醫(yī)院臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度

醫(yī)院臨床試驗質(zhì)量控制與質(zhì)量保證管理制度為建立本機構(gòu)藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，保障受試者的合法權(quán)益和生命安全，確保試驗記錄和報告數(shù)據(jù)準確、完整可信，特制訂此制度。本機構(gòu)采取機構(gòu)、專業(yè)組、項目組三級質(zhì)量保證體系確保臨床試驗的質(zhì)量及受試者的安全。藥物臨床試驗機構(gòu)為三級質(zhì)量控制的負責部門，由機構(gòu)指定相關(guān)人員負責，對承擔的藥物臨床試驗的重要環(huán)節(jié)，包括試驗方案、總結(jié)報告等實施終審和核查。藥物臨床試驗專業(yè)組為二級質(zhì)量保證的負責單位。由專業(yè)組負責人指定與承擔臨床試驗項目無關(guān)的具有一定藥物臨床試驗經(jīng)驗、熟悉藥物臨床試驗GCP規(guī)范要求的人員負責，對藥物臨床研究的各環(huán)節(jié)，包括試驗前、中、后期實施質(zhì)量控制與監(jiān)督。藥物臨床試驗項目組為一級質(zhì)量控制的負責單位，藥物臨床研究的主要研究者指定質(zhì)控員對藥物臨床試驗的全過程實施質(zhì)量控制與監(jiān)督。機構(gòu)和專業(yè)應有合格的研究人員、良好的試驗設(shè)施、相應的管理制度和SOP確保臨床試驗順利開展。專業(yè)和項目組質(zhì)控：專業(yè)質(zhì)控員和項目質(zhì)控員應嚴格執(zhí)行GCP及遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，嚴格按試驗方案進行質(zhì)控，并保證有充分時間對臨床試驗全過程進行質(zhì)控。其主要職責為：對臨床試驗全過程進行質(zhì)控，掌握臨床試驗的進度和試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向?qū)I(yè)負責人和機構(gòu)辦公室報告，以便及時改進；嚴格按試驗方案的要求對每一病例的納入標準、臨床檢驗檢查、臨床用藥等的記錄及療效判定等進行審查和核對，對發(fā)現(xiàn)的問題及時與研究人員取得聯(lián)系并指導他們解決；審核知情同意書是否按相應的標準操作規(guī)程簽署；核對受試者的門診或住院病歷記錄以確認研窮者記錄的源文件是真實、準確、完整的，核對源文件與CRF的一致性，確認CRF上的數(shù)據(jù)來源于源文件并與源文件一致。機構(gòu)質(zhì)控：根據(jù)臨床試驗特點，機構(gòu)辦公室實行按項目管理全過程負責制。其主要職責為：試驗開始前協(xié)助專業(yè)負責人對研究者培訓、考核、授權(quán)；臨床試驗進行中負責不定期巡查項目進展情況，記錄存在的主要問題，通報給專業(yè)負責人并協(xié)助解決；核對研究者的藥物發(fā)放、使用、登記是否符合規(guī)程，是否按試驗方案進行，是否與病例報告表記錄相符，檢查藥物管理員是否按GCP規(guī)范管理試驗用藥物;檢查專業(yè)負責人審核后的病例報告表，抽查病例報告表上的數(shù)據(jù)是否可溯源，是否真實。與申辦者保持聯(lián)系，定期接受監(jiān)查員的訪視。試驗結(jié)束后對項目資料完整性和試驗操作規(guī)范性進行全面檢查。藥物臨床試驗機構(gòu)要求各藥物臨床試驗專業(yè)制定適合本專業(yè)的臨床試驗管理制度和相關(guān)的SOP，并報送機構(gòu)辦公室備案。對各藥物臨床試驗專業(yè)承擔的試驗任務，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室對試驗的全過程進行質(zhì)量監(jiān)督，為每一項臨床試驗建立質(zhì)量控制檔案。一項臨床試驗啟動時，藥物臨床試驗專業(yè)要組織召開啟動會，對所有臨床試驗參加人員進行培訓，并對培訓情況進行記錄。一項臨床試驗啟動后，專業(yè)質(zhì)控員應定期向機構(gòu)辦公室匯報試驗進展情況，發(fā)現(xiàn)問題時要求及時予以糾正。一項臨床試驗結(jié)束后，專業(yè)質(zhì)控員應及時對CRF中的數(shù)據(jù)資料進行復核，確保統(tǒng)計分析結(jié)果真實可靠，總結(jié)報告如