醫(yī)院如何開展藥物不良反應(yīng)監(jiān)測

醫(yī)院如何開展藥物不良反響監(jiān)測江蘇省人民醫(yī)院ADR監(jiān)測辦公室蔣宇利精選ppt1962年國際上開始重視藥物不良反響，首先在美國成立“國際藥物不良反響監(jiān)測合作組織。1970年在瑞士日內(nèi)瓦建立WHO藥物不良反響監(jiān)測中心，該中心于1978年遷至瑞典的烏普薩拉〔Uppsala〕至今。精選ppt我國于1999年11月25日國家藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部發(fā)布了國藥管安[1999]401號文件?藥品不良反響監(jiān)測管理方法〔試行〕?。新的?藥品管理法?也將藥品不良反響監(jiān)測作為重要任務(wù)提出。精選ppt?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?今年3月4日，由國家衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同簽發(fā)，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?正式文件公布，新的法規(guī)取代了原兩部局發(fā)布的?管理方法?試行文件。精選ppt一.藥物不良反響的定義按WHO沿用30年的定義：用于人類預(yù)防、診斷或治療疾病或改善生理功能的藥物，在正常劑量下所引起的有害的、不需要的反響。由于輕微口干等較小有害反響的存在，該定義有些不明確之處。我國公布的?管理方法?的定義為：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反響。精選pptADR不包括：

1．用藥失誤引起的作用；2．超劑量引起的作用；3．濫用藥物引起的意外事故〔包括別人不合作或不遵醫(yī)囑〕精選ppt二．ADR分類和臨床表現(xiàn)

幾種分法，分別有2、3、4、6種類型分法。WHO的提法主要3種類型：1．A型與劑量有關(guān)，較常見。過度藥理作用所致，能夠預(yù)測。如氨基糖苷類引起的耳聾。2．B型特異質(zhì)反響，，一般與劑量無關(guān)，較難預(yù)測。如某些過敏性體質(zhì)患者或某些基因缺陷者。3．C型遲發(fā)型反響。與時(shí)間關(guān)系不明顯，屬于長期用藥后出現(xiàn)的反響。如長期服用避孕藥引起的乳腺癌。精選pptADR臨床表現(xiàn)

1．副作用2．毒性反響3．過敏反響4．特異性反響5．藥物依賴性6．致畸、致癌、致突變7．其他：后遺效應(yīng)、抗生素用后菌群失調(diào)引起的二重感染等精選ppt三．ADR報(bào)告與監(jiān)測方法

1．自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)為最簡單的方法，也是目前最重要的監(jiān)測方法。醫(yī)務(wù)人員將發(fā)現(xiàn)ADR向有關(guān)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告、向廠方報(bào)告或通過文獻(xiàn)雜志報(bào)道。2．處方事件監(jiān)測〔PEM〕主要英國實(shí)行，發(fā)現(xiàn)所有與處方藥物有關(guān)的病癥3．醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)我國初期采用過。在一定時(shí)間、一定范圍內(nèi)對某一醫(yī)院或某一地區(qū)所發(fā)生ADR詳細(xì)記錄4．自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)庫借助流行病學(xué)方法ADR的因果關(guān)系進(jìn)行評價(jià)，開展成為廣義的藥物流行病學(xué)精選ppt目前，我國ADR報(bào)告與監(jiān)測正逐步走向標(biāo)準(zhǔn)化、程序化、網(wǎng)絡(luò)化，成為社會(huì)性行動(dòng)，并加強(qiáng)國際間合作。藥物的平安性日益受到前所未有的重視，監(jiān)測方法逐漸改善，但必須有基層工作人員積極參與和支持，完善數(shù)據(jù)庫，也是我們目前主要開展的工作。精選ppt藥品不良反響實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告精選ppt1、組織機(jī)構(gòu)?管理方法?第十一條：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定?！布妗陈毴藛T負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反響報(bào)告和監(jiān)測工作。該規(guī)定要求實(shí)行藥品ADR報(bào)告制度的主體單位建立本單位的管理制度，要有專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)這項(xiàng)工作。精選ppt醫(yī)療單位一般設(shè)立領(lǐng)導(dǎo)組、專家組和監(jiān)測組。領(lǐng)導(dǎo)組由院長或分管業(yè)務(wù)副院長擔(dān)任組長，醫(yī)務(wù)處、藥劑科、護(hù)理部以及各大臨床科室負(fù)責(zé)人參加；專家組一般由院藥事委員會(huì)成員擔(dān)當(dāng)，適當(dāng)聘請?zhí)厥鈱＜?，但最好是仍舊在臨床第一線工作的；監(jiān)測組一般由藥劑科人員負(fù)責(zé)牽頭，建立監(jiān)測辦公室〔或中心〕，負(fù)責(zé)全院ADR監(jiān)測報(bào)告表的發(fā)送、收集、集中上報(bào)，文件管理等工作，各臨床科室設(shè)立專人監(jiān)測員〔醫(yī)、護(hù)〕。精選ppt2．報(bào)告程序

藥品不良反響實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級報(bào)告。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反響應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理，并填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?。精選ppt說明：ADR在一定程度上是難以完全防止的，這與藥品質(zhì)量事故、醫(yī)療事故、偽劣藥品、用藥不當(dāng)有本質(zhì)區(qū)別?？梢葾DR不一定是ADR，需要專業(yè)人員進(jìn)行應(yīng)關(guān)系的分析評價(jià)。精選ppt3．ADR的報(bào)告范圍：⑴新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥引起的所有可疑不良反響。說明:一個(gè)新藥在監(jiān)測期內(nèi)，其所有的不良反響都要按照規(guī)定報(bào)告。為的是繼續(xù)追蹤該藥在審批之前的臨床試驗(yàn)研究階段已發(fā)現(xiàn)或未知的不良反響的發(fā)生情況，了解并測算其發(fā)生率。目的是為了提高臨床用藥水平和質(zhì)量，指導(dǎo)合理用藥。定為重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，是指平安性存在可疑問題，需要進(jìn)一步監(jiān)測的藥品。精選ppt⑵監(jiān)測期已滿的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反響?！谑鍡l說明:監(jiān)測期已滿的藥品，一般可以視為比較平安可靠的，其的不良反響需要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療行為去預(yù)防，但是該藥引起的任何新的和嚴(yán)重的不良反響，必須按照規(guī)定報(bào)告。由于目前國家數(shù)據(jù)庫資料偏少，因此有關(guān)部門要求大家盡量多報(bào)，不要丟棄一些不嚴(yán)重的病例。精選ppt〔3〕進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反響；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反響。此外，對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反響還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次進(jìn)口之日起5年內(nèi)每年匯總報(bào)告一次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告一次。精選ppt〔4〕群體不良反響發(fā)現(xiàn)群體不良反響，應(yīng)立即向省級藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。引起群體性ADR藥品，不限于預(yù)防、防疫等品種，報(bào)告者也不再限于衛(wèi)生防疫部門。精選ppt4．個(gè)人報(bào)告第十八條規(guī)定：個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反響，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市〔食品〕藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳〔局〕以及藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告。精選ppt5．處分規(guī)定?管理方法?第二十七條提出了對執(zhí)行ADR報(bào)告和監(jiān)測工作不利和失職單位和個(gè)人給予處分的原那么，各地區(qū)、單位可根據(jù)各自條件參照實(shí)施。必要時(shí)可與部門工作業(yè)績考核掛鉤。精選ppt有以下情形之一者，按照有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處分：無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反響監(jiān)測工作的；未按要求報(bào)告藥品不良反響的；發(fā)現(xiàn)藥品不良反響匿而不報(bào)的；未按要求修訂藥品說明書的；隱瞞藥品不良反響資料。醫(yī)療衛(wèi)生單位由藥監(jiān)部門交衛(wèi)生主管部門處理。精選ppt6．ADR報(bào)告表填寫及上報(bào)?管理方法?第十四條：?藥品不良反響/事件報(bào)告表?的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。“藥品不良反響/事件報(bào)告表〞由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制，醫(yī)療單位為藍(lán)表。必須詳細(xì)正確填寫表格。精選ppt每季度集中向上級藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反響病例，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)向省藥品不良反響監(jiān)測中心報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。集中快速報(bào)告的目的是有效發(fā)揮藥品不良反響報(bào)告制度的真正作用，實(shí)現(xiàn)預(yù)警作用。精選ppt藥品不良反響監(jiān)測辦公室負(fù)責(zé)全院藥品不良反響監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運(yùn)轉(zhuǎn)和維護(hù)工作，負(fù)責(zé)全院ADR的收集、整理，并進(jìn)行預(yù)評篩選，根據(jù)需要將收到的材料按類別分送專家組有關(guān)人員分析評議。接到ADR報(bào)告后，監(jiān)測人員應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行分析，初步認(rèn)定為ADR后，即責(zé)成臨床醫(yī)護(hù)人員填寫報(bào)告表，必要時(shí)要指導(dǎo)有關(guān)人員填寫，防止廢表。及時(shí)收集報(bào)告表，按規(guī)定定期向上級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。精選ppt7．評價(jià)與控制?管理方法?第二十二：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品所發(fā)生的不良反響進(jìn)行分析、評價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反響的重復(fù)發(fā)生。該規(guī)定要求實(shí)行藥品ADR報(bào)告制度的主體單位建立本單位的監(jiān)測管理制度，要有健全的預(yù)警機(jī)制和處理制度。精選ppt評價(jià)與控制的意義ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)收集報(bào)表的最終目的是對ADR信息進(jìn)行客觀、科學(xué)的分析評價(jià)，并形成對產(chǎn)生ADR進(jìn)行控制的建議和依據(jù)，從而通過藥品監(jiān)督管理部門采取相應(yīng)措施，，到達(dá)保障更多人用藥的平安。因此，ADR監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)盡可能地ADR報(bào)告分析情況適時(shí)、準(zhǔn)確地反響給呈報(bào)部門或個(gè)人。精選ppt五

兼職藥品不良反響監(jiān)測員職責(zé)1．兼職藥品不良反響監(jiān)測員在醫(yī)院藥品不良反響監(jiān)測委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下開展工作，對本科室所發(fā)生或發(fā)現(xiàn)的藥品引起的可疑不良反響事件負(fù)有監(jiān)測、催促填表并上報(bào)的責(zé)任。精選ppt2．學(xué)習(xí)、宣傳有關(guān)藥品不良反響監(jiān)測的法律、法規(guī)，提高所在科室醫(yī)護(hù)人員藥品不良反響監(jiān)測工作的自覺性，認(rèn)真執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局與衛(wèi)生部聯(lián)合頒發(fā)的?藥品不良反響監(jiān)測管理方法?。精選ppt3．接受藥品不良反響監(jiān)測專家組及醫(yī)院藥品不良反響監(jiān)測辦公室的指導(dǎo)，熟悉ADR填表和呈報(bào)程序。

4．指導(dǎo)本科室醫(yī)護(hù)工作人員填寫ADR報(bào)告表。精選ppt5、對在本科室出現(xiàn)的藥物不良反響可疑事件，或在外單位使用藥物發(fā)生不良反響后來本單位就診的病例，認(rèn)真填寫報(bào)告表，呈報(bào)醫(yī)院藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)，并對出現(xiàn)的不良反響病例及時(shí)診治處理。一般病例在5個(gè)工作日內(nèi)呈報(bào)；發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的不良反響病例最好在3個(gè)工作日內(nèi)呈報(bào)。精選ppt6、積極收集和總結(jié)本科室發(fā)生的藥品不良反響事件資料，提供給醫(yī)院藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)和專家組。精選ppt7、緊急情況，包括嚴(yán)重的、群體性的，特別是致死的不良反響，應(yīng)以最快通訊方式(包括、、特快專遞、E-mail等)將情況報(bào)告國家藥品不良反響監(jiān)測中心。通訊地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層郵編：[100061]電話：(010)67164979傳真：(010)67184951E-mail：Chinaadr@public．bta．net．cn精選ppt六．?藥品不良反響/事件報(bào)告表?填寫方法及存在的問題

精選ppt報(bào)表反面報(bào)表正面

報(bào)表式樣精選ppt新報(bào)表式樣精選ppt舊表式樣精選ppt如何填寫？精選ppt?藥品不良反響/事件報(bào)告表?

填寫說明1、?藥品不良反響/事件報(bào)告表?是藥品平安性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需要永久保存，務(wù)必要用鋼筆填寫。填寫的內(nèi)容和字跡要清楚、整潔；不用不標(biāo)準(zhǔn)的符號、代號，不通用的縮寫和草體簽名。精選ppt表頭精選ppt嚴(yán)重藥品不良反響/事件是指有以下情形之一者：①

引起死亡；②

致畸、致癌或出生缺陷；③

對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；④

對器官功能產(chǎn)生永久損傷；⑤

導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長；

精選ppt2.編號一欄，由省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反響監(jiān)測機(jī)構(gòu)填寫，按以下排列方式〔表格右上角〕：省市縣〔區(qū)〕單位年代流水號□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省(自治區(qū)、直轄市)、市(地區(qū))、縣(區(qū))編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫。單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院2、計(jì)生機(jī)構(gòu)3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫6000精選ppt注意！醫(yī)院名稱要求填全名不能只填“人民醫(yī)院〞應(yīng)填“江蘇省人民醫(yī)院〞，“江蘇省徐州市第三人民醫(yī)院〞等等。精選ppt表格前部3、在表格相應(yīng)的方框中，應(yīng)填入√。

精選ppt4、不良反響名稱應(yīng)填寫不良反響中最主要的表現(xiàn)。5、不良反響的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反響有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。精選ppt不良反響處理情況主要是針對不良反響而采取的醫(yī)療措施，包括為分析因果關(guān)系而采取的措施和相應(yīng)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。精選ppt表格后部精選ppt網(wǎng)絡(luò)版精選ppt疑心藥品名稱商品名與通用名都要填寫。通用名稱一欄內(nèi)，注明劑型。監(jiān)測期內(nèi)品種及首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的進(jìn)口品種用*注明精選ppt6、如有兩種以上疑心引起不良反響的藥品，可同時(shí)填上。藥品名稱要填寫完整，不可用簡稱。精選ppt生產(chǎn)廠家要求全名〔包括省、市〕批號生產(chǎn)批號，如980321劑型準(zhǔn)確填寫，如片劑、注射劑等。用法與用量：用法應(yīng)填“口服〞、“肌肉注射〞、“靜脈滴注等。用量填次劑量及次數(shù)。精選ppt用藥起止時(shí)間是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，用藥中改變劑量應(yīng)另行填寫或在其他欄中注明。起止時(shí)間均需填寫月日。如某種藥品只用一次或只用一天，可具體填寫。用藥原因應(yīng)盡可能寫具體一些。如原患高血壓性心臟病，合并肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反響，此欄應(yīng)填肺部感染。精選ppt并用藥品主要填寫可能與不良反響有關(guān)的藥品，明顯與不良反響無關(guān)的，不必填寫。其他工程與疑心藥品項(xiàng)相同。精選ppt不良反響的結(jié)果不良反響的結(jié)果是指本次藥品不良反響經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反響已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反響無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈〞。如留有后遺癥也是指不良反響的后遺癥，注明為何種后遺癥。如死亡應(yīng)指出死亡的直接死亡原因。精選ppt對原患疾病影響是指發(fā)生的不良反響對原患疾病有沒有影響，如有影響，有哪些影響，是使病情加重，還是病程延長，甚至導(dǎo)致死亡，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇。精選ppt國內(nèi)有無類似不良反響〔包括文獻(xiàn)報(bào)道〕：有□無□不詳□國外有無類似不良反響〔包括文獻(xiàn)報(bào)道〕：有□無□不詳□主要依據(jù)說明書，借此了判別是否為“新〞的不良反響。精選ppt關(guān)聯(lián)性評價(jià)

根據(jù)不良反響/事件分析結(jié)果，將因果關(guān)系分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價(jià)、無法評價(jià)六級。精選ppt不良反響/事件分析①用藥與不良反響的出現(xiàn)有無合理的時(shí)間關(guān)系？②反響是否符合該藥的不良反響類型？③停藥或減量后，反響是否消失或減輕？④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反響？⑤反響是否是可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？精選ppt12345肯定＋＋＋＋－很可能＋＋＋？－可能＋＋±？±懷疑＋－±？±不可能－－－－＋精選ppt藥品群體不良反響/事件報(bào)告表樣式F樣式G樣式I樣式E樣式H樣式J精選ppt樣圖精選ppt7．填表常見問題〔1〕內(nèi)容不完整a．民族、體重、藥物不良反響史等很少填寫。b．原患疾病填寫不標(biāo)準(zhǔn)〔如用英文縮寫〕。精選pptc．不良反響名稱填寫不標(biāo)準(zhǔn)。如：誤填為所使用藥物名稱。d．對不良反響表現(xiàn)、處理情況缺如或記錄不完整，包括臨床檢驗(yàn)。如：皮疹的大小、發(fā)生部位等、血壓