不良事件監(jiān)測(cè)管理制度

匯報(bào)人：AA2024-01-26不良事件監(jiān)測(cè)管理制度目錄不良事件監(jiān)測(cè)概述組織架構(gòu)與職責(zé)分工不良事件報(bào)告流程不良事件調(diào)查與分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警機(jī)制建立持續(xù)改進(jìn)與效果評(píng)價(jià)01不良事件監(jiān)測(cè)概述Part定義與目的不良事件監(jiān)測(cè)是對(duì)醫(yī)療過(guò)程中發(fā)生的任何可能導(dǎo)致或已經(jīng)導(dǎo)致患者傷害的事件進(jìn)行系統(tǒng)性、持續(xù)性的觀(guān)察和記錄。定義通過(guò)及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分析和處理不良事件，提高醫(yī)療安全水平，減少患者傷害，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。目的適用范圍及對(duì)象適用范圍適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)發(fā)生的所有不良事件，包括醫(yī)療事故、醫(yī)療差錯(cuò)、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件等。適用對(duì)象醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)務(wù)人員、管理人員及患者均應(yīng)參與不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告不良事件。發(fā)現(xiàn)不良事件后應(yīng)立即報(bào)告，確保信息的及時(shí)傳遞和處理。監(jiān)測(cè)原則與要求及時(shí)報(bào)告主動(dòng)監(jiān)測(cè)監(jiān)測(cè)原則與要求保密原則：在不良事件的處理過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)患者隱私和醫(yī)療機(jī)構(gòu)機(jī)密。03制定詳細(xì)的不良事件報(bào)告和處理流程，明確各級(jí)人員的職責(zé)和權(quán)限。01要求02建立完善的不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，確保信息的全面覆蓋和及時(shí)傳遞。監(jiān)測(cè)原則與要求0102監(jiān)測(cè)原則與要求定期對(duì)不良事件進(jìn)行匯總和分析，提出改進(jìn)措施并跟蹤實(shí)施效果。加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)和教育，提高其對(duì)不良事件的識(shí)別和報(bào)告能力。02組織架構(gòu)與職責(zé)分工Part監(jiān)測(cè)管理部門(mén)設(shè)置及職責(zé)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén)，負(fù)責(zé)全面管理和協(xié)調(diào)不良事件的監(jiān)測(cè)工作。制定和完善不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，確保制度的執(zhí)行和監(jiān)管。負(fù)責(zé)不良事件信息的收集、整理、分析和報(bào)告，及時(shí)向相關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)反饋。1423相關(guān)部門(mén)職責(zé)劃分研發(fā)部門(mén)負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品技術(shù)信息，協(xié)助分析不良事件原因，提出改進(jìn)措施。生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告生產(chǎn)過(guò)程中的不良事件。銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)收集客戶(hù)反饋的不良事件信息，協(xié)助監(jiān)測(cè)管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理。法務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)處理與不良事件相關(guān)的法律事務(wù)，維護(hù)公司合法權(quán)益。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括不良事件監(jiān)測(cè)管理制度、產(chǎn)品技術(shù)知識(shí)、相關(guān)法律法規(guī)等。設(shè)立考核機(jī)制，對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén)及相關(guān)部門(mén)人員的工作績(jī)效進(jìn)行評(píng)估，確保不良事件監(jiān)測(cè)工作的有效開(kāi)展。對(duì)不良事件監(jiān)測(cè)管理部門(mén)及相關(guān)部門(mén)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高其對(duì)不良事件的認(rèn)識(shí)和處理能力。人員培訓(xùn)與考核要求03不良事件報(bào)告流程Part醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部報(bào)告醫(yī)務(wù)人員在日常工作中發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)立即向所在科室負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品可能導(dǎo)致不良事件，應(yīng)按規(guī)定向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告?；颊呒凹覍俜答伝颊呒凹覍倏上蜥t(yī)療機(jī)構(gòu)或相關(guān)監(jiān)管部門(mén)反映遇到的不良事件。發(fā)現(xiàn)與報(bào)告途徑需要協(xié)助解決的問(wèn)題報(bào)告人提出需要相關(guān)部門(mén)或人員協(xié)助解決的問(wèn)題。已采取措施報(bào)告人在發(fā)現(xiàn)不良事件后已采取的措施。初步原因分析對(duì)不良事件發(fā)生的可能原因進(jìn)行初步分析。報(bào)告人信息包括姓名、職務(wù)、聯(lián)系方式等。不良事件信息包括事件名稱(chēng)、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉及人員、簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)、后果等。報(bào)告內(nèi)容要求緊急報(bào)告對(duì)于一般性的不良事件，報(bào)告人應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向相關(guān)部門(mén)或人員報(bào)告。一般報(bào)告定期匯總報(bào)告醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等應(yīng)定期（如每季度或每年）向監(jiān)管部門(mén)提交不良事件匯總報(bào)告。對(duì)于重大、緊急的不良事件，報(bào)告人應(yīng)立即向相關(guān)部門(mén)或人員報(bào)告，最遲不得超過(guò)2小時(shí)。報(bào)告時(shí)限規(guī)定04不良事件調(diào)查與分析Part調(diào)查程序啟動(dòng)條件企業(yè)為加強(qiáng)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管理，可主動(dòng)對(duì)不良事件進(jìn)行調(diào)查，以識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)并采取措施加以改進(jìn)。企業(yè)內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)管理需要當(dāng)發(fā)生嚴(yán)重不良事件，如造成人員傷亡、重大財(cái)產(chǎn)損失或嚴(yán)重影響企業(yè)聲譽(yù)的事件，或當(dāng)一般不良事件數(shù)量達(dá)到一定規(guī)模時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)調(diào)查程序。發(fā)生嚴(yán)重不良事件或達(dá)到一定數(shù)量的一般不良事件若監(jiān)管部門(mén)對(duì)特定不良事件提出調(diào)查要求，企業(yè)應(yīng)積極配合并按照要求啟動(dòng)調(diào)查程序。監(jiān)管部門(mén)要求開(kāi)展調(diào)查調(diào)查組成員組成及職責(zé)調(diào)查組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)調(diào)查組的整體工作，協(xié)調(diào)各方資源，確保調(diào)查工作的順利進(jìn)行。相關(guān)部門(mén)代表代表所在部門(mén)參與調(diào)查工作，提供必要的信息和支持。技術(shù)專(zhuān)家提供技術(shù)支持和專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)，協(xié)助調(diào)查組分析不良事件原因。質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)收集和分析不良事件相關(guān)數(shù)據(jù)，提出改進(jìn)措施建議。調(diào)查方法和技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)場(chǎng)勘查調(diào)查組應(yīng)前往不良事件發(fā)生現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行勘查，了解事件發(fā)生的具體情況和環(huán)境因素。數(shù)據(jù)收集與分析收集與不良事件相關(guān)的數(shù)據(jù)和信息，包括產(chǎn)品記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等，并進(jìn)行詳細(xì)分析以找出可能的原因。技術(shù)鑒定利用專(zhuān)業(yè)技術(shù)手段對(duì)不良事件涉及的產(chǎn)品、設(shè)備等進(jìn)行鑒定，以確定是否存在設(shè)計(jì)缺陷、制造問(wèn)題或操作不當(dāng)?shù)纫蛩?。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)調(diào)查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定問(wèn)題的嚴(yán)重程度和可能的影響范圍。05風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與預(yù)警機(jī)制建立Part專(zhuān)家評(píng)估法01利用專(zhuān)家經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)和判斷力，對(duì)潛在的不良事件風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。統(tǒng)計(jì)分析法02通過(guò)對(duì)歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，識(shí)別不良事件的發(fā)生規(guī)律、趨勢(shì)和影響因素。故障模式與影響分析（FMEA）03對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備的潛在故障模式及其影響進(jìn)行分析，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)大小。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法選擇風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)高風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果或高頻發(fā)生的不良事件。中風(fēng)險(xiǎn)后果較嚴(yán)重或發(fā)生頻率中等的不良事件。低風(fēng)險(xiǎn)后果較輕或發(fā)生頻率較低的不良事件。預(yù)警信號(hào)發(fā)布條件及程序預(yù)警信號(hào)發(fā)布條件當(dāng)監(jiān)測(cè)到不良事件的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)達(dá)到預(yù)設(shè)閾值時(shí)，觸發(fā)預(yù)警信號(hào)發(fā)布。預(yù)警發(fā)布經(jīng)過(guò)人工確認(rèn)后，通過(guò)適當(dāng)?shù)姆绞剑ㄈ缍绦拧⑧]件、電話(huà)等）向相關(guān)人員發(fā)布預(yù)警信號(hào)，提醒其采取相應(yīng)措施。自動(dòng)監(jiān)測(cè)通過(guò)不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)自動(dòng)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，達(dá)到預(yù)警閾值時(shí)自動(dòng)發(fā)布預(yù)警信號(hào)。人工確認(rèn)相關(guān)人員對(duì)自動(dòng)發(fā)布的預(yù)警信號(hào)進(jìn)行人工確認(rèn)，確保預(yù)警的準(zhǔn)確性。06持續(xù)改進(jìn)與效果評(píng)價(jià)PartSTEP01STEP02STEP03監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)匯總分析數(shù)據(jù)收集對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行清洗、分類(lèi)和整理，以便后續(xù)分析。數(shù)據(jù)整理數(shù)據(jù)分析運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別不良事件發(fā)生的趨勢(shì)、規(guī)律和影響因素。建立統(tǒng)一的不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)收集平臺(tái)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。問(wèn)題診斷根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，確定不良事件發(fā)生的具體原因和潛在風(fēng)險(xiǎn)。措施制定針對(duì)診斷出的問(wèn)題，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，如優(yōu)化流程、提升員工技能、改進(jìn)設(shè)備等。實(shí)施計(jì)劃制定詳細(xì)的實(shí)施計(jì)劃，明確責(zé)任人、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和所需資源，確保改進(jìn)措施的有效執(zhí)行。針對(duì)性改進(jìn)措施制定根據(jù)不良事件監(jiān)測(cè)管理的目標(biāo)和改進(jìn)措施的具體內(nèi)容，選取合適的評(píng)價(jià)指標(biāo)。指標(biāo)選取將選取的指標(biāo)進(jìn)行組合，構(gòu)建全面、