藥事管理學考試試題及答案

藥事辦理學測驗試題及答案RevisedbyJackonDecember14,2021藥事辦理學試題—、A每題的備選答案中只有一個最正確答案，每題115分〕1、以下哪一項為進口藥品注冊證號〔〕2、調(diào)劑處方時應做到“四查十對〞，以下不屬于“四查〞的是〔〕A、查處方B、查藥品、查用法用量D、查配伍禁忌3、?藥物非臨床研究質(zhì)量辦理尺度?的英文縮寫是〔〕A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、尺度操作規(guī)程的英文縮寫是〔〕A、GPPB、SOP、QAD、GAP5、現(xiàn)行?藥品注冊辦理方法?開始施行的日期是〔〕A、2006年12月1曰B、2007年10月1曰C、2007年1月1曰D、2007年、藥品廣告內(nèi)容的審查機關是〔A、工商行政辦理部分B、國家食品藥〕10、D、IV期臨GAP適用于A〔中藥出產(chǎn)D、十C、、A、B、首次在12B、II期臨床試驗、III期臨床試驗〕B、藥品出產(chǎn)企業(yè)C、中藥加工企業(yè)D、中藥材12月1曰7、從對藥品使用途徑與平安辦理角度去分類，藥品可分為〔〕A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥B、新藥與仿制藥品、處方藥與非處方藥D、國家根本藥品與國家儲藏藥品8、藥品實用新型專利的庇護期為〔A、十年B、五年C、二十年9、“新藥〞的定義為〔〕As不曾在中國境內(nèi)出產(chǎn)的藥品C、不曾在中國境內(nèi)上市發(fā)賣的藥品個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴重的不良反響，藥品不良反響監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督辦理部分B、藥品不良反響監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)藥品查驗所D、衛(wèi)生行政部分藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)藥品待驗區(qū)的顏色是〔綠色B、紅色、黃色D、白色、?藥品出產(chǎn)許可證?中屬于許可事項變動的是〔變動二、B試題在后，每組假設干題，每組題均對應同一組備選答案.每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題120分〕[1-5]A、中藥B、中成藥、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材1、傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的出產(chǎn)技術(shù)和加工方法所出產(chǎn)的中藥材稱為〔〕2、以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為〔〕3、藥用植物、動物的藥用局部采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為〔〕4、根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要’對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品稱為〔〕5、根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有必然劑型和質(zhì)量尺度、規(guī)格的藥品稱為〔[6?10]〕A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年6、?藥品GMP證書?的有效期為〔〕7、新創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)的?藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理尺度認證證書?的有效期為〔〕8、藥品批準文號的有效期為〔〕9、?藥品經(jīng)營許可證?的有效期為〔10、?進口藥品注冊證?的有效期是〔〕〕[11?15]A、中國藥品生物成品檢立所B、藥典委員會C、藥品評價中心D、藥品審評中心E、藥品認證辦理中心11、負責按照?藥品注冊辦理方法?及有關法規(guī)，對化學藥品、生物成品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術(shù)審評的是〔〕12、負責藥品、生物成品查驗技術(shù)仲裁的是〔、負責參與制泄、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等尺度及其相應的辦理方法的是〔〕14、國家不良反響監(jiān)測中心與〔〕合署辦公〕15、負責組織制左和修訂國家藥品尺度的是〔〕[16?20]A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年16、麻醉藥品處方至少要保留〔17、一類精神藥品處方至少要保留〔18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保留〔〕〕〕19、從事出產(chǎn)、發(fā)賣假藥及出產(chǎn)、發(fā)賣劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者英他單元，英直接負責的主管人員和其他直接責任人員〔〕年內(nèi)不得從事藥品出產(chǎn)、經(jīng)營活動。20、申請GSP認證的企業(yè)，應是依法正常開展經(jīng)營活動的企業(yè)，在申請認證前〔〕年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。三、X型題〔多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多項選擇均不得分。每題2分，共10分〕1、按照?藥品暢通監(jiān)督辦理方法?，以下說法正確的選項是：〔〕A、藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和發(fā)賣醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；B、買商品贈藥品等方式贈送乙類非處方藥；、藥品出產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、交易會、訂貨會、產(chǎn)物宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；D、藥品出產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以在藥品監(jiān)督辦理部分核準的地址以外的場合貯存或現(xiàn)貨發(fā)賣藥品；E、醫(yī)療機構(gòu)和方案生育技術(shù)效勞機構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。2、以下對?藥品經(jīng)營質(zhì)量辦理尺度?中有關內(nèi)容的表達，錯誤的選項是〔A、冷庫的溫度應保持在2?10C之間；B、零貨稱取庫區(qū)英色標是黃色：〕、藥品出庫應遵行“先產(chǎn)先出〞、“近期先出氣按批號發(fā)貨的的原那么；D、藥品發(fā)賣單據(jù)和記錄應保留至超過藥品有效期1年，但不少于2年；E、藥品在庫區(qū)堆垛時，與地板的距離應N30CM。3、非處方藥有哪些特點〔〕A、平安性高；B、療效確切；C、質(zhì)量較不變；D、使用便利；E、價格廉價。4、以下關于處方的說法正確的有：〔〕A、急診處方為淡黃色；B、麻醉藥品、一類精神藥品處方為一次用量；、二類精神藥品處方不得超過7曰用量；D、麻醉藥品處方至少保留2年；E、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的麻醉藥品和一類精神藥品的處方權(quán)由地址醫(yī)療機構(gòu)授予。5、我國藥品的委托出產(chǎn)必需顛末國務院藥品監(jiān)督辦理部分審批，此中〔〕不允許委托出產(chǎn)。A、一類精神藥品；B、大容量打針劑；C、疫苗成品；D、二類精神藥品原料藥；E、血液成品。四、名詞解釋〔每題3分，共18分〕1、藥品尺度2、驗證3、嘗試系統(tǒng)4、藥品5、藥品直調(diào)6、補充申請五、簡答題〔1~3每題4分，4、5題每題3分，共22分〕1、創(chuàng)辦藥品出產(chǎn)企業(yè)應具備的條件是什么2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件3、哪些新藥，可以申請進入特殊審批程序4、在藥品監(jiān)督辦理執(zhí)法過程中，對行政違法行為進行定性、處分時，選用法律、法規(guī)應意掌握什么原那么5、藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容六、案例闡發(fā)題〔每題15分，共15分〕2006年8月3曰發(fā)出緊急通知，停用上海華源股份安徽華源生物藥業(yè)出產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖打針液〔又稱“欣弗"治療敏感的革蘭陽性菌引起的傳染疾病：扁桃體炎、化膿性中耳炎、鼻竇炎等〕。河北、黑龍江、湖北、湖南、山東等省陸續(xù)岀現(xiàn)局部患者使用“欣弗"后，呈現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、高燒、掉語、惡心、嘔吐、肝腎功能損害、休克等病癥，全國共有用了“欣弗〞而死亡。8人因使華源公司是一家早在1999年就通過國家GMP認證的大型醫(yī)藥化工企業(yè)，而導致這起不良事件的主要原因就是企業(yè)違規(guī)出產(chǎn)。經(jīng)查，該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖打針液未按批準的工藝參數(shù)滅菌：降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。按照批準的工藝，該藥品應當經(jīng)過攝氏度、分鐘的滅菌過程。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到攝氏度10530100至104攝氏度不等，將滅菌時間縮短到1到4分鐘不等，明顯違反規(guī)定。經(jīng)中國藥品生物成品檢定所對相關樣品進行查驗，成果說明，無菌查抄和熱原查抄不符合規(guī)定。問題：1案例中的“欣弗〞應該怎么定性其判斷依據(jù)是什么〔3分〕2.結(jié)合案例，請說出GMP的根本點和指導思想各是什么〔5分〕3.結(jié)合整個藥事辦理學課程的學習，簡要說明要包管藥品的平安、有效性，應從哪些方面入手〔7分〕藥事辦理學參考答案一、A型題〔最正確選擇題，每題的備選答案中只有一個最正確答案，每題1分，共15分〕1、C2SC3、A4、B5、B6、、C8、A9、C10、All、C12sD13、B14、D15、A二、B型題(配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組假設干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分)[1~5]EACDB[6~10]CCCCC[11-15]DAECB[16-20]CCBEA三、X型題(多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分)2.BDE4.ACE四、名詞解釋(每題3分，共18分)1、藥品尺度：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及查驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品出產(chǎn)、經(jīng)營、使用及查驗、監(jiān)督辦理部分共同遵循的法定依據(jù)。2、驗證：證明任何程序、出產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期成果的有文件證明的一系列活動。3、嘗試系統(tǒng)：系指用于毒性試驗的動物、等。4、藥品:是指用于預防、有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包羅中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液成品和診斷藥品等。5、藥品直調(diào)：是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購置同一藥品的需求方。6、補充申請：是指新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或打消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。五、簡答題(每題3分，共20分)1、(1)具有依法顛末資格認定的藥學技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人無?藥品辦理法?規(guī)定的違規(guī)行為(從事假藥、劣藥生產(chǎn)、發(fā)賣的主管人員和責任人10年內(nèi)不得從事藥品出產(chǎn)、經(jīng)營活動。)；(2)具有與其藥品出產(chǎn)相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境；(3)具有能對所出產(chǎn)的藥品進行辦理和質(zhì)量查驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設備；(4)具有包管藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。(5)必需通過GMP的認證2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件(1)合法企業(yè)所出產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；(2)具有法定的質(zhì)量尺度；(3)應有法定的批準文號和出產(chǎn)批號，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單元質(zhì)量查驗機構(gòu)原印章的?進口藥品注冊證?和?進口藥品查驗陳述書?復印件；(4)包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；(5)中藥材應標明產(chǎn)地。3、國家食品藥品監(jiān)督辦理局對以下新藥申請可以實行快速審批：(1)、未在國內(nèi)上市發(fā)賣的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(2)、未在國表里獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物成品；(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4)、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。4、(1)上位法優(yōu)于下位法。指當不同效力層次的處分依據(jù)對某一不異問題的規(guī)定不一致時，應當適用效力層次較高的依據(jù)(上位法)，而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。(2)后法優(yōu)于前法。同一機關就同一問題制定的兩個或兩個以上的處分依據(jù)，如果前后矛盾，就應該公布時間在后的為依據(jù)，而不以公布時間在前的為依據(jù)。(3)出格法優(yōu)于普通法。出格法是指適用于特按時間、地址、人或事項的法律尺度。普通法又為一般法，是指必然范圍內(nèi)對公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律尺度。出格法和普通法在空間效力、時間效力和對人的效力三個方面有區(qū)別，當同一效力層次的法律規(guī)范彼此矛盾或法律有出格規(guī)按時，應當優(yōu)先適用出格法。5、藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容(1)對規(guī)定必需做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及成果的判定；(2)處方用藥與臨床診斷的相符性；(3)劑量、用法的正確性；(4)選用劑型與給藥途徑的合理性；(5)是否有重復給藥現(xiàn)象；(6)是否有潛在臨床意義的藥物彼此作用和配伍禁忌。六、案例闡發(fā)題1、劣藥；(1分)依據(jù)：不符合藥品尺度規(guī)定的，按劣藥論處(2分)2、根本點：要包管出產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量尺度，包管藥品