保健院醫(yī)學裝備科設備工作制度

保健院急救類、生命支持類醫(yī)療設備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度依據(jù)《醫(yī)院評價管理指南》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》《醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)學裝備管理辦法》制定本制度。一、急救類、生命支持類醫(yī)療設備用于搶救危重病人，與其他裝備相比必須全面加強管理。二、醫(yī)學裝備科必須掌握全院急救設備的分布情況，能基本保障使用。三、加強保管，保證設備質量，每月都要檢查一次質量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。四、臨床科室都要存有一定基數(shù)的設備，保證搶救工作及時進行。五、在購置程序上，急救類、生命支持類醫(yī)療設備優(yōu)先采購供應，沒有特殊情況，不準缺貨。六、遇大的節(jié)假日和放長假，提前對全院急救類、生命支持類醫(yī)療設備進行檢查。七、急救類、生命支持類醫(yī)療設備，使用科室專人負責，做到心中有數(shù)。發(fā)現(xiàn)可疑安全隱患立即通知醫(yī)學裝備科，醫(yī)學裝備科到現(xiàn)場處理并做可疑風險記錄，醫(yī)學裝備科確認設備安全后方可使用。保健院輻射類醫(yī)療設備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度依據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》制定本制度。一、輻射類醫(yī)療設備的工作必須符合輻射安全相關制度。二、放射源及其醫(yī)療設備的使用由使用科室專人管理。三、放射科的裝備使用場所必須符合輻射安全的相關要求。四、輻射類裝備的臨床使用須定期由有關部門進行監(jiān)測。五、重要節(jié)假日或長假，必須提前進行輻射類裝備的安全檢查工作。六、用輻射類醫(yī)療設備人員須經(jīng)相關的資質認證，方可操作使用。七、用輻射類醫(yī)療設備如發(fā)現(xiàn)可疑安全隱患必須立即停用，并通知醫(yī)學裝備科。醫(yī)學裝備科到現(xiàn)場處理并做可疑風險記錄，醫(yī)學裝備科確認設備安全后方可使用。保健院消毒滅菌類設備臨床使用安全監(jiān)測與報告制度依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國特種設備安全法》制定本制度。一、消毒滅菌類設備應專人負責管理。二、新購進儀器要保管好說明書和操作規(guī)程，對使用人員要及時進行培訓，各類儀器應嚴格遵守規(guī)章規(guī)程。三、儀器的維修和保養(yǎng)要有記錄，消毒鍋、壓力表、安全閥等要定期校驗。四、消毒滅菌效果監(jiān)測。定期監(jiān)測并做好記錄，滅菌合格率必須達100%，不合格物品不得進入臨床使用。（一）檢查各類清洗劑、消毒液的有效濃度，并能正確選擇使用，每周一次。（二）檢查清洗用水的質量，清洗工作流程，清洗后物品質量，每周抽檢兩次。（三）每月抽檢3～5個待滅菌物品包，器械表面及其關節(jié)、齒牙處應光潔，無血漬、污漬、銹斑、水垢等殘留物質；功能完好，無損毀。（四）物品包裝選擇合適的包裝材料，包內有指示卡，包外有指示膠帶，有滅菌日期，失效期，包裝者和核對者簽名，鍋次和鍋號，每周檢查一次。（五）滅菌裝載符合要求，有工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測、生物監(jiān)測。脈動真空滅菌器每日空鍋做B-D試驗，滅菌程序嚴格按照操作規(guī)程。五、高壓蒸汽滅菌器發(fā)現(xiàn)可疑安全隱患立即停用，并通知醫(yī)學裝備科。醫(yī)學裝備科到現(xiàn)場處理并做可疑風險記錄，醫(yī)學裝備科確認設備安全后方可使用。保健院植入類醫(yī)療設備使用安全監(jiān)測與報告制度依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》制定本制度。一、凡列入植入性醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械均（含一次性使用滅菌器械）按本制度管理購置植入性醫(yī)療器械時，必須先檢查產(chǎn)品注冊證，生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證，以及生產(chǎn)廠家和經(jīng)營公司的合法銷售授權書。二、合同中產(chǎn)品的質量保證條款（包括保險方式）必須明確并可操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質量保證條款以適當形式告知病人。質量保證條款的簽章可采取以下三種形式：1、由生產(chǎn)者簽章；2、由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；3、由生產(chǎn)者委托在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。三、應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使用植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、地址以及聯(lián)系電話。四、產(chǎn)品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內容、位置，標識方法以及可追溯的程度作出記錄；滅菌類裝備還應注明滅菌日期、有效期等。五、對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫植入醫(yī)療器械使用驗收單，與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，并將所有資料作為病人的病歷檔案一起完整保存。六、有些貴重或技術難度較高的植入性醫(yī)療器械，需要請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導的，如上臺參與手術等，則必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。六、認真執(zhí)行國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，對醫(yī)療器械不良事件實行可疑即上報的原則，使用人員應對使用的醫(yī)療器械實施有效監(jiān)測，對發(fā)現(xiàn)的可疑醫(yī)療器械不良事件應進行詳細記錄、并按規(guī)定及時報告。七、臨床科室對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，進行初步分析、評價，并采取積極手段或措施防止和減少醫(yī)療器械不良事件的蔓延和不良后果的擴大。在醫(yī)療器械不良反應事件中涉及的醫(yī)療器械尚未確認質量不合格的情形下，需對其作出暫停使用的措施。臨床科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時應立刻報告醫(yī)學裝備科，不得瞞報、緩報醫(yī)療器械使用安全事故。再由接報部門向醫(yī)院藥械不良反應監(jiān)測領導小組報告，其中嚴重傷害事件應于發(fā)現(xiàn)后24小時內報告，死亡事件須及時報告；同時由醫(yī)學裝備科報送藥品不良反應監(jiān)測中心。接報部門在收到臨床科室的報告后，應進行調查核實，并報醫(yī)院不良反應領導小組報告進行評價，按規(guī)定于發(fā)現(xiàn)之日起15個工作日內上報藥械不良反應監(jiān)測中心，死亡事件須及時報告。保健院大型醫(yī)學裝備臨床使用安全監(jiān)測及報告制度依據(jù)《大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法》制定本制度。1、配置大型醫(yī)學裝備必須按醫(yī)院的《大型醫(yī)療設備準入管理制度》執(zhí)行。2、有上崗資格要求的大型醫(yī)學裝備的相關醫(yī)師、操作人員必須接受崗位培訓，考評合格方可上崗操作使用。3、大型醫(yī)學裝備使用時，操作人員必須按照設備的《規(guī)范操作流程》操作，不得隨意添加或刪減。4、大型設備的使用要有相關的使用登記本、醫(yī)學裝備科每月對大型醫(yī)學裝備進行巡查，填寫《設備記錄本