醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系培訓(xùn)

質(zhì)量體系文件培訓(xùn)精選ppt概述醫(yī)療器械產(chǎn)品上市生產(chǎn)許可證產(chǎn)品注冊證〔質(zhì)量體系考核報告〕文件運行資源精選ppt質(zhì)量體系文件建立的必要性

方針目標(biāo)確定過程QMS結(jié)構(gòu)QMS文件QMS運行QMS內(nèi)審QMS管理評審改進(jìn)報告/證書

質(zhì)量管理體系運行原理圖精選ppt質(zhì)量體系文件籌劃時主要應(yīng)考慮哪些方面？-YY/T0287：2003?醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求?標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)要求-法規(guī)要求-產(chǎn)品要求-生產(chǎn)過程要求-組織的規(guī)模精選ppt醫(yī)療器械法規(guī)體系-法規(guī)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例?〔國務(wù)院令第276號)-2000年4月1日?國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品平安監(jiān)督管理的特別規(guī)定?〔國務(wù)院令第503號)-2007年7月26日精選ppt醫(yī)療器械法規(guī)體系-規(guī)章?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法?〔局令第12號〕-2004年7月20?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔局令第16號〕-2004年8月9日?醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定?〔局令第5號〕-2004年4月1日?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?〔局令第10號〕-2004年7月8日?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核方法?〔局令第22號〕-2000年7月1日

精選ppt醫(yī)療器械法規(guī)體系-標(biāo)準(zhǔn)性文件以局發(fā)文件的形式對現(xiàn)行法規(guī)和規(guī)章進(jìn)行細(xì)化和補(bǔ)充：〔1〕關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)檢查管理方法〔試行〕的通知-國食藥監(jiān)械[2021]834號〔2〕關(guān)于印發(fā)生化分析儀等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么的通知-食藥監(jiān)辦械函[2021]514號(3〕關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知-食藥監(jiān)辦械[2021]28號

涉及管理、操作、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布和實施的信息、產(chǎn)品的分類界定等內(nèi)容。精選ppt醫(yī)療器械法規(guī)體系法規(guī)規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)性文件地方標(biāo)準(zhǔn)性文件精選ppt1質(zhì)量體系文件的編寫1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用1.2文件的價值1.3質(zhì)量手冊的作用1.4程序文件的作用1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用1.6質(zhì)量記錄作用精選ppt1.1質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用“文件〞的分類-法規(guī)性文件和見證性文件〔按作用分〕-通用性文件和專用性文件〔按適用范圍〕“文件〞的構(gòu)成ISO/TR10013：2001?質(zhì)量管理體系文件指南?附錄A給出了典型的質(zhì)量體系文件層次精選ppt質(zhì)量體系文件的構(gòu)成和作用A層次質(zhì)量手冊B層次質(zhì)量體系程序文件C層次其他質(zhì)量文件（表格、報告、作業(yè)指導(dǎo)書等）按質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述的質(zhì)量體系描述質(zhì)量管理體系所涉及到的各個部門的職能活動詳細(xì)的作業(yè)文件

質(zhì)量體系文件層次圖精選ppt以質(zhì)量體系為主線的文件質(zhì)量管理體系文件通常包括：-質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)-質(zhì)量手冊-程序文件-作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)、表格、外來文件-質(zhì)量記錄

體系為主線精選ppt以產(chǎn)品為主線的文件-設(shè)計歷史文件-產(chǎn)品主文檔-批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品為主線精選ppt以產(chǎn)品為主線的文件設(shè)計歷史文件設(shè)計籌劃文件-設(shè)計方案書設(shè)計輸入文件-設(shè)計任務(wù)書設(shè)計輸入評審記錄設(shè)計驗證資料-原材料的驗證、關(guān)鍵元器件的驗證、工藝驗證、說明書的驗證、第三方型式試驗報告、產(chǎn)品壽命驗證資料等臨床試驗資料，包括體外/動物研究資料風(fēng)險管理報告標(biāo)簽、使用說明書、技術(shù)說明書等精選ppt以產(chǎn)品為主線的文件產(chǎn)品主文檔是設(shè)計輸出文件的一局部：原材料、標(biāo)準(zhǔn)件、外購、外協(xié)件清單原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)要求、外購和外協(xié)件技術(shù)要求機(jī)械圖紙：總裝圖、部件圖、零件圖電器原理圖：原理圖、電子元器件清單材料類產(chǎn)品：組成、配方工藝流程、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)環(huán)境要求生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書安裝和效勞標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)、過程檢驗標(biāo)準(zhǔn)、工藝用水、工藝用氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)〔適用時〕包裝和標(biāo)簽標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等精選ppt以產(chǎn)品為主線的文件批生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄有源醫(yī)療器械：電子部件的生產(chǎn)記錄、機(jī)械部件的生產(chǎn)記錄、光學(xué)部件的生產(chǎn)記錄、系統(tǒng)裝配、調(diào)試、老化等記錄〔包括特殊過程的參數(shù)記錄〕無菌醫(yī)療器械：注塑、擠出、精洗、粘合/焊接、裝配、小包裝封口、滅菌參數(shù)記錄、凈化車間環(huán)境監(jiān)測記錄〔溫度、濕度、風(fēng)速、壓差、沉降菌、塵埃粒子〕等。其它產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄上應(yīng)記錄生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。精選ppt1.2文件的價值文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，其使用有助于：滿足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)提供適宜的培訓(xùn)重復(fù)性和可追溯性提供客觀證據(jù)評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性精選ppt1.3質(zhì)量手冊的作用貫徹說明組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理承諾、程序和要求描述和實施有效的質(zhì)量管理體系，提供總體性控制要求對外介紹其質(zhì)量管理體系，證明體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求，證實組織有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和符合法律法規(guī)要求的產(chǎn)品作為質(zhì)量體系審核的依據(jù)質(zhì)量管理體系情況改變時，保持質(zhì)量管理體系的完整性按手冊要求和相應(yīng)方法培訓(xùn)人員精選ppt1.4程序文件的作用是質(zhì)量手冊的支持性文件能恰當(dāng)而連續(xù)地控制各項質(zhì)量活動使質(zhì)量體系具有預(yù)防控制和及時糾偏的能力變“人治〞為“法治〞，實現(xiàn)依法治廠精選ppt1.5作業(yè)指導(dǎo)書的作用只有在程序文件不能滿足某些具體活動的特定要求時，才有必要編制作業(yè)指導(dǎo)書。到達(dá)作業(yè)的一致性。精選ppt1.6質(zhì)量記錄作用

提供證實實現(xiàn)可追溯性預(yù)防的依據(jù)精選ppt2.如何編寫質(zhì)量手冊定義：ISO9000：2000“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件〞。 根據(jù)所說明的質(zhì)量方針和目標(biāo)以及適用的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。精選ppt2.1內(nèi)容對小型組織而言，程序文件可包含在質(zhì)量手冊中，對大型、跨國的組織，可能需要在不同層次上形成相應(yīng)的質(zhì)量手冊；包括質(zhì)量管理體系的范圍，任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性，程序文件或其引用組織的有關(guān)信息〔名稱、聯(lián)絡(luò)方法、背景、歷史和規(guī)模〕引用建立質(zhì)量管理體系所依據(jù)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)目錄評審、批準(zhǔn)和修訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)組織、職責(zé)、權(quán)限：職責(zé)權(quán)限及其相互關(guān)系可以用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和〔或〕崗位說明書等方式表示。引用文件*質(zhì)量管理體系過程的描述〔包括過程之間的相互作用表述〕：質(zhì)量管理體系、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進(jìn)附錄：支持性的信息精選ppt2.2質(zhì)量手冊的編寫步驟與方法領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)組成一個編制組確定并列出現(xiàn)行適用的質(zhì)量管理體系方針、目標(biāo)和程序或編制相應(yīng)的方案依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品要求確定過程從業(yè)務(wù)部門收集原始文件或參考資料確定格式和結(jié)構(gòu)使用適合于本組織的方法，完成質(zhì)量手冊的草案的編制精選ppt3.如何編寫質(zhì)量體系程序文件程序定義：為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑3.1根本要求3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件3.4程序文件編寫要點精選ppt3.1根本要求〔1〕滿足質(zhì)量體系考核要求；〔2〕符合法律法規(guī)要求；〔3〕系統(tǒng)性：層次清楚、接口明確、結(jié)構(gòu)合理、協(xié)調(diào)有序；〔4〕適宜性：充分考慮組織規(guī)模、產(chǎn)品的特點、原有的管理經(jīng)驗、人員素質(zhì)和技能以及培訓(xùn)的程度，以使體系文件保持一個合理的水平；〔5〕高增值性、不斷優(yōu)化。精選ppt3.2質(zhì)量體系文件的內(nèi)容文件編號和標(biāo)題目的和適用范圍職責(zé)和權(quán)限活動的描述：對活動的描述的詳略程度取決于活動的復(fù)雜程度、使用的方法以及人員的技能和培訓(xùn)水平。適用時，應(yīng)考慮以下方面： ?用文字和〔或〕流程圖的方式描述過程 ?明確做什么、由誰做、為什么、何時、何地以及如何做；〔5W1H〕 ?描述過程控制以及對已識別的活動的控制； ?明確完成活動所需的資源〔人員、培訓(xùn)、設(shè)備和材料〕 ?明確與要求的活動有關(guān)的文件； ?明確過程的輸入和輸出 ?明確要進(jìn)行的測量組織可以決定將上述局部內(nèi)容在作業(yè)指導(dǎo)書中加以描述是否更為適宜相關(guān)文件報告和記錄表式精選ppt3.3質(zhì)量體系考核至少所需的程序文件〔例如〕-管理評審控制程序文件-培訓(xùn)控制文件-生產(chǎn)環(huán)境控制程序文件-設(shè)計和開發(fā)控制程序文件-采購控制程序文件-過程控制程序文件-滅菌過程確認(rèn)程序文件〔如適用〕-產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制文件-產(chǎn)品防護(hù)控制程序文件-監(jiān)視和測量裝置控制文件-內(nèi)部質(zhì)量體系審核控制文件-產(chǎn)品的監(jiān)視和測量-不合格品控制程序文件-改進(jìn)控制程序文件-質(zhì)量事故報告和緊急處理程序文件-不良反響報告程序文件等。精選ppt3.4程序文件編寫要點〔1〕緊扣主題。〔2〕過程為序，步步為營?！?〕上下協(xié)調(diào)，不自相矛盾。〔4〕具有可操作性，標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)所要求的一定要寫到，寫到的應(yīng)能做到?！?〕繼承和發(fā)揚原有管理模式，不斷優(yōu)化。精選ppt4.如何編寫作業(yè)指導(dǎo)書〔workinstructions〕定義：有關(guān)任務(wù)如何實施和記錄的詳細(xì)描述 是程序文件的支持性文件，并非每份程序文件都要細(xì)化為假設(shè)干指導(dǎo)書。一般來說質(zhì)量體系程序重點描述各個部門如何進(jìn)行活動和如何控制活動，作業(yè)指導(dǎo)書側(cè)重為崗位操作人員提供如何作業(yè)的詳細(xì)信息。其結(jié)構(gòu)、格式以及詳略程度取決于活動復(fù)雜程度、使用的方法、人員技能、培訓(xùn)。工作指導(dǎo)書操作指導(dǎo)書工序指導(dǎo)書檢驗指導(dǎo)書除工作指導(dǎo)書外，其余都屬于技術(shù)文件范疇。精選ppt4.1根本要求 根本要求：應(yīng)能指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，詳細(xì)規(guī)定某項活動如何進(jìn)行，怎么展開，需要什么設(shè)備條件，到達(dá)什么要求。從實際出發(fā)。當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書就會產(chǎn)生不利影響時，應(yīng)制定并保持作業(yè)指導(dǎo)書，對所有活動的實施進(jìn)行描述；服從體系文件特別是程序文件的需要；要以技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、以及相關(guān)法律、法規(guī)和其它要求為依據(jù)；必須由相關(guān)作業(yè)的操作人員、技術(shù)人員參與編制，并由部門負(fù)責(zé)人審批。力求簡練、準(zhǔn)確。精選ppt4.2作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容名稱和編號；適用的場所、崗位、工位、設(shè)備的名稱應(yīng)提出作業(yè)依據(jù)、驗收標(biāo)準(zhǔn)和工作要求，必要時輔以圖表；作業(yè)所需的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要求重點控制的事項檢驗指導(dǎo)書〔工程、要求、方法、抽樣要求、接收準(zhǔn)那么、檢測設(shè)備〕；規(guī)定各項工作完成后的記錄精選ppt4.3常見的問題：1、作業(yè)指導(dǎo)書內(nèi)容過于簡單，不能很好地指導(dǎo)生產(chǎn)、檢驗；2、特殊過程的作業(yè)指導(dǎo)書中無參數(shù)的規(guī)定；3、過程變化后，作業(yè)指導(dǎo)書未作相應(yīng)變化；4、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄表單混淆；5、關(guān)鍵或特殊過程外包后，無作業(yè)指導(dǎo)書。精選ppt5.如何編寫表格和報告5.1質(zhì)量記錄的種類5.2表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別5.3表格和報告的編制5.4質(zhì)量體系考核所需的質(zhì)量記錄5.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面精選ppt5.1質(zhì)量記錄的種類定義：說明所取得的結(jié)果或提供完成活動的證據(jù)的文件。-與設(shè)計過程有關(guān)的，長期保存；-與單個醫(yī)療器械或一批醫(yī)療器械制或銷售有關(guān)的記錄，和壽命有關(guān)，但不少于法規(guī)要求。-證明整個質(zhì)量體系有效運行的記錄，一般保存三年。精選ppt5.2表格報告和質(zhì)量記錄的區(qū)別表格、報告格式是文件，按文件的要求進(jìn)行控制〔4.2.3)質(zhì)量記錄是證據(jù)，按記錄要求控制(4.2.4)精選ppt5.3表格和報告的編制應(yīng)按文件控制要求，質(zhì)量記錄格式總清單應(yīng)作為有效文件清單的一局部依據(jù)所支持的質(zhì)量管理體系文件的要求表格應(yīng)由名稱、標(biāo)識、生效日期、產(chǎn)品名稱、批號、質(zhì)量活動的主要控制內(nèi)容、質(zhì)量活動的時間、部門、責(zé)任人。應(yīng)有可追溯性。具有可操作性，可有可無的欄目應(yīng)予以取消。精選ppt5.5編制質(zhì)量記錄需注意的幾個方面記錄的設(shè)計應(yīng)與文件同步進(jìn)行，以使記錄與程序文件協(xié)調(diào)一致，接口清楚。內(nèi)容完整，考慮系統(tǒng)性、可操作性；必要時對某些較復(fù)雜的記錄表式要規(guī)定填寫說明質(zhì)量管理體系所需要記錄的多少取決于對過程的分析，而不應(yīng)當(dāng)是文記錄決定過程。精選ppt5.6記錄的控制對記錄進(jìn)行標(biāo)識貯存：安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或喪失；保護(hù)：包括對記錄的防護(hù)和保管、借閱的要求；檢索：應(yīng)易