不良反應的報告與處理規(guī)范

2014-10鄭州不良反應報告與處理規(guī)范中生股份營銷中心醫(yī)學事務部工作職責（臨床醫(yī)學評價）產品上市后臨床

產品上市后的臨床研究工作（包括Ⅳ期、市場準入和配合用戶進行小范圍的臨床觀察）

產品的使用與技術咨詢

與CDC合作開展與免疫規(guī)劃內容相關的臨床研究工作

接受委托配合生產企業(yè)開展Ⅰ～Ⅲ期臨床研究工作

接種用保單的制訂、印刷和分發(fā)

工作職責（醫(yī)學服務）不良反應負責產品不良反應監(jiān)測、報告、調查和處理及不良反應引起的糾紛協(xié)助處理產品不良反應引起的訴訟工作

產品不良反應資料的整理、分析

建立并維護與各省級AEFI網絡管理人員工作聯(lián)系

省級和各生產企業(yè)不良反應專家?guī)斓慕⑴c管理

通過業(yè)務員OA匯報通過業(yè)務員OA匯報電話、傳真通過業(yè)務員OA匯報電話、傳真主動監(jiān)測依據準則《預防接種不良反應報告調查處理工作規(guī)范》《預防接種異常反應補償辦法》報告流程各級CDC生產企業(yè)網絡、媒體經銷商醫(yī)學事務部調查核實整理根據補償辦法計算補償金額；給予補償嚴重不良反應：報告中心和集團領導；一般不良反應：存檔預防制品不良反應報告流程疾控系統(tǒng)負責對疑似預防接種異常反應進行調查、診斷與處理。確屬疫苗引起的異常反應，其補償的原則是：一類苗：政府承擔（各地出臺的補償辦法）二類苗：疫苗企業(yè)承擔，參考當地的補償標準補償≠賠償發(fā)生反應怎么辦？業(yè)務人員是疫苗接種不良反應報告的第一責任人，需履行以下職責：負責收集不良反應信息，并OA填報《中國生物技術集團公司疑似預防接種異常反應報告表》，同時向醫(yī)學事務部報告。負責配合醫(yī)學事務部或相關企業(yè)負責不良反應工作人員做好不良反應信息的調查、核實、處理和反饋工作。負責在處理不良反應處理過程中與疫苗經營企業(yè)、疫苗使用單位的溝通與協(xié)調。業(yè)務人員的職責要求1.積極配合調查，提供相關資料2.填寫制品不良反應報告表，并OA報告3.重點關注二類疫苗引起的反應

醫(yī)學事務部負責接收報告并提出處理意見，必要時到現場與疾控部門協(xié)商解決。業(yè)務人員的職責要求熟悉產品說明書了解疫苗常見不良反應出現不良反應時：一般反應：給予解釋，并指導家屬做出相應處理反應較重或無法判斷：告誡患者家屬及時就醫(yī)跟蹤患者病情進展，隨時與疾控、醫(yī)學事務部溝通按流程在OA上報告對死亡、群發(fā)性、聚集性或有重大影響的不良反應，在第一時間報告（電話或OA）業(yè)務人員的職責要求業(yè)務人員的報告時限：一般反應48小時異常反應24小時嚴重異常反應12小時死亡或重大事件2小時業(yè)務人員的職責要求接到報告CDC系統(tǒng)經銷商企業(yè)填寫報表附言附件需求點擊發(fā)送醫(yī)學事務部省區(qū)總監(jiān)（負責審核）

中國生物技術股份有限公司預防接種不良反應報告調查處理工作規(guī)范（試行）如何報告？預防制品不良反應的OA上報填報說明：1、業(yè)務員提交的報告將同時發(fā)送至業(yè)務員本人，請在該不良反應所有相關事宜處理完畢后再點擊已閱，處理完畢之前請保持“暫存代辦”狀態(tài)；2、不良反應報告表每單僅限1例病例，群體病例（超過10人）請先致電醫(yī)學事務部；3、相關附件（如接種保單、診斷證明、收據和一次性協(xié)議等）要求以掃描件或手機照片的形式與報告同時提交，若暫時收集不全，允許后期補充提交；4、請務必在附言中說明對方有無補償要求或其他特殊要求；5、經醫(yī)學事務部審批后同意補償的，需嚴格按照收據模板填寫收據，墊款方僅限中生的業(yè)務員或經銷商賬戶；6、相關模板下載請至：“知識管理-文檔中心-單位文檔-醫(yī)學事務部”中查閱。電話咨詢：陳海小公室電話、不良反應補償（1）接種證明（接種卡）；（2）疾控或接種點情況說明（包括發(fā)病過程描述，診斷結論，費用明細，補償要求等）；（3）金額超過叁仟元整的，簽署一次性補償協(xié)議，叁仟元以下的，在有必要的情況下簽署一次性補償協(xié)議；（4）收據：參照模板，需由第三方蓋章。不允許經銷商業(yè)務員墊付，只能由中生業(yè)務員/經銷商公賬墊付。收集資料明細（★）二、突破病例補償突破病例是指接種水痘疫苗后，在規(guī)定期限內發(fā)生水痘；或接種麻腮風疫苗，在規(guī)定期限內發(fā)生麻疹、風疹、或腮腺炎；或接種口服輪狀病毒活疫苗，發(fā)生輪狀病毒感染的病例。（1）接種證明（接種卡或保單）；（2）保單中規(guī)定的醫(yī)院診斷證明；（3）收據：同上條要求；注：病例發(fā)生省份有保單的，按保單承諾補償金額予以支付；當地未印發(fā)保單的，予以退還苗款。收集資料明細（★）三、人道主義補償（1）接種證明（接種卡）；（2）疾控情況說明（包括發(fā)病過程描述，與疫苗無關的證明，補償要求等）；（3）一次性補償協(xié)議：由于涉及到人道主義補償，建議無論金額多少，一律簽署一次性補償協(xié)議；（4）收據：同上條要求。收集資料明細（★）1、紙質材料寄出之前先上傳電子版以供審核；2、嚴禁自行與疾控商議補償金額（先斬后奏）；3、嚴禁不參照各省/中生補償辦法制定補償金額（有法不依）；4、嚴禁經銷商業(yè)務員個人墊款（財務審核要求）。注意事項（★）單筆補償金額5萬元以下（含）的原始資料寄至醫(yī)學事務部劉小琴由營銷中心支付單筆補償金額5萬元以上的原始資料寄至各生產企業(yè)（聯(lián)系方式見后）由生產企業(yè)支付補償報銷如何執(zhí)行生產企業(yè)臨床醫(yī)學專員：：生產企業(yè)姓名電話郵址郵編天壇生物朱慧娟010-6572246613911037992北京朝陽區(qū)三間房南里4號

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