藥事管理學(xué)考試資料

/藥事管理學(xué)第四章藥品的特殊性。P69①藥品的專屬性；②藥品的兩重性；③藥品質(zhì)量的重要性；④藥品的時(shí)限性。藥品的質(zhì)量特征。P70①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性；⑤經(jīng)濟(jì)性。藥品分類管理的意義。P77意義在于：①保證人民用藥安全有效、方便及時(shí)；②有利于推動(dòng)醫(yī)療保險(xiǎn)制度的改革，降低醫(yī)療費(fèi)用；③提高人民自我保健意識(shí)；④促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌。藥品不良反應(yīng)的定義。P74我國的定義：藥品不良反應(yīng)指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的范圍。P75①未知的、嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的不可預(yù)測(cè)的藥品不良反應(yīng)；②屬于已知的，其程度和頻率有較大改變，以及其他醫(yī)生認(rèn)為值得上報(bào)的；③對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期，全部上報(bào)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的范圍：①新藥監(jiān)測(cè)期藥品應(yīng)報(bào)告藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；②進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。野生藥材資源的保護(hù)措施。P86有關(guān)規(guī)定：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生物種。采獵、收購二三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃進(jìn)行，采獵二三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須持有采藥證，取得采藥證后，需要進(jìn)行采伐、狩獵的，必須向有關(guān)部門申請(qǐng)采伐證或狩獵證。第五章為什么要修立《藥品管理法》。P991984年頒布的《藥品管理法》有些規(guī)定已不能完全適應(yīng)現(xiàn)實(shí)需要，一是1984年藥品管理法規(guī)定的執(zhí)法主體發(fā)生變化；二是實(shí)踐中行之有效的一些藥品監(jiān)督管理制度未在法律中規(guī)定；三是在社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，對(duì)藥品的價(jià)格、廣告、流通體制的特殊性需要作出新的規(guī)定；四是對(duì)違法行為規(guī)定的處罰尺度過粗、力度太輕，不足以震懾和遏制制銷假劣藥品等違法行為；五是在依法行政的前提下，有必要對(duì)藥品監(jiān)督管理的部門及其工作人員的執(zhí)法行為作出明確的規(guī)定。因此，有必要對(duì)1984年制定的《藥品管理法》進(jìn)行修改、完善。假藥、劣藥的定義及論處。P110（1）有以下情形之一的為假藥，①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或以其他種藥品冒充此種藥的。假藥論處六種情形：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。處罰：①?zèng)]收；②罰款，處藥品貨值金額2~5倍的罰款；③撤銷批準(zhǔn)證明；④停產(chǎn)、停業(yè)；⑤嚴(yán)重的吊銷許可證。（2）藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品為劣藥。劣藥論處六種情形：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。處罰：①?zèng)]收；②罰款，處藥品貨值金額1~3倍的罰款；③撤銷批準(zhǔn)證明；④停產(chǎn)、停業(yè)；⑤嚴(yán)重的吊銷許可證。第六章新藥的注冊(cè)程序。書第168頁圖。P168新藥臨床前研究→新藥臨床研究→新藥審批→新藥證書→新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓→生產(chǎn)→上市新藥申請(qǐng)可特殊審批（快速審批）的有：P165①未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；②未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料及其制劑、生物制品；③治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；④治療尚無有效治療手段的疾病的藥物。藥物臨床實(shí)驗(yàn)分期、要求。分為4期：Ⅰ期臨床試驗(yàn)：20人以上的初步臨床藥理學(xué)、人體安全評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，（開放性實(shí)驗(yàn)）；Ⅱ期臨床試驗(yàn)：100人以上的實(shí)驗(yàn)，（隨即盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)）；Ⅲ期臨床試驗(yàn)：300人以上，具有足夠樣本量的隨即盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)：2000人以上，新藥上市后應(yīng)用研究階段，（開放性實(shí)驗(yàn)）。第七章《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的概念。P188GMP是在藥品生產(chǎn)過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)良藥品的一整套系統(tǒng)的科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。GMP的中心指導(dǎo)思想和適用范圍。P189（1）主導(dǎo)思想：藥品質(zhì)量至關(guān)重要，藥品質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程且藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性（經(jīng)檢驗(yàn)藥品不具有使用價(jià)值、發(fā)揮其應(yīng)有的作用），實(shí)現(xiàn)藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制與保證關(guān)鍵在于有效地預(yù)防。（2）適用范圍：只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。具有強(qiáng)的針對(duì)性、專有性及可操作性。分：①適用多個(gè)國家或地區(qū)的GMP；②適用某個(gè)國家的GMP；③工業(yè)組織制定的、僅適用于行業(yè)或組織內(nèi)部的GMP。GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)職能化分。P194（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局主管藥品GMP認(rèn)證；（2）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。第八章《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的精神和特點(diǎn)。P215GSP精神：藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理。GSP特點(diǎn)：(1)條款僅明確了要求目標(biāo);(2)條款有時(shí)效性，需定期和不定期修改。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對(duì)藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。GSP對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量要求分貝作了詳細(xì)的闡明和解釋，在藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，技術(shù)要求更為具體化、提高可操作性，確保GSP在全國藥品經(jīng)營企業(yè)中全面推行，規(guī)范了GSP認(rèn)證制度。藥品采購的原則。P217①合法企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品；②該藥品具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)（未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片以外）；③進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原件印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件；④包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求；⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；⑥簽訂的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。藥品存放六分開原則。P218做到：藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥、易串味的藥品與其他藥品，危險(xiǎn)品與其他藥品，特殊藥品的專庫（專區(qū)）儲(chǔ)存。藥品出庫原則。藥品出庫：“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。第九章處方的概念。P235處方是醫(yī)療和藥劑配制的一種書面文件。處方的權(quán)限。P236醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的試用期人員開具處方，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、簽名或加蓋專用簽章后方有效。進(jìn)修醫(yī)師由接收進(jìn)修的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其勝任本專業(yè)工作的實(shí)際情況進(jìn)行認(rèn)定后授予相應(yīng)的處處方權(quán)。醫(yī)師被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)、被責(zé)令離崗培訓(xùn)期間或注銷、吊銷執(zhí)業(yè)證書后，其處方權(quán)即被取消。處方的組成。P236包括：前記、正文、后記三部分內(nèi)容。處方的保管。P238①普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)②醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、③麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。登記備案，方可銷毀。處方限量。P238①處方一般不得超過7日用量；②急診處方一般不得超過3日用量；③對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長，當(dāng)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。調(diào)劑的概念。P239指配藥，即配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方。它是從接受處方至給患者（或護(hù)士）發(fā)藥并進(jìn)行交代和答復(fù)詢問的全過程。調(diào)劑六步驟。P239收方→審查處方→劃價(jià)（收費(fèi)）→調(diào)配處方→核對(duì)檢查→發(fā)藥調(diào)劑中審查處方的內(nèi)容。P243審核內(nèi)容：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判斷；②處方用藥與臨床診斷的相符性；③劑量、用法的正確性；④選用劑型與給藥途徑的合理性；⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；⑦其他用藥不適情況。第十章藥品最小包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。（4個(gè)）P278①藥品通用名稱；②規(guī)格；③產(chǎn)品批號(hào)；④有效期。那些藥品包裝盒要有符合規(guī)定的標(biāo)志。（6個(gè)）P280①麻醉藥品；②精神藥品；③醫(yī)療用毒性藥品；④放射性藥品；⑤外用藥品；⑥非處方藥。第十一章麻醉藥品和精神藥品的使用保管。P307~308使用：①生產(chǎn)企業(yè)：經(jīng)國腳藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。②科研教學(xué)單位：經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。③醫(yī)療機(jī)構(gòu)：經(jīng)市衛(wèi)生監(jiān)督部門。保管：（1）麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)專庫保管。專庫符合①專用防盜門、雙人雙鎖管理；②具有相應(yīng)防火設(shè)施；③具有監(jiān)控報(bào)警裝置。并聯(lián)網(wǎng)到公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)。（2）第二類精神藥品設(shè)獨(dú)立專庫、專柜、專人管理。第十二章藥品專利類型。①醫(yī)藥發(fā)明專利；②實(shí)用新型專利；③外觀設(shè)計(jì)專利。專利申請(qǐng)條件。授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用形應(yīng)具備：新穎性、創(chuàng)造型、實(shí)用性。三、專利保護(hù)措施。詳見書P347。P347依據(jù)《專利法》，專利權(quán)人對(duì)其專利擁有獨(dú)占實(shí)施權(quán)、轉(zhuǎn)讓權(quán)、許可權(quán)、和標(biāo)記權(quán)。保護(hù)范圍：醫(yī)藥發(fā)明或?qū)嵱眯蛯＠谋Ｗo(hù)范圍以其權(quán)利要求內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖可用于解釋權(quán)利要求；外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的保護(hù)范圍以表示在圖片或照片中的外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)為準(zhǔn)專利保護(hù)期限。醫(yī)藥發(fā)明專利期限為20年，實(shí)用型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)期限10年，自申請(qǐng)之日起。第三章一、藥師職業(yè)道德規(guī)范的一般準(zhǔn)則。P59包括四個(gè)基本內(nèi)容：①對(duì)病人和公眾的責(zé)任：仁愛救人、文明服務(wù)、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)理明術(shù)精；②藥師對(duì)自身的責(zé)任；③對(duì)藥學(xué)職業(yè)的責(zé)任；④對(duì)其他衛(wèi)生專業(yè)人員的責(zé)任。二、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。P52包括：①依法、執(zhí)法責(zé)任：嚴(yán)格遵守《藥品管理法》，忠于職守，保證人民用藥安全有效；②藥品質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任：有權(quán)力勸告、制止、拒絕執(zhí)行違反《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定的行為；③監(jiān)督合理用藥責(zé)任：提供用藥咨詢，指導(dǎo)合理用藥。三、執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利和義務(wù)。P53接受繼續(xù)教育是執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)和權(quán)利。名詞解釋：一、《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》（GSP）：是針對(duì)藥品計(jì)劃采購、購進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售和售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度。二、藥事管理學(xué)：是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科，它的研究和教育集中于應(yīng)用社會(huì)、行為、管理和法律科學(xué)，去研究藥學(xué)實(shí)踐中完成專業(yè)服務(wù)的環(huán)境的性質(zhì)與影響。三、處方藥：是為了保證用藥安全，由國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ǖ?，需憑醫(yī)師或其它有處方權(quán)的醫(yī)療專業(yè)人員