JJF 1937-2021全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1937—2021

全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforAutomatedBloodBacteriaCultureAnalyzers

2021-12-08發(fā)布2022-06-08實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1937—2021

全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀

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校準(zhǔn)規(guī)范??

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BacteriaCultureAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術(shù)委員會

:

起草單位中國計量科學(xué)研究院

:

黑龍江省計量檢定測試院

江蘇省計量科學(xué)研究院

北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司

本規(guī)范委托全國生物計量技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋

JJF1937—2021

本規(guī)范起草人

:

隋志偉中國計量科學(xué)研究院

()

張玲中國計量科學(xué)研究院

()

周彤黑龍江省計量檢定測試院

()

崔宏恩江蘇省計量科學(xué)研究院

()

張永臣黑龍江省計量檢定測試院

()

王于北京賽賦醫(yī)藥研究院有限公司

()

劉思淵中國計量科學(xué)研究院

()

JJF1937—2021

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術(shù)語與計量單位

3………………………(1)

血培養(yǎng)

3.1………………(1)

血培養(yǎng)陽性

3.2…………(1)

血培養(yǎng)陰性

3.3…………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準(zhǔn)條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

校準(zhǔn)用設(shè)備

6.2…………(2)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法

7…………………(2)

溫度示值誤差和溫度波動度

7.1………(2)

溫度均勻度

7.2…………(3)

光源照度均勻度和光源照度重復(fù)性

7.3………………(3)

校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

8…………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果處理

8.1………………………(4)

校準(zhǔn)結(jié)果的測量不確定度

8.2…………(4)

復(fù)校時間間隔

9…………(4)

附錄校準(zhǔn)原始記錄參考格式

A()…………………(5)

附錄校準(zhǔn)證書結(jié)果頁參考格式

B()………………(6)

附錄溫度示值誤差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評定示例

C…………………(7)

Ⅰ

JJF1937—2021

引言

國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術(shù)語及定義和

JJF1071《》、JJF1001《》

測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支撐本規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范校準(zhǔn)方法及計量特性參考了環(huán)境試驗設(shè)備溫度濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)

。JJF1101—2019《、

范澄明度檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范自動化血培養(yǎng)系

》、JJF1287—2011《》、YY/T0656—2008《

統(tǒng)臨床微生物檢驗程序驗證指南血培養(yǎng)的原則和

》、CNAS-GL028《》、CLSIM47-A《

規(guī)程批準(zhǔn)指南

;》(PrinciplesandProceduresforBloodCultures;ApprovedGuideline)。

本規(guī)范依據(jù)測量不確定度評定與表示給出了溫度示值誤差的

JJF1059.1—2012《》

校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度及評定示例

。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1937—2021

全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于臨床實驗室通過體外培養(yǎng)采用光學(xué)原理檢測人體血液或其他無菌體

,

液中細(xì)菌和酵母樣真菌等微生物的全自動血液細(xì)菌培養(yǎng)分析儀的校準(zhǔn)基于壓力傳感和

。

其他相近原理方法的微生物培養(yǎng)分析儀的校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范執(zhí)行

。

2引用文件

本規(guī)范引用下列文件

:

環(huán)境試驗設(shè)備溫度濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1101—2019、

澄明度檢測儀校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1287—2011

自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)

YY/T0656—2008

臨床微生物檢驗程序驗證指南

CNAS-GL028

血培養(yǎng)的原則和規(guī)程批準(zhǔn)指南

CLSIM47-A;(PrinciplesandProceduresfor

BloodCultures;ApprovedGuideline)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術(shù)語和計量單位

和

JJF1101—2019、JJF1287—2011、YY/T0656—2008、CNAS-GL028CLSI

中界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本規(guī)范

M47-A。

血培養(yǎng)

3.1bloodculture

臨床實驗室通過體外培養(yǎng)檢測人體血液或其他體液中的微生物

,。

來源

[:YY/T0656—2008,3.1]

血培養(yǎng)陽性

3.2bloodcul