風險管理風險溝通以及風險回顧

今天到了風險管理的最后兩個部分的內容，風險溝通以及風險回顧。Risk1Riekkle-ntificjticniRiskAnalysisJrRiskEvaluationf Initide Risk1Riekkle-ntificjticniRiskAnalysisJrRiskEvaluationf Initide 、\QualityRiskRi^Control1pRiskReduction1RiskAoceptanceOutputIHkuILofth?OutputIHKultofthe、■Oualr^RiskHMUflejneiUProffiES^-dualityRisk PToce&&對于一個企業(yè)來說，部門之間的溝通很重要，能夠將大家對事對于一個企業(yè)來說，部門之間的溝通很重要，能夠將大家對事物的理解統(tǒng)一到一個水平，在進行風險管理時，溝通同樣必不可少。在上面這張流程圖的左側，溝通其實是貫穿整個質量風險管理過程的，但是在風險管理的不同階段，有些是實線的箭頭，有些是虛線的箭頭，實線的箭頭代表的是指南要求的至少的溝通的情景，也就是說，當完成了風險管理的前三個階段，對于風險管理階段性的輸出需要溝通至I」相關的受影響的部門。對于一個企業(yè)來說，部門之間的溝通很重要，能夠將大家對事在其他的幾個階段，溝通也必不可少，只是可以采取更加靈活的溝通方式。同時需要提醒的是，溝通是一個雙向的過程，前面在風險評估階段一直在強調，風險管理應該基于科學的認識，多聽聽不同領域SME的意見，將他們對于風險的理解做為風險管理的輸入，對于更全面識別風險，建立相應的風險控制策略都是有益的。溝通的內容在EUGMP附錄中說得很清楚，包括以下幾個方面:Existence（存在性）,Nature（類型）Form（成因）Probability（可能性）,Severity（嚴重性）,Acceptability（接受度）,Control（控制手段）,Treatment（處理方式）,Detectability（檢出度）orOtherAspectsofRiskstoQuality（或其他與質量相關的方面）。風險的溝通也有內部溝通與外部溝通之分，對于外部的法規(guī)監(jiān)管部門的溝通應該遵循相關的要求，在中國，所謂的到藥監(jiān)部門備案就是一種常見的溝通方式，當然，到了備案的程度，已經(jīng)是正式的溝通了，在此之前，提前的非正式的溝通也是有必要的，監(jiān)管部門現(xiàn)在的趨勢也是越來越開放。風險管理是一個持續(xù)的過程，所以對于風險進行回顧也是必要的，一方面，隨著技術的進步以及認識的提高，以前一些危害源可能可以通過技術的進步而消除，從而大大降低風險；另一方面，也有可能隨著認識的提高，對以前不認為是風險的地方，也會有新的認識，需要采取額外的控制措施……對于風險的回顧，EUGMP將其實定義為兩大類，計劃的和非計劃的。計劃的回顧包括產(chǎn)品的年度回顧，定期的檢查與審計以及變更控制過程中也需要將風險考慮在內；非計劃的回顧則可能來源于偏差的調查或者召回等異常事件，類似的WHO的文件將風險的回顧分為了Review和Monitor兩類，所謂的Monitor大體上是指有計劃的回顧行為。無論是上面提到的變更，