正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則樣本

附件2正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指引原則本指引原則旨在指引注冊申請人對正壓通氣治療機(jī)注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備及撰寫，同步也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊申報(bào)資料提供參照。本指引原則是對正壓通氣治療機(jī)普通規(guī)定，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品詳細(xì)特性擬定其中內(nèi)容與否合用，若不合用，需詳細(xì)闡述理由及相應(yīng)科學(xué)根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品詳細(xì)特性對注冊申報(bào)資料內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指引原則是供申請人和審查人員使用指引文獻(xiàn)，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有可以滿足法規(guī)規(guī)定其她辦法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循有關(guān)法規(guī)前提下使用本指引原則。本指引原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)、原則體系不斷完善和科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，本指引原則有關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。一、合用范疇本指引原則合用于正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品。《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為II類，管理類代號(hào)為6854。正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品合用于家庭和醫(yī)院，采用給病人佩帶呼吸面罩等無創(chuàng)方式，通過給病人上呼吸道施加單一水平持續(xù)正壓或者雙水平交替正壓，以緩和病人睡眠過程中打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達(dá)到治療目。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱規(guī)定產(chǎn)品名稱建議以功能或物理屬性命名，并與產(chǎn)品所具備工作模式有關(guān)（工作模式簡介詳見（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)涉及重要性能指標(biāo)）。如果產(chǎn)品僅具備單一水平壓力輸出工作模式，或者在單一水平基本上具備自動(dòng)調(diào)壓功能，產(chǎn)品應(yīng)命名為持續(xù)正壓通氣治療機(jī)或者自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)；如果產(chǎn)品僅具備雙水平壓力輸出模式中一種模式或者各種模式，產(chǎn)品應(yīng)命名為雙水平正壓通氣治療機(jī)；如果產(chǎn)品兼具備單一水平壓力輸出模式（涉及自動(dòng)調(diào)壓模式）和雙水平壓力輸出模式（也許為雙水平工作模式中一種模式或各種模式），產(chǎn)品命名采用從高原則，也應(yīng)命名為雙水平正壓通氣治療機(jī)。產(chǎn)品所具備工作模式應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證“構(gòu)造及構(gòu)成”一欄中明確給出。（二）產(chǎn)品構(gòu)造和構(gòu)成產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成普通涉及：主機(jī)、濕化器和附件。1.主機(jī)構(gòu)成部件：網(wǎng)電源部件和（或）內(nèi)部電源、顯示部件、控制、動(dòng)力輸出單元（風(fēng)機(jī)）和記錄部件及輸入、輸出接口等。2.濕化器構(gòu)成部件：普通涉及加熱部件、控制部件及儲(chǔ)水罐等。3.配附件普通涉及：面罩、頭帶、管路和空氣濾芯等。（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理正壓通氣治療機(jī)是由風(fēng)機(jī)、控制電路、傳感器、氣流輸出導(dǎo)管和面罩構(gòu)成。依照預(yù)先設(shè)定，機(jī)器持續(xù)輸出一定水平正壓和流量氣流，通過管路與鼻面罩施加到病人上呼吸道，通過正壓氣流保持病人上氣道開放和暢通，消除睡眠打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停。此類設(shè)備涉及單水平持續(xù)正壓通氣治療機(jī)和雙水平正壓通氣治療機(jī)（BPAP）。單水平持續(xù)正壓通氣治療機(jī)又有兩種：壓力恒定式（CPAP）和壓力可自動(dòng)調(diào)節(jié)式（AutoCPAP，簡稱APAP）。CPAP工作是在有足夠自主呼吸條件下，按預(yù)先設(shè)定壓力值，在整個(gè)呼吸周期中對上氣道施加預(yù)先設(shè)定恒定正壓氣流。APAP是自動(dòng)調(diào)壓型CPAP。APAP是依照患者有無睡眠鼾聲、呼吸氣流受限、低通氣和睡眠呼吸暫停反饋，在設(shè)定范疇內(nèi)自動(dòng)調(diào)節(jié)輸出氣流壓力。BPAP是在病人呼氣和吸氣時(shí)，給出不同壓力值，吸氣壓（IPAP）和呼氣壓（EPAP）可以是預(yù)先設(shè)定，也可是在設(shè)定范疇內(nèi)自動(dòng)調(diào)節(jié)。（四）注冊單元?jiǎng)澐衷瓌t和實(shí)例注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)依照產(chǎn)品預(yù)期用途不同和產(chǎn)品電氣安全構(gòu)造不同進(jìn)行劃分，劃分基本原則如下：1.預(yù)期用途不同產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；2.預(yù)期用途相似但電氣安全構(gòu)造和電源某些構(gòu)造有較大區(qū)別產(chǎn)品，也應(yīng)劃分為不同注冊單元。如分別為網(wǎng)電供電和內(nèi)部電源供電兩種產(chǎn)品，應(yīng)劃分為兩個(gè)注冊單元。（五）產(chǎn)品合用有關(guān)原則依照產(chǎn)品自身特點(diǎn)合用表1中有關(guān)原則：表SEQ表格\*ARABIC1有關(guān)產(chǎn)品原則原則編號(hào)原則名稱GB/T191—《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T3767—1996《聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級(jí)反射面上方近似自由場工程法》GB/T4999—《呼吸麻醉設(shè)備術(shù)語》GB9706.1—《醫(yī)用電氣設(shè)備第1某些：安全通用規(guī)定》GB9706.15—《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1某些：安全通用規(guī)定并列原則：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全規(guī)定》GB/T14710—《醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》GB/T16886.1—《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1某些：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中評(píng)價(jià)與實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.5—《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5某些：體外細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)》GB/T16886.10—《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10某些：刺激與遲發(fā)型超敏反映實(shí)驗(yàn)》YY/T0316—《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械應(yīng)用》YY0461—《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路》YY0466—《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息符號(hào)第1某些:通用規(guī)定》YY0505—《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2某些：安全通用規(guī)定并列原則：電磁兼容規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》YY0671.1—《睡眠呼吸暫停治療第1某些：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備》YY0671.2—《睡眠呼吸暫停治療第2某些：面罩和應(yīng)用附件》YY0786—《醫(yī)用呼吸道濕化器呼吸濕化系統(tǒng)專用規(guī)定》YY1040.1—《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第1某些：錐頭與錐套》YY1040.2—《麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第2某些：螺紋承重接頭》上述原則涉及了產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中經(jīng)常涉及到部件原則和辦法原則。有公司還會(huì)依照產(chǎn)品特點(diǎn)引用某些行業(yè)外原則和某些較為特殊原則。產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫時(shí)與產(chǎn)品有關(guān)國家、行業(yè)原則與否進(jìn)行了引用，以及引用與否精確?？梢酝ㄟ^對“符合性聲明”中聲明符合有關(guān)原則與否齊全、適當(dāng)來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意原則編號(hào)、原則名稱與否完整規(guī)范，年代號(hào)與否有效。另一方面對引用原則采納狀況進(jìn)行審查。即所引用原則中條款規(guī)定，與否在產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性條款引用。上述原則如有新版發(fā)布實(shí)行，應(yīng)執(zhí)行最新版本。（六）產(chǎn)品合用范疇/預(yù)期用途、禁忌癥1.預(yù)期用途至少包括：合用人群、適應(yīng)癥、使用環(huán)境三個(gè)方面。（1）合用人群如成人、小朋友。本指引原則未考慮新生兒有關(guān)規(guī)定。（2）適應(yīng)癥合用于鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征患者治療；雙水平正壓通氣治療機(jī)還可用于睡眠呼吸暫停合并慢阻肺（COPD）和肥胖低通氣綜合征（OHS）等疾病治療。此類設(shè)備均不可用于生命支持。不能用于治療中樞性睡眠呼吸暫停。此類設(shè)備需要專業(yè)醫(yī)生指引下使用。（3）使用環(huán)境應(yīng)明確使用場合，如醫(yī)院、家庭等使用場合。特殊環(huán)境應(yīng)進(jìn)一步闡明，如旅行、高原或野外環(huán)境及車、船等交通工具上使用等。2.禁忌癥涉及絕對禁忌癥和相對禁忌癥。（1）絕對禁忌癥：氣胸、縱隔氣腫；腦脊液漏、顱腦外傷或顱內(nèi)外傷或顱內(nèi)積氣；各種不同因素引起休克且未得到糾正時(shí)；鼻出血活動(dòng)期；未得到有效控制上消化道出血；昏迷或伴意識(shí)障礙不能配合或接受面罩治療；巨大聲帶息肉等。（2）相對禁忌癥：嚴(yán)重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期內(nèi)；呼吸道分泌物多且咳嗽無力；自主呼吸較弱（T模式除外）；氣管插管（經(jīng)鼻或口）及氣管切開；各種因素引起重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩過敏等。（七）產(chǎn)品重要風(fēng)險(xiǎn)及研究規(guī)定本類產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)應(yīng)符合YY/T0316—《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械應(yīng)用》規(guī)定，與產(chǎn)品關(guān)于安全性特性鑒定可參照YY/T0316—附錄C，危害、可預(yù)見事件序列和危害處境判斷可參照YY/T0316—附錄E、I，風(fēng)險(xiǎn)控制方案與實(shí)行、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視有關(guān)辦法可參照YY/T0316—附錄F、G、J。本類產(chǎn)品重要風(fēng)險(xiǎn)體當(dāng)前電擊危害、漏電與預(yù)期外熱、壓力危害、生物相容性等方面。公司結(jié)合產(chǎn)品自身特點(diǎn)至少應(yīng)進(jìn)行如下方面風(fēng)險(xiǎn)及危害分析：1.電能（電擊危害）如保護(hù)接地阻抗、漏電5.不恰當(dāng)標(biāo)記和操作闡明7.控制器故障風(fēng)險(xiǎn)分析，涉及壓力輸出異常，加溫濕化器工作異常。8.輸出氣體溫度過高對患者危害分析。9.意外電源中斷和氣路漏氣產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)分析。10.濕化器中液體潑灑、溢流或恒溫濕化器意外燒干所產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)分析。11.使用者誤操作產(chǎn)生危害分析。12.氣體輸入口被意外堵死所產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)分析。13.由于產(chǎn)品燃燒、爆炸等問題對周邊環(huán)境危害分析，產(chǎn)品建議采用阻燃材料。14.與其她設(shè)備共同使用時(shí)也許產(chǎn)生危害。（八）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)涉及重要性能指標(biāo)本某些給出至少需要考慮產(chǎn)品重要技術(shù)指標(biāo)及參數(shù)規(guī)定，某些性能指標(biāo)給出了明擬定量規(guī)定，其她性能指標(biāo)因考慮不同公司產(chǎn)品差別，未規(guī)定限值，公司需結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)自行量化。凡注有“推薦”條款為非強(qiáng)制性規(guī)定，但建議公司予以考慮。1.工作模式（1）CPAP模式：持續(xù)正壓力單水平輸出模式，也稱作單水尋常規(guī)模式。無論吸氣相還是呼氣相，只按設(shè)定壓力工作，面罩內(nèi)實(shí)際壓力受患者呼吸影響，不等于設(shè)定壓力，呈現(xiàn)吸氣相低于設(shè)定壓力，呼氣相高于設(shè)定壓力。（2）APAP模式：依照患者有無呼吸暫停、低通氣狀況及上呼吸道阻力大小等，自動(dòng)調(diào)節(jié)輸出氣流壓力。如果病人在一段時(shí)間內(nèi)發(fā)生呼吸暫停，治療機(jī)壓力自動(dòng)增長；如果病人在一段時(shí)間內(nèi)呼吸恢復(fù)正常，治療機(jī)壓力自動(dòng)減少。（3）BPAP-S模式：雙水平睡眠自主呼吸觸發(fā)轉(zhuǎn)換模式?？煞謩e設(shè)定吸入壓和呼出壓，由患者自主呼吸觸發(fā)進(jìn)行吸呼壓力轉(zhuǎn)換。（4）BPAP-T模式：雙水平時(shí)間控制呼吸模式。按照設(shè)定期間條件轉(zhuǎn)換呼吸壓力，不受患者自主呼吸影響?？扇斯ぴO(shè)定呼吸頻率和吸呼比，并按設(shè)定頻率和吸呼比，進(jìn)行雙水平轉(zhuǎn)換模式。（5）BPAP-ST模式：雙水平自主呼吸及呼吸停止自動(dòng)轉(zhuǎn)換時(shí)間控制模式。當(dāng)患者有自主呼吸時(shí)，按BPAP-S模式工作；當(dāng)患者自主呼吸停止時(shí)，自動(dòng)由BPAP-S模式轉(zhuǎn)換成BPAP-T模式工作；當(dāng)患者恢復(fù)自主呼吸時(shí)，再自動(dòng)由BPAP-T模式向BPAP-S模式轉(zhuǎn)換。2.技術(shù)參數(shù)規(guī)定詳見表2。除表2中列出工作模式外，如公司宣稱產(chǎn)品還具備其她工作模式應(yīng)同步考慮制定相應(yīng)性能和功能量化規(guī)定。此外，如可通過軟件對機(jī)器進(jìn)行遠(yuǎn)程控制及調(diào)節(jié)，也應(yīng)考慮制定有關(guān)規(guī)定，且應(yīng)同步滿足表2規(guī)定。3.產(chǎn)品附件有關(guān)規(guī)定：（1）面罩應(yīng)參照原則YY0671.2：制定。（2）管路應(yīng)參照原則YY0461—制定。并應(yīng)考慮不同管徑及用于成人和小朋友差別等。（3）濕化器應(yīng)參照YY0786—制定。4.電5．環(huán)境實(shí)驗(yàn)規(guī)定：應(yīng)符合GB/T14710—原則規(guī)定。（九）同一注冊單元內(nèi)注冊檢查代表產(chǎn)品擬定原則和實(shí)例同一注冊單元內(nèi)所檢測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是可以代表本注冊單元內(nèi)其她產(chǎn)品安全性和有效性典型產(chǎn)品。對于工作模式不能覆蓋兩個(gè)產(chǎn)品，不能互相作為典型型號(hào)產(chǎn)品；對于工作模式可以覆蓋，但技術(shù)參數(shù)不能覆蓋兩個(gè)產(chǎn)品，不能互相作為典型型號(hào)產(chǎn)品；對于工作模式可以覆蓋，技術(shù)參數(shù)也能覆蓋，但產(chǎn)品重要構(gòu)造涉及電氣安全類型不同兩個(gè)產(chǎn)品，不能互相作為典型型號(hào)。（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定1.產(chǎn)品生產(chǎn)制造有關(guān)規(guī)定應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖形式，并闡明其過程控制點(diǎn)，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工某些（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示核心工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢查工序?qū)Νh(huán)境規(guī)定、使用有關(guān)設(shè)備及對設(shè)備精度規(guī)定等有關(guān)信息。應(yīng)詳細(xì)簡介研制場地、生產(chǎn)場地狀況，并應(yīng)結(jié)合前面簡介產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位劃分、預(yù)測產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢查、庫房場地面積、環(huán)境控制等有關(guān)狀況闡明。有各種研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)簡介每個(gè)研制、生產(chǎn)場地實(shí)際狀況。2.特殊檢測設(shè)備本指引原則僅給出了“原則阻抗”有關(guān)規(guī)定，其她檢測設(shè)備公司應(yīng)依照原則規(guī)定選取和配備。如圖1所示，長40mm，內(nèi)徑4mm，出氣口角度45氣；圖1原則阻抗3.實(shí)驗(yàn)辦法本指引原則僅給出了靜態(tài)壓力穩(wěn)定性及最大氣體流量實(shí)驗(yàn)辦法，其她規(guī)定相應(yīng)實(shí)驗(yàn)辦法請參照有關(guān)國標(biāo)、行業(yè)原則等自行制定。（1）正常使用條件下靜態(tài)壓力穩(wěn)定性（長期精確性）測試辦法闡明：對于帶有不可拆卸濕化器產(chǎn)品，所有測試成果應(yīng)在連接濕化器并考慮工作壓力最小值到最大值整個(gè)范疇內(nèi)正常工作條件下給出；對于帶有分體式濕化器產(chǎn)品，所有測試成果應(yīng)同步考慮不帶濕化器和帶有各種推薦濕化器狀況下，及考慮工作壓力最小值到最大值整個(gè)范疇內(nèi)正常工作條件下給出。實(shí)驗(yàn)辦法如下：依照使用闡明書和圖2所示連接儀器，將壓力設(shè)定為10hPa，并將原則阻抗放到患者連接口。使用壓力計(jì)測量壓力，在呼吸管路患者連接口處每30min測一次，持續(xù)8h。參照儀器設(shè)定值計(jì)算最大正偏差和最大負(fù)偏差，確認(rèn)測量平均靜態(tài)壓力值在靜態(tài)壓力精確限值范疇內(nèi)。1.被測儀器；2.呼吸管路；3.原則阻抗；4.壓力計(jì)；5.患者連接端口圖2正常使用條件下靜態(tài)壓力穩(wěn)定性測試設(shè)立（2）最大氣體流量測試辦法設(shè)立儀器連接呼吸管路，將壓力計(jì)和流量計(jì)連接于患者連接口處，在患者連接口應(yīng)用調(diào)節(jié)閥。設(shè)立工作壓力最小值，打開調(diào)節(jié)閥直到實(shí)測壓力值較設(shè)定值減小1hPa連接呼吸管路，。讀取測量壓力和流量值。重復(fù)上述環(huán)節(jié)10次，記錄10次測量成果平均值。根據(jù)表2參數(shù)設(shè)立重復(fù)測試并將成果填入表2。表2測試參數(shù)設(shè)立測試壓力PminPmin+1/3（Pmax-Pmin）Pmin+2/3（Pmax-Pmin）Pmax患者連接口測量壓力（hPa）患者連接口平均流量（l/min）（十一）產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)細(xì)化規(guī)定正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指引原則》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局告示第14號(hào)）規(guī)定，并應(yīng)兼顧到每一種工作模式。在通過同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或臨床使用獲得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)時(shí)，凡工作模式不能覆蓋兩個(gè)正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品，不能互相代替臨床實(shí)驗(yàn)；雖工作模式可以覆蓋，但技術(shù)參數(shù)不能覆蓋兩個(gè)正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品，也不能互相代替臨床實(shí)驗(yàn)。在進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)，對于同一公司生產(chǎn)兩個(gè)正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品，如果工作模式可以覆蓋，技術(shù)參數(shù)可以覆蓋，并且產(chǎn)品預(yù)期用途、功能實(shí)現(xiàn)原理、產(chǎn)品重要構(gòu)造也相似時(shí)，可以考慮用工作模式較多產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)代替工作模式較少產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)。對于已注冊產(chǎn)品，如果增長新工作模式，對于新增長工作模式應(yīng)補(bǔ)做臨床實(shí)驗(yàn)。（十二）產(chǎn)品不良事件歷史記錄暫未見有關(guān)報(bào)道。（十三）產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽規(guī)定產(chǎn)品闡明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥物監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和有關(guān)原則規(guī)定，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)至少還應(yīng)關(guān)注如下方面內(nèi)容：1.應(yīng)明確設(shè)備使用環(huán)境并應(yīng)告知不在規(guī)定環(huán)境條件下使用也許導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)。例如，環(huán)境溫度規(guī)定、電源規(guī)定等；與否適合于高原或野外環(huán)境；若不可在具備易燃?xì)怏w、富氧環(huán)境中使用本設(shè)備，應(yīng)警告儀器距離氧源至少1m；與否不可在核磁共振（MRI）或CT檢查過程中使用本設(shè)備。2.應(yīng)將由醫(yī)生操作某些（如通氣機(jī)壓力和工作模式設(shè)立），與患者可操作某些（如尋常使用時(shí)需要使用功能）闡明書分為兩個(gè)手冊，避免患者對呼吸機(jī)治療劑量和工作模式誤調(diào)節(jié)。3.應(yīng)考慮對其她設(shè)備正常運(yùn)營也許產(chǎn)生影響。如呼吸暫停治療設(shè)備與睡眠呼吸監(jiān)測儀共同使用與否產(chǎn)生影響。4.應(yīng)明確該產(chǎn)品必要在醫(yī)生指引下使用。5.應(yīng)明確該產(chǎn)品不能用于生命支持。6.應(yīng)提示顧客在儀器搬運(yùn)、存儲(chǔ)期間應(yīng)倒空濕化器儲(chǔ)水罐中水，且建議在儀器外部或儲(chǔ)水灌外部增長“搬運(yùn)前倒空水”警告標(biāo)記。7.應(yīng)明確對操作人員規(guī)定。8.應(yīng)明確小朋友使用時(shí)特殊規(guī)定。9.患者連接口形狀和尺寸闡明。10.應(yīng)明確告知產(chǎn)品所配用呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長度）。11.應(yīng)告知設(shè)備必要與符合何種規(guī)定濕化器、管路、面罩等附件配合使用，以保證治療壓力傳遞和最小化CO2重復(fù)通氣。12.應(yīng)告知設(shè)備與其她供氧系統(tǒng)或設(shè)備共同使用時(shí)也許產(chǎn)生影響。13.應(yīng)明確給出儀器及空氣濾芯、儲(chǔ)水罐、面罩和管路等附件清潔或消毒辦法（涉及初次使用前和重復(fù)使用時(shí)）及必要解決、清洗周期、更換周期及更換闡明、最大可重復(fù)清洗次數(shù)以及不能再使用鑒定原則。14.應(yīng)給出在最大可調(diào)壓力1/3、2/3和最大值時(shí)最大流量；應(yīng)給出在YY0671.1—中56.103規(guī)定測試條件下壓力/容量曲線和呼吸壓力變化；應(yīng)給出在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下，患者連接口最高壓力；如果沒有呼吸壓力測量裝置，制造商應(yīng)聲明在推薦維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間間隔之間壓力穩(wěn)定性。15.應(yīng)給出儀器和附件（涉及電池）報(bào)廢解決有關(guān)信息；16.儀器對的安裝闡明及儀器與否處在對的、安全狀態(tài)下檢查闡明；儀器工作模式簡介及觸發(fā)方式闡明；儀器內(nèi)部測量、顯示部件用途、類型、范疇和傳感器位置（尤指對氣流方向敏感部件）及儀器設(shè)立、接口和安全操作必要闡明。（十四）研究規(guī)定依照所申報(bào)產(chǎn)品，提供合用研究資料。1.產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定研究和編制闡明，涉及功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制有關(guān)其她指標(biāo)擬定根據(jù)，所采用原則或辦法、采用因素及理論基本。2.生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸材料生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)涉及：生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)和辦法；產(chǎn)品所用材料描述及與人體接觸性質(zhì)；實(shí)行或豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)理由和論證；對于既有數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)成果評(píng)價(jià)。3.滅菌和消毒工藝研究（1）生產(chǎn)公司滅菌：如合用，應(yīng)明確滅菌工藝（辦法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。（2）終端顧客滅菌：如合用，應(yīng)明確推薦滅菌工藝（辦法和參數(shù)）及所推薦滅菌辦法擬定根據(jù)；對可耐受兩次或多次滅菌產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有關(guān)推薦滅菌辦法耐受性研究資料。（3）殘留毒性：如滅菌用法容易浮現(xiàn)殘留,應(yīng)明確殘留物信息及采用解決辦法，并提供研究資料。（4）終端顧客消毒：如合用，應(yīng)明確推薦消毒工藝（辦法和參數(shù)）以及所推薦消毒辦法擬定根據(jù)。4.產(chǎn)品有效期和包裝研究有效期擬定：如合用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期驗(yàn)證報(bào)告。對于有限次重復(fù)使用醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料。包裝及包裝完整性：在宣稱有效期內(nèi)以及運(yùn)送儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性根據(jù)。5.軟件研究具有軟件產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容涉及基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡限度取決于軟件安全性級(jí)別和復(fù)雜限度。同步，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則聲明，并明確軟件版本所有字段及字段含義，擬定軟件完整版本和發(fā)行所用標(biāo)記版本。詳細(xì)參見《醫(yī)療器械軟件注冊申報(bào)資料指引原則》有關(guān)規(guī)定。6.其她資料證明產(chǎn)品安全性、有效性其她研究資料。三、審查關(guān)注點(diǎn)審查中需重點(diǎn)關(guān)注如下幾種方面：（一）產(chǎn)品合用范疇、工作模式及功能與否符合本指引原則界定Ⅱ類正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品。（二）產(chǎn)品命名與否遵從了本指引原則提出以產(chǎn)品所具備工作模式進(jìn)行命名原則。（三）產(chǎn)品與否具備本指引原則未提出不常用或者較新工作模式，其與否影響產(chǎn)品管理類別界定，其重要性能及功能規(guī)定在產(chǎn)品注冊原則等資料中與否已經(jīng)明確并通過檢測和臨床驗(yàn)證。（四）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫與否規(guī)范，引用原則與否齊全、精確。“規(guī)定”一章內(nèi)容與否依照自身產(chǎn)品工作模式及功能特點(diǎn)進(jìn)行了完整規(guī)定。（五）產(chǎn)品重要風(fēng)險(xiǎn)與否結(jié)合本指引原則舉例已經(jīng)充分辨認(rèn)并通過了驗(yàn)證。（六）產(chǎn)品正常使用條件下靜態(tài)壓力穩(wěn)定性（長期精確性）和最大氣體流量測試辦法與否遵從了本指引原則給出實(shí)驗(yàn)辦法。（七）產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)方案與否能驗(yàn)證產(chǎn)品合用范疇，臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)論與否明確。臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)覆蓋到產(chǎn)品所有工作模式。（八）產(chǎn)品預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品闡明書等方面闡述與否一致。（九）產(chǎn)品闡明書與否結(jié)合安全原則和本指引原則提出規(guī)定，充分考慮了本產(chǎn)品在家庭中使用風(fēng)險(xiǎn)。表2正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品分類及詳細(xì)技術(shù)指標(biāo)規(guī)定1.設(shè)備分類中文名稱持續(xù)正壓通氣治療機(jī)自動(dòng)調(diào)節(jié)正壓通氣治療機(jī)雙水平正壓通氣治療機(jī)2.設(shè)備分類英文名稱及標(biāo)記ContinuePositiveAirwayPressure（CPAP）Auto-adjustPositiveAirwayPressure（APAP）BilevelPositiveAirwayPressure（BPAP）3.通氣模式CPAPCPAP和APAPCPAP、BPAP-S、BPAP-T和BPAP-ST4.輸出壓力實(shí)時(shí)顯示（監(jiān)測值）推薦有推薦有推薦有5.操作功能電源開關(guān)推薦有推薦有推薦有啟動(dòng)必要有必要有必要有設(shè)定/鎖定必要有必要有必要有延時(shí)升壓必要有必要有必要有6.設(shè)備防水級(jí)別建議考慮IPXI級(jí)及以上建議考慮IPXI級(jí)及以上建議考慮IPXI級(jí)及以上7.運(yùn)營噪音（距設(shè)備1米）應(yīng)給出運(yùn)營噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時(shí)≤30dB應(yīng)給出運(yùn)營噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時(shí)≤30dB應(yīng)給出運(yùn)營噪聲，推薦在工作壓力為10hPa時(shí)≤30dB8.通氣管路面罩接口管徑(mm)推薦適配22mm或15mm原則管路推薦適配22mm或15mm原則管路推薦適配22mm或15mm原則管路9.加溫濕化器安裝安裝可考慮一體化設(shè)計(jì)，也可考慮分體設(shè)計(jì)安裝可考慮一體化設(shè)計(jì)，也可考慮分體設(shè)計(jì)安裝可考慮一體化設(shè)計(jì)，也可考慮分體設(shè)計(jì)容量應(yīng)給出容量值應(yīng)給出容量值應(yīng)給出容量值患者連接處氣體溫度溫度應(yīng)可調(diào)并給出溫度調(diào)節(jié)范疇和誤差;在公司規(guī)定正常工作條件下患者連接處氣體溫度應(yīng)≤43℃溫度應(yīng)可調(diào)并給出溫度調(diào)節(jié)范疇和誤差;在公司規(guī)定正常工作條件下患者連接處氣體溫度應(yīng)≤43℃溫度應(yīng)可調(diào)并給出溫度調(diào)節(jié)范疇和誤差;在公司規(guī)定正常工作條件下患者連接處氣體溫度應(yīng)≤43℃10.啟動(dòng)方式應(yīng)給出啟動(dòng)方式，可考慮手動(dòng)啟動(dòng)、呼吸自動(dòng)觸發(fā)啟動(dòng)等方式應(yīng)給出啟動(dòng)方式，可考慮手動(dòng)啟動(dòng)、呼吸自動(dòng)觸發(fā)啟動(dòng)等方式應(yīng)給出啟動(dòng)方式，可考慮手動(dòng)啟動(dòng)、呼吸自動(dòng)觸發(fā)啟動(dòng)等方式11.停機(jī)方式應(yīng)給出關(guān)機(jī)方式，可考慮手動(dòng)關(guān)機(jī)、面罩脫落自動(dòng)停機(jī)等方式應(yīng)給出關(guān)機(jī)方式，可考慮手動(dòng)關(guān)機(jī)、面罩脫落自動(dòng)停機(jī)等方式應(yīng)給出關(guān)機(jī)方式，可考慮手動(dòng)關(guān)機(jī)、面罩脫落自動(dòng)停機(jī)等方式12.患者可設(shè)立參數(shù)應(yīng)明確患者可設(shè)立參數(shù)，推薦加溫設(shè)立、自動(dòng)啟停（如有）設(shè)立、漏氣提示開關(guān)、自動(dòng)關(guān)機(jī)設(shè)立（如有）、延時(shí)升壓時(shí)間應(yīng)明確患者可設(shè)立參數(shù)，推薦加溫設(shè)立、自動(dòng)啟停（如有）設(shè)立、漏氣提示開關(guān)、自動(dòng)關(guān)機(jī)設(shè)立（如有）、延時(shí)升壓時(shí)間應(yīng)明確患者可設(shè)立參數(shù)，推薦加溫設(shè)立、自動(dòng)啟停（如有）設(shè)立、漏氣提示開關(guān)、自動(dòng)關(guān)機(jī)設(shè)立（如有）、延時(shí)升壓時(shí)間13.參數(shù)鎖定功能必要有且至少應(yīng)涉及：工作壓力必要有且至少應(yīng)涉及：工作壓力和工作模式必要有且除應(yīng)涉及：工作壓力和工作模式之外，BPAP-S模式還應(yīng)涉及壓力上升/下降斜率、觸發(fā)敏捷度（涉及吸轉(zhuǎn)呼和呼轉(zhuǎn)吸）；BPAP-T模式還應(yīng)涉及壓力上升/下降斜率、吸呼時(shí)間或吸呼比、呼吸頻率；BPAP-ST模式還應(yīng)涉及壓力上升/下降斜率、吸呼時(shí)間或吸呼比、呼吸頻率、觸發(fā)敏捷度（涉及吸轉(zhuǎn)呼和呼轉(zhuǎn)吸）14.工作壓力調(diào)節(jié)范疇正常工作條件下至少可以達(dá)到4hPa～20hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應(yīng)≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值應(yīng)≤30hPa對于CPAP模式：正常工作條件下至少可以達(dá)到4hPa～20hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應(yīng)≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值應(yīng)≤30hPa對于APAP模式：應(yīng)明確給出測量原理和功能規(guī)定及測試辦法。吸氣壓（IPAP）：正常工作條件下至少可以達(dá)到4hPa～20hPa，但最高壓應(yīng)≤30hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應(yīng)≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值應(yīng)≤40hPa呼氣壓（EPAP）：正常工作條件下至少可以達(dá)到4hPa～18hPa，但最高應(yīng)≤25hPa，分檔可調(diào)，分檔間隔應(yīng)≤0.5hPa；單一故障狀態(tài)下上限值應(yīng)≤40hPa；吸氣壓和呼氣壓差值應(yīng)≥2hPa15.壓力誤差（實(shí)測值與設(shè)定值之間）靜態(tài)壓力誤差應(yīng)≤±0.5hPa；動(dòng)態(tài)壓力誤差推薦公司考慮制定靜態(tài)壓力誤差應(yīng)≤±0.5hPa；動(dòng)態(tài)壓力誤差推薦公司考慮制定靜態(tài)壓力誤差應(yīng)≤±0.5hPa；動(dòng)態(tài)壓力誤差推薦公司考慮制定16.靜態(tài)壓力穩(wěn)定度結(jié)合指引原則中（八）3（1）中規(guī)定實(shí)驗(yàn)辦法，公司自定結(jié)合指引原則中（八）3（1）中規(guī)定實(shí)驗(yàn)辦法，公司自定結(jié)合指引原則中（八）3（1）中規(guī)定實(shí)驗(yàn)辦法，公司自定17.壓力顯示精度（顯示值與實(shí)測值之間）精度為±(2%滿刻度＋4%實(shí)際讀數(shù))精度為±(2%滿刻度＋4%實(shí)際讀數(shù))精度為±(2%滿刻度＋4%實(shí)際讀數(shù))18.延時(shí)升壓時(shí)間設(shè)定范疇不窄于0min～40min，分檔可調(diào)，應(yīng)給出分檔間隔，誤差應(yīng)≤±5%設(shè)定范疇不窄于0min～40min，分檔可調(diào)，應(yīng)給出分檔間隔，誤差應(yīng)≤±5%設(shè)定范疇不窄于0min～40min，分檔可調(diào)，應(yīng)給出分檔間隔，誤差應(yīng)≤±5%19.最大氣體流量應(yīng)根據(jù)本指引原則中規(guī)定實(shí)驗(yàn)辦法明確最大氣體流量規(guī)定應(yīng)根據(jù)本指引原則中規(guī)定實(shí)驗(yàn)辦法明確最大氣體流量規(guī)定應(yīng)根據(jù)本指引原則中規(guī)定實(shí)驗(yàn)辦法明確最大氣體流量規(guī)定20.壓力上升/下降坡度無無對壓力上升/下降坡度應(yīng)分檔可調(diào)（BPAP-S模式、BPAP-T模式和BPAP-ST模式合用）21.觸發(fā)敏捷度無無內(nèi)置容量觸發(fā)和（/或）流量觸發(fā)響應(yīng)機(jī)制，對吸氣轉(zhuǎn)呼氣和呼氣轉(zhuǎn)吸氣敏捷度應(yīng)分檔可調(diào)（BPAP-S模式和BPAP-ST模式合用）22.觸發(fā)模式轉(zhuǎn)換時(shí)間無無應(yīng)明確給出S模式轉(zhuǎn)換為T模式設(shè)定期間及誤差（BPAP-ST模式合用）23.吸呼比無無應(yīng)給出調(diào)節(jié)范疇，且至少應(yīng)涵蓋1：1.5～1：2（BPAP-T模式和BPAP-ST模式合用）24.呼吸頻率無無應(yīng)給出調(diào)節(jié)范疇，且至少應(yīng)涵蓋5次/min～30次/min，誤差±1次/min（BPAP-T模式和BPAP-ST模式合用）25.斷電提示推薦有，如有應(yīng)給出斷電提示最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間推薦有，如有應(yīng)給出斷電提示最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間推薦有，如有應(yīng)給出斷電提示最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間26.漏氣提示建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應(yīng)明確方式，給出量化規(guī)定（如壓力下降限值），并應(yīng)給出提示最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應(yīng)明確方式，給出量化規(guī)定（如壓力下降限值），并應(yīng)給出提示最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間建議有面罩脫落和管道脫落提示，如有應(yīng)明確方式，給出量化規(guī)定（如壓力下降限值），并應(yīng)給出提示最短觸發(fā)時(shí)間和最短持續(xù)時(shí)間27.呼吸管路規(guī)格應(yīng)明確呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長度）應(yīng)明確呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長度）應(yīng)明確呼吸管路規(guī)格（接口直徑和管長度）28.通氣管道連接牢固度在10N拉力下，連接不應(yīng)脫落在10N拉力下，連接不應(yīng)脫落在10N拉力下，連接不應(yīng)脫落29.持續(xù)工作時(shí)間≥8h，各項(xiàng)性能應(yīng)正?！?h，各項(xiàng)性能應(yīng)正常≥8h，各項(xiàng)性能應(yīng)正常正壓通氣治療機(jī)注冊技術(shù)審查指引原則編制闡明一、指引原則編寫目正壓通氣治療機(jī)產(chǎn)品合用于家庭和醫(yī)院，采用給病人佩帶呼吸面罩等無創(chuàng)方式，通過給病人上呼吸道施加單一水平持續(xù)正壓或者雙水平交替正壓，以緩和病人睡眠過程中打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停癥狀，從而達(dá)到治療目。該產(chǎn)品普通由小型空氣壓縮機(jī)、控制電路、傳感器、濕化器、氣流輸出導(dǎo)管和面罩構(gòu)成。其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對成熟。本指引原則編寫目是指引和規(guī)范該類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作，協(xié)助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品命名、構(gòu)造、性能、