《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》理論考核試題及答案

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考核

一、單選題

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時

間為（）［單選題］*

A、2013年6月1日

B、2014年12月12日√

年月日

Cx2014730

D、2014年11月12日

2.（）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品

監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。［單選題］*

A、第一類

B、第二類

C、第三類V

D、全部類別

3.以下不屬于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。［單選題］*

A、藥學(xué)

B、管理

C、機械

D、土木工程√

4.從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有（）為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上

學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作（）以上工作經(jīng)歷。［單選題］*

A、1人，2年

B、2人，3年

C、1人，3年√

D、2A,2年

5.經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，

保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。［單選題］*

A、第一類

B、第二類

C、第三類V

D、全部類別

6.隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證身或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、

規(guī)格（型號\注冊證號或者備案憑證號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、

發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者（）印章。［單選題］*

A、業(yè)務(wù)專用章

B、質(zhì)量專用章

C、發(fā)票專用章

D、出庫專用章√

7.企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)（）和

隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。［單選題］*

A、購銷合同

B、采購記錄V

C、質(zhì)量保證協(xié)議

D、增值稅專用發(fā)票

8.醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)（）專用章原印章的隨貨通行單（票）。［單選題］*

A、出庫√

B、復(fù)核

C、質(zhì)量合格

D、發(fā)票

9.（）部門負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核。［單選題］*

A、質(zhì)量管理V

B、采購

C、儲運

D、業(yè)務(wù)

10.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。［單選題］*

A、1年

B、2年√

C、3年

D、5年

二、多選題

11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械（）售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程

中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。［多選題］*

A、采購√

B、驗收√

C、貯存V

D、銷售V

E、運輸V

12.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下哪些職責(zé)（）［多選題］*

A、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備V

B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告V

C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理V

D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核√

E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)V

13.3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下

哪些內(nèi)容（X［多選題］*

A、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備V

B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告V

C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理V

D、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核V

E、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)V

14.以下哪些企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房（\［多選題］*

A、單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其

經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的V

B、連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的V

C、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的V

D、專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的V

E、省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形V

15.庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求（I［多選題］*

A、庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源V

B、庫房內(nèi)墻必須光潔地面平整V

C、房屋結(jié)構(gòu)必須嚴(yán)密V

D、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施V

E、庫房只需要有可靠的安全防護措施，不需要對人員進入實行可控管理

16.保溫箱應(yīng)具有（）的功能。［多選題］*

A、自動調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度

B、外部顯示箱內(nèi)溫度V

C、采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)V

D、具有USB接口

17.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的哪些合法資格并加蓋供貨者公章（）［多選題］

A、營業(yè)執(zhí)照√

B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證V

C、銷售人員身份證復(fù)印件V

D、法人授權(quán)委托書√

18.醫(yī)療器械儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理，其黃色區(qū)為（λ［多選題］*

A、待驗區(qū)√

B、待發(fā)區(qū)

C、退貨區(qū)V

D、不合格區(qū)

E、合格區(qū)

19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進行定期檢查，檢查內(nèi)容包括（λ［多選題］*

A、檢查并貯存于作業(yè)流程√

B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境V

C、每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄√

D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查V

E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)V

20.醫(yī)療器械出庫時，發(fā)現(xiàn)以下哪些情況不得出庫（I［多選題］*

A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損√

B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符V

C、醫(yī)療器械超過有效期V

D、封口不牢、封條損壞等問題V

E、醫(yī)療器械產(chǎn)品功能失效V

三、填空題（每空1?5分，共30分）

21.從事_____________________醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)知道購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤

溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定?？?答案：第二類空2答案：第三類

22.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

空1答案：購進空2答案：貯存空3答案：銷售

23.進貨查驗記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后年，?無有效期的，不得少于______年。植入

類醫(yī)療器械進貨直驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)_______.［填空題］*

空1答案：2空2答案：5空3答案：永久保存

24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與和相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)

當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。［填空題］*

空1答案：經(jīng)營范圍空2答案：經(jīng)營規(guī)模

25.從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)______以上學(xué)歷或

者具有檢驗師以上專業(yè)技術(shù)職稱。空1答案：檢驗學(xué)空2答案：中?？?答案：初級

26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)I,培訓(xùn)

內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)醫(yī)療器械及崗位________等。［填空題］*

空1答案：法律法規(guī)空2答案：專業(yè)知識及技能空3答案：質(zhì)量管理制度空4答案：職責(zé)空

5答案：操作規(guī)程

27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工______檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)

當(dāng)至少________進行一次健康檢查。身體條件不符合相關(guān)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。［填空題］

空1答案：健康空2答案：每年

四、判斷題

28.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。()［判斷題］*

對V

錯

29.從事角膜接觸鏡、助聽器等醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，不需要配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

對

錯V

30.售后服務(wù)人員經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證才能上崗。

對V

錯

31.退貨的醫(yī)療器械產(chǎn)品不需要進行單獨存放。()［判斷題］*

對

錯V

32.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。()

對V

錯

33.醫(yī)療器械倉庫不需要對外來人員進入實行可控管理。()［判斷題］*

對

錯V

34.對于零下儲藏的醫(yī)療器械只需要放在冷庫進行儲存。()［判斷題］*

對

錯V

35.經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具以及包裝用品。()［判斷題］

對V

錯

36.企業(yè)對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設(shè)施設(shè)備停用重新使用時不需要從新進行驗證。()

對

錯V

37.計算機信息管理系統(tǒng)必須具有對庫存醫(yī)療器械有效期進行自動跟蹤和控制功能。()［判斷題］

對V

錯。

測驗

一、單選題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動

的（\［單選題］*

A.經(jīng)營者V

B.生產(chǎn)企業(yè)

C.使用機構(gòu)

D.以上都是

2、企業(yè)（）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁

決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。［單選題］*

A.法定代表人

B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人V

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量管理員

3、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年;無有效期的，不得少于（）年。植

入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)（1［單選題］*

A.23永久保存

B.25永久保存V

C.35永久保存

D.510永久保存

4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至

少（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。［單選題］*

A.半年

B.每年V

C.兩年

D.三年

5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行（）檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。［單選題］*

A.定期√

B.不定期

C.隨機

D.專人

6、經(jīng)營（）醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證

經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。（）［單選題］*

A.第一類

B.第二類

C.第三類√

D.以上都是

7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)（）,對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措

施及時處理和反饋，并做好記錄。［單選題］*

A.售后管理V

B.投訴管理

C.退貨管理

D.醫(yī)療器械維修

8、從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設(shè)置顧客（）,

及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。（）［單選題］*

A.接待室

B.接待專員

C.服務(wù)熱線

D.意見簿√

二、多選題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過

程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。［多選題］*

A.貯存√

B.銷售V

C.運輸√

D.售后服務(wù)V

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培

訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（X［多選題］*

A.相關(guān)法律法規(guī)√

B.醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能V

C.質(zhì)量管理制度V

D.職責(zé)及崗位操作規(guī)程等V

3、在庫房貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施,實行分區(qū)管理,如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置（），

退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。（）［多選題］*

A.待驗區(qū)為黃色V

B.合格品區(qū)為綠色V

C.發(fā)貨區(qū)為綠色V

D.不合格品區(qū)為紅色√

4、企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求:［多選題］*

A.具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的條件;√

B.具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺

和技術(shù)手段W

C.具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;√

D.食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求?！?/p>

5、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)

證明文件或者復(fù)印件，包括:()［多選題］*

A.營業(yè)執(zhí)照;√

B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;V

C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證;√

D銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章