2024-2030年糖尿病類藥物市場調(diào)研與前景預(yù)測報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告2024-2030年糖尿病類藥物市場調(diào)研與前景預(yù)測報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2030年糖尿病類藥物市場調(diào)研與前景預(yù)測報(bào)告2024-2030年糖尿病類藥物市場調(diào)研與前景預(yù)測報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第一章報(bào)告核心觀點(diǎn) 12第一節(jié)糖尿病綜述 12一、糖尿病分類 12二、糖尿病的診斷 13三、糖尿病的危害 13四、糖尿病的治療 14第二節(jié)糖尿病藥物行業(yè)驅(qū)動(dòng)力分析 18一、產(chǎn)業(yè)驅(qū)動(dòng)力 18二、關(guān)鍵成功因素 20第二章20023年糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展情況分析 22第一節(jié)糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展基本情況 22一、糖尿病類藥物市場 22二、我國是全球糖尿病第一大國 24三、我國糖尿病用藥市場空間廣闊 25第二節(jié)2022-2023年中國糖尿病藥物市場分析 26一、2017-2022年中國糖尿病患病人數(shù)及增速 26二、2022年公立醫(yī)院糖尿病用藥市場分析 27三、2023年中國糖尿病藥物市場規(guī)模 31第三節(jié)2023年全球糖尿病藥物市場分析 31一、全球糖尿病藥物市場規(guī)模 31二、降糖藥市場格局變化趨勢 32三、中國與全球市場小結(jié) 36第四節(jié)2023年全球及中國LP-1RA市場分析 39一、諾和諾德、禮來瓜分全球GLP-1RA降糖市場 39二、進(jìn)口企業(yè)壟斷國內(nèi)GLP-1市場 41三、GLP-1RA2型糖尿病適應(yīng)癥市場規(guī)模測算 44第三章2023年糖尿病GLP-1RA藥物研發(fā)情況分析 47第一節(jié)國內(nèi)巨頭搶占先機(jī)，自主研發(fā)與仿制扎堆并進(jìn) 47一、創(chuàng)新藥：2項(xiàng)NDA，7項(xiàng)處于III期臨床階段，9項(xiàng)處于II期臨床階段 47二、仿制藥：利拉魯肽僅華東醫(yī)藥上市，司美格魯肽仿制藥進(jìn)入競速期 48第二節(jié)已上市GLP-1RA療效對比 49一、阿斯利康-艾塞那肽：全球第一款GLP-1RA，聯(lián)用降糖效果更好 49二、諾和諾德-利拉魯肽：降糖與減肥效果俱佳 51三、諾和諾德-司美格魯肽：效果優(yōu)于一代產(chǎn)品利拉魯肽 54四、諾和諾德-司美格魯肽（口服）：全球第一款口服GLP-1RA 55五、禮來-度拉糖肽：長效降糖，降低心血管風(fēng)險(xiǎn) 58六、賽諾菲-利司那肽：聯(lián)用效果更好，抗體比率較高 59七、葛蘭素史克-阿必魯肽（Tanzeum）：長效降糖，顯著降低低血糖概率 60八、仁會(huì)生物-貝那魯肽：首款國產(chǎn)短效GLP-1 61九、聚乙二醇洛塞那肽：首款國產(chǎn)長效GLP-1RA 62第四章2023年我國糖尿病類其他藥物市場分析 64第一節(jié)瑞格列奈片 64一、主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢 64二、細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況 65第二節(jié)格列齊特緩釋片 66一、主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢 66二、細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況 67第三節(jié)阿卡波糖片 69一、主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢 69三、細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況 70第五章2024-2030年中國糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展環(huán)境及影響因素 72第一節(jié)2024-2030年中國糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展環(huán)境 72一、政治環(huán)境 72二、經(jīng)濟(jì)環(huán)境 74三、社會(huì)環(huán)境 74四、技術(shù)環(huán)境 75第二節(jié)影響糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展的主要因素 76一、影響糖尿病藥物行業(yè)運(yùn)行的幾種有利因素 76二、影響糖尿病藥物行業(yè)運(yùn)行的幾種不利因素 77第六章2024-2030年中國糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測 79第一節(jié)2024-2030年糖尿病藥物市場發(fā)展前景 79一、全球糖尿病發(fā)病率持續(xù)提升，具備長期、剛需屬性 79二、國內(nèi)降糖千億市場可期 81三、國內(nèi)新版指南肯定GLP-1地位 83四、國內(nèi)降糖市場競爭激烈，降糖藥更新迭代加速 84第二節(jié)2024-2030年糖尿病藥物市場發(fā)展趨勢 86一、胰島素集采疊加新藥專利相繼到期，國產(chǎn)替代加速 86二、多重優(yōu)勢備受認(rèn)可，GLP-1等新型藥物將搶占市場 87三、聯(lián)合用藥成為重要治療手段，復(fù)方降糖藥將迎來高速增長 87第三節(jié)2024-2030年糖尿病用藥：GLP-1市場發(fā)展前景 88一、糖尿病患者2型糖尿病占比極高，GLP-1受體激動(dòng)劑藥物整體療效卓越 88二、糖尿病患者基數(shù)大，潛在市場空間廣闊 91三、GLP-1受體激動(dòng)劑在糖尿病領(lǐng)域潛力巨大，長效制劑是未來該領(lǐng)域的主導(dǎo)產(chǎn)品 92第四節(jié)2024-2030年糖尿病細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展前景 95一、口服降糖藥市場 96二、胰島素市場 96三、血糖監(jiān)測系統(tǒng)市場 96四、糖尿病并發(fā)癥治療市場 97五、新型治療方式市場 97第七章2024-2030年中國糖尿病藥物行業(yè)企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略建議 98第一節(jié)糖尿病藥物企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略建議 98一、加大研發(fā)投入 98二、關(guān)注法規(guī)政策 98三、建設(shè)生產(chǎn)能力 99四、拓展市場空間 99五、加強(qiáng)技術(shù)交流合作 99六、做好財(cái)務(wù)管理 99七、擴(kuò)大市場份額 100八、加強(qiáng)國際化戰(zhàn)略 100九、加強(qiáng)合作伙伴關(guān)系 100十、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 100十一、加強(qiáng)人才培養(yǎng) 101第二節(jié)糖尿病藥物企業(yè)市場開發(fā)戰(zhàn)略 101一、確定目標(biāo)市場 101二、產(chǎn)品研發(fā) 102三、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 102四、臨床試驗(yàn)與注冊 102五、加強(qiáng)宣傳推廣 102六、拓展銷售渠道 103七、營銷策略 103八、市場推廣與售后服務(wù) 103九、開展合作伙伴關(guān)系 103十、加強(qiáng)市場監(jiān)測和分析 104十一、提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性 104十二、加強(qiáng)人才培養(yǎng) 104第三節(jié)糖尿病藥物企業(yè)市場競爭戰(zhàn)略 105一、產(chǎn)品差異化 105二、提升產(chǎn)品質(zhì)量 105三、降低成本 105四、加強(qiáng)品牌建設(shè) 106五、與競爭對手合作 106六、拓展市場 106七、加強(qiáng)售后服務(wù) 106八、技術(shù)創(chuàng)新 107九、價(jià)格策略 107十、服務(wù)質(zhì)量 107十一、加強(qiáng)人才培養(yǎng) 107第四節(jié)糖尿病藥物行業(yè)市場營銷策略 108一、建立品牌知名度 108二、精準(zhǔn)目標(biāo)市場 108三、制定市場營銷策略 109四、加強(qiáng)市場推廣 109五、拓展銷售渠道 109六、提供優(yōu)質(zhì)服務(wù) 109七、加強(qiáng)與醫(yī)生的合作 110八、關(guān)注政策法規(guī) 110九、加強(qiáng)市場監(jiān)測 110十、建立良好客戶關(guān)系 110十一、拓展國際市場 111第五節(jié)糖尿病藥物行業(yè)產(chǎn)品開發(fā)策略 111一、聚焦市場需求 111二、合作研發(fā) 112三、加強(qiáng)臨床研究 112四、提高產(chǎn)品質(zhì)量 112五、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 112六、關(guān)注政策環(huán)境 113七、加強(qiáng)研發(fā)投入 113八、提升技術(shù)水平 113九、加強(qiáng)合作交流 113第六節(jié)糖尿病藥物行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新策略 114一、開發(fā)新的糖尿病類似物 114二、開發(fā)糖尿病與其他藥物的聯(lián)合療法 115三、開發(fā)針對不同類型糖尿病的糖尿病產(chǎn)品 115四、開發(fā)口服糖尿病受體激動(dòng)劑 115五、開發(fā)用于糖尿病并發(fā)癥的糖尿病產(chǎn)品 115六、加強(qiáng)生產(chǎn)過程的自動(dòng)化和智能化 116七、加強(qiáng)與科研機(jī)構(gòu)的合作 116八、改進(jìn)藥物制劑 116九、開發(fā)新的糖尿病類藥物 117十、利用人工智能和大數(shù)據(jù) 117十一、開發(fā)新的治療方法 117十二、聯(lián)合用藥 117十三、開發(fā)新的應(yīng)用領(lǐng)域 118第七節(jié)糖尿病藥物行業(yè)品牌發(fā)展戰(zhàn)略 118一、建立品牌形象 118二、建立品牌知名度 119三、建立品牌信任 119四、提高產(chǎn)品質(zhì)量 119五、加強(qiáng)科研創(chuàng)新能力 119六、提供差異化的產(chǎn)品 120七、建立良好的客戶關(guān)系 120八、針對不同患者需求進(jìn)行差異化營銷 120九、利用數(shù)字營銷 120十、加強(qiáng)內(nèi)部管理 121十一、加強(qiáng)合作伙伴關(guān)系 121十二、與專業(yè)機(jī)構(gòu)合作認(rèn)證品牌 121十三、做好社會(huì)責(zé)任 121第八節(jié)糖尿病藥物行業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)戰(zhàn)略 122一、加強(qiáng)研發(fā)投入 122二、向生物藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型 122三、推進(jìn)創(chuàng)新研發(fā) 123四、拓展市場份額 123五、提高產(chǎn)品附加值 123六、加強(qiáng)數(shù)字化轉(zhuǎn)型 123七、拓展海外市場 124八、與其他行業(yè)合作 124九、優(yōu)化生產(chǎn)工藝 124十、加強(qiáng)質(zhì)量管理 125報(bào)告目錄TOC\c"圖表"圖表12017-2022年中國糖尿病患病人數(shù)及增速 27圖表22016-2022年中國公立醫(yī)院糖尿病藥物市場規(guī)模 28圖表32017-2023年中國糖尿病藥物市場規(guī)模及增速 31圖表42012-2023年全球糖尿病藥物市場規(guī)模及增速 32圖表52012-2023年全球糖尿病藥物市場格局變化趨勢 33圖表62012-2023年中國GLP-1市場規(guī)模 36圖表7諾和諾德GLP-1產(chǎn)品全球市場份額及增速（2023年5月） 40圖表82022年全球GLP-1激動(dòng)劑市場份額（%） 40圖表9全球GLP-1激動(dòng)劑歷年銷售額（億美元） 41圖表10諾和諾德GLP-1產(chǎn)品中國市場份額及增速（2023年5月） 42圖表11我國樣本醫(yī)院GLP-1激動(dòng)劑2012-2023年銷售額（萬元） 43圖表122023Q1我國樣本醫(yī)院GLP-1激動(dòng)劑市場份額（%） 43圖表13全球GLP-1RA用于2型糖尿病適應(yīng)癥市場規(guī)模（億美元） 44圖表14GLP-1RA人均治療費(fèi)用測算 45圖表152022與2030年、2045年中國GLP-1RA用于2型糖尿病藥物市場規(guī)模測算 45圖表16國內(nèi)進(jìn)展前列的GLP-1RA藥物（糖尿病適應(yīng)癥） 47圖表17利拉魯肽仿制藥（糖尿病適應(yīng)癥） 48圖表18司美格魯肽仿制藥（糖尿病適應(yīng)癥） 49圖表19全球糖尿病發(fā)病地圖（2021年） 80圖表202020年全球糖尿病藥物細(xì)分市場 80圖表212016-2030E中國糖尿病藥物市場規(guī)模 82圖表222021-2045年中國降糖市場仍存在戰(zhàn)略性機(jī)遇 82圖表232020年中國糖尿病藥物細(xì)分市場 83圖表24我國目前糖尿病藥物市場主要藥品分類 85圖表25我國目前2型糖尿病藥物市場主要藥品對比 86第一章報(bào)告核心觀點(diǎn)第一節(jié)糖尿病綜述一、糖尿病分類糖尿病是一組因胰島素絕對或相對分泌不足以及靶組織細(xì)胞對胰島素敏感性降低，引起蛋白質(zhì)、脂肪、水和電解質(zhì)等一系列代謝紊亂綜合征。糖尿病最主要的特征是高血糖。根據(jù)發(fā)病機(jī)制，糖尿病可分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病等。1型糖尿病，又稱胰島素依賴型糖尿病，是一種代謝紊亂綜合征，其特征是由于胰島素絕對缺乏引起的高血糖。常常是由于人體胰島B細(xì)胞不能正常分泌胰島素導(dǎo)致的?？赡茉蛞粋€(gè)是遺傳，另外一個(gè)是自身免疫缺陷。2型糖尿病，也叫成人發(fā)病型糖尿病（adult-onsetdiabetes），是一種慢性代謝疾病，占糖尿病患者90%以上，多在35～40歲之后發(fā)病。常常是由于遺傳和生活習(xí)慣導(dǎo)致的。妊娠糖尿病是孕婦在懷孕期間發(fā)生的糖尿病。由于胎兒對葡萄糖的需求量增加，腎小管對糖的再吸收率不能相應(yīng)增加，導(dǎo)致部分孕婦排糖量增加；另外，妊娠中晚期，孕婦體內(nèi)拮抗胰島素的物質(zhì)增多，使得孕婦機(jī)體對胰島素的敏感性下降，導(dǎo)致胰島素分泌不足。二、糖尿病的診斷糖尿病是一種全身性慢性病變，目前確定一個(gè)人是否患有糖尿病，是依據(jù)靜脈血漿葡萄糖或糖化血紅蛋白（glycatedhemoglobinA1c，HbA1c）測定結(jié)果診斷，具體糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)如下：典型的糖尿病癥狀：煩渴多飲、多尿、多食、不明原因的體重下降等。隨機(jī)血糖≧11.1mmol/L，或空腹血糖≧7.0mmol/L，或HbA1c≧6.5%、糖化血紅蛋白（HbA1c）是糖尿病診斷和治療的重要生物標(biāo)記物，HbA1c在臨床上已作為評估長期血糖控制狀況的“金標(biāo)準(zhǔn)”，也是臨床決定是否需要調(diào)整治療的重要依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)的HbA1c檢測方法的正常參考值為4%～6%，在治療之時(shí)建議每3個(gè)月檢測1次，一旦達(dá)到治療目標(biāo)可每6個(gè)月檢查1次。糖尿病治療最重要的臨床終點(diǎn)，也是糖化血紅蛋白含量低于7%的人數(shù)比例。然而，這個(gè)指標(biāo)并不代表血糖恢復(fù)正常。三、糖尿病的危害糖尿病的危害主要包括以下幾個(gè)方面：引起高血糖危象：包括糖尿病酮癥酸中毒和高血糖高滲綜合征；引起糖尿病視網(wǎng)膜病變：影響視力，最終可導(dǎo)致失明；引起糖尿病腎?。旱鞍啄?，腎功能衰竭；引起心血管危害：冠心病、腦卒中；引起周圍神經(jīng)病變：出現(xiàn)肢體麻木、疼痛；引起糖尿病足：出現(xiàn)足部感染、潰瘍和深層組織破壞。糖尿病的死亡主要是由其并發(fā)癥引起的，其中心血管疾病是T2DM患者最主要的死亡原因。四、糖尿病的治療國內(nèi)外糖尿病的管理指南經(jīng)過了幾十年的變遷，從指南的變遷來看，糖尿病的管理理念也發(fā)生了轉(zhuǎn)變。從上個(gè)世紀(jì)八九十年代，從單純的降糖或者強(qiáng)化降糖這種理念，過渡到關(guān)注心腎結(jié)局、關(guān)注心血管并發(fā)癥、關(guān)注患者的致死率和致殘率作為我們的終極管理目標(biāo)。目前臨床上主要使用的2型糖尿病治療藥物大致分為如下10類：雙胍類：二甲雙胍是2型糖尿病的基礎(chǔ)用藥和首選藥物，其作用機(jī)理是抑制肝糖生成，抑制葡萄糖的腸道吸收?；请孱愃幬铮簩儆谝葝u素促泌劑，主要藥理作用是通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，增加胰島素合成，從而降低血糖。代表藥物：格列美脲、格列齊特、格列吡嗪等。噻唑烷二酮類藥物：主要通過增加肌肉、肝臟、脂肪等一些作用靶點(diǎn)對胰島素作用的敏感性而降低血糖。代表藥物：吡格列酮、羅格列酮。格列奈類藥物：非磺脲類胰島素促泌劑，主要通過刺激胰島素的早時(shí)相分泌而降低餐后血糖。代表藥物：瑞格列奈、那格列奈、米格列奈。ɑ-糖苷酶抑制劑類藥物：通過抑制碳水化合物在小腸上部的吸收而降低餐后血糖。代表藥物：阿卡波糖、伏格列波糖、米格列醇。GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物：GLP-1RA的降糖作用是通過多器官、多靶點(diǎn)作用機(jī)制實(shí)現(xiàn)的。其主要降糖機(jī)制包括：改善胰島β細(xì)胞功能，增加胰島素的生物合成，同時(shí)抑制胰高糖素分泌；抑制肝糖輸出，抑制肝內(nèi)脂質(zhì)合成，減少肝脂肪變性，增加肝臟胰島素敏感性；延緩胃排空，減少食物攝入等。代表藥物：艾塞那肽、利拉魯肽、司美格魯肽等。二肽基肽酶-4（DPP4）抑制劑類藥物：通過抑制DPP-4的活性，減少GLP-1在體內(nèi)的失活，使內(nèi)源性GLP-1水平升高。GLP-1以葡萄糖濃度依賴的方式增加胰島素分泌，抑制胰高糖素分泌，從而達(dá)到降低血糖的作用。代表藥物：西格列汀、維格列汀、沙格列汀、阿格列汀等。鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT-2）抑制類藥物：通過選擇性抑制腎近曲小管上皮細(xì)胞膜管腔側(cè)SGLT-2，阻止葡萄糖重吸收并通過排出過量的葡萄糖以達(dá)到降低血糖的目的。代表藥物：恩格列凈、達(dá)格列凈、卡格列凈、艾托格列凈。胰島素類藥物：通過注射直接發(fā)揮降低血糖作用。根據(jù)作用特點(diǎn)的差異，胰島素又可分為超短效胰島素類似物、常規(guī)（短效）胰島素、中效胰島素、長效胰島素、長效胰島素類似物、預(yù)混胰島素、預(yù)混胰島素類似物以及雙胰島素類似物。代表藥物：門冬胰島素、賴脯胰島素、甘精胰島素、地特胰島素、精蛋白重組人胰島素等。葡萄糖激酶激活劑（GKA）藥物：通過修復(fù)β細(xì)胞葡萄糖敏感性，重塑血糖穩(wěn)態(tài)。代表藥物：華堂寧（多格列艾汀片，dorzagliatin）。糖尿病作為一種慢性終身性疾病，治療過程漫長且對疾病管理要求高，不同的靶點(diǎn)降糖藥作用機(jī)制不同，很多時(shí)候需要考慮聯(lián)合用藥。二甲雙胍是2型糖尿病患者的基礎(chǔ)用藥。如無禁忌且能耐受藥物者，二甲雙胍應(yīng)貫穿藥物治療的全程。生活方式干預(yù)和二甲雙胍是二型糖尿病患者的一線治療。臨床指南中廣泛推薦在新藥開發(fā)的早期考慮試驗(yàn)藥物與二甲雙胍聯(lián)合用藥的可行性，開展與二甲雙胍聯(lián)合用藥對藥代動(dòng)力學(xué)影響研究。GLP-1RA制劑在最初2009年上市的時(shí)候處于三線治療的地位，隨著GLP-1RA制劑在臨床中積累的證據(jù)越來越多，特別是最近幾年GLP-1RA周制劑積累了一些降糖之外的心血管獲益的證據(jù)，使GLP-1RA制劑的臨床地位越來越高。2020年中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)（CDS）指南中，GLP-1RA成為二線降糖用藥之一或合并ASCVD/高危因素和慢性腎?。–KD）患者的二線首選之一。2022年ADA指南中依舊保持了二甲雙胍一線用藥的地位，然而與以往不同，二甲雙胍已經(jīng)不是唯一的一線用藥，指南推薦GLP-1RA、SGLT-2i可用于部分二型糖尿病患者的起始治療，尤其是在合并動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）或高危因素的糖尿病患者，并且可根據(jù)降糖需求選擇是否聯(lián)用二甲雙胍。2023版ADA（美國糖尿病協(xié)會(huì)）糖尿病診療標(biāo)準(zhǔn)指出：對于2型糖尿病患者，可選擇時(shí)，GLP-1受體激動(dòng)劑優(yōu)于胰島素。如果使用胰島素，建議與GLP-1受體激動(dòng)劑聯(lián)用，以提高有效性和持久性，以及減重和低血糖益處。同時(shí)ADA指南指出GLP-1RA類藥物從單藥治療用藥僅次于二甲雙胍，聯(lián)合治療用藥，特別是對合并ASCVD和ASCVD高危因素/CKD/HF人群，推薦起始就用GLP-1或SGLT-2i藥物治療。第二節(jié)糖尿病藥物行業(yè)驅(qū)動(dòng)力分析一、產(chǎn)業(yè)驅(qū)動(dòng)力糖尿病發(fā)病率不斷提升且呈現(xiàn)低齡化趨勢，全球糖尿病正在失控，尤其是中國作為糖尿病人口大國，糖尿病已成重大公共衛(wèi)生問題。糖尿病發(fā)病率不斷提升且呈現(xiàn)低齡化趨勢，全球糖尿病正在失控，尤其是中國作為糖尿病人口大國，糖尿病已成重大公共衛(wèi)生問題。2019年國務(wù)院發(fā)布《健康中國行動(dòng)（2019-2030年）》，將糖尿病防治行動(dòng)列為15項(xiàng)重大行動(dòng)之一，糖尿病管理越來越得到中國政府的重視，在醫(yī)保政策和藥品集采齊發(fā)力下，國內(nèi)糖尿病用藥市場即將迎來巨變。糖尿病藥物行業(yè)的驅(qū)動(dòng)力主要來自于以下幾個(gè)方面：1.糖尿病患者人口增加：隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和生活節(jié)奏的加快，不健康的飲食和缺乏運(yùn)動(dòng)的生活方式導(dǎo)致全球肥胖率上升，同時(shí)人口老齡化也大大增加了糖尿病患者人群。這些因素都推動(dòng)了抗糖尿病藥物的需求增長。2.國民支付能力提高：隨著全球居民可支配收入的快速增長、物質(zhì)生活條件的改善以及健康意識(shí)的提高，糖尿病患者為藥物付費(fèi)的意愿及能力進(jìn)一步提升，從而有力地促進(jìn)了抗糖尿病藥物行業(yè)的發(fā)展。3.糖尿病治療方法不斷創(chuàng)新：糖尿病是一種慢性疾病，需要長期服藥，并頻繁監(jiān)測血糖。隨著研究和開發(fā)的深入，療效更好的創(chuàng)新藥物正處于進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段和完成臨床試驗(yàn)，將會(huì)有越來越多的抗糖尿病藥物獲批上市，推動(dòng)全球抗糖尿病藥物市場的擴(kuò)張。4.政策驅(qū)動(dòng)：在一些國家，醫(yī)療行業(yè)屬于強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，政策對于藥物市場的影響非常大。例如，一些國家將某些糖尿病藥物列入醫(yī)保目錄，這將極大地推動(dòng)這些藥物在市場上的銷售。5.藥物研發(fā)與技術(shù)進(jìn)步：隨著科技在藥物領(lǐng)域的發(fā)展，糖尿病藥物的研發(fā)也不斷推進(jìn)，特別是分子靶點(diǎn)藥物的研發(fā)等，為臨床治療患者提供了更多的選擇。同時(shí)，一些新型降糖藥物如GLP-1受體激動(dòng)劑等，具有多重臨床獲益，能夠拓寬治療糖尿病的應(yīng)用范圍。糖尿病藥物行業(yè)的驅(qū)動(dòng)力主要來自于患者需求、國民支付能力、治療方法創(chuàng)新、政策以及技術(shù)進(jìn)步等多個(gè)方面。這些因素共同推動(dòng)了糖尿病藥物市場的不斷擴(kuò)大和發(fā)展。二、關(guān)鍵成功因素糖尿病藥物行業(yè)的關(guān)鍵成功因素主要包括以下幾個(gè)方面：1.強(qiáng)大的研發(fā)能力：持續(xù)的創(chuàng)新和研發(fā)是糖尿病藥物行業(yè)的核心競爭力。企業(yè)需要不斷投入資金進(jìn)行新藥的研發(fā)，以滿足患者不斷變化的治療需求。同時(shí)，企業(yè)還需要具備強(qiáng)大的臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ源_保新藥的安全性和有效性。2.嚴(yán)格的質(zhì)量管理：藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安全，因此企業(yè)需要建立完善的質(zhì)量管理體系，確保藥品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。這包括從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到成品檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)的嚴(yán)格把關(guān)。3.深入的市場理解：企業(yè)需要深入了解糖尿病患者的需求和市場趨勢，以便開發(fā)出更符合患者需求的藥物。同時(shí)，企業(yè)還需要關(guān)注競爭對手的動(dòng)態(tài)，以便及時(shí)調(diào)整自己的市場策略。4.良好的銷售渠道：企業(yè)需要建立完善的銷售渠道，確保藥品能夠覆蓋到更廣泛的患者群體。這包括與醫(yī)院、藥店等銷售渠道的合作，以及通過互聯(lián)網(wǎng)等新型渠道進(jìn)行銷售。5.品牌與口碑建設(shè)：在競爭激烈的糖尿病藥物市場中，品牌和口碑成為企業(yè)獲取市場份額的重要因素。企業(yè)需要通過廣告宣傳、公益活動(dòng)等方式提升品牌知名度和美譽(yù)度，從而吸引更多的患者選擇自己的產(chǎn)品。6.高效的運(yùn)營管理：企業(yè)需要實(shí)現(xiàn)高效的運(yùn)營管理，包括優(yōu)化生產(chǎn)流程、降低生產(chǎn)成本、提高生產(chǎn)效率等，以保持競爭優(yōu)勢并持續(xù)為患者提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。糖尿病藥物行業(yè)的關(guān)鍵成功因素涵蓋了研發(fā)、質(zhì)量、市場、銷售、品牌和運(yùn)營等多個(gè)方面。企業(yè)需要在這些方面不斷提升自身實(shí)力，才能在激烈的市場競爭中脫穎而出。第二章20023年糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展情況分析第一節(jié)糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展基本情況一、糖尿病類藥物市場糖尿病，是一種以高血糖為主要特征的代謝性疾病，由胰島素分泌缺陷或其生物功能受損，或兩者兼有引起，主要受遺傳因素和環(huán)境因素共同影響。糖尿病患者長期存在的高血糖會(huì)導(dǎo)致人體各種組織，尤其是眼、腎、神經(jīng)、心臟、血管的慢性損害、功能障礙和器官衰竭。根據(jù)WHO的糖尿病分類，糖尿病可以被分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病和其他類型。其中，2型糖尿病是較為常見的糖尿病類型，其主要病因是胰島素調(diào)控葡萄糖代謝能力的下降（胰島素抵抗）伴隨胰島P細(xì)胞功能缺陷所導(dǎo)致的胰島素分泌減少，從而導(dǎo)致血糖增高。糖尿病在全球范圍內(nèi)發(fā)病率較高。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（InternationalDiabetesFederation，縮寫為IDF）公布的數(shù)據(jù)，2019年在全球20-79歲成年人中，糖尿病的患病率為8.80%，患者人數(shù)已達(dá)4.63億，預(yù)計(jì)至2030年，全球糖尿病患者將達(dá)5.78億人。在2019年，糖尿病導(dǎo)致全球約420萬人死亡。中國20-79歲成年人糖尿病患者數(shù)量已從2013年的0.98億人上升到了2019年的1.16億人，增幅達(dá)17.89%，糖尿病發(fā)病率接近10%。糖尿病的治療方式（以2型糖尿病為例）首先為生活方式干預(yù)等形式的基礎(chǔ)治療措施，應(yīng)貫穿于糖尿病治療的始終。如果單純生活方式不能使血糖控制達(dá)標(biāo)，應(yīng)開始藥物治療。目前口服降糖藥分為主要以促進(jìn)胰島素分泌為主要作用的藥物（磺脲類、格列奈類、DPP-4抑制劑等）和通過其他機(jī)制降低血糖的藥物（雙胍類、TZDs、a-糖苷酶抑制劑、SGLT2抑制劑等）兩大類。公司主要產(chǎn)品中的瑞格列奈片屬于促進(jìn)胰島素分泌類藥物中的格列奈類，格列齊特緩釋片屬于促進(jìn)胰島素分泌類藥物中的磺脲類、阿卡波糖片屬于a-糖苷酶抑制劑。市場規(guī)模方面，我國公立醫(yī)院糖尿病類藥物銷售額從2015年的308.18億元增長到2019年的441.86億元，期間復(fù)合增長率為9.43%，2020年市場規(guī)模略有下降，主要系國家執(zhí)行帶量采購導(dǎo)致部分糖尿病類藥物銷售價(jià)格降低所致。隨著我國城市化進(jìn)程的提速和生活節(jié)奏的加快所帶來的不健康生活方式增多，以及人口老齡化的深入，我國糖尿病患病人數(shù)預(yù)計(jì)持續(xù)增加，未來糖尿病類藥物的需求有望進(jìn)一步上升。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)二、我國是全球糖尿病第一大國糖尿病是一組以高血糖為特征的代謝性疾病，根據(jù)發(fā)病機(jī)制，糖尿病可分為1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠糖尿病和特殊類型糖尿病，其中2型糖尿病是臨床上最常見的類型，占總體糖尿病人群的90%以上。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的《世界糖尿病地圖（第10版）》顯示，全世界每4名糖尿病患者中就有1名來自中國，過去10年間（2011年~2021年），我國糖尿病患者人數(shù)由9000萬增加至1.4億，增幅達(dá)56%，患病人數(shù)遠(yuǎn)高于印度等國家，預(yù)計(jì)到2045年我國糖尿病患者人數(shù)將超過1.75億。我國糖尿病呈現(xiàn)知曉率、治療率、控制率、診斷率“四低”特征。2018年中國糖尿病的知曉率為36.7%、治療率為32.9%、控制率為50.1%，低于同期全球中～高等收入國家平均水平，此外，2021年我國約有7283萬名成人患者（20-79歲）尚未被確診，比例高達(dá)51.7%。心血管安全性藥物地位顯著上升。臨床上常用的降糖藥物有9類，口服藥物包括二甲雙胍、磺脲類促泌劑、格列奈類促泌劑、噻唑烷二酮（TZD）、α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等；注射類藥物包括GLP-1受體激動(dòng)劑和胰島素。從中國糖尿病防治指南（2020版）來看，二甲雙胍是治療糖尿病的基石藥物，聯(lián)合用藥已成為重要治療手段，尤其是對于有心血管受益的GLP-1受體激動(dòng)劑和SGLT-2抑制劑等藥物的用藥地位有所提升。三、我國糖尿病用藥市場空間廣闊近年我國糖尿病用藥市場規(guī)模逐年上升，從2016年的470億元增長至2019年654億元，平均增幅達(dá)11.6%，2020年中國糖尿病藥物市場有小幅度下降至632億元，同比減少3.36%。但在中國糖尿病患者持續(xù)增長、糖尿病新型治療藥物相繼進(jìn)入醫(yī)保目錄、患者支付能力增強(qiáng)等多重因素驅(qū)動(dòng)下，未來糖尿病藥物市場規(guī)模仍將迎來增長。我國糖尿病用藥市場結(jié)構(gòu)與全球存在較大差異。2020年國內(nèi)糖尿病用藥市場第一品類為胰島素及其類似物，占比高達(dá)45.1%，其次分別為雙胍類和α-糖苷酶抑制劑類等傳統(tǒng)口服糖尿病藥物，占比分別為13.2%、12.1%，三大品類占比之和超過70%。與國外DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑以及GLP-1受體激動(dòng)劑三大類新型藥物占據(jù)一半市場相比，國內(nèi)由于進(jìn)入市場時(shí)間較晚，仍處于萌芽階段，整體滲透率較低，市場潛力大。第二節(jié)2022-2023年中國糖尿病藥物市場分析一、2017-2022年中國糖尿病患病人數(shù)及增速糖尿病是一種以高血糖為特征的代謝性疾病。高血糖則是由于胰島素分泌缺陷或其生物作用受損，或兩者兼有引起。長期存在的高血糖，導(dǎo)致各種組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙，2022年中國糖尿病患病人數(shù)為140.9百萬人。圖表SEQ圖表\*ARABIC12017-2022年中國糖尿病患病人數(shù)及增速資料來源：共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）降糖藥共同的副作用為低血糖。α-糖苷酶抑制劑、雙胍類及胰島素增敏劑單獨(dú)使用一般不會(huì)引起低血糖，但與其他藥物連用時(shí)仍可能發(fā)生。患者有可能會(huì)出現(xiàn)強(qiáng)烈空腹感、出冷汗、全身無力、心悸、手腳發(fā)抖、眼睛發(fā)花、頭疼、發(fā)呆等現(xiàn)象，嚴(yán)重時(shí)會(huì)發(fā)生昏迷。二、2022年公立醫(yī)院糖尿病用藥市場分析2022年全國公立醫(yī)院糖尿病藥物市場規(guī)模約為522億元，相較于2021年銷售收入同比下跌8%。圖表SEQ圖表\*ARABIC22016-2022年中國公立醫(yī)院糖尿病藥物市場規(guī)模從降糖藥各類別的銷售變化趨勢來看，胰島素受集采、類似藥沖擊銷售額跌至220億元，GLP-1連續(xù)保持高速增長趨勢，至2022年銷售額已經(jīng)逼近50億元，同比增長118%，預(yù)計(jì)未來銷售規(guī)模會(huì)穩(wěn)步增長，迅速縮小與胰島素之間的銷售差距。此外，SGLT2抑制劑的市場表現(xiàn)亮眼，2022年市場銷售額已經(jīng)達(dá)到39億元，隨著適應(yīng)癥的擴(kuò)展，未來市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。從企業(yè)的競爭格局來看，諾和諾德為降糖藥領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)者，占到三分之一的市場份額，全國公立醫(yī)院TOP20的降糖藥中諾和諾德有8款，其中司美格魯肽注射液為其最大增長因素，2022年銷售額近20億元，未來有望登頂最暢銷降糖藥物。阿斯利康目前銷售額最高的產(chǎn)品為達(dá)格列凈片，2022年銷售額為31億元，同比增長50%以上，市場潛力不容小覷。賽諾菲甘精胰島素注射液受集采影響，銷售額大幅下跌，2022年合計(jì)銷售額28億元，同比下跌31%，此外受其他競品的沖擊，本品未來銷售頹勢明顯。國內(nèi)企業(yè)揚(yáng)子江和中美華東制藥的銷售額處于穩(wěn)定增長，但所占市場份額并無顯著變化。從當(dāng)前的競爭格局來看，未來國內(nèi)糖尿病領(lǐng)域?qū)⑹侵Z和諾德和阿斯利康二巨頭的格局。目前國內(nèi)有超1.4億人患有糖尿病，患者人群基數(shù)龐大，且糖尿病藥物屬于長期服用藥物，市場規(guī)模巨大，國內(nèi)市場銷售額超800億元。SGLT2抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑由于特異性強(qiáng)，在提高療效、降低心血管風(fēng)險(xiǎn)，控制糖尿病患者體重方面有很大的優(yōu)勢。這兩類藥物的在國內(nèi)的銷售數(shù)據(jù)表明，具有很好的市場前景，也是國內(nèi)企業(yè)仿制的熱門。從市場競爭格局來看，由于降糖藥領(lǐng)域的研發(fā)和銷售壁壘較高，未來很長一段時(shí)間內(nèi)國內(nèi)銷售將是諾和諾德和阿斯利康二巨頭的格局。對于國內(nèi)糖尿病藥物開發(fā)來說，如何在保證臨床療效的前提下，尋找到產(chǎn)品的差異化競爭特點(diǎn)是最重要的問題，如提高患者用藥便利性等，從而使醫(yī)生和患者更加青睞，同時(shí)要加大產(chǎn)品的銷售推廣力度。三、2023年中國糖尿病藥物市場規(guī)模隨著我國糖尿病患病人數(shù)增加，糖尿病藥物市場規(guī)模逐年增加，預(yù)計(jì)2023年中國糖尿病藥物市場規(guī)模同比增長10.2%。圖表SEQ圖表\*ARABIC32017-2023年中國糖尿病藥物市場規(guī)模及增速資料來源：共研產(chǎn)業(yè)咨詢（共研網(wǎng)）第三節(jié)2023年全球糖尿病藥物市場分析一、全球糖尿病藥物市場規(guī)模2016年以來，隨著最大降糖藥品類胰島素進(jìn)入類似藥時(shí)代，全球糖尿病藥物市場規(guī)模增速開始放緩。2022年，全球糖尿病藥物市場規(guī)模進(jìn)入加速擴(kuò)張時(shí)代，主要源于GLP-1類降糖藥的快速放量。這一年，全球降糖藥市場規(guī)模突破600億美元，2023年這一數(shù)字將突破700億美元。（注：本文統(tǒng)計(jì)數(shù)字包括降糖藥擴(kuò)展適應(yīng)癥的銷售額。）圖表SEQ圖表\*ARABIC42012-2023年全球糖尿病藥物市場規(guī)模及增速二、降糖藥市場格局變化趨勢2015年以前，胰島素、DPP-4抑制劑為最重要的降糖藥品類，從2016年開始受到仿制藥沖擊開始萎縮。2022年，GLP-1類藥物首次超過胰島素，小分子方面SGLT-2抑制劑顯著超過DPP-4抑制劑。2022年，GLP-1市場規(guī)模達(dá)到226億美元，2023年上半年達(dá)到161億美元，預(yù)計(jì)全年超過350億美元，其中減重適應(yīng)癥的擴(kuò)展也貢獻(xiàn)了不小份額。SGLT-2抑制劑則因?yàn)镃KD、心衰適應(yīng)癥擴(kuò)展進(jìn)入二次增長曲線，2022年市場規(guī)模124億美元，2023年上半年達(dá)到76億美元，預(yù)計(jì)全年超過160億美元。圖表SEQ圖表\*ARABIC52012-2023年全球糖尿病藥物市場格局變化趨勢禮來GLP-1R/GIPR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑Tirzepatide上市后放量速度遠(yuǎn)超之前的度拉糖肽和司美格魯肽，今年上半年銷售額15.48億美元，預(yù)計(jì)全年或超過40億美元。盡管如此，可以看到諾和諾德仍然穩(wěn)住了GLP-1領(lǐng)域的市場地位，市場份額穩(wěn)定保持在54%左右。重要的變化是，司美格魯肽今年以來迎來二次增長曲線，放量速度顯著加快，從而平衡了Tirzepatide帶來的沖擊，后者的市場份額被穩(wěn)定在17%左右。肥胖市場的擴(kuò)容尤其值得關(guān)注，尤其是美國市場的強(qiáng)勁需求，今年上半年以來GLP-1類減肥藥的銷售額直接原地起飛，幾個(gè)月時(shí)間內(nèi)處方量上升了一個(gè)數(shù)量級(jí)。三、中國與全球市場小結(jié)中國市場上，諾和諾德GLP-1上半年銷售額34億元人民幣，市場份額70%左右，意味著中國GLP-1市場規(guī)模50億元左右，全年將輕松突破100億元人民幣，倍增的擴(kuò)容速度很快將超過胰島素成為最大降糖藥品類。圖表SEQ圖表\*ARABIC62012-2023年中國GLP-1市場規(guī)模全球市場上，司美格魯肽進(jìn)入二次增長曲線，糖尿病面通過提高劑量，減重方面，通過提高劑量、聯(lián)合治療平衡雙靶點(diǎn)多靶點(diǎn)藥物帶來的沖擊。此外，心衰適應(yīng)癥也獲得成功，AD、NASH等正在積極開發(fā)。胰島素則已經(jīng)進(jìn)入加速下滑周期，諾和諾德每周一次胰島素可能帶來新的增長點(diǎn)。第四節(jié)2023年全球及中國LP-1RA市場分析一、諾和諾德、禮來瓜分全球GLP-1RA降糖市場重磅新品迭出，全球GLP-1產(chǎn)品銷售額迅速爬坡。全球GLP-1激動(dòng)劑銷售額從2018年的87.3億美元迅速增至2022年的240.1億美元，2019-2022年全球GLP-1類藥物市場規(guī)模年復(fù)合增長率高達(dá)28.7%。市場集中度較高，諾和諾德、禮來兩大巨頭瓜分。2022年諾和諾德的司美格魯肽共占據(jù)近51%的市場份額，其中Ozempic、Rybelsus、Wegovy分別貢獻(xiàn)94.3、17.8、9.8億美元；利拉魯肽藥物Victoza、Saxenda分別貢獻(xiàn)19.4、16.8億美元，共占15%的市場份額；截至2023年5月諾和諾德GLP-1產(chǎn)品占全球市場份額的54%。禮來的度拉糖肽2022年銷售額74.4億美元（31%），其首款雙靶GLP-1R/GIPR受體激動(dòng)劑替爾泊肽2022年5月FDA獲批上市，2022/2023Q1分別實(shí)現(xiàn)銷售額4.8/5.7億美元，銷售爬坡速度遠(yuǎn)超同期度拉糖肽及司美格魯肽。圖表SEQ圖表\*ARABIC7諾和諾德GLP-1產(chǎn)品全球市場份額及增速（2023年5月）圖表SEQ圖表\*ARABIC82022年全球GLP-1激動(dòng)劑市場份額（%）圖表SEQ圖表\*ARABIC9全球GLP-1激動(dòng)劑歷年銷售額（億美元）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方，PDB，諾和諾德年報(bào)二、進(jìn)口企業(yè)壟斷國內(nèi)GLP-1市場國內(nèi)已上市GLP-1受體激動(dòng)劑共8款，包括進(jìn)口產(chǎn)品6款：艾塞那肽（阿斯利康/三生制藥）、艾塞那肽微球（阿斯利康/三生制藥）、利拉魯肽（諾和諾德）、利司那肽（賽諾菲）、度拉糖肽（禮來）、司美格魯肽（諾和諾德）；國產(chǎn)產(chǎn)品2款：貝那魯肽（仁會(huì)生物）、聚乙二醇洛塞那肽（江蘇豪森）。諾和諾德占據(jù)我國市場最高份額。根據(jù)PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2023Q1諾和諾德的司美格魯肽、利拉魯肽在我國GLP-1RA市場份額約為75%；排名第二為禮來的度拉糖肽，占比約為19%，市場格局較為集中。諾和諾德財(cái)報(bào)顯示，截至2023年5月，諾和諾德中國區(qū)GLP-1RA銷售額為31.2億丹麥克朗（約合4.7億美元，+97%），增速強(qiáng)勁。中國糖尿病處方中GLP-1RA占全部處方的2%，低于全球平均水平的5%、遠(yuǎn)低于北美地區(qū)的11%。圖表SEQ圖表\*ARABIC10諾和諾德GLP-1產(chǎn)品中國市場份額及增速（2023年5月）圖表SEQ圖表\*ARABIC11我國樣本醫(yī)院GLP-1激動(dòng)劑2012-2023年銷售額（萬元）圖表SEQ圖表\*ARABIC122023Q1我國樣本醫(yī)院GLP-1激動(dòng)劑市場份額（%）數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，PDB，仁會(huì)生物招股說明書、諾和諾德公司公告*注：取1丹麥克朗=0.15美元計(jì)三、GLP-1RA2型糖尿病適應(yīng)癥市場規(guī)模測算全球市場：據(jù)輝瑞公司報(bào)告預(yù)計(jì)，2030年GLP-1RA在2型糖尿病領(lǐng)域全球市場規(guī)?？蛇_(dá)350-400億美元。圖表SEQ圖表\*ARABIC13全球GLP-1RA用于2型糖尿病適應(yīng)癥市場規(guī)模（億美元）中國市場：據(jù)諾和諾德預(yù)計(jì)，遠(yuǎn)期中國糖尿病患者人數(shù)可達(dá)1.8億人，其中90%為2型糖尿病。假設(shè)：基于《健康中國行動(dòng)（2019-2030年）》我國糖尿病治療率為33%，目標(biāo)為治療率持續(xù)提高，假設(shè)遠(yuǎn)期治療率為40%；據(jù)諾和諾德年報(bào)，假設(shè)中國GLP-1RA2022年滲透率約為3%，假設(shè)遠(yuǎn)期滲透率為13%，與目前北美地區(qū)GLP-1RA處方率水平相近；單日治療費(fèi)用由中標(biāo)價(jià)格及2022年市占率加權(quán)平均得出，部分品種尚未放量或納入醫(yī)保，因此假設(shè)2022年GLP-1RA單日治療費(fèi)用為15元，遠(yuǎn)期單日治療費(fèi)用在醫(yī)保及集采影響下降為10元左右。計(jì)算得出，我國GLP-1RA用于2型糖尿病的遠(yuǎn)期市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)298.9億元。圖表SEQ圖表\*ARABIC14GLP-1RA人均治療費(fèi)用測算圖表SEQ圖表\*ARABIC152022與2030年、2045年中國GLP-1RA用于2型糖尿病藥物市場規(guī)模測算數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德年報(bào)，輝瑞2022年Near-TermLaunchesHigh-ValuePipelineDay演示材料*注：每月費(fèi)用為最新中標(biāo)價(jià)，平均每月費(fèi)用按照市占率加權(quán)平均第三章2023年糖尿病GLP-1RA藥物研發(fā)情況分析第一節(jié)國內(nèi)巨頭搶占先機(jī)，自主研發(fā)與仿制扎堆并進(jìn)一、創(chuàng)新藥：2項(xiàng)NDA，7項(xiàng)處于III期臨床階段，9項(xiàng)處于II期臨床階段圖表SEQ圖表\*ARABIC16國內(nèi)進(jìn)展前列的GLP-1RA藥物（糖尿病適應(yīng)癥）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方*注：數(shù)據(jù)截至2023年8月二、仿制藥：利拉魯肽僅華東醫(yī)藥上市，司美格魯肽仿制藥進(jìn)入競速期圖表SEQ圖表\*ARABIC17利拉魯肽仿制藥（糖尿病適應(yīng)癥）圖表SEQ圖表\*ARABIC18司美格魯肽仿制藥（糖尿病適應(yīng)癥）數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方*注：數(shù)據(jù)截至2023年8月第二節(jié)已上市GLP-1RA療效對比一、阿斯利康-艾塞那肽：全球第一款GLP-1RA，聯(lián)用降糖效果更好艾塞那肽為蜥蜴唾液腺分泌的毒液中提取的一種天然GLP-1類似物，與人GLP-1有53%同源性，是阿斯利康研發(fā)的全球第一款GLP-1RA，2005年在美國上市。艾塞那肽屬于短效GLP-1RA，其半衰期為2-4h，一天需注射2次。經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)，艾塞那肽可降低HbA1c0.5%~1.0%。艾塞那肽與二甲雙胍聯(lián)用對降血糖的效果最佳，在每日兩次，每次10微克的劑量下，30周時(shí)HbA1c≤7%患者比例為40%，血糖相較于基線下降0.9%。艾塞那肽與二甲雙胍聯(lián)用體重控制效果好。30周治療期中使用艾塞那肽（10微克）+二甲雙胍的2型糖尿病患者的體重較基線下降2.6kg。艾塞那肽與二甲雙胍和噻唑烷二酮類(TZD)聯(lián)用不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)，但與磺脲類合用會(huì)增加低血糖發(fā)生率。惡心不良反應(yīng)發(fā)生率為40%-50%，大多數(shù)治療開始時(shí)出現(xiàn)惡心的患者，癥狀的發(fā)生頻度和嚴(yán)重程度會(huì)隨著繼續(xù)治療時(shí)間的延長而減輕。由于艾塞那肽的分子結(jié)構(gòu)是蜥蜴源多肽Excendin-4，同源性較低，38%的患者產(chǎn)生了抗體。艾塞那肽的清除經(jīng)腎小球?yàn)V過與蛋白酶水解完成，因此終末期腎病及腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者(肌酐清除率<30mL/min)不推薦使用。艾塞那肽注射液緩釋劑型(Bydureon)為艾塞那肽長效版本，采用PLGA微球技術(shù)通過改變藥物劑型達(dá)到藥物緩慢釋放，只需每周1次給藥，2011年6月在歐盟獲批，2012年1月獲FDA批準(zhǔn)上市。研究分別比較了艾塞那肽緩釋劑型、艾塞那肽常規(guī)劑型、大劑量匹格列酮、西格列汀或甘精胰島素的治療效果，結(jié)果顯示，艾塞那肽緩釋注射劑降低HbA1c水平和體重效果更佳，同時(shí)不增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)，且緩釋劑型引起的惡心反應(yīng)及注射部位硬結(jié)較普通劑型少。數(shù)據(jù)來源：艾塞那肽說明書二、諾和諾德-利拉魯肽：降糖與減肥效果俱佳利拉魯肽是諾和諾德生產(chǎn)的第一代GLP-1RA，由GLP-1類似物與脂肪酸共價(jià)結(jié)合形成的衍生物，半衰期為11~15h，利拉魯肽是全球第一款長效GLP-1RA，可以實(shí)現(xiàn)一天注射一次。最早在2009年歐盟上市，2011年NMPA獲批上市。HbA1c降低可達(dá)到1.0~1.5%，單用效果優(yōu)于格列美脲，聯(lián)用降糖效果優(yōu)于艾塞那肽、西格列汀、甘精胰島素，其中與12mg利拉魯肽與二甲雙胍和羅格列酮一起聯(lián)用在26周治療過程結(jié)束后達(dá)到HbA1c≤7%比例達(dá)到57%，血糖下降1.5%。利拉魯肽作為長效的GLP-1降糖藥，有利于對空腹血糖控制；無論是單藥還是聯(lián)用藥均表現(xiàn)出較好的減肥效果。每天單獨(dú)使用1.8mg和1.2mg利拉魯肽情況下，體重分別下降2.5kg和2.1kg。與此同時(shí)，與二甲雙胍聯(lián)用時(shí)，體重分別下降2.8kg和2.6kg。數(shù)據(jù)來源：利拉魯肽說明書數(shù)據(jù)來源：利拉魯脅說明書三、諾和諾德-司美格魯肽：效果優(yōu)于一代產(chǎn)品利拉魯肽司美格魯肽（Ozempic）是諾和諾德第二代GLP-1RA，相對于諾和諾德的第一代GLP-1短效降糖藥利拉魯肽（一天一次），司美格魯肽為長效降糖，一周注射一次。HbA1c降低可達(dá)到1.5-1.8%，單用效果優(yōu)于西格列汀（DPP-4）、利拉魯肽及度拉魯肽。1）SUSTAIN2：司美格魯肽（1mg）HbA1c下降1.5%，西格列汀（100mg）只下降了0.7%。2）SUSTAIN10：3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在接受治療30周后，司美格魯肽組HbA1c水平下降1.7%，優(yōu)于利拉魯肽的1.0%。3）SUNSTAIN7：司美格魯肽（0.5mg）和度拉糖肽（0.75mg）組HbA1c分別降低1.5%和1.1%，減重效果佳，在與基礎(chǔ)胰島素和二甲雙胍聯(lián)用30周時(shí)，體重下降6kg，單藥治療56周體重也下降了5.5kg。在SUSTAIN2中(見下頁)，相較于西格列汀的1.9kg，司美格魯肽減重達(dá)到4.3kg（0.5mg）和6.1kg（1.0mg）。在SUNSTAIN7中減重效果同樣優(yōu)于度拉糖肽。司美格魯肽具有對心腦血管獲益功效。在一項(xiàng)持續(xù)時(shí)間為2年，3297名2型糖尿病患者并伴有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病每周一次司美格魯肽的實(shí)驗(yàn)中，司美格魯肽組和安慰劑組分別有6.6%和8.9%受試者發(fā)生了不良心血管事件風(fēng)險(xiǎn)（MACE），相對于安慰劑組，司美格魯肽組不良心血管事件降低了26%，心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)降低26%，心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)降低2%，治療2年后，腦卒中風(fēng)險(xiǎn)顯著降低39%。四、諾和諾德-司美格魯肽（口服）：全球第一款口服GLP-1RA司美格魯肽（Rybelsus）是諾和諾德第三代GLP-1RA，也是全球第一款口服制劑的GLP-1受體激動(dòng)劑降糖藥物，在2019年9月獲得FDA批準(zhǔn)在美上市，上市首年銷售額就達(dá)到了750萬美元，截至目前已經(jīng)在歐盟、日本、加拿大等國家或地區(qū)上市，并于2020年中國上市?？诜久栏耵旊南嗬^擊敗恩格列凈、西格列汀，與利拉魯肽降糖效果相當(dāng)，減肥效果更好。PIONEER1-7系列臨床試驗(yàn)表明，口服Rybelsus可以使HbA1c降低1-1.8%，體重降低2.9-5KG。PIONEER4結(jié)果顯示每日一次7mg的Rybelsus降糖效果不劣于每日注射一次0.75mg的利拉魯肽，52周時(shí)口服司美格魯肽、利拉魯肽和安慰劑組HbA1c分別降低1.2%、0.9%和0.2%。在減重方面，口服司美格魯肽的效果明顯優(yōu)于利拉魯肽（5.0kgvs3.1kgvs1.2kg）。某些劑量的Rybelsus降糖減重效果優(yōu)于西格列?。―PP-4抑制劑）、恩格列凈（SGLT2抑制劑）和利拉魯肽。在PIONEER6研究中證明具有一定的心血管安全性并且能夠顯著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率。在PIONEER5研究中顯示，口服14mg的Rybelsus能夠使中度腎損傷糖尿病患者顯著獲益。數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德官網(wǎng)數(shù)據(jù)來源：藥智網(wǎng)，諾和諾德官網(wǎng)五、禮來-度拉糖肽：長效降糖，降低心血管風(fēng)險(xiǎn)一周注射一次的度拉糖肽極大提高患者的接納程度，與此同時(shí)降糖效果也較好。單藥治療對比數(shù)據(jù)來看，降糖效果明顯優(yōu)于單用西格列汀。在和西格列汀的對比試驗(yàn)中，每周一次1.5mg度拉糖肽，HbA1c下降1.22%（類似利拉魯肽，HbA1c=7%比例略優(yōu)于利拉魯肽），空腹血糖下降42.84mg/dL，顯著優(yōu)于西格列汀。無論是單用還是聯(lián)用，減重減肥效果好，每周注射一次1.5mg度拉糖肽，52周后最多可減輕3.03kg（優(yōu)于利拉魯肽，不如司美格魯肽）。度拉糖肽被證明具有心血管獲益功效。根據(jù)Lancent上公布的REWIND研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，度拉糖肽可將心血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)降低12%。該研究報(bào)告指出，在常規(guī)治療中加入度拉糖肽，可作為伴有心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)的T2DM患者一級(jí)預(yù)防和二級(jí)預(yù)防的良好干預(yù)手段。數(shù)據(jù)來源：度拉糖肽說明書六、賽諾菲-利司那肽：聯(lián)用效果更好，抗體比率較高與二甲雙胍/胰島素/波格列酮聯(lián)用均優(yōu)于單用的降糖效果。利司那肽與甘精胰島素及二甲雙胍（或噻唑烷二酮）進(jìn)行三聯(lián)使用效果最佳，達(dá)到HbA1c=7%患者比例可以達(dá)到50%，下降幅度為0.7。單用或者與二甲雙胍聯(lián)用對空腹血糖控制較好，但與其他降糖藥聯(lián)用對空腹血糖控制不佳。降糖與減重效果類似艾塞那肽。利司那肽減重效果顯著，單用或者與二甲雙胍聯(lián)用取得不錯(cuò)的效果，但與胰島素聯(lián)用時(shí)，減重效果不佳。出現(xiàn)較高比例的抗利司那肽抗體，由于分子結(jié)構(gòu)為改構(gòu)的Exendin-4，結(jié)構(gòu)同源性最低，僅為50%，在安慰劑對照研究24周結(jié)束時(shí)，69.8%的患者呈現(xiàn)抗體陽性狀態(tài)，但利司那肽抗體并未影響藥物降糖效果。數(shù)據(jù)來源：利司那肽說明書七、葛蘭素史克-阿必魯肽（Tanzeum）：長效降糖，顯著降低低血糖概率阿必魯肽是葛蘭素史克研發(fā)的改構(gòu)GLP-1，屬于長效GLP-1受體激動(dòng)劑降糖藥，可實(shí)現(xiàn)一周一次給藥。降糖效果類似艾塞那肽。阿必魯肽降糖效果相對于利拉魯肽要弱一些，每周一次阿必魯肽相比每日一次利拉魯肽的對照組HbA1c降幅更小（利拉魯肽對阿必魯肽：-0.8%vs-1%），同時(shí)阿必魯肽組注射部位反應(yīng)更大（利拉魯肽對阿必魯肽：12.9%vs5.4%），但是阿必魯肽組出現(xiàn)腸道不良反應(yīng)事件較少（利拉魯肽組對阿必魯肽組：49%vs35.9%）。與胰島素聯(lián)用能顯著降低低血糖發(fā)生概率，相對于甘精胰島素+二甲雙胍和賴脯胰島素+甘精胰島素發(fā)生低血糖概率分別為27%和30%，而對應(yīng)的阿必魯肽組發(fā)生低血糖概率分別為17%和16%。數(shù)據(jù)來源：阿必魯肽說明書八、仁會(huì)生物-貝那魯肽：首款國產(chǎn)短效GLP-1貝那魯肽是由仁會(huì)生物自主研發(fā)生產(chǎn)的短效GLP-1RA，2016年獲NMPA批準(zhǔn)上市，也是我國首款國產(chǎn)研發(fā)成功上市的GLP-1RA。III期臨床試驗(yàn)中，貝那魯肽聯(lián)合二甲雙胍治療方式，12周后患者達(dá)到HbA1c=7%比例為21.4%，只服用二甲雙胍的對照組僅有11.8%比例達(dá)到HbA1c=7%。但由于貝那魯肽屬于短效GLP-1RA，需每日進(jìn)行三次皮下注射。數(shù)據(jù)來源：貝那魯肽說明書九、聚乙二醇洛塞那肽：首款國產(chǎn)長效GLP-1RA聚乙二醇洛塞那肽2019年獲批上市，是豪森藥業(yè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國內(nèi)第一款長效GLP-1RA，也是國內(nèi)第三款上市的長效GLP-1RA，有望打破利拉魯肽的在我國GLP-1RA市場的壟斷地位。該藥采取聚乙二醇修飾，只需要一周注射一次。豪森藥業(yè)擁有一項(xiàng)聚乙二醇洛塞那肽化合物的專利，將于2026年到期。降糖效果顯著，對餐后血糖和空腹血糖均有較好的效果。根據(jù)III期臨床試驗(yàn)，用藥24周后，0.1mg洛塞那肽組、0.2mg洛塞那肽組相對于安慰劑組能夠更顯著地改善HbA1c的水平，且0.2mg組降低幅度更大。具有降低低血糖效果。與二甲雙胍聯(lián)用24周，0.1mg洛塞那肽組的低血糖發(fā)生率為1.59%，顯著低于0.1mg洛塞那肽+二甲雙胍組的2.2%的低血糖發(fā)生概率?？贵w陽性率維持較低水平。盡管聚乙二醇的分子結(jié)構(gòu)為改構(gòu)的Exendin-4，具有較低的結(jié)構(gòu)同源性，通常會(huì)更容易產(chǎn)生抗藥抗體。但從臨床來看，來自799名受試者的血清樣本來看，總體的抗體陽性率為5.2%。數(shù)據(jù)來源：貝那魯肽說明書第四章2023年我國糖尿病類其他藥物市場分析糖尿病類藥物領(lǐng)域主要產(chǎn)品為瑞格列奈片、格列齊特緩釋片、阿卡波糖片等。第一節(jié)瑞格列奈片一、主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢瑞格列奈片主要用于改善糖尿病臨床癥狀，糾正血糖過高所引起的各種代謝紊亂，并可有效地延緩病程的進(jìn)展，有效防治糖尿病引起的各種并發(fā)癥。瑞格列奈是一種促胰島素分泌劑，其作用機(jī)制是通過與胰島P細(xì)胞膜上的特異性受體結(jié)合，促進(jìn)與受體偶聯(lián)的ATP敏感性鉀離子通道關(guān)閉，抑制鉀離子從P細(xì)胞外流，使細(xì)胞膜去極化，從而開放電壓依賴的鈣離子通道，使細(xì)胞外鈣離子進(jìn)入胞內(nèi)，促進(jìn)儲(chǔ)存的胰島素分泌?？诜o藥后迅速經(jīng)腸胃道吸收入血，15分鐘起效，1小時(shí)內(nèi)達(dá)峰值濃度，半衰期約一小時(shí)，經(jīng)代謝約90%隨膽汁進(jìn)入消化道經(jīng)糞便排泄，其余約10%經(jīng)尿排出。瑞格列奈片具備較多優(yōu)勢，例如①藥物快進(jìn)快出的特點(diǎn)有效的降低了血糖波動(dòng)，低血糖情況較磺脲類藥物更少發(fā)生②無腎功能不全禁忌癥，適用于糖尿病腎病者和③因結(jié)構(gòu)中不含硫，對磺脲類藥物過敏者仍可使用④可降低外周血炎癥標(biāo)志物⑤能減退頸動(dòng)脈內(nèi)膜中層厚度，改善動(dòng)脈粥樣硬化的發(fā)生。二、細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況我國獲批瑞格列奈制劑藥物為口服常釋劑型，具體為片劑（含分散片）。2015年至2020年，我國瑞格列奈制劑藥物在公立醫(yī)院的銷售額自15.76億元增長至18.78億元，期間復(fù)合增長率為3.57%，市場規(guī)模較大且整體穩(wěn)步增長。2021年上半年，我國瑞格列奈制劑藥物在公立醫(yī)院的銷售額達(dá)7.68億元。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)目前我國瑞格列奈制劑藥物市場集中度較高，且原研廠商諾和諾德?lián)碛休^為領(lǐng)先的市場地位。除福元醫(yī)藥外，該細(xì)分市場主要參與者包括江蘇豪森、天津康瑞和北京北陸等。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)福元醫(yī)藥生產(chǎn)的瑞格列奈片于2013年獲批上市，商品名為萬生力平。福元醫(yī)藥該產(chǎn)品已于2020年10月通過一致性評價(jià)，是國內(nèi)第二個(gè)通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品；截至本招股說明書簽署日，除福元醫(yī)藥外僅有2家公司的產(chǎn)品通過一致性評價(jià)。福元醫(yī)藥市場占有率不斷提升，且于2021年2月中標(biāo)第四批帶量采購，2021年上半年在公立醫(yī)院市場份額進(jìn)一步提升。第二節(jié)格列齊特緩釋片一、主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢格列齊特緩釋片主要用于當(dāng)單用飲食療法、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人II型糖尿病的治療。格列齊特為第2代口服磺脲類降血糖藥，作用較強(qiáng)，其機(jī)制與甲苯磺丁脲相似，即選擇性地作用于胰島P細(xì)胞，促進(jìn)胰島素分泌，并提高進(jìn)食葡萄糖后的胰島素釋放。此外，格列齊特能抑制血小板中花生四烯酸從磷脂中釋放，從而減少血栓素（TXA3）的合成，對多種凝血因子也有抑制作用，并能增高纖維蛋白溶酶原活化因子的水平，促進(jìn)纖維蛋白的溶解。格列齊特緩釋片具備較多優(yōu)勢，例如①具有獨(dú)立于降糖作用之外的心血管保護(hù)作用，可降低心梗的發(fā)生率、防止視網(wǎng)膜病變、減少對腎臟的損傷②安全性高，在有效降糖的同時(shí)，幾乎不增加患者的體重。二、細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況我國獲批格列齊特制劑藥物包括口服常釋劑型和緩釋控釋劑型，具體為片劑（含緩釋片）和緩釋膠囊劑，即格列齊特片、格列齊特緩釋片和格列齊特緩釋膠囊。2015年至2020年，我國格列齊特制劑藥物在公立醫(yī)院的銷售額自7.66億元增長至12.83億元，期間復(fù)合增長率為10.85%，市場規(guī)模增長較快。2021年上半年我國格列齊特制劑藥物在公立醫(yī)院的銷售額達(dá)5.18億元。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)目前我國格列齊特制劑藥物市場集中度較高，其中原研廠商施維雅擁有較為領(lǐng)先的市場地位，但報(bào)告期內(nèi)國內(nèi)廠商市場份額不斷提升。除福元醫(yī)藥外，其他市場參與者主要包括天津華津、杭州國光、桂林華信等。公司格列齊特緩釋片及主要競品在公立醫(yī)院銷售的市場份額情況如下：數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)福元醫(yī)藥生產(chǎn)的格列齊特緩釋片于2006年獲批上市，商品名為利寧格。福元醫(yī)藥該產(chǎn)品已于2020年6月通過一致性評價(jià)，是國內(nèi)第二個(gè)通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。福元醫(yī)藥該產(chǎn)品市場份額持續(xù)提升，且已中標(biāo)2021年2月第四批國家?guī)Я坎少彛?021年上半年在公立醫(yī)院市場份額進(jìn)一步提升。第三節(jié)阿卡波糖片一、主要適應(yīng)癥及治療優(yōu)勢阿卡波糖片主要用于2型糖尿病以及降低糖耐量低減者的餐后血糖治療。阿卡波糖對小腸壁細(xì)胞刷狀緣的a-葡萄糖苷酶的活性具有抑制作用，從而導(dǎo)致了腸道內(nèi)多糖、寡糖或雙糖的降解，使來自碳水化合物的葡萄糖的降解和吸收入血速度變緩，降低了餐后血糖的升高，使平均血糖值下降。阿卡波糖片屬于高血糖基礎(chǔ)治療用藥，對降低餐后血糖具有良好的效果，可降低心血管發(fā)病危險(xiǎn)，同時(shí)該產(chǎn)品長期有效，使用安全。三、細(xì)分領(lǐng)域市場競爭情況我國獲批阿卡波糖制劑藥物為口服常釋劑型，具體為膠囊劑和片劑（含咀嚼片）。2015年至2019年，我國阿卡波糖制劑藥物在公立醫(yī)院的銷售額自40.92億元增長至62.53億元，期間復(fù)合增長率為11.18%，市場規(guī)模較大且增速較快。2020年及2021年上半年市場規(guī)模下降，主要系阿卡波糖片中標(biāo)第二次國家?guī)Я坎少徶落N售價(jià)格降低所致。數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)目前我國阿卡波糖制劑藥物市場集中度較高且競爭者較少，拜耳、國內(nèi)廠商杭州中美華東和四川綠葉等。公司阿卡波糖片及主要競品在公立醫(yī)院銷售的市場份額情況如下:數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)福元醫(yī)藥生產(chǎn)的阿卡波糖片于2019年末獲批上市，商品名為萬瑞平。阿卡波糖片為治療糖尿病的主流品種之一，具備較大的市場規(guī)模，福元醫(yī)藥該產(chǎn)品2020年及2021年銷售收入分別為3，492.38萬元及3，564.06萬元，仍擁有較大的市場份額提升空間。第五章2024-2030年中國糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展環(huán)境及影響因素第一節(jié)2024-2030年中國糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展環(huán)境一、政治環(huán)境1.政策環(huán)境：中國政府對醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管，包括藥品注冊、生產(chǎn)、定價(jià)和流通等環(huán)節(jié)。近年來，政府出臺(tái)了一系列政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥的研發(fā)和生產(chǎn)，如藥品審評審批改革、醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整等，為糖尿病藥物行業(yè)提供了良好的政策環(huán)境。近年來，國家先后出臺(tái)《慢性非傳染性疾病綜合防控示范區(qū)工作指導(dǎo)方案》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《中國防治慢性病中長期規(guī)劃（2017-2025）》等一系列政策，加強(qiáng)糖尿病的確診和管控率、確立糖尿病患者分級(jí)轉(zhuǎn)診、規(guī)范用藥、提高統(tǒng)籌基金支付比例，提高對糖尿病等慢性病的防治。2.法律法規(guī)：中國的藥品管理法規(guī)不斷完善，對藥品質(zhì)量、安全性和有效性提出了更高要求。例如，《藥品管理法》的修訂加強(qiáng)了對藥品全生命周期的監(jiān)管，對糖尿病藥物行業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。3.國際關(guān)系：中國積極參與國際醫(yī)藥合作和交流，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，這有助于提升中國糖尿病藥物的國際競爭力。二、經(jīng)濟(jì)環(huán)境1.經(jīng)濟(jì)增長：隨著中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)增長，居民可支配收入增加，患者對高質(zhì)量糖尿病藥物的需求和支付能力也在不斷提升。2.醫(yī)保覆蓋：中國醫(yī)保體系的不斷完善，特別是基本醫(yī)保覆蓋面的擴(kuò)大和保障水平的提高，減輕了糖尿病患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，促進(jìn)了糖尿病藥物市場的增長。3.投資環(huán)境：中國政府鼓勵(lì)外資進(jìn)入醫(yī)藥行業(yè)，為國內(nèi)外糖尿病藥物企業(yè)提供了良好的投資環(huán)境和市場機(jī)遇。三、社會(huì)環(huán)境1.人口結(jié)構(gòu)：中國人口老齡化趨勢加劇，老年人是糖尿病的高發(fā)人群。因此，隨著老年人口的增加，糖尿病藥物的市場需求也在不斷擴(kuò)大。2.健康意識(shí)：隨著生活水平的提高，中國居民的健康意識(shí)不斷增強(qiáng)。糖尿病患者越來越重視藥物治療和疾病管理，這對糖尿病藥物行業(yè)產(chǎn)生了積極影響。3.生活方式變化：現(xiàn)代生活方式的改變（如高糖、高脂肪飲食、缺乏運(yùn)動(dòng)等）導(dǎo)致糖尿病發(fā)病率上升，進(jìn)一步推動(dòng)了糖尿病藥物市場的增長。四、技術(shù)環(huán)境1.創(chuàng)新技術(shù)：生物技術(shù)、基因工程等高新技術(shù)在糖尿病藥物研發(fā)中的應(yīng)用越來越廣泛，為新藥創(chuàng)制提供了強(qiáng)大的技術(shù)支持。2.藥物研發(fā)：中國糖尿病藥物研發(fā)水平不斷提高，特別是在新藥創(chuàng)制、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)等方面取得了顯著進(jìn)展。3.信息化和智能化：互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)在醫(yī)藥行業(yè)的融合應(yīng)用，為糖尿病藥物的精準(zhǔn)營銷、患者管理和醫(yī)療服務(wù)創(chuàng)新提供了新的動(dòng)力。中國糖尿病藥物行業(yè)在政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和科技等多個(gè)維度都呈現(xiàn)出積極的發(fā)展趨勢。政府政策的支持、經(jīng)濟(jì)增長的推動(dòng)、社會(huì)需求的擴(kuò)大以及科技創(chuàng)新的引領(lǐng)共同促進(jìn)了該行業(yè)的快速發(fā)展。未來，隨著新技術(shù)的不斷應(yīng)用和市場需求的持續(xù)擴(kuò)大，中國糖尿病藥物行業(yè)將迎來更加廣闊的發(fā)展前景。第二節(jié)影響糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展的主要因素一、影響糖尿病藥物行業(yè)運(yùn)行的幾種有利因素影響糖尿病藥物行業(yè)運(yùn)行的幾種有利因素主要包括：1.不斷增加的糖尿病患者人數(shù)：隨著全球肥胖率的上升、人口老齡化的加劇以及不良生活方式的普及，糖尿病患者的數(shù)量在不斷增加。這為糖尿病藥物行業(yè)提供了廣闊的市場需求。2.國民支付能力的提升：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和居民可支配收入的提高，糖尿病患者對藥物的支付能力也在增強(qiáng)。這使得他們更愿意購買和使用高質(zhì)量的糖尿病藥物，從而推動(dòng)了行業(yè)的發(fā)展。3.醫(yī)保政策的支持：許多國家的醫(yī)保政策將糖尿病藥物納入報(bào)銷范圍，減輕了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，提高了藥物的可及性。這有助于增加糖尿病藥物的市場需求，促進(jìn)行業(yè)的增長。4.創(chuàng)新藥物的研發(fā)上市：隨著科技的進(jìn)步和研發(fā)投入的增加，越來越多的創(chuàng)新糖尿病藥物被研發(fā)出來并上市銷售。這些藥物具有更好的療效、更低的副作用和更方便的使用方式，滿足了患者不斷升級(jí)的治療需求，推動(dòng)了行業(yè)的發(fā)展。5.健康意識(shí)的提高：隨著生活水平的提高和健康教育的普及，人們對健康的重視程度越來越高。糖尿病患者更加注重藥物治療和疾病管理，這有助于增加糖尿病藥物的使用率和市場需求。6.國際合作的加強(qiáng)：隨著全球化的推進(jìn)和醫(yī)藥行業(yè)的國際合作不斷加強(qiáng)，糖尿病藥物企業(yè)可以更好地利用全球資源和市場機(jī)遇，推動(dòng)自身的發(fā)展和創(chuàng)新。同時(shí)，國際合作也有助于提高中國糖尿病藥物的國際競爭力和市場份額。二、影響糖尿病藥物行業(yè)運(yùn)行的幾種不利因素影響糖尿病藥物行業(yè)運(yùn)行的不利因素主要包括以下幾點(diǎn)：1.嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境：醫(yī)藥行業(yè)受到各國政府的嚴(yán)格監(jiān)管，包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)。對于糖尿病藥物而言，監(jiān)管要求尤為嚴(yán)格，因?yàn)檫@類藥物直接關(guān)乎患者的生命健康。這增加了企業(yè)的合規(guī)成本和運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)。2.高研發(fā)投入與風(fēng)險(xiǎn)：糖尿病藥物的研發(fā)需要投入大量資金和時(shí)間，且成功率不高。新藥研發(fā)過程中存在諸多不確定性，如臨床試驗(yàn)失敗、專利糾紛等，這些都可能導(dǎo)致企業(yè)面臨巨大的經(jīng)濟(jì)損失。3.激烈的市場競爭：糖尿病藥物市場競爭激烈，國內(nèi)外眾多企業(yè)都在爭奪市場份額。這導(dǎo)致企業(yè)需要不斷投入資源進(jìn)行產(chǎn)品創(chuàng)新和營銷推廣，以維持或提升市場占有率。4.價(jià)格壓力：在一些國家和地區(qū)，政府通過醫(yī)保談判、帶量采購等方式對藥品價(jià)格進(jìn)行干預(yù)，以降低患者負(fù)擔(dān)。這使得糖尿病藥物企業(yè)面臨較大的價(jià)格壓力，可能影響其盈利能力和研發(fā)投入。5.仿制藥的沖擊：隨著專利藥的到期和仿制藥市場的崛起，原研藥企業(yè)面臨仿制藥的競爭壓力。仿制藥價(jià)格較低，可能蠶食原研藥的市場份額。6.患者用藥依從性差：糖尿病需要長期藥物治療和患者自我管理，但部分患者由于經(jīng)濟(jì)原因、認(rèn)知不足或副作用等因素導(dǎo)致用藥依從性差。這影響了糖尿病藥物的市場需求和治療效果。第六章2024-2030年中國糖尿病藥物行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測第一節(jié)2024-2030年糖尿病藥物市場發(fā)展前景一、全球糖尿病發(fā)病率持續(xù)提升，具備長期、剛需屬性糖尿病發(fā)病率逐年提升，降糖治療具備長期、剛需屬性。近年來糖尿病發(fā)病率不斷升高，已成為全球性的健康問題。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的第十版《全球糖尿病概覽》數(shù)據(jù)顯示，截至2021年全球約有5.37億患者，預(yù)計(jì)2045年全球患者人數(shù)將激增至7.84億人。中國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.41億人，發(fā)病率高達(dá)12.8％，糖尿病患者人數(shù)居全球首位。全球糖尿病患病人數(shù)眾多，用藥市場空間廣闊。Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，2020年全球糖尿病藥物市場規(guī)模為697億美元，預(yù)計(jì)2025年將超900億美元,并于2030年達(dá)近1100億美元。其中，2020年胰島素及類似物市場份額占比達(dá)39%，仍具絕對優(yōu)勢；非胰島素藥物市場則被最新降糖藥占據(jù)，包括GLP-1受體激動(dòng)劑（18.8%）、DPP-4抑制劑（17.4%）、SGLT-2抑制劑(10.8%），其中兩種GLP-1機(jī)制藥物在降糖藥物銷量排行中位列前五。圖表SEQ圖表\*ARABIC19全球糖尿病發(fā)病地圖（2021年）數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，IDF圖表SEQ圖表\*ARABIC202020年全球糖尿病藥物細(xì)分市場二、國內(nèi)降糖千億市場可期諾和諾德稱中國降糖市場仍存在戰(zhàn)略性機(jī)遇。諾和諾德公司財(cái)報(bào)指出，2021年中國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.41億人，預(yù)計(jì)2045年該數(shù)字將達(dá)1.75億，糖尿病患者數(shù)居全球首位。諾和諾德2022年中國區(qū)銷售額僅占其IO(InternationalOperations，國際運(yùn)營部）銷售額的19%，遠(yuǎn)低于中國區(qū)患者數(shù)占比（23%），主要由中國胰島素集采帶來的價(jià)格下滑（40-50%）所致,中國降糖市場仍存在戰(zhàn)略性機(jī)遇。中國糖尿病用藥結(jié)構(gòu)與全球市場差異明顯，迭代升級(jí)空間較大。中國市場仍以雙胍類、磺脲類和“-糖苷酶抑制劑類等傳統(tǒng)藥物為主流，F(xiàn)rost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示2020年中國糖尿病藥物市場632億元，胰島素及類似物市場份額占比達(dá)45.1%，顯著高于全球市場，主要與胰島素治療起始時(shí)間較晚，患者用藥依從性較差，新型藥物進(jìn)入中國市場時(shí)間較晚等有關(guān)。預(yù)計(jì)中國糖尿病藥物市場將于2025年達(dá)1161億元，2020-2025年復(fù)合增長率達(dá)12.9%。圖表SEQ圖表\*ARABIC212016-2030E中國糖尿病藥物市場規(guī)模圖表SEQ圖表\*ARABIC222021-2045年中國降糖市場仍存在戰(zhàn)略性機(jī)遇圖表SEQ圖表\*ARABIC232020年中國糖尿病藥物細(xì)分市場數(shù)據(jù)來源：Frost&Sullivan，諾和諾德年報(bào)，IDF,西南證券整理12三、國內(nèi)新版指南肯定GLP-1地位國內(nèi)2型糖尿?。═2DM）防治指南中，GLP-1受體激動(dòng)劑被首推用于患有ASCVD或CKD并發(fā)癥患者。2021年4月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)發(fā)布《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》，指南將GLP-1列為二聯(lián)治療藥物。T2DM患者一線治療為生活方式干預(yù)和二甲雙胍；如單獨(dú)使用二甲雙胍治療血糖仍未達(dá)標(biāo)則可進(jìn)行二聯(lián)治療。對于患低血糖風(fēng)險(xiǎn)較高、發(fā)生低血糖危害較大或需要減重的患者，可優(yōu)先考慮GLP-1RA。二聯(lián)治療后3個(gè)月內(nèi)如血糖仍不達(dá)標(biāo)應(yīng)啟動(dòng)三聯(lián)治療，即在二聯(lián)治療基礎(chǔ)上加用一種不同機(jī)制的降糖藥物；如三聯(lián)治療血糖仍不達(dá)標(biāo)則應(yīng)將治療方案調(diào)整為多次胰島素治療（基礎(chǔ)胰島素+餐時(shí)胰島素/每日多次預(yù)混胰島素）。此外，該指南對T2DM合并ASCVD或心血管風(fēng)險(xiǎn)高?；颊呤褂肎LP-1RA進(jìn)行了I類推薦，對于合并CKD且不能使用SGLT2i的患者，推薦選用GLP-1RA。2023ADA指南GLP-1RA的使用范圍更加廣泛。2022年12月美國ADA2023版糖尿病診療指南指出：除非有禁忌癥，否則藥物治療應(yīng)在T2DM確診時(shí)開始；體重管理是T2DM患者降糖管理重要組成部分，降糖方案應(yīng)考慮支持體重管理目標(biāo)的策略；應(yīng)考慮有效治療達(dá)標(biāo)的藥物方法，如二甲雙胍或其他藥物包括聯(lián)合治療；對于T2DM伴ASCVD已確診/高風(fēng)險(xiǎn)、HF和/或CKD成人，治療方案應(yīng)包括降低心腎風(fēng)險(xiǎn)藥物。同時(shí)，指南認(rèn)為以下方法對降低血糖有很高療效：GLP-1RAs度拉糖肽（高劑量）和司美格魯肽、胃抑制肽(GIP)/GLP-1RA替爾泊肽(tirzepatide)、胰島素、口服聯(lián)合治療和注射聯(lián)合治療，GLP-1RA的重要性進(jìn)一步認(rèn)證。四、國內(nèi)降糖市場競爭激烈，降糖藥更新迭代加速目前我國糖尿病治療藥物可以分為注射類和口服類。注射類包括胰島素和GLP-1受體激動(dòng)劑（簡稱GLP-1RA）?？诜幇▊鹘y(tǒng)的二甲雙胍、α-糖苷酶抑制劑、磺脲類藥物（SU）、噻唑烷二酮類藥物（TZDs）、格列奈類藥物，近年來也出現(xiàn)一些創(chuàng)新口服降糖藥，如二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）、鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2抑制劑（SGLT-2i）、GLP-1RA口服制劑。圖表SEQ圖表\*ARABIC24我國目前糖尿病藥物市場主要藥品分類數(shù)據(jù)來源：仁會(huì)生物招股說明書、《GLP-1受體激動(dòng)劑臨床應(yīng)用專家指導(dǎo)意見》GLP-1受體激動(dòng)劑是目前最理想的降糖藥。1）GLP-1受體激動(dòng)劑可有效降低血糖；2）單獨(dú)使用GLP-1受體激動(dòng)劑不明顯增加低血糖發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn),部分品種與胰島素等聯(lián)用還可以明顯降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)；3）利拉魯肽、司美格魯肽和度拉糖肽還被證明具有心血管獲益功效；4）所有GLP-1RA均不同程度具有減肥功效，展示出良好的治療2型糖尿?。═2DM）的潛力。圖表SEQ圖表\*ARABIC25我國目前2型糖尿病藥物市場主要藥品對比數(shù)據(jù)來源：2023ADA指南，《中國成人2型糖尿病患者糖化血紅蛋白控制目標(biāo)及達(dá)標(biāo)策略專家共識(shí)》、《GLP-1受體激動(dòng)劑臨床應(yīng)用專家指導(dǎo)意見》。注：HBA1c指糖化血紅蛋白；ASCVD：動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾??；HF：心力衰竭；CKD：慢性腎臟疾病第二節(jié)2024-2030年糖尿病藥物市場發(fā)展趨勢一、胰島素集采疊加新藥專利相繼到期，國產(chǎn)替代加速2021年國家正式開啟胰島素集中采購，國產(chǎn)胰島素“三巨頭”甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥多款產(chǎn)品中標(biāo)，國產(chǎn)市場占比有所提升，尤其是以外資主導(dǎo)的三代胰島素有望通過集采搶占更多市場份額。同時(shí)，隨著DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑等全球熱銷的降糖藥專利相繼到期，大量國內(nèi)仿制藥產(chǎn)品開始上市銷售，即將迎來收獲期，國產(chǎn)替代加速。二、多重優(yōu)勢備受認(rèn)可，GLP-1等新型藥物將搶占市場研究顯示，SGLT-2抑制劑和GLP-1受體激動(dòng)劑不顯著增加低血糖風(fēng)險(xiǎn)，可降低體重，還對降低心血管主要事件風(fēng)險(xiǎn)有顯著作用，在國內(nèi)外指南中的地位不斷提升，逐漸成為2型糖尿病的標(biāo)準(zhǔn)治療之一，市場滲透率將顯著提升。此外，GLP-1長效制劑由于其更好的藥效和依從性而備受青睞，如2020年杜拉魯肽銷售額超過53億美元，位居全球降糖藥Top1，未來長效制劑將進(jìn)一步搶占短效制劑的市場份額。三、聯(lián)合用藥成為重要治療手段，復(fù)方降糖藥將迎來高速增長從各國糖尿病治療指南看，二甲雙胍聯(lián)合各類降糖藥進(jìn)行二聯(lián)甚至三聯(lián)治療既利于快速提升降糖幅度，又利于防治糖尿病的各種并發(fā)癥，已成為治療糖尿病的重要手段。近年國外藥企相繼推出各類復(fù)方降糖藥，一方面通過互補(bǔ)機(jī)制提高療效，一方面延長產(chǎn)品生命周期，如默沙東的重磅復(fù)方降糖藥西格列汀二甲雙胍2020年全球銷售額接近20億美元，2021上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額已超過9億元，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院終端的銷售額增速高達(dá)107.42%，未來復(fù)方降糖藥仍將