生化公司復配過程管理制度

生化公司復配過程管理制度1接收任務和工作分工1.1生產(chǎn)部根據(jù)銷售訂單排產(chǎn)表制定半成品的《生產(chǎn)計劃》，排產(chǎn)員根據(jù)《生產(chǎn)計劃》制定《排產(chǎn)計劃》，并合理分配到班組，在ERP系統(tǒng)中制作、審核《生產(chǎn)訂單》，并根據(jù)《生產(chǎn)訂單》制作、打印《備料單》下達給生產(chǎn)班組長。1.2班長接到任務，確認無疑問后。確定當天（班）的領(lǐng)料、稱料、投料、復核、記錄等人員，并安排班組人員做生產(chǎn)前的準備工作。（1）檢查設(shè)備、工具、輔具是否滿足生產(chǎn)需求，以及電路、氣路及設(shè)備的潤滑和啟動是否正常。（2）檢查、校準計量器具。內(nèi)容包括：每天生產(chǎn)前，需對秤進行校準并填寫校準記錄。電子稱或磅稱要與經(jīng)過校準合格且可以正常使用的標準稱進行比對。2.3檢查消防設(shè)施、通風系統(tǒng)和安全防護設(shè)施（或工具、用品）能否正常使用。確認所有軟連接管防靜電設(shè)施是否完好。2.4檢查確定反應釜是否已經(jīng)按要求清洗，否則，需按《生產(chǎn)設(shè)備清洗規(guī)定》執(zhí)行清洗。2投料演算及復核2.1電子記錄復配（1）班長在控制室內(nèi)開啟相關(guān)電子復配主機和客戶機，登陸外掛，查閱當日生產(chǎn)任務，并與《生產(chǎn)任務單》、《備料單》對照，確定生產(chǎn)順序、批次、批量和反應釜號。確定后，啟動電子復配程序，并將任務安排給記錄員。（2）記錄員根據(jù)班長安排的任務和反應釜號等，通過控制器選擇合適的顯示器和電子稱重設(shè)備。根據(jù)《產(chǎn)品配方》設(shè)定生產(chǎn)產(chǎn)品的補足項。2.2手工記錄復配（1）班長（或記錄員）根據(jù)生產(chǎn)任務、《產(chǎn)品配方》及原料規(guī)格，確定生產(chǎn)批次和批量，并計算出各生產(chǎn)批次的各種原料的投料量，填進《生產(chǎn)記錄表》中的工藝投料欄。緊急放行的原料，必要時按研發(fā)中心劑型工程部調(diào)整后的《產(chǎn)品配方》進行保守投料。（2）復核員對計算出的工藝投料量，逐一進行復核，演算錯誤時要進行更正，確證演算無誤并作復核記錄。（3）記錄員和復核員必須受過質(zhì)檢室的專門培訓并取得上崗證。3領(lǐng)料3.1負責領(lǐng)料的員工根據(jù)工藝投料量及投料順序，到倉庫備料區(qū)領(lǐng)取相應的原料。領(lǐng)料時注意以下事項：（1）在領(lǐng)料過程中，必須仔細認準原料包裝上的標簽，對原料標簽不清楚的，及時通知倉管員，確認后再進行領(lǐng)料，以避免領(lǐng)錯料；對條碼破損的，提請倉管員確認后，補貼標簽；對于有化學反應的原藥或中間體，還需要確認反應時間是否充足，反應時間不夠的，不能領(lǐng)料。（2）領(lǐng)料時必須服從倉管員的安排，遵守倉庫管理的有關(guān)規(guī)定，按照“先進先出”的原則進行領(lǐng)料。（3）原料領(lǐng)回車間后，分類放于生產(chǎn)備料區(qū)或指定位置，班長或記錄員進行料品復核。3.2領(lǐng)料時必須與倉管員先做好相應的記錄，當天生產(chǎn)結(jié)束后，由車間主任按倉庫規(guī)定要求辦理領(lǐng)料手續(xù)。3.4原料的預處理（1）原料因自身或環(huán)境因素導致的凝固、結(jié)塊、細度過大、水分超標等現(xiàn)象，需在投料前按研發(fā)中心落實的方案對其采取加熱溶解、粉碎、烘干等措施使其符合投料要求。（2）因生產(chǎn)工藝要求進行的原料預處理（如油相、水相等需要分開加工的），需記錄其投料量、加熱時間等相關(guān)工藝指標。4備料（稱料與記錄）、復核4.1稱料員在稱料前必須檢查磅稱的零點和1kg計量是否準確，并及時校準。4.2稱料員在把原料放上磅稱之前，必須確認所稱物料與所需投的物料是否相符（查看物料標簽），確認無誤后，再進行稱料。若發(fā)現(xiàn)不符時，要及時反饋給領(lǐng)料員進行退換。4.3使用電子記錄的，稱料員將原料上秤后，需等待記錄員掃描和記錄操作，等記錄保存（以聽到電腦“記錄已保存”語音為準）后，才能把物料放置于投料區(qū)。使用手工記錄的，稱料員將原料上秤后，將稱得的原料重量以口頭方式大聲報給記錄員，得到記錄員的回應后才能把物料放置于投料區(qū)。記錄員須在指定位置進行記錄并作出回應，在生產(chǎn)記錄上的記錄欄簽名。稱料員同時要注意所稱物料的重量與物料標簽上標明的重量是否相符，若相差0.5％以上時，要及時通知倉管員進行處理。4.4采用計量罐計重的，負責溶劑輸送的員工按照《高位計量罐操作規(guī)程》要求從溶劑儲罐打溶劑到高位罐。注意所打溶劑量不要超過高位罐警戒液位。4.5記錄員根椐所稱原料的毛重和皮重，算出凈重。使用電子記錄的輸入凈重，使用手工記錄的填進生產(chǎn)記錄的凈重欄。4.6稱料過程，稱料員必須聽從記錄員的指揮。5投料5.1液體制劑混配加工過程的投料（1）投料員按《水環(huán)式真空泵操作規(guī)程》啟動水環(huán)真空泵，把已稱好重量的桶裝原料以負壓抽料的方式將抽到反應釜里（固體物質(zhì)可先溶解再抽取，或者直接從反應釜人孔投料）；對于高位下料的溶劑由負責溶劑輸送的員工按《高位計量罐操作規(guī)程》往反應釜中加入相應量溶劑。使用電子記錄的，掃描墻上相應溶劑固定條碼并輸入凈重，使用手工記錄的，在生產(chǎn)記錄上填寫溶劑名稱及凈重。（2）投料的一般順序為先投乳化劑，接著投原油和其它助劑，最后投溶劑。如物料中有固體物質(zhì)（如粉狀、塊狀的原藥或助劑）的，必須先投適量（視固體物質(zhì)的溶解度而定）溶劑，接著投固體物質(zhì)，待固體物質(zhì)完全溶解后，再投原油、乳化劑、其它助劑及剩余溶劑。投溶劑時先投粘度大、沸點高的溶劑，而揮發(fā)性大的溶劑后投。工藝上有特殊要求的，按相應工藝操作。（3）在秤上以減量法投料時，秤上的余量至少要比標準余量多出10kg，待抽取到位后，再減到半開閥至1/4開閥慢慢抽至標準余量，用電子記錄復配時，聽到報警聲，應立即停止抽料，確認是否達到抽料終點，再減到半開閥至1/4開閥慢慢抽至標準余量。剩余的物料，立刻標記好剩余重量，放到車間指定位置。（4）因疏忽投料超出誤差投料范圍，須報告車間主任制定補救措施（放出多抽部分或按《產(chǎn)品配方》相應調(diào)整其它物料的加料量）。5.2粉劑加工過程的投料（1）按計算出的工藝投料量，將已稱好重量的物料輸送到投料平臺上，若是氣流粉碎加工過程，按工藝要求投入前混合器；若是無重力混合或雙螺杠混合加工過程，按工藝要求投入混合器。（2）投料時要求注意觀察原料的外觀、形狀、流動性等特性，在發(fā)現(xiàn)有結(jié)塊、雜物等及時取出，并反映到質(zhì)量監(jiān)督部和倉管員處。（3）投料的順序為先投較為干燥的原粉或填料，然后投潤濕劑，以避免潤濕劑暴露在空氣中受潮，造成機器故障。5.3草甘膦和百草枯加工過程的投料（1）投料員啟動抽料泵，將已稱好重量的液體原料投到反應釜里，固體的草甘膦原粉和其他助劑直接從反應釜投料孔投料。（2）投料應嚴格按照工藝配方要求的順序操作。（3）在秤上以減量法投料時，秤上的余量至少要比標準余量多出10kg，待抽取到位后，再慢慢抽至標準余量。剩余的物料，立刻標記好剩余重量，放到車間指定位置。（4）因疏忽投料超出誤差投料范圍，須報告車間主任制定補救措施（放出多抽部分或按《產(chǎn)品配方》相應調(diào)整其它物料的加料量）。5.4可溶粒劑加工過程的投料（1）投料員按照設(shè)備操作規(guī)程，啟動造粒設(shè)備，加熱到設(shè)定溫度（一般為130℃）。（2）啟動造粒機，循環(huán)水和輸送帶，解開待投料中間體袋口，將中間體舀至輸送帶上。（3）造粒機處需要隨時觀察，發(fā)現(xiàn)料多無法有效造粒時，應減緩投料速度，對部分溢出料進行及時挑撥，使其順利擠壓，以有效造粒。5.5注意事項（1）投料過程須注意，總投料量不應超過反應釜（罐）、混合器滿裝容量的80％。（2）所有的投料過程，投料員都必須聽從記錄員的指揮。6總復核投料完畢后，復核員對當批次的生產(chǎn)記錄中工藝投料量與實際投料量是否一致進行復核。復核無誤后在生產(chǎn)記錄上簽名，發(fā)現(xiàn)投料差異及時報告車間主任進行處理。7加工和混合過程7.1液體制劑混配加工過程的攪拌（1）投料完畢，投料員負責關(guān)閉真空閥，打開放空閥。按《反應釜操作規(guī)程》啟動反應釜的攪拌機進行攪拌。（2）一般產(chǎn)品攪拌時間為15分鐘，特殊產(chǎn)品按相應工藝操作。（3）需要加熱的產(chǎn)品，要加熱到相應的溫度并維持相應的時間。7.2氣流粉碎的粉碎、混合（1）投料完畢后，投料員負責蓋好投料孔，啟動攪拌電機，一般攪拌40～60min。有的工藝要求邊投料邊攪拌（前混合）。（2）確定物料充分混合（前混合）均勻后，按《粉劑加工系統(tǒng)設(shè)備操作規(guī)程》啟動冷干機、空壓機，流化床粉碎機等系統(tǒng)加工設(shè)備開始粉碎加工，得出中間產(chǎn)品。（3）將中間產(chǎn)品全部投入后混合器，蓋好投料孔，啟動攪拌電機攪拌40～60min。7.3無重力混合或雙螺杠混合的混合（1）投料完畢后，投料員負責蓋好投料孔，啟動攪拌電機，根據(jù)工藝配方要求時間進行攪拌，一般攪拌時間為15～30min。（2）當出現(xiàn)全部物料的比重偏大、粘度偏高時，必須邊投料邊攪拌，以防止攪拌槳卡死。但攪拌時間仍從投料結(jié)束后開始計算。7.4草甘膦和百草劑加工過程的攪拌（1）投料完畢，投料員負責啟動攪拌機進行攪拌，根據(jù)工藝配方要求時間進行攪拌，一般攪拌時間為15~20min，有反應過程的一般攪拌不低于60min。（2）攪拌過程視泡沫產(chǎn)生的多少適量加入消泡劑消泡。7.5可溶粒劑加工造粒過程（1）可溶粒劑加工過程由設(shè)備自動完成。但注意加料是否適量均勻。（2）造粒過程中，需要觀察溫度、振動等是否正常。8半成品的放料、稱量和標識8.1液體制劑混配加工過程半成品的放料、稱量和標識（1）人工下料和標識①放料前按裝料類型選好空桶，若是使用鐵桶優(yōu)先選用有內(nèi)膜的。裝過調(diào)顏色半成品（如2.5%功夫等）的空桶不能用來裝不調(diào)顏色的半成品。對鐵有腐蝕的半成品（如高氯、高效氯氟氰）必須用膠桶或有內(nèi)膜的鐵桶。②把桶面及桶身的舊標簽撕干凈或用鋼絲刷刷干凈，并加貼新標簽，標簽上標明產(chǎn)品名稱、批號（桶號）、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標簽須貼牢（四角不翹為準）。③放料時必須先稱大桶皮重再放料，每桶的放料量要求盡量統(tǒng)一（根據(jù)比重不同一般有200kg、180kg、170kg三種規(guī)格，每桶的誤差控制在±0.2kg以內(nèi)，超出誤差范圍的必須標示實際重量。若是噸桶放料，根據(jù)物料比重不同一般不超過1000kg。），放完料后用開桶器擰緊桶蓋再下稱。（2）機械下料和標識①打料前操作人員必須檢查儲罐的底閥、進料閥及輸料管道，確認儲罐底閥能夠關(guān)啟自如并保持關(guān)閉狀態(tài)、進料閥能夠關(guān)啟自如并保持開啟狀態(tài)，以及輸料管道連接完好才可打料。②確認上次打料的品種，以及上次打料后輸料管道的殘液已經(jīng)得到處理。同時確認計劃打料儲罐內(nèi)無任何物料存在。③打料時至少要保證有兩個人同時操作，一人負責看反應釜出料口和輸料泵，一人負責不斷來回巡查輸料管道及半成品儲罐的底閥和進料口是否有泄漏。④把儲罐上的舊標簽撕干凈，并加貼新標簽，標簽上標明產(chǎn)品名稱、批號（桶號）、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標簽須貼牢（四角不翹為準）。⑤打料完畢，須用真空抽料的方法將輸料管道中的殘液抽干、放入大桶中存放，并用標簽標識清楚產(chǎn)品名稱、批號（桶號）、凈重、生產(chǎn)日期等。⑥用計量表計算產(chǎn)量時，如計量表裝在輸料泵（或反應釜）的出口處，則產(chǎn)量等于計量表前后讀數(shù)之差乘以產(chǎn)品的密度，如計量表裝在儲罐的入口處，則產(chǎn)量等于計量表前后讀數(shù)之差乘以產(chǎn)品的密度再加上管道殘液的重量。計量表的讀數(shù)由生產(chǎn)班長和半成品倉管員同時確認記錄。8.2氣流粉碎、無重力混合和雙螺杠混合半成品的放料、稱量和標識（1）手工下料的半成品的放料、稱量和標識①放料前準備好足夠的包裝內(nèi)、外袋（或桶）。重復使用的周轉(zhuǎn)包裝內(nèi)、外袋和桶，還需檢查其是否完好，以及確認其之前裝過的物料名稱，并去掉原先的舊標識，嚴禁使用破損及裝過不同物料的包裝內(nèi)、外袋（或桶）。②放料前要檢查內(nèi)袋（薄膜袋）是否放好，然后稱好包裝袋（或桶）的皮重再放料，每一袋（或桶）的凈重要求盡量統(tǒng)一（一般有25kg、50kg兩種規(guī)格，每袋（或桶）的誤差控制在±0.1kg以內(nèi)，超出誤差范圍的必須標示實際重量），放完料后將內(nèi)外袋綁緊或蓋好桶蓋并貼上標簽再下稱。標簽上應標明產(chǎn)品名稱、批號、凈重、日期等內(nèi)容。（2）機械下料和標識①放料前操作人員必須檢查儲罐的底閥、進料閥及輸料管道，確認儲罐底閥能夠關(guān)啟自如并保持關(guān)閉狀態(tài)、進料閥能夠關(guān)啟自如并保持開啟狀態(tài)，以及輸料管道連接完好才可打料。②確認上次打料的品種，以及上次打料后輸料管道的殘料已經(jīng)得到處理。同時確認計劃打料儲罐內(nèi)無任何物料存在。③放料時操作人員務必全程把守后混合器底閥、輸料管、粉劑儲罐進料口和底閥，確保放料過程無泄漏。④每個粉劑儲罐最多允許貯存400kg，當電子磅稱顯示接近需要貯存量時逐漸關(guān)閉后混合器底閥。放料完畢，把儲罐上的舊標簽撕干凈，并加貼新標簽，標簽上標明產(chǎn)品名稱、批號、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標簽須貼牢。8.3草甘膦和百草枯加工過程的半成品放料、稱量和標識（1）打料前操作人員必須檢查儲罐的底閥、進料閥和輸料管道，確知儲罐底閥能夠關(guān)啟自如并保持關(guān)閉狀態(tài)、進料閥能夠關(guān)啟自如并保持開啟狀態(tài)，以及輸料管道連接完好才可打料。（2）打料時至少要保證有兩個人同時操作，一人負責看反應釜出料口和輸料泵，一人負責看半成品儲罐的底閥、進料口和液位，并注意觀察輸料管道是否有泄漏。（3）把儲罐上的舊標簽撕干凈，并加貼新標簽，標簽上標明產(chǎn)品名稱、批號（桶號）、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標簽須貼牢（四角不翹為準）。8.4可溶粒劑下料（1）可溶粒劑等下料時有多種狀態(tài)的，需要分開下料。（2）不同狀態(tài)料品分開存放，顆粒大小符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的，貼新標簽，標簽上標明產(chǎn)品名稱、批號、凈重、生產(chǎn)日期等。字體使用仿宋體或正楷，標簽須貼牢（四角不翹為準）；產(chǎn)品成粉末的，重新混合造粒；產(chǎn)品顆粒過大的，粗粉碎后，重新混合造粒。8.5放料完畢后，由記錄員核算半成品回收率是否在誤差范圍內(nèi)，發(fā)現(xiàn)收率異常時，生產(chǎn)班長須及時報告車間主任和工藝技術(shù)部查明原因，及時采取補救措施。9半成品入庫和原料的退料9.1桶裝、袋裝的半成品，由領(lǐng)料員拉至半成品倉庫（或其他臨時存放點），按倉管員指定的位置集中存放。9.2罐裝的半成品在打完料后，由半成品倉管員和生產(chǎn)班長共同確認產(chǎn)量。9.3剩余的原料做好標記（包括料品名稱、數(shù)量、批號、日期等信息），退回原料倉庫放置。由班長或車間主任按倉庫的退庫要求辦理退料手續(xù)。9.4車間主任在ERP上制作《領(lǐng)料單》，原料倉管員負責審核、打印《領(lǐng)料單》，經(jīng)生產(chǎn)班長簽字確認后，倉管員根據(jù)領(lǐng)料情況制作相應半成品《入庫單》完成半成品入庫手續(xù)。10設(shè)備的日常維護保養(yǎng)10.1生產(chǎn)完畢，班長負責組織