IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)2024/3/11IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000-2000年版本研討會(huì)9:00 流程模式及文件架構(gòu)10:00 條文要求研討12:00 午膳13:00 條文要求研討14:30 ISO9000:1994與ISO/CD19001:2000比較15:15 問(wèn)題討論16:15 完結(jié)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)使用者對(duì)ISO9000的意見(jiàn)與其他管理系統(tǒng)相容，例如ISO14000包含持續(xù)改善的要求易於應(yīng)用，包括服務(wù)業(yè)者利用流程管理模式(ProcessApproach)明確要求應(yīng)提供彈性，容許企業(yè)根據(jù)其運(yùn)作模式而選定應(yīng)用條文2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000文件架構(gòu)ISO9000-理念及詞匯ISO9001-品質(zhì)管理系統(tǒng)要求ISO9004-品質(zhì)管理指引ISO10011-品質(zhì)管理系統(tǒng)審核指引2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000修訂時(shí)間表2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)流程模式(ProcessApproach)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)QualityManagementSystemMeasurement,analysisandimprovement量測(cè),分析和改善

ManagementResponsibility管理責(zé)任ResourceManagement

資源管理INTERESTEDPARTY相關(guān)方Product產(chǎn)品RequirementS要求INTERESTEDPARTYProductrealization產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)Continualimprovementofthe

QualityManagementSystem持續(xù)改善Satisfaction滿意2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)流程模式(ProcessApproach)縱向流程(VerticalLoop)管理架構(gòu)、資源安排、流程管理、測(cè)量結(jié)果、分析改善橫向流程(HorizontalLoop)確定客戶要求、執(zhí)行流程管理、滿足客戶要求2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000Managementresponsibility管理責(zé)任Resourcemanagement資源管理ProcessManagement流程管理Measure,analysisandimprovement

量測(cè)、分析及改善2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)1.範(fàn)圍1.1概述目的為滿足或甚至超越客戶要求可應(yīng)用於不同種類之行業(yè)及組織1.2應(yīng)用範(fàn)圍選定組織可因應(yīng)客戶要求、產(chǎn)品及或服務(wù)性質(zhì)，免除本標(biāo)準(zhǔn)部份要求，但只限於在第7節(jié)流程管理中之條文要求需在品質(zhì)手冊(cè)中明確界定其認(rèn)証範(fàn)圍2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2000,QualityManagementsystems–Fundamentalsandvocabulary

概念與詞匯2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)3.定義ISO9000:2000,QualityManagementsystems-Conceptsandvocabulary概念與詞匯Supplier organizationSub-contractor supplier產(chǎn)品–流程的結(jié)果2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1概述 組織應(yīng)建立、制定文件、執(zhí)行、維持和持續(xù)不斷改善品質(zhì)管理系統(tǒng)以符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。 組織應(yīng):鑑定品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的流程；決定這些流程的順序和其交互的關(guān)係；決定所需的準(zhǔn)則和方法以確保有效的運(yùn)作和管制這些流程；2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求確保提供的資訊所需用以支援運(yùn)作和監(jiān)督這些流程；量測(cè)、監(jiān)督和分析這些流程，以及執(zhí)行必要的措施以達(dá)到規(guī)劃的結(jié)果和持續(xù)不斷的改善。 組織應(yīng)管理這些流程以符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2一般文件化的要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化應(yīng)包括:本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求的書面化程序；確保組織有效運(yùn)作和流程管制的文件；備註1:出現(xiàn)在本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)“書面化程序”， 指的是要求程序應(yīng)被建立、書面化、執(zhí)行 和維持。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)4.品質(zhì)管理系統(tǒng)要求品質(zhì)管理系統(tǒng)文件化的程序應(yīng)依據(jù)下列:組織的規(guī)模和型態(tài)流程的複雜度和相互的關(guān)係人員的認(rèn)知備註2:書面化程序和文件可以以任何型態(tài)或形式 的媒體。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任5.1管理階層的承諾高階管理應(yīng)藉由以下的做法顯示其發(fā)展和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的證據(jù):在組織內(nèi)溝通符合客戶要求和法令規(guī)章要求的重要性建立品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)；執(zhí)行管理審查；確保提供必要資源。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任5.2管理階層的承諾客戶主導(dǎo)(CustomerFocus)高層管理應(yīng)證明客戶要求及期望已明確及轉(zhuǎn)化成適當(dāng)之客戶要求當(dāng)確定客戶的需要和期望時(shí)，考慮與產(chǎn)品有關(guān)的法令和規(guī)章之要求及責(zé)任是非常重要的2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任5.3品質(zhì)政策最高管理層應(yīng)確保品質(zhì)政策切合組織的目的承諾滿足要求及持續(xù)改善建立架構(gòu)以建立及檢討品質(zhì)目標(biāo)宣傳、暸解及全面推行定期檢討其適合性及有效性品質(zhì)政策應(yīng)按文件控制程序管制(5.5.6)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)高階管理者應(yīng)於組織內(nèi)針對(duì)各相關(guān)機(jī)能及各層級(jí)建立品質(zhì)目標(biāo)。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)的且應(yīng)與品質(zhì)政策包括持續(xù)改善的承諾相一致。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)包含滿足產(chǎn)品要求的需求(參閱7.1)。5.4.2品質(zhì)規(guī)劃高階管理者應(yīng)確保為達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)所需的資源已被鑑別和規(guī)劃。規(guī)劃的結(jié)果應(yīng)予以文件化。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任品質(zhì)規(guī)劃應(yīng)包含:在品質(zhì)管理系統(tǒng)中所包含之過(guò)程，考慮可允許的豁免條文(參閱1.2)；必要的資源；對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)持續(xù)的改善；規(guī)劃應(yīng)確保變更是在管制的狀態(tài)之下，並確保品質(zhì)管理系統(tǒng)在變更期間仍能維持原樣。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)行政管理5.5品質(zhì)管理系統(tǒng) 5.5.1概述下列條款說(shuō)明品質(zhì)管理系統(tǒng)的行政管理要求5.5.2責(zé)任及權(quán)力組織內(nèi)的功能及其相互關(guān)連，包括責(zé)任及權(quán)力必須明確界定及溝通，以得系統(tǒng)有效運(yùn)作。5.5.3管理代表高階管理者應(yīng)在組織的管理階層中指派一名或數(shù)名成員作為管理代表，還應(yīng)具備有以下權(quán)責(zé)； 2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理責(zé)任確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程建立和維持。向高階管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)執(zhí)行的續(xù)效，包括所需的改善。提昇在整個(gè)組織內(nèi)對(duì)客戶需求的認(rèn)知。 備註:管理代表之職責(zé)包括與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)的外部聯(lián) 絡(luò)。

5.5.4內(nèi)部溝通 組織應(yīng)確保在各不同階層和部門間關(guān)於品質(zhì)管理系統(tǒng)流程和其執(zhí)行成效的溝通。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)管理責(zé)任5.5.5品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)建立和維持品質(zhì)手冊(cè)，此品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)包括:品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍，包括豁免部份(參閱1.2)書面程序或其他引用的文件；敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)各流程和其相互關(guān)係2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)品質(zhì)手冊(cè)應(yīng)被管制(參閱5.5.6)備註:品質(zhì)手冊(cè)可以是組織內(nèi)所有文件的一部 份。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任5.5.6文件控制建立文件化程序控制系統(tǒng)運(yùn)作之文件，包括外來(lái)文件程序應(yīng)包括審批文件分發(fā)有效版本至重要作業(yè)場(chǎng)所失效文件應(yīng)即時(shí)移走，否則應(yīng)加以控制，防止誤用文件應(yīng)為可讀的、有版本控制、易於識(shí)別及有秩序地保存文件可為任何形式或種類之媒體2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任5.5.7品質(zhì)紀(jì)錄之管制建立文件化程序控制品質(zhì)記錄應(yīng)制定鑑別、收集、索引、取閱、建檔、儲(chǔ)存、維護(hù)及處理品質(zhì)紀(jì)錄的方法。品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)予維護(hù)以展示符合規(guī)定之要求及品質(zhì)制度的有效運(yùn)作。相關(guān)供應(yīng)商品質(zhì)紀(jì)錄應(yīng)為這些資料之一部份。明確規(guī)定保存期限2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任5.6管理審查5.6.1概述 高階管理者應(yīng)在其規(guī)定的期間對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行審查，以確保其持續(xù)的適切性，正確性與有效性。審查應(yīng)評(píng)估組織品質(zhì)管理系統(tǒng)包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)是否需要調(diào)整。5.6.2審查輸入 對(duì)於管理審查的輸入應(yīng)包括對(duì)與以下有關(guān)的現(xiàn)行績(jī)效和改善的可能性進(jìn)行審查:2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任稽核之結(jié)果客戶回饋流程績(jī)效和產(chǎn)品符合性預(yù)防和矯正措施的狀況上一次管理審查的追蹤情況影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的改變2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)5.管理責(zé)任5.6.3審查輸出管理審查的輸出應(yīng)包括與以下有關(guān)的活動(dòng):改善品質(zhì)管理系統(tǒng)和流程改善與客戶需求有關(guān)的產(chǎn)品所需的資源管理審查的結(jié)果應(yīng)予以記錄(參閱5.5.7)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)6.資源管理6.1資源的提供組織應(yīng)適時(shí)的界定和提供所需的資源，以執(zhí)行和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的流程；和達(dá)成客戶滿意。6.2 人力資源6.2.1人員的指派在品質(zhì)管理系統(tǒng)中被界定為負(fù)有責(zé)任的人，應(yīng)在教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)方面均勝任這些工作。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)6.資源管理6.2.2訓(xùn)練認(rèn)知資格確認(rèn)鑑別人員資格(Competency)需求提供所需訓(xùn)練持續(xù)地評(píng)估訓(xùn)練之有效性確保員工認(rèn)知他們運(yùn)作重要性，以其如何影響品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成保存有關(guān)教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄(參閱5.5.7)。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)6.資源管理6.3設(shè)施組織應(yīng)鑑定、提供和維持必要的設(shè)施，以使產(chǎn)品符合要求，包括:工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施機(jī)具設(shè)備，硬體和軟體支援服務(wù)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)6.資源管理6.4工作環(huán)境組織應(yīng)鑑定和管理於工作環(huán)境中所需的人員和物質(zhì)因責(zé)，以使產(chǎn)品符合要求。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.1流程實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指完成產(chǎn)品所需的流程和子流程的順序。為實(shí)現(xiàn)這些流程的規(guī)劃應(yīng)與組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有其它要求一致；並應(yīng)以能配合組織作業(yè)方法的型式來(lái)文件化對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的規(guī)劃，組織應(yīng)確定下列：對(duì)於產(chǎn)品、專案或合約的品質(zhì)目標(biāo)建立流程和文件化的需要性，以及所需提供的資源和設(shè)施驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，及其允收準(zhǔn)則保留相關(guān)記錄，以保證符合流程和產(chǎn)品要求的信心。(參閱5.6.7)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.2客戶相關(guān)的流程7.2.1.客戶需求的鑑定組織應(yīng)鑑定客戶需求，包括：客戶已指明對(duì)產(chǎn)品的要求，包括對(duì)使用、交貨和支援的要求；非客戶所明確指定但對(duì)於意圖或特定用途是必需的；與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)約定包括規(guī)章和法律的要求；2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.2.2產(chǎn)品需求的審查組織應(yīng)對(duì)已鑑定的客戶需求連同組織所界定的其他要求進(jìn)行審查這些審查應(yīng)在承諾向客戶供應(yīng)產(chǎn)品前(亦即，提出標(biāo)單，接受合約或訂單)完成，及確保﹕對(duì)產(chǎn)品的需求已被定義當(dāng)客戶的需求沒(méi)有書面的陳述時(shí)，這些要求在接受前已被確認(rèn)合約或訂單中任何與先前所確認(rèn)之內(nèi)容(亦即，標(biāo)單或報(bào)價(jià))不一致的要求已經(jīng)得到解決2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制組織有能力滿足客戶的要求應(yīng)對(duì)審查結(jié)果和之後的跟催活動(dòng)予以紀(jì)錄。(參閱5.5.7)當(dāng)產(chǎn)品要求被改變，組織應(yīng)確認(rèn)相關(guān)的文件已修訂。組織應(yīng)確認(rèn)相關(guān)人員知道已經(jīng)改變的要求。7.2.3與客戶的溝通組織應(yīng)界定和安排與客戶溝通，主題包括產(chǎn)品資訊詢價(jià)、合約和訂單處理，包括訂單修改客戶回饋，包括客戶抱怨2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

7.3設(shè)計(jì)及開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃應(yīng)計(jì)劃及控制產(chǎn)品及或服務(wù)的設(shè)計(jì)及開發(fā)設(shè)計(jì)及開發(fā)計(jì)劃應(yīng)包括:設(shè)計(jì)及開發(fā)過(guò)程中各階段需執(zhí)行之審查、驗(yàn)證及驗(yàn)收活動(dòng)各活動(dòng)之責(zé)任應(yīng)管理各參予之人員之介面，保有效溝通及權(quán)責(zé)明確計(jì)劃應(yīng)在過(guò)程中適時(shí)更新2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.3.2設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入產(chǎn)品要求的輸入須加以定義和文件化，這些應(yīng)包括：功能和績(jī)效的要求適用的規(guī)章和法律的要求來(lái)自過(guò)去相類似設(shè)計(jì)的相關(guān)資料其他任何設(shè)計(jì)及開發(fā)的基本要求應(yīng)對(duì)這些輸入的適切性加以檢討，任何不完整、不明確及有矛盾的要求應(yīng)加以解決。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.3.3設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出應(yīng)用一個(gè)可與設(shè)計(jì)輸入要求作驗(yàn)證之方式記錄滿足設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入要求包含或指示設(shè)計(jì)及開發(fā)之允收準(zhǔn)則確定與產(chǎn)品及或服務(wù)安全及正確使用有關(guān)之特性設(shè)計(jì)及開發(fā)輸出文件必須在發(fā)出前經(jīng)過(guò)審查及核準(zhǔn)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.3.4設(shè)計(jì)及開發(fā)審查在設(shè)計(jì)和/或開發(fā)過(guò)程的適當(dāng)階段應(yīng)執(zhí)行系統(tǒng)性的審查，以:評(píng)估滿足要求的能力確定問(wèn)題和提出後續(xù)跟催行動(dòng)參予這類審查的人員應(yīng)包括與被審查的設(shè)計(jì)和/或開發(fā)階段有關(guān)的部門代表。設(shè)計(jì)和/或開發(fā)審查的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄(參閱5.5.7)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.3.5設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)計(jì)劃及執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證，保證設(shè)計(jì)輸出符合設(shè)計(jì)及開發(fā)輸入要求設(shè)計(jì)及開發(fā)驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)包括:7.3.6設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)應(yīng)計(jì)劃及執(zhí)行設(shè)計(jì)及開發(fā)確認(rèn)，確認(rèn)產(chǎn)品及或服務(wù)具能力滿足己明確之客戶或用者要求在可行時(shí)，確認(rèn)需在交付產(chǎn)品及或服務(wù)前執(zhí)行2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制若無(wú)法在交貨或完成前執(zhí)行完整的確認(rèn)時(shí)，部份的確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行可適用的程度確認(rèn)的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄。(參閱5.5.7)這包括評(píng)估零組件和已交貨的產(chǎn)品因變更而產(chǎn)生的影響。必要時(shí)，變更應(yīng)加以驗(yàn)證和確認(rèn)，並於執(zhí)行前核準(zhǔn)。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.3.7設(shè)計(jì)及開發(fā)變更設(shè)計(jì)及開發(fā)變更或改動(dòng)實(shí)施前必須明確、記錄、審查及核準(zhǔn)變更審查的結(jié)果和後續(xù)的跟催行動(dòng)應(yīng)予以記錄。(參閱5.5.7)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.4採(cǎi)購(gòu)7.4.1採(cǎi)購(gòu)管制應(yīng)控制採(cǎi)購(gòu)過(guò)程，保證所釆購(gòu)產(chǎn)品及或服務(wù)能滿足組織要求控制方法及程度應(yīng)根據(jù)釆購(gòu)產(chǎn)品及或服務(wù)對(duì)最終產(chǎn)品及或服務(wù)的影嚮而決定應(yīng)根據(jù)其滿足要求之能力評(píng)估及選擇供應(yīng)商，評(píng)估及選擇準(zhǔn)則應(yīng)明確界定評(píng)估結(jié)果及跟進(jìn)行動(dòng)必需記錄2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.4.2釆購(gòu)資料釆購(gòu)文件必須清楚描述釆購(gòu)產(chǎn)品及或服務(wù)之資料，包括：對(duì)產(chǎn)品及或服務(wù)、程序、流程、設(shè)傋及人員之核準(zhǔn)及資格認(rèn)定要求式、類別、等級(jí)或其他正確的識(shí)別。任何管理系統(tǒng)要求供應(yīng)商于開立各種釆購(gòu)文件前，應(yīng)審核其規(guī)定要求之適切性7.4.3釆購(gòu)產(chǎn)品之驗(yàn)証。當(dāng)組織及其客戶欲在供應(yīng)商處驗(yàn)証釆購(gòu)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)于釆購(gòu)文件中，規(guī)定驗(yàn)証之安排及產(chǎn)品及或服務(wù)放行之方法。組織應(yīng)確定及推行必須的活動(dòng)去驗(yàn)証，所採(cǎi)購(gòu)之產(chǎn)品。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.5生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)7.5.1作業(yè)控制應(yīng)控制生產(chǎn)及服務(wù)作業(yè)提供界定產(chǎn)品特性的資料在有需要時(shí)，提供作業(yè)指引使用及維護(hù)適合之生產(chǎn)及提供服務(wù)之設(shè)備提供及使用量度及監(jiān)察設(shè)備執(zhí)行適當(dāng)之監(jiān)察活動(dòng)使用適合之方法去提供或交付產(chǎn)品及或服務(wù)執(zhí)行已界定之放行、交貨及相關(guān)之售後服務(wù)流程2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.5.2鑑別與追溯性必要時(shí)，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品以適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)整個(gè)生產(chǎn)和服務(wù)作業(yè)予以標(biāo)識(shí)。組織應(yīng)根據(jù)量測(cè)和監(jiān)督結(jié)果鑑別產(chǎn)品狀況當(dāng)有追溯性要求時(shí)，組織應(yīng)管制和記錄產(chǎn)品獨(dú)特的鑑別方式(參閱5.5.7)。7.5.3客戶財(cái)產(chǎn)當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)被組織監(jiān)管下或使用時(shí)，組織應(yīng)給予妥善保管。組織應(yīng)為客戶提供用作或組裝成產(chǎn)品的客戶財(cái)產(chǎn)加以標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保存和維護(hù)。對(duì)於遺失、損壞任何客戶財(cái)產(chǎn)、或不適當(dāng)使用，應(yīng)予以記錄並向客戶報(bào)告。備註:客戶財(cái)產(chǎn)可以包括智慧財(cái)產(chǎn)，(如:所提供的機(jī)密資訊)。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.5.4產(chǎn)品的保存組織需確保經(jīng)由內(nèi)部流程及最終產(chǎn)品的運(yùn)送過(guò)程，保持產(chǎn)品符合客戶的要求，這些應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和防護(hù)。此項(xiàng)要求亦適用於產(chǎn)品的零組件及服務(wù)的要素7.5.5流程確認(rèn)

組織應(yīng)確認(rèn)任何生產(chǎn)和服務(wù)流程，其最終的輸出無(wú)法藉由隨後的量測(cè)或監(jiān)控加以驗(yàn)證者。這包括惟有在產(chǎn)品使用後或服務(wù)已經(jīng)提供後，其流程上的缺陷方能顯現(xiàn)出來(lái)。這些流程應(yīng)被確認(rèn)，以展示達(dá)成計(jì)劃的結(jié)果2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn) 組織應(yīng)對(duì)確認(rèn)的安排加以定義，並應(yīng)考慮下列要求:流程的認(rèn)可設(shè)備和人員的資格評(píng)定使用特定的方法和程序記錄的要求重新確認(rèn)

2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)7.流程控制7.6量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備管制組織應(yīng)鑑定完成量測(cè)及所需的量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備，以確認(rèn)產(chǎn)品符合特定要求。量測(cè)和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)使用和管制，以確保其量測(cè)能力符合量測(cè)的要求。必要時(shí)，量測(cè)和監(jiān)督設(shè)備應(yīng):依規(guī)定的周期或在使用前校正和調(diào)整，此項(xiàng)作業(yè)應(yīng)可追溯至國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。如無(wú)此類標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，應(yīng)書面記載校正所使用之基準(zhǔn)。妥善防護(hù)以免因調(diào)整不當(dāng)而使其校正失效在搬運(yùn)、維護(hù)、和儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)加以保護(hù)以避免損傷和變質(zhì)校正記錄應(yīng)保留結(jié)果(參閱5.5.7)2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)發(fā)現(xiàn)校正失效時(shí)，應(yīng)評(píng)估之前的結(jié)果並採(cǎi)取適當(dāng)?shù)拇胧湓]：參閱ISO10012指引為特定要求而使用在量測(cè)和監(jiān)督的軟體在使用前應(yīng)予以確認(rèn)。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)8.量測(cè)、分析和改善8.1規(guī)劃組織應(yīng)定義、計(jì)劃和執(zhí)行量測(cè)和監(jiān)督所需的活動(dòng)，以確保符合性和達(dá)到改善。這應(yīng)包含需求的鑑定和使用適當(dāng)?shù)姆椒òńy(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2量測(cè)和監(jiān)督8.2.1客戶滿意度應(yīng)監(jiān)督客戶滿意和/或不滿的資訊成為品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效量測(cè)之一。取得和使用此資訊的方法應(yīng)加以界定。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)8.測(cè)量、分析及改善8.2.2內(nèi)部稽核組織須建立文件化程序，執(zhí)行定期性的內(nèi)部稽核，以判斷品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求已有效地運(yùn)作和維持組織應(yīng)計(jì)劃稽核計(jì)劃，該計(jì)劃將依活動(dòng)的狀況和重要性、被稽核的區(qū)域和以前稽核結(jié)果列入考慮。稽核範(fàn)圍、頻率和方法應(yīng)界定?；藨?yīng)由與被稽核工作無(wú)關(guān)的人員執(zhí)行2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)書面稽核程序應(yīng)含蓋為了執(zhí)行稽核的責(zé)任與要求，確認(rèn)他們的獨(dú)立性，記錄稽核結(jié)果和向管理階層報(bào)告。管理階層應(yīng)對(duì)稽核期間所發(fā)現(xiàn)之缺失採(cǎi)取適當(dāng)?shù)某C正措施。後續(xù)跟催活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證矯正措施並記錄驗(yàn)證結(jié)果。備註：參閱ISO10011指引。2000/6/20IS9001品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)8.測(cè)量、分析及改善8.2.3流程測(cè)量及監(jiān)察使用適用之方法測(cè)量對(duì)滿足客戶要求有關(guān)鍵作用之流程，作為監(jiān)察流程輸出及控制所提供產(chǎn)品及或服務(wù)之符合性8.2.4產(chǎn)品量測(cè)和監(jiān)督組織應(yīng)量測(cè)和監(jiān)督產(chǎn)品的特性，以驗(yàn)證產(chǎn)品符合要求。這些監(jiān)督和量測(cè)應(yīng)架構(gòu)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段。符合允收標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)應(yīng)予以文件化。記錄應(yīng)能顯示負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的權(quán)責(zé)人員。(參閱5.5.7)只有在所有規(guī)定的活動(dòng)已圓滿完成後，產(chǎn)品才能放行和服務(wù)才能交付，不然應(yīng)取得客戶的