2021年醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查考試題庫(kù)

醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查考試題庫(kù)一、單選題1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械（B）單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A．研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理；B.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用C．生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定把醫(yī)療器械分為（C）類。A5；B4；C33、對(duì)醫(yī)療器械管理辦法是第一類（A），第二類（B），第三類（C）。A．常規(guī)管理；B．加以控制；C．嚴(yán)格控制4、醫(yī)療器械分類注冊(cè)審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是（A）。A．第一類由設(shè)區(qū)市級(jí)藥監(jiān)局，第二類由省級(jí)藥監(jiān)局，第三類由國(guó)家藥監(jiān)局；B．第一類、第二類由省級(jí)藥監(jiān)局；C．第二類、第三類由國(guó)家藥監(jiān)局5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期為（4）年。A．3；B．4；C．56、已注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品持續(xù)停產(chǎn)（A）年以上，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。A．2；B．1；C．半7、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥物監(jiān)督管理部門規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品（A）編號(hào)A．注冊(cè)證書；B．允許證書；C．原則代碼8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得經(jīng)營(yíng)和使用（A）過(guò)期、失效、裁減醫(yī)療器械A(chǔ)．未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明；B．未經(jīng)審查、無(wú)原則代碼；C．未經(jīng)檢查、無(wú)合格證明9、注射器屬于（C）醫(yī)療器械。A．第三類；B．第二類；C．第一類10、對(duì)未獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)，由（B）藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)產(chǎn)品和違法所得。A．省、自治區(qū)、直轄市；B．地（市）級(jí)；C．縣級(jí)以上11、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告內(nèi)容和記錄資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指引開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作根據(jù)(A)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和解決醫(yī)療器械質(zhì)量事故根據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和解決醫(yī)療器械質(zhì)量事故根據(jù)。12、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(c)。A、41個(gè)類代碼B、43個(gè)類代碼。C、44個(gè)類代碼。13、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》有效期為(B)。A、4年。B、5年。C、6年。14、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由(A)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局。15、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由(B)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局。16、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由(C)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局。17、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第一類醫(yī)療器械由(C)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局。18、醫(yī)療器械廣告有效期為(A)。A、一年B、二年C、三年19、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由(C)核發(fā)注冊(cè)證。A、由設(shè)區(qū)市級(jí)（食品）藥物監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥物監(jiān)督管理部門。C、由國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局。20、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品原則用字母表達(dá)為(C)。A、GB。B、YY。C、YZB。21、醫(yī)療器械廣告是哪級(jí)部門批準(zhǔn)(A)。A、省級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門。B、市級(jí)食品藥物監(jiān)督管理部門。C、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理部門。22、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司(B)將居民住宅做為倉(cāng)庫(kù)。A、可以。B、不可以。23、體外診斷試劑批發(fā)公司設(shè)立冷庫(kù)容積不少于(A)立方米。A、20。B、30。C、25。24、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械(C)。A、安全B、有效C、安全、有效25、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于(B)起實(shí)行。A、1999年4月1日B、4月1日C、4月1日26、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理.醫(yī)療器械共分為(C)類。A、1B、2C、327、違法事實(shí)確鑿并有法定根據(jù),對(duì)公民處以(B)如下罰款,可以當(dāng)場(chǎng)作出行政懲罰決定。A、20元B、50元C、100元28、對(duì)已導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者也許導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量事故產(chǎn)品及關(guān)于資料,有(B)級(jí)以上食品藥物監(jiān)督管理部門以予查封扣押。A、省B、市C、縣29、公司申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)允許證》時(shí),省食品藥物監(jiān)督管理部門自受理之日起(B)個(gè)工作日作出與否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》決定。A、15B、30C、4530、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》項(xiàng)目變更為(C)。A、允許事項(xiàng)變更B、登記事項(xiàng)變更C、允許事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更31、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書后,其生產(chǎn)地址發(fā)生變化,該生產(chǎn)公司應(yīng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)履行(A)。A、注冊(cè)證變更手續(xù)B、重新注冊(cè)手續(xù)C、注冊(cè)證登記手續(xù)32、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》有效期屆滿前(A)向省食品藥物監(jiān)督管理部門或者接受委托設(shè)區(qū)市食品藥物監(jiān)督機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換證。A、6個(gè)月B、8個(gè)月C、12個(gè)月33、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司擅自變更質(zhì)量管理人員,有食品藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期不改正,處以(A)罰款。A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、10000元以上0元如下34、限制人身自由行政懲罰,有(B)行使。A、行政機(jī)關(guān)B、公安機(jī)關(guān)C、檢察機(jī)關(guān)35、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址,有食品藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正,予以通報(bào)批評(píng),并處以(B)罰款。A、5000元B、5000元以上10000元如下C、5000元以上0元如下36、行政訴訟受理機(jī)關(guān)是(B)。A、食品藥物監(jiān)督管理部門B、人民法院C、人民檢察院37、《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》有效期(C)。A、3年B、4年C、5年38、不滿(A)人有違法行為,不予行政懲罰,責(zé)令監(jiān)護(hù)人加以管教。A、14周歲B、16周歲C、18周歲39、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由(B)負(fù)責(zé)注冊(cè)審查批準(zhǔn),并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書.A、國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理部門B、省食品藥物監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)市食品藥物監(jiān)督管理部門40、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械后,應(yīng)當(dāng)(A)。A、報(bào)廢解決B、按規(guī)定銷毀,并做記錄C、清洗消毒后可以重復(fù)使用41、生產(chǎn)不符合國(guó)標(biāo)或行業(yè)原則醫(yī)療器械,違法所得局限性5000元,應(yīng)(C)罰款。A、1000元以上5000元如下B、5000元以上10000元如下C、5000元以上0元如下42、未獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書而生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品,違法所得在1萬(wàn)元以上,沒收違法產(chǎn)品和違法所得,并處以違法所得(C)罰款。A、1-3倍B、2-4倍C、3-5倍43、醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械,或相應(yīng)當(dāng)銷毀而未銷毀,由縣級(jí)以上藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,予以警告,并處在(C)罰款。A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、5000元以上30000元如下44、依照國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)定,開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)公司,符合質(zhì)量管理體系規(guī)定內(nèi)審員不少于(B)名。A、1名B、2名C、3名45、短期使用醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預(yù)期持續(xù)使用時(shí)間在(B)。A、24小時(shí)以內(nèi)B、24小時(shí)以上30日以內(nèi)C、30日以上半年以內(nèi)46、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械購(gòu)銷記錄及有效證件必要保存到產(chǎn)品有效期滿后(C)。A、半年B、1年C、2年47、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品原則法律責(zé)任主體是(A)。A、醫(yī)療器械制造商B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品原則復(fù)核備案部門48、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司擅自在醫(yī)療器械闡明書中增長(zhǎng)產(chǎn)品合用范疇，應(yīng)當(dāng)如下哪種狀況進(jìn)行懲罰：(C)。A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門根據(jù)廣告法進(jìn)行懲罰B、按未履行變更醫(yī)療器械產(chǎn)品使用闡明書懲罰C、根據(jù)《條例》，按無(wú)證產(chǎn)品進(jìn)行懲罰49、行政允許有效期限未延續(xù)，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理關(guān)于行政允許(B)手續(xù)A、撤銷B、注銷C、吊銷50、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范疇、減少經(jīng)營(yíng)條件，由食品藥物監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以(B)罰款.A、5000元以上10000元如下B、5000元以上0元如下C、10000元以上0元如下51、行政復(fù)議行政訴訟期間，詳細(xì)行政行為(B)執(zhí)行.A、停止B、普通不斷止C、絕對(duì)不斷止二、多選題：1、審批上市醫(yī)療器械都是無(wú)風(fēng)險(xiǎn)嗎(BC)。A、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)B、只是一種“風(fēng)險(xiǎn)可接受。C、有一定風(fēng)險(xiǎn)。2、醫(yī)療器械不良事件（ACD）。A、獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品。C、正常使用狀況下發(fā)生。D、導(dǎo)致或者也許導(dǎo)致人體傷害各種有害事件。3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件（ABC）。A、發(fā)現(xiàn)B、報(bào)告C、評(píng)價(jià)和控制過(guò)程。4、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度因素是（ABCD）。A、為了進(jìn)一步理解醫(yī)療器械不良事件狀況B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新、嚴(yán)重不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)關(guān)于器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人用械安全和身體健康。5、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)報(bào)告（ABC）。A、獲準(zhǔn)上市質(zhì)量合格醫(yī)療器械在正常使用狀況下發(fā)生。B、導(dǎo)致或者也許導(dǎo)致人體傷害各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種發(fā)生所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。6、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)來(lái)報(bào)告（ABCD）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、關(guān)于單位和個(gè)人。7、對(duì)發(fā)生不良事件醫(yī)療器械，生產(chǎn)公司所能采用補(bǔ)救辦法重要有（ABCDEF）。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對(duì)單個(gè)器械修理。8、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)有哪些意義（ABCDE）。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管根據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生。C、減少患者、醫(yī)務(wù)人員和其她人員使用醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對(duì)醫(yī)療器械性能和功能規(guī)定。E、推動(dòng)公司對(duì)新產(chǎn)品研制。9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》允許事項(xiàng)變更涉及（ACDE）。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊(cè)地址。D、倉(cāng)庫(kù)地址（涉及增、減倉(cāng)庫(kù)）。E、經(jīng)營(yíng)范疇。10、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》登記事項(xiàng)變更涉及（ABC）。A、公司名稱。B、法定代表人。C、公司負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。11、醫(yī)療器械廣告有（ABC）方式。A、聲B、視C、文12、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品原則分為（ABC）。A、國(guó)標(biāo)B、行業(yè)原則C、注冊(cè)產(chǎn)品原則D、公司原則13、國(guó)家局發(fā)布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證就可經(jīng)營(yíng)品種有（ABC）。A、體溫計(jì)；血壓計(jì)；磁療器具；醫(yī)用脫脂棉、紗布；醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條；妊娠診斷試紙（早孕試紙）避孕套、避孕帽C、輪椅；醫(yī)用無(wú)菌紗布D、助聽器；輸液泵、注射泵；手提式氧氣發(fā)生器14、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)編排方式為（ABCDEF）。A、×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：×1為注冊(cè)審批部門所在地簡(jiǎn)稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械為“國(guó)”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）；B、×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：“準(zhǔn)”字合用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進(jìn)”字合用于境外醫(yī)療器械；“許”字合用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械；C、××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份D、×4為產(chǎn)品管理類別；E、××5為產(chǎn)品品種編碼；F、××××6為注冊(cè)流水號(hào)。15、醫(yī)療器械廣告審批形式為（ABCDEF）。A、（╳①）醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:國(guó)字或各省簡(jiǎn)稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國(guó)”字。二類產(chǎn)品為各省簡(jiǎn)稱。C、╳②：有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③：批準(zhǔn)年份。E、╳╳④：批準(zhǔn)月份。F、╳╳╳╳⑤：序列號(hào)。16、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑涉及（AB）體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號(hào)批準(zhǔn)17、符合規(guī)定體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)公司，食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)同步發(fā)給（AB）。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》。B、《藥物經(jīng)營(yíng)允許證》。18、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑批發(fā)公司，質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱規(guī)定（ABC）。A、藥學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。B、主管檢查師或具備檢查學(xué)有關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、具備從事檢查有關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。19、隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)公司要配備設(shè)備涉及（ABCD）。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計(jì)。B、眼壓計(jì)、干眼測(cè)試儀（或干眼試紙）。C、焦度計(jì)。D、檢影鏡、眼底鏡。20、助聽器經(jīng)營(yíng)公司要配備設(shè)備涉及（ABCDE）。A、隔聲室（測(cè)聽室）規(guī)定本底噪聲<30dB(A)。B、純音聽力計(jì)、耳光鏡、耳光筆、行為測(cè)聽用設(shè)備、電腦。C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及相應(yīng)檢查設(shè)備。D、取耳印模設(shè)備。E、聽覺言語(yǔ)評(píng)估詞表、最佳能配備學(xué)習(xí)能力評(píng)估詞表、用于模仿環(huán)境噪聲音響設(shè)備。21、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司實(shí)行監(jiān)督檢查，公司有下列情形之一，食品藥物監(jiān)督管理部門必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查:（ABCDE）。A、上一年度新開辦公司B、上一年度檢查中存在問(wèn)題公司C、因違背關(guān)于法律、法規(guī)、受到行政懲罰公司D、食品藥物監(jiān)督管理部門以為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查其她公司22、醫(yī)療器械生產(chǎn)公司生產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合下列原則：（ACD）。A、國(guó)際原則B、國(guó)標(biāo)C、行業(yè)原則D、注冊(cè)產(chǎn)品原則23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司有下列行為之一，食品藥物監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給于警告；逾期拒不改正，處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元如下罰款：（ABD）。A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》或者以其她形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證》列明經(jīng)營(yíng)范疇開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C、擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址D、在監(jiān)督檢查中隱瞞關(guān)于狀況、提供虛假材料或者回絕提供反映其經(jīng)營(yíng)狀況真實(shí)材料24、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)和使用無(wú)菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（ABCD）。A、從非法渠道購(gòu)進(jìn)無(wú)菌器械B、使用小包裝已破損、標(biāo)記不清無(wú)菌器械C、使用過(guò)期、已裁減無(wú)菌器械D、使用無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、無(wú)醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證無(wú)菌器械25、食品藥物監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司監(jiān)督檢查重要內(nèi)容涉及（ABCD）。A、公司名稱、公司法定法人代表或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)狀況B、營(yíng)業(yè)場(chǎng)合、存儲(chǔ)條件及重要存儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)備狀況C、公司注冊(cè)地址及倉(cāng)庫(kù)地址變動(dòng)狀況D、經(jīng)營(yíng)范疇等重要事項(xiàng)執(zhí)行和變動(dòng)狀況和公司產(chǎn)品質(zhì)量制度執(zhí)行狀況26、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)符合如下條件：（CD）。A、具備獨(dú)立法人資質(zhì)公司B、具備與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)質(zhì)量檢查人員C、具備與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境D、具備與其經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力二、判斷題（每題3分）1、未獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司允許證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司允許證