YY/T 0489-2023一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0489—2023

代替YY/T0489—2004

一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械

Steriledrainagecathetersandaccessorydevicesforsingleuse

ISO206972018MOD

(:,)

2023-11-22發(fā)布2024-12-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0489—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

預(yù)期性能

4…………………3

通用要求

5…………………3

專用要求

6…………………6

制造商提供的信息

7………………………8

附錄資料性扭結(jié)穩(wěn)定性試驗方法

A()…………………10

附錄規(guī)范性耐腐蝕性試驗方法

B()……………………12

附錄規(guī)范性抗吸引變形試驗方法

C()…………………13

附錄規(guī)范性測定連接的峰值拉力的試驗方法

D()……………………14

附錄規(guī)范性測定引流導(dǎo)管峰值拉力的試驗方法

E()…………………15

附錄規(guī)范性采集裝置抗沖擊試驗方法

F()……………17

附錄規(guī)范性引流導(dǎo)管流量測定試驗方法

G()…………18

附錄資料性固定強度試驗方法

H()……………………20

附錄規(guī)范性球囊可靠性試驗方法

I()…………………22

附錄規(guī)范性充起腔泄漏和或功能和或球囊回縮的試驗方法帶有順應(yīng)性球囊的引流導(dǎo)管

J()//()……24

附錄規(guī)范性測定球囊尺寸和回縮可靠性的試驗方法帶非順應(yīng)性球囊的引流導(dǎo)管

K()()…………25

附錄規(guī)范性測定球囊抗拉性的試驗方法

L()…………26

附錄規(guī)范性抽吸或真空過程抗泄漏試驗方法

M()……………………30

參考文獻

……………………31

YY/T0489—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械與相

YY/T0489—2004《》,YY/T0489—2004

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,,:

增加了風(fēng)險管理要求見

a)“”(5.1);

將射線可探測性更改為可探測性并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容見年版的

b)“”“”,(5.3,20044.4);

增加了外觀要求見

c)“”(5.4);

增加了尺寸標(biāo)識要求見

d)“”(5.5);

增加了連接件要求見

e)“”(5.6);

增加了磁共振成像相容性要求見

f)“(MRI)”(5.7);

更改了無菌的要求見年版的

g)“”(5.8,20044.8);

更改了環(huán)氧乙烷殘留量的要求見年版的

h)“”(5.9,20044.8);

更改了扭結(jié)穩(wěn)定性的要求見年版的

i)“”(6.1,20044.1);

將腐蝕試驗更改為耐腐蝕性并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容見年版的

j)“”“”,(6.2,20044.9);

將斷裂力更改為峰值拉力并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容見年版的

k)“”“”,(6.4,20044.3);

增加了流量要求見

l)“”(6.6);

增加了固定強度要求見

m)“”(6.7);

增加了球囊可靠性要求見

n)“”(6.8);

增加了引流導(dǎo)管充起腔的完整性和體積維持要求見

o)“”(6.9);

增加了充起球囊抗拉性要求見

p)“”(6.10);

將標(biāo)志和包裝更改為制造商提供的信息并更改了相應(yīng)的技術(shù)內(nèi)容見第章年

q)“”“”“”,(7,2004

版的第章和第章

56);

增加了規(guī)范性附錄耐腐蝕性試驗方法見附錄

r)“”(B);

將引流系統(tǒng)或任何組件抗變形試驗方法更改為抗吸引變形試驗方法并更改了相應(yīng)的技

s)“”“”,

術(shù)內(nèi)容見附錄年版的附錄

(C,2004A);

增加了規(guī)范性附錄測定連接的峰值拉力的試驗方法見附錄

t)“”(D);

增加了規(guī)范性附錄測定引流導(dǎo)管峰值拉力的試驗方法見附錄

u)“”(E);

增加了規(guī)范性附錄引流導(dǎo)管流量測定試驗方法見附錄

v)“”(G);

增加了規(guī)范性附錄球囊可靠性試驗方法見附錄

w)“”(I);

增加了規(guī)范性附錄充起腔泄漏和或功能和或球囊回縮的試驗方法帶有順應(yīng)性球囊的引流

x)“//(

導(dǎo)管見附錄

)”(J);

增加了規(guī)范性附錄測定球囊尺寸和回縮可靠性的試驗方法帶非順應(yīng)性球囊的引流導(dǎo)管

y)“()”

見附錄

(K);

增加了規(guī)范性附錄測定球囊抗拉性的試驗方法見附錄

z)“”(L);

增加了規(guī)范性附錄抽吸或真空過程抗泄漏試驗方法見附錄

aa)“”(M)。

本文件修改采用一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械

ISO20697:2018《》。

本文件與的技術(shù)性差異及其原因如下

ISO20697:2018:

增加了定義順應(yīng)性球囊見和非順應(yīng)性球囊見以提高本文件適用性

a)“”(3.18)“”(3.19),;

Ⅰ

YY/T0489—2023

更改了風(fēng)險管理見中關(guān)于臨床研究的相關(guān)要求結(jié)合我國國情提高本文件適用性

b)“”(5.1),,;

更改了無菌的要求見結(jié)合我國國情提高本文件適用性

c)“”(5.8),,;

增加了環(huán)氧乙烷殘留量的要求見以保障醫(yī)務(wù)人員和患者的健康

d)“”(5.9),。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC106)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院江蘇揚子江醫(yī)療科技股份有限公司北

:、、

京天地和協(xié)科技有限公司山東百多安醫(yī)療器械股份有限公司巴德醫(yī)療科技上海有限公司

、、()。

本文件主要起草人萬敏李元彧徐浩宇王萬明張海軍石凱劉愛娟欒園園朱藝馨

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2004YY/T0489—2004;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

YY/T0489—2023

一次性使用無菌引流導(dǎo)管及輔助器械

1范圍

本文件規(guī)定了一次性使用無菌的引流導(dǎo)管傷口和積液引流系統(tǒng)手術(shù)引流導(dǎo)管和有關(guān)組件的要

、、

求其中導(dǎo)管以手術(shù)或經(jīng)皮方式放置于體腔或傷口中用于將液體或空氣引流到體外

,,。

引流導(dǎo)管留作自然引流或連接至吸引源以加快組織肉芽形成

()。

本文件不適用于

:

抽吸導(dǎo)管

———;

氣管導(dǎo)管

———;

導(dǎo)尿管

———;

注1見

:YY/T0325。

輸尿管支架膽道支架和其他支架

———、;

注2有關(guān)支架的要求見和

:,ISO14630ASTMF1828-97。

采用胃造口術(shù)經(jīng)皮置入消化道的引流管

———;

用于去除腦脊液的軸索導(dǎo)管

———;

注3見

:ISO20698。

用于從胃腸道中去除溶液或物質(zhì)的腸導(dǎo)管

———;

注4見

:ISO20695。

涂層

———。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,