2022反興奮劑實驗室認可方案

反興奮劑實驗室認可方案反興奮劑實驗室認可方案1范圍需提交的材料等技術內容本文件適用于我國國家體育總局確定的專門從事運動員興奮劑檢測實驗室的認可活動。2引用文件CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則（IDT，ISO/IEC17025）ISL《世界反興奮劑條例實驗室國際標準》TD 技術文件3要求實驗室應按的要求使用最新版本的文件，并滿足有關實施日期的要求。注：反興奮劑實驗室相關要求文件均由WADA制定并適時更新，實驗室可自行訪問WADA網(wǎng)站查詢（ttp:/ww.wda-.og。實驗室制定的質量管理體系文件應覆蓋CNAS的認可要求和的相關要求。（SOPSOP中應SOP明確版本的變化情況和批準的時間。圍表中應包括：樣品基質（全血、尿樣、血漿、血清、唾液、頭發(fā)等；禁用物質的類型（DA公布“禁用物質清單”劃分；檢測方法的用途（初篩、確證、定量、定性等；檢測技術類型（親和免疫、、GC等；樣品前處理方式（水解、衍生化、酶處理、LE、免疫提純等；方法種類（標準方法、非標準方法、實驗室自制方法；備注：是否彈性認可范圍。CNAS容:*禁用物質的具體名稱；禁用物質的種類；檢測方法的用途（初篩、確證、定量等；樣品基質（全血、尿樣、血漿、唾液、頭發(fā)等；SOP唯一性編號、名稱、版本號、及生效時間；檢測技術類型（親和免疫、、GC等；樣品前處理方式（水解、衍生化、酶處理、LE、免疫提純等；方法種類（標準方法、實驗室自制方法；*方法的MRPL、LOD、LOQ、LOI、MU；清單修訂的情況，包括歷次修訂的時間和修訂的內容。注：標*條款內容不能公布。CNAS提出擴大認可范圍的申請，并盡量參加組織的實驗室間比對或者外部質量評價計劃（EQAS），以將新調整或新增的檢測方法納入認可范圍。ISL范圍、以及范圍表中每種禁用物質及對應的檢測方法的清單。WADA材料。4能力驗證是由WADA組織的反興奮劑領域的能力驗WADA驗證活動。5認可狀態(tài)的變化應通知WADA關于實驗告給CNAS，CNAS將分析是否需要做出同等的認可決定。參考文件：ILAC-G29:06/2020 GuidelinesforharmonizationofscopesofISO/IEC17025accreditationofanti-dopinglaboratories附錄（規(guī)范性附錄）對反興奮劑實驗室的評審和報告要求CNAS評審管理及實施應符合ISL的要求，初評和復評審的現(xiàn)場評審，評審組成員至少應有一名在注冊的評審員根據(jù)實際情況和需要在選派外籍評審員時實驗室應配合辦理外籍評審員入境相關手續(xù)等事宜相關費用由實驗室承擔在對實驗室進行初評和復評審時，評審組應確認所有的檢測能力，監(jiān)督評審時可確認部分檢測能力。CNASWADAISLCNAS提交ISL核查表即可。A4評審組完成評審報告后，應起草英文版的摘要報告，經實驗室確認后，與評審報告一并提交CNAS。CNAS負責將該報告提交WADA。摘要報告應包括以下內容：評審的類型和評審范圍；評審員的姓名（注明是否是評審員和評審員的職責）；評審的總體結論，包括發(fā)現(xiàn)的不符合項；實驗室對不符合項采取的糾正及糾正措施；實驗室參加的EQAS施及是否已將有效的糾正措施落實到日常實踐中等情況；