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文檔簡介

首次注冊申請材料目錄1.醫(yī)療器械注冊審批表2.醫(yī)療器械注冊申請表3.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明4.產品技術報告5.安全風險分析報告6.注冊產品標準及編制說明7.產品性能自測報告8.產品注冊型式檢測報告9.臨床試驗資料10.產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件11.醫(yī)療器械說明書12.所提交材料真實性的自我保證聲明13.產品質量跟蹤報告（限準產注冊和重新注冊時使用）4.產品技術報告一、涉及項目的提出1、該技術的概述及國內外發(fā)展概況2、市場情況分析及產品的預期應用和預期用途3、涉及項目的來源二、設計方案1、總體設計方案概述2、主要技術指標和安全要求三、設計說明及解決的主要關鍵技術問題1、設計說明（1）結構、技術框圖及組成（2）工作原理框圖及說明（3）軟件流程圖及工作原理簡述（4）有關計算方法的說明2、解決的主要關鍵技術問題（1）采用的技術路線及方法（2）達到的效果四、有關安全風險分析的說明對設計過程中實施安全風險分析的總結1、依據(jù)標準及采用的風險分析方法2、降低風險措施3、風險分析的結果五、設計驗證情況的總結1、在設計的各階段實施驗證的項目和采用的方法2、驗證的結果和設計改進的措施六、注冊標準制

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