1)青霉素等高致敏性藥品的精制、枯燥，特別是分卸車間。(2)操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原及芽孢菌制品車間。(3)產(chǎn)塵量大的如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。這些車間為防止受室外污染，應(yīng)堅持微正壓，為防污染相鄰房間，應(yīng)與鄰室堅持相對負(fù)壓。詳細(xì)措施，參見氣流組織和片劑消費相關(guān)內(nèi)容。5．排風(fēng)需求高效過濾器處置的對象

消費青霉素以及強毒微生物等的排風(fēng)，應(yīng)經(jīng)高效過濾器污染處置。排風(fēng)管路上還應(yīng)裝置有中效以上過濾器和逆止閥，以防止倒灌和對高效過濾器的影響。6．污染空調(diào)系統(tǒng)與普通空調(diào)系統(tǒng)的區(qū)別(1)三級過濾。普通空調(diào)系統(tǒng)只要一級最多二級過濾，而污染空調(diào)系統(tǒng)那么為三級過濾。新風(fēng)口設(shè)第一級過濾，過去只用粗效過濾器，如今推行粗效、中效、亞高效三級過濾；空調(diào)箱風(fēng)機正壓段和回風(fēng)口設(shè)第二次過濾，作為高效過濾器的預(yù)過濾；在送風(fēng)口設(shè)第三級過濾，即未級過濾，常用高效過濾器作為末級過濾器，但關(guān)于10萬級、30萬級完全可以用亞高效過濾器；當(dāng)新風(fēng)為三級過濾時，1萬級也可以用亞高效過濾器作末級過濾器。(2)末端過濾。普通空調(diào)送風(fēng)口即末端只要風(fēng)口而無過濾器，而污染空調(diào)系統(tǒng)那么在送風(fēng)口設(shè)有高效或亞高效過濾器。這對確保室內(nèi)潔凈度，不被系統(tǒng)和風(fēng)口污染至關(guān)重要。如今有些做法是把高效過濾器放在空調(diào)箱中，在靜態(tài)條件下室內(nèi)可以到達(dá)相當(dāng)?shù)臐崈舳龋虶MP控制每一個要素及其變化進程的肉體不符，添加了室內(nèi)受污染的概率。其次，高效過濾器放在空調(diào)箱內(nèi)降低了人們的注重，而且在運轉(zhuǎn)中和實踐任務(wù)中的反省、檢修空調(diào)箱時極易遭到損害。把高效過濾器放在空調(diào)箱中雖然增加了過濾器數(shù)量，看似節(jié)省，但提高了系統(tǒng)阻力，降低了過濾器壽命和效果?？傊?，把高效過濾器和亞高效過濾器放在空調(diào)箱中是不應(yīng)采用的做法。(3)風(fēng)量能耗大。污染空調(diào)系統(tǒng)比普通空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量、能耗大幾倍至幾十倍，尤其需求設(shè)計者精心設(shè)計、細(xì)心計算，施工者正確施工裝置，運轉(zhuǎn)者仔細(xì)維護，才干有效地節(jié)省初投資和運轉(zhuǎn)費。7．污染空調(diào)系統(tǒng)方式

(1)有循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：這是最常用的方式。

(2)全新風(fēng)系統(tǒng)：送風(fēng)全部用室外新穎空氣，然后全部掃除，能量消耗最大。

(3)有排風(fēng)系統(tǒng)：一局部空氣從有毒有害操作點延續(xù)或間歇掃除。因此對室內(nèi)要補充一局部新風(fēng)。六、氣流組織(一)原那么(1)氣流方向與微粒沉降方向分歧或大體分歧，有利微粒掃除。(2)增加氣流在室內(nèi)循環(huán)路途，增加渦流，以增加同一微粒進入操作范圍的次數(shù)。

(3)盡量使?jié)崈舻目照{(diào)處置過的氣流快捷達(dá)就任務(wù)點，增加迂回和短路，到達(dá)盡快充沛應(yīng)用的目的。

(4)氣流速度要防止使人發(fā)生吹風(fēng)感和二次揚塵面形成二次污染。

(二)措施

1．潔凈室常用氣流組織分類

(1)頂棚上或一面?zhèn)葔ι喜紳M或基本布滿高效過濾器送風(fēng)口，稱為垂直單向流或水平單向流?？梢缘竭_(dá)最高的潔凈度，排污才干最強。

(2)頂棚上或一面?zhèn)葔ι现徊贾蒙贁?shù)幾個高效過濾器或亞高效過濾器送風(fēng)口，稱為亂流或非單向流。到達(dá)的潔凈度和排污才干均次于單向流。

(3)室內(nèi)一局部為單向流，其周邊還為亂流，那么稱為混合流?；旌狭髦皇莾煞N氣流同時存在的方式，實質(zhì)上不是獨立的氣流組織方式。這比全室單向流節(jié)省。

當(dāng)局部百級面積小于室面積l/10—l/12時，周邊可設(shè)亂流送風(fēng)口，但留意不要破壞百級的單向流，否那么，周邊不再設(shè)送風(fēng)口。以上幾種氣流組織見圖3—4。

要說明的是：

(1)當(dāng)走廊兩側(cè)潔凈室消費同一種獸藥，室內(nèi)不發(fā)生也不發(fā)作有害氣體時，可以采用走廊回風(fēng)。有粉塵和有害物質(zhì)或能夠惹起他室交叉污染的沽凈室，不應(yīng)采用走廊回風(fēng)；走廊兩側(cè)潔凈室分屬不止1個污染空調(diào)系統(tǒng)的，不宜用走廊回風(fēng)。

(2)上表中送回風(fēng)方式列在前面的宜優(yōu)先選用。(3)不引薦上送回風(fēng)方式。(4)截面風(fēng)速還要求不超越規(guī)則的130%。七、設(shè)計參數(shù)一、原那么(1)工藝有要求時，首先保證工藝的要求。(2)工藝無要求時，那么思索操作人員的溫馨性要求。(3)設(shè)計參數(shù)或直接影響獸藥質(zhì)量或經(jīng)過影響人的溫馨性而影響操作狀況，最終又影響獸藥質(zhì)量，所以參數(shù)自身及其變化都是控制的對象。這契合GMP變控制結(jié)果為控制要素和全進程控制的肉體。(二)措施1．

應(yīng)控制的參數(shù)

獸藥廠潔凈室內(nèi)控制的參數(shù)如表3—6。

八、修建裝飾

(一)原那么

潔凈室的修建裝飾是指除主體結(jié)構(gòu)和外門外窗之外的，包括空中與樓面、抹灰、門窗、吊頂、隔斷、涂料、刷漿等工程，以及縫隙及各種管線、照明、污染空調(diào)設(shè)備、工藝設(shè)備等與修建的結(jié)合部位縫隙的密封作業(yè)。1．總原那么(1)不產(chǎn)塵不產(chǎn)菌。(2)不積塵不積菌。(3)容易清潔消毒。(4)對獸藥無影響。2．詳細(xì)原那么(1)外表平滑。(2)外表有耐磨性。(3)外表不易附著灰塵。(4)容易除去附著的灰塵。(5)有良好的熱絕緣性。(6)不易發(fā)生靜電。(7)不吸濕、不透濕。(8)吸聲性好。(9)容易加工。(10)價廉。(二)措施1．不產(chǎn)塵、不產(chǎn)菌的原那么(1)木材不準(zhǔn)外露運用，木材不只易磨損產(chǎn)塵，而且易長霉菌，霉菌那么是藥廠大敵，已有因木質(zhì)繁殖青霉而致污染的事例。有些廠家甚至用了木門，這是不允許的。(2)石膏板不被作外表裝飾資料，由于生物潔凈室常要用水用藥液擦洗，即使是防水石膏板也要受潮變形而破壞嚴(yán)密性。(3)初級別潔凈車間不準(zhǔn)有外窗，10萬級潔凈車間如非有外窗，也必需是雙層密閉窗。(4)消費時有水汽作業(yè)假設(shè)又觸及營養(yǎng)物質(zhì)，如葡萄糖制劑消費區(qū)的墻面，不運用一般涂料，為了使墻面不長霉菌，應(yīng)該用防霉涂料。2．不積塵不積菌的原那么(1)室內(nèi)外表盡能夠平整潤滑，例如頂棚，壓條越多，把頂棚聯(lián)系成方塊越多，越不是好的設(shè)計和施工。圍護結(jié)構(gòu)的縫隙必需用膠全部封平。(2)不應(yīng)有清楚的突出的中央，如窗面與墻面在同一平面最好，假設(shè)不能在同一平面，可做成斜窗臺，不能做成平窗臺。不應(yīng)有凸出墻面的踢腳板，踢腳板能凹于墻面最好。插座箱、接線盒、吸頂燈等應(yīng)緊貼外表，周邊運用膠封。

(3)為了防止任務(wù)時產(chǎn)塵，檢修門、活節(jié)頭、總閥門等，不應(yīng)設(shè)在潔凈車間內(nèi)，應(yīng)設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)或加以隱蔽。百級潔凈車間不得設(shè)置地漏。

3．容易清潔的原那么

(1)空中是最易積塵最需經(jīng)常清潔的中央，不應(yīng)有拼粘縫，如塑料空中必需是焊接的，水磨石空中必需是整表達(dá)澆。

(2)空中和墻的接壤處最易積灰，所以空中和墻面必需做成R＝40~50毫米的圓角。其他兩面的交角叫衛(wèi)生角，宜有一定弧度。

(3)初級別潔凈車間采暖不運用散熱器，由于既易積塵又不易清掃。10萬級的潔凈車間雖可用散熱器，但應(yīng)采用光管或平板，以便于清掃。

(4)保送管道、水電工藝管線均應(yīng)暗裝。

4．空中

空中是藥廠潔凈室圍護結(jié)構(gòu)中最受注重的。

關(guān)于對空中的普通要求是：(1)耐磨性。(2)耐侵腐。(3)防靜電。(4)防滑。(5)可無接縫加工。(6)易清掃。5．墻面

普通要求。①不易臟，易清掃。②外表光亮。③一旦外表剝落或損壞時不產(chǎn)塵。④耐沖擊。⑤轉(zhuǎn)角處可用弧形資料或密封資料處置。九、污染設(shè)備〔一〕原那么(1)污染設(shè)備時選用應(yīng)運用風(fēng)量為其額外風(fēng)量90％，而高效過濾器那么不宜超越80％。(2)噪聲必需小，幾臺設(shè)備同時運用時，應(yīng)留意噪聲的疊加。(3)不影響或很少影響室內(nèi)氣流。(4)沒有漏泄。(5)不會帶來二次污染?！捕炒胧?．過濾標(biāo)難

為了正確選擇過濾器及帶過濾器的設(shè)備，必需了解過濾器的規(guī)范〔表3—10、表3—11〕2．風(fēng)口末端選擇

為了使?jié)崈魵饬髟谑覂?nèi)更好地發(fā)揚稀釋作用，應(yīng)選擇帶斜面分散板的風(fēng)口末端。

3．送風(fēng)未端選擇

為了增加漏泄、盡量運用有防漏阻漏作用的送風(fēng)末端。

(1)零壓密封送風(fēng)末端。慣例的送風(fēng)末端由于高效過濾器的邊框處很難密封、檢漏、堵漏，因此，漏泄是影響其效果的重要方面。漏泄的緣由是在縫、孔兩邊存在壓差，消弭了這個壓差就克制了漏泄。

(2)阻漏層過濾器單元。

上述幾種送風(fēng)末端方式，都有密封邊框漏泄(零壓密封送風(fēng)末端除外)和過濾器自身漏泄的隱患以及過濾器儉漏、堵漏、改換裝置的方便。最新專利技術(shù)阻漏層過濾器單元或阻漏潔凈天花)就處置了這個效果，而且還可把潔凈送風(fēng)面積擴展1倍。

4．氣流組織要求

為了使氣流組織好，不應(yīng)采用上回層流罩。層流罩作為在大面積空間中設(shè)置一小塊局部潔凈區(qū)的一種簡便設(shè)備是可行的。但在面積不大的普通潔凈車間中用它來構(gòu)成局部的百級潔凈區(qū)那么并不是適宜的方法。其清楚的兩個缺陷是：

(1)風(fēng)機就在操作者頭頂上。噪聲很難降低。雖然銘脾上普通寫明層流罩自身噪聲不大于65dB，但實踐往往接近70dB，假設(shè)一個房間中有多臺層流罩，噪聲疊加最少大3dB，因此，在噪聲上很難達(dá)標(biāo)。

(2)普通層流罩都是上送一側(cè)上回，如圖3—6左所示。由于回風(fēng)緊靠送風(fēng)面，這比頂棚上開回風(fēng)口的上回方式，更易使氣流短路，前面說到的上送上回的缺陷在這里更顯突出。因此，作為中小面積房間中的局部百級，不應(yīng)引薦運用上送上回層流罩。假設(shè)非用層流罩不可，應(yīng)盡能夠改動其上回方式：

(1)可將側(cè)回風(fēng)口封死，在貼頂棚裝置的層流罩頂部另開回風(fēng)口，下面左右兩圖所示。此回風(fēng)口銜接收道引向房間的側(cè)墻，在側(cè)墻上做回風(fēng)夾道，從下部開回風(fēng)口(由于只能單側(cè)回，房間不能太寬)。

(2)假設(shè)層流罩曾經(jīng)裝置好，并且操作上允許，可在其周圍加垂簾，并盡能夠下垂至空中，這樣，關(guān)于罩下的簾內(nèi)空間來說，就變成上送下回了，其條件是罩外沒有重要的操作，只是人活動空間而已。當(dāng)然，這僅是權(quán)宜之計。

5．正確選擇和運用消聲器，降低噪聲

消聲器有阻性、抗性、共振和阻抗、阻共復(fù)合的幾種類型。污染系統(tǒng)和消聲器不能用玻璃纖維棉和泡沫塑料，由于纖維零落和粉化是很清楚的塵源。消聲資料外表包布要用嚴(yán)密的資料如尼龍綢之類。為了改善消聲效果，運用消聲器時應(yīng)留意：(1)裝置消聲器的系統(tǒng)管路的流速應(yīng)逐漸降低，不要用急轉(zhuǎn)彎等惹起速度上升。(2)消聲器應(yīng)盡量設(shè)在顛簸管段上。當(dāng)主管流不大時，應(yīng)盡能夠接近風(fēng)機裝置；否那么，為防止氣流再生噪聲，宜區(qū)分安在支管上。(3)消聲器不宜集中串聯(lián)在一同，這樣不利于降噪。(4)必需在送、回風(fēng)管上都裝置消聲器。6．靜電過濾器效率

如達(dá)不到亞高效水平，易帶來二次污染，不能作為末級過濾器運用。水噴霧的加濕器或水霧化不充沛的加濕器，或易發(fā)生水滴酌的加濕器，容易把水介入空氣，從而把水中的某些成分帶人空氣，形成二次污染。所以藥廠加濕應(yīng)首先選用蒸汽式加濕。7．新風(fēng)口

是控制帶入潔凈室塵菌的第一道關(guān)口，應(yīng)予以足夠注重。新風(fēng)口也稱室外采風(fēng)裝置，是系統(tǒng)的最始端，即進入新風(fēng)的入口。新風(fēng)口設(shè)置地點的好壞，直接影響到系統(tǒng)空氣處置設(shè)備負(fù)荷大小及過濾器壽命長短，應(yīng)該惹起注重。新風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在室外空氣比擬潔凈的地點，即選擇在含塵濃度較低又變化小大的地點。為防止空氣中的含塵濃度受空中的影響，新風(fēng)口設(shè)置高度普通在離地5—15m處，至少也要高于3—4m。普通來說，要比普通空調(diào)系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)的進風(fēng)口高。假設(shè)新風(fēng)口設(shè)置在屋面上，異樣為防止屋面上灰塵的影響，應(yīng)高出屋而1m以上。另外，新風(fēng)口無論在水平和豎起方向上都要盡量遠(yuǎn)離或避開污染源。當(dāng)然這應(yīng)該在潔凈廠房廠址選擇時綜合思索，新風(fēng)口可選擇的地點畢竟有限。慣例思索，總是把新風(fēng)口布置在污染源的下風(fēng)側(cè)。如左近有排風(fēng)口，那么應(yīng)盡量設(shè)在排風(fēng)口的下風(fēng)側(cè)并低于排風(fēng)口。普通排風(fēng)口比新風(fēng)口至少要高出2m。為防止風(fēng)雨直接影響，新風(fēng)口處常設(shè)薄鋼板制造的百葉窗(不運用木制)，但應(yīng)設(shè)置在容易消洗的地點，并應(yīng)使進風(fēng)口至新風(fēng)口之間管道距離盡量短而不拐彎，以免百葉窗上和管道內(nèi)積塵，使得新風(fēng)含塵濃度動搖太大。關(guān)于污染空調(diào)系統(tǒng)來說，為了保證在系統(tǒng)中止運轉(zhuǎn)時，增加室外空氣對系統(tǒng)內(nèi)污染，要求在新風(fēng)口裝置新風(fēng)密閉閥。有能夠的話，應(yīng)使送風(fēng)機與新風(fēng)密閉閥聯(lián)鎖。新風(fēng)口的空氣流通凈面積，可依據(jù)新風(fēng)量及風(fēng)速確定，風(fēng)速可在2—5m/s間選取。8．回風(fēng)口

是防止污染系統(tǒng)的一個重要對象。沽凈室的回風(fēng)口往往被無視，前面曾經(jīng)講過，回風(fēng)口上應(yīng)設(shè)過濾器(層)，最好是中效過濾器(層)，關(guān)于有害粉塵，有時也設(shè)亞高效或高效過濾器。室內(nèi)回風(fēng)口速度應(yīng)小于2m/s，走廊回風(fēng)口速度應(yīng)小于4m／s。回風(fēng)口應(yīng)有微調(diào)室內(nèi)靜壓的功用，普通的百葉風(fēng)口基本沒有這個功用，因其葉片方便調(diào)理通氣截面大小，而且在調(diào)理葉片時，氣流方向隨之改動，關(guān)于單向流潔凈室，回習(xí)尚流方向的變化，也能影響速度場和濃度場。這里著重引薦一種〝定風(fēng)向可調(diào)風(fēng)量風(fēng)口〞，資料為鋁合金。圖3—8是其斷面結(jié)構(gòu)。該風(fēng)口有以下特點：

①可調(diào)風(fēng)量并使其調(diào)理風(fēng)量后不改動氣流的方向，特別適宜潔凈室運用，尤其是單向流潔凈室運用。

②風(fēng)口結(jié)構(gòu)阻力低，可降低常由回風(fēng)口惹起的附加噪聲。

③風(fēng)口帶過濾層，也消弭了風(fēng)口如照洞般的視覺。

④風(fēng)口葉片為豎向，防止了橫向葉片的容易積塵。

⑤風(fēng)口調(diào)理功用基本為線性。

9．排風(fēng)口

是防止沽凈室污染環(huán)境的一個重要對象。

污染空調(diào)系統(tǒng)小的排風(fēng)口，是因消費工藝需求而設(shè)置的局部通風(fēng)的排風(fēng)口。為在系統(tǒng)中止運轉(zhuǎn)時，不致使室外空氣對系統(tǒng)內(nèi)污染，尤其是局部通風(fēng)的排風(fēng)口，往往是直接通到潔凈室內(nèi)，要注重在排風(fēng)口設(shè)防止室外空氣倒流的裝置。常用的方法是在排風(fēng)口設(shè)置止凹閥、密閉閥、中效以上過濾器直至高效過濾器，以及水浴密封池等，都是一些較好的措施。排風(fēng)口的空氣流通凈截面積，也可按風(fēng)速來確定，普通不宜小于1.5m/s。但也不能太大，排風(fēng)風(fēng)速反映了出口動壓損失。

另外，由于排出空氣中常會有水蒸氣，在夏季為了防止在排出以前因溫度下降而在排氣口左近風(fēng)管中結(jié)露結(jié)霜，在排風(fēng)風(fēng)管的外露局部及排風(fēng)口要思索保溫。十、水、氣和電(一)原那么(1)嚴(yán)密配合工藝。(2)防止污染和災(zāi)禍。(3)方便運用。(二)措施1．水(1)工藝用水。工藝用水的水處置及其配套設(shè)備的設(shè)計、裝置和維護應(yīng)能確保到達(dá)設(shè)計的質(zhì)量規(guī)范和需求。干管宜敷設(shè)在技術(shù)夾層、夾道中，并設(shè)吹掃器、放