醫(yī)用塑料資料

塑料應(yīng)用在醫(yī)用塑料中成本較低，可以不必消毒重復(fù)使用，適合用作一次性醫(yī)療器械的生產(chǎn)原料;

加工簡單，利用其塑性可以加工成各種各樣有用的結(jié)構(gòu)，而金屬和玻璃很難制造成復(fù)雜結(jié)構(gòu)的制品;

堅(jiān)韌，富有彈性，不象玻璃那樣易破碎;

具有良好的化學(xué)惰性和生物安全性。這些性能優(yōu)勢使塑料在醫(yī)療器材中具有廣泛應(yīng)用，主要包括聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能，使不同樹脂的最佳性能體現(xiàn)出來，如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/彈性體等共混改性。

7種常用的醫(yī)用塑料分別是聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)和K樹脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚四氟乙烯(PTFE)

一般的塑料合成以后，從大石化廠的合成塔出來，都是面粉狀的粉末，不能用來直接生產(chǎn)產(chǎn)品，這就是人們常說的從樹汁中提取出脂的成份是一樣的，也稱為樹脂，也叫粉料，這是一種純凈的塑料，它流動(dòng)性差，熱穩(wěn)定性低，易老化分解，不耐環(huán)境老化。

為了改善以上缺陷在樹脂粉中加入熱穩(wěn)定劑、抗老化劑、抗紫外光劑、增塑劑等，經(jīng)過造粒改性，增加它的流動(dòng)性，生產(chǎn)出適應(yīng)各種加工工藝的、有特殊性能的、不同牌號(hào)的塑料品種。

醫(yī)療器械廠家普遍使用的塑料材料都是經(jīng)過改性可以直接使用的塑料顆粒。對于市場中沒有的具有特殊性能的產(chǎn)品，器械廠可以引進(jìn)造粒生產(chǎn)線，通過不同的配方設(shè)計(jì)，加工生產(chǎn)塑料顆粒。

所以，同一種塑料品種有很多牌號(hào)，按照加工方法來分，有注塑級(jí)的，有擠出級(jí)的，有吹膜級(jí)的;按照性能來分，有高剛性的，有增韌的，等等。塑料材料中的組成成分不能析出進(jìn)入藥液或人體，不會(huì)引起組織器官的毒性和損傷，對人體是無毒無害的。由于要與藥液接觸或與人體接觸，醫(yī)用塑料的基本要求是具有化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性。為了確保醫(yī)用塑料的生物安全性，通常在市面銷售的醫(yī)用塑料都是通過醫(yī)療權(quán)威部門的認(rèn)證和檢測，并且明確告知使用者哪些牌號(hào)是醫(yī)療級(jí)的。目前國內(nèi)還有相當(dāng)一部分醫(yī)用塑料材料未經(jīng)嚴(yán)格意義上的生物安全認(rèn)證，但隨著法規(guī)的逐漸健全，這些情況會(huì)得以改善。美國的醫(yī)用塑料通常會(huì)通過FDA認(rèn)證和USPVI生物檢測，我國醫(yī)療級(jí)的塑料通常經(jīng)過山東醫(yī)療器械檢測中心的檢測。根據(jù)器械制品的結(jié)構(gòu)和強(qiáng)度要求，我們來選擇合適的塑料類型和恰當(dāng)?shù)呐铺?hào)，并確定材料的加工工藝。這些性能包括加工性能、力學(xué)強(qiáng)度、使用成本、裝配方式、可滅菌性等。常用幾種醫(yī)用塑料加工性能和物理化學(xué)性能簡單介紹如下：

1、聚氯乙烯(PVC)：

據(jù)市場估計(jì)，醫(yī)用塑料產(chǎn)品大約25%是PVC。PVC是世界上產(chǎn)量最大的塑料品種之一。PVC樹脂為白色或淺黃色粉末，純PVC屬無規(guī)立構(gòu)，硬而脆，很少應(yīng)用。根據(jù)不同的用途可以加入不同的添加劑，使PVC塑件呈現(xiàn)不同的物理性能和力學(xué)性能。在PVC樹脂中加入適量的增塑劑，就可制成多種硬質(zhì)、軟質(zhì)和透明制品。

硬PVC不含或含有少量的增塑劑，有較好的抗拉、抗彎、抗壓和抗沖擊性能，可單獨(dú)用作結(jié)構(gòu)材料。軟PVC含有較多的增塑劑，它的柔軟性、斷裂伸長率、耐寒性增加，但脆性、硬度、抗拉強(qiáng)度降低。純PVC的密度為1.4g/cm3，加入了增塑劑和填料等的PVC塑件的密度一般在1.15~20g/cm3范圍內(nèi)。主要是由于該樹脂的成本較低、應(yīng)用范圍廣闊、及其易加工。醫(yī)學(xué)應(yīng)用的PVC產(chǎn)品有：血液透析管路、呼吸面罩、吸氧管等。

加工工藝條件就是可以注塑、擠出、吹膜、壓延。通常不需要干燥處理。熔化溫度：170-200℃，模具溫度：20-50℃。注射壓力：可大到1500bar，保壓壓力：可大到1000bar。注射速度：為避免材料降解，一般要用相當(dāng)?shù)偷淖⑸渌俣取?/p>

特別是一些大型醫(yī)療設(shè)備的外殼。在醫(yī)療方面，ABS通常采用注塑方法加工，很少有吹膜和擠管應(yīng)用。

由丙烯腈、丁二烯和苯乙烯三種化學(xué)單體合成。這三種組分的各自特性，使得ABS具有良好的綜合力學(xué)性能。丙烯腈使ABS有良好的耐化學(xué)腐蝕性及表面硬度，丁二烯使ABS堅(jiān)韌，苯乙烯使它有良好的加工性和染色性能。主要取決于三種單體的比率以及兩相中的分子結(jié)構(gòu)。這就可以在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上具有很大的靈活性，并且由此產(chǎn)生了市場上百種不同品質(zhì)的ABS材料。具有良好的耐寒性、耐油性、耐水性、化學(xué)穩(wěn)定性，水、無機(jī)鹽、堿、酸類對ABS幾乎無影響，在酮、醛、酯、氯代烴中會(huì)溶解或形成乳濁液，不溶于大部分醇類及烴類溶劑，但與烴長期接觸會(huì)軟化溶脹。

6、聚碳酸酯(PC)：

PC的典型特性是韌性、強(qiáng)度、剛性和耐熱蒸汽消毒，這些特點(diǎn)使得PC優(yōu)先選擇成為血液滲析過濾器、外科工具柄和氧氣罐(當(dāng)在外科心臟手術(shù)中，這種儀器可以去除血液中的二氧化碳，增加氧氣)。PC在醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用還包括無針注射體系、灌注儀器、血液離心機(jī)碗和活塞。利用其高透明性能，通常的近視眼鏡是PC做成的。

在醫(yī)療領(lǐng)域，PC多采用注塑，很少擠管和吹膜。干燥處理：PC材料具有吸濕性，加工前的干燥很重要。建議干燥條件為100℃。-160℃，3-4小時(shí)。加工前的濕度必須小于02%。熔化溫度：260-340℃。模具溫度：70-120℃。注射壓力：盡可能地使用高注射壓力。注射速度：對于較小的澆口使用低速注射，對其它類型的澆口使用高速注射。

具有特別好的抗沖擊強(qiáng)度、熱穩(wěn)定性、透明性、光澤度、抑制細(xì)菌特性、阻燃特性以及抗污染性，最大的缺點(diǎn)是塑件易開裂，耐疲勞強(qiáng)度較差。

7、聚四氟乙烯(PTFE)：

聚四氟乙烯樹脂為白色粉末，外觀蠟狀、光滑不粘。PTFE具有卓越的性能，非一般熱塑性塑料所能比擬，因此有“塑料王”之稱。其摩擦系數(shù)是塑料中最低的，具有良好的生物相容性，可以制作成人工血管等直接植入人體的器械。加工難度大，一般將粉料冷壓成坯料，然后再燒結(jié)或擠出成型。不建議器械廠家生產(chǎn)此產(chǎn)品，量不大時(shí)直接采購較好。

透明粒料，注塑、擠出成型。成型溫度300-330℃，350℃以上容易引起變色或發(fā)生氣泡。宜高速低壓成型，并注意脫模會(huì)較困難。流動(dòng)性差，極易分解，分解時(shí)產(chǎn)生腐蝕氣體。宜嚴(yán)格控制成型溫度不要超過350℃，模具應(yīng)加熱至100-150℃。耐化學(xué)腐蝕性和化學(xué)穩(wěn)定性是目前已知