尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件9尿沉渣分析儀產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于模擬顯微鏡形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)的操作制作流程，對(duì)尿液中有形成分的進(jìn)樣方式、樣品處理、照片拍攝和電腦識(shí)別進(jìn)行自動(dòng)化處理的尿沉渣分析儀。本指導(dǎo)原那么不適用于無(wú)自動(dòng)計(jì)數(shù)和分析功能的尿沉渣分析儀。本指導(dǎo)原那么不適用于采用氬激光和電阻抗方式檢測(cè)尿液中有形成分的流式全自動(dòng)尿液有形成分分析儀。二、技術(shù)審查要點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品名稱的要求《醫(yī)療器械分類目錄》中無(wú)相關(guān)產(chǎn)品名稱的描述，依據(jù)其工作原理，此類產(chǎn)品的正式名稱建議為尿液有形成分分析儀，或采用此類產(chǎn)品的市場(chǎng)通用名稱：尿沉渣分析儀。本指導(dǎo)原那么中通稱為尿沉渣分析儀。由尿沉渣分析儀主機(jī)和非醫(yī)用電氣設(shè)備組成的產(chǎn)品建議采用系統(tǒng)的命名方式，例如：尿沉渣分析系統(tǒng)，尿液有形成分分析系統(tǒng)。在實(shí)際應(yīng)用中常采用的產(chǎn)品名稱有：尿液有形成分分析儀、尿沉渣分析儀、尿沉渣分析系統(tǒng)、尿沉渣系統(tǒng)工作站等?！捕钞a(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1．產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1.1尿沉渣分析儀液路系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)、電路控制系統(tǒng)、分析處理軟件、顯示和打印系統(tǒng)。1.2尿沉渣分析系統(tǒng)尿沉渣分析儀主機(jī)〔含液路系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)和電路控制系統(tǒng)〕、分析處理軟件、計(jì)算機(jī)主機(jī)、顯示器和打印機(jī)、干化學(xué)分析儀〔假設(shè)適用〕。2．組成單元結(jié)構(gòu)/功能描述2.1液路系統(tǒng)樣本流動(dòng)的通路。2.2光學(xué)系統(tǒng)流動(dòng)式顯微成像系統(tǒng)：高速攝像機(jī)/數(shù)碼照相機(jī),用于對(duì)流動(dòng)過(guò)程中的單層細(xì)胞進(jìn)行高速拍攝照片。靜止式顯微成像系統(tǒng)：在傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相位差顯微鏡的目鏡位置連接攝像機(jī)/數(shù)碼照相機(jī)，用于對(duì)固定在載物臺(tái)上的、并按程序要求自動(dòng)運(yùn)行掃描位置的計(jì)數(shù)池/計(jì)數(shù)板中的有形成分進(jìn)行定位拍攝。2.3機(jī)械系統(tǒng)用于對(duì)樣本進(jìn)行自動(dòng)編碼、混勻、定量吸樣、計(jì)數(shù)池/計(jì)數(shù)板進(jìn)樣、倍比稀釋、沖洗、排樣的自動(dòng)處理，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上局部或全部步驟。2.4電路控制系統(tǒng)用于控制樣品處理過(guò)程和載物臺(tái)的自動(dòng)定位。2.5分析處理軟件用于對(duì)圖像結(jié)果的分析〔顯微鏡圖像分析和自動(dòng)粒子識(shí)別分析〕、處理、顯示、存儲(chǔ)和管理。2.6顯示系統(tǒng)顯示顯微成像系統(tǒng)拍攝的照片，用于圖像結(jié)果的人工觀察、識(shí)別、判斷和統(tǒng)計(jì)。2.7打印系統(tǒng)用于尿液有形成分的圖片、分析結(jié)果和綜合圖文分析報(bào)告單的打印。3.產(chǎn)品的種類劃分3.1按檢測(cè)技術(shù)和影像的拍攝方式劃分：流動(dòng)型影像分析、靜止型影像分析。3.2按標(biāo)本的染色情況劃分：染色式、非染色式和可選式。3.3按標(biāo)本的離心情況劃分：使用離心標(biāo)本、使用非離心標(biāo)本。3.4按計(jì)數(shù)板方式劃分：使用不同規(guī)格的一次性有形成分計(jì)數(shù)板、使用單通道專用固定式流動(dòng)計(jì)數(shù)板、使用多通道專用固定式流動(dòng)計(jì)數(shù)板。在注冊(cè)登記表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明書(shū)中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況明確本注冊(cè)單元內(nèi)各型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成。4.實(shí)例圖1尿沉渣分析系統(tǒng)圖2尿沉渣分析儀圖3尿沉渣計(jì)數(shù)池圖4多通道流動(dòng)式計(jì)數(shù)池〔三〕產(chǎn)品工作原理尿沉渣分析儀用于對(duì)尿液中的有形成分〔如：紅細(xì)胞、白細(xì)胞、白細(xì)胞團(tuán)、細(xì)菌、寄生蟲(chóng)、酵母菌、鱗狀上皮細(xì)胞、非鱗狀上皮細(xì)胞、結(jié)晶、透明管型、未分類管型、黏液絲和精子〕進(jìn)行自動(dòng)鑒別或人工輔助鑒別，其鑒別結(jié)果用于對(duì)腎臟和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病嚴(yán)重程度和預(yù)后的判斷。尿沉渣分析儀采用模擬顯微鏡操作技術(shù)的流程，自動(dòng)化樣品的進(jìn)樣方式、照片拍攝和粒子識(shí)別。尿沉渣分析儀采用的檢測(cè)技術(shù)和影像的拍攝方式主要分為：流動(dòng)型影像分析技術(shù)和靜止型影像分析技術(shù)。流動(dòng)型影像分析技術(shù)：尿液中的各種有形成分在薄層鞘液的包裹下單層、獨(dú)立并盡量以與高速攝像鏡頭成適宜角度的最大成像平面通過(guò)流動(dòng)池。高速攝像機(jī)/數(shù)字照相機(jī)對(duì)被高速頻閃光源照亮后的每個(gè)拍攝視野中流動(dòng)的有形成分進(jìn)行瞬間拍攝。計(jì)算機(jī)把數(shù)字化的圖片進(jìn)行形態(tài)學(xué)特點(diǎn)增強(qiáng)，并與數(shù)據(jù)庫(kù)中的標(biāo)準(zhǔn)模板比對(duì)后進(jìn)行自動(dòng)鑒別或人工輔助鑒別。靜止型影像分析技術(shù)：將尿液標(biāo)本注入專用計(jì)數(shù)板〔固定流動(dòng)式板或一次性計(jì)數(shù)板〕，計(jì)數(shù)板固定在按程序要求自動(dòng)運(yùn)行掃描位置的載物臺(tái)上。與傳統(tǒng)光學(xué)顯微鏡或相差顯微鏡目鏡連接的攝像機(jī)/數(shù)字照相機(jī)在計(jì)數(shù)板不同的部位對(duì)經(jīng)一定時(shí)間靜止沉淀后的尿液中的有形成分拍攝一定數(shù)量的數(shù)字影像圖片，與數(shù)據(jù)庫(kù)中的標(biāo)準(zhǔn)模板比對(duì)后進(jìn)行自動(dòng)鑒別或人工輔助鑒別?！菜摹钞a(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原那么不包含產(chǎn)品的作用機(jī)理?！参濉钞a(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與尿沉渣分析儀產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2023包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793.1-2007測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的平安要求第1局部：通用要求GB/T14710-2023醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T18268.1-2023測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1局部：通用要求GB/T18268.26-2023測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26局部：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備YY0648-2023測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的平安要求第2-101局部：體外診斷(IVD)醫(yī)用設(shè)備的專用要求上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是通過(guò)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件〞是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜、準(zhǔn)確來(lái)進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年代號(hào)是否有效。其次是對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款要求是否在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號(hào)，文字比擬簡(jiǎn)單的可以直接引述具體要求。注意“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件〞和編制說(shuō)明的區(qū)別，通常不宜直接引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入標(biāo)準(zhǔn)性引用文件，而僅僅以參考文獻(xiàn)形式在編制說(shuō)明中出現(xiàn)。假設(shè)有新版的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品的性能和平安指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求?！擦钞a(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床資料結(jié)論一致。尿沉渣分析儀產(chǎn)品的適用范圍一般可限定于：設(shè)備設(shè)計(jì)用于自動(dòng)化模擬顯微鏡操作技術(shù)流程，對(duì)尿液中的有形成分進(jìn)行自動(dòng)影像分析鑒別或人工輔助影像分析鑒別，其鑒別結(jié)果用于對(duì)腎臟和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病嚴(yán)重程度和預(yù)后的判斷?！财摺钞a(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)通用類別初始事件和環(huán)境例如不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)：可觸及金屬局部、外殼、應(yīng)用局部等與帶電局部隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對(duì)使用者造成電擊危害；設(shè)備插頭剩余電壓過(guò)高；工作臺(tái)支撐件強(qiáng)度缺乏，設(shè)備面、角、邊粗糙，都可能對(duì)使用者造成機(jī)械損傷；受潮防護(hù)能力缺乏，造成電氣危害；運(yùn)動(dòng)部件功能失效，造成機(jī)械危害；電磁兼容性不符合要求，導(dǎo)致設(shè)備自身不能正常工作或干擾其他設(shè)備的正常工作；管道漏液、堵塞和設(shè)備浸水，導(dǎo)致電擊危害；等等。性能參數(shù)不恰當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)：檢出限、重復(fù)性、符合率和穩(wěn)定性差導(dǎo)致檢查結(jié)果錯(cuò)誤；等等。光學(xué)系統(tǒng)的光路失效：光源對(duì)位不準(zhǔn)確、光源強(qiáng)度異常、光源外表易污濁、光源損毀和外界光源干擾，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常；等等。機(jī)械控制系統(tǒng)失效：無(wú)法進(jìn)樣、吸樣量不準(zhǔn)確、傳送錯(cuò)誤，導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果異常；等等。與廢液處理的生物平安性問(wèn)題。不完整的要求效勞中的要求不恰當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)：使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)設(shè)備正確使用的內(nèi)容和執(zhí)行方式、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說(shuō)明，導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用；等等。元器件、附件或組件功能失效：顯示故障、打印故障和配件錯(cuò)誤，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法正常工作，平安性能出現(xiàn)隱患；等等。壽命的結(jié)束：設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用、器件松動(dòng)，致使穩(wěn)定性等性能指標(biāo)降低，平安性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過(guò)程制造過(guò)程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)和機(jī)械定位不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。制造過(guò)程的控制不充分：生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。供方的控制不充分：外購(gòu)、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購(gòu)、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境〔溫度、濕度、大氣壓力〕貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的〔如熱、壓力、時(shí)間〕：過(guò)熱/冷環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；未對(duì)使用環(huán)境的條件進(jìn)行嚴(yán)格控制導(dǎo)致檢查結(jié)果不準(zhǔn)確；等等。電磁場(chǎng)〔如對(duì)電磁干擾的敏感度〕：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境中設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗┙o：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞、檢查結(jié)果不準(zhǔn)確；等等。清潔、消毒和滅菌未對(duì)沖洗、清潔過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)或確認(rèn)程序不標(biāo)準(zhǔn)；等等。沖洗程序執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對(duì)管路和計(jì)數(shù)池按要求的沖洗液、清潔液和程序進(jìn)行沖洗，導(dǎo)致交叉污染；清洗液過(guò)期；等等。處置和廢棄沒(méi)提供信息或提供信息不充分：未對(duì)設(shè)備的廢棄物〔如一次性計(jì)數(shù)池、廢棄的管路〕和廢液的處置進(jìn)行提示性說(shuō)明；等等。材料管路和計(jì)數(shù)池的材料不易于沖洗、清潔或?qū)η鍧崉┑姆栏g性能不佳、攜帶污染率不符合要求；等等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤。易混淆的或缺少使用說(shuō)明書(shū)：如缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說(shuō)明、缺少必要的電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)〔如變壓器過(guò)載、斷開(kāi)保護(hù)接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障〕下運(yùn)行可產(chǎn)生危險(xiǎn)警示缺乏；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說(shuō)明過(guò)于復(fù)雜，不易懂；未說(shuō)明如何正確維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備/附件；等等。沖洗、清潔程序不明確或不清晰。設(shè)置、測(cè)量或其他信息的顯示不明確或不清晰，設(shè)置或測(cè)量參數(shù)未標(biāo)示單位；等等。樣本的生化危害性，人員防護(hù)問(wèn)題。計(jì)數(shù)結(jié)果不準(zhǔn)確；等等?？刂婆c操作不對(duì)應(yīng)，顯示信息與實(shí)際狀態(tài)不對(duì)應(yīng)；等等。與已有的產(chǎn)品比擬，樣式或布局有爭(zhēng)議：顯示參數(shù)與多數(shù)設(shè)備通用的顯示參數(shù)布局不相同，可能引起參數(shù)設(shè)置錯(cuò)誤；比對(duì)用標(biāo)準(zhǔn)模板數(shù)據(jù)庫(kù)錯(cuò)誤，可能引起自動(dòng)鑒別結(jié)果不正確；等等。由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)缺乏，不能正確使用和維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備；等等。失效模式由于軟件程序失效無(wú)法使用；等等。表3局部危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能〔電磁干擾〕〔1〕使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)尿沉渣分析儀電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制運(yùn)動(dòng)。設(shè)備活動(dòng)部件意外運(yùn)動(dòng)。設(shè)備機(jī)械損壞。電能〔1〕出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。〔1〕應(yīng)用局部漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求；〔2〕絕緣失效。使用者電擊損傷、死亡。機(jī)械力傷害〔1〕運(yùn)動(dòng)部件控制功能失效。機(jī)械局部不受控運(yùn)動(dòng)。設(shè)備機(jī)械損壞。功能的喪失或損壞〔1〕機(jī)械部件長(zhǎng)期使用的磨損；〔2〕制造時(shí)不合格；〔3〕進(jìn)樣量不準(zhǔn)確；〔4〕光路失效；〔5〕機(jī)械控制電路失效；〔6〕液路故障?！?〕樣品處理功能失效；〔2〕載物臺(tái)定位功能失效或定位不準(zhǔn)確；〔3〕光源對(duì)位不準(zhǔn)確、光源強(qiáng)度異常、光源外表污濁、光源損毀、外界光源干擾；〔4〕無(wú)法進(jìn)樣、吸樣量不準(zhǔn)確、傳送錯(cuò)誤；〔5〕管道漏液和堵塞、儀器浸水?！?〕設(shè)備無(wú)法正常使用；〔2〕檢查結(jié)果不準(zhǔn)確；〔3〕檢查結(jié)果異常；〔4〕使用者電擊損傷、死亡。操作〔控制器誤動(dòng)作〕〔1〕樣品處理程序混亂；〔2〕誤觸載物臺(tái)定位功能鍵?！?〕樣品無(wú)效處理；〔2〕拍攝錯(cuò)誤位置的照片?！?〕檢查結(jié)果不準(zhǔn)確。不完整的使用說(shuō)明書(shū)〔1〕使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件使用作出詳細(xì)說(shuō)明；〔2〕使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)部件/附件安裝作出說(shuō)明；〔3〕使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)沖洗、清潔程序作出詳細(xì)說(shuō)明；〔4〕錯(cuò)誤的附件安裝說(shuō)明；〔5〕使用說(shuō)明書(shū)未對(duì)樣品處理程序作出詳細(xì)說(shuō)明?！?〕錯(cuò)誤操作、不正確的鑒別結(jié)果；〔2〕附件〔如一次性計(jì)數(shù)池、管路〕安裝不正確，松動(dòng)、不能正確實(shí)現(xiàn)預(yù)期的功能、管路部件斷裂導(dǎo)致漏液?！?〕檢查結(jié)果出現(xiàn)偏差，嚴(yán)重時(shí)延誤治療；〔2〕產(chǎn)品壽命降低，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致使用者受到電氣傷害。不清楚的標(biāo)識(shí)〔1〕生物危害標(biāo)識(shí)信息不完整、粘貼位置不恰當(dāng)。〔1〕廢液無(wú)效處理?！?〕環(huán)境污染。表2、表3依據(jù)YY/T0316-2023的附錄E提示性列舉了尿沉渣分析儀可能存在危害的初始事件和環(huán)境，例如性地給出了危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系，給審查人員予以提示、參考。由于尿沉渣分析儀的原理、功能和結(jié)構(gòu)的差異，本章給出的風(fēng)險(xiǎn)要素及其例如是常見(jiàn)的而不是全部的。上述局部只是風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的組成局部，不是風(fēng)險(xiǎn)管理的全部。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T0316-2023中規(guī)定的過(guò)程和方法，在產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)建立、形成文件和保持一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，用以判定與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制的有效性，以充分保證產(chǎn)品的平安和有效?！舶恕钞a(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。尿沉渣分析儀產(chǎn)品沒(méi)有直接對(duì)應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。因此，本指導(dǎo)原那么羅列了此類產(chǎn)品可能涉及的重要性能參數(shù)，但沒(méi)有對(duì)相關(guān)性能參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行具體描述，企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。尿沉渣分析儀產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要求和平安要求兩局部。其中有些技術(shù)性能要求和平安要求又是相關(guān)聯(lián)的。1．工作條件1.1正常工作環(huán)境條件〔包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力〕。1.2網(wǎng)電源供電設(shè)備的電源電壓〔或電源電壓適用范圍〕、頻率、電壓波動(dòng)。1.3海拔高度〔應(yīng)注意與大氣壓力的相關(guān)性〕。1.4額定污染等級(jí)。1.5室內(nèi)使用。2．技術(shù)要求2.1外觀分析儀外觀應(yīng)符合以下要求：a)分析儀外觀整齊、清潔，外表涂、鍍層無(wú)明顯剝落、擦傷、露地和污垢；b)銘牌和標(biāo)志應(yīng)清晰，所有緊固件不得松動(dòng)，各種調(diào)節(jié)器件轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，功能正常。c)分析儀運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回。2.2根本性能要求檢出限分析儀對(duì)有形成分〔至少應(yīng)包含紅細(xì)胞和白細(xì)胞〕能檢出的濃度水平應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。重復(fù)性分析儀對(duì)細(xì)胞高、低濃度計(jì)數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)〔CV，%〕應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率對(duì)具有自動(dòng)識(shí)別功能的分析儀，至少應(yīng)能自動(dòng)識(shí)別紅細(xì)胞、白細(xì)胞和管型，其單項(xiàng)結(jié)果與鏡檢結(jié)果的符合率應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。假陰性率分析儀檢測(cè)結(jié)果的假陰性率應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。穩(wěn)定性分析儀開(kāi)機(jī)8小時(shí)內(nèi)，細(xì)胞計(jì)數(shù)結(jié)果的變異系數(shù)〔CV，%〕應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。攜帶污染率分析儀的攜帶污染率應(yīng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。檢測(cè)速度〔假設(shè)適用〕.1單個(gè)樣品檢測(cè)時(shí)間單個(gè)樣品檢測(cè)時(shí)間采用秒表計(jì)時(shí)法，檢測(cè)時(shí)間應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。注：對(duì)采用自動(dòng)計(jì)數(shù)的產(chǎn)品應(yīng)包含樣品的處理、照片拍攝、鑒別計(jì)數(shù)和報(bào)告〔假設(shè)適用〕的全過(guò)程。.2每小時(shí)連續(xù)檢測(cè)樣品個(gè)數(shù)按.1的方法測(cè)量產(chǎn)品每小時(shí)連續(xù)測(cè)量樣品個(gè)數(shù)，應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，其中單個(gè)樣品的過(guò)程應(yīng)符合2.2.7.1注的要求。分辨率〔假設(shè)適用〕圖像系統(tǒng)的分辨率應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。管路要求〔假設(shè)適用〕液路系統(tǒng)正常工作應(yīng)不泄露。2.3分析儀根本功能〔假設(shè)適用〕分析儀根本功能要求應(yīng)與產(chǎn)品自身的技術(shù)特點(diǎn)一致，并應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中明確說(shuō)明相關(guān)功能。由于各產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)無(wú)相關(guān)性，以下要求僅供審評(píng)人員和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制人員參考。注：以下功能應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)進(jìn)行確認(rèn)。a)分析儀具有的樣品處理功能〔如：自動(dòng)編碼/識(shí)別、混勻、定量吸樣、計(jì)數(shù)池/計(jì)數(shù)板進(jìn)樣、倍比稀釋、抽取上清液、沉淀、沖洗、排樣的自動(dòng)處理功能，根據(jù)產(chǎn)品不同可包含以上局部或全部功能〕應(yīng)能正常工作；b)自動(dòng)控制顯微鏡載物臺(tái)應(yīng)能自動(dòng)進(jìn)行高/低倍影像的轉(zhuǎn)換、自動(dòng)回位、自動(dòng)對(duì)焦、自動(dòng)掃描、自動(dòng)調(diào)節(jié)顯微鏡亮度和自動(dòng)定位。c)軟件具有定義自動(dòng)審核標(biāo)準(zhǔn)的功能。d)軟件具有患者資料輸入、編輯、查詢和存檔的功能。e)軟件具有圖像處理、有形成分初步自動(dòng)識(shí)別及分類、計(jì)數(shù)和根本統(tǒng)計(jì)功能。f)軟件具有結(jié)果編輯、存檔、查詢、導(dǎo)入或輸出、重新審核或重新分類、保存、自動(dòng)生成格式化報(bào)告的功能。g)軟件具有對(duì)報(bào)告編輯、存儲(chǔ)、查詢、回憶性瀏覽、分析和打印的功能。h)軟件具有可接收聯(lián)機(jī)的干化學(xué)分析儀的檢查結(jié)果并形成包括干化學(xué)測(cè)定結(jié)果、比重/顏色/濁度測(cè)定結(jié)果和有形成分分析結(jié)果在內(nèi)的完整的尿液分析常規(guī)報(bào)告。i)結(jié)果單位應(yīng)為國(guó)際單位，軟件具有對(duì)人工輔助鑒別輸入的數(shù)據(jù)自動(dòng)換算成“個(gè)/μl〞為單位的定量計(jì)數(shù)結(jié)果的功能。j)軟件具有連接LIS或HIS系統(tǒng)的功能。k)主機(jī)斷電后應(yīng)能存儲(chǔ)、記憶測(cè)試數(shù)據(jù)。3．環(huán)境試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)按GB/T14710-2023的規(guī)定明確所屬氣候環(huán)境試驗(yàn)組別和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組別，并建議在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中按GB/T14710-2023中表A.1的形式列出設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)時(shí)的具體要求。4．平安要求4.1尿沉渣分析儀的平安要求應(yīng)符合GB4793.1-2007、YY0648-2023標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2尿沉渣分析儀系統(tǒng)中的計(jì)算機(jī)、處理器應(yīng)符合GB4793.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求或同等要求?！沧ⅲ阂?jiàn)GB4793.1-2007中〕5．電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1-2023、GB/T18268.26-2023中規(guī)定的要求。6．尿沉渣分析儀說(shuō)明書(shū)的特殊要求6.1使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合GB4793.1-2007、YY0648-2023中對(duì)說(shuō)明書(shū)的所有適用的要求。6.2使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明留取樣品的程序，應(yīng)至少包括收集尿液的容器、尿量、收集方法、時(shí)間和標(biāo)本種類、留取標(biāo)本前的準(zhǔn)備工作的特殊要求。6.3說(shuō)明書(shū)中應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品對(duì)樣品處理的要求。例如，標(biāo)本量、沉渣量、是否需要離心、離心過(guò)程需要的離心速度、離心力、時(shí)間、試管種類、玻片規(guī)格等。6.4說(shuō)明書(shū)中應(yīng)對(duì)產(chǎn)品模擬顯微鏡操作技術(shù)的流程進(jìn)行詳細(xì)描述?！簿拧钞a(chǎn)品的檢測(cè)要求1．產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。2．出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和平安要求兩局部。2.1性能要求建議包含第八局部中的外觀和分析儀根本功能。2.2平安要求應(yīng)包括：可觸及零部件的允許限值〔GB4793.1中6.3〕、插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗〔GB4793.1中.3〕、介電強(qiáng)度試驗(yàn)程序〔GB4793.1中6.8〕。2.3性能要求工程可規(guī)定采用不同的抽樣比例以對(duì)出廠檢驗(yàn)的產(chǎn)品進(jìn)行合格判定。3．型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全工程檢驗(yàn)。〔十〕產(chǎn)品的臨床要求1．豁免提交臨床試驗(yàn)資料要求尿沉渣分析儀未列入《關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄〔試行〕的通知》〔國(guó)食藥監(jiān)械〔2023〕475號(hào)〕和《豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄〔試行〕》中，該產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)豁免臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)提交書(shū)面說(shuō)明。書(shū)面說(shuō)明的審評(píng)分為兩種情況。1.1假設(shè)申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品在作用原理、工作原理、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面完全相同，那么書(shū)面說(shuō)明可以包括申請(qǐng)產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同說(shuō)明等內(nèi)容，建議產(chǎn)品的比照資料中提供該產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品所聲明的技術(shù)參數(shù)、附件的功能、軟件功能等之間的實(shí)質(zhì)性等同說(shuō)明。1.2假設(shè)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、預(yù)期用途和適用范圍等方面與已上市產(chǎn)品有微小的差異，那么申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)在書(shū)面說(shuō)明中詳細(xì)說(shuō)明這種差異，并說(shuō)明這種差異是否會(huì)形成新的產(chǎn)品平安性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)。假設(shè)這種差異可能形成新的影響產(chǎn)品平安性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)，那么申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)視風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度補(bǔ)充臨床評(píng)價(jià)資料或臨床試驗(yàn)資料。2．假設(shè)書(shū)面說(shuō)明不能充分評(píng)價(jià)產(chǎn)品的平安性和有效性，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)〕的要求提交臨床試驗(yàn)資料。生產(chǎn)企業(yè)可對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行臨床試驗(yàn)，或者提交同類產(chǎn)品的比對(duì)說(shuō)明和臨床試驗(yàn)資料。2.1申報(bào)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料要求臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)〕的要求。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定公布的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的要求臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)并滿足倫理要求，臨床試驗(yàn)的工程內(nèi)容應(yīng)能反映產(chǎn)品的使用特性和預(yù)期目的，并與產(chǎn)品的平安性、實(shí)用性、可靠性、有效性密切相關(guān)。方案中病例數(shù)確實(shí)定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)、范圍應(yīng)明確；符合該產(chǎn)品預(yù)期用途的評(píng)價(jià)要求；明確研究的程序、病例數(shù)目、對(duì)照組產(chǎn)品設(shè)置、臨床效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)通過(guò)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。臨床研究報(bào)告的主要內(nèi)容與試驗(yàn)方案要求一致。在主要內(nèi)容中，應(yīng)重點(diǎn)描述設(shè)計(jì)方案的要求，包括：方案修改情況〔假設(shè)有〕，受試對(duì)象及樣本量，對(duì)照產(chǎn)品工作原理，與人工顯微鏡鏡檢結(jié)果進(jìn)行對(duì)照、隨機(jī)分組方法，觀察指標(biāo)、有效性及平安性判定標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析方法等。統(tǒng)計(jì)結(jié)果的解釋除統(tǒng)計(jì)學(xué)意義外，應(yīng)著重考慮其臨床意義。平安性評(píng)價(jià)應(yīng)包括使用過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件，對(duì)后者應(yīng)詳細(xì)描述和評(píng)價(jià)；對(duì)試驗(yàn)中的所有不良事件均應(yīng)進(jìn)行分析。臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的平安性和有效性，說(shuō)明對(duì)個(gè)體患者或針對(duì)人群時(shí)所獲的利益和可能的風(fēng)險(xiǎn)。2.2同類產(chǎn)品比照說(shuō)明及臨床試驗(yàn)資料的要求提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料、比照說(shuō)明及所比照的同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市的證明。臨床試驗(yàn)資料包括臨床文獻(xiàn)或臨床試驗(yàn)報(bào)告。臨床文獻(xiàn)應(yīng)是省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的、能夠說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期使用效果的學(xué)術(shù)文獻(xiàn)、專著、文獻(xiàn)綜述等。臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的要求。同類產(chǎn)品的比照說(shuō)明應(yīng)包括產(chǎn)品根本原理、結(jié)構(gòu)組成〔關(guān)注：檢測(cè)類型〔流動(dòng)型/靜止型〕、檢測(cè)程序〕、主要技術(shù)性能指標(biāo)〔關(guān)注：技術(shù)參數(shù)、附件的功能、軟件功能〕、適用范圍等方面比擬，以充分證明申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品與已批準(zhǔn)上市產(chǎn)品為同類產(chǎn)品。3．尿沉渣分析儀注冊(cè)臨床試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)3.1受試樣本的選擇：各檢測(cè)指標(biāo)的低濃度溶液到高濃度溶液的樣本量應(yīng)均勻。3.2臨床方案中應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品檢測(cè)結(jié)果與人工鏡檢結(jié)果的準(zhǔn)確性比對(duì)。3.3評(píng)價(jià)方法有效性考察：由檢驗(yàn)科醫(yī)生判斷是否到達(dá)臨床方案預(yù)期的效果。平安性考察：是否會(huì)由于電氣平安防護(hù)功能失效造成傷害，或產(chǎn)生其他不良事件。產(chǎn)品適用性考察：產(chǎn)品是否操作方便，檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)品〔如液路系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、軟件功能等〕是否出現(xiàn)故障及可能產(chǎn)生的其他問(wèn)題?！彩弧钞a(chǎn)品的不良事件歷史記錄據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心提供的信息，從2010年1月1日至表6不良反響事件及原因分析一覽表事件序列故障原因危害處境損害例數(shù)〔例〕電氣平安漏電、雷電擊中損毀。漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求、絕緣失效使用者電擊損傷。2光學(xué)系統(tǒng)光源對(duì)位不準(zhǔn)確、光源強(qiáng)度異常、光源外表污濁、光源損毀、外界光源干擾、不明故障。光路失效檢測(cè)結(jié)果異常。49液路系統(tǒng)管道漏液、管道堵塞、儀器浸水。漏液和進(jìn)液存在電氣平安隱患。5電路控制系統(tǒng)無(wú)法進(jìn)樣、吸樣量不準(zhǔn)確、傳送錯(cuò)誤和原因不明的器械故障。電路控制系統(tǒng)失效檢測(cè)結(jié)果異常、無(wú)法正常工作、存在電氣平安隱患。36器件故障產(chǎn)品老化、器件松動(dòng)、顯示故障、打印故障、配件錯(cuò)誤。相關(guān)功能失效無(wú)法正常工作、存在電氣平安隱患。16軟件軟件錯(cuò)誤。功能失效檢測(cè)結(jié)果異常、無(wú)法正常工作。13〔十二〕產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)1．產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)一般包括使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū)，兩者可合并。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》〔國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)〕及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)〔特別是GB4793.1、YY0648-2023、GB/T18268.1-2023和GB/T18268.26-2023〕的規(guī)定。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語(yǔ)言文字標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、標(biāo)準(zhǔn)。1.1說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容使用說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、商品名稱〔假設(shè)有〕、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)及性能參數(shù)、預(yù)定用途、裝配、定位和安裝要求、工作條件、使用方法、警示、考前須知、保養(yǎng)和維護(hù)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存、故障排除、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)、生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址和聯(lián)系方式、售后效勞單位等。技術(shù)說(shuō)明書(shū)內(nèi)容一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號(hào)、圖示標(biāo)記說(shuō)明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。1.2使用說(shuō)明書(shū)審查一般關(guān)注點(diǎn)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、主要結(jié)構(gòu)、性能與組成應(yīng)與注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗(yàn)資料〔假設(shè)有〕一致。生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位應(yīng)真實(shí)并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》一致；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)位置應(yīng)預(yù)留。1.3使用說(shuō)明書(shū)審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)：工作條件限制：應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不適宜而造成的危險(xiǎn)；保護(hù)接地說(shuō)明；通風(fēng)要求；地面承載要求；主要重部件各自的重量；定位和安放說(shuō)明，包括通風(fēng)以及平安和有效的操作人員維護(hù)所要求的空間；該設(shè)備與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)防止這些干擾的建議。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理：審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；所有配件、附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。產(chǎn)品的性能指標(biāo)：審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所涵蓋；主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。安裝及調(diào)試：審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確〔即是否上門安裝調(diào)試〕；需要用戶自行安裝局部〔如可拆卸配件〕的安裝、調(diào)試方法及其考前須知是否明確；長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法?？煽抗ぷ魉璞匾獌?nèi)容的說(shuō)明：審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、方法及考前須知；對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。保養(yǎng)及維護(hù)：審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；設(shè)備的保養(yǎng)和維護(hù)方法，特別是光學(xué)系統(tǒng)的預(yù)防性檢查和保養(yǎng)的方法與周期。適用時(shí)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)特別給出計(jì)數(shù)池，特別是一次性計(jì)數(shù)池選用和使用的詳細(xì)方法。平安考前須知：審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下〔停電、意外移動(dòng)等〕的考前須知；可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；如使用其他配件或材料會(huì)降低最低平安性、有效性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明；平安使用期限；處理潛在的傳染性物質(zhì)〔人體樣本或試劑〕的程序和方法。對(duì)設(shè)備所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說(shuō)明。故障的分析與排除：審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況；明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障；需要使用者排除的故障的排除方法等。2．標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)和包裝標(biāo)識(shí)2.1參照標(biāo)準(zhǔn)GB/T191進(jìn)行審查，說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有相關(guān)標(biāo)志的圖示說(shuō)明?！彩匙?cè)單元?jiǎng)澐值脑敲春蛯?shí)例尿沉渣分析儀設(shè)備的注冊(cè)單元按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》第二十七條的要求“醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)單元原那么上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)〞進(jìn)行劃分，并建議從以下幾個(gè)方面來(lái)考慮。1．技術(shù)結(jié)構(gòu)不同技術(shù)結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，劃分時(shí)主要考慮以下因素：〔1〕尿沉渣分析儀設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同，例如機(jī)械、光學(xué)、電氣等影響平安的結(jié)構(gòu)存在差異；〔2〕重要部件有較大差異，例如由于樣品檢測(cè)原理不同導(dǎo)致的機(jī)械結(jié)構(gòu)差異、顯微鏡類型的差異；2．預(yù)期用途產(chǎn)品預(yù)期用途不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元?！彩摹惩蛔?cè)單元中典型產(chǎn)品確實(shí)定原那么和實(shí)例1．典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品。2．建議考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。3．注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要平安指標(biāo)、性能指標(biāo)或功能不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，那么應(yīng)選擇涵蓋平安指標(biāo)、性能指標(biāo)和功能最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的平安指標(biāo)及性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異局部及由差異局部引起的其他相關(guān)平安性和有效性變化的局部進(jìn)行檢測(cè)。〔十五〕審查關(guān)注點(diǎn)1．審查產(chǎn)品名稱時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品名稱中不應(yīng)包含產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格，如：XXXX型尿沉渣分析儀。2．審查注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意電氣平安性指標(biāo)和主要技術(shù)性能指標(biāo)是否執(zhí)行了GB4793.1和YY0648-2023的要求，是否引用了適用的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。3．說(shuō)明書(shū)中產(chǎn)品的預(yù)期用途是否明確，與臨床試驗(yàn)結(jié)果是否相符