2023-2030年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)前景趨勢預測及研發(fā)策略建議報告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調研報告2023-2030年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)前景趨勢預測及研發(fā)策略建議報告PAGE2服務熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司數(shù)據(jù)權威·全面·系統(tǒng)·深度+可落地執(zhí)行實戰(zhàn)解決方案2030年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)前景趨勢預測及研發(fā)策略建議報告2023-2030年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)前景趨勢預測及研發(fā)策略建議報告報告目錄TOC\o"1-3"\u第一章中藥創(chuàng)新藥的優(yōu)勢與前景 8第一節(jié)臨床價值豐富，市場空間廣闊 8一、中醫(yī)藥的臨床定位豐富且清晰，防病治病獨具優(yōu)勢 8二、人口老齡化和健康意識提高，疊加醫(yī)改和中醫(yī)藥扶持政策 11三、醫(yī)保、基藥、中央財政等政策傾斜下，中藥高景氣趨勢有望延續(xù) 14四、新版注冊管理和技術評價體系下，新藥有望替代存量劣勢中成藥 18第二節(jié)研發(fā)成本較低，風險相對可控 18一、中藥創(chuàng)新藥的審評審批速度較快，研發(fā)支出相對較低 18二、人用經(jīng)驗證據(jù)可豁免部分臨床和非臨床研究，利好古代經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑和經(jīng)驗方 19第三節(jié)銷售達峰較慢，生命周期更長 20一、中藥創(chuàng)新藥往往銷售爬坡較慢，生命周期更長 20二、中藥品種保護制度支持合理的優(yōu)質優(yōu)價，給予市場獨占期，引導終端需求 21三、中藥處方藥更容易轉為OTC，擁抱廣闊的零售市場 22四、化藥和生物類創(chuàng)新藥上市后銷售額快速爬坡，被列入醫(yī)保目錄后2-4年內(nèi)達峰 24第四節(jié)醫(yī)保談判和集采降價壓力較小 30一、中藥新藥優(yōu)先納入醫(yī)保，鼓勵院內(nèi)配備使用 30二、中成藥和飲片集采降價幅度較為溫和，政策呵護明顯 34第五節(jié)新時代背景下，中藥價值需重估 37第二章2022-2023年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展情況分析 39第一節(jié)中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展基本情況 39一、2022年我國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 39二、我國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展特點分析 42第二節(jié)2023年中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析 48一、中藥創(chuàng)新活力滿滿，8款中成藥新藥申報上市 49二、中成藥新藥發(fā)力，多年布局，只待獲批 50（一）小兒豉翹清熱糖漿 50（二）苓桂術甘湯顆粒 51（三）諾麗通顆粒 52第三節(jié)2023年新藥臨床申請創(chuàng)同期新高 53一、創(chuàng)新，是近年來中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主車道和關鍵詞 54二、中藥創(chuàng)新迎歷史發(fā)展機遇中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新管線價值凸顯 55三、中藥上市企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)龍頭企業(yè)獲投資機構關注 57第四節(jié)2020-2022年獲批中藥新藥特征分析 58一、2020版藥品注冊管理辦法重新梳理了中藥注冊分類 61二、獲批時間：2021年獲批數(shù)量為近年之最 62三、適應癥分類：呼吸系統(tǒng)用藥占據(jù)約1/3 63四、醫(yī)保準入：政策友好，準入速度快 67五、企業(yè)分布：以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)獲批品種數(shù)目領先 69第五節(jié)2023年中藥企業(yè)研發(fā)投入情況分析 72一、中藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展 72二、研發(fā)強度仍低 73三、2022年30強中藥企業(yè)研發(fā)投入提升8.30% 75第三章2023-2030年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景預測 77第一節(jié)2023-2030年中藥市場發(fā)展前景 77一、中醫(yī)藥迎來紅利發(fā)展期 77二、政策推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展 78（1）政策明確中醫(yī)藥發(fā)展定位 78（2）醫(yī)院端：持續(xù)建設中醫(yī)藥，提升診療率 81（3）支付端：醫(yī)保持續(xù)向中醫(yī)藥傾斜 84三、國家鼓勵研制經(jīng)典名方 86（1）產(chǎn)品使用終端有望擴大 87（2）鼓勵提升產(chǎn)品力以獲得議價能力 89四、企業(yè)緊握“中藥傳承創(chuàng)新”接力棒 90第二節(jié)2023-2030年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展趨勢 95一、中藥新藥創(chuàng)新投入持續(xù)增加 95二、全產(chǎn)業(yè)鏈質量管控繼續(xù)加強 96三、與相關行業(yè)發(fā)展融合度加深 98第三節(jié)2023-2030年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展機遇 99一、加快優(yōu)勝劣汰，高質量品種有望脫穎而出 99二、集采常態(tài)化下，中藥獨家品種有望加速成長 100三、新藥注冊審批全面提速，進入常態(tài)化階段 100四、兒藥鼓勵政策逐步細化，相關中藥創(chuàng)新藥潛力巨大 101第三節(jié)中藥創(chuàng)新崛起驅動中藥CXO蓬勃發(fā)展 101一、需求端受益于中藥創(chuàng)新的崛起，中藥CXO有望持續(xù)蓬勃發(fā)展 102二、供給端中藥CXO競爭格局未定，相關上市公司有望脫穎而出 107三、受益于研發(fā)投入增大和外包率提升，中藥CRO市場規(guī)模有望超百億級別 108第四節(jié)投資建議與風險控制 111一、投資建議 111二、風險分析 111第四章2023-2030年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)策略建議 113第一節(jié)中藥新藥研發(fā)的策略與思考 113一、從單味中藥中發(fā)現(xiàn)有效成分開展 114二、從醫(yī)院制劑開發(fā) 116（一）醫(yī)療機構中藥制劑在新藥開發(fā)中的優(yōu)勢 116（二）醫(yī)療機構中藥開發(fā)成新藥存在的難點 117（1）醫(yī)療機構制劑的適應癥寬泛、臨床定位不明確 117（2）知識產(chǎn)權保護問題 117（3）利益瓶頸問題 117（4）缺少良好的合作研發(fā)平臺 118（三）針對醫(yī)院制劑開發(fā) 118（1）建立信息數(shù)據(jù)庫 118（2）注重知識產(chǎn)權利益保護 118（3）加大對醫(yī)療機構制劑開發(fā)人員的交流與培訓 119三、中藥大品種的二次開發(fā)值得進一步開發(fā) 119（一）定位明確的臨床療效是中藥大品種二次開發(fā)的重要基礎 119（二）藥理學研究是中藥大品種二次開發(fā)的關鍵環(huán)節(jié) 120（1）將生物信息學分析應用于中藥大品種藥理學研究 120（2）基于腸道菌群結構及功能分析開展中藥大品種整合效應的研究 121四、總結 122第二節(jié)中藥新藥的臨床研究 123一、中藥新藥開發(fā)要求 123二、中藥新藥審評要求及政策 125三、不同類型中藥新藥的臨床開發(fā)策略 126（一）中藥創(chuàng)新藥的臨床研究 126（二）中藥改良型新藥的臨床研究 127（三）天然藥物創(chuàng)新藥的臨床研究 129第三節(jié)基于醫(yī)療機構中藥制劑的中藥新藥研發(fā)建議 130一、法律、法規(guī)和政策支撐 131二、醫(yī)療機構中藥制劑的特點及現(xiàn)狀 132三、醫(yī)療機構中藥制劑轉化為中藥新藥的實例 133四、相關建議 134（1）加強知識產(chǎn)權保護 134（2）重視毒性藥味安全性的研究 135（3）提高質量標準 137（4）運用區(qū)塊鏈技術 137（5）建立合作研發(fā)平臺 138五、結語 139第四節(jié)中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗藥學申報資料的建議 139一、中藥注冊分類的變化 140二、申報資料要求的變化 143三、中藥復方制劑臨床試驗申請藥學問題總結 144四、關于臨床試驗申請的建議 145（1）關注審評審批程序調整，加強溝通交流 145（2）關注技術指導原則的更新變化，促進研發(fā)質量提升 147（3）規(guī)范撰寫申報資料，提高申報質量和效率 148五、結語 148第五節(jié)中成藥新藥研發(fā)過程中的風險識別 149一、新藥及新藥研發(fā)的風險特征 149二、中成藥新藥研發(fā)過程中的風險識別 150第一章中藥創(chuàng)新藥的優(yōu)勢與前景中藥創(chuàng)新藥，指處方未在國家藥品標準、藥品注冊標準及國家中醫(yī)藥主管部門發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄》中收載，具有臨床價值，且未在境外上市的中藥新處方制劑。第一節(jié)臨床價值豐富，市場空間廣闊一、中醫(yī)藥的臨床定位豐富且清晰，防病治病獨具優(yōu)勢2015年起我國衛(wèi)生健康事業(yè)由“以治病為中心”向“以人民健康為中心”轉變。2016年國務院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，指明中醫(yī)藥的三大臨床定位，即“發(fā)揮在治未病中的主導作用、在重大疾病治療中的協(xié)同作用、在疾病康復中的核心作用”。2019年8月《藥品管理法》指出，國家支持以臨床價值為導向、對人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新，鼓勵具有新的治療機理、治療嚴重危及生命的疾病或者罕見病、對人體具有多靶向系統(tǒng)性調節(jié)干預功能等的新藥研制，推動藥品技術進步。而中醫(yī)藥具有防病治病的獨特優(yōu)勢，強調整體觀念和辨證施治。2023年2月國家藥監(jiān)局出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》中強調，除了一般藥物的臨床價值外，對延緩疾病發(fā)展、癥狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形的評價都可以作為中藥的療效評價，體現(xiàn)了國家對中藥獨特優(yōu)勢的充分理解和認同。圖表SEQ圖表\*ARABIC1中醫(yī)藥覆蓋現(xiàn)代醫(yī)學體系的全部四大領域，具有獨特優(yōu)勢資料來源：《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》圖表SEQ圖表\*ARABIC2中成藥制造和中藥飲片加工行業(yè)于2019年后企穩(wěn)回升資料來源：CEIC，光大證券研究所2021年我國院內(nèi)外化藥/中成藥大類銷售額排名如下，中成藥和化藥的優(yōu)勢領域差異較大圖表SEQ圖表\*ARABIC32021年中國公立醫(yī)療機構終端化藥/中成藥各大類的金額占比 圖表SEQ圖表\*ARABIC42021年中國城市實體藥店化藥/中成藥各大類的金額占比資料來源：米內(nèi)網(wǎng)，光大證券研究所（注：化藥大類內(nèi)含生物藥）二、人口老齡化和健康意識提高，疊加醫(yī)改和中醫(yī)藥扶持政策近年來我國65歲及以上人口占比快速提升，人口老齡化問題凸顯，民眾的健康意識普遍提高，更為重視疾病預防、早期干預和健康護理，具有“治未病”優(yōu)勢的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來發(fā)展機遇。2017年以來，中成藥銷售在限輸令和醫(yī)?？刭M下承壓，中藥飲片銷售亦增長低迷。2017年7月我國全面實施“藥品零加成”，2017-2021年中成藥制造企業(yè)營收同比-14%/-19%/-1%/-4%/+10%。而中藥飲片受下游中成藥行業(yè)需求下滑以及質量、安全和環(huán)保監(jiān)管趨嚴影響，銷售增長低迷，2018-2021年中藥飲片加工營收同比-21%/+13%/-8%/+15%。考慮2020年疫情影響，行業(yè)實際于2019年見底回升。行業(yè)陣痛加速供給出清、產(chǎn)業(yè)結構升級。隨著質量標準的提高和臨床使用的規(guī)范，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在政策扶持下景氣度上行，中藥收入在院內(nèi)藥品收入占比由2019年的17.87%提升為2021年的19.56%。圖表SEQ圖表\*ARABIC5我國65歲及以上人口占比持續(xù)增加，老齡化問題凸顯資料來源：wind，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC6平均每所公立醫(yī)院藥品收入中，中藥收入占比穩(wěn)步提升資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，光大證券研究所（注：院內(nèi)藥品收入含門急診和住院藥品收入，中藥收入含門急診和住院中藥收入）圖表SEQ圖表\*ARABIC7醫(yī)改后公立醫(yī)院西藥收入占比快速下降，中藥占比趨穩(wěn)資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，光大證券研究所（注：平均單個公立醫(yī)院收入）圖表SEQ圖表\*ARABIC817-21年公立醫(yī)院/城市藥店中藥收入CAGR為5.0%/1.9%資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，米內(nèi)網(wǎng)，光大證券研究所三、醫(yī)保、基藥、中央財政等政策傾斜下，中藥高景氣趨勢有望延續(xù)2015年以來，我國中醫(yī)類醫(yī)院和對應床位數(shù)占比持續(xù)提升，人才體系建設不斷完善，推動中藥市場增量擴容。2019年10月后《中共中央國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》、《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》、《健康中國行動中醫(yī)藥健康促進專項活動實施方案》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等政策陸續(xù)出臺，2023年5月財政部和國家中醫(yī)藥局根據(jù)競爭性評審結果，擬將15個項目確定為2023年中央財政支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展示范試點項目。國家從醫(yī)療、教育、科研、產(chǎn)業(yè)、文化、國際化等方面全方位推動中醫(yī)藥振興發(fā)展，加大投入與機制體制創(chuàng)新并舉，壓實各方責任，確保落地執(zhí)行，力推中醫(yī)藥資源擴容、產(chǎn)業(yè)升級和滲透率提升，中醫(yī)藥行業(yè)將迎來長足發(fā)展。圖表SEQ圖表\*ARABIC92016年以來多項鼓勵中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要政策文件陸續(xù)出臺資料來源：國務院，國家藥監(jiān)局，國家中醫(yī)藥管理局，國家醫(yī)保局，財政部，光大證券研究所整理圖表SEQ圖表\*ARABIC102014-2021年中醫(yī)類醫(yī)院數(shù)量占比持續(xù)上升資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，光大證券研究所（注：中醫(yī)類醫(yī)院包括中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院和民族醫(yī)院）圖表SEQ圖表\*ARABIC112014-2021年中醫(yī)類醫(yī)院床位數(shù)占比持續(xù)上升資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒，光大證券研究所（注：中醫(yī)類醫(yī)院包括中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院和民族醫(yī)院）圖表SEQ圖表\*ARABIC122000-2022年歷屆國家基本醫(yī)保藥品目錄結構資料來源：國家醫(yī)保局，光大證券研究所（注：中成藥包含民族藥）圖表SEQ圖表\*ARABIC132009-2018年版國家基本藥物目錄結構資料來源：國家衛(wèi)健委，光大證券研究所四、新版注冊管理和技術評價體系下，新藥有望替代存量劣勢中成藥根據(jù)新版的中藥注冊分類管理辦法和“三結合”的審評證據(jù)體系，中藥新藥的臨床價值更加明確，在藥學、藥理毒理和臨床等方面的要求更加完善，其安全性、有效性、質量可控性的證據(jù)更加充足。2020年以來，上市的中藥新藥涌現(xiàn)出大量標準臨床試驗，較存量中成藥的質量和療效水平明顯升級，有望進一步獲得臨床醫(yī)生的學術認可和使用。2023年2月國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確指出“中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為‘尚不明確’的，依法不予再注冊。”我們預計中藥新藥和存量中成藥將實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。第二節(jié)研發(fā)成本較低，風險相對可控一、中藥創(chuàng)新藥的審評審批速度較快，研發(fā)支出相對較低自2020年9月《中藥注冊分類及申報資料要求》和2022年1月《基于“三結合”注冊審評證據(jù)體系下的溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》出臺以來，中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和審批更具有方向性和可操作性，首次申請上市至獲批時間普遍在0-1.2年。相比而言，2020年下半年以來化藥和生物創(chuàng)新藥的首次申請上市至獲批則需要8個月-1.6年，慢于中藥。同時，根據(jù)各上市公司公告，近年上市的十余款中藥創(chuàng)新藥的累計研發(fā)支出普遍在1000萬-1億之間，明顯低于化藥和生物創(chuàng)新藥。博濟醫(yī)藥公告顯示，按照公司承接的中藥臨床平均價格估算，二期臨床費用在1000萬-1500萬左右，三期臨床在2000萬-3000萬左右，明顯低于生化藥。二、人用經(jīng)驗證據(jù)可豁免部分臨床和非臨床研究，利好古代經(jīng)典名方、院內(nèi)制劑和經(jīng)驗方根據(jù)2023年2月出臺的《中藥注冊管理專門規(guī)定》，處方來源于古代經(jīng)典名方、中醫(yī)臨床經(jīng)驗方或者醫(yī)療機構制劑的中藥創(chuàng)新藥，在滿足一定條件下，可不開展非臨床有效性研究。同時對于“來源于臨床實踐的中藥新藥，人用經(jīng)驗能在臨床定位、適用人群篩選、療程探索、劑量探索等方面提供研究、支持證據(jù)的，可不開展II期臨床試驗?！边@一新政利好院內(nèi)制劑和經(jīng)驗方的新藥轉化，進一步加速上市進程，降低研發(fā)環(huán)節(jié)的失敗風險。2020年下半年以來申請上市并獲批的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)支出約1000萬-1億，NDA受理到獲批上市時間約0-1.2年資料來源：醫(yī)藥魔方，公司公告，國家藥監(jiān)局，光大證券研究所2020年下半年以來申請上市并獲批的化藥和生物創(chuàng)新藥的研發(fā)支出約2-4億，申請上市到獲批時間約8個月-1.6年資料來源：醫(yī)藥魔方，上市公司公告，光大證券研究所第三節(jié)銷售達峰較慢，生命周期更長一、中藥創(chuàng)新藥往往銷售爬坡較慢，生命周期更長由于獨特的臨床定位，目前已上市的中藥創(chuàng)新藥較少屬于臨床急需且市場短缺的藥物或治療重大疾病、罕見病的藥物，其上市后的銷售爬坡期較長，逐步實現(xiàn)臨床滲透。且由于中藥創(chuàng)新藥滿足了部分臨床需求，藥物作用機理、安全性和有效性的證據(jù)逐步充實完善，通過學術推廣或者療效/口碑傳播，醫(yī)生和患者的認可度不斷提高，整體的生命周期較長。由于集采往往代表了價高量大、臨床認可度較高的藥品，我們選取了廣東牽頭6省中成藥聯(lián)盟集采中的13款獨家品種進行分析，這些中成藥品種多為常見病和慢性病用藥，已上市多年且近年銷售額仍在持續(xù)增長，側面反映了優(yōu)質中藥的療效突出、經(jīng)濟性良好、學術功底深厚。廣東牽頭6省中成藥聯(lián)盟集采中的13款獨家品種在樣本醫(yī)院2013-2022年的銷售情況（單位：億元）資料來源：PDB，光大證券研究所二、中藥品種保護制度支持合理的優(yōu)質優(yōu)價，給予市場獨占期，引導終端需求為鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，并對質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度，1992年10月國家頒布了《中藥品種保護條例》，2018年9月國務院發(fā)布修訂版《中藥品種保護條例》，2022年12月23日國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥品種保護條例（修訂草案征求意見稿）》，將中藥品種保護分為三級，一級保護給予十年市場獨占，二級保護給予五年市場獨占，并給予中藥品種保護專用標識。同時規(guī)定，中藥品種保護期屆滿后，如果做出新的顯著改進或者提高、符合規(guī)定情形的，可以再次獲得中藥品種保護。還新增了與基藥目錄、保險政策的銜接，國家支持中藥保護品種合理的優(yōu)質優(yōu)價。優(yōu)勢品種的終端需求和市場競爭力進一步增強，有利于激發(fā)中藥創(chuàng)新活力。截至2023年9月8日，藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示保護期內(nèi)的存量中藥保護品種有71個。三、中藥處方藥更容易轉為OTC，擁抱廣闊的零售市場處方藥主要在院內(nèi)銷售，難免會面臨醫(yī)?？刭M的壓力，而OTC市場打開了品牌藥的規(guī)模天花板，增量空間廣闊。中藥往往具備較強的安全性和自我診療屬性。成熟的院內(nèi)中藥品種，在積累了充分的臨床使用經(jīng)驗和醫(yī)生患者口碑后，轉戰(zhàn)零售渠道也是水到渠成，特別對于有消費屬性的藥品來說，更為順暢，如百令膠囊、藿香正氣口服液等。圖表SEQ圖表\*ARABIC14廣東牽頭6省中成藥聯(lián)盟集采中的13款獨家品種的上市時間和列入醫(yī)保時間資料來源：醫(yī)藥魔方，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC15全國三大藥品銷售終端中，零售藥店銷售額增速最快資料來源：米內(nèi)網(wǎng)，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC162015-2022年處方藥轉OTC的藥品以中藥為主資料來源：藥監(jiān)局，光大證券研究所四、化藥和生物類創(chuàng)新藥上市后銷售額快速爬坡，被列入醫(yī)保目錄后2-4年內(nèi)達峰根據(jù)2020年藥監(jiān)局發(fā)布的《化學藥品注冊分類及申報資料要求》，1類化藥代表境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，是指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。近年上市的不少化藥和生物類創(chuàng)新藥確屬于臨床急需而市場短缺的藥物或者是治療重大疾病、罕見疾病的藥物。我們選取了10款已被列入國家醫(yī)保2年以上的代表性創(chuàng)新藥，發(fā)現(xiàn)其上市后的銷售爬坡較快，被列入醫(yī)保目錄后2-4年內(nèi)達峰。其后，隨著腫瘤藥物的更新迭代和競爭加劇，專利有效期的瀕臨到期，其銷售規(guī)模逐步回落。相比之下，慢病藥的生命周期稍長。圖表SEQ圖表\*ARABIC17艾普拉唑腸溶片5mg銷售情況資料來源：PDB，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC18鹽酸?？颂婺崞?.125g銷售情況資料來源：PDB，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC19康柏西普眼用注射液0.2ml:10mg銷售情況資料來源：PDB，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC20西達本胺片5mg銷售情況資料來源：PDB，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC21甲磺酸阿帕替尼片0.25g銷售情況圖表SEQ圖表\*ARABIC22鹽酸安羅替尼膠囊12mg銷售情況資料來源：PDB，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC23注射用艾普拉唑鈉10mg銷售情況資料來源：PDB，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC24信迪利單抗注射液10ml:0.1g銷售情況資料來源：PDB，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC25馬來酸吡咯替尼片80mg銷售情況資料來源：PDB，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC26注射用卡瑞利珠單抗0.2g銷售情況資料來源：PDB，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC27近年醫(yī)保目錄中新列入的部分化藥和生物創(chuàng)新藥的上市時間、列入醫(yī)保時間和適應癥資料來源：醫(yī)藥魔方，光大證券研究所第四節(jié)醫(yī)保談判和集采降價壓力較小一、中藥新藥優(yōu)先納入醫(yī)保，鼓勵院內(nèi)配備使用談判藥品實行簡易續(xù)約，價格降幅可控。2021年12月《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》提出，要按規(guī)定將符合條件的中藥飲片、中成藥、院內(nèi)制劑等納入醫(yī)保藥品目錄，同時將經(jīng)國家談判納入醫(yī)保目錄的中成藥配備、使用納入監(jiān)測評估。2022年醫(yī)保目錄內(nèi)的中成藥解除限制品種有16個。國家醫(yī)保局于2023年7月21日發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，將非獨家藥品、連續(xù)兩個協(xié)議期（4年）均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品、連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”時間達到8年的藥品納入常規(guī)目錄管理；對調整醫(yī)保支付范圍但對基金影響預算不大（未超1倍）的獨家藥品也可以簡易續(xù)約，利好患者數(shù)量相對少的新增適應癥。簡易續(xù)約的降價規(guī)則詳見下表。簡易續(xù)約既簡化了談判流程、提高談判效率，還兼顧藥物的經(jīng)濟性和有效性，穩(wěn)定醫(yī)保談判的降價預期，促進新藥研發(fā)和適應癥拓展。圖表SEQ圖表\*ARABIC282022年版醫(yī)保目錄內(nèi)的中成藥解除限制品種有16個資料來源：醫(yī)保局，醫(yī)藥魔方，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC29歷年醫(yī)保目錄調整時目錄外談判藥品中標率和中標數(shù)量資料來源：原人社部，國家醫(yī)保局，醫(yī)藥魔方，光大證券研究所測算（注：2018年通過談判將17種抗癌藥列入國家醫(yī)保目錄乙類）圖表SEQ圖表\*ARABIC30歷年醫(yī)保目錄調整時目錄外談判成功藥品的價格降幅資料來源：醫(yī)藥魔方，國家醫(yī)保局，光大證券研究所測算圖表SEQ圖表\*ARABIC312022年醫(yī)保談判成功的8個目錄外中藥的降價情況資料來源：醫(yī)保局，醫(yī)藥魔方，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC322023年7月國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》資料來源：國家醫(yī)保局，光大證券研究所整理二、中成藥和飲片集采降價幅度較為溫和，政策呵護明顯2018年起，國家組織了八次藥品集采，平均降幅為53%。而2021年至今中成藥集中帶量采購共進行了5次，分別是湖北牽頭19省聯(lián)盟集采、廣東牽頭6省集采、北京集采、山東集采、全國首次中成藥集采，平均降價幅度為32.5%-49.36%。其中，北京集采包括64個帶量聯(lián)動藥品和20個帶量談判藥品。全國首次中藥飲片聯(lián)采也于2023年5月產(chǎn)生擬中選結果，整體降價幅度相對溫和，平均降幅為29.50%。2023年5月19日，湖北省醫(yī)藥價格和招標采購管理服務網(wǎng)發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告》，是首個全國范圍的中成藥集采，其集采規(guī)則設計更加完善，參考日均費用、40%降價兜底、增設復活機制，中選規(guī)則更加靈活。圖表SEQ圖表\*ARABIC33中成藥產(chǎn)品數(shù)量約9000個，存量批文約5.7萬個資料來源：國家藥監(jiān)局，光大證券研究所（注：截至2023年03月31日）圖表SEQ圖表\*ARABIC34中成藥產(chǎn)品中獨家產(chǎn)品/劑型較多，占比約54%資料來源：國家藥監(jiān)局，光大證券研究所（注：截至2023年03月31日）；單位：個圖表SEQ圖表\*ARABIC352018年起，國家藥品集采價格降幅平均為53%資料來源：中華人民共和國中央人民政府官網(wǎng)，光大證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC362021年至今，中成藥和飲片集采降價幅度相對溫和資料來源：湖北省醫(yī)保局，廣東省醫(yī)保局，山東省醫(yī)保局，山東互聯(lián)網(wǎng)中藥（材）交易中心，21世紀經(jīng)濟報道，光大證券研究所第五節(jié)新時代背景下，中藥價值需重估中藥創(chuàng)新藥受益于醫(yī)藥政策和人口老齡化，有望迎來價值重估。中藥創(chuàng)新藥臨床定位豐富、市場空間廣闊，在醫(yī)改政策和行業(yè)規(guī)范下，質量、安全性和有效性持續(xù)提升。受益于人口老齡化和中醫(yī)藥扶持政策，行業(yè)迎來轉型升級的黃金發(fā)展期。與化藥和生物創(chuàng)新藥相比，中藥創(chuàng)新藥優(yōu)勢明顯：1）在產(chǎn)業(yè)化階段，中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)投入和時間成本較低，且在中醫(yī)藥理論和人用經(jīng)驗的加持下，研發(fā)風險更低；2）在商業(yè)化階段，中藥創(chuàng)新藥銷售達峰更慢，但生命周期更長；3）受益于中藥品種保護和專利保護政策，獨家產(chǎn)品競爭格局較好；4）醫(yī)保國談和藥品集采降價壓力較少；5）隨著中醫(yī)藥服務體系持續(xù)完善，中醫(yī)科室和人才儲備不斷增加，中西醫(yī)結合診療加速推廣，中藥院內(nèi)滲透率有望提高；6）成熟的院內(nèi)中成藥品種能積極擁抱院外零售市場，我們認為龍頭中成藥憑借扎實的上市后再研究和學術品牌打造，能實現(xiàn)永續(xù)銷售和規(guī)模增長。第二章2022-2023年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展情況分析第一節(jié)中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展基本情況一、2022年我國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析從國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報情況來看，自2016年以來，我國中藥創(chuàng)新藥審評一直較為嚴格，在此背景下，我國中藥創(chuàng)新藥申報同樣處于低迷狀態(tài)，2016-2020年期間中藥創(chuàng)新藥年均申報僅380件，年均獲批僅2.6件。2021年以來，我國中藥創(chuàng)新藥申報明顯增加，達到1371個，2022年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥申報進一步提升至1551個。資料來源：藥監(jiān)局，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理藥物審批及上市方面，自2016年國內(nèi)中藥創(chuàng)新藥審批上市提速，2021年是近幾年中藥創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量最多的一年，2022年獲批數(shù)量有所下降，國家藥監(jiān)局批準8個中藥新藥上市，其中有3個一類新藥。中成藥新藥獲批數(shù)量相比過去五年大幅增加，進一步推動中藥研發(fā)進程。資料來源：藥監(jiān)局，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理藥物治療領域方面，相對于化學藥、生物制品，中藥在慢性疾病治療上優(yōu)勢明顯，在心腦血管、呼吸系統(tǒng)疾病等細分領域的療效備受肯定，近20個創(chuàng)新中藥打破了治療領域無中藥的局面，并作為獨家中藥存在良好的擴容和替代空間。資料來源：藥監(jiān)局，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理2022年康緣藥業(yè)銀翹清熱片是新版中藥注冊管理辦法實施以來首個獲批上市的1.1類中藥創(chuàng)新藥，散寒化濕顆粒為3.2類新藥，此外康緣藥業(yè)21年苓桂術甘顆粒為首個3.1類中藥新藥。資料來源：藥監(jiān)局，華經(jīng)產(chǎn)業(yè)研究院整理二、我國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展特點分析繼2021年年底多款中藥創(chuàng)新藥密集獲批上市之后，2022年1月10日，新年首個中藥創(chuàng)新藥——淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊獲批上市，這預示著中藥創(chuàng)新藥“井噴”狀態(tài)得到保持。中藥創(chuàng)新藥的集中出現(xiàn)，離不開政策的支持。目前，很多中藥企業(yè)均在加大中藥創(chuàng)新藥布局，甚至有的企業(yè)有數(shù)個在研中藥新藥項目。有分析人士向《紅周刊》記者表示，市場對于中藥創(chuàng)新藥的認知還處在0～1的“起步階段”，不過，隨著中藥創(chuàng)新藥的價值逐漸顯現(xiàn)，中藥創(chuàng)新藥未來3-5年的投資機會已經(jīng)出現(xiàn)。2021年12月，共有健民集團的七蕊胃舒膠囊、以嶺藥業(yè)蘇夏解郁除煩膠囊、一力制藥虎貞清風膠囊3款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。而在之前的11月，有方盛制藥的玄七健骨片中藥、康緣藥業(yè)的銀翹清熱片中藥等4款中藥創(chuàng)新藥獲批上市。需要指出的是，2021年年底兩個月內(nèi)批復了7款中藥創(chuàng)新藥，占了全年總計獲批12款新藥的絕大多數(shù)，而全年獲批數(shù)量更是超過此前四年（2017～2020）之和（共8款）。中藥創(chuàng)新藥獲批數(shù)量在近期出現(xiàn)井噴，離不開政策的積極支持。在2020年，為鼓勵中藥研發(fā)創(chuàng)新，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥注冊分類及申報資料要求》，據(jù)該分類要求，中藥注冊被劃分為四大類，如中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥。相較于2007年《藥品注冊管理辦法》，新版將創(chuàng)新中藥進行了單列。該申報文件成為2021年中藥創(chuàng)新藥獲批放量的重要催化因素。此外，國家藥監(jiān)局于近日發(fā)布基于“三結合”（中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合）指導原則等，也為中藥創(chuàng)新藥后續(xù)發(fā)展創(chuàng)造了積極環(huán)境。一家有多款中藥新藥在研的藥企表示，“按照以前的審批速度和流程，推出一款藥品的周期非常長，有些可能會長達10年，但是近期新藥的獲批速度出現(xiàn)了明顯提升，我們是直接的受益者?！笔聦嵣?，產(chǎn)業(yè)端的變化，也獲得了二級市場上資金的關注。據(jù)《紅周刊》不完全統(tǒng)計顯示，2021年11月、12月共獲批上市的7款中藥創(chuàng)新藥，涉及健民集團、以嶺藥業(yè)、方盛制藥、康緣藥業(yè)等5家A股上市公司。而這些公司的股價多在新藥獲批消息公布后錄得上漲。如健民集團，其創(chuàng)新藥七蕊胃舒膠囊于2021年12月31日獲批上市，而獲批上市當天以及次交易日，健民集團股價均錄得漲停。另外，康緣藥業(yè)銀翹清熱片中藥于2021年11月10日獲批，而截至2022年1月12日收盤（下同），公司股價出現(xiàn)持續(xù)上漲，其間累計漲幅達40%。在華安證券醫(yī)藥首席譚國超看來，“未來中藥新藥獲批上市還將會加速，每年很有可能會超過20個。中國還有很多古典名方，都是多年人用經(jīng)驗驗證了臨床療效的，有極大的開發(fā)潛力，所以，隨著這些中藥創(chuàng)新藥品類陸續(xù)被推出，市場會逐漸意識到國家背書為中藥創(chuàng)新藥帶來的品牌效應，市場對于中藥創(chuàng)新藥的認知還將會不斷提高?！敝档靡惶岬氖?，由于中藥創(chuàng)新藥從獲批到上市存在數(shù)月不等的間隔期，最新獲批的中藥創(chuàng)新藥多未實現(xiàn)上市銷售，對于上市公司的業(yè)績短期內(nèi)沒什么影響。據(jù)《紅周刊》記者隨機調查，多家企業(yè)表示新藥還不能給公司帶來多少業(yè)績。方盛制藥的玄七健骨片（曾用名“金古樂片”）于2021年11月26日獲批上市。記者以普通投資人身份致電公司董秘辦詢問新藥上市時間，相關負責人表示，“新藥上市的籌備工作正在進行?！痹谛呓」瞧?，方盛制藥中藥新藥——小兒荊杏止咳顆粒在2019年12月獲批上市。對這款藥的業(yè)績表現(xiàn)，對方董秘辦相關負責人告訴記者，從2020年的銷售業(yè)績來看，貢獻并不大，目前還處在打開銷量的過程當中。其他藥企如健民集團也有類似表達。記者以普通投資人身份致電健民集團董秘辦，相關負責人表示，“新藥七蕊胃舒膠囊實現(xiàn)上市大概還需要幾個月的準備時間，因為作為一款新藥，需要做市場推廣，會有一定的前期投入，短期來看，對公司業(yè)績還很難產(chǎn)生很大影響。”而一款新藥從獲批、上市到大幅放量，有可能會長達數(shù)年?！耙话愣?，從拿到上市批準到生產(chǎn)，需要3～6個月的時間?，F(xiàn)在還需要相應的生產(chǎn)設備，并且醫(yī)院等渠道還需要重新拓展。如果后續(xù)實現(xiàn)大規(guī)模放量，可能需要幾年的時間。但一旦打開市場，后續(xù)會持續(xù)放量?！币患疑鲜兴幤笕耸肯颉都t周刊》記者這樣表示。在譚國超看來，市場對中藥創(chuàng)新藥的認知還處在一個逐漸的緩慢提升的過程?！耙恢币詠?，市場認為只有化藥和生物藥才有創(chuàng)新，中藥很難有創(chuàng)新。而國家現(xiàn)在明確提出鼓勵中藥創(chuàng)新。但是，中藥創(chuàng)新藥具體落地還需要有一個持續(xù)的過程，這個過程也是市場逐步接受的過程。中藥創(chuàng)新藥首先歷史證明是有療效的，其次，中藥創(chuàng)新藥也會做臨床試驗、雙盲等。我認為，國家未來會在包括進院、醫(yī)保等各方面給與中藥創(chuàng)新藥更多支持。”目前來看，中藥新藥相關公司估值普遍較低。據(jù)Wind數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，以11月、12月有中藥創(chuàng)新藥獲批上市的5家藥企來看，其估值水平均小于50倍，平均估值為32倍，其中，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)均為29倍。譚國超就此向記者表示，“從目前的估值水平來看，市場并沒有給到相應的合理估值，當新藥逐步貢獻業(yè)績之后，市場對這類企業(yè)的估值也會慢慢抬升。整體來看，我認為中藥創(chuàng)新藥板塊，很有可能是未來3～5年的一個大的機會?！敝兴幤髽I(yè)也在增加自身的研發(fā)實力。據(jù)申萬可統(tǒng)計的68只中藥股來看，近五年（2017～2021），超過7成中藥企業(yè)的研發(fā)開支出現(xiàn)了增加。如以嶺藥業(yè)，研發(fā)支出由2017上半年的0.99億元增加至2021年上半年3.77億元。在中藥企業(yè)自身研發(fā)實力增強同時，中藥創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)也在增多。2021年共有32個中成藥獲得臨床試驗許可。另據(jù)華安證券一份統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2021年中藥創(chuàng)新藥臨床申請占比為65%，該數(shù)值為2020年的2倍，2019年的5倍左右。目前，很多中藥企業(yè)均在加大布局中藥新藥的研發(fā)。方盛制藥向記者表示，會繼續(xù)增加中藥創(chuàng)新藥研發(fā)投入;康恩貝在2021半年報中指出，將積極推進創(chuàng)新藥尤其是重大創(chuàng)新中藥植物藥項目的研發(fā);葫蘆娃在2021半年報中提及，將加強公司兒科中藥創(chuàng)新藥、新品種項目推進。部分企業(yè)目前擁有數(shù)個在研中藥新藥項目。如新天藥業(yè)，其共有術愈通顆粒等多個中藥新藥在研項目，另外，包括健民集團、片仔癀、太極集團等均有中藥新藥在研項目。事實上，對于仍未獲批上市、正在臨床中的中藥新藥，它們的價值需要運用多個指標來衡量。譚國超表示，“首先需要關注這些臨床藥品的適應癥（指藥物等方法適合運用的范圍、標準），適應癥患者越多，相對意義更大。其次，需要觀察同類藥品是否有其他競品存在，獨家品種更優(yōu)。再者，需要觀察它們的臨床進度，臨床進度是非常重要的數(shù)據(jù)，尤其處于Ⅲ期臨床試驗階段。”片仔癀目前在研共3個中藥新藥——PZH1204、PZH1201、PZH1203，目前，這三個中藥新藥目前只有“代碼”，研發(fā)進展情況不詳。另外，僅從Ⅲ期臨床試驗這一單一指標來看，目前，新天藥業(yè)、健民集團等藥企均有在研產(chǎn)品進入Ⅲ期臨床試驗。整體來看，目前，無論從中藥創(chuàng)新藥已獲批上市或處于臨床中的數(shù)據(jù)來看，中藥創(chuàng)新藥的品類還非常稀少。但整體而言，中藥創(chuàng)新藥主要聚焦于滿足尚未滿足的臨床需求（如剛剛獲批的淫羊藿素軟膠囊，用于治療不可切除的肝細胞癌）。譚國超認為，中藥創(chuàng)新藥未來將會不斷擴圍。“中藥創(chuàng)新藥整體上可以劃分為兩大類，第一類是0～1這種從無到有的創(chuàng)新。另一類是迭代式的，可能從1～2、2～3這種逐級遞進?！睂τ谥兴巹?chuàng)新藥的未來關注重點，譚國超認為，以下幾個方向可以關注，“首先，中藥保密配方（古典名方），一些保密配方很多并沒有落實到明確的產(chǎn)品形態(tài)，這些會被列為中藥創(chuàng)新藥一個品類，在此基礎上的給藥方式和劑型改良也是創(chuàng)新的一種，現(xiàn)在很多醫(yī)院在使用的中成藥（也是古典名方）其實都有明確的臨床療效，未來可能通過微創(chuàng)新被列為中藥創(chuàng)新藥。其次，包括一些院內(nèi)制劑（醫(yī)院自己研制的制劑，在市場上缺乏替代品，一般是獨特配方，健民集團七蕊胃舒膠囊組方即源于院內(nèi)制劑），未來的使用效果慢慢得到驗證，也有可能會逐步被列入中藥創(chuàng)新藥的范疇?！钡诙?jié)2023年中國中藥創(chuàng)新藥行業(yè)現(xiàn)狀及趨勢分析在一系列中醫(yī)藥利好的政策下，藥企中藥創(chuàng)新動力十足，中成藥新藥研發(fā)進度明顯加快。2023年以來，國內(nèi)目前已有8款中成藥新藥遞交了上市申請，而去年同期只有3款，申請數(shù)量呈翻倍式增長。近期，藥融云全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫更新了2022全年的醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)，2022年中藥藥企TOP10也隨之出爐，濟川藥業(yè)奪魁，康緣藥業(yè)、天士力、以嶺藥業(yè)等。一、中藥創(chuàng)新活力滿滿，8款中成藥新藥申報上市據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫查詢顯示，截至2023年5月9日，國內(nèi)共有8款中成藥新藥遞交了上市申請，現(xiàn)均在藥審中心審評審批，誰能率先突圍，成為今年第一款獲批的中成藥新藥呢，讓我們靜候佳音。按被承辦時間排序，這8款中成藥新藥分別為方盛制藥的諾麗通顆粒、濟川藥業(yè)的小兒豉翹清熱糖漿、吉林敖東洮南藥業(yè)的枇杷清肺顆粒、湖北齊進藥業(yè)/葵花藥業(yè)集團的荊門上清丸、浙江康恩貝的苓桂術甘湯顆粒、湖南時代陽光藥業(yè)的玄黃潤通片、瑞陽制藥的桃紅四物湯顆粒以及神威藥業(yè)的芍藥甘草顆粒。圖表SEQ圖表\*ARABIC752023年申報上市的中成藥新藥（統(tǒng)計時間截至2023年5月9日）數(shù)據(jù)來源：藥融云中國藥品審評數(shù)據(jù)庫注；1.1類為自主研發(fā)的原研創(chuàng)新藥，2.2類為改良型中成藥、3.1為古代經(jīng)典名方#中藥#復方制劑從注冊類型來看，在這8款中成藥新藥中，創(chuàng)新藥有3個、改良型新藥有1個、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑有4個。從ATC分類來看，呼吸系統(tǒng)藥物有3款、消化系統(tǒng)與代謝藥有2款、神經(jīng)系統(tǒng)藥物與補氣補血藥物均有1款。從藥企來看，涉及方盛制藥（603998）、濟川藥業(yè)（600566）、葵花藥業(yè)（002737）、康恩貝（600572）、神威藥業(yè)（02877）等上市藥企。二、中成藥新藥發(fā)力，多年布局，只待獲批（一）小兒豉翹清熱糖漿小兒豉翹清熱糖漿來自于濟川藥業(yè)的獨家品種小兒豉翹清熱顆粒改進劑型，是新中藥注冊分類實施以來，首個申報上市的2類改良型中成藥新藥，若順利獲批，也將成為首個上市品種。小兒豉翹清熱顆粒源于名老中醫(yī)李少川教授的經(jīng)典藥方：連翹、淡豆豉、薄荷、荊芥、梔子（炒）、大黃、青蒿、赤芍、檳榔、厚樸、黃芩、半夏、柴胡、甘草。據(jù)悉，小兒豉翹清熱顆粒已連續(xù)四次入選國家衛(wèi)健委《流行性感冒診療方案》（2018年版、2018年修訂版、2019年版、2020年版），均指出小兒豉翹清熱顆粒可以防治兒童流感，療效確切，廣受醫(yī)患認可。該藥專為兒童設計，顆粒沖泡劑型和甜甜的口感有助于提高患兒服藥依從性。據(jù)藥融云統(tǒng)計，2022年小兒豉翹清熱顆粒的院內(nèi)銷售額同比增長了18.82%，達到13.4億元，再次刷新了銷售額峰值。銷售額的增長主要出現(xiàn)在Q1和Q4，正值春秋換季期間，由于氣溫變化比較快，早晚溫差大等原因，容易感冒，特別是免疫力相對較差的兒童。截圖來源：藥融云全國醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)庫（二）苓桂術甘湯顆粒苓桂術甘湯顆粒是浙江康恩貝制藥研發(fā)的一款古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，即中藥3.1類新藥，來源于醫(yī)圣張仲景的古代經(jīng)典名方——《苓桂術甘湯》。中醫(yī)基礎理論中，講人體生病，主要是正邪交爭、正不勝邪的結果。古人將邪分為六種，也稱為六淫，分別為風、寒、暑、濕、燥、火。其中，濕邪是人體內(nèi)的濕度不適中或超出人體的適應能力引發(fā)的病癥，與日常飲食、地域氣候等有關，是人們最常患上的疾病之一，癥狀表現(xiàn)為痰多咳嗽、困乏、黏膩等。深諳濕邪的本質的張仲景，經(jīng)過多年錘煉總結，開出《苓桂術甘湯》方子，石破天驚，成為祛濕方的鼻祖。組方為：茯苓四兩，桂枝三兩，白術三兩，甘草二兩。茯苓利濕，桂枝滲濕、白術燥濕，總體偏溫，具有溫陽化飲，健脾利濕功效，適合寒濕之人。2022年12月27日，與苓桂術甘湯顆粒有著相同古方來源的苓桂術甘顆粒獲批上市，藥品上市許可持有人為康緣藥業(yè)。該藥是首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫顯示，該中成藥新藥的上市申請于2022年10月1日藥審中心承辦（受理號CXZS2200011），到獲批生產(chǎn)，全程共用時89天，國藥準字C20220002。（三）諾麗通顆粒諾麗通顆粒是方盛制藥自主研發(fā)的一款1.1類新藥，也是2023年以來第一款申報上市的中成藥新藥。該藥來源于中國近代著名中醫(yī)大家張錫純先生的代表性方劑“升陷湯”，由黃芪、白術、黨參、升麻、柴胡、當歸、川芎、薄荷、荊芥、防風、羌活、白芷組成。后再經(jīng)天津中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院閆莉主任醫(yī)師加減而成的臨床經(jīng)驗藥方，能夠直接升提氣血至頭部，改善腦供血不足情況，能迅速緩解頭痛、頭暈癥狀，多年應用于臨床治療反復發(fā)作性緊張型頭痛，療效顯著。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)庫，諾麗通顆粒首次向藥審中心遞交申請是在2007年8月22日，申報內(nèi)容為國內(nèi)中成藥新藥申請臨床，于2009年4月24日獲批。后又陸續(xù)在CDE登記并開展了諾麗通顆粒治療頻繁陣發(fā)性緊張型頭痛（氣血兩虛證）隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗。第三節(jié)2023年新藥臨床申請創(chuàng)同期新高自2020年中藥注冊管理辦法改革后，中藥新藥上市速度明顯加快。2023年7月18日，由國家藥監(jiān)局指導編寫的《2022國家中藥監(jiān)管藍皮書》（以下簡稱《藍皮書》）發(fā)布?！端{皮書》顯示，2022年批準10個（以受理號計）中藥新藥上市。今年上半年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心共受理了54件中藥新藥臨床申請，數(shù)量創(chuàng)同期新高。中藥新藥研發(fā)和上市速度明顯加快，與近年來中藥創(chuàng)新領域利好政策密集出臺有關。在7月舉行的2023國家中藥科學監(jiān)管大會上，國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧表示，近年來，藥品監(jiān)管部門堅持守正創(chuàng)新，大力鼓勵中藥新藥研發(fā)，不斷完善中藥法規(guī)制度體系，筑牢中藥質量安全監(jiān)管體系，推動中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展駛入“快車道”。去年10個中藥新藥獲批上市政策利好成主要驅動力一、創(chuàng)新，是近年來中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主車道和關鍵詞記者在國家藥監(jiān)局藥品審批中心看到，截至目前，今年以來共62個中藥新藥申請獲得受理。申請企業(yè)包括康緣藥業(yè)（SH600557，股價20.51元，市值120億元）、康恩貝（SH600572，股價5.66元，市值145億元）、葵花藥業(yè)（SZ002737，股價22.59元，市值132億元）、天士力（SH600535，股價14.26元，市值214億元）等。在研發(fā)端，中藥新藥同步加速。上半年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心共受理54件中藥新藥臨床申請，數(shù)量創(chuàng)同期新高。2022年全年的這一數(shù)據(jù)為64件。從注冊分類看，上半年中藥新藥臨床申報以1類創(chuàng)新藥為主，其中38件申報1類中藥創(chuàng)新藥，6件申報3類古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，10件申報2類中藥改良型新藥。從申報企業(yè)上看，康緣藥業(yè)、盈科瑞、天地恒一制藥、新奇康藥業(yè)等4家企業(yè)各有2款中藥新藥申報臨床。近年來，中藥創(chuàng)新明顯提速。在其背后，政策利好成為主要驅動力?！耙酝兴幮滤帉徳u通過難度大的根源在于‘中藥西管’，以西藥審評方式評價中藥創(chuàng)新，而現(xiàn)在放寬了中藥新藥的審評難度。如《中藥注冊管理專門規(guī)定》規(guī)定，中藥創(chuàng)新藥處方來源于古代經(jīng)典名方或者中醫(yī)臨床經(jīng)驗方，可不開展非臨床有效性研究。”北京中醫(yī)藥大學法律系教授鄧勇對外表示，許多中藥企業(yè)希望抓住這段“政策紅利期”，所以短時間內(nèi)會出現(xiàn)大量的中藥新藥上市申請。他提到的《中藥注冊管理專門規(guī)定》自2023年7月1日起施行。業(yè)界認為，該規(guī)定進一步加強了對中藥研制的指導，具有較強的實操性。二、中藥創(chuàng)新迎歷史發(fā)展機遇中醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新管線價值凸顯對中藥創(chuàng)新的政策引導與鼓勵，涵蓋了研發(fā)端、審批端、支付端等多個口徑。據(jù)《每日經(jīng)濟新聞》記者不完全統(tǒng)計，去年至今，《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》、《中藥注冊管理專門規(guī)定》、《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案》等頂層規(guī)劃陸續(xù)發(fā)布。在中藥創(chuàng)新方面，國家藥監(jiān)局在今年年初還發(fā)布了《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施的通知》，把加強中藥科學監(jiān)管，促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展提上了新議程。隨著政策支持力度不斷加大，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展迎來全新的歷史發(fā)展機遇。在支付端，今年7月，全國中成藥集采落地，中選品種價格平均降幅49.4%，獨家品種降幅溫和。值得一提的是，全國中成藥集采中，價格降幅不是唯一的打分依據(jù)，還納入了其他指標，綜合考慮醫(yī)療機構認可度、藥品企業(yè)排名和供應能力、藥品企業(yè)創(chuàng)新力、醫(yī)藥價格和招采信用評價、產(chǎn)品質量安全因素。從平均降幅來看，中成藥的降幅普遍低于仿制藥國采降幅；從品種上看，中成藥有獨家品種及國家中藥保護品種等競爭壁壘，難以進行仿制藥一致性評價，競爭格局保障獨家品種長期競爭。德邦證券研報認為，中成藥集采預期充分，相對化藥降幅溫和，短期影響有限，長期利好頭部優(yōu)質中成藥企業(yè)。中長期來看，中成藥集采為更為優(yōu)質的中成藥品種，尤其是獨家中成藥新藥騰出空間，有望利好持續(xù)儲備優(yōu)秀獨家品種的中成藥頭部企業(yè)。浙商證券點評稱，未來中藥有望進入新產(chǎn)品驅動時代。近日，國家發(fā)展改革委發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2023年本，征求意見稿）》。其中，鼓勵中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新包含中藥飲片炮制技術傳承與創(chuàng)新，古代經(jīng)典名方復方制劑、中藥創(chuàng)新和改良型新藥、民族藥的開發(fā)和生產(chǎn)，中藥高效提取、全過程質量控制和信息追溯等新技術、新設備的開發(fā)與應用。眼下，中醫(yī)藥創(chuàng)新正轉變?yōu)槿碳铀伲瑒?chuàng)新發(fā)展新活力進一步被激發(fā)。三、中藥上市企業(yè)持續(xù)加大研發(fā)龍頭企業(yè)獲投資機構關注在政策指引下，中醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入與產(chǎn)出均在增加。去年2月，西南證券研究發(fā)展中心數(shù)據(jù)顯示，從申報上市的中藥新藥數(shù)量來看，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)（SZ002603，股價24.73元，市值413億元）、步長制藥（SH603858，股價20.34元，市值225億元）是2001年后上市的中藥新藥數(shù)量最多的上市公司，分別為18個、11個、10個。從部分中醫(yī)藥上市公司的財務數(shù)據(jù)看，以上市公司為代表的中醫(yī)藥企業(yè)亦在加大對研發(fā)創(chuàng)新的投入。以以嶺藥業(yè)為例，今年上半年，公司預計實現(xiàn)歸母凈利潤15.7億元至16.8億元，同比增長50至60%。2022年年報顯示，公司有研發(fā)管線覆蓋在研中藥創(chuàng)新藥品種40余個，涉及臨床12個系統(tǒng)疾病，在研產(chǎn)品多，覆蓋領域廣。2021年公司2個新品益腎養(yǎng)心安神片和解郁除煩膠囊獲批上市，并于今年1月列入醫(yī)保目錄。另一中藥龍頭康緣藥業(yè)上半年研發(fā)費用進一步上升，同比增加31.02%。公司中藥上半年獲得臨床試驗批準通知書1個，新申報生產(chǎn)品種2個，Ⅲ期臨床研究品種2個。在已上市品種培育方面，公司有序推進散寒化濕顆粒、金振口服液等品種的循證證據(jù)研究。截至2022年末，公司獲得發(fā)明專利授權571件，擁有中藥新藥54個、化學藥新藥9個，在國內(nèi)中藥企業(yè)中處于領先地位。天士力2022年研發(fā)投入合計達10.16億元，占營收比例進一步提升至11.82%。2022年年報顯示，公司研發(fā)管線中共有41款1類創(chuàng)新藥，并有39款藥品已進入臨床階段，24款已處于臨床II、III期研究階段。記者注意到，在研發(fā)端持續(xù)投入并孵化中藥創(chuàng)新品種的中醫(yī)藥企業(yè)，往往獲得更多投資機構的關注和增持評級。第四節(jié)2020-2022年獲批中藥新藥特征分析我們整理和分析了2020年以來中藥新藥的獲批情況，通過分析發(fā)現(xiàn)：（1）中藥新藥后續(xù)每年獲批數(shù)量有望維持在高個位數(shù)。從各年份的獲批情況來看，2020年僅3個中藥新藥品種獲批，2021年獲批中藥新藥品種達到了12個，相較于2020年實現(xiàn)了成倍增長，2022年獲批中藥新藥品種7個，同比出現(xiàn)明顯下滑。國信醫(yī)藥觀點：考慮到疫情首年（2020年）政府部門的重心變化，及疫情第二年（2021年）獲批品種清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的特殊性，常態(tài)化情況下，中藥新藥后續(xù)每年獲批數(shù)量有望維持在高個位數(shù)品種，且隨著中藥企業(yè)研發(fā)投入的加大、創(chuàng)新能力的增強及臨床規(guī)范化程度的提升，每年獲批品種有望呈現(xiàn)增長態(tài)勢。（2）呼吸系統(tǒng)用藥獲批最多，神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、糖尿病、骨科用藥次之。以適應癥來劃分，2020年以來獲批的27個中藥新藥中，9個為呼吸系統(tǒng)用藥，4個為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，3個為消化系統(tǒng)用藥，3個為糖尿病用藥，3個為骨科用藥，2個為婦科用藥，3個為其他領域用藥。國信醫(yī)藥觀點：中醫(yī)藥在治療部分內(nèi)科（慢性病、免疫調節(jié)等領域）、外科（創(chuàng)傷、骨傷、疼痛等領域）、精神科、婦科、皮膚科、兒科疾病具有獨特優(yōu)勢和顯著療效，圍繞中醫(yī)藥優(yōu)勢病種，后續(xù)更多中藥新藥品種有望獲批。（3）內(nèi)服用藥占據(jù)絕對主導。以用法來劃分，在2020年以來獲批的27個中藥新藥中，25個藥品為內(nèi)服，包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、膠囊劑等多種劑型；僅有2個為非口服類型，包括口腔貼片1個（黃蜀葵花總黃酮口腔貼片）、凝膠劑1個（筋骨止痛凝膠）。2020年以來獲批的中藥新藥品種中，未出現(xiàn)中藥注射劑。國信醫(yī)藥觀點：后續(xù)獲批的中藥新藥品種中，內(nèi)服用藥有望繼續(xù)占據(jù)絕對主導，輔之以外用涂抹劑、貼劑等其他類型用藥。（4）中藥新藥的醫(yī)保準入政策相對友好，后續(xù)更多品種有望通過談判納入醫(yī)保乙類。多個品種獲批首年或次年即納入醫(yī)保。在2020年以來獲批的27個中藥新藥中，5個品種（連花清咳片、筋骨止痛凝膠、桑枝總生物堿片、宣肺敗毒顆粒、化濕敗毒顆粒）獲批首年即通過談判被納入醫(yī)保乙類；8個品種（七蕊胃舒膠囊、解郁除煩膠囊、芪蛭益腎膠囊、玄七健骨片、坤心寧顆粒、銀翹清熱片、益腎養(yǎng)心安神片、清肺排毒顆粒）獲批次年通過談判被納入醫(yī)保乙類。國信醫(yī)藥觀點：在2020-2021年獲批的中藥新藥中，絕大多數(shù)品種已通過談判納入醫(yī)保，且均為醫(yī)保乙類，僅2個品種（益氣通竅丸、虎貞清風膠囊）尚未納入醫(yī)保，隨著后續(xù)醫(yī)保談判的進行，更多中藥新藥品種有望通過談判納入醫(yī)保。（5）在統(tǒng)計時間范圍內(nèi)，以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)分別有4個中藥新藥品種獲批上市，獲批品種數(shù)目領先。在2020年以來獲批的27個中藥新藥中，以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)分別占據(jù)4個，健民集團、一力制藥分別占據(jù)2個，其余企業(yè)均為單個中藥新藥品種獲批。絕大多數(shù)獲批的中藥品種來源于上市公司（含新三板），僅5個品種來源于非上市公司。國信醫(yī)藥觀點：中藥新藥產(chǎn)品的獲批反映了企業(yè)的研發(fā)水平和創(chuàng)新能力，研發(fā)投入高、循證醫(yī)學能力強的企業(yè)有望持續(xù)推進產(chǎn)品上市，推薦關注：獲批數(shù)量居前的優(yōu)秀企業(yè)（以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)等）。一、2020版藥品注冊管理辦法重新梳理了中藥注冊分類中藥注冊分類：中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥。為優(yōu)化藥品審評審批工作流程，規(guī)范和加強藥品注冊管理，市場監(jiān)管總局印發(fā)了《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）并于2020年7月1日起正式施行?！掇k法》明確了藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。其中：中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類；化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類；生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品（含生物類似藥）等進行分類。圖表SEQ圖表\*ARABIC76中藥注冊分類資料來源：市場監(jiān)管總局《藥品注冊管理辦法》，國信證券經(jīng)濟研究所整理以臨床價值為導向是發(fā)展趨勢。《辦法》支持中藥傳承和創(chuàng)新，力保建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系，鼓勵運用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)研究方法研制中藥，加強中藥質量控制，提高中藥臨床試驗水平，并指出申請人應當進行臨床價值和資源評估，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。伴隨著政策的高要求，中藥新藥上市出現(xiàn)斷崖。在此背景之下，我們對2020年及之后獲批的中藥新藥品種進行了梳理，截至2023年10月，共計27個中藥新藥品種獲批上市。二、獲批時間：2021年獲批數(shù)量為近年之最2021年共有12個中藥新藥品種獲批，為4年來之最。從各年份的獲批情況來看，2020年僅3個中藥新藥品種獲批，2021年獲批中藥新藥品種達到了12個，相較于2020年成倍增長，2022年獲批中藥新藥品種7個，同比出現(xiàn)明顯下滑。中藥新藥后續(xù)每年獲批數(shù)量有望維持在高個位數(shù)?？紤]到疫情首年（2020年）政府部門的重心變化，及疫情第二年（2021年）獲批品種清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的特殊性，我們認為：常態(tài)化情況下，中藥新藥后續(xù)每年獲批數(shù)量有望維持在高個位數(shù)，且隨著中藥企業(yè)研發(fā)投入的加大、創(chuàng)新能力的增強及臨床規(guī)范化程度的提升，每年獲批品種有望呈現(xiàn)增長態(tài)勢。圖表SEQ圖表\*ARABIC77中藥新藥獲批年份情況資料來源：丁香園數(shù)據(jù)庫，國信證券經(jīng)濟研究所整理*統(tǒng)計范圍為：2020年1月至2023年10月之間獲批的中藥新藥三、適應癥分類：呼吸系統(tǒng)用藥占據(jù)約1/3呼吸系統(tǒng)用藥獲批最多，神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、糖尿病、骨科用藥次之。以適應癥來劃分，在2020年以來獲批的27個中藥新藥中：（1）9個為呼吸系統(tǒng)用藥，包括小兒紫貝宣肺糖漿、枇杷清肺顆粒、散寒化濕顆粒、銀翹清熱片、益氣通竅丸、宣肺敗毒顆粒、化濕敗毒顆粒、清肺排毒顆粒、連花清咳片，其中清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒是新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在武漢抗疫臨床一線眾多院士專家篩選出有效方藥清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方的成果轉化，也是中藥注冊分類改革后首次按照《中藥注冊分類及申報資料要求》（2020年第68號）“3.2類其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑”審評審批的品種；（2）4個為神經(jīng)系統(tǒng)用藥，包括參郁寧神片、參葛補腎膠囊、解郁除煩膠囊、益腎養(yǎng)心安神片；（3）3個為消化系統(tǒng)用藥，包括枳實總黃酮片、苓桂術甘顆粒、七蕊胃舒膠囊；（4）3個為糖尿病用藥，包括通絡明目膠囊、芪蛭益腎膠囊、桑枝總生物堿片；（5）3個為骨科用藥，包括虎貞清風膠囊、玄七健骨片、筋骨止痛凝膠；（6）2個為婦科用藥，包括芪膠調經(jīng)顆粒、坤心寧顆粒；（7）其他領域用藥3個，包括腫瘤用藥1個（淫羊藿素軟膠囊）、尿石癥用藥1個（廣金錢草總黃酮膠囊）、口腔潰瘍用藥1個（黃蜀葵花總黃酮口腔貼片）。圖表SEQ圖表\*ARABIC78獲批中藥新藥品種的適應癥及用法情況資料來源：丁香園數(shù)據(jù)庫，國信證券經(jīng)濟研究所整理*統(tǒng)計范圍為：2020年1月至2023年10月之間獲批的中藥新藥內(nèi)服用藥占據(jù)絕對主導。以用法來劃分，在2020年以來獲批的27個中藥新藥中：25個藥品為內(nèi)服，包括顆粒劑、糖漿劑、片劑、膠囊劑等多種劑型；僅有2個為非口服類型，包括口腔貼片1個（黃蜀葵花總黃酮口腔貼片）、凝膠劑1個（筋骨止痛凝膠）。2020年以來獲批的中藥新藥品種中，未出現(xiàn)中藥注射劑。圖表SEQ圖表\*ARABIC792020年以來獲批中藥新藥品種的適應癥分布資料來源：丁香園數(shù)據(jù)庫，國信證券經(jīng)濟研究所整理*統(tǒng)計范圍為：2020年1月至2023年10月之間獲批的中藥新藥圖表SEQ圖表\*ARABIC802020年以來獲批中藥新藥品種的使用方式分布資料來源：丁香園數(shù)據(jù)庫，國信證券經(jīng)濟研究所整理*統(tǒng)計范圍為：2020年1月至2023年10月之間獲批的中藥新藥四、醫(yī)保準入：政策友好，準入速度快多個品種獲批首年或次年即納入醫(yī)保。在2020年以來獲批的27個中藥新藥中，5個品種（連花清咳片、筋骨止痛凝膠、桑枝總生物堿片、宣肺敗毒顆粒、化濕敗毒顆粒）獲批首年即通過談判被納入醫(yī)保乙類；8個品種（七蕊胃舒膠囊、解郁除煩膠囊、芪蛭益腎膠囊、玄七健骨片、坤心寧顆粒、銀翹清熱片、益腎養(yǎng)心安神片、清肺排毒顆粒）獲批次年通過談判被納入醫(yī)保乙類。圖表SEQ圖表\*ARABIC81獲批中藥新藥品種的醫(yī)保準入情況資料來源：資料來源：丁香園數(shù)據(jù)庫，國信證券經(jīng)濟研究所整理*統(tǒng)計范圍為：2020年1月至2023年10月之間獲批的中藥新藥中藥新藥的醫(yī)保準入政策相對友好，后續(xù)更多品種有望通過談判納入醫(yī)保乙類。在2020-2021年獲批的中藥新藥中，絕大多數(shù)品種已通過談判納入醫(yī)保，且均為醫(yī)保乙類，僅2個品種（益氣通竅丸、虎貞清風膠囊）尚未納入醫(yī)保。我們認為：隨著后續(xù)醫(yī)保談判的進行，更多中藥新藥品種有望通過談判納入醫(yī)保。五、企業(yè)分布：以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)獲批品種數(shù)目領先在統(tǒng)計時間范圍內(nèi)，以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)分別有4個中藥新藥品種獲批上市。在2020年以來獲批的27個中藥新藥中：以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)分別有4個，健民集團、一力制藥分別有2個，其余企業(yè)均為單個中藥新藥品種獲批。絕大多數(shù)獲批中藥品種來源于上市公司（含新三板），僅5個品種來源于非上市公司。圖表SEQ圖表\*ARABIC82獲批中藥新藥品種的企業(yè)分布情況資料來源：資料來源：資料來源：丁香園數(shù)據(jù)庫，國信證券經(jīng)濟研究所整理*統(tǒng)計范圍為：2020年1月至2023年10月之間獲批的中藥新藥圖表SEQ圖表\*ARABIC83獲批中藥新藥品種的企業(yè)分布（按企業(yè)名稱）資料來源：丁香園數(shù)據(jù)庫，國信證券經(jīng)濟研究所整理*統(tǒng)計范圍為：2020年1月至2023年10月之間獲批的中藥新藥圖表SEQ圖表\*ARABIC84獲批中藥新藥品種的企業(yè)分布（按是否為上市公司）資料來源：丁香園數(shù)據(jù)庫，國信證券經(jīng)濟研究所整理*統(tǒng)計范圍為：2020年1月至2023年10月之間獲批的中藥新藥第五節(jié)2023年中藥企業(yè)研發(fā)投入情況分析一、中藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展近年來，國家對于中醫(yī)藥的政策利好不斷，黨和國家高度重視中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，2016年12月《中華人民共和國中醫(yī)藥法》正式通過，2017年7月1日起實行，作為第一步全面系統(tǒng)性法律，對中醫(yī)藥發(fā)展具有里程碑意義，并且國家開始陸陸續(xù)續(xù)出臺中醫(yī)藥保護政策?；鹗瘎?chuàng)造聯(lián)合創(chuàng)始人潘志華指出，“今年2月國務院發(fā)布《中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展重大工程實施方案》對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有詳細的部署，同時醫(yī)保對于支持中醫(yī)藥發(fā)展也有明確的指導意見?！蔽覈嗅t(yī)藥不斷發(fā)展振興，中藥工業(yè)迎來黃金發(fā)展期。2021年中藥工業(yè)實現(xiàn)營收、利潤雙增長，增速也突破兩位數(shù)。2022年上半年實現(xiàn)營收3407億元，同比增長7.7%。目前，中成藥已邁向高質量發(fā)展階段，2021年中成藥營收4862億元，是1988年的95倍、1978年的570倍、1957年的6000倍。近三年中成藥利潤及利潤率分別達到755.2億元和15.53%。從流通銷售看，2021年全國中成藥類累計銷售總額3748億元，其中廣東、北京、浙江等地位居前列。受配方顆粒試點放開影響，中藥飲片進入到快速發(fā)展期。2021年中藥飲品營收突破2000億元大關，利潤已經(jīng)翻倍。潘志華在會議中表示，中醫(yī)藥的產(chǎn)值隨著疫情而增加，配方顆粒的產(chǎn)值尤為顯著，頭部的企業(yè)在國標和省標中的備案品種超過300個。此外，最近三年間的中藥IND、創(chuàng)新中藥IND臨床實驗批準逐年增長。2021年，批準的34件中藥IND，涉及13個適應癥領域，適應癥分布愈加多元化，其中消化、呼吸、婦科三個領域共計18件占比53%。二、研發(fā)強度仍低隨著中藥研發(fā)政策體系不斷完善，中藥企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)加大，但研發(fā)強度（2022年前三季度為2.55%）仍低于醫(yī)藥行業(yè)平均水平（3.71%）。對此，《報告》稱，由于中藥新藥研發(fā)長期套用化藥標準，導致中藥新藥申請難度較大，中藥企業(yè)研發(fā)積極性不高。對此，潘志華介紹，2021年中藥工業(yè)上市企業(yè)研發(fā)總投入突破100億元，研發(fā)投入占比達2.91%。頭部企業(yè)研發(fā)投入不斷增長，中藥工業(yè)上市企業(yè)TOP10研發(fā)投入占比從2019年的48.26%增長到了2022年前三季度的53.85%。以創(chuàng)新投入能力看，2022年度30強企業(yè)研發(fā)投入費用總額為74.63億元，較上年提升了8.30%。其中16家企業(yè)研發(fā)經(jīng)費投入實現(xiàn)了正增長，天士力、白云山和以嶺藥業(yè)穩(wěn)居前三。而凱寶藥業(yè)、太龍藥業(yè)、普正制藥，眾生藥業(yè)、康德藥業(yè)研發(fā)人員占比均超過20%。以創(chuàng)新產(chǎn)出量來看，30強企業(yè)合計持有2290項發(fā)明專利，19個上市創(chuàng)新藥，44個臨床試驗在研，創(chuàng)新資源積累初見成效。此外，中藥保密配方優(yōu)勢品種持續(xù)占據(jù)市場高地，創(chuàng)新力30強企業(yè)擁有安宮牛黃丸、片仔癀、連花清瘟等具有自主知識產(chǎn)權的多款重磅保密配方品種，未來也具備較好的成長性。從中藥上市企業(yè)布局看，長三角、珠三角和西南地區(qū)是主要集聚地。根據(jù)火石創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)中心，從2017—2022年底，獲批上市中藥新藥共計27件，其中天津、河北、北京、山東等環(huán)渤海地區(qū)獲批上市中藥新藥12件，占比近半壁江山。圖注：《報告》評審專家代表喬延江與火石創(chuàng)造董事長金霞、博鰲亞洲論壇全球健康論壇大會代表楊南川共同參與發(fā)布。此外，《報告》提出古代經(jīng)典名方、大品種二次開發(fā)、院內(nèi)制劑轉化是中藥研發(fā)重要源頭。未來，AI賦能、中藥CRO、真實世界研究、中醫(yī)藥人才體系優(yōu)化等或將成為中藥工業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的重點方向。此外，還需要政府、業(yè)界共同發(fā)力。喬延江認為，隨著中藥研發(fā)政策體系不斷完善，中藥企業(yè)研發(fā)投入不斷加大。圍繞創(chuàng)新投入能力、創(chuàng)新產(chǎn)出能力、創(chuàng)新驅動能力等維度，《報告》對中藥工業(yè)企業(yè)創(chuàng)新力進行綜合評價，揭曉了“2022年中國中藥工業(yè)企業(yè)創(chuàng)新力30強”。其結果顯示，企業(yè)積極推動中藥創(chuàng)新，創(chuàng)新投入意愿強，但在創(chuàng)新成果產(chǎn)出和價值實現(xiàn)方面還處于發(fā)展初期，擁有較大發(fā)展?jié)摿?。三?022年30強中藥企業(yè)研發(fā)投入提升8.30%4月20日，博鰲亞洲論壇健康產(chǎn)業(yè)國際論壇開幕。本次由博鰲亞洲論壇、北京市人民政府主辦，博鰲亞洲論壇全球健康論壇大會組委會、北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)管委會承辦。“近年來，傳統(tǒng)醫(yī)學創(chuàng)新高速發(fā)展。中醫(yī)藥企業(yè)越來越重視研發(fā)體現(xiàn)出中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃生機，期待未來企業(yè)更大力度參與傳統(tǒng)醫(yī)學與現(xiàn)代科學技術的融合創(chuàng)新?！北本┲嗅t(yī)藥大學原副校長喬延江對《華夏時報》記者說。與此同時，博鰲亞洲論壇全球健康論壇大會聯(lián)合中國產(chǎn)業(yè)大腦和產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)領先者“火石創(chuàng)造”發(fā)布《中國中藥工業(yè)創(chuàng)新報告》（下稱《報告》），并揭曉企業(yè)創(chuàng)新力30強榜單。《報告》指出，伴隨我國中醫(yī)藥振興發(fā)展，中藥工業(yè)迎來黃金發(fā)展期，創(chuàng)新路徑逐漸明晰。第三章2023-2030年中藥創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展前景預測第一節(jié)2023-2030年中藥市場發(fā)展前景一、中醫(yī)藥迎來紅利發(fā)展期老齡化社會來臨，疾病防治需求提升。國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2022年底中國65歲以上老年人口達到2.1億人次，老年人口占全國人口的比例亦提升到14.2%，標志著我國跨入中度老齡化社會，醫(yī)療保健需求逐步升級，逐漸由治療需求向預防需求轉化，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進入紅利窗口期。圖表SEQ圖表\*ARABIC1662012-2022年中國人口年齡組成資料來源：國家統(tǒng)計局，國聯(lián)證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC1672012-2022中國65歲以上老年人口情況資料來源：國家統(tǒng)計局，國聯(lián)證券研究所二、政策推動產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展（1）政策明確中醫(yī)藥發(fā)展定位頂層戰(zhàn)略持續(xù)利好，并指引中醫(yī)藥發(fā)展方向。2016年至今，中醫(yī)藥政策不斷出臺，堅持繼承和創(chuàng)新并重，推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化，助力產(chǎn)業(yè)升級，在審評審批端、醫(yī)保支付端上給予更多的利好，并明確中醫(yī)藥的發(fā)展定位：在治未病中作主導作用、在重大疾病治療起協(xié)同作用、在疾病康復中發(fā)揮核心作用。圖表SEQ圖表\*ARABIC1682016年至今中醫(yī)藥重要政策匯總資料來源：工業(yè)和信息部，國務院，全國人大常委會，國家藥品監(jiān)督管理局，國家醫(yī)療保局，國家中醫(yī)藥管理局，國聯(lián)證券研究所飲食、生活習慣等多種因素促使疾病譜正在發(fā)生變化，循環(huán)系統(tǒng)疾?。ㄐ难艿龋?、呼吸系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病、腫瘤、沁尿生殖系統(tǒng)等疾病處于高發(fā)狀態(tài)。《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出持續(xù)提升中醫(yī)藥健康服務能力，明確中醫(yī)藥在預防、治療與康復中的特色優(yōu)勢領域，其多對應現(xiàn)代高發(fā)疾病，我們認為未來更多中醫(yī)優(yōu)勢病種臨床路徑與診療方案公布后，中醫(yī)需求或將擴大，行業(yè)有望加速發(fā)展。圖表SEQ圖表\*ARABIC1692021年中國公立醫(yī)院出院疾病領域分布資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2022年，國聯(lián)證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC170中醫(yī)藥服務特色優(yōu)勢領域資料來源：《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，國聯(lián)證券研究所（2）醫(yī)院端：持續(xù)建設中醫(yī)藥，提升診療率臨床終端中醫(yī)診療人次逐年增加，從2017年10.19億人次增加到2021年12.02億人次，國內(nèi)中醫(yī)類診療率從2017年15.9%提升到16.9%，中醫(yī)藥診療率逐年提升?！吨袊l(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2022版》數(shù)據(jù)，2021年中國中醫(yī)診療服務的前三機構依次為：中醫(yī)類醫(yī)院、中醫(yī)類診所、綜合醫(yī)院中醫(yī)臨床科，其占比達80%。隨著中醫(yī)院與中醫(yī)診所、綜合醫(yī)院中醫(yī)科增加，中醫(yī)服務供給提升，有望擴大中醫(yī)覆蓋人群。圖表SEQ圖表\*ARABIC1712017-2021年中國中醫(yī)診療人次變化（不含村衛(wèi)生室）資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2022版，國聯(lián)證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC1722021年中國各醫(yī)療機構中醫(yī)診療人次分布（不含村衛(wèi)生室）資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2022版，國聯(lián)證券研究所中醫(yī)藥建設持續(xù)，有望覆蓋更多人群。國務院發(fā)布《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》要求推進中醫(yī)建設以增加中醫(yī)服務供給，包括建設中醫(yī)機構、培養(yǎng)中醫(yī)師、二級以上公立綜合醫(yī)院設立中醫(yī)科等。國家衛(wèi)健委發(fā)布基層醫(yī)療機構中醫(yī)館建設標準，明確社區(qū)衛(wèi)生服務中心與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的中醫(yī)診療率不低于30%，社區(qū)衛(wèi)生服務站與村衛(wèi)生室的中醫(yī)診療率不低于20%。2021年社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)診療率不足10%；米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年社區(qū)衛(wèi)生服務中心與鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中成藥規(guī)模約668億，假設中醫(yī)診療率提升至30%，其中成藥規(guī)模有望達到2004億。圖表SEQ圖表\*ARABIC173《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》部分中醫(yī)發(fā)展建設指標資料來源：《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》，國聯(lián)證券研究所圖表SEQ圖表\*ARABIC174基層醫(yī)療機構中醫(yī)診療滲透率預測資料來源：中國衛(wèi)生健康統(tǒng)計年鑒2022版，國聯(lián)證券研究所（3）支付端：醫(yī)保持續(xù)向中醫(yī)藥傾斜國務院2021年發(fā)布《建立健全職工基本醫(yī)療保險門診共濟保障機制》，其中指出門診費用納入職工醫(yī)保統(tǒng)籌基金支付范圍，且普通門診統(tǒng)籌覆蓋職工醫(yī)保全體參保人員，支付比例從50%起步；國家醫(yī)保局2021年12月發(fā)布《醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展》，將符合條件中醫(yī)醫(yī)藥機構納入醫(yī)保定點、適宜的中藥和中醫(yī)醫(yī)療服務項目納入醫(yī)保支付范圍。現(xiàn)全國13個省份支持中醫(yī)藥納入醫(yī)保統(tǒng)籌支付范圍中，有4個省市公布優(yōu)勢病種名單，醫(yī)保將持續(xù)向中醫(yī)藥傾斜。圖表SEQ圖表\*ARABIC175各地方統(tǒng)籌醫(yī)保支持中醫(yī)門診或日間診療政策匯總資料來源：各省政府辦公廳，各省醫(yī)保局，國聯(lián)證券研究所國家鼓勵中醫(yī)優(yōu)勢病種日間診療化與按療效價值付費，并納入門診報銷范圍內(nèi)。多個省市開始試點，將中醫(yī)優(yōu)勢病種分別納入日間診療管理與按療效價值付費，以山東省的青島市、萊西市與膠州市為例，試點中醫(yī)院納入打包付費支付方式改革的