特殊醫(yī)學用途配方食品的立項即技術(shù)解析課件

西安朗睿生物科技佐建鋒2021年10月于杭州目錄A特殊醫(yī)學用途配方食品現(xiàn)狀B立項C技術(shù)難點D建議01PARTONESTATUS2023/12/28特殊醫(yī)學用途配方食品包裝形式國外產(chǎn)品的展示特殊醫(yī)學用途配方食品現(xiàn)狀A外企幾乎占有整個市場B國內(nèi)大企業(yè)開始進入研發(fā)C法規(guī)明晰D外企跑步進入E配方研發(fā)茫然F“錢”景不確定種類劑型公司目前以藥品上市產(chǎn)品產(chǎn)品共16種粉劑：5乳劑：11Fresenius-kabi，Abbott，NestleSHSinternational，MilupaGmbH，Ajinomoto

MORETHENTEMPLATE

上市產(chǎn)品特征2023/12/28研發(fā)劑型觀望恒瑞、海思科、蒙牛、伊利、正大豐海人福、保齡寶、石藥、華北制藥、金鑼等以乳劑為主無以計數(shù)

MORETHENTEMPLATE

國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)狀2023/12/2802PARTTWOPROJECT2023/12/28立項A做什么？B劑型C技術(shù)3組件1全營養(yǎng)2特定全營養(yǎng)1乳劑2粉劑1生產(chǎn)技術(shù)2配方產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)勢是否具有生產(chǎn)乳劑或者粉劑的經(jīng)驗銷售環(huán)節(jié)未來市場20212021銷售20212023/12/28做什么？腫瘤糖尿病剛需對治療代價不敏感發(fā)病率高飲食控制嚴格腎病2023/12/28廣受“追捧〞三大領(lǐng)域2021202120212023/12/28經(jīng)驗借鑒2021202120212023/12/28分析總結(jié)1.按臨床需求類型研發(fā)〔多種包裝、多種配方〕2.全營養(yǎng)為主流。3.做細分市場，全覆蓋。4.站在患者和醫(yī)護人員角度考慮問題〔有用、易用〕。03PARTTHREETECHNOLOGY2023/12/282023/12/28開發(fā)的策略研究上市產(chǎn)品的特征研究處方的可行性研究適用人群的特征2023/12/28案例全營養(yǎng)產(chǎn)品非全營養(yǎng)產(chǎn)品2023/12/28適用人群-腫瘤患者瑞能2023/12/28脂肪組件適用人群-腫瘤、腎病、肝病2023/12/28臨床優(yōu)勢及劣勢特定全營養(yǎng)〔瑞能〕非全營養(yǎng)〔組件〕2023/12/28臨床優(yōu)勢高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能，免疫組份對機體免疫功能的改善；高能量密度減少液體攝入量；瑞能的熱卡比為：碳水化合物:脂肪=32:50，到達指南推薦的最正確配比。瑞能2023/12/28臨床優(yōu)勢根據(jù)指南推薦腫瘤患者較優(yōu)的糖脂比為4:6。瑞能含有長鏈脂肪酸20.5g和中鏈脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有抗炎、改善血脂和脂蛋白水平的作用。鉀1.2g/500ml，1500ml/天，滿足WHO要求〔3.51g/天〕便于管飼，滿足臨床需求瑞能2023/12/28不良反響腹瀉問題〔1〕營養(yǎng)輸注過量過速，超過機體接受度〔2〕管飼的溫度太低〔3〕營養(yǎng)配方受污染〔4〕鈉缺乏〔5〕胃腸道感染瑞能2023/12/28喂食速度：第一天速度約為20ml/小時，以后逐日增加20ml/小時，最大滴速為100ml/小時。室溫下使用，或使用加熱器。建議每日更換管道，瓶子開啟后8h使用，冰箱內(nèi)保存不得超過24h。根據(jù)病人的臨床和代謝狀況補充鈉：1.5gNaCl/天，限制液體攝入。大便培養(yǎng)確定病因，積極抗感染治療并恢復腸內(nèi)正常菌群發(fā)生腹瀉，可對癥使用一些止瀉藥物。預防和治療瑞能2023/12/28不良反響高血脂〔1〕能量密度高〔2〕含有MCT，吸收更快。瑞能2023/12/28瑞能每袋〔500ml〕含有36g的脂肪。每天按患者實際情況補充2-3袋，是機體正常需要的脂肪供給量。瑞能含有長鏈脂肪酸20.5g和中鏈脂肪酸11.5g，更有利于脂肪的消化和吸收。富含的ω-3脂肪酸，具有改善血脂和脂蛋白水平的作用。降低輸注速度，防止一過性高血脂。預防和治療瑞能2023/12/28臨床優(yōu)勢高脂低糖配方降低呼吸商，改善肺功能無渣配方，減少護理工作超高能量密度減少液體攝入量富含MCT，實現(xiàn)快速供能7.7%的Omega-3不飽和脂肪酸，實現(xiàn)抗炎、免疫功能個性化營養(yǎng)的“好幫手〞脂肪組件2023/12/28劣勢口感飽腹感差無蛋白質(zhì)脂肪組件無維生素礦物質(zhì)只能是“配角〞A處方來源生產(chǎn)CB劑型-成本1乳劑2粉劑1設備2工藝處方來源A外企上市產(chǎn)品B醫(yī)院經(jīng)驗驗證的產(chǎn)品C獨立研發(fā)1Fresenius-kabi、Abbott2Nuticia、Nestle1協(xié)和2南京軍區(qū)總醫(yī)院2023/12/28配方2023/12/28配方2023/12/28配方解析完全可以確定的成分：脂肪、蛋白質(zhì)、維生素需要確定的組分：礦物質(zhì)、纖維素礦物質(zhì)：計算或者測定纖維素：水溶性和水不溶性溶性比例局部營養(yǎng)素在中國無標準2023/12/28配方解析根據(jù)使用設定原輔料種類蛋白：乳清蛋白or酪蛋白脂肪：根據(jù)疾病代謝狀態(tài)調(diào)整ω6與ω3的比值，更符合代謝需求。碳水化合物：用量及種類纖維素：可溶性or不可溶維生素及礦物質(zhì)：疾病代謝狀態(tài)2023/12/28配方解析關(guān)注熱氮比〔不同疾病代謝對蛋白質(zhì)需求不同〕推薦200:1高蛋白需求100~150:1關(guān)注滲透壓〔等滲最正確〕關(guān)注糖脂比〔決定產(chǎn)品類型〕2023/12/28配方設計適用人群〔腫瘤、神經(jīng)退行性疾病、腎病等〕營養(yǎng)代謝的特征疾病代謝特征不同階段患者身體狀況〔口服or管飼〕不同營養(yǎng)支持階段〔能量密度、液體攝入管理等〕使用場所〔HENorHospitalEN〕2023/12/28案例2023/12/28劑型與本錢設備單元乳劑粉劑投料粉液混合粉液混合乳化剪切機剪切機高壓均質(zhì)機高壓均質(zhì)機UHTUHT干燥---噴霧干燥分裝液體灌裝粉體灌裝2023/12/28劑型與本錢優(yōu)點缺點乳劑粒徑小，易于吸收保質(zhì)期短便于管飼不便攜帶附加值高粉劑保質(zhì)期長不易吸收方便攜帶管飼風險大附加值低2023/12/28劑型與本錢A乳劑B粉劑1濕法2干法3干濕法2023/12/28產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的要求1.處方的合理性各種礦物質(zhì)及微量元素的種類和比例的合理性2.各種原輔料具有可追蹤性預混料的詳細配方供給商的資質(zhì)是否滿足特醫(yī)需求原輔料的質(zhì)量可靠性不同預混料假設使用同一囊材時囊材的一致性問題2023/12/28可行的生產(chǎn)工藝1.濕法生產(chǎn)乳劑經(jīng)噴霧枯燥后形成粉劑2.干濕法穩(wěn)定組分〔脂肪、蛋白質(zhì)、礦物質(zhì)及微量元素及其它穩(wěn)定組分〕乳化后經(jīng)噴霧枯燥形成基粉。添加易降解組分形成混合均勻。2023/12/28我們的設計2023/12/28研究中的難點A分層1蛋白質(zhì)變性（豆花狀）2乳化不合理B維生素降解C效果不及陽性對照1氧化2協(xié)同氧化1臨床試驗的設計2組方不合理2023/12/28相同配方不同工藝2023/12/28優(yōu)秀的工藝是合格產(chǎn)品的保障04PARTFOURADVICE2023/12/282023/12/28總結(jié)1.配方反向工程分析國外上市配方針對國標進行修訂，并說明理由2.生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)設施以濕法、干濕法為主生產(chǎn)粉劑生產(chǎn)線設計要求滿足多樣性的工藝需求生產(chǎn)線設計需要考慮清潔粉劑和乳劑要別離，建議單獨空調(diào)系統(tǒng)2023/12/28A緊跟跨國公司1種類2以乳劑為主B按未來疾病譜1腫瘤2COPD3神經(jīng)退行性疾病4腎病開發(fā)建議2023/12/28開發(fā)建議C以病人為核心1以病人最大受益為原則2關(guān)注臨床使用的便利性B按未來疾病譜1腫瘤2