YY-T 0338-2023 氣管切開插管和接頭

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0338.1—2002、YY/T0338.2—2002氣管切開插管和接頭Tracheostomytubesa(ISO5366:2016,AnaesthetTracheostomytubesandco國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布前言 I V 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語和定義 4氣管切開插管和接頭的通用要求 45材料 46氣管切開插管和接頭的設(shè)計(jì)要求 6.1通用設(shè)計(jì)要求 6.2規(guī)格標(biāo)記和尺寸 4 57無菌提供的氣管切開插管的要求 77.1無菌保證 77.2無菌氣管切開插管的包裝 78制造商提供的資料 88.1總則 88.2固定翼的標(biāo)志 88.3充氣指示器/指示球囊上的標(biāo)志 8.4氣管切開插管接頭的標(biāo)志 88.5裝置包裝的附加標(biāo)記 88.6內(nèi)插管裝置包裝的標(biāo)記 8.7氣管切開插管的插頁/說明書 9附錄A(資料性)依據(jù) 附錄B(資料性)用于風(fēng)險(xiǎn)評估的危險(xiǎn)識別 附錄C(規(guī)范性)配套接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度試驗(yàn)方法 附錄D(規(guī)范性)套囊突出的試驗(yàn)方法 附錄E(規(guī)范性)測定套囊直徑的試驗(yàn)方法 附錄F(規(guī)范性)套囊抗扭結(jié)的試驗(yàn)方法 附錄G(資料性)材料和設(shè)計(jì)指南 參考文獻(xiàn) 本文件代替YY/T0338.1—2002《氣管切開插管第1部分：成人用插管和接頭》和a)更改了范圍，增加了適用于具有共同特性的專用氣管切開插管(見第1章，YY/T0338.1—2002和YY/T0338.2—2002的第1章);b)刪除了小兒用氣管切開插管、小兒用氣管切開插管接頭的定義(見YY/T0338.2—2002的c)增加了制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中評估15mm接頭的內(nèi)徑與YY/T0916系列小孔徑連接件d)增加了可調(diào)固定翼的鎖定機(jī)制不應(yīng)導(dǎo)致氣管切開插管內(nèi)部尺寸減少超過10%的要求i)增加了不透射線標(biāo)記的設(shè)計(jì)和外觀要求(見6.3.10);k)增加了充氣指示器/指示球囊上的標(biāo)志要求(見8.3);m)更改了附錄C中配套接頭和固定翼與氣管切開插管的連接牢固度試驗(yàn)方法(見附錄C,n)增加了附錄D套囊突出的試驗(yàn)方法(o)增加了附錄F套囊抗扭結(jié)的試驗(yàn)方法(見附錄F)。[ⅡⅢ本文件提供了有套囊和無套囊氣管切開插管及接頭設(shè)計(jì)的基本要求。這些器械通過氣管造口插入，用于輸送進(jìn)出氣管的氣體和蒸汽。有套囊器械被設(shè)計(jì)用于密封和防止氣管誤描述插管尺寸和結(jié)構(gòu)的方法已被設(shè)計(jì)以輔助臨床醫(yī)生選擇最適合特定病人結(jié)構(gòu)的插管。尺寸用內(nèi)部尺寸標(biāo)明，因該尺寸關(guān)乎氣流阻力而至關(guān)重要。由于造口和氣管尺寸也多樣的套囊設(shè)計(jì)可用于滿足臨床的特殊需求。本文面均有差異。本文件沒有規(guī)定接頭永久連接到管上，因?yàn)檫@對嬰兒和小兒是1下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不GB/T1962.1—2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分：通用要求GB/T4999—2003麻醉和呼吸設(shè)備術(shù)語(ISO4135:2001,IDT)YY/T0987.1—2016外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全標(biāo)記YY/T0987.2—2016外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力試驗(yàn)方法YY/T1040.1—2015麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套(ISO5356-1:ISO18190:2016麻醉和呼吸設(shè)備導(dǎo)氣管和相關(guān)設(shè)備通用要求(Anaestheticandrespiratoryequipment—Generalrequirements套囊cuff23a)典型1b)典型21——充氣管；5——充氣指示器/指示球囊；6——呼吸系統(tǒng)接頭；圖1典型的氣管切開插管a)典型1b)典型2注：圖2a)公稱長度=b+c+a,圖2b)公稱長度=c。圖2氣管切開插管的基本尺寸4氣管切開插管和接頭應(yīng)滿足ISO18190:2016第5章中規(guī)定的材料通用要求。氣管切開插管的公稱內(nèi)部尺寸應(yīng)在表1規(guī)定的公稱內(nèi)部尺寸公差范圍內(nèi)，包括6.3.1.1的接頭(如公稱內(nèi)部尺寸公稱內(nèi)部尺寸和公差公稱內(nèi)部尺寸公稱內(nèi)部尺寸和公差7.5士0.210.0士0.25a和b的實(shí)際測量值(見圖2)應(yīng)為沿其長度的最寬橫截面尺寸[不包括由充氣管、吸引導(dǎo)管等引起對于公稱內(nèi)部尺寸<4.5mm的插管，公稱長度(見圖2a)和圖2b]]應(yīng)在制造商聲明長度[見8.6.3.1.1用于呼吸系統(tǒng)的氣管切開插管或其內(nèi)插管的機(jī)器端應(yīng)具有一個(gè)符合YY/T1040.1—2015的當(dāng)以(50±5)mm/min的速度施加小于50N的分離力時(shí)，接頭不應(yīng)從氣管切開插管或內(nèi)插管上按照附錄C中給出的試驗(yàn)方法檢查是否符合要求。6.3.1.4制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中評定15mm接頭的內(nèi)徑與YY/T0916系列小孔徑連接件間的錯(cuò)按照附錄C中給出的試驗(yàn)方法檢查是否符合要求。6.3.2.2當(dāng)處于鎖定位置時(shí)，以(50±5)mm/min的速度施加小于15N的軸向力，可調(diào)固定翼不應(yīng)按照附錄C中給出的試驗(yàn)方法檢查是否符合6.3.2.3可調(diào)固定翼的鎖定機(jī)制不應(yīng)導(dǎo)致氣管切開插管內(nèi)部尺寸減少66.3.3.2內(nèi)插管的機(jī)器端應(yīng)符合6.3.1或不應(yīng)妨礙氣管切開插管(外插管)接頭與麻醉機(jī)或呼吸機(jī)的呼6.3.3.4制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中評估內(nèi)插管的內(nèi)徑與YY/T0916(所有部分)系列小孔徑連接件將套囊充氣至內(nèi)部壓力大于9.0kPa或大于套囊直徑的1.5倍(以先到達(dá)者為準(zhǔn)),至少保持按照附錄D中給出的試驗(yàn)檢查是否符合要求。按照附錄E中給出的試驗(yàn)2檢查是否符合要求。a)不應(yīng)侵入氣管切開插管的管腔，即不應(yīng)超過內(nèi)部尺寸的10%;和b)不應(yīng)突出氣管切開插管外表面，即不應(yīng)超過外部尺寸的10%。通過目視檢驗(yàn)檢查是否符合要求。7內(nèi)部尺寸75%的鋼球穿過其管腔。按照附錄F所述試驗(yàn)方法檢查是否符合要求。按照附錄G所述試驗(yàn)方法檢查是否符合要求。8按照ISO18190中的相關(guān)要求檢查是否符合要求。8.1.2用于磁共振成像(MRI)環(huán)境的氣管切開插管應(yīng)按照YY/T0987.1—2016和YY/T0987.2—b)按照6.2.1的公稱內(nèi)部尺寸；b)按照6.2.2以毫米表示外部尺寸；c)按照6.2.3以毫米表示公稱長度(或帶有可調(diào)固定翼的氣管切開插管的長度范圍);的管，最大尺寸b(見圖2a)或圖2b)];9a)氣管切開插管的使用前準(zhǔn)備說明。如準(zhǔn)備說明建議使用添加物質(zhì)，則說明任何應(yīng)用物質(zhì)的類b)對于帶有突出裝置的氣管切開插管(如吸引導(dǎo)管),最大外部尺寸(包括突出裝置)。本附錄為本文件的重要要求提供了簡明依據(jù)，以供熟悉本文件主題但未和評價(jià)與此類危險(xiǎn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制此類風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)控該控制措施的有效性。 盡管材料的生物相容性對所有氣管插管和其他氣道至關(guān)重要，但認(rèn)為其為公稱內(nèi)部尺寸，代表整個(gè)管腔最窄的尺寸。這將確保正確選擇在管內(nèi)適如內(nèi)插管不在原位，則氣管切開插管堵塞的風(fēng)險(xiǎn)會增大。如不對病套囊和氣管直徑的關(guān)系決定了密封所需的套囊內(nèi)壓。氣管壁壓力過大會阻礙毛細(xì)血管血液流動；到的損傷的公認(rèn)需求有關(guān)。此類要求和試驗(yàn)方法類似于30多年來許多研究者的報(bào)道。早期的研究者使用解剖學(xué)比例的D形氣管模型，僅用于評價(jià)有限范圍的氣管切開插管尺寸。建議使用風(fēng)險(xiǎn)的重要性判定為極低?？紤]使用設(shè)計(jì)用于防止錯(cuò)接的獨(dú)特小孔徑連接件柔軟的材料制成的氣管切開插管在使用過程中不會扭結(jié)，從而避免增加病人4)肺水腫(由于出現(xiàn)阻塞時(shí)胸腔內(nèi)的負(fù)壓),7)重復(fù)使用(超過重復(fù)使用的周期數(shù)),通過施加不斷增加的軸向載荷并確定斷開或斷裂時(shí)的載荷，以測試配套接C.2.1預(yù)處理裝置，能使氣管切開插管在溫度為(39±1)℃、相對濕度(RH)為90%～100%的條件下處理24h。C.2.2固定接頭和氣管切開插管并以(50±5)mm/min的速度施加大于50N的軸向分離力的裝置。C.2.3固定固定翼和氣管切開插管并以(50±5)mm/min的速度施加15N～50N的軸向分離力的C.3.1在溫度為(39±1)℃、相對濕度(RH)為90%～100%的條件下對氣管切開插管處理24h。C.3.3在從預(yù)處理裝置中取出氣管切開插管后的1min內(nèi)，以(50±5)mm/min的速度相對于接頭向C.3.4固定固定翼和氣管切開插管(C.2.3)。C.3.5在從預(yù)處理裝置中取出氣管切開插管后的1min內(nèi)，相對于固定翼向氣管切開插管施加下列軸b)確認(rèn)固定翼未在小于15N的力下移動；c)對于帶有不可調(diào)節(jié)固定翼的氣管切開插管，以(50±5)mm/min的速率施加(50±5)N的軸d)確認(rèn)固定翼未在小于50N的力下移動。D.1原理D.2.1重物(每個(gè)公稱內(nèi)部尺寸重物的質(zhì)量見表D.1)。囊直徑與受試氣管插管標(biāo)稱外徑之差的50%的差，誤差5%。D.2.4壓力測量裝置，精確到滿刻度的10%以內(nèi)。D.3.1將氣管切開插管置于透明圓管內(nèi)(D.2.2),用空氣在試驗(yàn)充氣壓力下給套囊充氣(見表D.2),但最小化(見表D.1),并持續(xù)大于或等于60s,具體如圖D.1所示。D.3.5通過在不少于10s的時(shí)間內(nèi)逐漸放氣以繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)，并持續(xù)觀察套囊的形狀。表D.2試驗(yàn)充氣壓力參考充氣壓力試驗(yàn)充氣壓力參考充氣壓力圖D.1套囊突出試驗(yàn)裝置度為90%～100%下保持該壓力5min。(規(guī)范性)套囊抗扭結(jié)的試驗(yàn)方法F.1原理接近體溫時(shí)，氣管切開插管受到彎曲力，然后通過嘗試將直徑為氣管切開插管內(nèi)部尺寸75%的鋼球穿過該插管以驗(yàn)證其是否會扭結(jié)。F.2儀器F.2.1試驗(yàn)臺(見圖F.1的示例),配有一系列由剛性材料制成的透明圓管。透明圓管的內(nèi)徑應(yīng)與預(yù)期使用受試氣管切開插管的氣管的最大直徑和最小直徑等效。F.2.2鋼球應(yīng)大于或等于待測氣管切開插管的公稱內(nèi)部尺寸的75%(見表1)。F.2.3套囊充氣裝置。F.2.4壓力測量裝置，精確到滿量程的10%以內(nèi)。F.2.5溫控水浴，精確到±1℃以內(nèi)。F.3步驟F.3.1將受試插管放入試驗(yàn)臺中(F.2.1)。如有必要，根據(jù)實(shí)際的夾具設(shè)計(jì)，在固定翼下使用墊片(如有必要),從而在試驗(yàn)過程中使套管在圓筒內(nèi)達(dá)到所需深度。F.3.2用扎帶固定固定翼。F.3.3將套囊充氣至試驗(yàn)壓力(見表D.2)。F.3.4將整個(gè)試驗(yàn)臺(F.2.1)置于(39±1)℃的水浴中至少2h。F.3.5在此過程結(jié)束時(shí)，確保鋼球通過插管(F,2.2)。F.3.6在插管的預(yù)計(jì)角度范圍內(nèi)對新插管重復(fù)進(jìn)行試驗(yàn)。圖F.1抗扭結(jié)試驗(yàn)的試驗(yàn)臺示例(資料性)G.1.1用于制造插管的材料具有足夠的剛性，以使管壁盡可能輕薄并同時(shí)保持抗扭結(jié)性。插管到位