血必凈注射液-藥品解讀

血必凈注射液目錄CONTENTS基本信息01安全性信息02有效性信息03創(chuàng)新性信息04公平性信息05產(chǎn)品基本信息1、藥品名稱：血必凈注射液2、類別：中成藥3、獨(dú)家產(chǎn)品，無(wú)參照藥品4、規(guī)格：10ml5、主要成分：紅花、赤芍、川芎、丹參、當(dāng)歸。輔料為葡萄糖、聚山梨酯。說(shuō)明書適應(yīng)癥具有化瘀解毒的功效。用于溫?zé)犷惣膊?，癥見(jiàn)發(fā)熱、喘促、心悸、煩躁等瘀毒互結(jié)證：適用于因感染誘發(fā)的全身炎癥反應(yīng)綜合征；也可配合治療多器官功能失常綜合征的臟器功能受損期?？捎糜谛滦凸跔畈《痉窝字匦?、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰竭。用法用量靜脈滴注。全身炎癥反應(yīng)綜合征：50ml加0.9%氯化鈉注射液100ml稀釋后靜脈滴注，在30-40分鐘內(nèi)滴畢，一天2次。病情重者，一天3次。多器官功能失常綜合征：100ml加0.9%氯化鈉注射液100ml稀釋后靜脈滴注，在30-40分鐘內(nèi)滴畢，一天2次。病情重者，一天3-4次。用于新型冠狀病毒肺炎：100ml加0.9%氯化鈉注射液250ml稀釋，一天2次。01基本信息所治療疾病情況1、膿毒癥是宿主對(duì)感染的反應(yīng)失調(diào)導(dǎo)致危及生命的器官功能障礙。是院內(nèi)患者死亡的主要原因，也是重要的全球健康問(wèn)題。2、2017年，全球報(bào)告膿毒癥4890萬(wàn)例，死亡1100萬(wàn)例，占全球疾病死亡的19.7%。2019年，中國(guó)住院膿毒癥發(fā)病率422例/10萬(wàn)/年，57.5%發(fā)生在65歲以上人群。2017-2019年，膿毒癥醫(yī)院病死率從27%增至30%，每年約100萬(wàn)例死亡。中國(guó)ICU膿毒癥發(fā)病率20.6%，90天病死率35.5%。高齡，高SOFA評(píng)分，高SIRS發(fā)生數(shù)，合并心衰、癌癥和免疫抑制等因素與病死率相關(guān)。請(qǐng)?zhí)鎿Q文字內(nèi)容請(qǐng)?zhí)鎿Q文字內(nèi)容【不良反應(yīng)】1）過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓升高或下降、喉頭水腫、過(guò)敏性休克。2）全身性損害：過(guò)敏性休克、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、面色蒼白、乏力、大汗、抽搐。3）皮膚損害：皮膚變態(tài)反應(yīng)、皮疹、瘙癢，皮膚潮紅。4）心血管系統(tǒng)：心悸、紫紺、心律失常。5）神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛。6）呼吸系統(tǒng)：呼吸困難、胸悶、憋氣、氣促、咳嗽、喉頭水腫。7）消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、肝功能異常。8）泌尿系統(tǒng)：尿頻、尿急、尿痛、血尿。9）其他：面部水腫、結(jié)膜充血、流淚異常、靜脈炎、腰痛、背痛、局部麻木。【藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況和藥品安全性研究結(jié)果】血必凈上市后至今，未收到過(guò)國(guó)家和地區(qū)藥監(jiān)部門發(fā)布該藥品的安全性警告、黑框警告、撤市等相關(guān)信息。93家醫(yī)院，納入31,913例患者的“血必凈上市后再評(píng)價(jià)臨床安全性集中監(jiān)測(cè)研究”顯示，血必凈的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.30%，屬偶見(jiàn)級(jí)，且程度較輕，轉(zhuǎn)歸良好。02安全性信息03有效性信息01血必凈組患者治療主要臨床結(jié)局指標(biāo)：肺炎嚴(yán)重指數(shù)（PSI）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)改善率顯著提高36.1%；血必凈組患者28天出院率提高44.5%，28天生存率提高9.8%。血必凈注射液對(duì)膿毒癥患者28天病死率影響的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)03血必凈組患者治療主要臨床結(jié)局指標(biāo)：28天病死率顯著降低7.3%。血必凈組患者的未住ICU天數(shù)和28天累計(jì)無(wú)機(jī)械通氣天數(shù)分別多于安慰劑組2.1天和1.8天。中成藥治療優(yōu)勢(shì)血必凈注射液治療重癥新冠肺炎的前瞻性隊(duì)列研究02血必凈組患者治療主要臨床結(jié)局指標(biāo)：肺炎嚴(yán)重指數(shù)（PSI）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)改善率顯著提高14.4%。血必凈組患者28天病死率顯著降低8.8%，機(jī)械通氣時(shí)間和住ICU時(shí)間中位數(shù)各縮短5.5天和4天。血必凈注射液治療重癥社區(qū)獲得性肺炎療效的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)藥品有效性研究信息

膿毒癥是由急性感染誘發(fā)的炎癥反應(yīng)、凝血異常和免疫紊亂等病理過(guò)程而導(dǎo)致的多器官功能障礙，因患者原發(fā)病、致病菌、年齡和基礎(chǔ)疾病的不同而具有高度異質(zhì)性。目前，尚缺乏針對(duì)膿毒癥發(fā)病機(jī)制治療的有效西藥。作為中成藥，血必凈具有“多成分、多靶點(diǎn)、多途徑”的效應(yīng)特點(diǎn)，針對(duì)膿毒癥這類復(fù)雜疾病的治療具有獨(dú)特療效優(yōu)勢(shì)，并已被多項(xiàng)循證研究結(jié)果證實(shí)。作為注射劑，血必凈對(duì)伴有昏迷或胃腸功能障礙患者具有明顯的劑型優(yōu)勢(shì)。科技重大專項(xiàng)“血必凈等中藥的評(píng)價(jià)研究（2020YFC0845100）”，發(fā)現(xiàn)血必凈具有體外抗新冠病毒藥效，并能顯著抑制SARS-CoV-2誘導(dǎo)的炎癥因子IL-1β，IL-6，MCP-1的mRNA過(guò)度表達(dá)，具劑量依賴關(guān)系。血必凈治療對(duì)新冠感染導(dǎo)致的社區(qū)獲得性肺炎、膿毒癥和器官功能障礙有明確的療效，可改善重癥新冠肺炎患者的PSI風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)，提高28天生存率、出院率等臨床結(jié)局指標(biāo)，且未增加藥物安全風(fēng)險(xiǎn)。創(chuàng)新程度新冠疫情期間，基于既往循證研究基礎(chǔ)，以及治療重癥新冠肺炎療效和機(jī)制研究成果，血必凈被納入《國(guó)家診療方案（試行第四—第十版）》，推薦用于治療重型（疫毒閉肺、氣營(yíng)兩燔）和危重型（內(nèi)閉外脫）病例；新增治療新冠肺炎重型和危重型病例適應(yīng)癥；被納入中醫(yī)藥抗疫有效藥物“三藥三方”。以上的應(yīng)用創(chuàng)新成果，提升了血必凈的臨床適用性，為救治重癥新冠肺炎患者的生命健康發(fā)揮了重要作用。應(yīng)用創(chuàng)新傳承性新冠肺炎屬中醫(yī)溫?zé)岵?，其傳變符合溫病學(xué)衛(wèi)氣營(yíng)血的從熱到瘀，最后到虛的演變規(guī)律。從毒熱證到血瘀證是病勢(shì)從氣分證發(fā)展到血分證的分水嶺。血必凈遵循“衛(wèi)氣營(yíng)血”辨證理論和“三證三法”治則，以清代王清任《醫(yī)林改錯(cuò)》經(jīng)典方劑“血府逐瘀湯”為基礎(chǔ)組方而成。根據(jù)中醫(yī)“未病先防、既病防變”學(xué)術(shù)思想，重癥患者在毒熱證階段使用血必凈，可發(fā)揮化瘀通絡(luò)解毒的功效，截?cái)酂崛胙植⒎鲋龤?，并防治“急性虛證”，保護(hù)器官功能。04創(chuàng)新性信息符合基本參保原則根據(jù)有效性中臨床研究結(jié)果，證實(shí)早期使用血必凈可有效降低膿毒癥、重癥新冠肺炎等重癥患者的病死率，改善病情嚴(yán)重程度，縮短住ICU和機(jī)械通氣時(shí)間，在改善重癥患者生存率的同時(shí)有效降低了整體醫(yī)療費(fèi)用，充分體現(xiàn)了本品的臨床價(jià)值和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。以本品現(xiàn)有的費(fèi)用水平，可明顯減輕醫(yī)?；鹭?fù)擔(dān)，并適應(yīng)參保人的承受能力。彌補(bǔ)目錄短板血必凈是目前唯一批準(zhǔn)以膿毒癥/新冠肺炎重型和危重型病例為適應(yīng)癥的治療藥物，具有明確的臨床療效和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值，并在新冠疫情期間發(fā)揮了救治患者的重要作用。原目錄中尚無(wú)與血必凈適應(yīng)癥或作用機(jī)制類似的藥物。血必凈可有效填補(bǔ)目錄內(nèi)藥品保障的空白，為醫(yī)、保、患三方提供新的選擇，對(duì)更好滿足臨床實(shí)際需求具有積極意義。臨床管理難度我司長(zhǎng)期開展血必凈不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，杜絕向二級(jí)以下和兒童醫(yī)院配送本品，以控制臨床濫用并防范安全風(fēng)險(xiǎn)。學(xué)術(shù)推廣聚焦于急危重癥科室，致力于通過(guò)高