T-JXYXH 0005-2023 藥品生產關鍵物料供應商首次現(xiàn)場審計規(guī)范

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11.120學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載CCS

團 體 標 準T/JXYXH

0005—2023藥品生產關鍵物料供應商首次現(xiàn)場審計規(guī)范First

on-site

audit

specification

for

suppliers

production2023-12-25

發(fā)布 2024-01-10

實施嘉興市藥學會

發(fā)

布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/JXYXH0005—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前

言

..............................................................................

II1

范圍

...............................................................................

12

規(guī)范性引用文件

.....................................................................

13

術語和定義

.........................................................................

14

基本要求

...........................................................................

15

審計程序

...........................................................................

16

審核要素

...........................................................................

27

評定標準

...........................................................................

48

結果判定

...........................................................................

49

審計報告

...........................................................................

4附錄

A（資料性）藥品生產關鍵物料供應商首次現(xiàn)場審計報告表

.............................

5附錄

B（資料性）藥品生產關鍵物料供應商首次現(xiàn)場審計流程圖

.............................

9參考文獻

............................................................................

10學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/JXYXH0005—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 本文件按照

GB/T

《標準化工作導則

第

1

請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由嘉興市藥學會提出并歸口。本文件起草單位:嘉興市食品藥品與產品質量檢驗檢測院、嘉興市市場監(jiān)督管理局、貝克諾頓（浙江）限公司。本文件主要起草人:

雅、肖亞寶、陳金鳳、陳莉英。本文件為首次發(fā)布。II學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/JXYXH0005—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載藥品生產關鍵物料供應商首次現(xiàn)場審計規(guī)范1 范圍素、評定標準、結果判定、審計報告。本文件適用于藥品制劑注冊申請人或藥品上市許可持有人對關鍵物料新供應商的質量管理體系進行首次現(xiàn)場審計。2 規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3 術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1關鍵物料

materials包材等。3.2首次審計

first

audit

指審計機構或人員對被審單位進行的第一次審計。3.3標準操作規(guī)程（SOP）standard

operating

規(guī)定操作設備或辦理業(yè)務時必須遵循的程序或步驟。4 基本要求4.1 應符合國家、地方現(xiàn)行有效的法律法規(guī)標準及上級管理部門的相關政策文件。4.2 按照企業(yè)管理規(guī)程對藥品生產所需的關鍵物料進行審計。4.3 關鍵物料應當符合相應的質量標準。4.4 審計人員應具備相關的知識背景和實踐經驗。5 審計程序學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/JXYXH0005—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載5.1 前期準備：經過審計方企業(yè)內部討論確定審計方案、人員分配、與被審計方溝通確認時間和流程。5.2 審核階段通過審計發(fā)現(xiàn)并記錄缺陷項目，展開末次會議討論并總結。5.3 報告編寫：對供應商進行總結評估、問題分析，根據審計情況，編寫審計報告包括供應商情況介紹、審計結果總結、問題分析和改進建議。5.4 審計跟蹤：對供應商存在的問題進行跟蹤管理，定期進行復審評估。6 審核要素6.1 文件（資料）審核6.1.1 供應商資質6.1.1.1

2010

6.1.1.2

供應商生產經營范圍，生產地址、包裝規(guī)格應與實際一致。6.1.1.3

物料生產企業(yè)應在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（）網站取得登記號和狀態(tài)。6.1.1.4

原料藥生產企業(yè)最近一次

GMP

符合性檢查情況。6.1.1.5

其他相關的資質證明。6.1.2 供應商質量管理體系6.1.2.1 供應商應當建立完善的質量管理體系，包括原材料采購、生產、質量檢驗、放行等環(huán)節(jié)，并提供相應的質量保證協(xié)議。6.1.2.2 企業(yè)關鍵人員與組織構架，質量體系構架應符合規(guī)定。6.1.2.3 變更控制6.1.2.4 偏差控制6.1.2.5 不合格和退貨管理6.1.2.6 投訴管理6.1.2.7 共線生產評估6.1.3 生產工藝資料6.1.3.1 企業(yè)對關鍵物料的生產應具備相應的生產工藝規(guī)程、崗位操作或標準操作規(guī)程。6.1.3.2 批生產記錄應符合規(guī)定。6.1.3.3 與注冊工藝的一致性情況。6.1.4 檢驗標準文件及檢驗報告書6.1.4.1 企業(yè)對關鍵物料的檢驗應具備相應的法定標準、內控標準。6.1.4.2 檢驗流程嚴格按照操作規(guī)程進行，并記錄原始數(shù)據出具檢驗報告。6.1.4.3 檢驗報告書中各檢驗項目數(shù)據與原始記錄一致。6.1.5 查看產品質量年度回顧資料6.1.6 公用系統(tǒng)學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/JXYXH0005—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載企業(yè)應對空調系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、壓縮氣體及相應管件設備進行相關驗證并定期監(jiān)測。6.1.7 人員資質、培訓、健康檔案。6.1.7.1 應配備足夠的技術人員和質量管理人員負責相應的工作。6.1.7.2 直接接觸藥品人員應建立健康檔案。6.1.7.3 企業(yè)應制定年度培訓計劃并落實執(zhí)行。6.2 現(xiàn)場審核6.2.1 生產車間6.2.1.1

廠房環(huán)境對物料或產品不得造成污染。6.2.1.2

廠房布局應合理，能有效防止污染與交叉污染。6.2.1.3

共線生產的現(xiàn)場管理應符合要求。6.2.1.4

建立書面的清場、清潔及消毒

6.2.1.5

批量應與設備生產能力相符。6.2.1.6

產能應滿足需貨量。6.2.1.7

建立尾料處理相關制度。6.2.1.8

應配備相應的溶劑回收套用制度。6.2.1.9

返工和重新加工應符合要求。6.2.2 倉儲及運輸6.2.2.1

采取必要的防蟲鼠措施，中藥類應建立防蟲害養(yǎng)護控制。6.2.2.2

運輸過程中，貯存條件適當，確保不會變質和污染。6.2.2.3

按照物料存儲與運輸要求，有效控制包裝及存儲條件。6.2.2.4

物料狀態(tài)標識應符合規(guī)定。6.2.2.5

物料信息一致性，包括名稱、規(guī)格、型號、質量標準、檢驗報告書等。6.2.3 實驗室6.2.3.1

按照質量標準實施全項檢驗。6.2.3.2

檢驗用儀器、設備按規(guī)定檢定并維護保養(yǎng)。6.2.3.3

對于委托檢驗項目應建立檢驗能力考評，抽查檢驗報告審核原始記錄。6.2.3.4

試劑、試液、標準物質、滴定液、培養(yǎng)基、檢定菌等的管理應符合規(guī)定。6.2.3.5

建立并執(zhí)行有效控制

或

的

。6.2.4 留樣及穩(wěn)定性試驗6.2.4.1 按規(guī)定進行成品的留樣，留樣數(shù)量不少于規(guī)定數(shù)量，且按規(guī)定條件儲存。6.2.4.2 穩(wěn)定性試驗應符合要求。6.2.5 公用系統(tǒng)6.2.5.1 工藝用水系統(tǒng)6.2.5.2 空調系統(tǒng)（空氣凈化系統(tǒng)）6.2.5.3 壓縮空氣、氮氣等直接接觸藥品的氣體學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載T/JXYXH0005—2023學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7 評定標準7.1 缺陷分類7.1.1 嚴重缺陷指與藥品

位需立即采取糾正。7.1.2 一般缺陷指偏離了相應質量管理規(guī)范的要求，但尚未達到嚴重缺陷程度的缺陷。8 結果判定審計組成員根據現(xiàn)場審計情況進行審計分類，同時結合審計單位自身要求，做出是否審計合格的決定。9 審計報告告表參見附錄A。關鍵物料供應商首次審計流程圖參見附錄B。文件（資料）審核

負責人、

人數(shù)），職責是否明確，人員

⑤是否建立變更控制

，關鍵物料的相關變更是否及時通知物料使用企

SOP

準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學下載T/JXYXH0005—2023準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學下載附

錄

A(資料性)

藥品生產關鍵物料供應商首次現(xiàn)場審計報告表參見表

。表

A.1

藥品生產關鍵物料供應商首次現(xiàn)場審計報告表文件（資料）審核

準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學下載T/JXYXH0005—2023準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學下載表

A.1(續(xù))現(xiàn)場審核

①是否有良好的倉儲條件（通風、照明、防蟲鼠措施，中藥飲片應定期進②物料分類存放區(qū)域是否符合規(guī)定（注：狀態(tài)標識是否醒目；退貨或召回的物料或產品是否隔離存放；不合格是否需要專庫；取樣區(qū)潔凈度是否與④貨位卡信息是否完整并與實際信息一致（名稱、規(guī)格、型號等信息是否填寫完整準確；檢驗依據與質量標準是否一致；實際數(shù)量與發(fā)貨、取樣等③檢驗用儀器、設備是否按規(guī)定及時檢定并維護保養(yǎng)；合格證是否在有效，進行調查和處置，并制定相應的糾正措施和預防措施準ｏｍ標ｘｗ．ｃｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學下載T/JXYXH0005—2023準ｏｍ標ｘｗ．ｃｚｆ．ｂｗｗ兔ｗ兔學下載表

A.1(續(xù))

③生產區(qū)是否配備空調凈化系統(tǒng)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈④生產特殊性質的關鍵物料是否配有獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并在排風處做⑤直接接觸藥物的壓縮氣體是否進行潔凈處理及微生物檢測，技術指標是

準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂ下學兔兔ｗｗｗ載T/JXYXH0005—2023準ｏｍ標．ｃｘｗｚｆ．ｂ下學兔兔ｗｗｗ載表

A.1(續(xù))．ｃｘｗｏｍ標學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆ準下載T/J