長(zhǎng)秀霖與速秀霖課件

血糖安全達(dá)標(biāo)的最佳選擇長(zhǎng)秀霖?產(chǎn)品知識(shí)甘李藥業(yè)市場(chǎng)部《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2009年版）》收錄用藥商品名：長(zhǎng)秀霖?（Basalin?）通用名：重組甘精胰島素注射液規(guī)格：3ml：300單位/支（筆芯）外觀：無色澄清溶液長(zhǎng)秀霖?——中國(guó)第一支甘精胰島素平穩(wěn)釋放，持續(xù)24h長(zhǎng)秀霖?Ⅲ期臨床研究負(fù)責(zé)單位及主要研究者

解放軍總醫(yī)院國(guó)家藥品臨床研究基地潘長(zhǎng)玉參加單位及研究者1解放軍總醫(yī)院陸菊明2中日友好醫(yī)院楊文英3衛(wèi)生部北京醫(yī)院郭立新4北京大學(xué)人民醫(yī)院紀(jì)立農(nóng)5上海長(zhǎng)征醫(yī)院劉志民6復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院胡仁明7安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院王長(zhǎng)江8山東大學(xué)齊魯醫(yī)院陳麗9青島大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院閆勝利10福建省立醫(yī)院林麗香11四川大學(xué)華西醫(yī)院童南偉12浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院李紅全國(guó)12個(gè)藥理基地參與潘長(zhǎng)玉,等.中華內(nèi)分泌代謝雜志2006;22:319-321

HbA1C和FBG的聯(lián)合達(dá)標(biāo)率達(dá)標(biāo)率（%）30%5%010%20%15%25%35%P＜0.0528.4%16.2%NPH組長(zhǎng)秀霖組長(zhǎng)秀霖組聯(lián)合達(dá)標(biāo)率更高潘長(zhǎng)玉,等.中華內(nèi)分泌代謝雜志2006;22:319-321長(zhǎng)秀霖Ⅲ期臨床試驗(yàn)長(zhǎng)秀霖組夜間低血糖風(fēng)險(xiǎn)更小夜間低血糖發(fā)生率（%）30%5%010%20%15%25%35%P＜0.059.1%16.1%長(zhǎng)秀霖組NPH組潘長(zhǎng)玉,等.中華內(nèi)分泌代謝雜志2006;22:319-321長(zhǎng)秀霖Ⅲ期臨床試驗(yàn)①長(zhǎng)秀霖?組在凌晨3點(diǎn)血糖沒有過低，低血糖風(fēng)險(xiǎn)更?、冖坶L(zhǎng)秀霖?組晚餐前、睡前血糖下降更多，有效降低血糖③②①Ref：王先令,陸菊明，潘長(zhǎng)玉等.中華內(nèi)分泌代謝雜志2006;22:319-321長(zhǎng)秀霖Ⅲ期臨床試驗(yàn)長(zhǎng)秀霖組全體血糖控制更平穩(wěn)長(zhǎng)秀霖?生物等效性研究長(zhǎng)秀霖?生物等效性研究發(fā)起單位:甘李藥業(yè)有限公司臨床研究單位:中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主要研究者: 潘長(zhǎng)玉教授 陸菊明教授研究時(shí)間:2007.6---2007.12研究目的：評(píng)估皮下注射長(zhǎng)秀霖?和進(jìn)口甘精胰島素的生物等效性試驗(yàn)結(jié)果——藥效學(xué)參數(shù)無差異小結(jié)生物統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果表明：從藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)比較，均證明長(zhǎng)秀霖與進(jìn)口甘精胰島素具有生物等效性。長(zhǎng)秀霖?與進(jìn)口甘精胰島素臨床比較試驗(yàn)設(shè)計(jì)睡前一次長(zhǎng)秀霖?+二甲雙胍/瑞格列奈治療期8周136例單用口服藥控制不好的2型糖尿病患者，停用原口服藥物

睡前一次進(jìn)口甘精+二甲雙胍/瑞格列奈長(zhǎng)秀霖組和進(jìn)口甘精組血糖控制目標(biāo)：FBG:4.5～6.5mmol/LHbA1c:6%~6.5%

2hPG：4.5~8.0mmol/L低血糖評(píng)定指標(biāo)：末梢血糖＜4mmol/L朱立群,等.甘精胰島素聯(lián)合口服降糖藥控制空腹及餐后高血糖的研究，中國(guó)糖尿病雜志,2009,17(9):690-692兩組均能有效降低空腹血糖FPG（mmol/L）94長(zhǎng)秀霖組進(jìn)口甘精胰島素組下降4.153576810下降3.37基線值治療8周后9.57±2.325.42±0.469.16±2.175.79±0.35NS朱立群,等.甘精胰島素聯(lián)合口服降糖藥控制空腹及餐后高血糖的研究，中國(guó)糖尿病雜志,2009,17(9):690-692兩組均能有效降低餐后血糖2hPG（mmol/L）144長(zhǎng)秀霖組進(jìn)口甘精胰島素組下降8.62261081216下降7.84基線值治療8周后15.76±3.317.14±0.6215.09±2.877.25±0.64朱立群,等.甘精胰島素聯(lián)合口服降糖藥控制空腹及餐后高血糖的研究，中國(guó)糖尿病雜志,2009,17(9):690-692兩組均能有效降低HbA1cHbA1c（%）83長(zhǎng)秀霖組進(jìn)口甘精胰島素組下降3.04%246579下降2.75%基線值治療8周后8.46±1.835.42±0.358.41±1.745.66±0.65NS朱立群,等.甘精胰島素聯(lián)合口服降糖藥控制空腹及餐后高血糖的研究，中國(guó)糖尿病雜志,2009,17(9):690-692長(zhǎng)秀霖組進(jìn)口甘精胰島素組NS低血糖發(fā)生率（%）213544.2%4.6%兩組均能有效降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)朱立群,等.甘精胰島素聯(lián)合口服降糖藥控制空腹及餐后高血糖的研究，中國(guó)糖尿病雜志,2009,17(9):690-692長(zhǎng)秀霖使用方法一天一次，每天定時(shí)皮下注射給藥注射裝置：秀霖筆?注意：切勿靜脈注射甘精胰島素，否則可能發(fā)生嚴(yán)重低血糖；切勿與其他胰島素或稀釋液混合注射；推薦治療方案：一個(gè)中心三步曲一個(gè)中心：空腹血糖達(dá)標(biāo)（≤5.6mmol/L）*本治療方案同時(shí)要求患者堅(jiān)持飲食、運(yùn)動(dòng)控制和自我監(jiān)測(cè)“三步曲”第一步第二步第三步患者病情2型早期2型中期2型晚期和1型用藥方案單藥一針一藥一長(zhǎng)N速使用藥物長(zhǎng)秀霖長(zhǎng)秀霖+OAD長(zhǎng)秀霖+速秀霖長(zhǎng)秀霖替換方案及劑量新診斷患者口服降糖藥NPH每日一次NPH每日兩次原使用的藥物預(yù)混胰島素長(zhǎng)秀霖?加用長(zhǎng)秀霖?將NPH換為長(zhǎng)秀霖?長(zhǎng)秀霖?+口服藥/餐時(shí)胰島素長(zhǎng)秀霖?替換方案將NPH換為長(zhǎng)秀霖?治療前7天FBG最高毫摩爾值1：1換算10單位/天同原先使用的NPH劑量原NPH全天劑量的70%長(zhǎng)秀霖?起始劑量原先使用預(yù)混總劑量的50%*具體情況請(qǐng)遵醫(yī)囑長(zhǎng)秀霖劑量調(diào)整方案*當(dāng)出現(xiàn)低血糖癥狀或血糖≤4.0mmol/l時(shí)，需酌情減少劑量空腹血糖值（mmol/l）需增加的長(zhǎng)秀霖劑量（U/天）4.0~5.605.6~6.726.7~7.847.8~10.06≥10.08先空腹：每1-3天按下表調(diào)整劑量一次，直至空腹血糖達(dá)標(biāo)（≤

5.6mmol/L）再餐后：空腹血糖達(dá)標(biāo)后，如餐后2h血糖尚未達(dá)標(biāo)，則根據(jù)“一個(gè)中心三步曲”治療方案加用控制餐后血糖藥物并調(diào)整用量，直到餐后血糖降至理想范圍。長(zhǎng)秀霖?

血糖安全達(dá)標(biāo)的優(yōu)先選擇餐時(shí)胰島素治療“新”革命速秀霖?產(chǎn)品知識(shí)甘李藥業(yè)市場(chǎng)部通用名：重組賴脯胰島素注射液英文名稱：RecombinantLisproInsulinInjection性狀：無色澄清溶液規(guī)格：筆芯：3ml：300單位/支（筆芯）速秀霖——賴脯胰島素速秀霖分子結(jié)構(gòu)賴脯胰島素(Lispro)是將人胰島素B２８位點(diǎn)的脯氨酸和B２９位點(diǎn)的賴氨酸位置互換而形成的超速效胰島素類似物。速秀霖快速起效機(jī)制無色澄清溶液（PH7.0～7.8）；皮下注射后迅速解離為單體入血；吸收更迅速、起效更快、作用持續(xù)時(shí)間更短；速秀霖（賴脯胰島素）——更快更安全

賴脯胰島素（n=10)人胰島素(n=10)Ref:HeinemannLetal.DiabeticMedicine,13:625-629,1996血清胰島素濃度(ng/mL)速秀霖——理想的餐時(shí)胰島素胰島素制劑起效時(shí)間高峰時(shí)間藥效持續(xù)時(shí)間生理性餐時(shí)胰島素8～10分鐘30～45分鐘2小時(shí)短效胰島素（R）30～60分鐘2～3小時(shí)6～8小時(shí)速秀霖（Lispro）10～15分鐘1～1.5小時(shí)4～5小時(shí)Ref:楊文英，等.中國(guó)2型糖尿病防治指南（2007年版）速秀霖VS進(jìn)口賴脯胰島素:純度相同隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心臨床研究實(shí)驗(yàn)單位：解放軍總醫(yī)院牽頭，全國(guó)12家藥理基地參與試驗(yàn)對(duì)象：482例1型和2型糖尿病患者（年齡18-75歲，F(xiàn)BG《13mmol/L)試驗(yàn)?zāi)康?評(píng)價(jià)速秀霖?與進(jìn)口賴脯胰島素在臨床療效方面是否一致；評(píng)價(jià)速秀霖?的臨床安全性；速秀霖Ⅲ期臨床試驗(yàn)試驗(yàn)方案：速秀霖Ⅲ期臨床試驗(yàn)速秀霖有效降低餐后血糖,與進(jìn)口賴脯胰島素療效等同!速秀霖Ⅲ期臨床試驗(yàn)——結(jié)論1餐后2小時(shí)血糖（mmol/L）122速秀霖組進(jìn)口賴脯胰島素組下降2.660mmol/L04861014下降2.067mmol/LNS基線值治療12周后速秀霖Ⅲ期臨床試驗(yàn)——結(jié)論2速秀霖組進(jìn)口賴脯胰島素組NS基線值治療12周后平均HbA1C（%）7.47.07.88.68.29.0速秀霖有效降低HbA1C,與進(jìn)口賴脯胰島素療效等同!下降0.917%下降0.849%速秀霖Ⅲ期臨床試驗(yàn)——結(jié)論3速秀霖組進(jìn)口賴脯胰島素組NS所有低血糖事件證實(shí)的低血糖事件（<2.8mmol/L)低血糖發(fā)生率（事件/患者/年）102435速秀霖有效降低低血糖風(fēng)險(xiǎn),與進(jìn)口賴脯胰島素等同!速秀霖Ⅲ期臨床試驗(yàn)證明：速秀霖的臨床療效與安全性與進(jìn)口賴脯胰島素等同！所有需要補(bǔ)充餐時(shí)胰島