【處方藥與非處方藥管理現(xiàn)狀、問題及優(yōu)化建議分析8300字（論文）】

處方藥與非處方藥管理現(xiàn)狀、問題及完善對(duì)策研究目錄TOC\o"1-3"\u摘要 I目錄 II1前言 12處方藥與非處方藥的概念 22.1處方藥(RX) 22.2非處方藥(OTC) 22.2.1應(yīng)用安全 22.2.2質(zhì)量穩(wěn)定 32.2.3療效確切 32.2.4應(yīng)用方便 32.3處方藥和非處方藥的區(qū)別 32.3.1生產(chǎn)管理方面的要求 32.3.2在藥品包裝及標(biāo)簽方面 32.3.3藥品流通管理 42.3.4廣告管理 42.4非處方藥的評(píng)審 43我國(guó)藥品分類管理制度的實(shí)施 63.1劃分 63.2廣告、價(jià)格管理與注冊(cè) 63.3銷售 74實(shí)施藥品分類管理對(duì)我國(guó)國(guó)民健康和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的影響 84.1進(jìn)一步保障了公眾用藥安全 84.2促進(jìn)了藥品的合理使用 84.3使有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源得到更合理的使用 84.4非處方藥的說明書范本有助于提高自我藥療的安全有效水平 94.5增強(qiáng)公眾自我保健意識(shí) 95我國(guó)處方藥和非處方藥管理現(xiàn)狀 105.1相應(yīng)法則不明確，執(zhí)法工作不到位 105.2監(jiān)管工作存在漏洞。 105.3執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、分布不合理及素質(zhì)不高 115.4群眾對(duì)藥品分類管理制度認(rèn)識(shí)滯后 115.5醫(yī)療體制改革進(jìn)程緩慢,零售藥店缺乏處方來源 115.6藥品分類管理制度實(shí)施過急,未充分考慮社會(huì)承受能力 116推進(jìn)我國(guó)藥品分類管理制度的建議 136.1完善相關(guān)立法 136.2加強(qiáng)監(jiān)督和檢查 136.3加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè) 136.4加大宣傳力度 136.5藥品分類管理與藥品生產(chǎn)流通體制改革、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保險(xiǎn)體制改革相銜接 147結(jié)語(yǔ) 14參考文獻(xiàn) 17附件 18PAGE111前言為了確保用藥安全，我國(guó)自1999年起開始與國(guó)際接軌執(zhí)行嚴(yán)格的處方藥和非處方藥分類管理制度，處方藥和非處方藥是兩個(gè)管理上的界定概念，而無關(guān)乎藥物本身的屬性，主要根據(jù)藥品的有效性、安全性、適應(yīng)癥、服用劑量、給藥途徑、品種規(guī)格等的不同進(jìn)行劃分。該制度和頒布和實(shí)行是我國(guó)規(guī)范市場(chǎng)化用藥安全的開始。1）有利于提高人民自我保健意識(shí)。隨著處方藥和非處方藥分類管理制度的實(shí)施，人們可以以實(shí)惠的價(jià)格在藥店買到一些常見病的非處方藥，養(yǎng)成“大病進(jìn)醫(yī)院，小病上藥店”的習(xí)慣，了解一些常見病的常規(guī)用藥，從而不斷提高自身的自我保健意識(shí)。2）有利于保證人民用藥安全。如果不進(jìn)行處方藥和非處方藥的分類管理，人們?cè)跊]有處方和醫(yī)囑的情況下購(gòu)買到不合適的處方藥就容易導(dǎo)致不良用藥反應(yīng)。所以，實(shí)施藥品分類管理，讓人們?cè)趯I(yè)人員的監(jiān)督和指導(dǎo)之下正確用藥可以進(jìn)一步保證人民的用藥安全。3）有利于整合利用衛(wèi)生資源。實(shí)施藥品分類管理，讓人們養(yǎng)成“大病進(jìn)醫(yī)院，小病上藥店”的習(xí)慣，可以將一部分輕微病患者分流到各大藥店，從而大大減輕醫(yī)院的工作壓力，讓醫(yī)生可以將時(shí)間和精力集中到疑難雜病的治療中，從而有效整合醫(yī)療衛(wèi)生資源，并不斷提高醫(yī)生的技術(shù)水平。2處方藥與非處方藥的概念2.1處方藥(RX)處方藥是為了保證用藥安全，由國(guó)家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的審計(jì)是由醫(yī)生或其他醫(yī)療專業(yè)的處方醫(yī)生所寫的處方，醫(yī)生、護(hù)士、藥師或其他醫(yī)療專業(yè)人員監(jiān)督或指導(dǎo)，可以買藥。下列藥品應(yīng)列明：這種藥物可能會(huì)引起藥物依賴，如麻醉藥品。由于藥物的毒副作用或需要醫(yī)務(wù)人員的參與使用，而不應(yīng)用于公眾自我藥療，如注射、造影劑、毒藥、腸外制劑、放射性藥物等。新的藥物。除非有足夠的材料，請(qǐng)自行用藥。衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)了“藥檢字”藥品。血清，疫苗，血液制品。口服注射抗生素。有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，使用醫(yī)生或者醫(yī)療專業(yè)人員要求開藥的藥品，可能造成醫(yī)療事故藥品的使用。如：易引起傳染病，用于申報(bào)傳染病的藥物、結(jié)核病、精神病、青光眼、惡性腫瘤等疾病的治療。2.2非處方藥(OTC)非處方藥是指自我用藥方便，安全和有效的，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，沒有醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)人員可以開處方，自我判斷，按照藥品包裝標(biāo)簽和說明書可以自主選擇使用藥物。非處方藥具有以下特點(diǎn)。2.2.1應(yīng)用安全根據(jù)目前的數(shù)據(jù)，藥物的安全性的臨床經(jīng)驗(yàn)；藥物毒性低，不易引起中毒；在正常使用和正常劑量的藥物，無不良反應(yīng)或副作用一般，人們可以使用，可以忍受，并為一次，停藥后可迅速消退；前后政府不需要特殊的試驗(yàn)；不易引起依賴性，無“特殊”的毒性；對(duì)輕微疾病的預(yù)防或治療藥物的適應(yīng)癥，或有利于健康。2.2.2質(zhì)量穩(wěn)定質(zhì)量可控，理化性能穩(wěn)定，一般貯存條件下長(zhǎng)時(shí)間不會(huì)變質(zhì)；應(yīng)明確標(biāo)明貯存條件、生產(chǎn)日期和使用期限。2.2.3療效確切靶向藥物，清楚顯示，便于用戶掌握，用戶可以明顯感覺到癥狀的改善；通常不需要治療過程中調(diào)整劑量，但不需要特殊監(jiān)測(cè)；通常，常用的不會(huì)導(dǎo)致降低效果，不會(huì)導(dǎo)致電阻或電阻。2.2.4應(yīng)用方便用于口服、外用、吸入等形式，方便群眾自行用藥；說明書應(yīng)按非處方藥的要求書寫。說明書、標(biāo)簽、包裝和劑量應(yīng)清晰、通俗易懂、便于攜帶、使用和儲(chǔ)存。兒童藥品和成人藥品必須分開包裝。2.3處方藥和非處方藥的區(qū)別2.3.1生產(chǎn)管理方面的要求處方藥與非處方藥沒有很大區(qū)別。他們必須持有生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，都需執(zhí)行《藥品管理法》和GMP要求。2.3.2在藥品包裝及標(biāo)簽方面包裝：非處方藥一般不允許零售，所以產(chǎn)品應(yīng)該是小劑量的包裝。標(biāo)簽：適當(dāng)?shù)乃幬镎f明書和必要的說明是處方藥不同于OTC藥物的重要標(biāo)志。如果英國(guó)需要藥品標(biāo)簽，必須注明?！癎SL”、“P”及“POM”字樣，明確藥品的法律地位；美國(guó)要求處方藥標(biāo)簽要注明：“注意！”聯(lián)邦法律禁止無處方調(diào)配?！狈翘幏剿帢?biāo)簽要求病人根據(jù)標(biāo)簽和說明書正確使用藥物。因此，所有國(guó)家都要求容易理解文件，使公眾能夠理解這些癥狀，并提出必要的建議，如“注意!此藥有成癮性成分!”，“此藥不得用于嬰兒”，“如果有XX癥，使用前請(qǐng)向醫(yī)生咨詢”，“注意！勿超過所述劑量”等等。FDA提出的非處方藥標(biāo)簽的七項(xiàng)內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名,規(guī)格及藥理作用；(2)生產(chǎn)廠、包裝商或分發(fā)商的名稱、地址、電話;(3)包裝內(nèi)容物；(4)所含有效成分的通用名；(5)某種其它特殊成分(無論是否為有效成分)的通用名及含量,如乙醇、生物堿等；(6)保護(hù)消費(fèi)者的注意事項(xiàng)及忠告性內(nèi)容；(7)安全、有效使用該藥的適當(dāng)用藥指導(dǎo)(如適應(yīng)癥、用法用量)以及批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、效期、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等。2.3.3藥品流通管理批發(fā)市場(chǎng)的處方藥和非處方藥沒有差別，零售供應(yīng)也不同。OTC零售。OTC銷售一般不受限制，幾乎所有藥店都可以出售。GSL在英國(guó)，在美國(guó)和加拿大的GPOTC可以在藥店和其他藥店出售。但在日本，沒有藥劑師的藥店出售的品種有限。英國(guó)、加拿大的DIN和胰島素制劑應(yīng)在藥房銷售并由藥劑師監(jiān)督。所有國(guó)家的藥房都需要藥劑師進(jìn)行日常工作。OTC很少在美國(guó)、英國(guó)和日本的醫(yī)院藥房銷售。國(guó)家法律對(duì)OTC藥品的銷售沒有限制，主要是因?yàn)楦鲊?guó)的醫(yī)療保險(xiǎn)制度。大多數(shù)國(guó)家不會(huì)為非處方藥報(bào)銷。原因是掛號(hào)費(fèi)和手續(xù)費(fèi)，費(fèi)用增加了，所以病人到醫(yī)院不買OTC，一般的醫(yī)生不會(huì)開，不到醫(yī)院藥房的廠家也推銷OTC。處方藥零售。處方藥需要在藥店（醫(yī)院、藥房和社會(huì)藥房）銷售，并在處方監(jiān)管下出售。每個(gè)國(guó)家的法律對(duì)處方權(quán)、處方管理、配藥等都有具體規(guī)定。2.3.4廣告管理在調(diào)查的50個(gè)國(guó)家，40個(gè)國(guó)家都不允許處方藥廣告，有些國(guó)家允許在醫(yī)學(xué)對(duì)象的醫(yī)療專業(yè)人員或廣告，但禁止電視廣告、出版廣播、電影、報(bào)刊等大眾傳媒。非處方藥允許在公共媒體如電視、廣播、電影、大眾報(bào)紙和大眾雜志上做廣告。廣告不得誤導(dǎo)消費(fèi)者。保護(hù)形式。處方藥獲得專利；非處方藥品牌。藥品負(fù)擔(dān)提供者。處方藥是針對(duì)政府或保險(xiǎn)公司的；非處方藥是針對(duì)個(gè)人的。藥品決策者。處方藥是給醫(yī)生的，非處方藥是給個(gè)人的。藥品價(jià)格、處方藥價(jià)格都很高，而柜臺(tái)藥品價(jià)格也很低。2.4非處方藥的評(píng)審須經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)（國(guó)家制定非處方藥計(jì)劃、要求和聲明）。生產(chǎn)廠家應(yīng)明確該藥品的法律地位，可以自主選擇與相關(guān)法律法規(guī)符合性的前提下，也就是說，根據(jù)處方或非處方藥，國(guó)外藥品生產(chǎn)廠還可選擇藥物本身的法律地位。衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)非處方藥對(duì)處方藥或非處方藥的處方權(quán)，考慮藥品質(zhì)量、安全性、有效性和成本。3我國(guó)藥品分類管理制度的實(shí)施2001年頒布《藥品管理法》，以法律形式要求國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。根據(jù)此規(guī)定，我國(guó)政府部門通過修訂《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)部門規(guī)章和文件，逐步建立起與藥品分類管理制度相適應(yīng)的政策法規(guī)體系。3.1劃分中國(guó)采用市售藥物的非處方藥的選擇方法，并進(jìn)行了處方藥和非處方藥之間的轉(zhuǎn)換。對(duì)非處方傳遞標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，選擇包括：制備或部件應(yīng)在我國(guó)已上市，和長(zhǎng)期的臨床使用，人們使用足夠；及其組合物的制備完整的研究，結(jié)果表明，安全性好；制備和構(gòu)成法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量控制，穩(wěn)定性；使用的過程是清晰的，明確的療效）；與自我治療的非處方藥藥品標(biāo)志指示；涉及藥物對(duì)兒童、孕婦等特殊人群，應(yīng)該有一個(gè)明確的指南；給藥途徑、劑型、劑量、用藥時(shí)間、規(guī)格、貯藏、包裝、標(biāo)簽一個(gè)ND指令，適合自我藥療需求。同時(shí)，中國(guó)的非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)非處方藥管理品種安全或管理的原因，將轉(zhuǎn)換為處方藥的時(shí)間。到目前為止，他們自己的多組非處方藥進(jìn)入處方藥（如：2005，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一份文件：氯霉素滴耳液從非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥）。3.2廣告、價(jià)格管理與注冊(cè)2002年11月30日以后，我國(guó)的大眾傳媒不允許處方藥，而不是處方藥。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品和部分壟斷生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，實(shí)行國(guó)家定價(jià)或者指導(dǎo)。國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的非處方藥，由各省物價(jià)管理部門設(shè)立，其他藥品由市場(chǎng)監(jiān)管。有些藥物，符合要求的可以直接申請(qǐng)注冊(cè)為非處方藥，并在審批過程中，中國(guó)的非處方藥和處方藥基本上都是一樣的。3.3銷售處方藥銷售處方藥，中國(guó)采用分步實(shí)施。除了在中國(guó)，法律、法規(guī)的規(guī)定，目前有：注射，毒性藥品、精神藥品，二類精神藥品，治療精神疾病的藥物，抗病毒藥物興奮劑管理，治療癌癥的藥物，麻醉藥品的復(fù)方口服溶液含有抗生素和激素，處方藥，處方藥銷售的國(guó)家必須。其他藥品是由各省根據(jù)當(dāng)?shù)厝嗣竦膶?shí)際情況進(jìn)行治療的，并提出具體實(shí)施要求。4實(shí)施藥品分類管理對(duì)我國(guó)國(guó)民健康和醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的影響4.1進(jìn)一步保障了公眾用藥安全在抗菌藥物的實(shí)施必須憑處方銷售的政策，基于對(duì)北京居民的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，70%的受訪者在近50%的抗生素回家，但家人不懂它的使用，近50%戶居民有直接從藥店購(gòu)買和使用抗生素的習(xí)慣。1998，中國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)分析在717例ADR報(bào)告顯示26的醫(yī)院處方藥引起的不良反應(yīng)占89.4%，和非處方藥的不良反應(yīng)占10.6%，前者比后者高得多?？梢?，消費(fèi)者隨意購(gòu)買和使用處方藥，很容易產(chǎn)生用藥安全問題，處方藥只能在醫(yī)生處方中使用，以盡量減少風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)行藥品分類管理，可以有效地切斷濫用處方藥的來源，減少消費(fèi)者對(duì)藥品的不合理使用，進(jìn)一步保障公共藥品的安全使用。4.2促進(jìn)了藥品的合理使用在處方藥管理前，2001年，藥品廣告占總廣告市場(chǎng)的12.6%，處方藥廣告占總量的近50%。有些患者盲目照藥品廣告，到醫(yī)院或藥店直接打電話購(gòu)買處方藥現(xiàn)象很普遍，助長(zhǎng)了藥品的不合理使用。2002年11月停止處方藥廣告后，對(duì)合理用藥起到了促進(jìn)作用。實(shí)行藥品分類管理，規(guī)范處方藥品的公開推廣，避免誤導(dǎo)消費(fèi)者，促進(jìn)藥品合理使用。4.3使有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源得到更合理的使用據(jù)中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)2007年開展的“中國(guó)消費(fèi)者自我藥療行為研究”顯示，目前，自我藥療逐漸被消費(fèi)者認(rèn)可，人們判斷自己的疾病最常見的方式是：首先，根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)來判斷，當(dāng)你不能判斷醫(yī)院醫(yī)生的診斷時(shí)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，當(dāng)身體沒有出現(xiàn)時(shí)，40%的受訪者會(huì)自行解決藥物治療（如感冒和皮膚不適，超過80%的受訪者會(huì)自行服藥）。在1999的類似調(diào)查中，對(duì)于自我藥療的消費(fèi)者來說，感冒的比例僅為52%。藥品分類管理的實(shí)施，可以提高消費(fèi)者自我保健和自我藥療意識(shí)和能力的消費(fèi)者；倡導(dǎo)負(fù)責(zé)任的自我治療，可以減少門診常見輕微疾病的數(shù)量，更好地滿足不同層次的醫(yī)療保健支出，進(jìn)一步節(jié)約醫(yī)療資源，有限的醫(yī)療資源可以更合理。4.4非處方藥的說明書范本有助于提高自我藥療的安全有效水平自2000年以來，超過中西藥品列入非處方藥目錄的4000個(gè)品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門說明這些品種進(jìn)行了規(guī)范，公布非處方藥的模型規(guī)范，消費(fèi)者也不容易理解修改的推廣方面，要進(jìn)一步明確藥物的劑量和療程，人群；進(jìn)一步增加藥物的風(fēng)險(xiǎn)提示。為了更好的引導(dǎo)消費(fèi)者使用，保證安全有效的自我藥療。4.5增強(qiáng)公眾自我保健意識(shí)自我藥療和自我保健的出發(fā)點(diǎn)，是立足于增強(qiáng)衛(wèi)生保健意識(shí)，減少重大疾病目標(biāo)的發(fā)生。隨著中國(guó)的藥品分類管理制度的實(shí)施和大量的非處方藥，負(fù)責(zé)自我治療和自我保健意識(shí)的不斷提高，它的普及和發(fā)展，有助于個(gè)人和群體的公共健康宣傳，為即將到來的挑戰(zhàn)，改善慢性疾病。5我國(guó)處方藥和非處方藥管理現(xiàn)狀1999年，我國(guó)政府根據(jù)“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的原則，推行了《處方藥與分處方藥分類管理暫行辦法》，公布了第一份非處方藥目錄，并隨著醫(yī)療體制改革的不斷深化，不斷調(diào)整，形成了初步、較為完善的處方藥和OTC藥品分類管理制度。各大醫(yī)藥零售企業(yè)繼續(xù)發(fā)展，激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)打破了藥價(jià)虛高，使人們真正受益，也在發(fā)展過程中發(fā)現(xiàn)了許多問題。5.1相應(yīng)法則不明確，執(zhí)法工作不到位藥品分類管理制度，包括各種醫(yī)療衛(wèi)生制度、醫(yī)療保險(xiǎn)制度、藥品管理、藥品價(jià)格管理、藥品廣告管理等各個(gè)方面，是一個(gè)環(huán)環(huán)相扣的系統(tǒng)工程部門，需要不同的有機(jī)線條要執(zhí)行到位。然而，目前中國(guó)的相關(guān)法律法規(guī)仍相對(duì)一般，他們沒有指定的每一個(gè)環(huán)節(jié)的主要任務(wù)，遵循法律法規(guī)，行政部門的獎(jiǎng)勵(lì)和懲罰制度，等等，所以在實(shí)施過程中存在很大的阻力。對(duì)此，首先要加快藥品分類管理，明確立法速度，完善藥品監(jiān)督管理配套政策，積極協(xié)調(diào)有關(guān)部門，推進(jìn)藥品分類管理工作。5.2監(jiān)管工作存在漏洞。處方藥是否以醫(yī)師處方出售，是藥品分類管制制度成功的主要標(biāo)志。在藥品分類管理中，存在兩個(gè)主要的監(jiān)管漏洞。首先是處方藥監(jiān)管不到位，中國(guó)目前的市場(chǎng)處方藥管理雙軌制的實(shí)施，只有一小部分的處方藥必須憑處方銷售，銷售和無政府狀態(tài)更多的處方藥的使用；二是監(jiān)管方不到位，處方硬資格得到確認(rèn)的真實(shí)性有待驗(yàn)證，處方，處方內(nèi)容的要求是不一樣的，并沒有醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店形成合作的模式，沒有穩(wěn)定的處方藥源的情況下，很難實(shí)施藥品分類管理。在這方面，處方藥與非處方藥和非處方藥的注冊(cè)轉(zhuǎn)換工作必須盡快啟動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)非處方藥目錄的動(dòng)態(tài)管理，必須分批公布的處方藥品種醫(yī)生處方銷售的處方藥銷售，推進(jìn)的速度增加，增加處方藥監(jiān)管。5.3執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量不足、分布不合理及素質(zhì)不高雖然在中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量大幅增加，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量還比較小。截至2004年底，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量達(dá)到11萬2000，但大多數(shù)執(zhí)業(yè)藥師在藥品零售業(yè)中處于前列。有20家藥店在中國(guó)的大小不同，在藥店執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量嚴(yán)重不足，影響了藥品分類管理規(guī)范。在目前的執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍中，長(zhǎng)期從事臨床工作的人很多，只有相關(guān)的學(xué)歷。盡管他們有藥理學(xué)知識(shí)，但由于缺乏臨床經(jīng)驗(yàn)，很難提供負(fù)責(zé)任的、專業(yè)的、高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。5.4群眾對(duì)藥品分類管理制度認(rèn)識(shí)滯后上海致聯(lián)2004年的調(diào)查顯示，2004年中國(guó)城市消費(fèi)者獲得非處方藥的45%，而2003的認(rèn)知率為32%。結(jié)果表明，近年來非處方藥的推廣有效，消費(fèi)者開始關(guān)注非處方藥。但也表明消費(fèi)者對(duì)藥品分類管理的認(rèn)識(shí)有待進(jìn)一步提高。要改變?nèi)藗冮L(zhǎng)期的醫(yī)療消費(fèi)習(xí)慣，不能短時(shí)間內(nèi)就能實(shí)現(xiàn)。5.5醫(yī)療體制改革進(jìn)程緩慢,零售藥店缺乏處方來源由于醫(yī)療衛(wèi)生體制改革緩慢，許多醫(yī)療保障措施不到位，處方掌握在醫(yī)院手中。藥店幾乎成了“無藥可賣”。在支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效監(jiān)管，制度的缺失，尤其是社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員缺乏知識(shí)，保存條件差，難以保證藥品的質(zhì)量，但可以使用任何藥品銷售沒有限制。這不僅提高了藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，而且違背了藥品分類管理的目的，在一定程度上強(qiáng)化了醫(yī)療機(jī)構(gòu)的壟斷地位，造成了醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥店之間的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)。自2004年7月抗生素銷售以來，市場(chǎng)反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的缺乏和監(jiān)管力量的缺乏。藥品的非分離現(xiàn)狀也導(dǎo)致了藥品流通過程中醫(yī)院藥學(xué)路徑與社會(huì)藥學(xué)路徑的差異。結(jié)果，醫(yī)院的處方被送到藥房，甚至一些藥店也無法完成所有的藥品，最終不得不返回醫(yī)院藥房。5.6藥品分類管理制度實(shí)施過急,未充分考慮社會(huì)承受能力實(shí)際上，藥品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者已經(jīng)表明他們不接受藥品分類管理制度。一方面，在我國(guó)，自我藥療的人有著悠久的歷史，形成了根深蒂固的觀念，沒有處方藥的習(xí)慣。只有通過處方購(gòu)買處方藥，是很難理解的，不安全的保障，但給自己增加麻煩，增加經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)；另一方面，藥品零售市場(chǎng)的累，藥房藥店經(jīng)營(yíng)困難，生存空間越來越小。據(jù)介紹，抗菌藥物“限量銷售”后，抗菌藥在零售藥店的銷售總量下降了20%～30%。由于藥店自身利益的喪失，藥店拒絕實(shí)行或變相，因此不可能通過處方控制抗生素的合理使用。這說明藥品分類管理制度的實(shí)施對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者來說過于龐大，政策目標(biāo)與實(shí)際存在一定的距離。6推進(jìn)我國(guó)藥品分類管理制度的建議6.1完善相關(guān)立法在中國(guó)，藥品分類管理制度的建立和實(shí)施是一項(xiàng)社會(huì)系統(tǒng)工程，涉及廣泛的影響，責(zé)任政府各部門參與的患者，各方面的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療保險(xiǎn)的利益和關(guān)系，需要得到各界人士的支持與合作，這需要法律強(qiáng)有力的支持和約束。應(yīng)按照《藥品管理法》的要求，在國(guó)家藥物政策的總體框架下，根據(jù)我國(guó)國(guó)情和社會(huì)實(shí)際，盡快發(fā)布《處方藥與非處方藥分類管理?xiàng)l例》，依法推進(jìn)藥品分類管理制度是進(jìn)一步推進(jìn)藥品分類管理的關(guān)鍵。6.2加強(qiáng)監(jiān)督和檢查藥品分類管理的核心是加強(qiáng)處方藥品的管理，處方藥是否按處方銷售，是藥品分類管理制度成功實(shí)施的主要標(biāo)志。加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥分類管理的監(jiān)督檢查工作，并做好相關(guān)的日常監(jiān)督檢查制度等措施，對(duì)違反相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)，加快對(duì)銷售政策和實(shí)施處方藥的實(shí)施。6.3加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)執(zhí)業(yè)藥師在處方審核和指導(dǎo)使用非處方藥方面發(fā)揮著不可替代的作用。近年來，在中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量急劇上升，但相對(duì)于30多萬家零售藥店來說，總體數(shù)量仍然很小，仍有大部分行醫(yī)不在一線藥物的零售服務(wù)，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量已成為障礙，管藥分類系統(tǒng)的實(shí)現(xiàn)。進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，建立合理的制度，規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師流向藥店。同時(shí)，在執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育中，應(yīng)增加藥品分類管理的知識(shí)，不斷提高執(zhí)業(yè)藥師的素質(zhì)，確保藥品分類管理的質(zhì)量。6.4加大宣傳力度廣泛開展宣傳教育活動(dòng)，為社會(huì)、為社會(huì)充分認(rèn)識(shí)毒品和藥物濫用的識(shí)別藥品分類管理的重要作用，保證用藥安全有效等引起的健康危害的不合理使用，能理解并支持藥品分類管理工作的發(fā)展和促進(jìn)藥品分類管理制度的實(shí)施。6.5藥品分類管理與藥品生產(chǎn)流通體制改革、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和醫(yī)療保險(xiǎn)體制改革相銜接為支持醫(yī)療情況的藥品，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)與衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)，隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的相關(guān)工作，從醫(yī)院分離到社會(huì)藥房進(jìn)程加快醫(yī)院門診藥房。藥品監(jiān)督管理部門與勞動(dòng)保障部門協(xié)調(diào)，促進(jìn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革，納入醫(yī)療保險(xiǎn)藥店。《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》OTC藥對(duì)于有基本醫(yī)療保險(xiǎn)的患者，未經(jīng)醫(yī)師處方，必須支付基本醫(yī)療保險(xiǎn)個(gè)人賬戶的相應(yīng)費(fèi)用。積極穩(wěn)妥地逐步減少和消除“雙軌制”的處方藥。藥品管理的目標(biāo)是在醫(yī)療衛(wèi)生體制改革和藥品分類管理基本適應(yīng)2005的前提下，通過處方取得所有處方藥。配備住院醫(yī)師的藥房可解決分類管理后的處方來源問題。7結(jié)語(yǔ)分類管理的處方藥和非處方藥在中國(guó)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及藥品監(jiān)督管理、醫(yī)療制度、社會(huì)保險(xiǎn)制度改革和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。當(dāng)前問題的原因既有體制上的原因，也有政策上的原因，還有經(jīng)濟(jì)和思想上的原因。藥品分類管理制度，應(yīng)該結(jié)合中國(guó)的國(guó)情，循序漸進(jìn)，水平的提升應(yīng)該是基于“以人為本”，不斷提高藥品生產(chǎn)管理、藥品管理人員和員工素質(zhì)，優(yōu)化零售業(yè)，積極開展連鎖經(jīng)營(yíng)，利用多種渠道，加強(qiáng)健康教育，宣傳工作，國(guó)家醫(yī)學(xué)知識(shí)和改進(jìn)的逐步普及。我