新版GMP生產(chǎn)管理-10份崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程匯總

一、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、前處理崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序2、稱配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序3、制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序4、膠囊充填崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序5、壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序6、包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序7、鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序8、塑瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序9、顆?！采嘲b崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序10、外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序

精選ppt1、前處理和制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.范圍：領(lǐng)料、清包、粉碎、過(guò)篩、配料。2.目的：規(guī)范前處理崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長(zhǎng)。4.程序：4.1生產(chǎn)前按生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.2領(lǐng)料、清包4.2.1倉(cāng)庫(kù)人員按批生產(chǎn)指令、領(lǐng)料單的要求將物料送入車間外清室，核對(duì)物料合格證、品名、規(guī)格、批號(hào)、編碼、件數(shù)、數(shù)量，再次清潔外箱后開封。精選ppt4.2.2中間庫(kù)管理人員按照批生產(chǎn)指令單、領(lǐng)料單再次核對(duì)。4.2.3待物料送入緩沖室的墊倉(cāng)板后，按品種先輔料后主料將外包脫去并逐個(gè)建立綠色物料狀態(tài)牌。4.2.4操作人員再次核對(duì)準(zhǔn)確無(wú)誤后方可將外包送出，并將物料送至物料暫存間。4.2.5結(jié)束后緩沖室清潔按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.3粉碎、過(guò)篩。4.3.1操作人員按批生產(chǎn)指令到中間庫(kù)領(lǐng)取待粉碎、過(guò)篩物料，中間庫(kù)人員核實(shí)、簽收。4.3.2按批生產(chǎn)記錄規(guī)定的方法進(jìn)行粉碎、過(guò)篩。4.4配料4.4.1操作人員至物料暫存間領(lǐng)取待配物料，并由中間庫(kù)人員核實(shí)簽收。精選ppt4.4.2按批生產(chǎn)記錄規(guī)定的方法進(jìn)行粉碎、過(guò)篩。4.5物料退庫(kù)4.5.1將多余物料稱重復(fù)核，建立退庫(kù)物料狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、批號(hào)、編碼代號(hào)、毛重、凈重，退庫(kù)日期等，外加一個(gè)外袋，用塑料撕口封緊，裝入清潔箱桶內(nèi)貼上綠色物料狀態(tài)標(biāo)志，兩人操作復(fù)核，經(jīng)QA檢查員確認(rèn)簽字后連同領(lǐng)料單、退料單一起退庫(kù)。退庫(kù)物料狀態(tài)標(biāo)志見附表。4.6設(shè)備4.6.1設(shè)備操作按各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.7清潔、清場(chǎng)4.7.1前處理所用設(shè)備按各個(gè)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。精選ppt4.7.2清場(chǎng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)程序執(zhí)行。4.7.3更換品種、批號(hào)應(yīng)按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.7.4清潔完成后做好清場(chǎng)記錄，經(jīng)自檢、工段長(zhǎng)或工藝員檢查，最后由QA檢查員檢查確認(rèn)簽字發(fā)給清場(chǎng)合格證。4.8按批生產(chǎn)記錄填寫流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，正確填寫批生產(chǎn)記錄及流轉(zhuǎn)4.9當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格物料一律按不合格物料處理程序執(zhí)行。4.10當(dāng)受控條件(生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏差，按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.11當(dāng)班人員對(duì)實(shí)施該程序操作負(fù)責(zé)。4.12工藝員、QA檢查員對(duì)該工序?qū)嵤┍O(jiān)控負(fù)責(zé)。精選ppt2、稱配崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序精選ppt3、制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.范圍：制濕顆粒、干燥、總混。2.目的：規(guī)范制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長(zhǎng)。4.程序：4.1生產(chǎn)前按生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.2制濕顆粒、干燥。4.2.1操作人員按批生產(chǎn)指令從前處理室領(lǐng)取已稱配好的物料，按批生產(chǎn)記錄仔細(xì)核對(duì)物料狀態(tài)標(biāo)志，確定品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量正確無(wú)誤后方可投料。精選ppt4.2.2按批生產(chǎn)記錄規(guī)定的方法進(jìn)行制濕粒、干燥4.2.3干燥好顆粒稱量復(fù)核后連同批生產(chǎn)記錄送入中間庫(kù)暫存,由中間庫(kù)人員核實(shí)簽收。4.3總混4.3.1操作人員按批生產(chǎn)指令從中間庫(kù)領(lǐng)取待混顆粒。4.3.2按批生產(chǎn)記錄規(guī)定的方法進(jìn)行總混。4.3.3總混好的顆粒稱量復(fù)核后連同批生產(chǎn)記錄送入中間庫(kù)暫存，由中間庫(kù)人員核實(shí)簽收。4.4設(shè)備4.4.1設(shè)備操作按各設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.5清潔、清場(chǎng)4.5.1制粒間及總混間設(shè)備清潔按各設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。精選ppt4.5.2清場(chǎng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.5.3更換品種、批號(hào)應(yīng)按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.5.4地漏清潔按地漏清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.5.5清潔完后填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)自檢、工段長(zhǎng)或工藝員檢查、QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)放清場(chǎng)合格證。4.6按批生產(chǎn)記錄填寫流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，正確填寫批生產(chǎn)記錄及流轉(zhuǎn)。4.7當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一律按不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。4.8當(dāng)受控條件(生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏差，按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.9當(dāng)班人員對(duì)實(shí)施該工序操作負(fù)責(zé)。4.10工藝員、QA檢查員對(duì)該工序?qū)嵤┍O(jiān)控負(fù)責(zé)。精選ppt4、膠囊充填崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.范圍：充填、拋光、揀丸。2.目的：規(guī)范膠囊充填崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長(zhǎng)。4.程序4.1生產(chǎn)前按生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.2充填4.2.1同按批生產(chǎn)指令到物料間領(lǐng)取膠殼，中間庫(kù)領(lǐng)取待充填物料，分別由中間庫(kù)人員核實(shí)、簽收。精選ppt4.2.2按批生產(chǎn)記錄規(guī)定的方法執(zhí)行。4.3拋光、揀丸。4.3.1按批生產(chǎn)記錄規(guī)定的方法執(zhí)行。4.3.2拋光好膠囊稱重復(fù)核后連同批生產(chǎn)記錄送入中間庫(kù)暫存，由中間庫(kù)人員核實(shí)，簽收。4.4設(shè)備4.4.1設(shè)備操作按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.5清潔、清場(chǎng)4.5.1充填間設(shè)備清潔按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.5.2清場(chǎng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.5.3更換批號(hào)品種應(yīng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。精選ppt4.5.4清潔后填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)自檢交工段長(zhǎng)或工藝員檢查，QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)給清場(chǎng)合格證。4.6按批生產(chǎn)記錄填寫流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，正確填寫批生產(chǎn)記錄及流轉(zhuǎn)。4.7當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一律按不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。4.8當(dāng)受控條件(生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏差按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.9當(dāng)班人員對(duì)實(shí)施該工序操作負(fù)責(zé)。4.10工藝員、QA檢查員對(duì)該工序?qū)嵤┍O(jiān)控負(fù)責(zé)。精選ppt5、壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.目的：規(guī)范壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件。2.范圍：壓片3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長(zhǎng)。4.程序：4.1生產(chǎn)前按生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.2壓片4.2.1操作人員按批生產(chǎn)指令到中間庫(kù)領(lǐng)取待壓片顆粒，由中間庫(kù)人員核實(shí)、簽收。4.2.2按批生產(chǎn)記錄規(guī)定的方法進(jìn)行壓片。精選ppt4.2.3壓片好的片劑稱重復(fù)核后連同批生產(chǎn)記錄送入中間庫(kù)暫存，由中間庫(kù)人員核實(shí)、簽收。4.3設(shè)備4.3.1設(shè)備操作按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4清潔、清場(chǎng)4.4.1壓片間設(shè)備清潔按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4.2清場(chǎng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4.3更換批號(hào)品種應(yīng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4.4清潔后填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)自檢交工段長(zhǎng)或工藝員檢查，QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)給清場(chǎng)合格證。精選ppt4.5按批生產(chǎn)記錄填寫流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，正確填寫批生產(chǎn)記錄及流轉(zhuǎn)。4.6當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一律按不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。4.7當(dāng)受控條件(生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏差按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.8當(dāng)班人員對(duì)實(shí)施該工序操作負(fù)責(zé)。4.9工藝員、QA檢查員對(duì)該工序?qū)嵤┍O(jiān)控負(fù)責(zé)。精選ppt6、包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序精選ppt7、鋁塑包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.目的：規(guī)范鋁塑包裝操作，確保鋁塑泡罩包裝產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.范圍：鋁塑包裝操作。3.責(zé)任：操作人員。

4.程序：

4.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作

4.1.1操作員進(jìn)入崗位檢查操作間應(yīng)有QA核發(fā)的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。

4.1.2檢查鋁塑包裝機(jī)性能完好，并按照“DPP-2502Ⅱ型平板式鋁塑包裝機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”消毒。

精選ppt4.1.3操作人員從中間體庫(kù)領(lǐng)取待包裝膠囊，從內(nèi)包裝材料暫存間領(lǐng)取PVC及PTP鋁箔，按照批生產(chǎn)記錄核對(duì)狀態(tài)標(biāo)志。4.2生產(chǎn)操作：4.2.1按“DPP-2502Ⅱ型平板式鋁塑包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，開啟調(diào)試好鋁塑包裝機(jī)，裝好PVC和鋁塑，調(diào)好批號(hào)，下料生產(chǎn)。4.2.2包裝好的鋁塑板由輸出口輸出，將不合格藥板挑出，將鋁塑板整齊碼放于周轉(zhuǎn)箱內(nèi)。每裝滿一個(gè)周轉(zhuǎn)箱應(yīng)在箱外貼標(biāo)簽，注明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、本批容器數(shù)、加工狀態(tài)、工序名稱、操作日期、順序號(hào)、操作人員簽名、填寫批鋁塑包裝記錄。4.2.3復(fù)核人對(duì)上述過(guò)程監(jiān)督、復(fù)核、確認(rèn)與批生產(chǎn)指令和批包裝記錄一致無(wú)誤，容器外標(biāo)記準(zhǔn)確無(wú)誤，由復(fù)核人在容器外標(biāo)簽上簽名，并再次復(fù)核操作人員填寫的批鋁塑包裝記錄與鋁塑包裝過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤，在復(fù)核人項(xiàng)下簽名。精選ppt4.3清場(chǎng)工作4.3.1下班前將剩余的中間體（膠囊）退回中間體庫(kù)，剩余的PVC及PTP鋁箔退回內(nèi)包裝材4.3.2做好設(shè)備、工具、工作臺(tái)、場(chǎng)地清潔工作，并按“定置管理規(guī)程”擺放。4.3.3換批號(hào)、規(guī)格或品種時(shí)，按“固體制劑清場(chǎng)管理規(guī)程”進(jìn)行全面清潔、清場(chǎng)工作。4.3.4清潔完成后做好清潔、清場(chǎng)記錄，經(jīng)QA檢查合格后，簽發(fā)清場(chǎng)合格證。4.4注意事項(xiàng)：4.4.1包裝過(guò)程中要及時(shí)清除成型板、熱合板及網(wǎng)紋板表面的異物，以保證熱封質(zhì)量和避免損壞部件。4.4.2包裝過(guò)程中要隨時(shí)檢查包裝材料，其表面不容許有油污、異物等粘附。精選ppt4.4.3隨時(shí)挑選出下料時(shí)出現(xiàn)的不合格膠囊和補(bǔ)充缺省膠囊，不合格膠囊包括破損膠囊、空膠囊和有明顯藥粉或黑點(diǎn)的膠囊。4.4.4隨時(shí)檢查鋁塑板質(zhì)量，其質(zhì)量符合如下要求：項(xiàng)目要求PVC與鋁箔復(fù)合處嚴(yán)密、平整、網(wǎng)紋清晰、不得起皺網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象不允許邊角處鋁箔與PVC分離不允許塑料泡罩完整、光潔、挺括缺粒、碎粒、污粒、調(diào)頭不允許光標(biāo)對(duì)準(zhǔn)，不得發(fā)生差位壓板后的鋁箔文字端正、居中、不允許有偏斜現(xiàn)象

批號(hào)打印情況準(zhǔn)確、清晰、不得有打穿現(xiàn)象精選ppt8、塑瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.目的：規(guī)范塑瓶包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件。2.范圍：理瓶、數(shù)片、旋蓋、封口。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長(zhǎng)。4.程序4.1生產(chǎn)前按生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.2按批生產(chǎn)指令到膠囊，物料暫存間領(lǐng)取塑瓶和瓶蓋，分別由中間庫(kù)人員核實(shí)、簽收。4.3按批生產(chǎn)記錄規(guī)定的方法進(jìn)行塑瓶包裝。4.2.3塑瓶包裝后剩余的塑瓶、瓶蓋稱重計(jì)數(shù)復(fù)核后連同批生產(chǎn)記錄送入中間庫(kù)暫存，由中間庫(kù)人員核實(shí)、簽收。精選ppt4.3設(shè)備4.3.1設(shè)備操作按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4清潔、清場(chǎng)4.4.1塑瓶包裝間設(shè)備清潔按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4.2清場(chǎng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4.3更換批號(hào)品種應(yīng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4.4清潔后填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)自檢交工段長(zhǎng)或工藝員檢查，QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)給清場(chǎng)合格證。4.5按批生產(chǎn)記錄填寫流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，正確填寫批生產(chǎn)記錄及流轉(zhuǎn)。精選ppt4.6當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一律按不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。4.7當(dāng)受控條件(生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏差按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.8當(dāng)班人員對(duì)實(shí)施該工序操作負(fù)責(zé)。4.9工藝員、QA檢查員對(duì)該工序?qū)嵤┍O(jiān)控負(fù)責(zé)。精選ppt9、顆粒〔散劑〕包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.目的：規(guī)范顆粒（散劑）包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件。2.范圍：顆粒（散劑）包裝。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長(zhǎng)。4.程序4.1生產(chǎn)前按生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.2顆粒（散劑）包裝4.2.1操作人員按批生產(chǎn)指令到中間庫(kù)領(lǐng)取顆粒（散劑），物料暫存間領(lǐng)取復(fù)合膜，由中間庫(kù)人員核實(shí)、簽由中間庫(kù)人員核實(shí)、簽收。精選ppt4.2.2按批生產(chǎn)記錄規(guī)定的方法進(jìn)行顆粒（散劑）包裝。4.2.3顆粒（散劑）包裝好的顆粒劑（散劑）稱重復(fù)核后連同批生產(chǎn)記錄送入中間庫(kù)暫存，由中間庫(kù)人員核實(shí)、簽收。4.3設(shè)備4.3.1設(shè)備操作按設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4清潔、清場(chǎng)4.4.1顆粒（散劑）包裝間設(shè)備清潔按設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4.2清場(chǎng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4.3更換批號(hào)品種應(yīng)按潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.4.4清潔后填寫清場(chǎng)記錄，經(jīng)自檢交工段長(zhǎng)或工藝員檢查，QA檢查員確認(rèn)簽字后發(fā)給清場(chǎng)合格證。精選ppt4.5按批生產(chǎn)記錄填寫流轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序，正確填寫批生產(chǎn)記錄及流轉(zhuǎn)。4.6當(dāng)產(chǎn)生不合格或疑似不合格產(chǎn)品一律按不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。4.7當(dāng)受控條件(生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)、物料)發(fā)生偏差按偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.8當(dāng)班人員對(duì)實(shí)施該工序操作負(fù)責(zé)。4.9工藝員、QA檢查員對(duì)該工序?qū)嵤┍O(jiān)控負(fù)責(zé)。精選ppt10、外包崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序1.范圍：瓶裝、鋁塑泡罩、顆粒的外包裝。2.目的：規(guī)范外包裝標(biāo)準(zhǔn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件。3.責(zé)任：操作人員、QA檢查員、工藝員、工段長(zhǎng)。4.程序：4.1準(zhǔn)備工作：4.1.1生產(chǎn)前按生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。4.1.2按包裝指令單，領(lǐng)取待包裝中間產(chǎn)品及外包裝材料，由工段長(zhǎng)按照批包裝生產(chǎn)記錄核對(duì)。4.1.3按“折紙機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”折符合包裝要求的說(shuō)明書。精選ppt4.1.4專人負(fù)責(zé)標(biāo)簽、紙盒等打印工作，按包裝生產(chǎn)指令調(diào)節(jié)噴碼機(jī)的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，經(jīng)工段長(zhǎng)和QA檢查員核對(duì)無(wú)誤后，在標(biāo)簽上打印生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期的內(nèi)容，打印量為生產(chǎn)量的80%，放入中轉(zhuǎn)箱，標(biāo)明品名、批號(hào)、加工狀態(tài)。4.1.5按包裝指令調(diào)節(jié)批號(hào)章的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期，經(jīng)QA檢查員核對(duì)無(wú)誤后，在大箱