2022年藥事管理與法規(guī) (中西藥通用)預(yù)測(cè)卷(含五套)

得分評(píng)卷人一、單項(xiàng)選擇題(共50題，每題2分，共計(jì)100分) ()1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)載明的項(xiàng)目?jī)?nèi)容不包括D、制劑室負(fù)責(zé)人()7、根據(jù)《關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見(jiàn)》,關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)C、取消定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店的資格審查，由社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與符合條件的醫(yī)藥機(jī)構(gòu)A、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員B、經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資C、香水類(lèi)D、質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)C、對(duì)符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)或者不予C、對(duì)所派銷(xiāo)售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權(quán)書(shū)原件A、麝香C、依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，該時(shí)限為()。()24、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括()。B、經(jīng)辦機(jī)構(gòu)開(kāi)展評(píng)估要注重聽(tīng)取參保人員、專(zhuān)家、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方面意見(jiàn)，探索D、配制人員()29、依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有()。()32、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于()。B、Ⅱ期臨床試驗(yàn)C、Ⅲ期臨床試驗(yàn)D、IV期臨床試驗(yàn)B、中藥飲片()34、4月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》,要求()38、依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》,藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)向藥C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)A、生產(chǎn)日期()42、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》,下列行為B、在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C、依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，即開(kāi)始配制本院臨D、因乙醫(yī)院搶救患者急需，而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)，將經(jīng)依法C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可()46、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào)),新藥是指B、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品C、未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品B、因購(gòu)買(mǎi)、使用商品受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，第9/75頁(yè)D、獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件()49、有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的說(shuō)法，正確的是A、按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類(lèi)B、按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)C、按照藥品類(lèi)別、規(guī)格、適應(yīng)證、成本效益比的不同進(jìn)行分類(lèi)D、按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類(lèi)()50、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后多少小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心A、24小時(shí)內(nèi)B、48小時(shí)內(nèi)C、72小時(shí)內(nèi)D、96小時(shí)內(nèi)第10/75頁(yè)參考答案一、單項(xiàng)選擇題【解析】不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的按劣藥論處，故【解析】單位劑量麻黃堿類(lèi)藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，列入必須憑處置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記；發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥【解析】GMP認(rèn)證的主要程序是：①申請(qǐng)、受理與審查；②現(xiàn)場(chǎng)檢查；③審批與發(fā)證；④跟蹤檢查；【解析】執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三十日前，向所在地注冊(cè)管理【解析】協(xié)議管理基本思路為：取消社會(huì)保險(xiǎn)行政部門(mén)實(shí)施的兩定資格審查，完善經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)藥機(jī)構(gòu)的協(xié)議管理，提高管理服務(wù)水平和基金使用效率，更好地滿足參保人要根據(jù)"公平、公正、公開(kāi)"的原則，鼓勵(lì)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在質(zhì)量、價(jià)格、費(fèi)用等方【解析】藥師經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機(jī)構(gòu)調(diào)劑【解析】(1)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)審批及供藥責(zé)任區(qū)域：所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，在本省、誤。(2)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥方式：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第11/75頁(yè)訣“區(qū)批省批供省醫(yī)，區(qū)批省批跨省醫(yī)”準(zhǔn)確記憶。(3)麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件：①符合藥品管理法規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；③有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；④單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；⑤符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局；⑥麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。故D正確。建議考生運(yùn)用口訣“2年未違毒法，供應(yīng)儲(chǔ)存布局，網(wǎng)絡(luò)管制管報(bào)”準(zhǔn)確記憶?！窘馕觥炕瘜W(xué)藥品和治療用生物制品的藥品名稱(chēng)按下列順序列出：通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)、漢語(yǔ)拼音。故選B?！窘馕觥刻厥庥猛净瘖y品指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。故選C。【解析】質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。【解析】第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5【解析】疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查?！窘馕觥啃姓V訟的不受理范圍：①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為；⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為；⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為；⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥【解析】藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。故選B。第12/75頁(yè)【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量的臨床少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥【解析】我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則要求進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)【解析】(1)藥品廣告中必須標(biāo)明藥品的通用名稱(chēng)、忠告語(yǔ)、藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)；已經(jīng)審查批準(zhǔn)的藥品廣告在廣播電臺(tái)發(fā)布時(shí)，可不播出道、節(jié)目、欄目上發(fā)布藥品廣告，藥品廣告不得以?xún)和癁樵V求對(duì)象，不得以?xún)骸窘馕觥吭诰惩庖蛩幤凡涣挤磻?yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)【解析】生產(chǎn)批號(hào)"110324"改為"110328"按劣藥論處；以淀粉片冒充感冒片是【解析】(1)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用范圍包括：藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝、經(jīng)營(yíng)(2)未印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠，故B正確。(3)使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用，(4)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色；紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品；綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)第13/75頁(yè)【解析】行政訴訟的不受理范圍：①?lài)?guó)防、外交等國(guó)家行為；②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為；⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為；⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并不得擅自變更工藝、處方、配制地品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠【解析】(1)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品包括適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標(biāo)簽等事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案；嬰幼方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施從原料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程質(zhì)量控制，對(duì)出廠【解析】消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利；消費(fèi)得賠償?shù)臋?quán)利；消費(fèi)者享有依法成立維護(hù)自身合法權(quán)益的社會(huì)團(tuán)體的權(quán)利；和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利；消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利；消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)第14/75頁(yè)【解析】2009年4月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》,要求建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制，規(guī)范藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥【解析】設(shè)定、實(shí)施行政許可的原則包括：①法定原則；②公開(kāi)、公平、公正原則；③便民和效率原【解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)必須按照分類(lèi)管理、分類(lèi)銷(xiāo)售的原則和規(guī)定向相應(yīng)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)【解析】藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)【解析】(1)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)。①法定標(biāo)準(zhǔn)包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷(xiāo)售的任何藥品都必須達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。②非法定標(biāo)準(zhǔn)包括行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企【解析】中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文【解析】(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)第15/75頁(yè)(2)不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。故B錯(cuò)誤。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)(4)特殊情況下，在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國(guó)務(wù)院【解析】(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品；②違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任：④沒(méi)收違法營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。(3)藥品的法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品；③并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨括：①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑；③并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額1倍以【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批【解析】新藥是指未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品。【解析】消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利【解析】(1)真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)(3)監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。故C正確。(4)公平交易權(quán)：消費(fèi)者有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)【解析】國(guó)家根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分【解析】進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷(xiāo)售、使用或者撤、單項(xiàng)選擇題(共50題，每題2分，共計(jì)100分)、單項(xiàng)選擇題(共50題，每題2分，共計(jì)100分)2022年藥事管理與法規(guī)(中西藥通用)預(yù)測(cè)卷(二)()6、原料藥標(biāo)簽可以不標(biāo)注()。第17/75頁(yè)第18/75頁(yè)A、嚴(yán)格管理的原則正確的是()。A、具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)第19/75頁(yè)B、具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)D、具有大學(xué)本科以上學(xué)歷或者初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)()15、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)于質(zhì)量可疑()16、藥品內(nèi)標(biāo)簽包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明的情況下，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注()。B、生產(chǎn)日期C、進(jìn)行包裝檢查和加固第20/75頁(yè)B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)()24、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括()。第21/75頁(yè) 我國(guó)一般效力意義上的法律淵源主要是指法理如在藥品廣告中出現(xiàn)下列宣傳用語(yǔ)，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是“改善睡眠”“應(yīng)在專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下使用”“使用3個(gè)療程治愈糖尿病”“改善腸道功能”有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品必須有真實(shí)，完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員個(gè)體診所應(yīng)當(dāng)按照省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)分級(jí)管理目錄制定本診所的供應(yīng)目錄藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》規(guī)定，行政復(fù)議的受案范圍不包括對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的警告行政處罰不服的對(duì)行政機(jī)關(guān)做出的對(duì)財(cái)產(chǎn)查封的行政行為不服的認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理行政許可事項(xiàng)的對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定不服的醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)的管理工作模式為()。保障藥品供應(yīng)在科主任領(lǐng)導(dǎo)下工作定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷(xiāo)售給第22/75頁(yè)C、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)B、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、參照零售藥店進(jìn)行管理A、所有可疑的不良反應(yīng)A、某藥廠生產(chǎn)的”氣血雙補(bǔ)丸",通過(guò)廣播健康咨詢(xún)方式宣傳"服用三個(gè)療程，心臟病治愈率達(dá)90%”D、為尊重同行，應(yīng)告知患者等待該藥師上班時(shí)間再來(lái)咨詢(xún)()40、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求的說(shuō)法，正確的是()。A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便第24/75頁(yè)C、該企業(yè)從第二類(lèi)精神藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)精神藥C、抽樣人員在藥品抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的B、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更D、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，應(yīng)開(kāi)箱檢()49、下列藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定標(biāo)識(shí)的是()。第25/75頁(yè)()50、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗(yàn)收要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。B、驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢參考答案【解析】藥品批發(fā)企業(yè)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)【解析】藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法；藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)證或者功能主治、藥理作用等不得含有說(shuō)明書(shū)以外的理論、觀點(diǎn)等內(nèi)容。藥品廣告合理用藥宣傳不得含有的內(nèi)容：①含有不科學(xué)的者使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的；②含有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、以藥品作為禮品或者獎(jiǎng)品等促銷(xiāo)藥品內(nèi)容的；③含有“家庭必備”或者款”“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”等保證內(nèi)容的；⑤含有評(píng)比、排容的。藥品廣告不得在未成年人的出版物和廣播電視頻道、節(jié)目、欄目為訴求對(duì)象，不得以?xún)和x介紹藥品。電視臺(tái)、廣播電臺(tái)不得在7:00~22:00發(fā)布含有涉及改善和【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能憑依法享有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方向患者提供蛋白同化制劑、肽類(lèi)激【解析】國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)【解析】原料藥包裝的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明：藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品【解析】本題考查的是野生藥材物種的采獵原則。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)條例》,國(guó)家對(duì)野生藥材【解析】個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外【解析】藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人第27/75頁(yè)【解析】批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后1年。【解析】行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施。故選D?！窘馕觥科髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，經(jīng)過(guò)基本的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能【解析】(1)如發(fā)現(xiàn)處方有疑問(wèn)時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。故A錯(cuò)誤。(2)毒性藥品每次處方劑量不得超過(guò)2日極量，處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。故B、D正確。(3)對(duì)處方未注明"生用"的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故C正確。【解析】未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，屬于“其他按照無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)處罰的情形”?！窘馕觥坎缓细袼幤返奶幚磉^(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。【解析】藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期。【解析】藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。故選D?！窘馕觥繉?duì)于曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一律列入必須憑處方銷(xiāo)售的藥品范圍，無(wú)醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷(xiāo)售；一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝；不得開(kāi)架銷(xiāo)售；應(yīng)當(dāng)設(shè)置專(zhuān)柜由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊(cè)登記；發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)上述藥品的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)和公安【解析】(1)經(jīng)營(yíng)者提供的商品或者服務(wù)不符合質(zhì)量要求的，消費(fèi)者可以依照國(guó)家規(guī)定、當(dāng)事人約定退貨，或者要求經(jīng)營(yíng)者履行更換、修理等義務(wù)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)運(yùn)輸?shù)缺匾M(fèi)用。故A正確、B正確、(2)經(jīng)營(yíng)者采用網(wǎng)絡(luò)、電視、電話、郵購(gòu)等方式銷(xiāo)售商品，消費(fèi)者有權(quán)自收到商品之日起7日內(nèi)退貨，【解析】處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配購(gòu)買(mǎi)和使用，處方必須遵循科學(xué)、合【解析】①藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。故A、B正確。C錯(cuò)在藥品生【解析】藥品零售企業(yè)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：(1)具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(定的藥學(xué)技術(shù)人員：①經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。②經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)從事銷(xiāo)售假藥、劣藥的情形，無(wú)騙取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。(5)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)【解析】藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷；單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)【解析】個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。法》的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具第29/75頁(yè)【解析】不可申請(qǐng)行政復(fù)議的事項(xiàng)包括：①對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以患者為中心，以臨床藥學(xué)為基礎(chǔ)，對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)【解析】定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷(xiāo)售給制劑生產(chǎn)企業(yè)和【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)【解析】注意這里有一個(gè)條件“大眾媒體發(fā)布”所以是非處方藥。非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(chēng)(含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng))的，無(wú)需審查。故選D?！窘馕觥酷t(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的條件及處方藥、非處方藥的采購(gòu)、調(diào)配等活動(dòng)可參照零售藥店進(jìn)行管理。故【解析】本題考查的是藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的【解析】執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)、監(jiān)督和管理其藥學(xué)技術(shù)助理或藥學(xué)實(shí)習(xí)生的處方藥調(diào)配、銷(xiāo)售或服務(wù)過(guò)第30/75頁(yè)【解析】A項(xiàng)，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；B項(xiàng)，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米；CD兩項(xiàng)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放?！窘馕觥繃?guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。故選C?！窘馕觥糠翘幏剿庡噙x的原則是應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。故選A?！窘馕觥?1)企業(yè)銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品不允許購(gòu)貨單位自提，須由供貨企業(yè)將藥品送達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房或購(gòu)買(mǎi)方注冊(cè)的倉(cāng)庫(kù)地址故A正確。(2)藥品零售連鎖企業(yè)對(duì)其所屬的經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品的門(mén)店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理；藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店所零售的第二類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。故B正確，D錯(cuò)誤。(3)企業(yè)、單位之間購(gòu)銷(xiāo)麻醉藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。故C正確建議考生運(yùn)用口訣”直接配送，不得委托，不得自提”準(zhǔn)確記【解析】抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購(gòu)買(mǎi)樣品。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)【解析】從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。故選C?！窘馕觥吭S可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更?！窘馕觥柯樽硭幤?、精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。故選D?！窘馕觥?1)藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。故A正確。(2)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。故B正確。(3)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。故C正確。(4)外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。故D錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“一批一個(gè)最小包，異常零拼最小包，特殊質(zhì)量不開(kāi)包，生物原料不開(kāi)箱”準(zhǔn)確記憶?！窘馕觥柯樽硭幤?、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。第31/75頁(yè)【解析】收貨人員對(duì)到貨的藥品應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)第32/75頁(yè)2022年藥事管理與法規(guī)(中西藥通用)預(yù)測(cè)卷(三)()1、進(jìn)行行政處罰立案調(diào)查時(shí)，行政執(zhí)法人員不得少于D、2人以上()2、藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報(bào)告時(shí)限是A、15日內(nèi)()3、確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門(mén)是A、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)()4、依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》,我國(guó)將化妝品分為特殊用途化妝品，非特殊用途化妝品。下列屬于非特殊用途化妝品的是D、防曬類(lèi)C、注冊(cè)制度()6、有關(guān)保健食品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和廣告的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是第33/75頁(yè)A、保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、廣告詞中應(yīng)聲明“本品不能代替藥物”()8、負(fù)責(zé)本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)是干問(wèn)題的解釋》,在生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于"酌情從重處罰"的是B、乙市衛(wèi)生行政部門(mén)A、有獎(jiǎng)銷(xiāo)售化妝品第34/75頁(yè)C、紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志B、功能A、雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短第35/75頁(yè)A、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)B(niǎo)、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)C、應(yīng)隨貨附加蓋單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)A、收方、劃價(jià)收費(fèi)、審查處方、調(diào)配處方、核對(duì)檢查、發(fā)藥是C、應(yīng)當(dāng)繼續(xù)銷(xiāo)售，待相關(guān)行政部門(mén)要求停止銷(xiāo)售后召回第36/75頁(yè)()26、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證應(yīng)()。第37/75頁(yè)B、分別作為處方藥或者非處方藥，應(yīng)具有不同的商品名()38、藥品商品名稱(chēng)單字面積不得大于通用名稱(chēng)單字面積的()。()39、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)機(jī)構(gòu)并有專(zhuān)職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是A、直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B、非臨床治療首選的化學(xué)藥品()43、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可不經(jīng)批準(zhǔn)就變更的事項(xiàng)是()C、配制地點(diǎn)第39/75頁(yè)D、配制人員A、6個(gè)月A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以兼任D、質(zhì)量受權(quán)人不可以獨(dú)立履行職責(zé)第40/75頁(yè)()50、根據(jù)《關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》,下列關(guān)于基本藥物使用的說(shuō)法，正確的是第41/75頁(yè)參考答案【解析】藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，【解析】國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第【解析】特殊用途化妝品指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝【解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。執(zhí)業(yè)藥師每年應(yīng)當(dāng)參加中國(guó)藥師協(xié)會(huì)或省級(jí)(執(zhí)業(yè))藥師協(xié)【解析】保健食品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)不得涉及疾病預(yù)防、治療內(nèi)容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量代替藥物”。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理【解析】省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)是本省(區(qū)、市)基本藥物集中采購(gòu)的主管部門(mén)，負(fù)責(zé)搭建省級(jí)集中采購(gòu)平臺(tái)，確定具備獨(dú)立法人及采購(gòu)資格的采購(gòu)機(jī)構(gòu)開(kāi)展基本藥物采購(gòu)工作，并對(duì)中采購(gòu)機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行管理和監(jiān)督，協(xié)調(diào)解決采購(gòu)中出現(xiàn)的問(wèn)題。市(地)及以下不設(shè)【解析】處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具第42/75頁(yè)【解析】刑事責(zé)任的從重處罰情形包括：(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥、劣藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥、劣藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的故A應(yīng)從重處罰。(3)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥、劣藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。故B應(yīng)從重處罰(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的。故C應(yīng)從重處罰(5)在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥、劣藥的。(6)兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過(guò)行政處罰或者刑事處罰的。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷(xiāo)售假藥的不屬于"酌情從重處罰"的情形，故選D。建議考生根據(jù)口訣”麻精毒放危孕嬰兒，血疫突發(fā)2醫(yī)孕急注"準(zhǔn)確記憶。【解析】藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品?！窘馕觥抗_(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的藥品經(jīng)營(yíng)信息屬于侵犯商業(yè)秘密行為，故選C?！窘馕觥?1)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色：紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品；綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志，故A、B正確，C錯(cuò)誤。建議考生運(yùn)用口訣“紅甲綠乙綠企標(biāo)”準(zhǔn)確記憶。(2)單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類(lèi)”或“乙類(lèi)”字樣。故D正確。【解析】國(guó)家基本藥物目錄中中成藥主要依據(jù)功能分類(lèi)?！窘馕觥酷t(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。這里的“市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”應(yīng)當(dāng)包括：國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑；市場(chǎng)上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑；臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑；其他臨床需要的以及科研用的制劑等?！窘馕觥酷t(yī)療機(jī)構(gòu)藥師職責(zé)包括：①負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品；②參與臨床藥物治療，進(jìn)行個(gè)體化藥物治療方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施，開(kāi)展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)；③參加查房、會(huì)診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對(duì)臨床藥物治療提出意見(jiàn)或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對(duì)藥物治療負(fù)責(zé)；④開(kāi)展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，實(shí)施處方點(diǎn)評(píng)與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用：⑤開(kāi)展藥品質(zhì)量監(jiān)測(cè)，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報(bào)告等工作；⑥掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢(xún)服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識(shí)；⑦結(jié)合臨床藥物治療實(shí)踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開(kāi)展藥物利用評(píng)價(jià)和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗(yàn)和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測(cè)。故選B。第43/75頁(yè)【解析】(1)藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體(2)藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著,其字體以【解析】國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體【解析】批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售企業(yè)和使用單生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)及檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(復(fù)印件)?！窘馕觥空_處方調(diào)劑流程為收方、審查處方、劃價(jià)收費(fèi)、調(diào)配【解析】區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向相鄰的其他省內(nèi)取得麻醉藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第【解析】經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安關(guān)行政部門(mén)報(bào)告和告知消費(fèi)者，并采取停止銷(xiāo)售、警示、召回、無(wú)害使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地；必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥制規(guī)范、工藝規(guī)程。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購(gòu)中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或企業(yè)或持有《藥品GSP證書(shū)》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)【解析】疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄，并保存至超過(guò)疫苗有效期2年備查。故選B?！窘馕觥克幤放l(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)第44/75頁(yè)【解析】國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)的職能包括：①負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題；②確定國(guó)家基本藥物制度框架；③確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案；④審核國(guó)家基本藥物目錄。故選D。建議考生運(yùn)用口訣“政策制度目錄”準(zhǔn)確記憶?！窘馕觥緽為藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所所具有的營(yíng)業(yè)設(shè)備。批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。【解析】一般生產(chǎn)工藝是商業(yè)秘密，企業(yè)可以保密。故選A?！窘馕觥繃?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷(xiāo)售。故選B?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。【解析】(1)“雙跨”藥品是具有雙重身份的藥品，根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。故A正確。(2)不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名。故B錯(cuò)誤。(3)必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明【解析】2015年11月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布《關(guān)于現(xiàn)有從業(yè)藥師管理問(wèn)題的通知》,有條件地延長(zhǎng)現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年?！窘馕觥克幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷(xiāo)記錄。購(gòu)銷(xiāo)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)(銷(xiāo))貨單位、購(gòu)(銷(xiāo))貨數(shù)量、購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、購(gòu)(銷(xiāo))貨日期及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容?！窘馕觥孔?cè)證編號(hào)的編排方式為：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中×2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械。【解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分登記制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必【解析】(1)政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物并實(shí)現(xiàn)零差【解析】藥品商品名稱(chēng)字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著;字體以單字面積計(jì)不得大于通用名【解析】藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)職人員；藥品經(jīng)定機(jī)構(gòu)并配備專(zhuān)(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作故選C。建議考生運(yùn)用口【解析】取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意，通過(guò)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)。經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)者，由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)核發(fā)國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一樣式《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》,方可從事相應(yīng)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)。未經(jīng)注冊(cè)者，不得以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。【解析】處方用藥適宜性審核包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料藥用要求，不得擅自變更工藝、處方、配制地點(diǎn)和委托配制單位。需要【解析】醫(yī)師處方權(quán)和藥師藥物調(diào)劑資格取消后，在6個(gè)月內(nèi)不得恢復(fù)其處方權(quán)和藥第46/75頁(yè)【解析】生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程【解析】麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件：①符合《藥品管理業(yè)的開(kāi)辦條件；②有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；③有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；④單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)法規(guī)規(guī)定的行為；⑤符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻力，并具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。區(qū)藥品和第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥品和第一類(lèi)精神藥品；②由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他部門(mén)批準(zhǔn)?？忌鷱?fù)習(xí)時(shí)應(yīng)總結(jié)比較全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)【解析】(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為全職人員，至少包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生受權(quán)人；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任；質(zhì)【解析】處方在銷(xiāo)毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷(xiāo)毀，并建立銷(xiāo)【解析】城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備、使用基本藥物，而不是優(yōu)人舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并確定使用比例?；舅幍?7/75頁(yè) 得分評(píng)卷人一、單項(xiàng)選擇題(共50題，每題2分，共計(jì)100分) D、縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)D、提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的B、乙市衛(wèi)生行政部門(mén)()4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的住院藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品配發(fā)的要求是()。C、單劑量()5、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)》,基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容C、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品只能使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易D、銷(xiāo)售藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)逐一建立購(gòu)買(mǎi)檔案用A、按非限制使用級(jí)管理第48/75頁(yè)A、藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品()14、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償?shù)?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)賠償后，有權(quán)B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》A、經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中給予為其提供服務(wù)的具有合法經(jīng)營(yíng)資格中間人的勞務(wù)報(bào)酬第50/75頁(yè)第51/75頁(yè)()28、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗(yàn)收的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A、對(duì)同一批號(hào)的藥品，驗(yàn)收抽樣時(shí)應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B、對(duì)包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝第52/75頁(yè)B、新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年D、監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用分級(jí)管理制度限制使用()31、有關(guān)輔助用藥臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。B、在目錄基礎(chǔ)上，各省份制訂省級(jí)輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國(guó)家B、在“廣交會(huì)”上現(xiàn)貨銷(xiāo)售其藥品第53/75頁(yè)A、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣居民，按照規(guī)定的程序和報(bào)名條件，可以報(bào)名參加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B、不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合規(guī)定學(xué)歷條件，C、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)()41、1月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》提出執(zhí)業(yè)藥師提出相關(guān)要求，以下說(shuō)法C、2014年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥力、抗癌",與本省中藥飲片炮制規(guī)范注明的功能主治”清熱、平第54/75頁(yè)C、依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》,經(jīng)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)同意后，即開(kāi)始配制本院臨B、第二類(lèi)醫(yī)療器械()49、12月，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)將原藥品管理法的第十三條修正為"經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品",根據(jù)該規(guī)定國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責(zé)下放到省級(jí)藥品A、不溯及既往原則()50、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具有第56/75頁(yè)參考答案一、單項(xiàng)選擇題【解析】最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解劣藥共同犯罪論處的情形還包括：明知他人生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、票、證明、許可證件的；或者提供生產(chǎn)技術(shù)或者原料、輔料、包裝材料、廣告宣傳等幫助行為的。共同犯罪的，對(duì)各共同犯罪人合計(jì)判處的罰金應(yīng)當(dāng)在藥。住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)注射劑按日劑量配發(fā)，對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。腸外營(yíng)【解析】基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的四大體系是指建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、【解析】藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易【解析】藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著,其字【解析】基本醫(yī)療衛(wèi)生制度由公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)【解析】特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用?！窘馕觥克幤放l(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)，提交申請(qǐng)時(shí)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件并提供相應(yīng)的證明資料：①具有從事疫苗管理第57/75頁(yè)【解析】(1)非限制使用級(jí)抗菌藥物：是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。(2)限制使用級(jí)抗菌藥物：是經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。(3)特殊使用級(jí)抗菌藥物：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。故選C。建議考生運(yùn)用口訣“非低小，限高大，特快貴不少”準(zhǔn)確記憶抗菌藥物分級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)?！窘馕觥繄?zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，科學(xué)指導(dǎo)用藥，保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)；應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，相互信任，以誠(chéng)相待，密切配合，建立和諧的工作關(guān)系，共同為藥學(xué)事業(yè)的發(fā)展和人類(lèi)的健康奉獻(xiàn)力量。故選D?！窘馕觥縎代表生物制品。故選C?！窘馕觥坑伤幤繁O(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。故選B?？忌鷳?yīng)明確由藥監(jiān)部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)是至關(guān)制劑質(zhì)量的事項(xiàng)，因有效期限不能變更，故變更事項(xiàng)比核準(zhǔn)事項(xiàng)少了有效期限。許可事項(xiàng)變更項(xiàng)目?jī)?nèi)容包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍。故選B?！窘馕觥啃姓?fù)議不受理民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為，對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或其他人事處理決定。故選D?！窘馕觥克幤飞a(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選A?！窘馕觥可a(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任屬于民事責(zé)任。故選D。建議考生運(yùn)用口訣”民事責(zé)任消危停害【解析】(1)藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證。故A錯(cuò)誤。(2)藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。故B、C錯(cuò)誤。(3)用動(dòng)漫形象表示功效法律沒(méi)有明文禁止。故選D?！窘馕觥繃?guó)家基本藥物制度是國(guó)家藥物政策的核心和藥品供應(yīng)保障體系的基礎(chǔ)?！窘馕觥恐兴庯嬈臉?biāo)簽必須注明產(chǎn)地。故選B。第58/75頁(yè)【解析】處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的基本原則是：積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善。故【解析】(1)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品：②沒(méi)收違法所得；③并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有藥品批可證》;⑥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故A正確。(2)生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的法律責(zé)任：①?zèng)]收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品；②沒(méi)收違法所得；③并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;⑤構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故B正確。購(gòu)進(jìn)藥品的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品；③并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；④有違法所得的，沒(méi)收違法所得；⑤情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的，法律責(zé)任包括：①責(zé)令改正；②沒(méi)收違法銷(xiāo)售的制劑；③并處違法銷(xiāo)售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；④有違法所得的，沒(méi)收違法所【解析】非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)除符合【解析】消費(fèi)者的權(quán)利主要包括：安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)【解析】藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【解析】藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著,其字【解析】高致敏性藥品(如青霉素類(lèi))或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品第59/75頁(yè)【解析】(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。故B正確。(3)監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。故C正確。(4)監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的使用法律上【解析】根據(jù)《國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的名錄》,伊貝母、訶子、蔓荊子、山茱萸屬于三級(jí)保護(hù)【解析】(1)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷(xiāo)售處方藥確。(2)不得以展銷(xiāo)會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品或贈(zèng)送藥品。故B錯(cuò)誤。(3)藥品零售企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。故C錯(cuò)誤。(4)藥品零售企業(yè)不得采取【解析】醫(yī)院中涉及的處方主要有兩類(lèi)。①法定處方：主要指《中國(guó)藥典》等方，具有法律約束力。②醫(yī)師處方：指醫(yī)師為患者診斷、治療和預(yù)防用藥所【解析】藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的【解析】互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一印制，有效期為5年。故選【解析】港澳臺(tái)可以報(bào)名，外國(guó)人不行。執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位不包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。D還須出具《臺(tái)港澳人員就業(yè)證》、香港藥劑【解析】按照規(guī)定，不得做廣告的產(chǎn)品包括：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療制劑；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；④依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售或者使用的第60/75頁(yè)品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品；⑤法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形?！窘馕觥吭诒臼?、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)?！窘馕觥?012年1月，國(guó)務(wù)院印發(fā)《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》,要求推動(dòng)執(zhí)業(yè)藥師立法，完善執(zhí)業(yè)藥師制度，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師，2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，標(biāo)志著我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師制度將步入深化改革、健康發(fā)展的新階段。故選C?！窘馕觥可a(chǎn)沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范的，按劣藥論處。故選C?！窘馕觥俊短幏焦芾磙k法》適用于與處方開(kāi)具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其人員。故選D?！窘馕觥?1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。故A正確。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。故B錯(cuò)誤。(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格；如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。故C錯(cuò)誤。(4)特殊情況下，經(jīng)國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。故D錯(cuò)誤?！窘馕觥酷t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的格式為X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。故選A?！窘馕觥康谝活?lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不需許可和備案。故選A?！窘馕觥勘窘M題考查的是非處方藥包裝標(biāo)簽的有關(guān)規(guī)定及經(jīng)營(yíng)許可方面的規(guī)定。根據(jù)《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》規(guī)定，非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用。每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。故選C?！窘馕觥繃?guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定、公布非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。故選A?！窘馕觥糠ǘㄔ瓌t是指設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。故選D。【解析】開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：①具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；②具有與經(jīng)營(yíng)與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)；④具有獨(dú)立業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；⑤能全面記錄企品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；⑥具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量第62/75頁(yè)、單項(xiàng)選擇題(共50題，每題2分，共計(jì)100分)、單項(xiàng)選擇題(共50題，每題2分，共計(jì)100分)()1、下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是()。()3、關(guān)于藥品質(zhì)量狀態(tài)色標(biāo)管理，說(shuō)法不正確的()。問(wèn)題的解釋》,應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形不包括A、生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的第63/75頁(yè)D、市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種藥店藥柜上擺放有多個(gè)品種的人用藥品。經(jīng)查實(shí)，獸藥店所經(jīng)營(yíng)的額5000元，主要是非處方藥；部分藥品已銷(xiāo)售，銷(xiāo)售金額已達(dá)到1000元藥經(jīng)營(yíng)許可證》,無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。下列關(guān)于甲獸藥店違法行為定性與處理的說(shuō)法，正第64/75頁(yè)D、本案甲獸藥店違法行為應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)孬F藥管理部門(mén)查處，不應(yīng)當(dāng)由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)查處()13、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)上非必須注明的項(xiàng)目是()。A、具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件C、具有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品第65/75頁(yè)A、應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便D、外觀顏色退變相關(guān)指導(dǎo)原則和國(guó)際通行技術(shù)要求與原研藥進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究，保證與原研藥質(zhì)量的一致性。生物等效性試驗(yàn)用樣品可與商業(yè)化生產(chǎn)不一致的是()25、下列關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)中驗(yàn)收抽樣的敘述，錯(cuò)誤的是()。B、工商局A、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷、中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)B、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所B、布桂嗪C、哌唑嗪()34、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》,應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是()A、藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)D、藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍C、藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任第67/75頁(yè)()38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)()。()42、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,符合中藥批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是()。第68/75頁(yè)店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買(mǎi)回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、瘙癢。經(jīng)質(zhì)檢部A、因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享A、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種B、對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥品種B、中藥飲片第70/75頁(yè)B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第71/75頁(yè)參考答案【解析】下列藥品在銷(xiāo)售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方可銷(xiāo)售或進(jìn)口：①【解析】藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字【解析】最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解產(chǎn)、銷(xiāo)售金額2倍以上的罰金。應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形包括：①生產(chǎn)、銷(xiāo)售兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；②生產(chǎn)、銷(xiāo)售的假藥屬性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的；③生產(chǎn)、銷(xiāo)售的品的；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的；⑤在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件期間，生產(chǎn)、銷(xiāo)售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的；【解析】①醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。故A錯(cuò)誤。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案的，按生產(chǎn)假藥當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。第72/75頁(yè)【解析】三氧化二砷、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨若堿屬于醫(yī)療用毒性西藥品種。故選D?！窘馕觥可a(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)