GMP檢查細(xì)則課件

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GMP交流會二00三年十月十日1精選2021版課件GMP認(rèn)證交流研討

質(zhì)量管理與文件管理

2精選2021版課件文件管理概述質(zhì)量保證、質(zhì)量控制和GMP是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的三個相互關(guān)系的方面GMP是質(zhì)量保證的一部分質(zhì)量控制是GMP的一部分良好的文件系統(tǒng)是質(zhì)量保證不可缺少的基本部分，應(yīng)涉及GMP的所有方面3精選2021版課件文件管理概述QCGMPQA4精選2021版課件文件管理概述GMP包含的主要內(nèi)容硬件廠房設(shè)施設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備/檢驗設(shè)備）軟件管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)記錄5精選2021版課件文件管理概述藥品生產(chǎn)過程中常見的差錯污染混淆人為差錯6精選2021版課件文件管理概述預(yù)防差錯的方法

通過嚴(yán)格執(zhí)行已制定的規(guī)程預(yù)防藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)污染、混淆和人為差錯。7精選2021版課件文件管理概述GMP的實質(zhì)

在藥品生產(chǎn)過程中“嚴(yán)格執(zhí)行GMP意味著不給任何偶然發(fā)生的事件以機(jī)會”。8精選2021版課件文件管理概述實施GMP通過以下內(nèi)容來體現(xiàn)有章可循照章辦事有案可查9精選2021版課件文件部分認(rèn)證檢查過程確定檢查系統(tǒng)或項目按照GMP相關(guān)規(guī)定，企業(yè)是否制訂有相關(guān)程序文件（Y/N）制訂的文件是否符合要求（Y/N）是否進(jìn)行了培訓(xùn)（Y/N）是否有效執(zhí)行（Y/N）是否有執(zhí)行結(jié)果的記錄（Y/N）存在的差異是否有相關(guān)處理記錄（Y/N）

10精選2021版課件文件部分認(rèn)證檢查過程

藥品生產(chǎn)全過程應(yīng)能通過批生產(chǎn)記錄比較全面反映

即通過批生產(chǎn)記錄應(yīng)能追蹤整個生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程11精選2021版課件文件部分認(rèn)證檢查過程批生產(chǎn)記錄追蹤檢查示例隨機(jī)抽取批次記錄（批記錄管理/批次管理/生產(chǎn)指令---）原材料供應(yīng)商管理系統(tǒng)（選擇/審計/評價/檔案---）原材料庫管理（接收/取樣/檢驗/貯存/復(fù)驗----）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配料工藝規(guī)程（依據(jù)/流程/控制點---）物料使用（FIFO/計量管理/標(biāo)簽/過程控制---）12精選2021版課件文件部分認(rèn)證檢查過程批生產(chǎn)記錄追蹤檢查示例生產(chǎn)過程工藝規(guī)程工藝參數(shù)/環(huán)境控制/設(shè)備清潔/過程控制/水系統(tǒng)--工藝驗證/變更--收率與物料平衡檢驗（標(biāo)準(zhǔn)取樣/方法/驗證/計量/標(biāo)簽---）清場（方法/記錄--）偏差管理系統(tǒng)系統(tǒng)---13精選2021版課件文件部分認(rèn)證檢查過程批生產(chǎn)記錄追蹤檢查示例物料/產(chǎn)品轉(zhuǎn)移成品庫管理不合格品管理批生產(chǎn)記錄審核批準(zhǔn)/產(chǎn)品銷售批準(zhǔn)/證書/銷售管理返回產(chǎn)品處理客戶申訴與副作用處理穩(wěn)定性研究14精選2021版課件文件部分認(rèn)證檢查過程批生產(chǎn)記錄追蹤檢查示例選定批生產(chǎn)記錄中某員工人員檔案（健康/培訓(xùn)---）培訓(xùn)管理系統(tǒng)文件管理系統(tǒng)相關(guān)文件記錄管理----15精選2021版課件GMP文件的定義 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理全過程中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中產(chǎn)生的結(jié)果的記錄。16精選2021版課件文件管理的定義文件管理是指文件的設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、歸檔和變更的一系列過程的管理活動。17精選2021版課件文件管理的意義建立一整套文件化管理體系—管理的支撐明確管理和工作職責(zé)—職責(zé)界定對員工進(jìn)行培訓(xùn)和教育的教材—工作和管理指南保證生產(chǎn)經(jīng)營全過程按照書面的文件規(guī)定進(jìn)行運行—工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督檢查和管理的基本依據(jù)—管理依據(jù)18精選2021版課件文件管理的意義真實反映生產(chǎn)經(jīng)營全過程—原始質(zhì)量檔案便于進(jìn)行追蹤管理—問題和改進(jìn)接收GMP檢查和質(zhì)量審計、GMP認(rèn)證及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的必要支持19精選2021版課件文件編制與管理責(zé)任文件的設(shè)計和使用取決于文件使用者所有人員均需了解對他們至關(guān)重要的GMP基本原則，并必須經(jīng)過初級及連續(xù)的培訓(xùn)所有人員均負(fù)有及時、準(zhǔn)確執(zhí)行書面文件的責(zé)任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人在文件管理方面負(fù)有共同的主要責(zé)任20精選2021版課件生產(chǎn)和質(zhì)量部門的主要責(zé)任確定合適人員起草相關(guān)文件對已經(jīng)起草（修改）的文件進(jìn)行審定組織培訓(xùn)注重培訓(xùn)的有效性—培訓(xùn)方式方法和考核文件執(zhí)行有效性的監(jiān)督檢查記錄的分析與評價變更控制管理21精選2021版課件文件編制的時間要求生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前引進(jìn)新處方或新方法前處方或方法有重大變更時驗證前和驗證后22精選2021版課件文件編制的時間要求組織機(jī)構(gòu)職能發(fā)生變化時文件編制系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)時使用過程中發(fā)生問題時接受GMP檢查認(rèn)證后質(zhì)量審計后23精選2021版課件作好文件管理的前提條件應(yīng)設(shè)立和完善組織機(jī)構(gòu)體系，使之高效、協(xié)調(diào)、運作良好所有責(zé)任人員必須以書面形式列出各自的工作職責(zé)。對于執(zhí)行GMP的有關(guān)人員，他們的責(zé)任不得有空缺或未加說明的重疊24精選2021版課件作好文件管理的前提條件關(guān)鍵崗位人員如：生產(chǎn)管理部門質(zhì)量管理部門設(shè)施設(shè)備管理部門授權(quán)人必須具備必需的教育背景和實踐經(jīng)驗的資格，樹立和保持對產(chǎn)品高標(biāo)準(zhǔn)和持續(xù)改進(jìn)的觀念，董技術(shù)、敢管理、勇于承擔(dān)責(zé)任、善與他人合作25精選2021版課件部分質(zhì)量權(quán)限界定明確授權(quán)工藝規(guī)程批準(zhǔn)權(quán)限產(chǎn)品出廠銷售批準(zhǔn)權(quán)限不合格產(chǎn)品批準(zhǔn)與處理批準(zhǔn)權(quán)限生產(chǎn)現(xiàn)場管理權(quán)限退回產(chǎn)品處理批準(zhǔn)權(quán)限客戶投訴處理、副作用投訴處理意見批準(zhǔn)權(quán)限產(chǎn)品收回批準(zhǔn)權(quán)限26精選2021版課件作好文件管理的前提條件提供系統(tǒng)的、適宜的、有效的培訓(xùn)以提高執(zhí)行文件的自覺性團(tuán)隊合作精神的良好體現(xiàn)質(zhì)量監(jiān)督檢查人員（QA）的參與程度應(yīng)強(qiáng)化27精選2021版課件如何制定崗位職責(zé)？崗位名稱與設(shè)置目的任職資格與經(jīng)驗在組織機(jī)構(gòu)中的位置及相關(guān)關(guān)系工作關(guān)系關(guān)鍵工作結(jié)果要求監(jiān)督與授權(quán)工作目標(biāo)與計劃達(dá)成28精選2021版課件人員培訓(xùn)有書面\經(jīng)過批準(zhǔn)的SOP，包括人員GMP和崗位職責(zé)培訓(xùn)內(nèi)容。SOP包括責(zé)任、文件、培訓(xùn)方法、頻率等。培訓(xùn)體系的監(jiān)督檢查責(zé)任人或部門。29精選2021版課件個人培訓(xùn)檔案每個員工必須有個人培訓(xùn)檔案崗位描述GMP培訓(xùn)文件記錄崗位技能培訓(xùn)記錄管理層的培訓(xùn)要求，含教育和工作經(jīng)驗背景30精選2021版課件培訓(xùn)記錄的內(nèi)容培訓(xùn)主題，SOP培訓(xùn)必須包括版本號培訓(xùn)實施的日期培訓(xùn)者和培訓(xùn)師簽名31精選2021版課件新員工培訓(xùn)在入公司的30天內(nèi)必須進(jìn)行企業(yè)的理念、宗旨、使命組織機(jī)構(gòu)圖以及員工所在職能企業(yè)文化業(yè)績管理系統(tǒng)（頻率及評價系統(tǒng)）由部門和企業(yè)分別進(jìn)行必要時請法規(guī)部門進(jìn)行部分項目培訓(xùn)32精選2021版課件持續(xù)培訓(xùn)周期性再培訓(xùn)變更控制在崗持續(xù)培訓(xùn)33精選2021版課件周期性再培訓(xùn)每一位員工每年至少接受一次不少于2小時的培訓(xùn)GMP修訂后必須及時進(jìn)行培訓(xùn)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)34精選2021版課件培訓(xùn)效果評價內(nèi)、外部審計結(jié)果培訓(xùn)記錄檢查偏差的趨勢差錯的趨勢35精選2021版課件培訓(xùn)效果評價SOP修訂的趨勢客戶申訴趨勢產(chǎn)品年度回顧趨勢檢驗結(jié)果趨勢36精選2021版課件質(zhì)量管理簡介組織機(jī)構(gòu)

實施以質(zhì)量保證體系指導(dǎo)下的GMP管理以保證其生產(chǎn)藥品的高質(zhì)量。獨立于生產(chǎn)系統(tǒng)的質(zhì)量管理部門QA/QC.質(zhì)量保證QA質(zhì)量檢驗QC化學(xué)檢驗室包裝材料檢驗室微生物檢驗室37精選2021版課件質(zhì)量管理簡介QC的主要職責(zé)制定原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)，并按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗和判斷合格與否，保證不合格的物料不進(jìn)入下工序，不合格的產(chǎn)品不釋放38精選2021版課件質(zhì)量管理簡介QC的主要職責(zé)主要控制環(huán)節(jié)原材料控制，檢驗結(jié)果偏差必須進(jìn)行處理制定復(fù)驗周期對庫存材料進(jìn)行質(zhì)量控制生產(chǎn)過程控制（QC/IPC）關(guān)鍵生產(chǎn)過程首檢制度成品出廠銷售取決于：批生產(chǎn)記錄合格QC檢驗報告合格39精選2021版課件質(zhì)量管理簡介QA的主要職責(zé)貫徹執(zhí)行GMP規(guī)范，監(jiān)督檢查GMP的執(zhí)行情況組織實施GMP培訓(xùn)組織起草和完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件，并監(jiān)督檢查執(zhí)行情況組織內(nèi)部自檢（內(nèi)部審計）完成自檢報告，并監(jiān)督檢查改進(jìn)和落實請客協(xié)調(diào)組織驗證工作40精選2021版課件質(zhì)量管理簡介QA的主要職責(zé)實施對生產(chǎn)過程的監(jiān)督檢查及偏差處理負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄，并進(jìn)行評價組織對供應(yīng)商的質(zhì)量審計負(fù)責(zé)處理有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的客戶投訴并監(jiān)督檢查整改措施的落實組織實施產(chǎn)品年度回顧工作參與產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)工作，從GMP角度監(jiān)督新產(chǎn)品、新技術(shù)的引入41精選2021版課件質(zhì)量管理簡介文件化的GMP管理系統(tǒng) 依據(jù)GMP要求，制定完善的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件并有效實施標(biāo)準(zhǔn)管理程序標(biāo)準(zhǔn)操作程序技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)記錄42精選2021版課件質(zhì)量管理簡介持續(xù)有效的人員培訓(xùn)新員工入公司培訓(xùn)崗位變更上崗資格培訓(xùn)年度基礎(chǔ)GMP知識重新培訓(xùn)在崗培訓(xùn)認(rèn)職資格培訓(xùn)43精選2021版課件質(zhì)量管理簡介主要質(zhì)量控制環(huán)節(jié)規(guī)范的供應(yīng)商管理體系，質(zhì)量管理從源頭開始嚴(yán)格的物料接收、取樣檢驗、儲存管理有效的工藝、設(shè)備、設(shè)施、設(shè)備清潔方法等驗證定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)控44精選2021版課件質(zhì)量管理簡介主要質(zhì)量控制環(huán)節(jié)生產(chǎn)用水系統(tǒng)監(jiān)控嚴(yán)格的工序質(zhì)量控制，產(chǎn)品合格進(jìn)入下一工序?qū)嵤┪锪?、產(chǎn)品平衡管理，有效防止差錯和混淆不合格物料、產(chǎn)品獨立存放并由QA監(jiān)督處理45精選2021版課件質(zhì)量管理簡介主要質(zhì)量控制環(huán)節(jié)產(chǎn)品出廠銷售的條件批生產(chǎn)記錄審查合格QC檢驗結(jié)果合格嚴(yán)格執(zhí)行穩(wěn)定性監(jiān)控制度并及時進(jìn)行結(jié)果分析評價計算機(jī)系統(tǒng)使用于產(chǎn)品銷售管理，便于追蹤46精選2021版課件質(zhì)量管理簡介主要質(zhì)量控制環(huán)節(jié)市場產(chǎn)品的監(jiān)控客戶投訴處理系統(tǒng)返回產(chǎn)品處理系統(tǒng)產(chǎn)品年度回顧制度APR以上內(nèi)容均由QA負(fù)責(zé)實施

47精選2021版課件文件的類型

文件必須涉及GMP的所有方面，根據(jù)文件的定義進(jìn)行分類：標(biāo)準(zhǔn)記錄48精選2021版課件文件的類型

關(guān)于文件進(jìn)一步的類型劃分應(yīng)結(jié)合企業(yè)規(guī)模、生產(chǎn)品種、管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能關(guān)系等因素不同。49精選2021版課件文件應(yīng)以管理系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計和運行

文件均是相互支持和約束的，沒有獨立存在的程序文件和記錄。系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)50精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)51精選2021版課件管理標(biāo)準(zhǔn)文件管理標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)驗證管理標(biāo)準(zhǔn)維修工程管理標(biāo)準(zhǔn)52精選2021版課件管理標(biāo)準(zhǔn)示例管理標(biāo)準(zhǔn)文件管理程序質(zhì)量管理程序衛(wèi)生管理程序驗證管理程序維修工程管理程序安全與工業(yè)衛(wèi)生管理程序環(huán)保管理程序醫(yī)療管理程序53精選2021版課件管理標(biāo)準(zhǔn)示例文件管理程序程序文件管理程序記錄文件管理程序批記錄管理程序印刷包裝材料管理程序標(biāo)簽管理程序生產(chǎn)計劃與指令管理程序檔案管理程序54精選2021版課件管理標(biāo)準(zhǔn)示例驗證管理程序驗證組織與實施管理程序同步驗證管理程序回顧性驗證管理程序設(shè)施、設(shè)備驗證管理程序工藝驗證管理程序檢驗方法驗證管理程序清潔方法驗證管理程序55精選2021版課件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)示例技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)***產(chǎn)品工藝規(guī)程藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)56精選2021版課件操作標(biāo)準(zhǔn)示例操作標(biāo)準(zhǔn)物料管理程序產(chǎn)品管理程序清潔程序過程控制程序生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作法檢驗用儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序公用工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序計量校驗程序57精選2021版課件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)過程控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品穩(wěn)定性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程58精選2021版課件操作標(biāo)準(zhǔn)QC檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序過程控制標(biāo)準(zhǔn)操作程序計量校驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序物料及產(chǎn)品處理標(biāo)準(zhǔn)操作程序59精選2021版課件記錄表格文件臺賬編碼表定額表等卡/標(biāo)簽狀態(tài)卡標(biāo)志標(biāo)簽等60精選2021版課件記錄記錄表格批次生產(chǎn)記錄批次包裝記錄檢驗記錄校驗記錄產(chǎn)品銷售記錄等61精選2021版課件標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)和記錄是文件密不可分的。他們是相互關(guān)系的兩個方面。沒有獨立存在的記錄文件記錄的依據(jù)是標(biāo)準(zhǔn)記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)相一致比較簡單可行的方法是將標(biāo)準(zhǔn)要求列入到記錄中62精選2021版課件示例—計量管理系統(tǒng)計量管理規(guī)程（管理規(guī)程）計量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）計量校驗規(guī)程（操作規(guī)程）計量校驗記錄63精選2021版課件示例—計量管理系統(tǒng)計量管理規(guī)程（管理規(guī)程）遵循和執(zhí)行的規(guī)范組織機(jī)構(gòu)和資格計量器具管理校驗周期確定結(jié)果管理64精選2021版課件示例—計量管理系統(tǒng)計量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）參照標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的符合性標(biāo)準(zhǔn)確定可行性65精選2021版課件示例—計量管理系統(tǒng)計量校驗規(guī)程（操作標(biāo)準(zhǔn)）校驗方法標(biāo)識記錄表格結(jié)果復(fù)核66精選2021版課件示例—計量管理系統(tǒng)計量校驗記錄記錄歸檔結(jié)果追蹤67精選2021版課件示例-標(biāo)簽管理標(biāo)簽的制作書面的程序樣品的審核經(jīng)過批準(zhǔn)版本的管理系統(tǒng)68精選2021版課件示例-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理標(biāo)簽主文件供應(yīng)量與到貨量的核實,兩者差異的調(diào)查每卷數(shù)所對應(yīng)的張數(shù)容易辨別的不同標(biāo)簽69精選2021版課件示例-標(biāo)簽管理標(biāo)簽管理印刷時,不允許同一板上有不同的版本印刷條形碼識別器從庫存中除去廢棄的標(biāo)簽70精選2021版課件示例-水處理工藝和評估純水系統(tǒng):認(rèn)證/維護(hù)最新的簡圖:取樣點的位置表明光滑/接口良好/焊接無裂縫/無循環(huán)死角/無泄漏71精選2021版課件示例-水處理工藝和評估純水系統(tǒng):認(rèn)證/維護(hù)便于清洗/消毒/排水水的存儲要求:純水/過濾器循環(huán)管路72精選2021版課件示例-水處理工藝和評估

純水系統(tǒng):認(rèn)證/維護(hù)系統(tǒng)在安裝和有重大變更時,需要驗證變更要有文本記錄:變更管路系統(tǒng)清洗/滅菌程序的驗證73精選2021版課件示例-水處理工藝和評估

純水系統(tǒng):認(rèn)證/維護(hù)再次驗證頻率的建立對整個系統(tǒng)的預(yù)防維修的文本記錄,包括:過濾器,紫外燈,軟管等74精選2021版課件設(shè)計起草/修訂審核/批準(zhǔn)發(fā)放

培訓(xùn)執(zhí)行歸檔回顧/變更GMP文件編制與管理過程75精選2021版課件文件的編碼

標(biāo)明文件的類型、使用范圍、序號、變更控制等內(nèi)容。系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼準(zhǔn)確性：唯一性可追蹤性：修訂變更的歷史穩(wěn)定性：擴(kuò)展的可行性相關(guān)一致性：文件編碼如果相互關(guān)聯(lián)，一個文件的變更必須影響到相關(guān)文件的變更76精選2021版課件文件編碼—方法探討程序文件AABBCCDDxxxxx

企業(yè)文件再劃分使用序號版本號 通行類型 范圍BBCCDDxxxxx

文件再劃分使用序號版本號

類型 范圍AABBCCxxxxx企業(yè)文件再劃分序號版本號通行類型77精選2021版課件文件編碼—方法探討程序文件BBCCxxxxx

文件 再劃分 序號版本號

類型 其它78精選2021版課件文件編碼—方法探討記錄文件AABBxxRxx

表格使用序號版本號 類型范圍AABBCCxxRxx

表格適用范圍序號版本號類型范圍再劃分其它79精選2021版課件文件的起草文件標(biāo)準(zhǔn)格式：采用標(biāo)準(zhǔn)模板和軟件文件編碼：預(yù)先申請文件編碼起草人：文件主要使用者會稿：涉及文件相關(guān)人員和相關(guān)管理人員80精選2021版課件文件的起草文件內(nèi)容要求：文件類型、名稱標(biāo)題、編碼必須準(zhǔn)確采用規(guī)定的內(nèi)容格式81精選2021版課件文件的起草采用規(guī)定的內(nèi)容格式：適用范圍目的關(guān)鍵詞定義原則責(zé)任內(nèi)容相關(guān)文件82精選2021版課件83精選2021版課件84精選2021版課件用戶意見處理流程收到客戶申訴↓登記臺帳并進(jìn)行分類↓答復(fù)客戶（1）↓內(nèi)部調(diào)查↓答復(fù)客戶（2）↓結(jié)案↓追蹤客戶對處理結(jié)果的反饋85精選2021版課件返回產(chǎn)品處理流程客戶申請銷售人員認(rèn)可產(chǎn)品返回返回產(chǎn)品接收內(nèi)部批準(zhǔn)（1）實物處理Sep.6,1999C:\Data\Wwp8/11銷售批準(zhǔn)（2）資信處理通知客戶安排退/換貨結(jié)案為了減少產(chǎn)品效期損失，實物在得到銷售批準(zhǔn)前進(jìn)行處理。86精選2021版課件文件的起草文件內(nèi)容要求：內(nèi)容準(zhǔn)確/正確條理清楚，層次分明流程中無中斷，包括過程及涉及的文件文件如果需要記錄，必須預(yù)留足夠的空間數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)用于文件記錄時，所使用的系統(tǒng)必須是穩(wěn)定可靠的（經(jīng)過驗證）關(guān)鍵是可操作性強(qiáng)87精選2021版課件文件的審批文件定稿：由文件起草人根據(jù)會稿意見進(jìn)行修該定稿所有文件的審核與批準(zhǔn)人必須預(yù)先規(guī)定，并與承擔(dān)的責(zé)任相一致起草、審核、批準(zhǔn)必須簽字并注明日期文件批準(zhǔn)必須預(yù)留培訓(xùn)的時間88精選2021版課件文件的發(fā)放文件一旦批準(zhǔn)，必須在執(zhí)行之日前發(fā)放至有關(guān)部門或人員文件發(fā)放必須進(jìn)行記錄保證使用和相關(guān)人員收到文件建立文件修訂后的準(zhǔn)確更新新文件執(zhí)行之日必須收回過時文件。原件做為過時文件歸檔，收回件銷毀89精選2021版課件文件的培訓(xùn)新文件必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并記錄培訓(xùn)師原則上為文件的起草者/審核者或文件批準(zhǔn)者必須保證文件的使用者均受到了有效培訓(xùn)90精選2021版課件文件執(zhí)行的檢查新文件執(zhí)行初始階段，應(yīng)特別注意執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查定期向文件使用者和文件收閱者提供文件清單所有的文件必須定期進(jìn)行復(fù)核建立文件效期的規(guī)定保證復(fù)核的有效性和完整性91精選2021版課件文件執(zhí)行的檢查必須明確任何已經(jīng)批準(zhǔn)的文件上的非正式修訂如手寫增加內(nèi)容、修改、注釋都是不允許的記錄的修改必須注明修改原因并注明日期簽名，同時可見原記錄內(nèi)容采用自動控制或管理系統(tǒng)記錄，應(yīng)僅允許授權(quán)人操作92精選2021版課件文件執(zhí)行的變更控制任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)行變更現(xiàn)行實際工作必須與文件要求相一致變更的提出現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化實際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)不符合要求工作或流程需要進(jìn)行改進(jìn)文件的使用者或管理人員均有權(quán)提出文件變更要求93精選2021版課件文件執(zhí)行的變更控制變更的審批履行文件變更審批手續(xù)評價變更的可行性與準(zhǔn)確性在變更實施前維持原文件的執(zhí)行變更的執(zhí)行視為一份文件的修訂必須檢查文件變更可能影響的其它文件的變更94精選2021版課件文件執(zhí)行的變更控制任何文件未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意變更現(xiàn)行實際工作必須與文件要求相一致變更的提出現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生了變化實際執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)不符合要求工作或流程需要進(jìn)行改進(jìn)文件的使用者或管理人員均有權(quán)提出文件變更要求95精選2021版課件文件執(zhí)行的變更控制變更記錄文件的變更必須進(jìn)行記錄變更的原因變更的內(nèi)容變更的日期變更記錄的方式方法在文件上進(jìn)行記錄建立變更記錄單96精選2021版課件文件的歸檔必須建立文件檔案管理程序進(jìn)行管理保留一份現(xiàn)行文件原件或樣本建立現(xiàn)行文件清單并與文件系統(tǒng)變更隨時保持一致過時文件的原件或樣本同樣需要歸檔并有標(biāo)志，以便追蹤歸檔文件建立臺帳方便調(diào)用97精選2021版課件文件的歸檔文件歸檔必須檢查并進(jìn)行記錄長期歸檔文件必須制定安全措施電子媒體用于檔案管理時必須保證安全性和保密性記錄文件的歸檔按照種類歸檔管理規(guī)定記錄歸檔時間并有效執(zhí)行主要記錄進(jìn)行周期性統(tǒng)計分析評價98精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）文件與產(chǎn)品信息必需的信息附件其它相關(guān)主要信息99精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）文件與產(chǎn)品信息批生產(chǎn)記錄文件名稱文件編碼、修訂號文件頁數(shù)、頁次批次指令產(chǎn)品名稱、編碼、規(guī)格、批量、標(biāo)示量處分號亞批次、亞批量文件起草、審批及日期批生產(chǎn)記錄審核、批準(zhǔn)及日期100精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）必需的信息原材料物料需求：名稱、編碼、標(biāo)準(zhǔn)量（處方）物料發(fā)送：入庫序號、稱重記錄、操作、 復(fù)核及日期物料接收：檢查、復(fù)核記錄、簽字及日期101精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）必需的信息生產(chǎn)制造過程生產(chǎn)環(huán)境控制及檢查設(shè)備清潔檢查102精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）必需的信息生產(chǎn)制造過程工藝過程工藝過程標(biāo)準(zhǔn)（工藝參數(shù)等）操作及記錄設(shè)備過程控制方法、標(biāo)準(zhǔn)主要要點103精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）必需的信息生產(chǎn)制造過程記錄生產(chǎn)時間設(shè)備清潔操作記錄物料投入操作人員簽字關(guān)鍵內(nèi)容復(fù)核過程控制結(jié)果產(chǎn)品（中間產(chǎn)品、成品）物料轉(zhuǎn)移偏差說明104精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）附件物料稱重原始記錄設(shè)備清洗卡過程控制原始記錄質(zhì)量檢驗報告文件審核記錄單105精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）其它信息物料平衡理論產(chǎn)量實際產(chǎn)量廢品量取樣量回收（尾）量平衡標(biāo)準(zhǔn)與計算標(biāo)準(zhǔn)平衡結(jié)果收率生產(chǎn)周期等106精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）物料平衡與收率定義及意義物料平衡所有可見產(chǎn)出與投入的比值收率合格產(chǎn)品與投入的比值意義平衡：檢查物料誤用或流失

有規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)并按照標(biāo)準(zhǔn)控制收率：檢查合格產(chǎn)品量

無規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，主要用于成本管理107精選2021版課件批生產(chǎn)記錄（制劑）物料平衡與收率計算示例—（片劑）總理論投料量:A中間產(chǎn)品 B收率=B/AX100%取樣量：C不合格品：D平衡=（B+C+D+E）/AX100%回收品：E半成品F取樣量G收率=F/BX100%不合格品H制造收率=F/AX100%回收品I