DB42-T 2088.2-2023湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范 第2部分：醫(yī)療器械

DB42Regulatorydataacquisitionspecificationsfordrug,medi湖北省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I III V 1 1 1 2 2 3 3 12請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由湖北省藥品監(jiān)督管理局信息技術(shù)與電子監(jiān)管中本文件實(shí)施應(yīng)用中的疑問(wèn)，可咨詢湖北省藥品監(jiān)督管理局，聯(lián)系電話郵箱：38710203@。對(duì)本文件的有關(guān)修改意見(jiàn)和建議請(qǐng)反饋至湖北省藥品監(jiān)督管理V依據(jù)湖北省人民政府辦公廳印發(fā)的《湖北省藥品安全及促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“十1湖北省藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)采集規(guī)范第2部分：醫(yī)療器械本文件規(guī)定了湖北省醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的采集技術(shù)、采本文件適用于湖北省藥品監(jiān)督管理中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的采集活動(dòng)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門共享交換平臺(tái)CFDAB/T0501食品藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)24數(shù)據(jù)采集技術(shù)4.1數(shù)據(jù)采集技術(shù)要求c)針對(duì)由麥克風(fēng),攝像頭等設(shè)備產(chǎn)生的海量音視頻數(shù)據(jù)，可通過(guò)語(yǔ)音圖像識(shí)別、編解4.2數(shù)據(jù)采集方式4.2.1人工采集4.2.2系統(tǒng)采集a)歷史數(shù)據(jù)采集：應(yīng)提供數(shù)據(jù)傳輸服務(wù),高并發(fā)的離線數(shù)據(jù)上傳下5.1數(shù)據(jù)清洗b)定義清洗規(guī)則：包括空值的檢查和處理、非法值的檢測(cè)和處理、不一致數(shù)據(jù)的檢測(cè)和處理,相3c)執(zhí)行數(shù)據(jù)清洗規(guī)則：依據(jù)定義的清洗規(guī)則,補(bǔ)足殘缺/空值、糾正不一致、完成數(shù)據(jù)洗要求的清洗方法進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。數(shù)據(jù)清洗過(guò)程宜多次迭代并進(jìn)行分析、設(shè)計(jì)和驗(yàn)證。5.2數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)代碼、格式、類型等進(jìn)行轉(zhuǎn)換。必要時(shí),可建立“數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換規(guī)則表”，在原有的業(yè)務(wù)字段外新增“主鍵ID”、“操作標(biāo)識(shí)”、“數(shù)據(jù)同步時(shí)5.3數(shù)據(jù)分析5.4數(shù)據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法b)定量評(píng)價(jià)法可采用數(shù)據(jù)質(zhì)量檢測(cè)軟件檢查數(shù)據(jù)質(zhì)量，也可通過(guò)輔助工具結(jié)合人2)針對(duì)質(zhì)量比較穩(wěn)定、數(shù)據(jù)量較大，檢查費(fèi)用與時(shí)間有限的情況進(jìn)行抽樣檢查。a)對(duì)不同數(shù)據(jù)進(jìn)行分類并標(biāo)識(shí)，采用