醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)排查評(píng)估報(bào)告

第第頁(yè)xxxxxx醫(yī)藥有限公司質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)排查、評(píng)估報(bào)告起草人審批人起草日期審批日期為全面排查公司風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，制定有效預(yù)防措施，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，降低藥品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的安全事件的風(fēng)險(xiǎn)，我公司于2015一、召開(kāi)風(fēng)險(xiǎn)排查動(dòng)員會(huì)議，部署風(fēng)險(xiǎn)排查工作開(kāi)展計(jì)劃為明確此次藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作的重要性，質(zhì)量負(fù)責(zé)人王華修于2015二、對(duì)公司各崗位環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，查找可能存在的質(zhì)量問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)2015年12月三、按風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析運(yùn)用有用的信息和風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖要求，對(duì)已經(jīng)識(shí)別的每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和問(wèn)題進(jìn)行分析，估計(jì)影響的因素、范圍、關(guān)聯(lián)、趨勢(shì)；確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性有多大，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠及時(shí)地發(fā)現(xiàn)，以及造成后果的嚴(yán)重性如何。2015年危害因素分級(jí)嚴(yán)重性（S）發(fā)生率(P)高（3）質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無(wú)危害；公司經(jīng)濟(jì)無(wú)損失。很少發(fā)生四、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，確定風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)：1、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性，用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來(lái)綜合評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。2、風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)：風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)=危害嚴(yán)重性指數(shù)值×危害可能性指數(shù)值；3、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別：低風(fēng)險(xiǎn)（1～2）是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)（3～4）是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)（6～9），指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，得到本公司的，中等風(fēng)險(xiǎn)1個(gè)，高風(fēng)險(xiǎn)4個(gè)。五、制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估之后，對(duì)各風(fēng)險(xiǎn)環(huán)節(jié)制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施，其中高風(fēng)險(xiǎn)要求相關(guān)部門(mén)高度重視，加強(qiáng)管理，以減少風(fēng)險(xiǎn)給公司帶來(lái)的危害。六、風(fēng)險(xiǎn)溝通在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，公司領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)部門(mén)人員經(jīng)常對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程序及信息進(jìn)行交換和共享，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通，促進(jìn)了風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各崗位人員更全面的掌握質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)信息，從而改進(jìn)了工作，實(shí)現(xiàn)降低風(fēng)險(xiǎn)的效果。七、風(fēng)險(xiǎn)審核公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人高華在風(fēng)險(xiǎn)管理程序的后期，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定結(jié)果進(jìn)行了審核，尤其是對(duì)那些風(fēng)險(xiǎn)綜合指數(shù)較高的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行重點(diǎn)審核。八、開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)20151、將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行交流。2、依據(jù)新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和附錄，建立風(fēng)險(xiǎn)管理檔案。