2016版質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核關(guān)注點

2016版質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核關(guān)注點

郭慶華主編

中國鐵道出版社

年北京

2018·

內(nèi)容簡介

本書依據(jù)和標準以及相

GB/T19001—2016/ISO9001:2015GB/T24001—2016/ISO14001:2015,

關(guān)標準和規(guī)范編寫

。

本書基于組織企業(yè)質(zhì)量和環(huán)境管理的應用需求從審核的視角針對質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體

(),,

系核心要求逐條說明其審核關(guān)注點同時結(jié)合應用示例和圖表對其進行詳細解讀便于讀者理解和

,,,,

應用

。

本書內(nèi)容包括第一部分版質(zhì)量管理體系審核關(guān)注點第二部分版環(huán)境管理體系審核關(guān)注

2016、2016

點以及附錄部分為便于組織進行管理體系整合附錄一質(zhì)量和環(huán)境管理體系要求充分考慮

,。,“”GB/T

和標準的要求便于組織建立和保持

19001—2016/ISO9001:2015GB/T24001—2016/ISO14001:2015,

滿足要求的一體化的質(zhì)量和環(huán)境管理體系附錄二過程方法在質(zhì)量環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系審核

;“、

中的應用系統(tǒng)講解了過程方法在多體系審核過程中的應用通過示例說明在審核過程中依據(jù)

”。,GB/T

質(zhì)量管理體系要求環(huán)境管理體系要求及使用指南

19001—2016《》、GB/T24001—2016《》、GB/T

職業(yè)健康安全管理體系要求等國家標準對受審核方組織所建立的管理體系及其過程

28001—2011《》,

如何應用過程方法進行審核策劃和現(xiàn)場審核旨為幫助審核員和內(nèi)審員更加有效地應用過程方法進一

,,

步提高其綜合素質(zhì)和審核能力

。

本書適用于審核員和各類組織的內(nèi)審員可作為審核員和內(nèi)審員的培訓教材也可作為理工科大學

,,

質(zhì)量或環(huán)境工程管理專業(yè)的教學參考用書

。

圖書在版編目(CIP)數(shù)據(jù)

版質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核關(guān)注點郭慶華主編北京

2016/.—:

中國鐵道出版社

,2018.1

ISBN978-7-113-23684-7

郭質(zhì)量管理體系國家標準中國

Ⅰ.①2…Ⅱ.①…Ⅲ.①--

Ⅳ.①F273.2-65

中國版本圖書館數(shù)據(jù)核字第號

CIP(2017)206739

書名:2016版質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核關(guān)注點

作者:郭慶華主編

責任編輯:黃筱編輯部電話:

(010)51873055

編輯助理:安琪

封面設計:崔欣

責任校對:苗丹

責任印制:高春曉

出版發(fā)行:中國鐵道出版社北京市西城區(qū)右安門西街號

(100054,8)

網(wǎng)址:

htt://

印刷:三河p市興達印務p有限公司

版次:年月第版年月第次印刷

201811201811

開本:印張字數(shù)千

880mm×1230mm1/16:17.75:500

書號:

ISBN978-7-113-23684-7

定價:元

86.00

版權(quán)所有侵權(quán)必究

凡購買鐵道版圖書如有印制質(zhì)量問題請與本社讀者服務部聯(lián)系調(diào)換電話發(fā)行部

,,。:(010)51873174()

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:(010)51873659,(021)73659,(010)63549480

編委會

主編:郭慶華

編委:(按姓氏筆畫排序)

衛(wèi)欣王春英王新娣石小平石云峰李鳳偉

吳修山鄒勇張鳳蘭鄭宇兵鐘勁松郭念進

秦翠萍錢振興高燕舒寶平

前言

國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(ISO/TC176)和環(huán)境管理技術(shù)委員會

(ISO/TC207)已于2015年9月15日正式發(fā)布了ISO9000:2015、ISO9001:2015和ISO

14001:2015標準,這是全球質(zhì)量管理和環(huán)境管理界的一件大事。

2016年10月13日,國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局和國家標準化管理委員會正式批準等同

采用ISO14001:2015標準,發(fā)布了GB/T24001—2016國家標準,并于同年12月30日正式

批準等同采用ISO9000和ISO9001標準,發(fā)布了GB/T19000—2016和GB/T19001—2016

國家標準。

為了適應組織面對日益多變的環(huán)境,以及相關(guān)方的諸多要求及其變化,2016版質(zhì)量和環(huán)境

管理體系標準均做了重大調(diào)整,以便各類組織適應變化的、動態(tài)的環(huán)境,通過有效和高效的過

程控制,獲得較好的質(zhì)量和環(huán)境管理體系績效與經(jīng)營結(jié)果。

2015版ISO9000族標準較2008版ISO9000族標準變化較大。ISO9000:2015標準將

原八項質(zhì)量管理原則,整合為七項質(zhì)量管理原則,包括以顧客為關(guān)注焦點、領(lǐng)導作用、全員積極

參與、過程方法、改進、循證決策、關(guān)系管理,并調(diào)整和豐富了內(nèi)容。GB/T19000—2016/ISO

9000:2015標準將術(shù)語和定義從2008版的84個擴容到138個,并對部分術(shù)語的定義進行了修

訂或重寫。

GB/T19001—2016/ISO9001:2015標準按照ISODirective附錄SL所確定的高級結(jié)構(gòu)

將標準結(jié)構(gòu)調(diào)整為十章,包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、組織環(huán)境、領(lǐng)導作用、策劃、

支持、運行、績效評價、改進。其中,GB/T19001—2016/ISO9001:2015標準在4.1章節(jié)增加

了“理解組織及其環(huán)境”,在4.2章節(jié)增加了“理解相關(guān)方的需求和期望”,在6.1章節(jié)增加了

“應對風險和機遇的措施”,在7.1.6章節(jié)增加了“組織的知識”等,以便組織采用基于風險的思

維模式應對來自各方面的風險。

組織不僅需要滿足顧客當前的需求和期望,更要關(guān)注顧客未來的需求和期望。在變革中

求得生存,在質(zhì)量創(chuàng)新過程中求得發(fā)展,通過有效和高效的質(zhì)量管理體系和過程的運行,實現(xiàn)

顧客所期待的產(chǎn)品和服務。

自2004版ISO14001《環(huán)境管理體系要求及使用指南》標準發(fā)布至今,世界環(huán)境狀況發(fā)

生了巨大變化,環(huán)境污染和生態(tài)破壞日益全球化。隨著環(huán)境問題的日益嚴重,人類對環(huán)境問題

嚴峻性的認識也在不斷發(fā)展。目前全球主要面臨的環(huán)境問題包括全球氣候變化、臭氧層破壞

和損耗、生物多樣性減少、土地荒漠化、森林植被破壞、水資源危機和海洋資源破壞、酸雨污染

等,這些問題嚴重地威脅著人類的生存和發(fā)展,成為世界各國關(guān)心的大問題。

22016版質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核關(guān)注點

GB/T24001—2016/ISO14001:2015標準按照ISODirective附錄SL所確定的高級結(jié)

構(gòu)將標準結(jié)構(gòu)調(diào)整為十章,包括范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、組織環(huán)境、領(lǐng)導作用、策

劃、支持、運行、績效評價、改進。其中,GB/T24001—2016/ISO14001:2015標準在4.1章節(jié)

增加了“理解組織及其環(huán)境”,在4.2章節(jié)增加了“理解相關(guān)方的需求和期望”,在6.1章節(jié)增

加了“應對風險和機遇的措施”,以便組織應用基于風險的思維模式應對來自各方面的風險。

GB/T24001—2016/ISO14001:2015標準共有術(shù)語和定義33個,其中將2004版中的20個

術(shù)語去掉7個,保留13個,并對保留的13個術(shù)語和定義的大部分做了修改,同時新增加術(shù)語

20個。

GB/T24001—2016/ISO14001:2015標準采用的環(huán)境管理的系統(tǒng)方法可向組織最高管

理者提供信息,通過下列途徑以幫助其獲得長期成功,并為促進可持續(xù)發(fā)展創(chuàng)建可選方案:

———預防或減輕不利環(huán)境影響,以保護環(huán)境;

———減輕環(huán)境狀況對組織的潛在不利影響;

———幫助組織履行合規(guī)義務;

———提升環(huán)境績效;

———運用生命周期觀點,控制或影響組織的產(chǎn)品和服務的設計、制造、交付、消費和處置的

方式,能夠防止環(huán)境影響被無意地轉(zhuǎn)移到生命周期的其他階段;

———實施環(huán)境友好的、且可鞏固組織市場地位的可選方案,以獲得財務和運營收益;

———與有關(guān)的相關(guān)方溝通環(huán)境信息。

GB/T19001—2016/ISO9001:2015和GB/T24001—2016/ISO14001:2015標準倡導

使用系統(tǒng)的方法管理其過程?？陀^上說,任何組織的管理體系都是由其相互關(guān)聯(lián)且客觀存在

的過程所組成,其環(huán)境因素和危險源均存在于組織實現(xiàn)其產(chǎn)品和服務的供應鏈過程或活動中,

或其與過程網(wǎng)絡有關(guān)的系統(tǒng)或區(qū)域之中。如果沒有這些諸多過程的客觀存在,則不可能實現(xiàn)

組織的任何輸出,包括產(chǎn)品和服務的符合性,以及環(huán)境影響和職業(yè)健康安全風險的改變。

有效地應用過程方法可以使組織在客觀和真實地理解其所需過程的基礎上,對其體系的

過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進行有效控制,以提高組織整體績效,包括質(zhì)量、環(huán)境和

職業(yè)健康安全管理績效。

如果脫離組織在供應鏈中的位置及其自身價值創(chuàng)造過程或其他相關(guān)過程,形而上學地進

行質(zhì)量因素、環(huán)境因素和危險源的控制,對其組織而言,就失去了其標準應用的本來意義。如

果不徹底摒棄套著“模板”給企業(yè)咨詢,照著“模板”去企業(yè)審核的陋習,其認證審核的道路也將

會越走越窄,并最終為社會所不接受。若認證審核活動不能夠有效促進受審核組織改善其預

期輸出結(jié)果和績效,增強相關(guān)方滿意,將徹底失去其認證的社會意義。

準確地理解和掌握質(zhì)量和環(huán)境管理體系標準要求的內(nèi)涵,是有效應用標準的基礎,也是有

效實施審核的基礎。為使廣大讀者能夠較好地理解和應用GB/T19001—2016/ISO9001:

2015和GB/T24001—2016/ISO14001:2015標準,進而通過將標準要求融入組織的核心業(yè)

前言3

務活動之中,提升組織的管理和經(jīng)營績效;以及在進行內(nèi)部或外部審核時,使審核員和內(nèi)審員

能夠準確把握審核要點,促進其提升審核能力和水平,我們編寫了本書———《2016版質(zhì)量和環(huán)

境管理體系審核關(guān)注點》。

本書基于組織(企業(yè))質(zhì)量和環(huán)境管理的應用需求,結(jié)合應用示例和使用圖表的方式對質(zhì)

量管理體系和環(huán)境管理體系標準核心要求進行詳細解讀,通俗易懂,便于讀者理解和應用。

同時,從審核的視角,針對質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系新版標準核心要求,逐條說明審

核關(guān)注點,對提升審核員和內(nèi)審員的審核能力和水平有較好指導作用。

在本書附錄部分,為便于組織進行管理體系整合,給出了附錄一“質(zhì)量和環(huán)境管理體系

要求”。該標準充分考慮GB/T19001—2016/ISO9001:2015和GB/T24001—2016/ISO

14001:2015標準的要求,適用于組織建立和保持滿足要求的一體化的質(zhì)量和環(huán)境管理體系。

過程方法包括按照獲證組織的管理方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的

規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結(jié)果。組織可通過采用PDCA循環(huán)以及始終基于風險的思維對過

程和整個管理體系進行管理,將質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系的要求有機地融入其獲證

組織的核心業(yè)務過程中進行控制,旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。

附錄二“過程方法在質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系審核中的應用”系統(tǒng)講解了過程

方法在多體系審核過程中的應用。通過示例說明在審核過程中,依據(jù)GB/T19001—2016《質(zhì)

量管理體系要求》、GB/T24001—2016《環(huán)境管理體系要求及使用指南》、GB/T28001—

2011《職業(yè)健康安全管理體系要求》等國家標準對受審核方組織所建立的管理體系及其所需

過程,如何應用過程方法編制和進行審核策劃,以及如何按照過程方法進行現(xiàn)場審核,旨為幫

助審核員和內(nèi)審員更加準確地理解和有效應用過程方法,并將過程方法與審核實踐相結(jié)合,進

一步提高審核人員的綜合素質(zhì)和審核能力。

本書由全國品牌管理專業(yè)人才和企業(yè)首席質(zhì)量官培訓教師、資深企業(yè)管理專家郭慶華主

編。四川三峽認證有限公司鐘勁松、北京大陸航星質(zhì)量認證中心股份有限公司鄭宇兵、興原認

證中心有限公司舒寶平、方圓標志認證集團江蘇有限公司石小平、北京世標認證中心有限公司衛(wèi)

欣、長城(天津)質(zhì)量保證中心王新娣、北京九千啟運認證中心有限公司李鳳偉、中國質(zhì)量認證中心

王春英和錢振興、北京東方縱橫認證中心有限公司秦翠萍、方圓認證集團山東認證中心張鳳蘭、

浙江全品認證有限公司吳修山、德世愛普認證(上海)有限公司石云峰、北京科瑞玖仟企業(yè)管理顧

問有限公司高燕和鄒勇、杭州巨星科技股份有限公司郭念進等參與了本書的編寫和研討。

本書適用于審核員和各類組織的內(nèi)審員,可作為審核員和內(nèi)審員的培訓教材,也可作為理

工科大學質(zhì)量或環(huán)境工程管理專業(yè)的教學參考用書。

在本書編寫過程中得到北京科瑞玖仟企業(yè)管理顧問有限公司、四川三峽認證有限公司、北

京大陸航星質(zhì)量認證中心股份有限公司等有關(guān)單位的大力支持和熱情幫助。在此,謹向上述

單位和為本書編寫提供幫助的老師表示衷心感謝。限于時間和作者的水平,有不當或錯誤之

處,懇請廣大讀者批評指正。任何有關(guān)的批評和建議,請致信bjkerui@163.com。

42016版質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核關(guān)注點

作者

2017年7月15日于北京

目錄

第一部分版質(zhì)量管理體系審核關(guān)注點

2016

第一章組織環(huán)境……………

3

第二章領(lǐng)導作用…………………………

17

第三章策劃…………………………

28

第四章支持…………………………

39

第五章運行…………………………

68

第六章績效評價…………………………

125

第七章改進…………………………

141

第二部分版環(huán)境管理體系審核關(guān)注點

2016

第一章組織所處的環(huán)境…………………

149

第二章領(lǐng)導作用…………………………

159

第三章策劃…………………………

167

第四章支持…………………………

184

第五章運行…………………………

202

第六章績效評價…………………………

209

第七章改進…………………………

223

附錄一質(zhì)量和環(huán)境管理體系要求……………………

229

附錄二過程方法在質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全管理體系審核中的應用………………

252

第一部分

2016版質(zhì)量管理體系審核關(guān)注點

第一章組織環(huán)境

理解組織及其環(huán)境

4.1

一、標準要求

┈

┈

┈

┈┈┈┈組┈織┈┈應┈確┈定┈與┈其┈宗┈旨┈┈和┈戰(zhàn)┈略┈方┈向┈相┈關(guān)┈┈并┈影┈響┈其┈實┈現(xiàn)┈質(zhì)┈量┈┈管┈理┈體┈系┈預┈期┈結(jié)┈┈果┈的┈能┈力┈的┈各┈種┈┈外┈部┈和┈

┈

┈

┈

┈內(nèi)部因素

┈

┈。

┈

┈組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審

┈

┈。

┈

┈注1:這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。

┈

┈

注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)

┈

┈

┈

┈境的因素,有助于理解外部環(huán)境。

┈

┈

┈

┈注3:考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)的因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境。

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈

二、標準釋義

組織環(huán)境是指對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內(nèi)部和外部因素的組合組織環(huán)境可以

1.。

理解為組織所處的一組可能影響其生存和發(fā)展的客觀條件這組客觀條件包括對組織實現(xiàn)預期結(jié)果的

,

能力可能產(chǎn)生有利和不利影響的外部和內(nèi)部環(huán)境中的相關(guān)因素的組合如圖所示

,1-1-1。

圖組織內(nèi)外部環(huán)境

1-1-1、

42016版質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核關(guān)注點

在理解組織環(huán)境過程中重點需理解那些與組織的宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)的且能夠正面或負面地影

,,

響組織實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種內(nèi)外部因素如圖所示這些內(nèi)外部因素

、,1-1-2。、

可能會發(fā)生變化因此需得到監(jiān)視和評審組織可按策劃的時間間隔或通過諸如管理評審等活動對

,,。,

其組織環(huán)境及其影響因素的動態(tài)變化進行監(jiān)視和評審

。

圖組織內(nèi)外部因素分析

1-1-2、

理解組織環(huán)境是一個過程組織通常會建立和保持理解組織環(huán)境的過程包括

。,:

界定內(nèi)外部因素的類別不同組織對外部環(huán)境中影響其能力的相關(guān)因素的敏感度是不完全一

(1)、。

樣的為便于后期的歸口管理可對外部環(huán)境中可能影響其能力的因素進行適當?shù)姆诸?/p>

,,。

確定信息源信息源不同所獲取的外部環(huán)境中影響其能力的因素的信息質(zhì)量也不盡相同因

(2)。,,

此需識別較為權(quán)威或較為可信的信息源

,。

獲取信息組織需建立獲取權(quán)威可信信息的正確渠道并主動獲取相關(guān)影響其能力的因素的動

(3)。,

態(tài)信息

。

信息處理需對所獲取的信息進行分類和處理避免遺漏關(guān)鍵和重要的信息

(4)。,。

對所獲得的內(nèi)外部信息進行評審梳理出與組織宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體

(5)、,,

系預期結(jié)果的能力的內(nèi)外部因素

、。

依據(jù)準則對所識別的內(nèi)外部因素進行評審確定關(guān)鍵因素和其他需要應對的問題

(6)、,。

對內(nèi)外部環(huán)境進行持續(xù)的監(jiān)視和評審

(7)、。

理解組織環(huán)境的過程如圖所示

1-1-3。

圖理解組織環(huán)境的過程

1-1-3

通常情況下組織需滿足或適應外部環(huán)境中與其生存和發(fā)展的能力有關(guān)的各種因素諸如國際

2.,,、

國家地區(qū)或當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)技術(shù)競爭市場文化社會和經(jīng)濟環(huán)境的因素等包括

、、、、、、,:

經(jīng)濟因素諸如貨幣匯率經(jīng)濟形勢通貨膨脹預測信貸可獲得性

(1),、、、。

社會因素諸如地方失業(yè)率安全感教育水平法定節(jié)假日和工作時間

(2),、、、。

政治因素諸如政治穩(wěn)定性公共投入地方基礎設施水平國際貿(mào)易協(xié)定

(3),、、、。

技術(shù)因素諸如新的行業(yè)技術(shù)材料和設備專利有效期職業(yè)道德規(guī)范

(4),、、、。

競爭因素包括組織的市場份額類似或者替代產(chǎn)品或服務市場領(lǐng)導者趨勢顧客增長趨勢市

(5),、、、、

場穩(wěn)定性供應鏈關(guān)系

、。

影響工作環(huán)境的法規(guī)因素諸如工會規(guī)章法律法規(guī)要求包括環(huán)境法規(guī)和規(guī)范

(6),,,。

第一部分2016版質(zhì)量管理體系審核關(guān)注點5

組織內(nèi)部環(huán)境對組織的目標和發(fā)展以及實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力亦具有較大影響

3.,,

諸如價值觀文化知識和績效等有關(guān)因素包括

、、,:

組織整個績效包括財務績效

(1),。

資源因素包括基礎設施過程運作環(huán)境組織的知識

(2),,,。

人為因素諸如人員能力組織的文化與價值觀與工會的關(guān)系

(3),,,。

運行因素諸如過程生產(chǎn)或服務提供能力質(zhì)量管理體系績效顧客評價

(4),、、、。

組織治理因素諸如做出決策的規(guī)章制度規(guī)則和過程流程或組織架構(gòu)或結(jié)構(gòu)

(5),()()。

理解組織及其環(huán)境是質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素和過程其過程的輸出也是其他要素或過程的重

4.,

要輸入諸如為質(zhì)量管理體系范圍見標準條款質(zhì)量管理體

,(GB/T19001—2016/ISO9001:20154.3)、

系及其過程見標準條款質(zhì)量方針見

(GB/T19001—2016/ISO9001:20154.4)、(GB/T19001—2016/

標準條款策劃見標準第條款質(zhì)量目

ISO9001:20155.2)、(GB/T19001—2016/ISO9001:20156.1)、

標見標準條款風險和機遇見

(GB/T19001—2016/ISO9001:20156.2)、(GB/T19001—2016/ISO

標準第條款組織的知識見標準第條

9001:20156.1.1)、(GB/T19001—2016/ISO9001:20157.1.6

款管理評審輸入見標準條款等提供了必要的信息

)、(GB/T19001—2016/ISO9001:20159.3.2)。

組織所處的環(huán)境是動態(tài)的組織必須時刻關(guān)注那些對影響其生存和發(fā)展并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管

5.,,

理體系預期結(jié)果的內(nèi)外部因素的信息變化以及信息變化趨勢組織可選用優(yōu)勢劣勢機會或威脅

,。、、

分析或者選用政治經(jīng)濟社會技術(shù)法律環(huán)境分析進行其戰(zhàn)略層面的環(huán)境影響

(SWOT),、、、、、(PESTLE)

分析組織也可根據(jù)其規(guī)模及其運行的復雜程度選用頭腦風暴法或提出如果會的問題等

。,“…………”

較為簡單的方法進行環(huán)境分析

。

為便于組織確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的各種外部和

6.

內(nèi)部因素我們提供一種簡單的表單便于有關(guān)組織進行環(huán)境因素的識別確認和分析具體見表

,,、,1-1-1。

表1-1-1環(huán)境因素識別清單

影響因素可能造成的影響影響對象或區(qū)域涉及過程和活動影響程度

三、審核關(guān)注點

審核員宜通過與受審核方相關(guān)部門或崗位人員溝通了解其是否建立理解組織及其環(huán)境的過程

1.,

或程序

。

審核員應基于自身對受審核方所在行業(yè)動態(tài)變化的了解與其最高管理者溝通其所在組織的基

2.,

本情況及其所確定的內(nèi)外部因素的適宜性和充分性審核員不應接受其所確定的與其特征不符或無

、。

關(guān)聯(lián)的內(nèi)外部因素

、。

審核員需確認受審核方所確定的內(nèi)外部因素是否與其宗旨和戰(zhàn)略方向有關(guān)或是否會影響或

3.、,

導致受審核方的宗旨和戰(zhàn)略方向因此而發(fā)生調(diào)整或變化并同時影響實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的

,

能力

。

審核員需關(guān)注受審核方是否對所確定的內(nèi)部和外部因素的動態(tài)信息進行適當?shù)谋O(jiān)視和評審以

4.,

62016版質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核關(guān)注點

及實施監(jiān)視和評審的頻次時機和及時性

、。

審核員需記錄受審核方評審其內(nèi)外部因素的過程的信息以及受審核方所確定的影響其能力

5.、,

的內(nèi)外部因素

、。

審核員需結(jié)合對受審核方的后續(xù)審核所獲得的信息對其所確定的內(nèi)外部因素的適宜性和充分

6.、

定做出判斷

。

審核員需注意影響其受審核方相關(guān)能力的內(nèi)外部因素并非是風險和機遇但風險和機遇蘊藏

7.、,

在內(nèi)外部因素之中

、。

理解相關(guān)方的需求和期望

4.2

一、標準要求

┈┈

┈┈┈┈由┈于┈┈相┈關(guān)┈方┈對┈組┈織┈穩(wěn)┈┈定┈提┈供┈符┈合┈顧┈客┈┈要┈求┈及┈適┈用┈法┈律┈法┈┈規(guī)┈要┈求┈的┈產(chǎn)┈品┈和┈┈服┈務┈的┈能┈力┈具┈有┈┈影┈響┈或┈┈

┈┈

┈潛在影響因此組織應確定┈

┈,,:┈

┈與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方┈

);

┈a┈

與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求

┈b)。┈

┈組織應監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求┈

。

┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈

二、標準釋義

相關(guān)方是指可影響決策或活動受決策或活動所影響或自認為受決策或活動所影響的個人或

1.,,

組織如圖所示

,1-1-4。

圖相關(guān)方

1-1-4

相關(guān)方可能會對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或

潛在影響包括有利的和不利的影響相關(guān)方的概念擴展了以顧客為關(guān)注焦點考慮所有的與質(zhì)量管理

,。,

體系有關(guān)相關(guān)方是至關(guān)重要的有關(guān)相關(guān)方是指若其需求和期望未能滿足將對組織的持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生

。,

重大風險的各方如圖所示

,1-1-5。

第一部分2016版質(zhì)量管理體系審核關(guān)注點7

組織的成功依賴于贏得和保持有關(guān)相關(guān)

,

方的支持組織應確定向相關(guān)方提供何種必要

。

的結(jié)果包括信息以降低風險一個組織可能

,。

存在若干相關(guān)方但并非都與組織的質(zhì)量管理

,

體系有關(guān)識別有關(guān)相關(guān)方是理解組織環(huán)境的

。

過程的重要組成部分