負(fù)壓引流用聚氨酯海綿

1負(fù)壓引流用聚氨酯海綿本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了負(fù)壓引流用聚氨酯海綿的基本要求和檢驗方法，以及標(biāo)志、包裝、運輸貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于負(fù)壓引流操作采用的軟質(zhì)聚氨酯海綿。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志GB/T6343泡沫塑料及橡膠表觀密度的測定GB/T6669-2008軟質(zhì)泡沫聚合材料壓縮永久變形的測定GB/T6670-2008軟質(zhì)泡沫聚合材料落球法回彈性能的測定GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器皿檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器皿檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法GB/T16886.5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗GB/T16886.10—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗3術(shù)語和定義3.1負(fù)壓引流negativepressurewoundtherapy（NPWT）在急性或慢性創(chuàng)面，使用敷料、導(dǎo)管、密封膜、負(fù)壓泵（或其他產(chǎn)生負(fù)壓的方式）來吸除多余的滲液，及對創(chuàng)面進(jìn)行清洗、消毒，促進(jìn)傷口愈合的治療技術(shù)。3.2聚氨酯海綿polyurethane(PU)sponge由聚氨酯制成，具有多孔性結(jié)構(gòu)，用于負(fù)壓引流創(chuàng)面治療。4技術(shù)要求4.1外觀聚氨酯海綿外觀應(yīng)干凈整潔，表面平整，無刺激性氣味，無異物、斑點、雜質(zhì)，無破損、霉斑、污漬，厚薄均勻。4.2尺寸2聚氨酯海綿尺寸應(yīng)符合標(biāo)示值，允差應(yīng)符合表1的要求。表1尺寸允差單位：cm尺寸允差<20±0.520~25±1.030~35±1.5≥40±2.0厚度<5±0.24.3物理力學(xué)性能表2物理力學(xué)性能4.4化學(xué)性能表3化學(xué)性能4.5微生物限量指標(biāo)表4微生物限量指標(biāo)34.6細(xì)胞學(xué)性能表5細(xì)胞學(xué)性能5試驗方法5.1外觀以目力和嗅覺觀察。5.2尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行測量。5.3物理力學(xué)性能5.3.1密度取樣品，用最小刻度1mm的量具測量尺寸。將樣品在70oC±2oC下干燥至恒重后按GB/T6343規(guī)定的方法檢測。5.3.2單位英寸泡孔數(shù)目切取50mm×50mm×(1～2)mm樣品，將樣品用玻璃載片固定，載片上放一條（1～2）mm寬、2.54cm長的紙片或塑料薄片。將載片用顯微鏡觀察，計數(shù)2.54cm長條上的泡孔數(shù)目。5.3.3硬度取聚氨酯海綿樣品，厚度3cm，長度和寬度不小于5cm，將其平放在平整桌面。用LX-F型海綿硬度計檢測，將硬度計從海綿上方約1cm處輕輕放上，讀取初始接觸時指針讀數(shù)。5.3.4撕裂強(qiáng)度取厚度（2～5）cm聚氨酯海綿樣品，裁切成寬度約2.5cm，長度（10～15）cm。在寬度一側(cè)，從正中間切出45mm～55mm長的切口。將切口兩側(cè)固定在試驗機(jī)上、下夾具上，以100mm/min±5mm/min速率拉伸試樣直至完全撕裂，記錄最大撕裂力。按下式計算撕裂強(qiáng)度：R=……………………（1）式中：R——撕裂強(qiáng)度，單位為牛每厘米（N/cmF——試驗儀器上所記錄的最大撕裂力值，單位為牛（Nd——試樣初始的平均厚度，單位為厘米（cm）。45.3.5抗拉強(qiáng)度裁取5塊厚度（2～5）cm聚氨酯海綿樣品，寬度（10±0.5）mm。設(shè)定拉伸試驗儀，在夾持器中心位置夾持試樣。以100mm/min±5mm/min速率拉伸試樣直至斷裂，記錄斷裂時最大力，按下式計算抗拉強(qiáng)度：TS=……………………（2）式中：TS——抗拉強(qiáng)度，單位為牛每平方厘米（N/cm2F——試驗儀器上所記錄的最大斷裂力，單位為牛（NA——試樣平均原始橫截面積，單位為平方厘米（cm2）。5.3.6斷裂伸長率裁取5塊厚度（2～5）cm聚氨酯海綿樣品，寬度（10±0.5）mm。設(shè)定拉伸試驗儀，在夾持器中心位置夾持試樣，記錄初始標(biāo)距L0。夾持長度不少于10mm，L0不少于30mm。以100mm/min±5mm/min速率拉伸試樣直至斷裂，記錄斷裂時標(biāo)距L。按下式計算斷裂伸長率ε:ε%=100…………（3）式中：ε——斷裂伸長率，以%表示；L——試樣斷裂標(biāo)距，單位為毫米（mmL0——試樣原始標(biāo)距，單位為毫米（mm）。5.3.7壓縮永久變形取原始厚度聚氨酯海綿，于(23±2)oC、相對濕度50%±5%狀態(tài)調(diào)節(jié)16h以上，壓縮試樣厚度的90%（72±0.2）h。按GB/T6669-2008規(guī)定的方法B進(jìn)行檢測。5.3.8回彈率取聚氨酯海綿樣品面積100mm×100mm，厚度疊加到50mm±2mm。按GB/T6670-2008規(guī)定的方法A進(jìn)行檢測，其中鋼球質(zhì)量16.8g，鋼球直徑16mm，落球高度500mm。5.3.9吸水率將已知質(zhì)量m0的供試品置于燒杯內(nèi)，加入預(yù)熱至37oC±2oC的純化水，其質(zhì)量為供試品的40倍。移入干燥箱內(nèi)，在37oC±2oC保持30min。用鑷子夾持樣品一角或一端，懸垂30s，稱重m。按下式計算吸水率：吸水率%=100………………（4）式中：m——試樣吸水后質(zhì)量，單位為克（gm0——試樣原始質(zhì)量，單位為克（g）。55.4化學(xué)性能5.4.1酸堿度取聚氨酯海綿樣品，按每1g樣品加除去吸水量之外的10ml水，密閉，在50oC±2oC恒溫下浸提72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。取同體積水置于玻璃容器中，密閉，同法制備空白對照液。取適量檢驗液和空白對照液，用酸度計分別測定其pH值，取兩者之差作為檢驗結(jié)果。5.4.2易氧化物取聚氨酯海綿樣品，按每1g樣品加除去吸水量之外的10ml水，密閉，在50oC±2oC恒溫下浸提72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。取同體積水置于玻璃容器中，密閉，同法制備空白對照液。按GB/T14233.1-2008中5.2間接滴定法進(jìn)行試驗。5.4.3可溶出物剪取聚氨酯海綿樣品，稱重m0，按每克樣品加入100ml±2ml水，煮沸30min，不時攪動并補(bǔ)充蒸發(fā)損失的水量。輕輕倒出液體，用玻璃棒將樣品中的殘存液體擠出。將水浸液蒸發(fā)待干后，在100oC~105oC下干燥至恒重m1。按下式計算可溶出物?？扇艹鑫?=100……（5）式中：m1——試樣試驗后干燥質(zhì)量，單位為克（gm0——試樣原始質(zhì)量，單位為克（g）。5.4.4重金屬含量取聚氨酯海綿樣品，按每1g樣品加除去吸水量之外的10ml水，密閉，在50℃±2℃恒溫下浸提72h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。取25ml納氏比色管三支，甲管中加10ml標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（5μg/ml）與2ml乙酸鹽緩沖液（pH3.5加水稀釋成25ml。乙管加10ml檢驗液與2ml乙酸鹽緩沖液（pH3.5加水稀釋成25ml。丙管加10ml檢驗液、10ml標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液（5μg/ml）與2ml乙酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，加水稀釋成25ml。三管中分別加2ml硫代乙酰胺試液,搖勻，放置2min，同置白紙上，自上向下透視。丙管顏色應(yīng)不淺于甲管，乙管中顯示的顏色與甲管比較，不得更深。5.5微生物限量指標(biāo)取1g聚氨酯海綿樣品，加入100ml0.9%無菌生理鹽水，充分振蕩后得到洗脫液，采用薄膜過濾法過濾洗脫液，用100ml無菌生理鹽水沖洗3遍，轉(zhuǎn)移濾膜，菌面朝上貼于胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基平板上和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上，置培養(yǎng)箱，正置培養(yǎng)。取培養(yǎng)基平板做空白對照。培養(yǎng)條件：胰酪大豆瓊脂培養(yǎng)基30～35）℃條件培養(yǎng)（3～5）d；沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（20～25）℃條件培養(yǎng)（5～7）d。計數(shù)需氧菌總數(shù)，霉菌和酵母菌總數(shù)。另取上述步驟制成的濾膜，接種100ml的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，混勻30?35）℃培養(yǎng)（18?24）h。取上述培養(yǎng)物lml接種至100ml麥康凱液體培養(yǎng)基中42?44）℃培養(yǎng)（24?48）h。取麥康凱液體培養(yǎng)物劃線接種于麥康凱瓊脂培養(yǎng)基平板上30?35）℃培養(yǎng)（18?72）h。65.6細(xì)胞學(xué)性能5.6.1細(xì)菌內(nèi)毒素取聚氨酯海綿樣品，按每1g樣品加除去吸水量之外的10ml無熱原水，密閉，在37oC±2oC恒溫下浸提1h，作為檢驗液。按GB/T14233.2-2005規(guī)定的方法進(jìn)行試驗。5.7生物學(xué)性能取聚氨酯海綿樣品，按每1g樣品加除去吸液量之外的10ml水或10ml含血清DMEM培養(yǎng)基，密閉，在50oC±2oC恒溫下浸提(72±0.2)h，將樣品與液體分離，浸提液冷至室溫，作為檢驗液。5.7.1致敏試驗取試驗液，按GB/T16886.10-2017規(guī)定的最大劑量方法試驗。5.7.2細(xì)胞毒性試驗取試驗液，按GB/T16886.5規(guī)定的方法試驗。5.7.3皮內(nèi)反應(yīng)試驗取試驗液，按GB/T16886.10-2017規(guī)定的方法試驗。6檢驗規(guī)則6.1出廠檢驗6.1.1以同一配方、同一工藝條件生產(chǎn)的同一品種、同一規(guī)格的產(chǎn)品為一批。每批需經(jīng)檢驗部門檢驗合格后并附有合格證，才能出廠。6.1.2出廠檢驗項目為4.1～4.5。麻煩幫我按以前的稿修改一下，我忘記保留原稿了了麻煩幫我按以前的稿修改一下，我忘記保留原稿了了6.1.3出廠檢驗時，若所有檢測項目全部合格，則判定該批產(chǎn)品為合格品，否則判定該批產(chǎn)品為不合格品。6.2型式檢驗6.2.1型式檢驗為第4章的全部項目和標(biāo)志。6.2.2型式檢驗應(yīng)在出廠合格的產(chǎn)品中隨機(jī)抽取足夠量的樣品。6.2.3型式檢驗時，檢測項目全部合格，則判定為合格，否則判定為不合格。6.2.4發(fā)生下列情況之一時應(yīng)進(jìn)行型式檢驗：a)新產(chǎn)品試制鑒定時；b)原輔材料產(chǎn)地或供應(yīng)商發(fā)生改變時；c)停產(chǎn)三個月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時；d)出廠檢驗結(jié)果與上次型式檢驗結(jié)果有較大差異時；e)供需雙方對產(chǎn)品質(zhì)量有爭議，請第三方進(jìn)行仲裁時；f)監(jiān)管部門提出要求時。7包裝、標(biāo)志、運輸和貯存77.1標(biāo)志包裝物上應(yīng)有下列標(biāo)志：a)產(chǎn)品名稱；b)規(guī)格；c)生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；d)生產(chǎn)日期及保質(zhì)期；e)檢驗合格標(biāo)記；f)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；g)毛重和凈重；h)使用注意事項、使用環(huán)境、使用溫度等文字、圖示及警告；i)符合GB/T191規(guī)定的包裝